Abdin

Абдин

Абдин-это атипичный антипсихотик, который присутствует в Абдине в виде его моногидратной полиморфной формы. Абдин моногидрат это 7-[4-[4-(2,3-дихлорфенил)-1-пиперазинил] бутокси]-3,4 дигидрокарбостирил моногидрат. Эмпирическая формула C₂₃Х₂₇Cl₂Н₃О₂·H₂O и его молекулярная масса составляет 466,40.

Абдин (Abdin)-это инъекционная суспензия расширенного высвобождения, выпускаемая в предварительно заполненных двухкамерных шприцах с дозировкой 400 мг или 300 мг. Меченые силы рассчитываются на основе безводной формы (Абдин).

Неактивные ингредиенты (на введенную дозу) для продуктов прочности 400 мг и 300 мг соответственно включают натрий карбоксиметилцеллюлозы (16,64 мг и 12,48 мг), маннит (83,2 мг и 62,4 мг), одноосновный моногидрат фосфата натрия (1,48 мг и 1,11 мг) и гидроксид натрия (регулятор рН).

Индикация-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта врача в аптеке.

Шизофрения: Лечение шизофрении. Эффективность Абдина в лечении шизофрении была установлена в краткосрочных (4-и 6 - недельных) контролируемых исследованиях стационарных больных шизофренией.

Эффективность Абдина в поддержании стабильности у пациентов с шизофренией, которые были симптоматически стабильны на других антипсихотических препаратах в течение периода ≥3 месяцев, были прекращены от этих других препаратов, а затем были назначены Абдин 15 мг/сут и наблюдались при рецидиве в течение периода до 26 недель, была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании. Врач, решивший использовать Абдин в течение длительного периода времени, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для конкретного пациента.

Биполярное расстройство: Лечение острых маниакальных и смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством.

Эффективность Абдина была установлена в 2 плацебо-контролируемых исследованиях (3 недели) стационарных пациентов с критериями DSM-IV для биполярного расстройства I типа, которые испытывали острый маниакальный или смешанный эпизод с психотическими признаками или без них.

Эффективность Абдина в поддержании эффективности у пациентов с биполярным расстройством I типа с недавним маниакальным или смешанным эпизодом, которые были стабилизированы и затем поддерживались в течение не менее 6 недель, была продемонстрирована в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Перед вступлением в двойную слепую рандомизационную фазу этого исследования пациенты были клинически стабилизированы и поддерживали свою стабильность в течение 6 последовательных недель на Abdin.

После этой 6-недельной поддерживающей фазы пациенты были рандомизированы на плацебо или Абдин и наблюдались на предмет рецидива. Врачи, которые решают использовать Абдин в течение длительных периодов времени, т. е. >6 недель, должны периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для конкретного пациента.

Абдин это антипсихотическое средство. Он работает, изменяя действие химических веществ в мозге.

Абдин используется для лечения симптомов психотических состояний, таких как шизофрения и биполярное расстройство I типа (маниакальная депрессия). Неизвестно, безопасен или эффективен Абдин у детей младше 13 лет с шизофренией или у детей младше 10 лет с биполярным расстройством.

Абдин также используется вместе с другими лекарствами для лечения серьезных депрессивных расстройств у взрослых.

Абдин также используется у детей 6 лет и старше, страдающих расстройством Туретта или симптомами аутистического расстройства (раздражительность, агрессия, перепады настроения, истерики и самоповреждения).

Абдин также может быть использован для целей, не перечисленных в данном руководстве по применению лекарств.

Лекарственные формы

При наличии дополнительной информации (ограниченной, особенно для дженериков) обратитесь к маркировке конкретного продукта.

Предварительно заполненный шприц,

Внутримышечно:

Абдин: 1064 мг/3,9 мл (3,9 мЛ), 441 мг/1,6 мл (1,6 мЛ), 662 мг/2,4 мл (2,4 мл), 882 мг/3,2 мл (3,2 мЛ)

Предварительно заполненный шприц,

Внутримышечно [без консервантов]:

Abdin Initio: 675 мг/2,4 мЛ (2,4 мл)

Дозировка: Для взрослых

Примечание: Составы: Abdin lauroxil-это пролекарство Abdin, разработанное в виде суспензии ER для инъекций IM. Другая суспензия ER для инъекций IM доступна в виде моногидрата Абдина. Все дозы, для всех путей введения, выражены в виде эквивалентных количеств основания Абдина в обеих монографиях. При инициировании Абдин лауроксила или возобновлении приема после пропущенных доз можно использовать нанокристаллический дисперсионный препарат Абдин лауроксила в дозе 675 мг (Abdin Initio) для одноразового применения. Нанокристаллическая дисперсия 675 мг (Abdin Initio) нет следует использовать для повторного дозирования из-за фармакокинетических различий с другими сильными сторонами Абдина лауроксила.

Шизофрения: IM: Примечание: Установите переносимость перорального Абдина до начала лечения. Избегайте использования нанокристаллической дисперсии 675 мг (Abdin Initio) в известных плохих метаболизаторах CYP2D6.

Варианты начальной дозы:

1-дневное пероральное перекрытие с использованием Абдин Иницио: Вводят однократно перорально Абдин в дозе 30 мг, однократно 675 мг доза нанокристаллической дисперсии (Abdin Initio) плюс первая доза Abdin lauroxil на основе текущей пероральной дозы Abdin с или в течение 10 дней после введения дозы 675 мг.

или

21-дневное оральное перекрытие: Назначают перорально Абдин в течение 21 дня в сочетании с первой дозой Абдин лауроксила в зависимости от текущей пероральной дозы Абдина.

Преобразование орального Абдина в ИМ Абдин лауроксил (Абдин):

Пероральный Абдин 10 мг/сут: Начальная доза ИМ Абдин лауроксил (Абдин): 441 мг в месяц.

Пероральный Абдин 15 мг/сут: Начальная доза ИМ Абдин лауроксил (Абдин): 662 мг в месяц или 882 мг каждые 6 недель или 1,064 мг каждые 2 месяца.

Пероральный Абдин ≥20 мг/сут: Начальная доза ИМ Абдин лауроксил (Абдин): 882 мг каждый месяц.

Коррекция дозы: Корректируйте дозу Абдин лауроксила по мере необходимости, если доза требуется раньше рекомендуемого интервала(интервалов), не вводите <14 дней после предыдущей инъекции.

Пропущенная доза: Назначьте пропущенную дозу как можно скорее. Дополнительная доза(ы) может быть целесообразной, см. таблицу ниже. У пациентов, которым требуется пероральная дополнительная доза(ы), назначают ту же дозу перорального Абдина, которую пациент получал до начала приема Абдина лауроксила, если не указано иное.

Таблица была преобразована в следующий текст:

Дополнительные Рекомендации По Дозировке После Пропущенных Доз

Текущая доза Абдина лауроксила (Abdin): 441 мг

Последняя инъекция произошла ≤6 недель назад: Немедленно вводите Абдин лауроксил (Абдин), никаких добавок Абдина не требуется.

Последняя инъекция произошла >6 и ≤7 недель назад: Немедленно вводите Абдин лауроксил (Abdin) в сочетании с:

Пероральная добавка Абдина в течение 7 дней

или

Разовая доза нанокристаллической дисперсии Abdin lauroxil (Abdin Initio) 675 мг

Последняя инъекция произошла >7 недель назад: Немедленно ввести Абдин лауроксил (Abdin) в сочетании с:

Пероральная добавка Абдина в течение 21 дня

или

Однократная доза нанокристаллической дисперсии Abdin lauroxil (Abdin Initio) 675 мг и однократная доза перорального Abdin 30 мг

Текущая доза Абдина лауроксила (Abdin): 662 мг или 882 мг

Последняя инъекция произошла ≤8 недель назад: Немедленно вводите Абдин лауроксил (Абдин), никаких добавок Абдина не требуется

Последняя инъекция произошла >8 и ≤12 недель назад: Немедленно вводите Абдин лауроксил (Abdin) в сочетании с:

Пероральная добавка Абдина в течение 7 дней

я

Разовая доза нанокристаллической дисперсии Abdin lauroxil (Abdin Initio) 675 мг

Последняя инъекция произошла >12 недель назад: Немедленно ввести Абдин лауроксил (Abdin) в сочетании с:

Пероральная добавка Абдина в течение 21 дня

или

Однократная доза нанокристаллической дисперсии Abdin lauroxil (Abdin Initio) 675 мг и однократная доза перорального Abdin 30 мг

Текущая доза Абдина лауроксила (Abdin): 1,064 мг

Последняя инъекция произошла ≤10 недель назад: Немедленно вводите Абдин лауроксил (Абдин), никаких добавок Абдина не требуется

Последняя инъекция произошла >10 и ≤12 недель назад: Немедленно вводите Абдин лауроксил (Abdin) в сочетании с:

Пероральная добавка Абдина в течение 7 дней

или

Разовая доза нанокристаллической дисперсии Abdin lauroxil (Abdin Initio) 675 мг

Последняя инъекция произошла >12 недель назад: Немедленно ввести Абдин лауроксил (Abdin) в сочетании с:

Пероральная добавка Абдина в течение 21 дня

или

Однократная доза нанокристаллической дисперсии Abdin lauroxil (Abdin Initio) 675 мг и однократная доза перорального Abdin 30 мг

Прекращение терапии: Рекомендуется постепенное снижение дозы во избежание абстинентных симптомов (например, бессонницы, головной боли, симптомов желудочно-кишечного тракта), если только прекращение приема препарата не связано со значительными побочными эффектами. Как правило, при прекращении антипсихотической терапии хронического психического расстройства (например, шизофрении) может быть целесообразным постепенное снижение дозы в течение нескольких месяцев при тщательном мониторинге и может позволить клиницистам обнаружить продромальные симптомы рецидива заболевания (APA [Lehman 2004], CPA 2005).

Переключение антипсихотиков: Оптимальная, универсальная стратегия переключения антипсихотических препаратов не установлена. Стратегии включают: Перекрестное титрование (постепенное прекращение приема первого антипсихотика при постепенном увеличении дозы нового антипсихотика) и резкое изменение (резкое прекращение приема первого антипсихотика и либо постепенное увеличение дозы нового антипсихотика, либо начало его приема в терапевтической дозе). У пациентов с шизофренией с высоким риском рецидива текущее лекарство может поддерживаться в полной дозе по мере увеличения нового лекарства (т. е. перекрытия), как только новое лекарство находится в терапевтической дозе, первое лекарство постепенно уменьшается и прекращается в течение 1-2 недель (Cerovecki 2013, Remington 2005, Takeuchi 2017). Основываясь на клиническом опыте, некоторые эксперты обычно предпочитают перекрестное титрование и перекрытие подходов, а не резкие изменения (Post 2019, Stroup 2019)

См. также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Абдине?

Абдин не предназначен для использования в психотических состояниях, связанных с деменцией. Абдин может вызвать сердечную недостаточность, внезапную смерть или пневмонию у пожилых людей с заболеваниями, связанными с деменцией.

Прекратите использовать Абдин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть следующие симптомы: лихорадка с жесткими мышцами и учащенным сердцебиением, неконтролируемые мышечные движения, симптомы, которые появляются внезапно, такие как онемение или слабость, сильная головная боль и проблемы со зрением, речью или равновесием.

Абдин может ухудшить ваше мышление или реакцию. Будьте осторожны, если вы ведете машину или делаете что-то, что требует от вас бдительности.

Избегайте употребления алкоголя, который может усилить некоторые побочные эффекты Абдина.

Прежде чем принимать Абдин, сообщите своему врачу, регулярно ли вы принимаете другие лекарства, которые вызывают у вас сонливость (например, лекарства от простуды или аллергии, наркотические обезболивающие, снотворные, миорелаксанты и лекарства от судорог, депрессии или тревоги). Они могут усилить сонливость, вызванную Абдином.

Избегайте перегрева или обезвоживания. Пейте много жидкости, особенно в жаркую погоду и во время физических упражнений. Легче стать опасно перегретым и обезвоженным, когда вы принимаете Абдин.

Используйте Абдин перорально дезинтегрирующие таблетки по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

• Абдин перорально дезинтегрирующие таблетки поставляется с дополнительным информационным листом пациента, называемым Руководством по лекарствам. Прочтите внимательно. Читайте его снова каждый раз, когда вы получаете Абдин перорально дезинтегрирующие таблетки снова.
• Принимайте Абдин перорально дезинтегрирующие таблетки внутрь с пищей или без нее.
• Прием пероральных дезинтегрирующих таблеток Абдина в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть его принять.
• Принимайте Абдин перорально дезинтегрирующие таблетки по регулярному графику, чтобы получить от него максимальную пользу.
• Не вынимайте таблетку из блистера, пока не будете готовы принять дозу. Чтобы открыть блистер, снимите фольгу, чтобы открыть таблетку. Не проталкивайте таблетку через блистер. Это может повредить планшет.
• Убедитесь, что ваши руки сухие, прежде чем обращаться с планшетом. Не ломайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Положите всю таблетку на язык и дайте ей раствориться.
• Рекомендуется принимать перорально разлагающие таблетки Абдина без жидкости. Однако при необходимости его можно принимать с жидкостью.
• Продолжайте принимать Абдин перорально дезинтегрирующие таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустили дозу Абдина перорально распадающихся таблеток, примите его как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте сразу 2 дозы.

Задайте своему лечащему врачу любые вопросы, которые у вас могут возникнуть о том, как использовать таблетки Abdin для перорального распада.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Инъекция Абдина с продленным высвобождением используется для лечения психического расстройства/расстройства настроения, называемого шизофренией. Это лекарство может уменьшить галлюцинации (слух/видение вещей, которых нет) и улучшить вашу концентрацию. Это также помогает вам мыслить яснее, меньше нервничать и принимать более активное участие в повседневной жизни. Инъекция Абдина пролонгированного действия-это психиатрическое лекарство длительного действия, известное как атипичный антипсихотик. Он работает, помогая восстановить баланс определенных природных веществ в мозге.

Как использовать Абдин внутримышечно

Прочтите Руководство по лекарствам, предоставленное вашим фармацевтом, прежде чем начать использовать Абдин, и каждый раз, когда вы получаете новую дозу. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Инъекцию с продленным высвобождением следует использовать только в том случае, если вы уже принимали Абдин внутрь без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Абдин вводится медицинским работником путем инъекции в ягодичную или верхнюю мышцу руки, как правило, один раз в месяц. Некоторые дозы некоторых марок этого лекарства также могут быть даны один раз в 6 недель. Не трите/не массируйте место инъекции после приема дозы.

После первой инъекции ваш врач может предписать вам продолжать принимать антипсихотические препараты через рот (например, таблетку/раствор Абдина) в течение 2-3 недель. Это поможет поддерживать правильный уровень лекарств в вашем организме, когда вы переходите от приема лекарств через рот к приему их путем инъекций. Внимательно следуйте указаниям врача.

Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и других лекарств, которые вы принимаете. Обязательно расскажите своему врачу и фармацевту обо всех продуктах, которые вы используете (включая отпускаемые по рецепту лекарства, лекарства без рецепта и растительные продукты).

Это может занять несколько недель, чтобы получить полную пользу от этого лекарства. Используйте это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам запомнить, отметьте дни в календаре, когда вам нужно получить лекарство.

Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

См. также:
Какие еще лекарства повлияют на Абдина?

Учитывая первичные эффекты Абдина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при приеме Абдина в сочетании с другими препаратами центрального действия и алкоголем. Из-за его α₁-антагонизм адренергических рецепторов, Абдин обладает потенциалом усиления действия некоторых антигипертензивных средств.

Потенциал влияния других препаратов на Абдин: Абдин не является субстратом ферментов CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2E1. Абдин также не подвергается прямому глюкуронидированию. Это говорит о том, что взаимодействие Абдина с ингибиторами или индукторами этих ферментов или другими факторами, например курением, маловероятно.

Как CYP3A4, так и CYP2D6 отвечают за метаболизм абдина. Агенты, индуцирующие CYP3A4 (например, карбамазепин), могут вызывать увеличение клиренса Абдина и снижение уровня его в крови. Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) или CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин или пароксетин) могут ингибировать элиминацию Абдина и вызывать повышение его уровня в крови.

Кетоконазол: Одновременное применение кетоконазола (200 мг/сут в течение 14 дней) с 15-мг однократной дозой Абдина увеличивало AUC Абдина и его активного метаболита на 63% и 77% соответственно.. Влияние более высокой дозы кетоконазола (400 мг/сут) не изучалось. При одновременном применении кетоконазола с Абдином дозу Абдина следует уменьшить до ½ его нормальной дозы. Другие сильные ингибиторы CYP3A4 (итраконазол), как ожидается, будут иметь аналогичные эффекты и нуждаются в аналогичном снижении дозы, более слабые ингибиторы (эритромицин, грейпфрутовый сок) не изучались. Когда ингибитор CYP3A4 выводится из комбинированной терапии, дозу Абдина следует увеличить

Хинидин: Одновременное введение 10 мг однократной дозы Абдина с хинидином (166 мг/сут в течение 13 дней), мощным ингибитором CYP2D6, увеличивало AUC Абдина на 112%, но снижало AUC его активного метаболита дегидро-Абдина на 35%. При одновременном применении хинидина с Абдином дозу Абдина следует снизить до ½ его нормальной дозы. Другие значимые ингибиторы CYP2D6, например флуоксетин или пароксетин, как ожидается, будут иметь аналогичные эффекты и, следовательно, должны сопровождаться аналогичным снижением дозы. Когда ингибитор CYP2D6 выводится из комбинированной терапии, дозу Абдина следует увеличить.

Карбамазепин: Одновременное применение карбамазепина (200 мг два раза в день), мощного индуктора CYP3A4, с Абдином (30 мг один раз в день) приводило примерно к 70% - ному снижению уровня С_{максимум} и значения AUC как Абдина, так и его активного метаболита дегидро-Абдина. При добавлении карбамазепина к терапии Абдином дозу Абдина следует удвоить. Дополнительное увеличение дозы должно основываться на клинической оценке. При отмене карбамазепина из комбинированной терапии дозу Абдина следует уменьшить.

Клинически значимого влияния фамотидина, вальпроата или лития на фармакокинетику Абдина не наблюдалось.

Потенциал влияния Абдина на другие лекарственные средства: Абдин вряд ли вызывает клинически значимые фармакокинетические взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми ферментами цитохрома Р-450. В in vivo исследования показали, что дозы Абдина от 10 до 30 мг/сут не оказывали существенного влияния на метаболизм субстратов CYP2D6 (декстрометорфан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол, варфарин) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, Абдин и дегидро-Абдин не проявляли потенциала для изменения CYP1A2-опосредованного метаболизма искусственный.

Алкоголь: Не было никакой существенной разницы между Абдином, совместно вводимым с этанолом, и плацебо, совместно вводимым с этанолом, в отношении выполнения грубых двигательных навыков или стимульной реакции у здоровых испытуемых. Как и в случае с большинством психоактивных препаратов, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время приема Абдина.

Никакого влияния Абдина на фармакокинетику лития или вальпроата не наблюдалось.

См. также:
Каковы возможные побочные эффекты Абдина?

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Следующие побочные реакции более подробно обсуждаются в других разделах маркировки:

• Повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией

• Цереброваскулярные Побочные Явления, Включая Инсульт

• Суицидальные мысли и поведение у детей, подростков и молодых людей

• Злокачественный нейролептический синдром (НМС)

• Поздняя дискинезия

• Метаболические Изменения

• Ортостатическая гипотензия

• Лейкопения, Нейтропения и агранулоцитоз

• Судороги/Судороги

• Потенциал для когнитивных и двигательных нарушений

• Регулирование Температуры Тела

• Самоубийство

• Дисфагия

Наиболее частыми побочными реакциями у взрослых пациентов в клинических исследованиях (≥10%) были тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение, акатизия, беспокойство, бессонница и беспокойство.

Наиболее частыми побочными реакциями в педиатрических клинических исследованиях (≥10%) были сонливость, головная боль, рвота, экстрапирамидное расстройство, усталость, повышенный аппетит, бессонница, тошнота, назофарингит и увеличение веса.

Абдин был оценен на безопасность у 13 543 взрослых пациентов, которые участвовали в многократных клинических испытаниях при шизофрении, биполярном расстройстве, крупном депрессивном расстройстве, деменции типа Альцгеймера, болезни Паркинсона и алкоголизме, и у которых было приблизительно 7619 пациентских лет воздействия перорального Абдина. В общей сложности 3390 пациентов получали пероральный Абдин в течение не менее 180 дней, а 1933 пациента, получавших пероральный Абдин, имели не менее 1 года воздействия.

Абдин был оценен на безопасность у 1686 пациентов (от 6 до 18 лет), которые участвовали в многократных клинических испытаниях при шизофрении, биполярной мании, аутистическом расстройстве или расстройстве Туретта и которые имели приблизительно 1342 пациента-года воздействия перорального Абдина. В общей сложности 959 педиатрических пациентов получали пероральный Абдин в течение не менее 180 дней, а 556 педиатрических пациентов, получавших пероральный Абдин, имели не менее 1 года воздействия.

Условия и продолжительность лечения Абдином (монотерапия и дополнительная терапия антидепрессантами или стабилизаторами настроения) включали (в перекрывающихся категориях) двойные слепые, сравнительные и несопоставимые открытые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, исследования фиксированных и гибких доз, а также краткосрочное и долгосрочное воздействие.

6.1 Опыт Клинических Испытаний

Взрослые пациенты с шизофренией

Следующие результаты основаны на пуле из пяти плацебо-контролируемых исследований (четыре 4-недельных и один 6-недельный), в которых пероральный Абдин вводился в дозах от 2 мг/сут до 30 мг/сут.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Единственной часто наблюдаемой побочной реакцией, связанной с применением Абдина у пациентов с шизофренией (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина не менее чем в два раза выше, чем у плацебо), была акатизия (Абдин 8%, плацебо 4%).

Взрослые пациенты с Биполярной манией

Монотерапия

Следующие результаты основаны на пуле 3-недельных плацебо-контролируемых исследований биполярной мании, в которых пероральный Абдин вводился в дозах 15 мг/сут или 30 мг/сут.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Обычно наблюдаемые побочные реакции, связанные с применением Абдина у пациентов с биполярной манией (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина не менее чем в два раза выше, чем у плацебо), приведены в таблице 16.

Таблица 16: Часто наблюдаемые побочные реакции в Краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях взрослых пациентов с Биполярной манией, получавших

Пероральная монотерапия Абдином

Менее распространенные побочные реакции у взрослых

В таблице 17 перечислена совокупная частота побочных реакций, округленная до ближайшего процента, возникших во время острой терапии (до 6 недель при шизофрении и до 3 недель при биполярной мании), включая только те реакции, которые имели место у 2% или более пациентов, получавших Абдин (дозы ≥2 мг/сут) и для которых частота встречаемости у пациентов, получавших Абдин, была больше, чем частота встречаемости у пациентов, получавших плацебо в комбинированном наборе данных.

Таблица 17: Побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых пациентов, получавших

Орал Абдин

а Побочные реакции отмечались по крайней мере у 2% пациентов, получавших пероральный Абдин, за исключением побочных реакций, частота которых была равна или меньше, чем у плацебо.

Исследование популяционных подгрупп не выявило каких-либо четких признаков дифференцированной частоты побочных реакций по признаку возраста, пола или расы.

Взрослые пациенты с дополнительной терапией при Биполярной мании

Следующие результаты основаны на плацебо-контролируемом исследовании взрослых пациентов с биполярным расстройством, в котором Абдин вводили в дозах 15 мг/сут или 30 мг/сут в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения

В исследовании пациентов, которые уже переносили литий или вальпроат в качестве монотерапии, частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 12% для пациентов, получавших дополнительный Абдин, по сравнению с 6% для пациентов, получавших дополнительный плацебо. Наиболее частыми побочными лекарственными реакциями, связанными с прекращением приема адъюнктива Абдина, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, были акатизия (5% и 1% соответственно) и тремор (2% и 1% соответственно).

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями, связанными с адъюнктивным Абдином и литием или вальпроатом у пациентов с биполярной манией (частота 5% и более и частота по крайней мере в два раза выше, чем при адъюнктивном плацебо), были: акатизия, бессонница и экстрапирамидное расстройство.

Менее частые побочные реакции у Взрослых пациентов с дополнительной терапией при Биполярной мании

В таблице 18 перечислены случаи, округленные до ближайшего процента, побочных реакций, возникших во время острого лечения (до 6 недель), включая только те реакции, которые имели место у 2% или более пациентов, получавших дополнительный Абдин (дозы 15 мг/сут или 30 мг/сут) и литий или вальпроат и для которых частота встречаемости у пациентов, получавших эту комбинацию, была больше, чем частота встречаемости у пациентов, получавших плацебо плюс литий или вальпроат.

Таблица 18: Побочные реакции в Краткосрочном плацебо-контролируемом исследовании дополнительной терапии у пациентов с биполярным расстройством

а Побочные реакции отмечались по крайней мере у 2% пациентов, получавших пероральный Абдин, за исключением побочных реакций, частота которых была равна или меньше, чем у плацебо.

* Литий или вальпроат

Педиатрические пациенты (от 13 до 17 лет) с шизофренией

Следующие результаты основаны на одном 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании, в котором пероральный Абдин вводили в дозах от 2 мг/сут до 30 мг/сут.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения

Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций между педиатрическими пациентами, получавшими Абдин, и пациентами, получавшими плацебо (от 13 до 17 лет), составила 5% и 2% соответственно.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Обычно наблюдаемыми побочными реакциями, связанными с применением Абдина у подростков с шизофренией (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина по крайней мере в два раза выше, чем у плацебо), были экстрапирамидные расстройства, сонливость и тремор.

Педиатрические пациенты (от 10 до 17 лет) с биполярной манией

Следующие результаты основаны на одном 4-недельном плацебо-контролируемом исследовании, в котором пероральный Абдин вводили в дозах 10 мг/сут или 30 мг/сут.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения

Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций между педиатрическими пациентами, получавшими Абдин, и пациентами, получавшими плацебо (от 10 до 17 лет), составила 7% и 2% соответственно.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Часто наблюдаемые побочные реакции, связанные с применением Абдина у педиатрических пациентов с биполярной манией (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина не менее чем в два раза выше, чем у плацебо), приведены в таблице 19.

Таблица 19: Часто наблюдаемые побочные реакции в Краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях у педиатрических пациентов (от 10 до 17 лет) с Биполярной манией, получавших

Орал Абдин

Педиатрические пациенты (от 6 до 17 лет) с аутистическим расстройством

Следующие результаты основаны на двух 8-недельных плацебо-контролируемых исследованиях, в которых пероральный Абдин вводили в дозах от 2 мг/сут до 15 мг/сут.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения

Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций между педиатрическими пациентами, получавшими Абдин, и пациентами, получавшими плацебо (от 6 до 17 лет), составила 10% и 8% соответственно.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Обычно наблюдаемые побочные реакции, связанные с применением Абдина у педиатрических пациентов с аутистическим расстройством (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина не менее чем в два раза выше, чем у плацебо), приведены в таблице 20.

Таблица 20: Часто наблюдаемые побочные реакции в Краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях у педиатрических пациентов (от 6 до 17 лет) с Аутистическим расстройством, получавших

Орал Абдин

Педиатрические пациенты (от 6 до 18 лет) с расстройством Туретта

Следующие результаты основаны на одном 8-недельном и одном 10-недельном плацебо-контролируемых исследованиях, в которых пероральный Абдин вводили в дозах от 2 мг/сут до 20 мг/сут.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения

Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций между педиатрическими пациентами, получавшими Абдин, и пациентами, получавшими плацебо (от 6 до 18 лет), составила 7% и 1% соответственно.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Обычно наблюдаемые побочные реакции, связанные с применением Абдина у педиатрических пациентов с расстройством Туретта (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина не менее чем в два раза выше, чем у плацебо), приведены в таблице 21.

Таблица 21: Часто наблюдаемые побочные реакции в Краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет) с расстройством Туретта, получавших

Орал Абдин

Менее распространенные побочные реакции у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет) с Шизофренией, Биполярной манией, Аутистическим расстройством или расстройством Туретта

В таблице 22 перечислена совокупная частота побочных реакций, округленная до ближайшего процента, возникших во время острой терапии (до 6 недель при шизофрении, до 4 недель при биполярной мании, до 8 недель при аутистическом расстройстве и до 10 недель при расстройстве Туретта), включая только те реакции, которые имели место у 2% или более педиатрических пациентов, получавших Абдин (дозы ≥2 мг/сут) и для которых частота встречаемости у пациентов, получавших Абдин, была больше, чем частота встречаемости у пациентов, получавших плацебо.

Таблица 22: Побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет) Обработанный с

Орал Абдин

Взрослые пациенты, Получающие Арипипразол В Качестве Дополнительного лечения Основного депрессивного расстройства

Следующие результаты основаны на пуле двух плацебо-контролируемых исследований пациентов с основным депрессивным расстройством, в которых Абдин вводили в дозах от 2 мг до 20 мг в качестве дополнительного лечения к продолжающейся антидепрессантной терапии.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения

Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций составила 6% у пациентов, получавших адъюнктивную терапию Абдином, и 2% у пациентов, получавших адъюнктивную терапию плацебо.

Часто Наблюдаемые Побочные Реакции

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями, связанными с применением адъюнктивного Абдина у пациентов с тяжелым депрессивным расстройством (частота встречаемости 5% и более и частота встречаемости Абдина не менее чем в два раза выше, чем у плацебо), были: акатизия, беспокойство, бессонница, запор, усталость и помутнение зрения.

Менее частые побочные реакции у Взрослых пациентов с Тяжелым депрессивным расстройством

В таблице 23 перечислена совокупная частота побочных реакций, округленная до ближайшего процента, возникших во время острой терапии (до 6 недель), включая только те побочные реакции, которые имели место у 2% или более пациентов, получавших адъюнктивный Абдин (дозы ≥2 мг/сут) и для которых частота у пациентов, получавших адъюнктивный Абдин, была больше, чем частота у пациентов, получавших адъюнктивное плацебо в комбинированном наборе данных.

Таблица 23: Побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых дополнительных исследованиях у пациентов с тяжелым депрессивным расстройством

а Побочные реакции отмечались по крайней мере у 2% пациентов, получавших адъюнктивный Абдин, за исключением побочных реакций, частота которых была равна или меньше, чем у плацебо.

*Антидепрессантная Терапия

Побочные Реакции, Связанные С Дозой

Шизофрения

Зависимость дозы от частоты возникновения побочных эффектов лечения оценивалась в четырех исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией при сравнении различных фиксированных доз (2 мг/сут, 5 мг/сут, 10 мг/сут, 15 мг/сут, 20 мг/сут и 30 мг/сут) перорального Абдина с плацебо. Этот анализ, стратифицированный по исследованиям, показал, что единственной побочной реакцией, имеющей возможную зависимость доза-ответ, а затем наиболее заметной только с 30 мг, была сонливость [включая седацию] (частота встречаемости была плацебо, 7,1%, 10 мг, 8,5%, 15 мг, 8,7%, 20 мг, 7,5%, 30 мг, 12,6%).

В исследовании педиатрических пациентов (от 13 до 17 лет) с шизофренией три общие побочные реакции, по-видимому, имели возможную зависимость доза-ответ: экстрапирамидное расстройство (частота была плацебо, 5,0%, 10 мг, 13,0%, 30 мг, 21,6%), сонливость (частота была плацебо, 6,0%, 10 мг, 11,0%, 30 мг, 21,6%) и тремор (частота была плацебо, 2,0%, 10 мг, 2,0%, 30 мг, 11,8%).

Биполярная мания

В исследовании педиатрических пациентов (от 10 до 17 лет) с биполярной манией четыре распространенные побочные реакции имели возможную зависимость доза-ответ в течение 4 недель: экстрапирамидное расстройство (частота была плацебо, 3,1%, 10 мг, 12,2%, 30 мг, 27,3%), сонливость (частота была плацебо, 3,1%, 10 мг, 19,4%, 30 мг, 26,3%), акатизия (частота была плацебо, 2,1%, 10 мг, 8,2%, 30 мг, 11,1%) и слюноотделение.гиперсекреция (частота встречаемости была плацебо, 0%, 10 мг, 3,1%, 30 мг, 8,1%).

Аутистическое расстройство

В исследовании педиатрических пациентов (от 6 до 17 лет) с аутистическим расстройством одна распространенная побочная реакция имела возможную зависимость доза-ответ: усталость (частота встречаемости была плацебо, 0%, 5 мг, 3,8%, 10 мг, 22,0%, 15 мг, 18,5%).

Расстройство Туретта

В исследовании педиатрических пациентов (от 7 до 17 лет) с расстройством Туретта не было обнаружено общей побочной реакции(реакций), связанной с дозой препарата.

Экстрапирамидные Симптомы

Шизофрения

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях при шизофрении у взрослых частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 13% против 12% у пациентов, получавших плацебо, а частота событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 8% против 4% для плацебо. В краткосрочном плацебо-контролируемом исследовании шизофрении у педиатрических пациентов (от 13 до 17 лет) частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 25% против 25%. 7% для плацебо, а частота событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 9% против 6% для плацебо.

Объективно собранные данные этих исследований были собраны по шкале оценки Симпсона Ангуса (для ЭПС), шкале акатизии Барнса (для акатизии) и Шкалам оценки непроизвольных движений (для дискинезий). В исследованиях шизофрении взрослых объективно собранные данные не показали разницы между Абдином и плацебо, за исключением шкалы акатизии Барнса ( Абдин, 0,08, плацебо, -0,05). В педиатрическом исследовании шизофрении (от 13 до 17 лет) объективно собранные данные не показали разницы между Абдином и плацебо, за исключением шкалы оценки Симпсона Ангуса (Абдин, 0,24, плацебо, -0,29).

Аналогичным образом, в долгосрочном (26-недельном) плацебо-контролируемом исследовании шизофрении у взрослых объективно собранные данные по шкале оценки Симпсона Ангуса (для ЭПС), шкале акатизии Барнса (для акатизии) и Оценкам шкал непроизвольных движений (для дискинезий) не показали разницы между Абдином и плацебо.

Биполярная мания

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях при биполярной мании у взрослых частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, для пациентов, получавших монотерапию Абдином, составила 16% против. 8% для плацебо и частота событий, связанных с акатизией, для пациентов, получавших монотерапию Абдином, составила 13% против. 4% для плацебо. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании биполярной мании для дополнительной терапии литием или вальпроатом частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших дополнительную терапию Абдином, составила 15% против. 8% для дополнительного плацебо и частота событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших дополнительный Абдин, составила 19% против. 5% для дополнительного плацебо. В краткосрочном плацебо-контролируемом исследовании биполярной мании у педиатрических пациентов (от 10 до 17 лет) частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 26% против. 5% для плацебо и частота событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 10% против. 2% для плацебо

В исследованиях взрослой биполярной мании с монотерапией Абдином рейтинговая шкала Симпсона Ангуса и шкала Акатизии Барнса показали значительную разницу между Абдином и плацебо (Абдин, 0.50, плацебо, -0.01 и Абдин, 0.21, плацебо, -0.05).. В исследованиях биполярной мании с Абдином в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом рейтинговая шкала Симпсона Ангуса и шкала акатизии Барнса показали значительную разницу между адъюнктивным Абдином и адъюнктивным плацебо (Абдин, 0.73, плацебо, 0.07 и Абдин, 0.30, плацебо, 0.11). Изменения в оценках шкал непроизвольных движений были аналогичны для адъюнктивного Абдина и адъюнктивного плацебо. В педиатрическом (от 10 до 17 лет) краткосрочном исследовании биполярной мании рейтинговая шкала Симпсона Ангуса показала значительную разницу между Абдином и плацебо (Абдин, 0.90, плацебо, -0.05).

Тяжелое Депрессивное расстройство

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях при тяжелом депрессивном расстройстве частота сообщений о событиях, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших адъюнктивное лечение Абдином, составила 8% против 5% для пациентов, получавших адъюнктивное плацебо, и частота событий, связанных с акатизией, для пациентов, получавших адъюнктивное Абдин-лечение, составила 25% против 4% для дополнительных пациентов, получавших плацебо.

В основных исследованиях депрессивных расстройств рейтинговая шкала Симпсона Ангуса и шкала Акатизии Барнса показали значительную разницу между адъюнктивным Абдином и адъюнктивным плацебо (Абдин - 0,31, плацебо-0,03 и Абдин-0,22, плацебо - 0,02). Изменения в оценках шкал непроизвольных движений были аналогичны для групп адъюнктивного Абдина и адъюнктивного плацебо.

Аутистическое расстройство

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях аутистического расстройства у педиатрических пациентов (от 6 до 17 лет) частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 18% против 18%. 2% для плацебо и частота событий, связанных с акатизией, у пациентов, получавших Абдин, составила 3% по сравнению с плацебо. 9% для плацебо.

В педиатрических (от 6 до 17 лет) краткосрочных исследованиях аутистических расстройств рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса показала значительную разницу между Абдином и плацебо (Абдин-0,1, плацебо - 0,4). Изменения в шкале Акатизии Барнса и Оценках Шкал непроизвольных движений были аналогичны для групп Абдина и плацебо.

Расстройство Туретта

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях расстройства Туретта у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет) частота зарегистрированных событий, связанных с ЭПС, за исключением событий, связанных с акатизией, для пациентов, получавших Абдин, составила 7% против 6% для плацебо, а частота событий, связанных с акатизией, для пациентов, получавших Абдин, составила 4% против 6% для плацебо.

В педиатрических (от 6 до 18 лет) краткосрочных исследованиях расстройства Туретта изменения в шкале оценки Симпсона Ангуса, шкале Акатизии Барнса и Шкале оценки непроизвольных движений не были клинически значимо различны для Абдина и плацебо.

Дистония

Симптомы дистонии, длительные аномальные сокращения мышечных групп, могут возникать у восприимчивых лиц в течение первых нескольких дней лечения. К дистоническим симптомам относятся: спазм мышц шеи, иногда переходящий в стеснение в горле, затрудненное глотание, затрудненное дыхание и/или высовывание языка. Хотя эти симптомы могут возникать при низких дозах, они возникают чаще и с большей тяжестью при высокой потенции и при более высоких дозах антипсихотических препаратов первого поколения. Повышенный риск развития острой дистонии наблюдается у мужчин и в более молодых возрастных группах.

Дополнительные результаты, наблюдаемые в клинических испытаниях

Побочные реакции в Долгосрочных Двойных слепых Плацебо-контролируемых исследованиях

Побочные реакции, о которых сообщалось в 26-недельном двойном слепом исследовании, сравнивавшем пероральный Абдин и плацебо у пациентов с шизофренией, в целом соответствовали тем, о которых сообщалось в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях, за исключением более высокой частоты тремора [8% (12/153) для Абдина против. 2% (3/153) для плацебо]. В этом исследовании большинство случаев тремора были легкой интенсивности (8/12 легкой и 4/12 умеренной), возникали в начале терапии (9/12 ≤49 дней) и имели ограниченную продолжительность (7/12 ≤10 дней). Тремор нечасто приводил к прекращению (<1%) приема Абдина. Кроме того, в долгосрочном (52 недели), активно контролируемом исследовании частота тремора составила 5% (40/859) для Абдина. Аналогичный профиль наблюдался в длительном монотерапевтическом исследовании и длительном дополнительном исследовании с литием и вальпроатом при биполярном расстройстве

Другие побочные реакции, Наблюдаемые При Предмаркетинговой Оценке Абдина

Следующий список не включает реакции: 1) уже перечисленные в предыдущих таблицах или в других местах маркировки, 2) для которых лекарственная причина была отдаленной, 3) которые были настолько общими, что были неинформативными, 4) которые не рассматривались как имеющие значительные клинические последствия, или 5) которые происходили со скоростью, равной или меньшей, чем плацебо.

Реакции классифицируются по системе организма в соответствии со следующими определениями: частые побочные реакции-это те, которые происходят по крайней мере у 1/100 пациентов, нечастые побочные реакции-это те, которые происходят у 1/100-1/1000 пациентов, редкие реакции-это те, которые происходят менее чем у 1/1000 пациентов.:

Взрослые -

Пероральное Введение

Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы:

редко - тромбоцитопения

Сердечные расстройства:

нечасто – брадикардия, сердцебиение, редко – трепетание предсердий, остановка сердца, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, стенокардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность.

Глазные расстройства:

нечасто – светобоязнь, редко - диплопия

Желудочно-кишечные расстройства:

нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Общие расстройства и Условия места введения:

часто - астения, нечасто – периферический отек, боль в груди, редко – отек лица

Гепатобилиарные нарушения:

редко - гепатит, желтуха

Нарушения Иммунной Системы:

редко-гиперчувствительность

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

нечасто – падение, редко – тепловой удар

Расследования:

часто - снижение массы тела, нечасто - повышение печеночного фермента, повышение глюкозы крови, повышение лактатдегидрогеназы крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы, редко – повышение пролактина крови, повышение мочевины крови, повышение креатинина крови, повышение билирубина крови, удлинение интервала QT электрокардиограммы, увеличение гликозилированного гемоглобина.

Нарушения обмена веществ и питания:

часто – анорексия, нечасто - редко - гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто - мышечная слабость, мышечная тугоподвижность, редко – рабдомиолиз, снижение подвижности

Расстройства Нервной Системы:

нечасто - паркинсонизм, нарушение памяти, ригидность зубчатого колеса, гипокинезия, миоклонус, брадикинезия, редко – акинезия, миоклонус, нарушение координации, нарушение речи, Большие судороги, <1/10 000 пациентов -хореоатетоз

Психические расстройства:

нечасто – агрессия, потеря либидо, бред, редко – повышение либидо, аноргазмия, тик, склонность к убийству, кататония, хождение во сне

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко - задержка мочи, ноктурия

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

нечасто - эректильная дисфункция, редко – гинекомастия, нерегулярные менструации, аменорея, боль в груди, приапизм

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

нечасто -заложенность носа, одышка

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - сыпь, гипергидроз, зуд, реакция светочувствительности, алопеция, редко -крапивница

Сосудистые расстройства:

нечасто – артериальная гипотензия, гипертония

Педиатрические Пациенты -

Пероральное Введение

Большинство нежелательных явлений, наблюдавшихся в объединенной базе данных 1686 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 18 лет, также наблюдались у взрослого населения. Дополнительные побочные реакции, наблюдаемые в педиатрической популяции, перечислены ниже.

Глазные расстройства

нечасто - окулогирический криз

Желудочно-кишечные расстройства:

нечасто - сухость языка, спазм языка

Расследования:

часто - повышенный уровень инсулина в крови

Расстройства Нервной Системы:

нечасто - разговоры во сне

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

частые – энурез

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - гирсутизм

6.2 Опыт Постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Абдина после одобрения. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно установить причинно-следственную связь с воздействием препарата: возникновение аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, ларингоспазм, зуд/крапивница или спазм ротоглотки), патологические азартные игры, икота и колебания уровня глюкозы в крови.