CFA

Респираторные инфекции

CFA показан для лечения респираторных инфекций, вызванных восприимчивыми изолятами от Streptococcus pneumoniae а также Streptococcus pyogenesбыть вызванным.

Инфекция среднего уха

CFA показан для лечения среднего отита, вызванного чувствительными изолятами от Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes а также Moraxella catarrhalis.

Инфекции кожи и структуры кожи

CFA показан для лечения инфекций кожи и структуры кожи, вызванных восприимчивыми изолятами от следующих грамположительных бактерий: Золотистый стафилококк а также Streptococcus pyogenes.

Костные инфекции

CFA показан для лечения костных инфекций, вызванных восприимчивыми изолятами от Золотистый стафилококк а также Proteus mirabilisбыть вызванным.

Инфекции мочеполовых путей

CFA показан для лечения инфекций мочеполовых путей, включая острый простатит, вызванный восприимчивыми изолятами из Escherichia coli, Proteus mirabilis а также Klebsiella pneumoniae.

Использовать

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность CFA и других антибактериальных препаратов, CFA следует использовать только для лечения инфекций, которые, как было показано или предположительно вызваны восприимчивыми бактериями. Если информация о культуре и чувствительности доступна, эту информацию следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местные эпидемиологические и восприимчивые модели могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Взрослые и дети от 15 лет

Обычная доза перорального приема составляет 250 мг каждые 6 часов, но можно вводить дозу 500 мг каждые 12 часов. Лечение назначается на срок от 7 до 14 дней.

При более тяжелых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы пероральных антибиотиков, до 4 граммов в день в двух-четырех равномерно распределенных дозах.

Педиатрические пациенты (старше 1 года)

Рекомендуемая общая суточная доза перорального CFA для педиатрических пациентов составляет от 25 до 50 мг / кг, которая вводится в равномерно разделенных дозах в течение 7-14 дней. При лечении β-гемолитических стрептококковых инфекций рекомендуется продолжительность не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях общую суточную дозу от 50 до 100 мг / кг можно вводить в равномерно разделенных дозах.

Для лечения среднего отита рекомендуемая суточная доза составляет от 75 до 100 мг / кг в равных дозах.

Корректировка дозы у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 15 лет с почечной недостаточностью

Администрирование следующих схем дозирования для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Максимум.

CFA противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к цефалексину или другим членам антибактериального препарата класса цефалоспорина.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции в форме сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, анафилаксии, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были зарегистрированы с использованием CFA. Перед началом терапии CFA выясните, имел ли пациент реакции гиперчувствительности к цефалексину, цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам в прошлом. Перекрестная гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным препаратам может наблюдаться у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе.

Если аллергическая реакция на появление CFA, прекратите прием препарата и примите соответствующее лечение.

Clostridium Difficile-связанная диарея

Clostridium difficile - Связанная диарея (CDAD) была зарегистрирована с использованием почти всех антибактериальных средств, включая CFA, и может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную кишечную флору и приводит к заросению C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых есть диарея после применения антибиотиков. Требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD происходит через два месяца после антибактериального введения.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся применение антибиотиков, которое не против C. difficile направлено, может быть отменено. Адекватное управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficile и хирургическая оценка должна быть начата клинически.

Прямая пробная сероконверсия Кумбса

При лечении антибактериальными препаратами цефалоспорина, включая цефалексин, сообщалось о положительных прямых тестах на кумбс. Сообщалось об остром внутрисосудистом гемолизе, вызванном терапией цефалексином. Если анемия развивается во время или после терапии цефалексином, выполните диагностическую тренировку для гемолитической анемии, вызванной лекарственными средствами, сломайте цефалексин и начните соответствующую терапию.

Потенциал судорог

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была уменьшена. Если возникают судороги, прекратите лечение. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

Увеличенное время протромбина

Цефалоспорины могут быть связаны с увеличенным временем протромбина. Пациенты с риском включают пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациентов, получающих длительную антибактериальную терапию, и пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Контролируйте протромбиновое время у пациентов с высоким риском и управляйте ими, как указано.

Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

Назначение антибиотиков в отсутствие доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли пойдет на пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Более длительное использование CFA может привести к заросшим невосприимчивым организмам. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Пожизненные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефалексина. Тесты для определения мутагенного потенциала цефалексина не проводились. У самцов и самок крыс пероральные дозы цефалексина не влияли на фертильность и репродуктивную способность до 1,5 раза выше самой высокой рекомендуемой дозы для человека на основе поверхности тела.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность категории B

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.

Исследования репродукции были выполнены на мышах и крысах с пероральными дозами моногидрата цефалексина в 0,6 и 1,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (66 мг / кг / день) на основе поверхности тела, и не показали никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода. показано.

Кормящие матери

Цефалексин выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении CFA кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность CFA у педиатрических пациентов были установлены в клинических исследованиях для доз, описанных в разделе «Дозировка и администрация».

Гериатрическое применение

Из 701 субъекта в 3 опубликованных клинических исследованиях с цефалексином 433 (62%) были 65 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось, а другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.

Этот препарат в основном выводится с почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы.

Почечная недостаточность

CFA следует использовать при почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин, с диализом или без него). При таких условиях следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторные анализы по функции почек, поскольку безопасная дозировка может быть ниже, чем обычно рекомендуемая.

ССЫЛКИ

1. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Методы разбавления тестов на чувствительность к противомикробным препаратам для аэробно растущих бактерий; Утверждено стандартное десятое издание. Документ CLSI M07-A10, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Второй. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты эффективности Для тестов на антимикробную восприимчивость; Двадцать пятое информационное приложение. Документ CLSI M100-S25, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3-й. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты производительности Для испытаний на чувствительность к антимикробным пластинам; Утверждено стандартное двенадцатое издание. Документ CLSI M02-A12, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Следующие серьезные события более подробно описаны в разделе «Предупреждение и меры предосторожности»

• Реакции гиперчувствительности
• Clostridium difficile - связанная диарея
• Прямая пробная сероконверсия Кумбса
• Потенциал судорог
• Влияние на протромбиновую активность
• Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике

Наиболее распространенным побочным эффектом в клинических испытаниях была диарея. Тошнота и рвота, диспепсия, гастрит и боли в животе также имели место. Как и в случае с пенициллинами и другими цефалоспоринами, сообщалось о временном гепатите и холестатической желтухе.

Другие реакции включали реакции гиперчувствительности, генитальный и анальный зуд, кандидоз половых органов, вагинит и выделения из влагалища, головокружение, усталость, головную боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, артралгию, артрит и заболевания суставов. Сообщалось о обратимом интерстициальном нефрите. Сообщалось об эозинофилии, нейтропении, тромбоцитопении, гемолитической анемии и незначительном увеличении аспартаттрансаминазы (АСТ) и аланина трансаминазы (АЛТ).

В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, которые наблюдались у пациентов, получавших CFA, были зарегистрированы следующие побочные эффекты и другие модифицированные лабораторные тесты на антибактериальные лекарственные средства класса цефалоспорина

Другие побочные эффекты

Лихорадка, колит, апластическая анемия, кровотечение, почечная дисфункция и токсическая нефропатия.

Изменены лабораторные тесты

Увеличенное время протромбина, увеличение азота мочевины (BUN) в крови, повышение креатинина, повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение билирубина, повышение уровня лактатдегидрогеназы (LDH), панцитопения, лейкопения и агранулоцитоз.

Симптомы пероральной передозировки могут включать тошноту, рвоту, эпигастральный дискомфорт, диарею и гематурию. В случае передозировки принять общие меры поддержки.

Принудительный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или другие гемоперфузии не были полезны при передозировке цефалексина.

Поглощение

Цефалексин является кислотоустойчивым и может вводиться независимо от приема пищи. После доз 250 мг, 500 мг и 1 г средние пиковые уровни в сыворотке примерно 9, 18 и. Уровни сыворотки были обнаружены через 6 часов после введения (при уровне обнаружения 0,2 мкг / мл).

Распределение

Цефалексин приблизительно на 10-15% связан с белками плазмы.

Ликвидация

Цефалексин выводится с мочой клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Исследования показали, что более 90% препарата выводится с мочой в неизмененном виде в течение 8 часов. В течение этого периода пиковые концентрации в моче после доз 250 мг, 500 мг и 1 г составляли приблизительно 1000, 2200 и.