Adco-Neoderm

Adco-Neoderm

Гидрокортизон, Неомицин

Coly-Mycin® S Otic показан для лечения поверхностных бактериальных инфекций наружного слухового прохода, вызванных организмами, чувствительными к действию антибиотиков, а также для лечения инфекций мастоидэктомии и фенестрационных полостей, вызванных организмами, чувствительными к антибиотикам.

Терапия этим препаратом должна быть ограничена 10 днями. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)

Наружный слуховой проход должен быть тщательно очищен и высушен стерильным ватным аппликатором.

При использовании калиброванной капельницы:

Взрослым по 5 капель суспензии следует закапывать в пораженное ухо 3 или 4 раза в день.

Для педиатрических пациентов рекомендуется 4 капли из-за меньшей емкости ушного канала.

Больной должен лежать пораженным ухом вверх и затем закапывать капли. Это положение следует поддерживать в течение 5 минут, чтобы облегчить проникновение капель в ушной канал. Повторите, если необходимо, для противоположного уха.

При желании в канал можно вставить ватный фитиль, а затем вату можно пропитывать суспензией. Этот фитиль следует поддерживать влажным, добавляя дополнительный раствор каждые 4 часа. Фитиль следует заменять не реже одного раза в 24 часа.

Этот продукт противопоказан тем лицам, которые проявили повышенную чувствительность к любому из его компонентов.

Этот продукт не следует использовать, если подозревается или известно, что заболевание наружного слухового прохода вызвано кожной вирусной инфекцией (например, вирусом простого герпеса или вирусом ветряной оспы).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неомицин может вызвать постоянную нейросенсорную потерю слуха из-за повреждения кохлеары, главным образом разрушения волосковых клеток в органе Корти. Риск возрастает при длительном применении. Терапия должна быть ограничена 10 последовательными днями. (См. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Общие.) Пациенты, получающие лечение барабанными перепонками, содержащими неомицин, должны находиться под пристальным клиническим наблюдением. Coly-Mycin® S Otic следует применять с осторожностью у любого пациента с перфорацией барабанной перепонки.

Сульфат неомицина может вызвать кожную сенсибилизацию. Точная частота реакций гиперчувствительности (в первую очередь кожной сыпи), вызванных местным неомицином, неизвестна. При появлении чувствительности или раздражения немедленно прекратите прием препарата.

При использовании неомицинсодержащих препаратов для контроля вторичной инфекции при хронических дерматозах, таких как хронический наружный отит или стазисный дерматит, следует иметь в виду, что кожа в этих условиях более подвержена, чем нормальная кожа, сенсибилизации ко многим веществам, включая неомицин.. Проявлением сенсибилизации к неомицину обычно является низкосортное покраснение с отеком, сухим шелушением и зудом, оно может проявляться просто как неспособность к заживлению. Рекомендуется периодическое обследование на наличие таких признаков, и пациенту следует сказать прекратить прием препарата, если они наблюдаются. Эти симптомы быстро регрессируют после отмены препарата. После этого пациенту следует избегать применения неомицина

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Как и любой другой антибиотик, длительное лечение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов и грибков. Если инфекция не улучшается через неделю, культуры должны быть повторены, чтобы проверить идентичность организма и определить, следует ли изменить терапию.

Лечение не следует продолжать более десяти дней.

Могут возникнуть аллергические перекрестные реакции, которые могут предотвратить использование любого или всех аминогликозидных антибиотиков для лечения будущих инфекций.

Лабораторные исследования

Системные эффекты избыточного уровня гидрокортизона могут включать снижение количества циркулирующих эозинофилов и снижение экскреции с мочой 17-гидроксикортикостероидов.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности

Долгосрочные исследования канцерогенности животных не проводились ни с колистином, ни с неомицином, ни с колимицином® Отиком. Сообщалось об увеличении частоты хромосомных аберраций в лимфоцитах человека после воздействия колистина или неомицина in vitro.

Исследования фертильности не проводились с неомицином, но сообщения из научной литературы предполагают, что он может снижать сперматогенез у крыс. Никаких побочных эффектов на фертильность у самцов или самок крыс, получавших внутримышечные дозы колистиметата натрия, метансульфонатной соли колистина, до 20 мг/кг (эквивалентно 9,3 мг/кг основания колистина), не наблюдалось. Это примерно в 30 раз превышает клиническую суточную дозу, основанную на площади поверхности тела, предполагая 100% абсорбцию из уха, однако значительные системные уровни колистина или неомицина не ожидаются у людей, когда Coly-Mycin® S Otic используется по назначению.

Длительные исследования на грызунах не выявили признаков канцерогенности, обусловленной пероральным приемом кортикостероидов. Исследования мутагенности гидрокортизона были отрицательными. Исследования по оценке влияния топических кортикостероидов на фертильность не проводились.

Беременности-Тератогенное Действие

Беременность Категория С

Адекватных и хорошо контролируемых исследований Coly-Mycin® S Otic у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, может ли Coly-Mycin® S Otic нанести вред плоду при введении беременной женщине.

Колистиметат натрия, метансульфонатная соль колистина, не был тератогенным у крыс или кроликов, получавших внутримышечные дозы до 20 мг/кг (эквивалент 9.3 мг/кг основания колизитина, приблизительно 30 раз (крысы) или 55 раз (кролики) клиническая суточная доза, основанная на площади поверхности тела и предполагающая 100% абсорбцию из уха). Повышенная резорбция наблюдалась у кроликов в дозе 20 мг/кг, но не в дозе 10 мг/кг (эквивалентно 4.15 мг/кг основания колистина). Снижение выживаемости щенков при отлучении от груди наблюдалось у крыс в дозе 20 мг/кг, являющейся токсичной для матери дозой колистина, но не 10 мг/кг. Не было показано, что Колистин оказывает какое-либо неблагоприятное воздействие на развивающийся эмбрион или плод в дозах, соответствующих количеству, которое будет доставлено ототопически в рекомендуемых клинических дозах

Хотя аминогликозиды могут вызывать врожденную глухоту у человека при введении во время беременности, значительные системные уровни неомицина не ожидаются при использовании Coly-Mycin® S Otic по назначению.

Кортикостероиды обычно являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что более мощные кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных.

Coly-Mycin® S Otic следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие Матери

Гидрокортизон и колистин сульфат появляются в человеческом молоке после перорального приема препаратов. Поскольку системное всасывание этих препаратов может происходить при местном применении, следует соблюдать осторожность при применении суспензии Coly-Mycin® Otic кормящей женщиной.

Педиатрическое применение

Видеть СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Безопасность и эффективность Coly-Mycin® S Otic у детей в возрасте до одного года не установлены. Эффективность Coly-Mycin® S Otic у педиатрических пациентов старше одного года при лечении поверхностных бактериальных инфекций наружного слухового прохода, а также при лечении инфекций мастоидэктомии и фенестрационных полостей была продемонстрирована в контролируемом клиническом исследовании.

Гериатрические Использования

Никаких общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдалось.

Неомицин иногда вызывает сенсибилизацию кожи.

Ототоксичность (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ также сообщалось о нефротоксичности.

Побочные реакции возникали при местном применении комбинаций антибиотиков. Точные цифры заболеваемости отсутствуют, так как нет никакого знаменателя пролеченных пациентов. Наиболее часто встречающейся реакцией является аллергическая сенсибилизация. В одном клиническом исследовании с использованием 20% неомицинового пластыря неомицин-индуцированные аллергические кожные реакции наблюдались у двух из 2175 (0,09%) человек в общей популяции. В другом исследовании было установлено, что заболеваемость составляет примерно 1%.

При применении местных кортикостероидов, особенно под окклюзионными повязками, сообщалось о следующих местных нежелательных явлениях: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и милиарии.

Никакой информации не предоставлено.