Achromycin V

Ахромицин V

%medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) доступны в виде:

250 мг: Светло-голубой Непрозрачный колпачок/Желтый Непрозрачный корпус, Колпачок и корпус Отпечатаны черными чернилами HP 17.

Выпускается в бутылках:

100 - НДЦ 23155-487-01
1000- НДЦ 23155-487-10

500 мг: Светло-голубой Непрозрачный колпачок/Желтый Непрозрачный корпус, Колпачок и корпус Отпечатаны черными чернилами HP 18.

Выпускается в бутылках:

100 - НДЦ 23155-488-01
500 - НДЦ 23155-488-05

Дозировать в герметичные, светостойкие контейнеры, как определено в USP. Используйте устойчивую к детям застежку (по мере необходимости).

Хранить при температуре от 20° до 25° C (от 68° до 77° F).

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по адресу 1-800FDA-1088.

Изготовлено для: Heritage Pharmaceuticals Inc. Eatontown, NJ 07724. Пересмотрено: апрель 2014 г.

Для снижения развития лекарственно-устойчивых бактерий и поддержания эффективности %medicine_name% (Tetracycline HCl Capsules, USP) и других антибактериальных препаратов %medicine_name% (Tetracycline HCl Capsules, USP) следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, которые доказаны или сильно подозреваются как вызванные чувствительными бактериями. При наличии информации о культуре и восприимчивости они должны учитываться при выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

%medicine_name% (Tetracycline HCl Capsules, USP) показан при лечении инфекций, вызванных чувствительными штаммами указанных организмов в условиях, перечисленных ниже:

•  Инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Hemophilus influenzae Примечание: % medicine_name % (Капсулы тетрациклина HCl, USP) не следует использовать при стрептококковых заболеваниях, если только не доказана восприимчивость организма.
• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
• Mycoplasma pneumoniae (Агент Итон, и Klebsiella sp.)
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Золотистый стафилококк(Тетрациклины не являются препаратами выбора при лечении любого типа стафилококковых инфекций.)
• Инфекции, вызванные риккетсией, включая пятнистую лихорадку Скалистых гор, инфекции группы тифа, лихорадку м, риккетсиозную оспу.
• Пситтакоз орнитоза, вызванный Chlamydia Psittaci.
• Инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis например, неосложненные инфекции уретры, эндоцервикальной или прямой кишки, конъюнктивит включения, трахома и венерическая лимфогранулема.
• Гранулема inquinale, вызванная Calymmatobacterium granulomatis.
• Рецидивирующая лихорадка, вызванная Borrelia sp.
• Бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis.
• Шанкроид, вызванный Hemophilus ducreyi.
• Туляремия, вызванная Francisella tularensis.
• Зубной налет, вызванный Yersinia pestis.
• Холера, вызванная Холерный вибрион.
• Бруцеллез, вызванный Виды бруцелл (тетрациклин может быть использован в сочетании с аминогликозидом).
• Инфекции, вызванные Кампилобактер плод.
• В качестве дополнительной терапии при кишечном амебиазе, вызванном Entamoeba histolytica.
• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными штаммами Кишечная палочка, Клебсиелла и т. д.
• Другие инфекции, вызванные восприимчивыми грамотрицательными организмами, такими как Кишечная палочка, Энтеробактер аэрогены, Shigellasp., Acinetobacter sp., Klebsiella sp., и Bacteroides sp.
• При тяжелых угрях может быть полезна дополнительная терапия % medicine_name % (Капсулы тетрациклина HCl, USP).

Когда пенициллин противопоказан, тетрациклины являются альтернативными препаратами при лечении следующих инфекций:

• Сифилис и фрамбезия, вызванные Бледная трепонема и пертеню, соответственно,
• Инфекция Винсента, вызванная Fusobacterium fusiforme,
• Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae,
• Сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis,
• Инфекции, вызванные Listeria monocytogenes,
• Актиномикоз, вызванный Актиномицеты вид,
• Инфекции, вызванные Клостридий вид.

Взрослые

Обычная суточная доза, 1 грамм в виде 500 мг b.i.d. или 250 мг q.i.d. Более высокие дозы, такие как 500 мг q.i.d., могут потребоваться при тяжелых инфекциях или при тех инфекциях, которые не реагируют на меньшие дозы.

Дети старше восьми лет

Обычная суточная доза-от 10 до 20 мг/фунт (от 25 до 50 мг/кг) массы тела, разделенная на четыре равные дозы.

Терапию следует продолжать по крайней мере в течение 24-48 часов после того, как симптомы и лихорадка утихнут.

Для лечения бруцеллеза 500 мг %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) q.i.d. в течение трех недель следует сопровождать стрептомицином по 1 грамму внутримышечно два раза в день в первую неделю и один раз в день во вторую неделю.

Для лечения сифилиса у пациентов с аллергией на пенициллин рекомендуется следующая дозировка %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP): ранний сифилис (продолжительность менее одного года), 500 мг q. i.d. в течение 15 дней. Сифилис длительностью более одного года (кроме нейросифилиса), 500 мг q. i.d.в течение 30 дней.

Для лечения гонореи рекомендуемая доза составляет 500 мг внутрь четыре раза в день в течение семи дней.

В случаях умеренных и тяжелых угрей, которые, по мнению клинициста, требуют длительного лечения, рекомендуемая начальная доза составляет 1 грамм в день в разделенных дозах. Когда отмечается улучшение, дозу следует постепенно снижать до поддерживаемого уровня в диапазоне от 125 мг до 500 мг в день. У некоторых пациентов может быть возможно поддерживать адекватную ремиссию поражений с помощью альтернативной дневной или прерывистой терапии. %medicine_name% (Tetracycline HCl Capsules, USP) терапия акне должна дополнять другие стандартные меры, которые, как известно, имеют ценность. Продолжительность длительного лечения, которое может быть безопасно рекомендовано, не установлена (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности).

Сопутствующая Терапия

Всасывание %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) нарушается антацидами, содержащими алюминий, кальций или магний, а также препаратами, содержащими железо, цинк или бикарбонат натрия.

Пища и некоторые молочные продукты также мешают усвоению.

При лечении стрептококковых инфекций терапевтическую дозу %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) следует вводить не менее десяти дней.

У пациентов с нарушением функции почек (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ): общая доза должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендуемых индивидуальных доз и/или путем увеличения временных интервалов между дозами.

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные или ректальные инфекции у взрослых, вызванные Chlamydiatrachomatis: 500 мг внутрь, четыре раза в день в течение не менее семи дней.

Введение адекватного количества жидкости с капсульным составом тетрациклина рекомендуется для запивания препарата и снижения риска раздражения и изъязвления пищевода (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Этот препарат противопоказан лицам, у которых выявлена повышенная чувствительность к любому из тетрациклинов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ КЛАССА ТЕТРАЦИКЛИНОВ ПРИ РАЗВИТИИ ЗУБОВ

(ПОСЛЕДНЯЯ ПОЛОВИНА БЕРЕМЕННОСТИ, МЛАДЕНЧЕСТВО И ДЕТСТВО ДО ВОЗРАСТА 8 ЛЕТ) МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ПОСТОЯННОЕ ОБЕСЦВЕЧИВАНИЕ ЗУБОВ (ЖЕЛТО - СЕРО-КОРИЧНЕВОЕ). Эта побочная реакция чаще встречается при длительном применении препаратов, но наблюдается после повторных кратковременных курсов. Также сообщалось о гипоплазии эмали. ПОЭТОМУ ТЕТРАЦИКЛИНОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ В ЭТОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ, ЕСЛИ ТОЛЬКО ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ НЕ ОКАЖУТСЯ ЭФФЕКТИВНЫМИ ИЛИ НЕ БУДУТ ПРОТИВОПОКАЗАНЫ.

Все тетрациклины образуют стабильный кальциевый комплекс в любой костеобразующей ткани. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших перорально тетрациклин в дозах 25 мг/кг каждые шесть часов. Было показано, что эта реакция обратима при прекращении приема препарата.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что тетрациклины проникают через плаценту, обнаруживаются в тканях плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто связанное с задержкой развития скелета). Доказательства эмбриотоксичности также были отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности. Если этот препарат используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода. Тетрациклиновые препараты не следует применять во время беременности без крайней необходимости.

При наличии почечной недостаточности даже обычные пероральные или парентеральные дозы могут привести к чрезмерному системному накоплению препарата и возможной токсичности для печени. В таких условиях показаны более низкие, чем обычно, суммарные дозы, и, если терапия продлена, может быть целесообразно определение уровня препарата в сыворотке крови.

У некоторых лиц, принимающих тетрациклины, наблюдалась фоточувствительность, проявляющаяся преувеличенной реакцией на солнечный ожог. Пациенты, склонные подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей, должны быть предупреждены о том, что эта реакция может возникнуть при применении тетрациклиновых препаратов. Лечение следует прекратить при первых признаках эритемы кожи.

Антианаболическое действие тетрациклинов может вызвать увеличение БУЛОЧКИ. Хотя это не является проблемой у пациентов с нормальной функцией почек, у пациентов со значительно нарушенной функцией почек более высокие уровни тетрациклина в сыворотке крови могут привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Как и в случае с другими антибиотиками, применение этого препарата может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции антибиотик следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Все инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А, следует лечить не менее десяти дней.

Разрез и дренирование или другие хирургические процедуры должны выполняться в сочетании с антибактериальной терапией, когда это показано.

Назначение %medicine_name% (Tetracycline HCl Capsules, USP) при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности

В настоящее время проводятся долгосрочные исследования на животных, чтобы определить, обладает ли %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) канцерогенным потенциалом. Некоторые родственные антибиотики (окситетрациклин, миноциклин) показали доказательства онкогенной активности у крыс.

В двух искусственный в системах анализа клеток млекопитающих (лимфома мыши L 51784y и клетки легких китайского хомяка) были обнаружены доказательства мутагенности при концентрациях тетрациклина гидрохлорида 60 и 10 мкг/мл соответственно.

%medicine_name% (Tetracycline HCl Capsules, USP) не оказывал влияния на фертильность при введении в рацион самцам и самкам крыс при ежедневном приеме в 25 раз превышающей человеческую дозу.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория Д

(см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

Нетератогенные эффекты

(см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

Беременные женщины с заболеваниями почек могут быть более склонны к развитию печеночной недостаточности, связанной с тетрациклином.

Труд и доставка

Влияние тетрациклинов на роды и роды неизвестно.

Кормящие Матери

Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, получающих тетрациклины, следует принять решение о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Педиатрическое применение

Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Лабораторные Исследования

При венерических заболеваниях, при подозрении на сопутствующий сифилис, перед началом лечения необходимо провести обследование в темном поле и повторять серологический анализ крови ежемесячно в течение не менее четырех месяцев.

При длительной терапии следует проводить периодическую лабораторную оценку систем органов, включая исследования кроветворения, почек и печени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Желудочно-кишечный: анорексия, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота, диарея, глоссит, черный волосатый язык, дисфагия, энтероколит и воспалительные поражения (с монилиальным разрастанием) в аногенитальной области.

Сообщалось о редких случаях эзофагита и изъязвления пищевода у пациентов, получавших, в частности, капсульные, а также таблетированные формы тетрациклинов.

Большинство пациентов, как сообщалось, принимали лекарства непосредственно перед сном (см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ).

Зубы: постоянное обесцвечивание зубов может быть вызвано во время развития зубов. Также сообщалось о гипоплазии эмали (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Кожа: макулопапулярные и эритематозные высыпания. Эксфолиативный дерматит был зарегистрирован, но встречается редко. Онихолиз и обесцвечивание ногтей отмечались редко. Светочувствительность обсуждается в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.

Почечная токсичность: сообщалось о росте БУЛОЧКИ, который, по-видимому, связан с дозой.

Печень: гепатотоксичность и печеночная недостаточность наблюдались у пациентов, получавших большие дозы тетрациклина, а также у пациентов с почечной недостаточностью, получавших тетрациклин.

Реакции Гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, перикардит, обострение системной красной волчанки и реакции, подобные сывороточной болезни, такие как лихорадка, сыпь и артралгия.

Кровь: сообщалось о гемолитической анемии, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуре, нейтропении и эозинофилии.

Другой: выпячивание родничков у младенцев и внутричерепное давление у взрослых (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Общие).

Сообщалось, что при длительном приеме тетрациклинов происходит коричнево-черное микроскопическое обесцвечивание щитовидной железы. Известно, что никаких отклонений в исследованиях функции щитовидной железы не наблюдается.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Поскольку бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию пенициллина, рекомендуется избегать назначения %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) в сочетании с пенициллином или другими бактерицидными антибиотиками.

Поскольку было показано, что тетрациклины угнетают активность протромбина в плазме крови, пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов в сторону уменьшения.

Сообщалось, что одновременное применение %medicine_name% (капсулы тетрациклина HCl, USP) и метоксифлурана приводит к фатальной почечной токсичности.

Всасывание тетрациклинов нарушается антацидами, содержащими алюминий, кальций или магний, и препаратами, содержащими железо, цинк или бикарбонат натрия.

Одновременное применение %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) может сделать оральные контрацептивы менее эффективными.

Тератогенные эффекты

Беременность Категория Д

(см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

Нетератогенные эффекты

(см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

Беременные женщины с заболеваниями почек могут быть более склонны к развитию печеночной недостаточности, связанной с тетрациклином.

Желудочно-кишечный: анорексия, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота, диарея, глоссит, черный волосатый язык, дисфагия, энтероколит и воспалительные поражения (с монилиальным разрастанием) в аногенитальной области.

Сообщалось о редких случаях эзофагита и изъязвления пищевода у пациентов, получавших, в частности, капсульные, а также таблетированные формы тетрациклинов.

Большинство пациентов, как сообщалось, принимали лекарства непосредственно перед сном (см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ).

Зубы: постоянное обесцвечивание зубов может быть вызвано во время развития зубов. Также сообщалось о гипоплазии эмали (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Кожа: макулопапулярные и эритематозные высыпания. Эксфолиативный дерматит был зарегистрирован, но встречается редко. Онихолиз и обесцвечивание ногтей отмечались редко. Светочувствительность обсуждается в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.

Почечная токсичность: сообщалось о росте БУЛОЧКИ, который, по-видимому, связан с дозой.

Печень: гепатотоксичность и печеночная недостаточность наблюдались у пациентов, получавших большие дозы тетрациклина, а также у пациентов с почечной недостаточностью, получавших тетрациклин.

Реакции Гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, перикардит, обострение системной красной волчанки и реакции, подобные сывороточной болезни, такие как лихорадка, сыпь и артралгия.

Кровь: сообщалось о гемолитической анемии, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуре, нейтропении и эозинофилии.

Другой: выпячивание родничков у младенцев и внутричерепное давление у взрослых (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Общие).

Сообщалось, что при длительном приеме тетрациклинов происходит коричнево-черное микроскопическое обесцвечивание щитовидной железы. Известно, что никаких отклонений в исследованиях функции щитовидной железы не наблюдается.

В случае передозировки прекратите прием лекарств, проведите симптоматическое лечение и назначьте поддерживающие меры. %medicine_name% (Капсулы тетрациклина HCl, USP) не поддается диализу.

-

Апрель 2014 года