Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 06.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Альбенце
Альбендазол
Нейроцистицеркоз
Альбензеза показана для лечения паренхиматозного нейроцистицеркоза вследствие активных поражений, вызванных личиночными формами свиного ленточного червя Taenia solium.
Гидатидная Болезнь
Альбензеза показана для лечения кистозно-гидатидных заболеваний печени, легких и брюшины, вызванных личиночной формой собачьего ленточного червя Echinococcus granulosus.
Дозировка
Дозировка Альбензеза будет варьироваться в зависимости от показаний. Таблетки Альбензеза можно измельчить или разжевывать и проглатывать, запивая водой. Таблетки Альбензеза следует принимать во время еды.
Таблица 1: Дозировка Альбензезы
Индикация | Вес пациента | Доза | Продолжительность |
Гидатидная Болезнь | 60 кг или больше | 400 мг два раза в день, во время еды | 28-дневный цикл с последующим 14-дневным интервалом без альбензедазола, в общей сложности 3 цикла |
Менее 60 кг | 15 мг/кг/сут вводят разделенными дозами два раза в день во время еды (максимальная общая суточная доза 800 мг) | ||
Нейроцистицеркоз | 60 кг или больше | 400 мг два раза в день, во время еды | от 8 до 30 дней |
Менее 60 кг | 15 мг/кг/сут вводят разделенными дозами два раза в день во время еды (максимальная общая суточная доза 800 мг) |
Сопутствующие Медикаментозные Средства Во Избежание Побочных Реакций
Пациенты, получающие лечение от нейроцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию по мере необходимости. Следует рассмотреть возможность перорального или внутривенного введения кортикостероидов для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.
Мониторинг Безопасности До И Во Время Лечения
- Контролируйте показатели крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 недели во время терапии Альбензезом у всех пациентов.
- Контролируют печеночные ферменты (трансаминазы) в начале каждого 28-дневного цикла терапии и не реже одного раза в 2 недели во время лечения Альбензезом у всех пациентов.
- Получите тест на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом до начала терапии.
Альбензеза противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к соединениям бензимидазольного класса или любым компонентам Альбензеза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Подавление костного мозга
Сообщалось о летальных исходах, связанных с применением Альбензеза из-за гранулоцитопении или панцитопении Альбензеза может вызывать угнетение костного мозга, апластическую анемию и агранулоцитоз. Контролируйте показатели крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 недели во время терапии Альбензезом у всех пациентов. Пациенты с заболеваниями печени и пациенты с печеночным эхинококкозом подвергаются повышенному риску угнетения костного мозга и требуют более частого контроля показателей крови. Прекратите прием Альбензезы, если произойдет клинически значимое снижение количества клеток крови.
Тератогенные эффекты
Альбензеза может нанести вред плоду и не должна применяться у беременных женщин, за исключением клинических случаев, когда альтернативное лечение нецелесообразно. Получите тест на беременность до назначения Альбензеза женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости на протяжении всей терапии Альбензезой и в течение одного месяца после окончания терапии. Немедленно прекратите прием Альбензезы, если пациентка забеременеет, и сообщите ей о потенциальной опасности для плода.
Риск Неврологических Симптомов При Нейроцистицеркозе
Пациенты, лечащиеся от нейроцистицеркоза, должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов (например, судорог, повышения внутричерепного давления и очаговых признаков) в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразита в головном мозге.
Риск Повреждения Сетчатки У Пациентов С Нейроцистицеркозом Сетчатки
Цистицеркоз может поражать сетчатку. Прежде чем начать терапию нейроцистицеркоза, осмотрите пациента на наличие поражений сетчатки. Если такие поражения визуализируются, взвесьте необходимость антицистицеральной терапии с возможностью повреждения сетчатки в результате воспалительного повреждения, вызванного гибелью паразита, вызванной Альбензезой.
Печеночные эффекты
В клинических исследованиях лечение Альбензезой было связано с легким или умеренным повышением уровня печеночных ферментов примерно у 16% пациентов. Эти подъемы обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Были также случаи острой печеночной недостаточности неопределенной причинно-следственной связи и гепатита.
Контролируйте печеночные ферменты (трансаминазы) перед началом каждого цикла лечения и по крайней мере каждые 2 недели во время лечения. Если печеночные ферменты превышают в два раза верхнюю границу нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Альбензезой в зависимости от индивидуальных обстоятельств пациента. Возобновление лечения Альбензезой у пациентов, у которых печеночные ферменты нормализовались после лечения, является индивидуальным решением, которое должно учитывать риск/пользу дальнейшего применения Альбензезы. Часто проводите лабораторные анализы, если лечение Альбензезой возобновлено.
Пациенты с повышенными результатами теста печеночных ферментов подвергаются повышенному риску гепатотоксичности и подавления костного мозга. Прекратите терапию, если печеночные ферменты значительно повышены или если происходит клинически значимое снижение количества клеток крови.
Разоблачение Нейроцистицеркоз В Эхинококковой Пациентов
Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получавших Альбензезу по поводу других состояний. Пациенты с эпидемиологическими факторами, подверженные риску развития нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Беременность Категория С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Альбензезы у беременных женщин не проводилось. Альбензеза следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Альбензеза не должна применяться у беременных женщин, за исключением клинических случаев, когда альтернативное лечение нецелесообразно. Получите тест на беременность до назначения Альбензеза женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости на протяжении всей терапии Альбензезой и в течение одного месяца после окончания терапии. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, прием Альбензеза следует немедленно прекратить. Если беременность наступает во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.
Было показано, что Альбензеза обладает тератогенным действием (вызывает эмбриотоксичность и пороки развития скелета) у беременных крыс и кроликов. Тератогенный ответ у крыс проявлялся при пероральных дозах 10 и 30 мг/кг/сут (0.10 раз и 0.32-кратная рекомендуемая человеческая доза в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2 соответственно) в течение 6-15 дней беременности и у беременных кроликов в пероральных дозах 30 мг/кг/сут (0.60-кратная рекомендуемая человеческая доза в зависимости от площади поверхности тела в мг/м2) вводится в течение 7-19 дней беременности. В исследовании на кроликах материнская токсичность (33% смертности) была отмечена в дозе 30 мг/кг/сут. У мышей не наблюдалось никаких тератогенных эффектов при пероральных дозах до 30 мг/кг/сут (0.16-кратная рекомендуемая человеческая доза в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2), вводимая в течение 6-15 дней беременности.
Кормящие Матери
AlbenzeZA экскретируется в молоко животного происхождения. Неизвестно, выделяется ли он с человеческим молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении Альбензеза кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Гидатидная болезнь редко встречается у младенцев и маленьких детей. При нейроцистицеркозе эффективность Альбензеза у детей, по-видимому, аналогична таковой у взрослых.
Гериатрические Использования
У пациентов в возрасте 65 лет и старше с гидатидной болезнью или нейроцистицеркозом было недостаточно данных для определения того, отличается ли безопасность и эффективность Альбензеза от таковых у более молодых пациентов.
Пациенты С Нарушением Функции Почек
Фармакокинетика Альбензеза у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
Пациенты С Внепеченочной Непроходимостью
У пациентов с признаками внепеченочной обструкции (n = 5) системная доступность сульфоксида Альбензедазола была повышена, о чем свидетельствовало 2-кратное увеличение максимальной концентрации в сыворотке крови и 7-кратное увеличение площади под кривой. Скорость абсорбции/конверсии и элиминации сульфоксида Альбензедазола оказалась пролонгированной со средними значениями Tmax и периода полувыведения сыворотки крови 10 часов и 31,7 часа соответственно. Плазменные концентрации родительского альбензеза были измерены только у 1 из 5 пациентов.
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Профиль побочных реакций Альбензеза различается между гидатидной болезнью и нейроцистицеркозом. Побочные реакции, встречающиеся с частотой 1% и более при любом заболевании, описаны в таблице 2 ниже.
Эти симптомы обычно были легкими и разрешались без лечения. Прекращение лечения было преимущественно связано с лейкопенией (0,7%) или нарушениями функции печени (3,8% при гидатидной болезни). Следующая частота отражает побочные реакции, которые, как сообщалось, были, по крайней мере, возможно или вероятно, связаны с Альбензезой.
Таблица 2: Частота побочных реакций 1% и более при Гидатидной болезни и Нейроцистицеркозе
Побочные Реакции | Гидатидная Болезнь | Нейроцистицеркоз |
Желудочно-кишечный | ||
Боль в животе | 6 | 0 |
Тошнота | 4 | 6 |
Рвота | 4 | 6 |
Общие расстройства и условия места введения | ||
Лихорадка | 1 | 0 |
Расследования | ||
Повышенные Печеночные ферменты | 16 | менее 1 |
Расстройства нервной системы | ||
Головокружение | 1 | менее 1 |
Головная боль | 1 | 11 |
Менингеальные Признаки | 0 | 1 |
Повышенное Внутричерепное давление | 0 | 2 |
Головокружение | 1 | менее 1 |
Заболевания кожи и подкожной клетчатки | ||
Обратимая алопеция | 2 | менее 1 |
Следующие нежелательные явления наблюдались с частотой менее 1%:
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы : Имеются сообщения о лейкопении, гранулоцитопении, панцитопении, агранулоцитозе или тромбоцитопении.
Нарушения Иммунной Системы : Реакции гиперчувствительности, включая сыпь и крапивницу.
Опыт Постмаркетингового Применения
Следующие побочные реакции были выявлены во время пост-одобренного применения Альбензезы. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы : Апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.
Заболевания Глаз : Зрение затуманилось.
Желудочно-кишечные расстройства : Диарея.
Общие системные расстройства : Астения.
Гепатобилиарные нарушения : Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.
Нарушения опорно-двигательного аппарата и Соединительной ткани : Рабдомиолиз.
Расстройства Нервной Системы : Сонливость, судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : Острая почечная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия и общие поддерживающие мероприятия.
Поглощение
Альбензедазол плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта из-за его низкой растворимости в воде. Концентрация альбензедазола в плазме незначительна или не обнаруживается, так как он быстро превращается в метаболит сульфоксида до достижения системного кровообращения. Системная антигельминтная активность была приписана первичному метаболиту-сульфоксиду Альбензедазола. Пероральная биодоступность, по-видимому, повышается при одновременном приеме Альбензедазола с жирной пищей (расчетное содержание жира 40 г), о чем свидетельствуют более высокие (в среднем до 5 раз) концентрации сульфоксида Альбензедазола в плазме крови по сравнению с состоянием натощак.
Максимальные концентрации сульфоксида Альбензедазола в плазме крови достигались через 2-5 часов после приема препарата и составляли в среднем 1310 нг/мЛ (диапазон от 460 нг/мЛ до 1580 нг/мЛ) после приема пероральных доз Альбензедазола (400 мг) у 6 пациентов с гидатидной болезнью при приеме с жирной пищей. Концентрация Альбензедазола сульфоксида в плазме крови увеличивалась пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне доз после приема пищи с высоким содержанием жира (содержание жира 43.1 грамм). Средний кажущийся терминальный период полувыведения сульфоксида Альбензедазола колебался от 8 до 12 часов у 25 здоровых людей, а также у 14 пациентов с гидатидом и 8 пациентов с нейроцистицеркозом
После 4 недель лечения Альбензедазолом (200 мг три раза в день) концентрация сульфоксида Альбензедазола в плазме крови 12 пациентов была примерно на 20% ниже, чем наблюдалась в течение первой половины периода лечения, что позволяет предположить, что Альбензедазол может индуцировать свой собственный метаболизм.
Распределение
Сульфоксид альбензедазола на 70% связан с белком плазмы и широко распределен по всему организму, он был обнаружен в моче, желчи, печени, стенке кисты, жидкости кисты и спинномозговой жидкости (ЛИКВОРЕ).
Концентрации в плазме крови были в 3-10 раз и в 2-4 раза выше, чем те, которые одновременно определялись в жидкости кисты и ликворе соответственно.
Метаболизм И Экскреция
Альбензедазол быстро превращается в печени в первичный метаболит-сульфоксид Альбензедазола, который далее метаболизируется в Альбензедазолсульфон и другие первичные окислительные метаболиты, которые были идентифицированы в моче человека. После перорального приема Альбензедазол не был обнаружен в моче человека. Экскреция Альбензедазола сульфоксида с мочой-это незначительный путь выведения, при котором менее 1% дозы выводится с мочой. Билиарная элиминация предположительно составляет часть элиминации, о чем свидетельствуют билиарные концентрации сульфоксида Альбензедазола, аналогичные тем, которые достигаются в плазме.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу