Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 21.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Aerflu
Flunisolid
Аэрозоль для ингаляции аэрозоля показан для поддерживающей терапии астмы в качестве профилактической терапии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше. Аэрозоль для ингаляции аэрозоля аэрофлю также показан пациентам с астмой, которым нужна пероральная кортикостероидная терапия, причем добавление аэрозоля для ингаляции аэрозоля аэрофлю может уменьшить или устранить потребность в пероральных кортикостероидах.
Важные ограничения приложения
Аэрозоль аэрозоля аэрозоля НЕ показан для облегчения острого бронхоспазма.
Аэрозоль аэрозоля для ингаляций аэрофлю не показан у детей в возрасте до 6 лет.
Аэрозоль для ингаляции аэрозоля следует назначать перорально ингаляционным у астматиков старше 6 лет. Этот продукт включает в себя встроенный распорку. Не используйте с внешними распорками или удерживающими камерами. Проинструктируйте пациентов подготовить ингалятор к использованию, вытащив встроенный фиолетовый привод из серой распорки и защелкнув его в форме “L” перед использованием. Педиатрические пациенты должны вводить этот продукт под наблюдением взрослых.
Начало и степень облегчения симптомов при перорально вдыхаемых кортикостероидах обычно возникают в течение 2-4 недель после начала лечения и варьируются у отдельных пациентов. Время до улучшения контроля астмы не оценивалась в клинических исследованиях с Aerflu ингаляции аэрозолей. У пациентов, которые недостаточно реагируют на начальную дозу после 3-4 недель терапии, более высокие дозы могут обеспечить дополнительный контроль астмы. Безопасность и эффективность ингаляционного аэрозоля аэрофлю при введении выше рекомендуемых доз не доказана.
Рекомендуемая начальная доза и самая высокая рекомендуемая дозировка аэрозоля для ингаляций аэрофлю приведены в таблице 1.
Таблица 1: Романы дозы аэрозоля для содержания Аэрофлот
Примечание: у всех пациентов желательно титровать до самой низкой эффективной дозы, как только астма будет достигнута стабильность.
Возрастная группа | Рекомендуемая начальная доза | Самая высокая рекомендуемая доза |
Взрослые и Porsche от 12 лет и старше† | 160 мкг два раза в день | 320 мг два раза в день* |
Дети от 6 до 11 лет† | 80 мкг два раза в день | 160 мкг два раза в день* |
* Более высокие дозы не изучались. Клинические исследования с Aerflu-аэрозоль для Содержания не только пациентов с Pearl GX. Однако клинические испытания терапевтического DOS Sergio аэрозоля Floyd CFC показали эффективность в лечении эстетики, которые зависят или Podere систем критерии. Electro эмоционально Не Branson быстрее, чем на 2.5 мг / Cut торговли на основе, начиная по крайней мере после 1 недели терапии Аэрофлот. Тщательно контролируйте пациентов на наличие признаков стабильности астмы, включая последовательные объективные меры воздушного потока, и на наличие признаков надпочечниковой недостаточности во время сохранения стероидов и после прекращения пероральной кортикостероидной терапии |
аэрозоль для ингаляции аэрозоля противопоказан при следующих условиях:
Первичное лечение status asthmaticus или других острых событий астмы, при которых требуются интенсивные меры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включены как часть меры предосторожности Раздел.
меры предосторожности
Местные инфекции
В клинических испытаниях с флунизолидом локализованные инфекции Candida albicans или Aspergillus niger произошли во рту и горле, а иногда и в гортани. Если кандидоз ротоглотки развивается, лечить их можно с помощью соответствующего местного или системного (т. е. перорального) антимикотическую терапию, в то время как вы Aerflu-ингаляции аэрозолей терапию продолжают, но иногда терапия с Aerflu-ингаляции аэрозолей должен быть прерван под строгим врачебным контролем временно. Рекомендуется полоскание рта после вдоха..
Острые приступы астмы
Аэрозоль аэрозоля не является бронходилататором и не показан для быстрого облегчения бронхоспазма. Попросите пациентов немедленно обратиться к врачу, если возникают приступы астмы, которые не реагируют на бронходилататоры во время лечения аэрозолем аэрофлю. Во время таких эпизодов пациентам может потребоваться терапия системными кортикостероидами.
Иммуносупрессия
Пациенты, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже смертельными, например, у невосприимчивых детей или взрослых среди кортикостероидов. У таких детей или взрослых, у которых не было этих заболеваний или они были должным образом иммунизированы, следует обратить особое внимание на то, чтобы избежать воздействия. Как доза, путь и продолжительность доставки кортикостероидов влияют на риск диссеминированной инфекции, неизвестно. Вклад основного заболевания и предыдущего кортикостероидного лечения в риск также неизвестен. Если пациент подвергается воздействию ветряной оспы, может быть показана профилактика иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG. Если пациент подвергается воздействию кори, может быть показана профилактика с помощью объединенного внутримышечного иммуноглобулина (IG. (Видеть соответствующие инструкции по упаковке для полной информации о рецепты VZIG и ИГ,) Если развивается ветряная оспа, можно рассмотреть возможность лечения противовирусными средствами.
Из-за потенциала обострения инфекций используйте ингаляционные кортикостероиды с осторожностью, если таковые имеются, у пациентов с необработанной активной или отдыхающей туберкулезной инфекцией дыхательных путей, необработанными системными грибковыми, бактериальными, паразитарными или вирусными инфекциями, или простым герпесом глаз.
Перенос системных кортикостероидов
Особую осторожность следует проявлять у пациентов, переведенных с системно активных кортикостероидов на аэрозоль аэрофлю, так как у астматиков во время и после переноса системных кортикостероидов на менее системно доступные ингаляционные кортикостероиды произошли смертельные случаи из-за надпочечниковой недостаточности. После отмены системных кортикостероидов требуется несколько месяцев для восстановления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции (ГПА).
Пациенты, которые ранее принимали 20 мг или более преднизона в день (или эквивалент), могут быть наиболее восприимчивы, особенно если их системные кортикостероиды были почти полностью прекращены. В этот период подавления ГПА пациенты могут проявлять признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности при воздействии травмы, операции или инфекции (особенно гастроэнтерита) или других заболеваний, связанных с тяжелой потерей электролита. Хотя аэрозоль ингаляции Aerflu может позволить контролировать астматические симптомы во время этих эпизодов, он системно обеспечивает меньше физиологического количества глюкокортикоида (кортизола) в рекомендуемых дозах и НЕ обеспечивает минералокортикоидную активность, необходимую для решения этих чрезвычайных ситуаций
Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, отозванным системными кортикостероидами, следует немедленно возобновить системные стероиды и обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями. Поручите этим пациентам носить с собой предупреждающую карту, которая показывает, что им могут потребоваться дополнительные системные стероиды во время стрессовых периодов или при серьезном приступе астмы.
Медленно отучите пациентов, которым нужны пероральные кортикостероиды, от системного применения кортикостероидов после передачи на аэрозоль ингаляции аэрофлю. Снижение преднизона может быть достигнуто путем тщательного мониторинга ежедневной дозы преднизона на 2, 5 мг/сут еженедельно или утренней максимальной скорости выдоха [НА PEF]), использования бета-агонистов и симптомов астмы во время отмены пероральных кортикостероидов. Помимо мониторинга признаков и симптомов астмы, наблюдайте за пациентами за признаками и симптомами надпочечниковой недостаточности, такими как усталость, усталость, слабость, тошнота и рвота, а также гипотензия
Перевод пациентов с системной кортикостероидной терапии на аэрозоль аэрофлю может развенчать аллергические состояния, которые ранее были подавлены системной кортикостероидной терапией, такие как ринит, конъюнктивит, экзема, артрит и эозинофильные состояния.
Во время отмены пероральных кортикостероидов у некоторых пациентов могут возникать симптомы системно активной отмены кортикостероидов, такие как боль в суставах или мышцах, усталость и депрессия, несмотря на поддержание или даже улучшение функции дыхания.
Гиперкортицизм и подавление надпочечников
У привлекательных пациентов флунизолид может позволить контролировать астматические симптомы с меньшим подавлением функции оси ГПа, чем терапевтически эквивалентные пероральные дозы преднизона. Поскольку flunisolid всасывается в кровеносную систему, а затем система может быть Фризский активно, можно ожидать положительные эффекты от Aerflu ингаляции аэрозоля в минимизации или профилактики hPa оси неисправности только в случае, если рекомендуемые дозы не должны превышаться и отдельных пациентов титруют до наименьшей эффективной дозы . Поскольку существует индивидуальная чувствительность к воздействию на производство кортизола, врачи должны учитывать эту информацию при назначении аэрозоля для ингаляции аэрофлю
В связи с возможностью системного всасывания ингаляционных кортикостероидов пациенты, получавшие аэрозоль аэрофлю, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков системного кортикостероидного действия. Особую осторожность следует соблюдать при наблюдении больных послеоперационно или в периодах стресса, чтобы получить доказательства недостаточной реакции надпочечников.
Возможно, что системные кортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление надпочечников, могут возникать у небольшого числа пациентов, особенно при более высоких дозах. При возникновении таких изменений медленно уменьшайте дозу аэрозоля для ингаляции аэрофлю, в соответствии с признанными методами лечения симптомов астмы и омоложения системных кортикостероидов.
Снижение минеральной плотности костной ткани
При длительном введении продуктов, содержащих ингаляционные кортикостероиды, включая флунизолид, наблюдалось снижение минеральной плотности костной ткани (BMD. Клиническая важность небольших изменений BMD с точки зрения долгосрочных результатов неизвестна. Контролируйте пациентов с важными факторами риска снижения содержания минералов в костях, такими как. Б. длительная иммобилизация, остеопороз в семейной истории, статус в постменопаузе, употребление табака, преклонный возраст, плохое питание или хроническое использование лекарств, которые могут уменьшить костную массу (например. Б. Противосудорожные препараты и кортикостероиды) и лечить их установленными стандартами ухода
Влияние на рост
Перорально вдыхаемые кортикостероиды, включая флунизолид, могут привести к снижению скорости роста при введении педиатрическим пациентам. Контролируйте рост детей и подростков, получающих аэрозоль аэрозоля. Чтобы свести к минимуму системные эффекты перорально вдыхаемых кортикостероидов, включая аэрозоль для ингаляции аэрофлю, каждый пациент титрует свою самую низкую эффективную дозу.
Глаукома и катаракта
Глаукома, повышенное внутриглазное давление и катаракта были сообщены пациентам после длительного введения ингаляционных кортикостероидов, включая флунизолид. Внимательно следите за пациентами, особенно за пациентами с нарушениями зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой или катарактой в анамнезе.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случае с другими ингаляционными лекарствами от астмы, бронхоспазм может возникать с немедленным увеличением хрипа после дозировки. Если после дозирования с Aerflu ингаляции аэрозолей возникновение бронхоспазма, немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров обработать. Лечение Aerflu ингаляции аэрозолей немедленно прекратить и начать альтернативную терапию.
Информация о консультировании пациентов
Посмотри Изжога FDA отметить пациента (информация о патентов и инструкция по применению).
Пероральный кандидоз
Сообщите пациентам, что у некоторых пациентов произошли локализованные грибковые инфекции во рту и горле. Если кандидоз ротоглотки развивается, лечить их можно с помощью соответствующего местного или системного (т. е. перорального) антимикотическую терапию, в то время как вы Aerflu-ингаляции аэрозолей терапию продолжают, но иногда терапия с Aerflu-ингаляции аэрозолей должен быть прерван под строгим врачебным контролем временно. Рекомендуется полоскание рта после вдоха.
Состояние Asthmaticus и острые симптомы астмы
Сообщите пациентам, что аэрозоль для ингаляции Aerflu не является бронходилататором и не должен использоваться для лечения состояния asthmaticus или для облегчения острых симптомов астмы. Лечите острые симптомы астмы с помощью ингаляционного агониста бета-2 короткого действия, такого как альбутерол. Попросите пациентов немедленно обратиться к врачу, если их астма ухудшается.
Иммуносупрессия
Предупредите пациентов с иммунодепрессивными ингаляционными дозами аэрозоля аэрофлю, чтобы избежать воздействия ветряной оспы или кори, и немедленно проконсультируйтесь с врачом при воздействии. Информируйте пациентов о возможном ухудшении существующих туберкулезных, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого глазного герпеса.
Гиперкортицизм и подавление надпочечников
Посоветуйте пациентам, что аэрозоль аэрозоля может вызвать системные кортикостероидные эффекты гиперкортицизма и подавления надпочечников. Кроме того, сообщите пациентам, что смертность от надпочечниковой недостаточности произошла во время и после передачи системных кортикостероидов. Конические пациенты медленно передаются от системных кортикостероидов при аэрозоле аэрозоля.
Снижение минеральной плотности костной ткани
Укажите пациентам с повышенным риском снижения BMD, что использование кортикостероидов может представлять дополнительный риск. Контролируйте пациентов и, при необходимости, лечите это состояние.
Снижение скорости роста
Информируйте пациентов о том, что перорально вдыхаемые кортикостероиды, включая аэрозоль для ингаляции аэрофлю, могут привести к снижению скорости роста при введении педиатрическим пациентам. Врачи должны внимательно следить за ростом детей и подростков, принимающих кортикостероиды, на каждом шагу.
Эффекты глаз
Долгосрочное использование ингаляционных кортикостероидов, включая аэрозоль для ингаляций аэрофлю, может увеличить риск некоторых проблем с глазами (катаракта или глаукома), рассмотреть регулярные осмотры глаз.
Используйте ежедневно для лучшего эффекта
Рекомендуют пациентам использовать аэрозоль аэрозоля на регулярной основе, как указано, так как его эффективность зависит от регулярного применения. Отдельные пациенты испытывают переменное время до начала и степени облегчения симптомов, и полная польза не может быть достигнута до тех пор, пока лечение не будет введено в течение 2-4 недель. Если симптомы не улучшаются в течение этого периода или состояние ухудшается, пациенты не должны увеличивать дозировку, а немедленно обращаться к врачу.
Посоветуйте пациентам не отменять аэрозоль или не изменять дозу аэрозоля, не разговаривая с врачом. Посоветуйте пациентам, если они пропустят дозу, принять следующую запланированную дозу, когда она должна быть.
Инструкция по применению
Аэрозоль для ингаляции аэрозоля Aerflu содержит встроенный распорку. Не используйте с внешними распорками или удерживающими камерами. Проинструктируйте пациентов подготовить ингалятор к использованию, вытащив встроенный фиолетовый привод из серой распорки и защелкнув его в форме “L” перед использованием. При использовании появление белого кольца на отверстии привода и внутри распорки является нормальным. Производительность Aerflu ингаляции аэрозоля не зависит от этих остатков. Очистка не требуется.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 22-месячном исследовании на швейцарских мышах флунизолид не показал канцерогенных эффектов в пероральных дозах до 500 мкг/кг/сут (примерно в 3 и 4 раза больше максимально рекомендуемой ежедневной дозы ингаляции [МРДИД] у взрослых и детей на основе мг/м2).
В двухлетнем исследовании крыс Sprague Dawley введение флунизолида в пищу в дозе 2,5 мкг/кг / сут (менее МРДИДА у взрослых или детей на основе мг/м2) привело к увеличению заболеваемости аденомами молочных желез и аденомами островковых клеток поджелудочной железы у женщин. Значение этих познаний для человека неизвестно. Не было значительного увеличения частоты опухолевого типа у женщин - крыс в дозе 1,0 мкг/кг/сут (менее MRDID у взрослых или детей на основе мг/м2) или у самцов крыс в дозе 2,5 мкг/кг/сут (менее MRDID у взрослых или детей на основе мг / м2) или у мужчин - крыс в дозе 2,5 мкг / кг / сут (менее MRDID у взрослых или детей на основе мг / м2)
Флунизолид не проявлял мутагенной активности при тестировании в пробирках бактериальных анализов (анализ Эймса и анализ Rec), и никакой кластогенной активности, если он был в in vitro хромосом советник тест был протестирован с клетками CHL китайского хомяка и в естественных условиях хромосомного аберрационного теста мышиной кости.
Исследования влияния флунизолида на фертильность у самок крыс показали, что флунизолид нарушал фертильность при пероральной дозе 200 мкг/кг/сут (около трех раз МРДИД на основе мг/м2), но такого эффекта не имел при дозах до 40 мкг/кг/сут (менее МРДИДА на основе мг/м2).
Использование в определенных популяциях
Беременность
Беременность Категория C
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с флунизолидом у беременных женщин. Аэрозоль для ингаляции аэрозоля следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Как и в случае с другими кортикостероидами, было показано, что флунизолид тератогенен и фетотоксичен у кроликов и крыс и примерно в 1-3 раза превышает максимально рекомендуемую суточную дозу ингаляции на основе мг/м2 (дозы 40 и фетоксические соответственно).
Опыт работы с пероральными кортикостероидами с момента их введения в фармакологические, в отличие от физиологических доз, предполагает, что грызуны более восприимчивы к тератогенным эффектам кортикостероидов, чем люди.
Нетератогенные эффекты
Гипоадренализм может возникать у младенцев, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности. За такими младенцами следует тщательно следить.
Кормящие матери
Неизвестно, выводится ли флунизолид с грудным молоком. Поскольку другие кортикостероиды выводятся с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении аэрозоля для ингаляции аэрофлю кормящим женщинам.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность аэрозоля для ингаляций аэрофлю были изучены у детей в возрасте от 4 до 17 лет. В клинических испытаниях эффективность аэрозоля для ингаляций аэрозоля не была доказана у детей в возрасте 4-5 лет, хотя профиль побочных эффектов, наблюдаемый у пациентов, подвергшихся воздействию аэрозоля для ингаляций аэрозоля, был аналогичен профилю между 4-5-летней возрастной группой (n=21), 6-11-летней возрастной группой (n=210), 12-17-летней возрастной группой (n=30) и 18-летними и пожилыми пациентами (n=258) . Безопасность и эффективность аэрозоля ингаляции аэрозоля аэрофлю не изучались у пациентов в возрасте до 4 лет
Влияние на рост
Контролируемые клинические испытания показали, что перорально вдыхаемые кортикостероиды могут привести к снижению скорости роста у педиатрических пациентов. В этих исследованиях среднее снижение скорости роста составляло около одного см в год (диапазон 0.3 к 1.8 см в год) и, по-видимому, зависит от дозы и продолжительности воздействия. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных доказательств подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГПА), что указывает на то, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые часто используемые тесты функции оси ГПа. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанные с перорально вдыхаемыми кортикостероидами, включая влияние на окончательный рост взрослых, неизвестны. Потенциал для “догоняющего " роста после прекращения лечения перорально вдыхаемыми кортикостероидами недостаточно изучен. Рост педиатрических пациентов, получающих перорально вдыхаемые кортикостероиды, включая аэрозоль для ингаляции аэрофлю, должен регулярно контролироваться (e.г. via Stadio метрии). Потенциальные эффекты роста длительного лечения должны быть взвешены против достигнутых клинических преимуществ и рисков/преимуществ альтернатив лечения. Чтобы свести к минимуму системные эффекты перорально ингаляционных кортикостероидов, включая аэрозоль для ингаляции аэрофлю, каждый пациент должен быть титрован до самой низкой дозы, которая эффективно контролирует его симптомы
Потенциальное влияние роста Aerflu у детей было оценено в 52-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, проведенном у 242 предпубертатных детей в возрасте от 4 до 9 лет.5 Лет (145 кобелей, 97 сук) с легкой стойкой астмой. Группы лечения были Aerflu 160 мкг два раза в день и плацебо. Скорость роста была оценена для каждого пациента, используя наклон линейной регрессии высоты с течением времени, используя наблюдаемые данные, с намерением лечить популяции, которые имели не менее 3 измерений высоты. Средние темпы роста были 6.19 см / год в группе плацебо и 6.01 см / год в группе, обработанной аэрофлю (разница с плацебо -0.17 см / год, 95% CI: -0.58, 0.двадцать четыре)
Гериатрическое применение
Клинические испытания аэрозоля ингаляции аэрозоля аэрофлю включали 21 пациента в возрасте от 65 до 78 лет, которые подвергались воздействию аэрозоля ингаляции аэрозоля аэрофлю. Эти исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые пациенты. Как правило, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижней части области дозирования, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой медикаментозной терапии.
Системное и местное применение кортикостероидов может привести к следующему:
- Candida albicans Инфекция
- Иммуносупрессия, повышенный риск заражения
- Гиперкортицизм и подавление надпочечников
- Снижение минеральной плотности костной ткани
- Влияние на рост
- Глаукома, повышенное внутриглазное давление и катаракта
- Бронхоспазм UL>
опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, показатели побочного эффекта, наблюдаемые в клинических испытаниях одного препарата, не могут быть напрямую сопоставлены со показателями в клинических испытаниях другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В следующей таблице показаны гобой эффекты, о которых Souls у пациентов, ранее плюш бронходилататоры и/или Pearl дома критериям, в желание двух Sleep плацебо-контролировать клинические Испании в США, в которых 519 взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 4-78 лет (279 мужчин и 240 женщин) использовали аэрозоль для содержания аэрозоля aerflu (от 80 мкг до 320 мкг два раза в день в течение 12 недель) или аэрозоля для содержания плацебо (от 80 мкг до 320 мкг два раза в день) или аэрозоля для содержания плацебо (80 мкг до. Средняя продолжительность воздействия составила 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 Дня Аэрофлот для содержания аэрозоль 80 мкг, 160 мкг, 320 мкг и плацебо, прямой два раза в день. В таблице приведены все реакции, которые Пресли со скоростью > 3% в каждой аэрозоля группе аэрозоля. При рассмотрении этих данных следует учитывать увеличенную среднюю продолжительность воздействия у пациентов с аэрозолем ингаляции аэрофлю по сравнению с пациентами, получавшими плацебо
Абу эффекты с > 3% стабильность сообщаются в контролировать клинические Испании с содержания аэрозоля Аэрофлот (%пациентов)
Побочный эффект | ПЛАЦЕБО (n = 220) | Aerflu Аэрозоля Для Содержания | ||
80 М (n = 189) | 160 М (n = 217) | М 320 М (n = 113) | ||
ТЕЛОВСЕ | ||||
Головные боли | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
аллергическая реакция | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Инфекция, бактериальная | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
СИСТЕМАСИСТЕМА | ||||
Рвота | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Диспепсия | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
СИСТЕМА | ||||
Фарингит | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Ринит | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Кашель усиливается | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Синусит | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Носовое кровотечение | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМА | ||||
Инфекция мочевых путей | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Следующие другие гобой эффекты возникли у пациентов в этих клинические конце аэрозоля для содержания Аэрофлот с клавиатуры от 1 до 3% и были более Resistance в аэрозоль для содержания аэрозоля Аэрофлот, чем в группе плацебо.
Тело в целом: Боль в животе, боль в груди, инфекции, боль в шее
Пищеварительная система: Диарея, гастроэнтерит, тошнота, оральный монилиаз
Нарушения обмена веществ и питания: отеки
Со Стороны Костно-Мышечной Системы: Миалгия
Нервная система: Головокружение, бессонница, мигрень
Дыхательные пути: бронхит, ларингит, изменение голоса
Кожа и конечности: многоформная эритема
Особые чувства: Конъюнктивит, боль в ухе, извращение вкуса
Мочеполовая система: Дисменорея, вагинит
Долгосрочные клинические исследования
Два 52-недавно исследования безопасности с открытой этикетка с аэрозоля для содержания аэрозоля Аэрофлот были мир у 162 пациентов с астмы в возрасте от 12 до 60 лет и у 152 пациентов с астмы в возрасте от 4 до 11 лет. Профиль понг эффекта, Ванна в этих исследованиях, был аналоговых профиль в двух 12-иглы исследованиях.
Побочные эффекты из других источников
Следующие дополнительные гобой эффекты были пилоты из клинических испытаний, предоставляя с флунизолид-CFC содержания аэрозоля с клавиатуры ≥ 1% и не были Pisa выше:
Тело в целом: Грипп, снижение аппетита, озноб, повышенный аппетит, увеличение веса, недомогание, периферический отек, потоотделение, слабость
Желудочно-кишечная система: Расстройство желудка, изжога, запор, газ, наполнение живота
Сердечно-сосудистая система: Сердцебиение, высокое кровяное давление, тахикардия
Нервная система: Головная боль, раздражительность, тремор, беспокойство, депрессия, обморок, усталость, гиперактивность, гипоактивность, капризность, онемение, головокружение
Дыхательные пути: Симптомы простуды, заложенность носа, инфекция верхних дыхательных путей, закупорка груди, охриплость, насморк, заложенность пазух носа, синусовый дренаж, синусовая инфекция, чихание, мокрота, хрипы, стеснение в груди, бронхоспазм, одышка, головная боль, раздражение носа, плеврит, пневмония, синусовые симптомы
Кожа и конечности: Экзема, зуд, акне, крапивница
Особые чувства: потеря запаха, потеря вкуса, ушная инфекция, проблемы со зрением, дискомфорт в глазах, глазная инфекция
Hemic и лимфы: Капиллярная хрупкость, увеличенные лимфатические узлы
Рот и горло: Боль в горле, сухость в горле, глоссит, раздражение полости рта, слизь, раздражение горла
в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 18 мг флунизолида вводили через рецептуру CFC в течение трех часов (девять раз максимальная отмеченная суточная доза) 94 пациентам с острой астмой, и никаких клинически вредных эффектов не наблюдалось.
Доза для отыскания Aerflu ингаляции аэрозолей на основе сравнения с данными системного воздействия flunisolid CFC аэрозоль для ингаляций. Влияние флунизолида CFC ингаляционного аэрозоля и аэрофлю ингаляционного аэрозоля на фармакокинетику и 12-часовой уровень кортизола в плазме крови было изучено в двух исследованиях. В обоих исследованиях измерения CMAX и AUC флунизолида, 6β-ОН-флунизолида и 12-часового плазменного кортизола были сопоставимы для 1000 мкг флунизолида CFC ингаляционного аэрозоля и 320 мкг аэрозоля ингаляционного аэрозоля аэрофлю. Первым было параллельное исследование рук у 31 испытуемого. Фармакокинетика и уровни кортизола плазмы были установлены после одиночных и множественных доз аэрозоля ингаляции флунизолида CFC 1000 мкг и аэрозоля ингаляции аэрозоля аэрофлю 160 мкг или 320 мкг два раза в день в течение 13.5 Дней. В устойчивом состоянии флунизолид-средние пиковые концентрации плазмы из флунизолида CFC ингаляционного аэрозоля 1000 мкг и аэрозоля ингаляционного аэрозоля Aerflu 320 мкг были обнаружены как 2.6 нг / мл и 3.4 нг / мл, соответственно. Соответствующие средние значения AUC для 12-часового интервала дозирования были 5.7 нг.hr/mL и 4.7 нг.hr / mL или. В устойчивом состоянии, средние максимальные концентрации плазмы 6β-О флунизолида флунизолида ХФУ аэрозольной ингаляции 1000 мкг и аэрофлю аэрозольной ингаляции 320 мкг были обнаружены 0.9 нг / мл и 0.3 нг / мл, соответственно. Соответствующие средние значения AUC для 12-часового интервала дозирования были 3.8 нг.hr/mL и 1.1 нг.hr / mL или. Вторым было исследование кроссовера на 11 испытуемых после разовых доз аэрозольной ингаляции флунизолида ХФУ 1000 мкг или аэрозольной ингаляции аэрофлю 320 мкг. Средние максимальные концентрации флунизолида флунизолида ХФУ аэрозольной ингаляции 1000 мкг и аэрофлю аэрозольной ингаляции 320 мкг были найдены в 2.5 нг / мл и 3.3 нг / мл, соответственно. Соответствующие средние значения AUC были 5.1 нг.hr/mL и 5.8 нг.hr / mL или. Были обнаружены средние максимальные концентрации плазмы 6 β-ОН флунизолида флунизолида ХФУ аэрозольной ингаляции 1000 мкг и аэрофлю аэрозольной ингаляции 320 мкг 0.8 нг / мл и 0.3 нг / мл, соответственно. Соответствующие средние значения AUC были 3.8 нг.hr/mL и 2.3 нг.hr / mL или
Контролируемые клинические испытания ингаляционного аэрозоля флунизолида CFC включали более 500 пациентов с астмой, в том числе 150 детей в возрасте 6 лет и старше. Исследования с открытой этикеткой двухлетней и более продолжительностью включали более 120 обработанных пациентов. В этих исследованиях не наблюдалось значимого угнетения надпочечников, которые flunisolid был приписан.
Потенциальное влияние аэрозоля для ингаляции аэрофлю и флунизолида CFC на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось (ГПА) было изучено в 2 плацебо-контролируемых исследованиях и 2 активно контролируемых открытых долгосрочных исследованиях [см. Клинические испытания в плацебо-контролируемых исследованиях способность увеличивать производство кортизола в ответ на стресс была оценена с помощью 60-минутного теста на стимуляцию косинтропина (АКТГ. У взрослых и подростков пациентов, получавших аэрозоль ингаляции аэрозоля Aerflu 80 мкг, 160 мкг, 320 мкг или плацебо в течение 12 недель два раза в день, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), и 92% (22/24) пациентов, которые были нормальными в начале исследования, продолжали иметь нормально стимулированную реакцию кортизола в конце исследования (пик кортизола ≥ 18 мкг/дл и увеличение плазмы кортизола ≥ 7 мкг/дл в течение 60 минут после инъекции косинтропина) . Все пациенты имели пиковые уровни кортизола ≥ 18mcg / dL. В моче не было значительного подавления 24-часового кортизола, и 100% (96/96) пациентов, получавших аэрозоль для ингаляций Aerflu, имели нормальные утренние уровни кортизола в сыворотке крови в конце исследования. Для педиатрических пациентов, использующих аэрозольную ингаляцию Aerflu, 80 мкг и 160 мкг или плацебо два раза в день в течение 12 недель, 91% (31/34), 97% (28/29), и 89% (24/27) пациентов, соответственно, продолжают нормально стимулировать ответ кортизола (как определено выше) на переговорах подходит к концу. Не обнаружено подавления 24-часового кортизола в моче. В этих исследованиях сопоставимые результаты были достигнуты у пациентов, получавших ингаляционный аэрозоль флунизолида CFC
В активно контролируемых, открытых этикетках, долгосрочных исследованиях, 99.4% (161/162) взрослых и подростков пациентов и 98.4% (126/128) Педиатрических пациентов, получавших аэрозоль для ингаляции аэрозоля Aerflu, указали после 12 и более. 52 Недели лечения нормальный уровень кортизола в сыворотке крови (≥5 мкг/дл) на. Для пациентов, получающих аэрозоль для ингаляции аэрофлю, 92.5% (99/107) продолжают иметь нормальную стимулированную реакцию кортизола плазмы на косинтропин в конце исследования со всеми пиковыми уровнями кортизола ≥ 18mcg / dL. В этих исследованиях не было обнаружено подавления 24-часового кортизола в моче, и сопоставимые результаты были достигнуты у пациентов, получавших ингаляционный аэрозоль флунизолида CFC
Все данные, описанные ниже, основаны на исследованиях, проведенных на испытуемых в возрасте от 18 до 51 года.
Поглощение
Флунизолид быстро всасывается после пероральной ингаляции. Средние значения для времени до максимальной концентрации, Tmax, флунизолида варьируются от 0,09 до 0,17 ч после разовой дозы 320 мкг аэрозоля аэрозоля аэрофлю. Соответствующие средние значения максимальной концентрации, Cmax, флунизолида варьируются от 1,9 до 3,3 нг / мл. Пероральная биодоступность составляет менее 7%. В диапазоне доз от 80 мкг до 320 мкг аэрозоля ингаляции aerflu уровни Cmax растут пропорционально дозе после однократной и многократной дозы.
Распределение
Флунизолид широко распределяется в организме, со средними значениями кажущегося объема распределения в диапазоне от 170 до 350 л после одной дозы аэрозоля ингаляции аэрофлю 320 мкг.
Обмен веществ
Флунизолид быстро и всесторонне превращается в 6ÃÃ-O флунизолид и в водорастворимые конъюгаты во время первого прохождения через печень. Считается, что превращение в 6ÃÃ-ОН-флунизолид, единственный циркулирующий метаболит, доказанный у людей, происходит через ферментную систему цитохрома P450, особенно фермент CYP3A4. 6ß-О флунизолид имеет низкую кортикостероидную потенцию (в десять раз менее мощную, чем кортизол, и более чем в 200 раз менее мощную, чем флунизолид). Максимальные значения 6ÃÃ-O флунизолид были 0.66 мкг / мл после однократной дозы аэрозоля ингаляции аэрофлю 320 мкг И 0.71 мкг / мл после нескольких доз аэрозоля для ингаляции аэрофлю
Выделение
Выведение флунизолида с мочой незначительно. Менее 1% введенной дозы флунизолида восстанавливается с мочой после ингаляции. Значения полураспада ДЛЯ 6ãã-O флунизолида варьируются от 3,1 до 5,1 часов после введения аэрозоля для ингаляций аэрозоля aerflu в диапазоне доз от 160 мкг до 320 мкг.
Диспозиция и элиминация
Дважды в день ингаляционное введение флунизолида в течение 14 дней не привело к заметному накоплению флунизолида. При многократной дозировке 160 мкг и 320 мкг значения Cmax составляли 1,0 нг/мл или мл соответственно. Соответствующие значения auc0-12hr были 1,2 ng.hr/mL и 2.5 ng.hr/mL.
Флунизолид быстро удаляется из организма, независимо от способа введения или введенной дозы. Флунизолид не обнаруживается в плазме через двенадцать часов после дозы. После введения 320 мкг аэрозоля аэрофлю ингаляционный период элиминации колеблется от 1,3 до 1,7 часа. После разовой дозы 320 мкг средние пероральные уровни клиренса, не адаптированные к биодоступности, варьируются от 83 до 167 л/ч.
-
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу