Bei Dun

Инфекции дыхательных путей

Бэй Дун показан для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных восприимчивыми изолятами Streptococcus pneumoniae а также Streptococcus pyogenes.

Отит Медиа

Бэй Дун показан для лечения среднего отита, вызванного восприимчивыми изолятами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, а также Moraxella catarrhalis.

Инфекции кожи и кожи

Бэй Дун показан для лечения инфекций кожи и структуры кожи, вызванных восприимчивыми изолятами следующих грамположительных бактерий: Золотистый стафилококк а также Streptococcus pyogenes.

Костные инфекции

Бэй Дун показан для лечения костных инфекций, вызванных восприимчивыми изолятами Золотистый стафилококк а также Proteus mirabilis.

Генитуринарные тракты Инфекции

Бэй Дун показан для лечения инфекций мочеполовых путей, включая острый простатит, вызванный восприимчивыми изолятами Escherichia coli, Proteus mirabilis, а также Klebsiella pneumoniae.

Использование

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность Bei Dun и других антибактериальных препаратов, Bei Dun следует использовать только для лечения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда доступна информация о культуре и восприимчивости, эту информацию следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте не менее 15 лет

Обычная доза перорального приема Бей Дуна составляет 250 мг каждые 6 часов, но можно вводить дозу 500 мг каждые 12 часов. Лечение назначается на 7-14 дней.

Для более тяжелых инфекций могут потребоваться большие дозы перорального приема Бей Дуна, до 4 граммов в день в двух-четырех одинаково разделенных дозах.

Педиатрические пациенты (старше 1 года)

Рекомендуемая общая суточная доза перорального приема Бей Дуна для педиатрических пациентов составляет от 25 до 50 мг / кг в равных дозах в течение 7-14 дней. При лечении β-гемолитических стрептококковых инфекций рекомендуется продолжительность не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях общая суточная доза от 50 до 100 мг / кг может вводиться в равных дозах.

Для лечения среднего отита рекомендуемая суточная доза составляет от 75 до 100 мг / кг в равных дозах.

Корректировки дозировки у взрослых и детей в возрасте не менее 15 лет с почечной недостаточностью

Администрирование следующих схем дозирования для Bei Dun пациентам с нарушенной функцией почек.

Таблица 1: Рекомендуемая схема дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Бэй Дун противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к цефалексину или другим членам антибактериального препарата класса цефалоспорина.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции в форме сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, анафилаксии, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были зарегистрированы с использованием Bei Dun. Перед началом терапии Bei Dun выясните, есть ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефалексину, цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам. Перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибактериальных препаратов может возникать у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе.

Если возникает аллергическая реакция на Бэй Дун, прекратите прием препарата и назначьте соответствующее лечение.

Clostridium Difficile-связанная диарея

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) была отмечена с использованием почти всех антибактериальных средств, включая Bei Dun, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательная история болезни необходима, поскольку CDAD, как сообщалось, происходит через два месяца после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся использование антибиотиков не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Надлежащее управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficileи хирургическая оценка должна быть начата, как указано клинически.

Прямая сероконверсия Кумбса

Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения антибактериальными препаратами цефалоспорина, включая цефалексин. Сообщалось об остром внутрисосудистом гемолизе, вызванном терапией цефалексином. Если анемия развивается во время или после терапии цефалексином, выполните диагностическую тренировку для гемолитической анемии, вызванной лекарственными средствами, прекратите цефалексин и назначьте соответствующую терапию.

Потенциал судорог

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в запуск судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была уменьшена. Если судороги происходят, прекратите Бэй Дун. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

Длительное протромбиновое время

Цефалоспорины могут быть связаны с длительным протромбиновым временем. К числу пациентов, подвергающихся риску, относятся пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациенты, получающие длительный курс антибактериальной терапии, и пациенты, получающие антикоагулянтную терапию. Контролируйте протромбиновое время у пациентов из группы риска и управляйте, как указано.

Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

Назначение Bei Dun в отсутствие доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Длительное использование Bei Dun может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Пожизненные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефалексина. Тесты для определения мутагенного потенциала цефалексина не проводились. У самцов и самок крыс на фертильность и репродуктивную функцию не влияли пероральные дозы цефалексина, в 1,5 раза превышающие максимальную рекомендуемую дозу для человека в зависимости от площади поверхности тела.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность Категория Б

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах с использованием пероральных доз моногидрата цефалексина в 0,6 и 1,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (66 мг / кг / день) в зависимости от площади поверхности тела, и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плод.

Сестринские матери

Цефалексин выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении Бей Дуна кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность Bei Dun у педиатрических пациентов была установлена в клинических испытаниях для доз, описанных в разделе дозировки и введения.

Гериатрическое использование

Из 701 субъекта в 3 опубликованных клинических исследованиях цефалексина 433 (62%) были 65 и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между этими субъектами и более молодыми субъектами, и другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.

Этот препарат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы.

Почечная недостаточность

Бэй Дун следует вводить с осторожностью при наличии нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин, с диализом или без него). При таких условиях следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторные исследования почечного контроля функции, поскольку безопасная дозировка может быть ниже, чем обычно рекомендуется.

ССЫЛКИ

1. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Методы разведения антимикробных тестов на чувствительность к воздействию бактерий, которые растут аэробно; Утвержденный стандарт - десятое издание. Документ CLSI M07-A10, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты эффективности для тестов на восприимчивость к противомикробным препаратам; Двадцать пятая информационная добавка. Документ CLSI M100-S25, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты производительности для тестов на чувствительность к антимикробным дискам; Утвержденный стандарт - двенадцатое издание. Документ CLSI M02-A12, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Следующие серьезные события более подробно описаны в разделе «Предупреждение и меры предосторожности»:

• Реакции гиперчувствительности
• Clostridium difficile-ассоциированная диарея
• Прямая сероконверсия Кумбса
• Потенциал судорог
• Влияние на протромбиновую активность
• Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике

В клинических испытаниях наиболее частой побочной реакцией была диарея. Тошнота и рвота, диспепсия, гастрит и боли в животе также имели место. Как и в случае с пенициллинами и другими цефалоспоринами, сообщалось о преходящем гепатите и холестатической желтухе.

Другие реакции включали реакции гиперчувствительности, генитальный и анальный зуд, кандидоз половых органов, вагинит и выделения из влагалища, головокружение, усталость, головную боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, артралгию, артрит и расстройство суставов. Сообщалось о обратимом интерстициальном нефрите. Сообщалось об эозинофилии, нейтропении, тромбоцитопении, гемолитической анемии и незначительном повышении аспартаттрансаминазы (АСТ) и аланина трансаминазы (АЛТ).

В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям, которые наблюдались у пациентов, получавших Bei Dun, были зарегистрированы следующие побочные реакции и другие измененные лабораторные тесты для антибактериальных препаратов класса цефалоспорина:

Другие побочные реакции

Лихорадка, колит, апластическая анемия, кровоизлияние, почечная дисфункция и токсическая нефропатия.

Измененные лабораторные тесты

Длительное протромбиновое время, повышенный уровень азота мочевины в крови (BUN), повышенный креатинин, повышенная щелочная фосфатаза, повышенный билирубин, повышенная лактатдегидрогеназа (LDH), панцитопения, лейкопения и агранулоцитоз.

Симптомы пероральной передозировки могут включать тошноту, рвоту, эпигастральный дистресс, диарею и гематурию. В случае передозировки принять общие меры поддержки.

Принудительный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия древесного угля не были признаны полезными для передозировки цефалексина.

Поглощение

Цефалексин является кислотоустойчивым и может назначаться без учета еды. После введения доз 250 мг, 500 мг и 1 г средние пиковые уровни в сыворотке крови, составляющие приблизительно 9, 18 и 32 мкг / мл соответственно, были получены через 1 час. Уровни сыворотки были обнаружены через 6 часов после введения (при уровне обнаружения 0,2 мкг / мл).

Распределение

Цефалексин приблизительно на 10-15% связан с белками плазмы.

Экскреция

Цефалексин выводится с мочой клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Исследования показали, что более 90% препарата выводится с мочой в неизмененном виде в течение 8 часов. В течение этого периода пиковые концентрации мочи после доз 250 мг, 500 мг и 1 г составляли приблизительно 1000, 2200 и 5000 мкг / мл соответственно.