Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 09.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Альковер
Оксибат натрия
Ограничения Использования
Alcover может быть выдан только пациентам, зачисленным в программу Alcover REMS.
Катаплексия При Нарколепсии
Пероральный раствор Альковера (оксибата натрия) показан для лечения катаплексии при нарколепсии.
Чрезмерная Дневная Сонливость При Нарколепсии
Пероральный раствор Альковера (оксибата натрия) показан для лечения чрезмерной дневной сонливости (ЭДС) при нарколепсии.
Медицинские работники, назначающие препарат Alcover, должны зарегистрироваться в программе Alcover REMS и соблюдать требования по обеспечению безопасного использования препарата Alcover.
Информация о дозировании
Рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г (г) на ночь, вводимая перорально в двух равных, разделенных дозах: 2,25 г перед сном и 2,25 г через 2,5-4 часа (см. Таблицу 1). Увеличивают дозу на 1,5 г на ночь с недельными интервалами (дополнительно 0,75 г перед сном и 0,75 г принимают через 2,5-4 часа) до эффективного диапазона доз от 6 г до 9 г на ночь перорально. Дозы выше 9 г в сутки не изучались и обычно не должны вводиться.
Таблица 1: Режим дозирования Альковера (г = грамм)
Если общая Вечерней дозы у пациента: | Принимать перед сном: | Принимайте Через 2,5 - 4 Часа: |
4,5 г в сутки | 2,25 г | 2,25 г |
6 г в сутки | 3 г | 3 г |
7,5 г в сутки | 3,75 г | 3,75 г |
9 г в сутки | 4,5 г | 4,5 г |
Важные Инструкции По администрированию
Принимайте первую дозу Альковера не менее чем через 2 часа после еды, поскольку пища значительно снижает биодоступность оксибата натрия.
Приготовьте обе дозы Альковера перед сном. Перед приемом внутрь каждую дозу Альковера следует разбавить примерно ¼ стакана (примерно 60 мл) воды в пустых аптечных флаконах, предоставленных для приема внутрь.. Пациенты должны принимать обе дозы Альковера в постели и ложиться сразу после приема препарата, так как Альковер может привести к внезапному засыпанию без предварительного ощущения сонливости. Пациенты часто засыпают в течение 5 минут после приема Альковера и обычно засыпают в течение 15 минут, хотя время, необходимое каждому отдельному пациенту, чтобы заснуть, может варьироваться от ночи к ночи. Пациенты должны оставаться в постели после приема первой и второй доз и не должны принимать вторую дозу до 2 часов..через 5-4 часа после первой дозы. Пациентам может потребоваться установить будильник, чтобы проснуться для второй дозы. В редких случаях пациентам может потребоваться до 2 часов, чтобы заснуть
Модификация Дозы У Пациентов С Печеночной Недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с печеночной недостаточностью составляет 2,25 г на ночь, вводимых перорально в двух равных, разделенных дозах: примерно 1,13 г перед сном и примерно 1,13 г через 2,5-4 часа.
Коррекция Дозы При Одновременном Применении Дивальпроекса Натрия
Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия наблюдались при одновременном применении Альковера с дивальпроексом натрия. Для пациентов, уже стабилизировавшихся на Альковере, рекомендуется, чтобы добавление дивальпроекса натрия сопровождалось первоначальным снижением ночной дозы Альковера не менее чем на 20%. Для пациентов, уже принимающих дивальпроекс натрия, рекомендуется, чтобы назначающие препараты использовали более низкую начальную дозу Альковера при введении Альковера. Назначающие препараты должны следить за реакцией пациента и соответствующим образом корректировать дозу.
- Альковер противопоказан пациентам, получающим лечение седативными снотворными средствами.
- Пациенты не должны употреблять алкоголь при использовании Альковер.
- Альковер противопоказан пациентам с дефицитом янтарной полуалдегиддегидрогеназы. Это редкое нарушение врожденного нарушения обмена веществ, характеризующееся умственной отсталостью, гипотонией и атаксией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав "МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ" Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Депрессия Центральной Нервной Системы
Альковер-это депрессант центральной нервной системы (ЦНС) . Алкоголь и седативные снотворные средства противопоказаны пациентам, принимающим Альковер. Одновременное применение Алковера с другими депрессантами ЦНС, включая, но не ограничиваясь ими, опиоидные анальгетики, бензодиазепины, седативные антидепрессанты или антипсихотики, седативные противоэпилептические препараты, общие анестетики, миорелаксанты и/или запрещенные депрессанты ЦНС, может увеличить риск угнетения дыхания, гипотензии, глубокой седации, обморока и смерти.. Если требуется применение этих депрессантов ЦНС в комбинации с Алковером, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении приема одного или нескольких депрессантов ЦНС (включая Алковер).. Кроме того, при кратковременном применении опиоида (е.г. послеоперационный или периоперационный) требуется, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения препаратом Альковер
Медицинские работники должны предостерегать пациентов от эксплуатации опасных машин, включая автомобили или самолеты, до тех пор, пока они не будут достаточно уверены в том, что Alcover не оказывает на них неблагоприятного воздействия (например, ухудшает суждение, мышление или двигательные навыки). Пациенты не должны заниматься опасными занятиями или видами деятельности, требующими полной умственной бдительности или координации движений, такими как работа с механизмами или транспортным средством или полет на самолете, по крайней мере в течение 6 часов после приема второй ночной дозы Альковера. Пациенты должны быть опрошены о событиях, связанных с депрессией ЦНС, после начала терапии Альковером и периодически после этого.
Злоупотреблению
Альковер-это список III контролируемых веществ. Активный ингредиент Альковера, оксибат натрия или гамма-гидроксибутират (GHB), является контролируемым веществом списка I. Злоупотребление запрещенным ГХБ, как самостоятельно, так и в комбинации с другими депрессантами ЦНС, связано с побочными реакциями ЦНС, включая судороги, угнетение дыхания, снижение уровня сознания, кому и смерть. Быстрое начало седации в сочетании с амнестическими особенностями Альковера, особенно в сочетании с алкоголем, оказалось опасным для добровольного и непроизвольного пользователя (e.г., жертва нападения). Поскольку сообщалось о незаконном употреблении и злоупотреблении ГХБ, врачи должны тщательно оценивать пациентов на предмет злоупотребления наркотиками в анамнезе и внимательно следить за такими пациентами, наблюдая за ними на предмет признаков злоупотребления или злоупотребления ГХБ (е.г. увеличение размера или частоты дозирования, поведение в поисках наркотиков, притворная катаплексия)
Программа Alcover REMS
Из-за риска депрессии центральной нервной системы и злоупотребления/неправильного использования Alcover доступен только через ограниченную программу распространения, называемую программой Alcover REMS.
Обязательные компоненты программы Alcover REMS включают в себя:
- Медицинские работники, которые назначают Альковер, проходят специальную сертификацию
- Альковер будет выдаваться только в центральной аптеке, которая специально сертифицирована
- Альковер будет выдаваться и отправляться только пациентам, которые зарегистрированы в программе Альковер РЕМС с документацией о безопасном использовании
Более подробную информацию можно получить по адресу www.AlcoverREMS.com или 1-866-Альковер88® (1-866-9973688).
Угнетение Дыхания И Нарушение Дыхания Во Сне
Альковер может ухудшать дыхательный привод, особенно у пациентов с нарушенной дыхательной функцией. При передозировке сообщалось об опасном для жизни угнетении дыхания.
В исследовании, оценивавшем респираторно-депрессивные эффекты Алковера в дозах до 9 г в сутки у 21 пациента с нарколепсией, не было продемонстрировано никаких дозозависимых изменений насыщения кислородом в группе в целом. У одного из четырех пациентов с ранее существовавшим апноэ во сне средней и тяжелой степени наблюдалось значительное ухудшение индекса апноэ/гипопноэ во время лечения.
В исследовании, оценивавшем эффекты Алковера по 9 г в сутки у 50 пациентов с обструктивным апноэ сна, Алковер не увеличивал выраженность нарушения дыхания во сне и не оказывал отрицательного влияния на среднюю продолжительность и выраженность десатурации кислорода в целом.. Однако наблюдалось значительное увеличение числа центральных апноэ у пациентов, принимавших Алковер, и клинически значимая десатурация кислорода (≤ 55%) была измерена у трех пациентов (6%) после введения Алковера, причем один пациент вышел из исследования, а два продолжались после единичных кратковременных случаев десатурации.. Назначающие препараты должны знать, что при введении Алковера наблюдалось усиление центрального апноэ и клинически значимые явления десатурации
В клинических испытаниях у 128 пациентов с нарколепсией у двух испытуемых наблюдалась глубокая депрессия ЦНС, которая разрешилась после поддерживающего респираторного вмешательства. Два других пациента прекратили прием оксибата натрия из-за сильного затруднения дыхания и увеличения обструктивного апноэ во сне. В двух контролируемых исследованиях, оценивающих полисомнографические показатели (ПСГ) у пациентов с нарколепсией, 40 из 477 пациентов были включены с исходным индексом апноэ/гипопноэ от 16 до 67 событий в час, что указывает на легкое или тяжелое нарушение дыхания во сне. Ни у одного из 40 пациентов не было клинически значимого ухудшения дыхательной функции, измеренного индексом апноэ/гипопноэ и пульсоксиметрией в дозах 4.от 5 г до 9 г в сутки
Назначающие препараты должны знать, что связанные со сном нарушения дыхания, как правило, более распространены у пациентов с ожирением и у женщин в постменопаузе, не получающих заместительную гормональную терапию, а также у пациентов с нарколепсией.
Депрессия И Суицидальность
В клинических испытаниях у пациентов с нарколепсией (n=781) было два самоубийства и две попытки самоубийства у пациентов, получавших лечение Альковером, включая трех пациентов с депрессивным психическим расстройством в анамнезе. Из двух самоубийств один пациент использовал Алковер в сочетании с другими лекарствами. Алковер не был причастен ко второму самоубийству. Побочные реакции депрессии были зарегистрированы у 7% из 781 пациента, получавших лечение Альковером, причем четыре пациента (< 1%) прекратили лечение из-за депрессии. В большинстве случаев никаких изменений в лечении Альковера не требовалось.
В контролируемом исследовании с пациентами, рандомизированными на фиксированные дозы 3 г, 6 г или 9 г на ночь Альковера или плацебо, был один случай депрессии при дозе 3 г на ночь. В другом контролируемом исследовании, когда пациентам титровали начальную начальную дозу 4,5 г в сутки, частота депрессии была ниже. 1 (1.7%), 1 (1.5%), 2 (3.2%), и 2 (3,6%) для плацебо, 4,5 г, 6 г и 9 г в ночных дозах соответственно.
Возникновение депрессии у пациентов, получающих лечение препаратом Альковер, требует тщательной и немедленной оценки. Пациенты с предыдущим анамнезом депрессивного заболевания и/или попытки самоубийства должны тщательно контролироваться на предмет появления депрессивных симптомов во время приема Альковера.
Других Поведенческих И Психиатрических Нежелательных Реакций
Во время клинических испытаний при нарколепсии 3% из 781 пациента, получавших Алковер, испытывали спутанность сознания, причем частота встречаемости обычно возрастала с увеличением дозы.
Менее 1% пациентов прекратили прием препарата из-за спутанности сознания. Спутанность сознания отмечалась при всех рекомендуемых дозах от 6 г до 9 г в сутки. В контролируемом исследовании, где пациенты были рандомизированы на фиксированные суммарные суточные дозы 3 г, 6 г или 9 г в сутки или плацебо, была продемонстрирована зависимость доза-ответ для путаницы, причем 17% пациентов при 9 г в сутки испытывали путаницу. Во всех случаях в этом контролируемом исследовании путаница разрешилась вскоре после прекращения лечения. В испытании 3, где оксибат натрия титровался из исходного 4.5 г на ночную дозу, было однократное событие спутанности сознания у одного пациента при дозе 9 г на ночную дозу. В большинстве случаев во всех клинических исследованиях при нарколепсии путаница разрешалась либо вскоре после прекращения приема препарата, либо при продолжении лечения. Однако пациенты, получающие лечение препаратом Альковер, которые впадают в замешательство, должны быть полностью оценены и соответствующее вмешательство рассмотрено на индивидуальной основе
Тревога возникла у 5,8% из 874 пациентов, получавших Альковер в клинических испытаниях в другой популяции. Появление или усиление тревожности у пациентов, принимающих Альковер, должно тщательно контролироваться.
Другие нейропсихиатрические реакции, описанные в клинических испытаниях Alcover и в постмаркетинговых условиях, включали галлюцинации, паранойю, психоз, агрессию и возбуждение. Возникновение расстройств мышления и/или отклонений в поведении требует тщательной и немедленной оценки.
Парасомнии
Лунатизм, определяемый как спутанное поведение, возникающее ночью и иногда связанное с блужданием, был зарегистрирован у 6% из 781 пациента с нарколепсией, получавшего лечение препаратом Альковер в контролируемых и долгосрочных открытых исследованиях, причем < 1% пациентов прекратили лечение из-за лунатизма. Частота лунатизма была одинаковой у пациентов, принимавших плацебо, и у пациентов, принимавших Альковер в контролируемых исследованиях. Неясно, соответствуют ли некоторые или все описанные эпизоды лунатизма истинному сомнамбулизму, который представляет собой парасомнию, возникающую во время быстрого сна, или какому-либо другому специфическому медицинскому расстройству. Пять случаев значительных травм или потенциальных травм были связаны с лунатизмом во время клинического испытания Альковера у пациентов с нарколепсией
Парасомнии, включая лунатизм, были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте с Альковером. Поэтому эпизоды лунатизма должны быть полностью оценены и рассмотрены соответствующие меры вмешательства.
Применение У Пациентов Чувствительных К Высокому Потреблению Натрия
Альковер имеет высокое содержание соли. У пациентов, чувствительных к потреблению соли (например, с сердечной недостаточностью, гипертонией или нарушением функции почек), учитывайте количество ежедневного потребления натрия в каждой дозе Альковера. В таблице 2 приведено приблизительное содержание натрия на одну дозу Альковера.
Таблица 2 Приблизительное содержание натрия в общей ночной дозе Альковера (г = грамм)
Доза Альковера | Содержание Натрия/Общее Ночное Воздействие |
3 г в сутки | 550 мг |
4,5 г в сутки | 820 мг |
6 г в сутки | 1100 мг |
7,5 г в сутки | 1400 мг |
9 г в сутки | 1640 мг |
Информация о Консультировании Пациентов
См. маркировку пациентов, одобренную FDA (ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ).
Программа Alcover REMS
Сообщите пациентам, что Alcover доступен только через ограниченную программу распространения, называемую программой Alcover REMS.
Содержание Руководства по лекарственным препаратам Alcover и учебных материалов пересматривается с каждым пациентом перед началом лечения препаратом Alcover.
Пациенты должны прочитать и понять материалы Программы Alcover REMS до начала лечения. Сообщите пациенту, что он должен часто посещать врача для проверки титрования дозы, реакции на симптомы и побочных реакций, рекомендуется наблюдение каждые три месяца.
Обсудите безопасное и правильное использование Альковера и информацию о дозировке с пациентами до начала лечения. Проинструктируйте пациентов хранить флаконы с Альковером и дозы Альковера в безопасном месте, недоступном для детей и домашних животных.
Алкоголь Или Седативные Снотворные
Посоветуйте пациентам не употреблять алкоголь и не принимать другие седативные снотворные средства, если они принимают Альковер.
Седация
Сообщите пациентам, что после приема Альковера они, скорее всего, быстро заснут (часто в течение 5 и обычно в течение 15 минут), но время, необходимое для засыпания, может варьироваться от ночи к ночи. Внезапное начало сна, в том числе в положении стоя или при подъеме с кровати, привело к падениям, осложненным травмами, в некоторых случаях потребовавшими госпитализации. Проинструктируйте пациентов оставаться в постели после приема первой и второй доз. Проинструктируйте пациентов не принимать вторую дозу до 2,5 - 4 часов после первой дозы.
Пищевое Воздействие На Альковер
Сообщите пациентам, чтобы они приняли первую дозу не менее чем через 2 часа после еды.
Угнетение дыхания
Сообщите пациентам, что Альковер может быть связан с угнетением дыхания.
Эксплуатация Опасных машин
Сообщите пациентам, что до тех пор, пока они не будут достаточно уверены в том, что Альковер не оказывает на них неблагоприятного воздействия (например, не ухудшает способность к суждению, мышлению или моторике), они не должны эксплуатировать опасные машины, включая автомобили или самолеты.
Суицидальные проявления
Проинструктируйте пациентов или членов их семей немедленно обратиться к врачу, если у пациента развивается подавленное настроение, заметно сниженный интерес или удовольствие от обычной деятельности, значительное изменение веса и/или аппетита, психомоторное возбуждение или заторможенность, повышенная усталость, чувство вины или никчемности, замедленное мышление или нарушение концентрации или суицидальные мысли.
Лунатизм
Проинструктируйте пациентов и их семьи, что Альковер был связан с лунатизмом, и свяжитесь с их лечащим врачом, если это произойдет.
Потребление натрия
Проинструктируйте пациентов, чувствительных к потреблению соли (например, с сердечной недостаточностью, гипертонией или нарушением функции почек), что Альковер содержит значительное количество натрия, и они должны ограничить его потребление.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Канцерогенез
Введение оксибата натрия крысам перорально в дозах до 1000 мг/кг/сут в течение 83 (самцы) или 104 (самки) недель не приводило к увеличению опухолей. Экспозиция в плазме крови (AUC) при самой высокой испытанной дозе была в 2 раза выше, чем у человека при максимальной рекомендуемой дозе для человека (MRHD) 9 г в сутки.
Результаты 2-летних исследований канцерогенности у мышей и крыс гамма-бутиролактоном, соединением, которое метаболизируется до оксибата натрия в естественных условиях, не показал явных признаков канцерогенной активности. Плазменные AUCs оксибата натрия, достигаемые при самых высоких дозах, испытанных в этих исследованиях, были меньше, чем у людей при МРХД.
Мутагенез
Оксибат натрия был отрицательным в искусственный анализ мутаций бактериальных генов, ан искусственный анализ хромосомных аберраций в клетках млекопитающих и в в естественных условиях анализ микроядер крыс.
Нарушение Фертильности
Пероральное введение оксибата натрия (150, 350 или 1000 мг/кг/сут) самцам и самкам крыс до и во время спаривания и продолжение у самок в течение ранней беременности не приводило к неблагоприятным последствиям для фертильности. Наибольшая испытанная доза примерно равна МРХД на мг/м2 основа.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Резюме рисков
Нет адекватных данных о риске развития, связанном с применением оксибата натрия у беременных женщин. Пероральное введение оксибата натрия беременным крысам (150, 350 или 1000 мг/кг/сут) или кроликам (300, 600 или 1200 мг/кг/сут) на протяжении всего органогенеза не давало четких доказательств токсичности для развития, однако пероральное введение крысам на протяжении всей беременности и лактации приводило к увеличению мертворождаемости и снижению постнатальной жизнеспособности и роста потомства в клинически значимой дозе.
В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно. Фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен.
Клинические соображения
Труд или доставка
Альковер не изучался ни при родах, ни при родах. При акушерской анестезии с использованием инъекционного препарата оксибата натрия новорожденные имели стабильные сердечно-сосудистые и дыхательные показатели, но были очень сонными, что вызывало небольшое снижение показателей Апгар. Через 20 минут после инъекции произошло снижение частоты сокращений матки. Плацентарный перенос происходит быстро, и гамма-гидроксибутират (ГХБ) был обнаружен у новорожденных при родах после внутривенного введения ГХБ матерям. Последующие эффекты оксибата натрия на последующий рост, развитие и созревание у человека неизвестны.
Данные
Данные о животных
Пероральное введение оксибата натрия беременным крысам (150, 350 или 1000 мг/кг/сут) или кроликам (300, 600 или 1200 мг/кг/сут) на протяжении всего органогенеза не давало четких доказательств токсичности для развития. Наибольшие дозы, испытанные на крысах и кроликах, были примерно в 1 и 3 раза соответственно выше максимальной рекомендуемой дозы для человека (MRHD) 9 г в сутки на площадь поверхности тела (мг/м2) основа.
Пероральное введение оксибата натрия (150, 350 или 1000 мг/кг/сут) крысам в течение всей беременности и лактации приводило к увеличению мертворождаемости и снижению постнатальной жизнеспособности потомства и увеличению массы тела при самой высокой испытанной дозе. Доза без эффекта для пре-и постнатальной развивающейся токсичности у крыс меньше, чем МРХД на мг/м2 основа.
Период лактации
Резюме рисков
ГХБ выделяется с человеческим молоком после перорального приема оксибата натрия. Существует недостаточная информация о риске для грудного ребенка, а также недостаточная информация о производстве молока у кормящих матерей. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья должны рассматриваться наряду с клинической потребностью матери в Альковере и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка от Альковера или от основного состояния матери.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
Гериатрические Использования
Клинические исследования Алковера у пациентов с нарколепсией не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. В контролируемых исследованиях в другой популяции 39 (5%) из 874 пациентов были старше 65 лет. Прекращение лечения из-за побочных реакций было увеличено у пожилых людей по сравнению с более молодыми взрослыми (20.5% v. 18.9%). Частота головных болей была заметно увеличена у пожилых людей (38.5% v. 18.9%). Наиболее распространенные побочные реакции были одинаковыми в обеих возрастных категориях. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижней границы диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Печеночная недостаточность
Начальная доза Альковера должна быть снижена наполовину у пациентов с нарушением функции печени.
Следующие побочные реакции появляются в других разделах маркировки:
- Угнетение ЦНС
- Злоупотребление и злоупотребление
- Угнетение дыхания и нарушение дыхания во сне
- Депрессия и Суицидальность
- Других поведенческих и психиатрических нежелательных реакций
- Парасомнии
- Применение у пациентов Чувствительных к высокому потреблению натрия
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.
Алковер был изучен в трех плацебо-контролируемых клинических испытаниях (Испытания N1, N3 и N4, описанные в разделах 14.1 и 14.2) у 611 пациентов с нарколепсией (398 пациентов, получавших Алковер, и 213-плацебо). В контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях препаратом Альковер лечился в общей сложности 781 пациент с нарколепсией.
В разделе 6.1 и таблице 3 представлены побочные реакции трех объединенных контролируемых исследований (N1, N3, N4) у пациентов с нарколепсией.
Побочные Реакции, Приводящие К Прекращению Лечения:
Из 398 пациентов с нарколепсией, получавших Алковер, 10,3% пациентов прекратили лечение из-за побочных реакций по сравнению с 2,8% пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению приема препарата, была тошнота (2,8%). Большинство побочных реакций, приводящих к прекращению лечения, начинались в течение первых нескольких недель лечения.
Часто Наблюдаемые Побочные Реакции В Контролируемых Клинических Испытаниях:
Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥ 5% и вдвое выше, чем при применении плацебо) у пациентов, получавших Альковер, были тошнота, головокружение, рвота, сонливость, энурез и тремор.
Побочные Реакции, Возникающие При Частоте Встречаемости 2% И Более:
В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые возникали с частотой 2% и более в любой группе лечения в течение трех контролируемых исследований и были более частыми в любой группе лечения Альковером, чем при применении плацебо. Побочные реакции суммируются по дозе в начале заболевания. Почти все пациенты в этих исследованиях начали лечение по 4,5 г в сутки. У пациентов, которые продолжали лечение, побочные реакции, как правило, возникали рано и со временем уменьшались.
Таблица 3: Побочные реакции, встречающиеся у ≥2% Пациентов и Чаще с Альковером, чем с плацебо, в Трех Контролируемых исследованиях (Н1, Н3, Н4) по Системе организма и дозе в начале заболевания
Класс Системы Органов MedDRA Предпочтительный Термин | Плацебо (n=213) % | Альковер 4,5 г (n=185) % | Альковер 6g (n=258) % | Альковер 9g (n=178) % |