Cardiloc 1.25

Кардилок 1.25

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

Сердечная недостаточность

Таблетки Кардилок 1,25 показаны для лечения легкой и тяжелой хронической сердечной недостаточности ишемического или кардиомиопатического происхождения, обычно в дополнение к диуретикам, ингибиторам АПФ и наперстянке, чтобы увеличить выживаемость, а также снизить риск госпитализации.

Дисфункция Левого Желудочка После Инфаркта Миокарда

Таблетки Кардилок 1,25 показаны для снижения сердечно-сосудистой смертности у клинически стабильных пациентов, переживших острую фазу инфаркта миокарда и имеющих фракцию выброса левого желудочка менее или равную 40% (с симптоматической сердечной недостаточностью или без нее).

Гипертония

Таблетки Кардилок 1,25 показаны для лечения эссенциальной гипертензии. Их можно применять отдельно или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно тиазидными диуретиками.

Кардилок 1.25 применяется отдельно или вместе с другими лекарственными средствами для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это продолжается в течение длительного времени, сердце и артерии могут не функционировать должным образом. Это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что приведет к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление также может увеличить риск сердечных приступов. Эти проблемы могут быть менее вероятны, если контролировать кровяное давление.

Кардилок 1.25 также используется для предотвращения дальнейшего ухудшения застойной сердечной недостаточности. Он также используется для лечения дисфункции левого желудочка после сердечного приступа. Дисфункция левого желудочка возникает, когда левый желудочек (основная насосная камера сердца) застывает и увеличивается и может вызвать наполнение легких кровью.

Кардилок 1.25 относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами, бета-блокаторами или, чаще всего, бета-блокаторами. Бета-блокаторы действуют, воздействуя на реакцию некоторых нервных импульсов в определенных частях тела. В результате они уменьшают потребность сердца в крови и кислороде, уменьшая его нагрузку. Они также помогают сердцу биться более регулярно.

Кардилок 1.25 также может быть использован при других состояниях, определенных вашим врачом.

Cardiloc 1.25 доступен только по рецепту вашего врача.

Застойная сердечная недостаточность: Дозировка должна быть индивидуализирована и тщательно контролироваться врачом во время повышающего титрования. До инициации Cardiloc 1.25, дозировка наперстянки, диуретиков и ингибиторов АПФ (если они используются) должна быть стабилизирована. Рекомендуемая начальная доза Кардилока 1.25 - это 3.125 мг два раза в день в течение 2 недель. Если эта доза переносится, то ее можно увеличить до 6.25 мг два раза в день. Затем дозу следует удваивать каждые 2 недели до максимально переносимого пациентом уровня. При начале каждой новой дозы пациенты должны наблюдаться на предмет признаков головокружения или головокружения в течение 1 часа. Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в день у пациентов с массой тела <85 кг (187 фунтов) и 50 мг два раза в день у пациентов с массой тела >85 кг. Перед каждым повышением дозы пациента следует обследовать на наличие симптомов ухудшения сердечной недостаточности, вазодилатации (головокружение, головокружение, симптоматическая гипотензия) или брадикардии, чтобы определить переносимость Кардилока 1.25. Транзиторное обострение сердечной недостаточности можно лечить повышенными дозами диуретиков, хотя иногда необходимо снижать дозу Кардилока 1.25 или временно прекратить его. Симптомы вазодилатации часто реагируют на снижение дозы диуретиков или ингибиторов АПФ. Если эти изменения не облегчают симптомов, то доза Кардилока 1.25 может быть уменьшено. Доза Кардилока 1.25 не следует увеличивать до тех пор, пока симптомы ухудшения сердечной недостаточности или вазодилатации не стабилизируются. Первоначальные трудности с титрованием не должны препятствовать последующим попыткам введения Кардилока 1.25. Если у пациентов с застойной сердечной недостаточностью наблюдается брадикардия (частота пульса <55 ударов в минуту), то доза Кардилока 1.25 должны быть снижены

Гипертония: Дозировка должна быть индивидуальной. Рекомендуемая начальная доза Кардилока 1.25 - это 6.25 мг два раза в день. Если эта доза переносится, используя стоячее систолическое давление, измеренное примерно через 1 ч после приема препарата в качестве ориентира, дозу следует поддерживать в течение 7-14 дней, а затем увеличить до 12.5 мг два раза в день, если это необходимо, в зависимости от низкого кровяного давления, снова используя стоячее систолическое давление через 1 час после приема в качестве ориентира для переносимости. Эта доза также должна поддерживаться в течение 7-14 дней, а затем может быть скорректирована вверх до 25 мг два раза в день, если она переносится и необходима. Полный антигипертензивный эффект Кардилока 1.25 наблюдается в течение 7-14 дней. Общая суточная доза не должна превышать 50 мг. Кардилок 1.25 следует принимать с пищей, чтобы замедлить скорость всасывания и уменьшить частоту ортостатических эффектов. Добавление диуретика в Cardiloc 1.25, или Кардилок 1.25 к мочегонному можно ожидать аддитивного эффекта и преувеличения ортостатического компонента Кардилока 1.25-е действие. Кардилок 1.25 не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью

Смотрите также:
Какова самая важная информация, которую я должен знать о Кардилок 1.25?

Вы не должны принимать это лекарство, если у вас аллергия на Кардилок 1,25, или если у вас астма, бронхит, эмфизема, тяжелое заболевание печени или серьезное заболевание сердца, такое как блокада сердца, синдром больного синуса или замедленное сердцебиение (если у вас нет кардиостимулятора).

Если вам нужна операция, заранее сообщите хирургу, что вы используете Cardiloc 1.25. Возможно, вам придется на короткое время прекратить прием лекарства.

Не прекращайте прием Кардилока 1.25 без предварительного разговора с врачом. Внезапная остановка может ухудшить ваше состояние.

Избегайте употребления алкоголя в течение 2 часов до или после приема Кардилока пролонгированного действия 1.25. Также избегайте приема лекарств или других продуктов, которые могут содержать алкоголь. Алкоголь может привести к тому, что Кардилок 1.25 в Кардилоке 1.25 слишком быстро высвобождается в организм.

Если вы лечитесь от высокого кровяного давления, продолжайте использовать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Высокое кровяное давление часто не имеет никаких симптомов. Возможно, вам придется принимать лекарства от кровяного давления всю оставшуюся жизнь.

Используйте капсулы с пролонгированным высвобождением Cardiloc 1.25 по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

• Дополнительная листовка пациента доступна с капсулами расширенного высвобождения Кардилок 1.25. Если у вас есть вопросы по поводу этой информации, обратитесь к своему фармацевту.
• Принимайте капсулы Кардилок 1.25 с пролонгированным высвобождением внутрь во время еды. Принимайте его утром, если только ваш врач не скажет вам иначе.
• Проглотите капсулы Кардилок 1.25 с пролонгированным высвобождением целиком. Не нарушать, подавить или жевать до глотания. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, вы можете открыть ее и посыпать содержимое ложкой прохладного яблочного пюре. Смешайте лекарство с яблочным пюре и сразу же проглотите смесь, а затем выпейте стакан воды. Не раздавливайте и не жуйте лекарство перед проглатыванием. Не храните смесь для дальнейшего использования.
• Не употребляйте алкоголь и не принимайте лекарства, содержащие алкоголь, в течение 2 часов до или после приема капсул пролонгированного действия Кардилок 1.25.
• Принимайте капсулы Кардилок 1.25 с пролонгированным высвобождением регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Принимая капсулы Кардилок 1.25 с пролонгированным высвобождением в одно и то же время каждый день, вы не забудете принять его.
• Продолжайте использовать капсулы с расширенным высвобождением Кардилок 1.25, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Не прекращайте внезапно принимать капсулы Кардилок 1.25 с пролонгированным высвобождением. У вас может быть повышенный риск побочных эффектов. Если вам нужно прекратить прием капсул с пролонгированным высвобождением Кардилок 1.25 или добавить новое лекарство, ваш врач постепенно снизит вашу дозу.
• Если вы пропустили дозу капсул пролонгированного действия Кардилок 1.25, примите ее как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы сразу.

Попросите вашего поставщика медицинских услуг какие-либо вопросы, вы можете иметь о том, как использовать Cardiloc капсулы 1.25 расширенной-релиз.

Кардилок 1.25 используется для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности. Он также используется после сердечного приступа, чтобы улучшить шансы на выживание, если ваше сердце не работает хорошо. Снижение высокого кровяного давления помогает предотвратить инсульты, сердечные приступы и проблемы с почками.

Этот препарат действует, блокируя действие определенных природных веществ в вашем организме, таких как адреналин, на сердце и кровеносные сосуды. Этот эффект снижает частоту сердечных сокращений, кровяное давление и нагрузку на сердце. Кардилок 1.25 относится к классу препаратов, известных как альфа-и бета-блокаторы.

ДРУГИЕ ВИДЫ ПРИМЕНЕНИЯ: Этот раздел содержит виды применения данного препарата, которые не перечислены в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но которые могут быть назначены вашим медицинским работником. Используйте этот препарат при состояниях, перечисленных в этом разделе, только в том случае, если он был предписан вашим лечащим врачом.

Этот препарат также может быть использован для лечения определенного типа нерегулярного сердцебиения (мерцательная аритмия).

Как использовать Cardiloc 1.25

Прежде чем начать принимать Кардилок 1.25 и каждый раз получать новую дозу, прочтите Информационную брошюру о пациенте, если она есть у вашего фармацевта. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Принимайте это лекарство внутрь с пищей по указанию врача, обычно два раза в день.

Дозировка зависит от вашего состояния здоровья и реакции на лечение. Чтобы снизить риск побочных эффектов, ваш врач может посоветовать вам начать прием этого препарата с низкой дозы и постепенно увеличивать дозу. Внимательно следуйте указаниям врача.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам запомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Для лечения высокого кровяного давления может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем вы получите полную пользу от этого препарата. Важно продолжать принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Большинство людей с высоким кровяным давлением не чувствуют себя больными.

Сообщите врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается (например, показатели артериального давления остаются высокими или повышаются, или у вас ухудшаются симптомы сердечной недостаточности, такие как повышенная одышка).

Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на Кардилок 1.25?

Фармакокинетические взаимодействия: Влияние Кардилока 1.25 на фармакокинетику других лекарственных средств: Cardiloc 1.25 является субстратом, а также ингибитором P-gp. Таким образом, биодоступность препаратов, транспортируемых P-gp, может быть увеличена при одновременном применении Кардилока 1,25. Кроме того, биодоступность Кардилока 1.25 может быть модифицирована индукторами или ингибиторами Р-гп.

Дигоксин: Повышенное воздействие дигоксина до 20% было показано в некоторых исследованиях у здоровых людей и пациентов с сердечной недостаточностью. Значительно больший эффект наблюдался у пациентов мужского пола по сравнению с пациентами женского пола. Поэтому рекомендуется контролировать уровень дигоксина при начале, коррекции или прекращении приема Кардилока 1.25. Кардилок 1.25 не оказывал никакого влияния на дигоксин, вводимый внутривенно.

Циклоспорин: Два (2) исследования у пациентов с трансплантацией почек и сердца, получавших пероральный циклоспорин, показали увеличение концентрации циклоспорина в плазме крови после начала приема Кардилока 1..25. Похоже, что Cardiloc 1.25 увеличивает воздействие перорального циклоспорина примерно на 10-20%. Для поддержания терапевтического уровня циклоспорина необходимо было в среднем снизить дозу циклоспорина на 10-20% . Механизм взаимодействия неизвестен, но ингибирование кишечного Р-гп Кардилоком 1.25 могут быть вовлечены. В связи с широкой межиндивидуальной изменчивостью уровней циклоспорина рекомендуется тщательно контролировать концентрацию циклоспорина после начала применения Кардилока 1.25 терапия и что доза циклоспорина должна быть скорректирована соответствующим образом. При внутривенном введении циклоспорина взаимодействие с Кардилоком 1 отсутствует.Ожидается 25.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику Кардилока 1.25: Ингибиторы, а также индукторы CYP2D6 и CYP2C9 могут стереоселективно изменять системный и/или пресистемный метаболизм Cardiloc 1.25, приводя к повышению или снижению концентрации R - и S-Cardiloc 1.25 в плазме крови. Некоторые примеры, наблюдаемые у пациентов или у здоровых людей, перечислены ниже, но этот список не является исчерпывающим.

Рифампицин: В исследовании у 12 здоровых испытуемых воздействие Кардилока 1,25 снизилось примерно на 60% при одновременном применении с рифампицином и наблюдалось снижение влияния Кардилока 1,25 на систолическое артериальное давление. Механизм этого взаимодействия неизвестен, но он может быть обусловлен индукцией кишечного Р-гп рифампицином. Целесообразно тщательное наблюдение за активностью β-блокады у пациентов, получающих одновременное применение Кардилока 1,25 и рифампицина.

Амиодарон: Один искусственный исследование с микросомами печени человека показало, что амиодарон и дезэтиламиодарон ингибируют окисление R - и S-Кардилок 1,25. У пациентов с сердечной недостаточностью, получавших Кардилок 1,25 и амиодарон одновременно, концентрация R - и S-Кардилок 1,25 была достоверно увеличена в 2,2 раза по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию Кардилоком 1,25. Влияние на S-Cardiloc 1.25 было приписано дезэтиламиодарону, метаболиту амиодарона, который является сильным ингибитором CYP2C9. Рекомендуется мониторинг активности β-блокады у пациентов, получавших комбинацию Кардилока 1,25 и амиодарона.

Флуоксетин и Пароксетин: В рандомизированном перекрестном исследовании у 10 пациентов с сердечной недостаточностью совместное применение флуоксетина, сильного ингибитора CYP2D6, привело к стереоселективному ингибированию Cardiloc 1.25 метаболизм с увеличением среднего AUC R( ) энантиомера на 77% и нестатистическим увеличением AUC S (-) энантиомера на 35% по сравнению с группой плацебо. Однако никаких различий в побочных явлениях, артериальном давлении или частоте сердечных сокращений между группами лечения отмечено не было. Влияние однократной дозы пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, на Кардилок 1.25 фармакокинетика была исследована у 12 здоровых испытуемых после однократного перорального введения. Несмотря на значительное увеличение R - и S-Кардилок 1.25 воздействие, никаких клинических эффектов не наблюдалось у этих здоровых испытуемых

Фармакодинамические взаимодействия: Инсулин или

Пероральные гипогликемические средства:

Катехоламин-Истощающих Агентов: Пациенты, принимающие как препараты с β-блокирующими свойствами, так и препараты, способные истощать катехоламины (например, резерпин и ингибиторы моноаминоксидазы), должны внимательно наблюдаться на предмет признаков гипотензии и/или тяжелой брадикардии.

Дигоксин: Комбинированное применение β-блокаторов и дигоксина может привести к аддитивному увеличению времени АВ-проводимости.

Недигидропиридиновые Блокаторы кальциевых каналов, Амиодарон или другие антиаритмические средства: В сочетании с Кардилоком 1.25 может увеличить риск нарушений АВ-проводимости. При одновременном применении Кардилока 1,25 с дилтиаземом наблюдались единичные случаи нарушения проводимости (редко с нарушением гемодинамики). Как и в случае с другими препаратами с β-блокирующими свойствами, при пероральном применении Кардилока 1,25 с недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема, амиодароном или другими антиаритмическими средствами рекомендуется контролировать ЭКГ и артериальное давление.

Клофелин: Одновременное применение клонидина с препаратами, обладающими β-блокирующими свойствами, может потенцировать эффекты снижения артериального давления и частоты сердечных сокращений. При одновременном лечении препаратами с β-блокирующими свойствами и клонидином следует сначала прекратить прием β-блокирующего препарата. Затем терапию клонидином можно прекратить через несколько дней, постепенно снижая дозировку.

Антигипертензивные средства: Как и другие препараты с β-блокирующей активностью, Кардилок 1.25 может потенцировать эффект других одновременно вводимых препаратов, обладающих антигипертензивным действием (например, α₁-антагонисты рецепторов) или имеют гипотензию как часть профиля их неблагоприятного воздействия.

Анестезирующие средства: Во время анестезии рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных показателей в связи с синергическим негативным инотропным и гипотензивным действием Кардилока 1,25 и анестетиков.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Одновременное применение НПВП и β-адреноблокаторов может привести к повышению артериального давления и нарушению контроля артериального давления.

β-Агонисты бронходилататоров: Некардиоселективные β-блокаторы противостоят бронходилатирующему эффекту β-агонистов бронходилататоров. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Кардилока 1.25?

Опыт Клинических Испытаний

Кардилок 1.25 была оценена безопасность у пациентов с сердечной недостаточностью (легкой, умеренной и тяжелой), у пациентов с дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда и у пациентов с артериальной гипертензией.. Наблюдаемый профиль нежелательных явлений соответствовал фармакологии препарата и состоянию здоровья испытуемых в клинических испытаниях. Неблагоприятные события, зарегистрированные для каждой из этих групп населения, отражающие применение любого из Кардилок 1.25 или Кардилок немедленного высвобождения 1.25 приведены ниже. Исключаются побочные явления, считающиеся слишком общими, чтобы быть информативными, и те, которые разумно не связаны с применением препарата, поскольку они были связаны с лечимым заболеванием или очень распространены в лечащейся популяции.. Показатели неблагоприятных событий в целом были одинаковыми в разных демографических подгруппах (мужчины и женщины, пожилые и не пожилые, чернокожие и не чернокожие). Кардилок 1.25 был оценен на безопасность в течение 4 недель (2 недели немедленного высвобождения Cardiloc 1.25 и 2 недели Кардилока 1.25) клиническое исследование (n = 187), включавшее 157 пациентов со стабильной легкой, умеренной или тяжелой хронической сердечной недостаточностью и 30 пациентов с дисфункцией левого желудочка после острого инфаркта миокарда. Профиль нежелательных явлений, наблюдаемых при применении Кардилока 1.25 в этом небольшом, краткосрочном испытании было в целом аналогично тому, что наблюдалось с немедленным высвобождением Cardiloc 1.25. Различия в безопасности не ожидаются на основе сходства уровней в плазме крови для Cardiloc 1.25 и немедленного выпуска Cardiloc 1.25

Сердечная недостаточность

Следующая информация описывает опыт безопасности при сердечной недостаточности с немедленным высвобождением Cardiloc 1.25.

Кардилок 1.25 была оценена безопасность при сердечной недостаточности у более чем 4500 пациентов по всему миру, из которых более 2100 участвовали в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Примерно 60% от общего числа пролеченных пациентов в плацебо-контролируемых клинических испытаниях получали Кардилок 1.25 в течение не менее 6 месяцев и 30% получали Кардилок 1.25 в течение не менее 12 месяцев. В исследовании COMET 1511 пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью лечились препаратом Cardiloc 1.25 на срок до 5 лет.9 лет (в среднем: 4.8 лет). Как в клинических испытаниях США при легкой, так и умеренной сердечной недостаточности, которые сравнивали Cardiloc 1.25 в суточных дозах до 100 мг (n = 765) с плацебо (n = 437), а также в многонациональном клиническом исследовании при тяжелой сердечной недостаточности (COPERNICUS), которое сравнивало Cardiloc 1.25 в суточных дозах до 50 мг (n = 1,156) с плацебо (n = 1,133) частота прекращения приема неблагоприятных переживаний была аналогичной у Кардилока 1.25 и плацебо испытуемых. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях единственная причина прекращения приема препарата превышала 1% и встречалась чаще на Кардилоке 1.25 было головокружение (1.3% на Cardiloc 1.25, 0.6% на плацебо в исследовании КОПЕРНИКА)

В таблице 2 представлены нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, включенных в американские плацебо-контролируемые клинические испытания, и с тяжелой сердечной недостаточностью, включенных в исследование COPERNICUS. Показаны побочные явления, которые возникали чаще у пациентов, получавших медикаментозное лечение, чем у пациентов, получавших плацебо, с частотой более 3% у пациентов, получавших Кардилок 1..25 независимо от причинности. Медиана воздействия испытуемого препарата составила 6.3 месяца для Cardiloc 1.25 и плацебо испытуемых в испытаниях легкой и умеренной сердечной недостаточности и 10.4 месяца в испытании испытуемых с тяжелой сердечной недостаточностью. Профиль неблагоприятных событий Cardiloc 1.25, наблюдаемое в долгосрочном испытании КОМЕТЫ, было в целом похоже на то, что наблюдалось в испытаниях сердечной недостаточности в США.11

Таблица 2: Нежелательные явления ( % ), Чаще встречающиеся при применении Кардилока 1.25 немедленного высвобождения, чем при применении Плацебо у пациентов с Легкой и Умеренной сердечной недостаточностью (СН), включенных в американские исследования сердечной недостаточности, или у Пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в исследовании Коперник (Частота > 3% у пациентов, получавших Кардилок 1.25, независимо от Причинно-следственной связи)

В этих исследованиях также сообщалось о сердечной недостаточности и одышке, но показатели были равны или выше у пациентов, получавших плацебо.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1%, но менее или равной 3% и чаще при применении Кардилока 1,25 либо в американских плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, либо у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в исследовании COPERNICUS.

Заболеваемость От Более Чем 1% До Менее Чем Или Равной 3%

Организм в целом: Аллергия, недомогание, гиповолемия, лихорадка, отек ног.

Сердечно-сосудистый: Перегрузка жидкостью, постуральная гипотензия, обострение стенокардии, АВ-блокада, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Центральная и периферическая нервная система: Гипестезия, головокружение, парестезии.

Желудочно-кишечный: Мелена, пародонтит.

Печень и желчевыводящая система: Лабораторные анализы включают: * увеличена, эритроцитов указывала на наличие процесса увеличивается.

Обмен веществ и питание: Гиперурикемия, гипогликемия, гипонатриемия, повышение щелочной фосфатазы, глюкозурия, гиперволемия, сахарный диабет, повышение ГГТ, потеря веса, гиперкалиемия, повышение креатинина.

Опорно-двигательный аппарат: Мышечные судороги.

Тромбоциты, Кровотечение и свертывание крови: Снижение протромбина, пурпура, тромбоцитопения.

Психиатрическая: Сонливость.

Репродуктивный, мужской: Импотенция.

Особые чувства: Затуманенное зрение.

Мочевыделительная система: Почечная недостаточность, альбуминурия, гематурия.

Дисфункция левого желудочка после инфаркта миокарда

Следующая информация описывает опыт безопасности при дисфункции левого желудочка после острого инфаркта миокарда с немедленным высвобождением Кардилока 1,25.

Кардилок 1.25 был оценен на безопасность у выживших после острого инфаркта миокарда с дисфункцией левого желудочка в исследовании CAPRICORN, в котором приняли участие 969 человек, получавших Кардилок 1.25, и 980 человек, получавших плацебо. Примерно 75% испытуемых получали Кардилок 1,25 в течение не менее 6 месяцев, а 53% - Кардилок 1,25 в течение не менее 12 месяцев. Испытуемые получали в среднем 12,9 месяца и 12,8 месяца Кардилок 1,25 и плацебо соответственно.

Наиболее распространенные побочные явления, о которых сообщалось при применении Кардилока 1.25 в испытании КОЗЕРОГА соответствовали профилю препарата в американских испытаниях сердечной недостаточности и испытании КОПЕРНИКА. Единственные дополнительные нежелательные явления, отмеченные в КОЗЕРОГЕ более чем у 3% испытуемых и чаще всего на Кардилоке 1.25 были одышка, анемия и отек легких. Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1%, но менее или равной 3% и чаще при применении Кардилока 1.25: синдром гриппа, нарушение мозгового кровообращения, расстройство периферических сосудов, гипотония, депрессия, желудочно-кишечные боли, артрит и подагра. Общие показатели прекращения лечения из-за нежелательных явлений были одинаковыми в обеих группах испытуемых. В этой базе данных единственная причина прекращения приема препарата превышает 1% и встречается чаще на Cardiloc 1.25 была гипотония (1.5% на Cardiloc 1.25, 0.2% на плацебо)

Гипертония

Cardiloc 1.25 был оценен на безопасность в 8-недельном двойном слепом исследовании у 337 пациентов с эссенциальной гипертензией. Профиль побочных эффектов, наблюдаемых при применении Кардилока 1.25, в целом был аналогичен профилю побочных эффектов, наблюдаемых при применении Кардилока 1.25 немедленного высвобождения. Общая частота прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений была одинаковой между Кардилоком 1,25 и плацебо.

Таблица 3: Нежелательные явления ( % ), встречающиеся Чаще при применении Кардилока 1,25, чем при применении плацебо у пациентов с артериальной гипертензией (Частота ≥ 1% у пациентов, получавших Кардилок 1,25, независимо от причинно-следственной связи)

Следующая информация описывает опыт безопасности при артериальной гипертензии с немедленным высвобождением Кардилока 1.25.

Кардилок 1.25 была оценена безопасность при артериальной гипертензии у более чем 2193 пациентов в клинических испытаниях в США и у 2976 пациентов в международных клинических испытаниях. Примерно 36% от общего числа пролеченных получили Кардилок 1.25 в течение не менее 6 месяцев. В общем, Cardiloc 1.25 хорошо переносится в дозах до 50 мг в сутки. Большинство побочных явлений, зарегистрированных во время Кардилока 1.25 случаев терапии были легкой и средней степени тяжести. В нас контролируемых клинических исследованиях, непосредственно сравнивая Cardiloc 1.25 монотерапия в дозах до 50 мг (n = 1142) с плацебо (n = 462), 4.9% от Cardiloc 1.25 пациентов были прекращены из-за нежелательных явлений по сравнению с 5.2% испытуемых, получавших плацебо. Хотя не было никакой общей разницы в частоте прерываний, прерывания были более распространены в Cardiloc 1.25 группа для постуральной гипотензии (1% против 0). Было обнаружено, что общая частота нежелательных явлений в американских плацебо-контролируемых исследованиях увеличивается с увеличением дозы Кардилока 1.25. Для отдельных нежелательных явлений это можно было отличить только от головокружения, частота которого увеличивалась с 2% до 5% по мере увеличения общей суточной дозы с 6.от 25 мг до 50 мг в виде разовых или разделенных доз

В таблице 4 показаны нежелательные явления в американских плацебо-контролируемых клинических исследованиях артериальной гипертензии, которые имели место с частотой более или равной 1% независимо от причинно-следственной связи и которые были более частыми у пациентов, получавших лекарственные препараты, чем у пациентов, получавших плацебо.

Таблица 4: Нежелательные явления (% встречаемости) в американских плацебо-контролируемых исследованиях артериальной гипертензии с немедленным высвобождением Кардилока 1,25 (Частота ≥ 1% у пациентов, получавших Кардилок 1,25, независимо от причинно-следственной связи)*

Одышка и усталость также были зарегистрированы в этих исследованиях, но показатели были равны или больше у пациентов, получавших плацебо.

Следующие нежелательные явления, не описанные выше, были зарегистрированы как возможно или вероятно связанные с Кардилоком 1.25 в международных открытых или контролируемых исследованиях с Кардилоком 1.25 у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью.

Частота Встречаемости От Более 0,1% До Менее Или Равной 1%

Сердечно-сосудистый: Периферическая ишемия, тахикардия.

Центральная и периферическая нервная система: Гипокинезия.

Желудочно-кишечный: Билирубинемия, повышение уровня печеночных ферментов (0,2% пациентов с артериальной гипертензией и 0,4% пациентов с сердечной недостаточностью были прекращены от терапии из-за повышения уровня печеночных ферментов).

Психиатрическая: Нервозность, нарушение сна, обостренная депрессия, нарушение концентрации внимания, ненормальное мышление, паронирия, эмоциональная лабильность.

Дыхательная система: Астма.

Репродуктивный, мужской: Снижение либидо.

Кожа и придатки: Зуд, сыпь эритематозная, сыпь макулопапулярная, сыпь псориаформная, реакция светочувствительности.

Особые чувства: Звон в ушах.

Мочевыделительная система: Частота мочеиспускания увеличилась.

Вегетативная Нервная Система: Во рту пересохло, потливость усилилась.

Обмен веществ и питание: Гипокалиемия, гипертриглицеридемия.

Гематологический: Анемия, лейкопения.

Следующие события были зарегистрированы менее чем у 0,1% испытуемых и потенциально важны: полная АВ-блокада, блокада ветвей пучка гиса, ишемия миокарда, нарушение мозгового кровообращения, судороги, мигрень, невралгия, парез, анафилактоидная реакция, алопеция, эксфолиативный дерматит, амнезия, кровоизлияние в желудочно-кишечный тракт, бронхоспазм, отек легких, снижение слуха, респираторный алкалоз, увеличение БУЛОЧКИ, снижение ЛПВП, панцитопения и атипичные лимфоциты.

Отклонения Лабораторных Показателей

Обратимое повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ или АСТ) наблюдалось во время лечения препаратом Кардилок 1.25. Показатели повышения уровня трансаминаз (в 2-3 раза превышающие верхнюю границу нормы), наблюдаемые в ходе контролируемых клинических испытаний, как правило, были одинаковыми у пациентов, получавших Кардилок 1.25 и те, кто лечился плацебо. Однако повышение уровня трансаминаз, подтвержденное повторным анализом, наблюдалось при применении Кардилока 1.25. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании при тяжелой сердечной недостаточности испытуемые получали Кардилок 1.25 имели более низкие значения печеночных трансаминаз, чем субъекты, получавшие плацебо, возможно, потому, что Cardiloc 1.25-индуцированное улучшение сердечной функции приводило к уменьшению застоя в печени и/или улучшению печеночного кровотока

Терапия Кардилоком 1.25 не была связана с клинически значимыми изменениями содержания калия в сыворотке крови, общего триглицерида, общего холестерина, холестерина ЛПВП, мочевой кислоты, азота мочевины крови или креатинина. Клинически значимых изменений уровня глюкозы в сыворотке крови натощак у пациентов с артериальной гипертензией отмечено не было, а уровень глюкозы в сыворотке крови натощак в клинических исследованиях сердечной недостаточности не оценивался.

Опыт Постмаркетингового Применения

При использовании COREG® или Cardiloc 1.25 после официального утверждения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы

Апластическая анемия.

Нарушения Иммунной Системы

Гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Недержание мочи.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Интерстициальный пневмонит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Кардилок 1.25-неселективный β-адреноблокатор с α-адреноблокатором.₁-блокирующая активность. Это-1-(9Н-карбазол-4-илокси)-3-[-2-(2-метоксифенокси)этил]амино]пропан-2-ол. Его молекулярная формула С₂₄Х₂₆Н₂О₄ Это рацемическая смесь.