Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 09.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Актуальный офтальмологический раствор содержащие бепотастин бесилат 1,5%
Хранение и обработка
BEPREVE (бепотастин бесилатный офтальмологический раствор) 1,5% составляет поставляется в белой полиэтиленовой бутылке низкой плотности с белый контролируемый наконечник капельницы и белая полипропиленовая крышка в следующем размер:
5 мл (NDC 67425-007-50)
10 мл (NDC 67425-007-75)
Хранение
Хранить при 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F).
Изготовлено для: ISTA Pharmaceuticals®, Inc. Ирвин, Калифорния 92618. Автор: Bausch & Lomb Включена Тампа, FL 33637. Пересмотрено: 06/2012
BEPREVE® (бепотастин besilat) Офтальмологический раствор 1,5% является антагонистом гистаминного H1-рецептора показан для лечения зуда, связанного с признаками и симптомами аллергический конъюнктивит.
Установите одну каплю BEPREVE в пораженный глаз (ы) два раза в день (BID).
BEPREVE противопоказан в пациенты с историей реакций гиперчувствительности к бепотастину или любому из них другие ингредиенты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Загрязнение наконечника и раствора
Чтобы минимизировать загрязнение кончик и раствор капельницы, следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться век или прилегающие участки с наконечником капельницы бутылки. Держите бутылку крепко закрыт, когда не используется.
Использование контактной линзы
Пациентам следует рекомендовать не делать этого носить контактные линзы, если их глаз красный. BEPREVE не следует использовать для лечения раздражение, связанное с контактной линзой.
BEPREVE не следует прививать при ношении контактных линз. Снимите контактные линзы до закапывания BEPREVE®. Консервант в BEPREVE®, бензалконийхлорид, может быть поглощен мягкими контактными линзами. Линзы могут быть повторно вставлены через 10 минут после администрация BEPREVE .
Только для топологического офтальмологического применения
BEPREVE для местного офтальмологического использовать только.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория С
Исследования тератогенности были проведены на животных. Бепотастин бесилат не был обнаружен тератогенным у крыс во время органогенез и развитие плода при пероральном приеме до 200 мг / кг / день (представляющий системную концентрацию примерно в 3300 раз больше ожидается для местного применения в глазах у людей), но показал некоторый потенциал для вызывая нарушения скелета при 1000 мг / кг / день. Не было тератогенного эффекты, наблюдаемые у кроликов при пероральном приеме, достигают 500 мг / кг / день во время приема органогенез и развитие плода (> 13 000 раз больше дозы у людей на а мг / кг основы). Доказательства бесплодия были замечены у крыс, получавших пероральный бепотастин бесилат 1000 мг / кг / день, однако никаких признаков бесплодия не наблюдалось крысам дают 200 мг / кг / день (примерно в 3300 раз больше, чем при местном применении в глазу люди). Концентрация радиопомеченного безилата бепотастина была одинаковой в печень плода и плазма материнской крови после однократной пероральной дозы 3 мг / кг. концентрация в других тканях плода составляла от одной трети до одной десятой концентрация в материнской плазме крови.
Увеличение мертворожденных и снижение роста и развитие наблюдалось у щенков, рожденных от крыс, получавших пероральные дозы 1000 мг / кг / день в перинатальном и лактационном периодах. Там не было замечено эффекты у крыс, получавших 100 мг / кг / день.
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований бепотастин бесилат у беременных. Потому что исследования репродукции животных есть не всегда прогностический ответ человека, BEPREVE (бепотастин бесилат офтальмологический раствор) 1,5% следует использовать во время беременности, только если это возможно польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Сестринские матери
После однократного приема 3 мг / кг с радиоактивной меткой бепотастин, нанесенный кормящим крысам через 11 дней после родов, максимум концентрация радиоактивности в молоке составляла 0,40 мкг экв / мл через 1 час администрация; через 48 часов после введения концентрация была ниже пределы обнаружения. Концентрация молока была выше, чем материнская кровь концентрация в плазме при каждом измерении.
Неизвестно, выделяется ли бепотастин с человеком молоко. Следует соблюдать осторожность при BEPREVE (бепотастин бесилат офтальмологический раствор) 1,5% вводится кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность BEPREVE (бепотастин бесилат офтальмологический раствор) 1,5% не были установлены у педиатрических пациентов ниже 2 года. Эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 10 лет была экстраполирован из клинических испытаний, проведенных у педиатрических пациентов больше, чем 10 лет и от взрослых.
Гериатрическое использование
Никаких общих различий в безопасности или эффективности не было наблюдается между пожилыми и молодыми пациентами.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания есть проводится в широко варьирующихся условиях, наблюдаются побочные реакции клинические испытания препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинические испытания другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинических условиях практика.
Наиболее распространенный зарегистрированный неблагоприятный реакция, возникающая примерно у 25% субъектов, была легкой на вкус закапывание. Другие побочные реакции, возникающие у 2-5% субъектов, были глазными раздражение, головная боль и назофарингит.
Постмаркетинговый опыт
Реакции гиперчувствительности редко сообщаются во время постмаркетинговое использование BEPREVE®. Потому что эти реакции есть сообщается добровольно от населения неизвестного размера, это не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Реакции гиперчувствительности могут включать зуд, сыпь на теле и отек губ, языка и / или горла.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена.
Беременность Категория С
Исследования тератогенности были проведены на животных. Бепотастин бесилат не был обнаружен тератогенным у крыс во время органогенез и развитие плода при пероральном приеме до 200 мг / кг / день (представляющий системную концентрацию примерно в 3300 раз больше ожидается для местного применения в глазах у людей), но показал некоторый потенциал для вызывая нарушения скелета при 1000 мг / кг / день. Не было тератогенного эффекты, наблюдаемые у кроликов при пероральном приеме, достигают 500 мг / кг / день во время приема органогенез и развитие плода (> 13 000 раз больше дозы у людей на а мг / кг основы). Доказательства бесплодия были замечены у крыс, получавших пероральный бепотастин бесилат 1000 мг / кг / день, однако никаких признаков бесплодия не наблюдалось крысам дают 200 мг / кг / день (примерно в 3300 раз больше, чем при местном применении в глазу люди). Концентрация радиопомеченного безилата бепотастина была одинаковой в печень плода и плазма материнской крови после однократной пероральной дозы 3 мг / кг. концентрация в других тканях плода составляла от одной трети до одной десятой концентрация в материнской плазме крови.
Увеличение мертворожденных и снижение роста и развитие наблюдалось у щенков, рожденных от крыс, получавших пероральные дозы 1000 мг / кг / день в перинатальном и лактационном периодах. Там не было замечено эффекты у крыс, получавших 100 мг / кг / день.
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований бепотастин бесилат у беременных. Потому что исследования репродукции животных есть не всегда прогностический ответ человека, BEPREVE (бепотастин бесилат офтальмологический раствор) 1,5% следует использовать во время беременности, только если это возможно польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания есть проводится в широко варьирующихся условиях, наблюдаются побочные реакции клинические испытания препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинические испытания другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинических условиях практика.
Наиболее распространенный зарегистрированный неблагоприятный реакция, возникающая примерно у 25% субъектов, была легкой на вкус закапывание. Другие побочные реакции, возникающие у 2-5% субъектов, были глазными раздражение, головная боль и назофарингит.
Постмаркетинговый опыт
Реакции гиперчувствительности редко сообщаются во время постмаркетинговое использование BEPREVE®. Потому что эти реакции есть сообщается добровольно от населения неизвестного размера, это не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Реакции гиперчувствительности могут включать зуд, сыпь на теле и отек губ, языка и / или горла.
Информация не предоставлена.
Поглощение
Степень системного воздействия бепотастин после местного офтальмологического введения бепотастина безилата 1% и 1,5% офтальмологических растворов оценивали у 12 здоровых взрослых. Следующий одна капля 1% или 1,5% бепотастина портит офтальмологический раствор обоим глазам четыре раза в день (QID) в течение семи дней пиковые концентрации бепотастина в плазме примерно через один-два часа после инстиляции. Максимальная плазма концентрации для сильных сторон 1% и 1,5% составляли 5,1 ± 2,5 нг / мл и 7,3 ± 1,9 нг / мл соответственно. Концентрации в плазме через 24 часа после инстиляции были ниже количественного предела (2 нг / мл) у 11/12 субъектов в двух группах доз.
Распределение
Степень связывания белка с бепотастином составляет приблизительно 55% и не зависит от концентрации бепотастина.
Метаболизм
Исследования метаболизма in vitro с микросомами печени человека продемонстрировал, что бепотастин минимально метаболизируется изозимами CYP450. В Исследования in vitro показали, что безилат бепотастина не ингибирует метаболизм различных субстратов цитохрома P450 посредством ингибирования CYP3A4 CYP2C9 и CYP2C19. Влияние бепотастина на метаболизм субстраты CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 не изучались. Бепотастин бесилат имеет низкий потенциал взаимодействия лекарств через ингибирование CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19.
Экскреция
Основной путь элиминации бестастина - это экскреция с мочой (при этом приблизительно 75-90% выводится с мочой без изменений).