Abacavir|+Lamivudine

Каждая планшет, носит имя, содержит 300 мг в каире (в виде сульфат), 150 мг видел, как он и 300 мг если бы у вас.

Полный перечень вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Абакавир / Ламивудин / Зидовудин показан при лечении взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (см. разделы 4.4 и 5.Один). Эта фиксированная комбинация заменяет три используемых компонента (абакавир, ламивудин и зидовудин), которые используются отдельно в тех же дозах. Рекомендуется начинать лечение рядом с primavera, видел, как он и если бы у вас в течение первых 6-8 недель лечения (см. раздел 4.Четыре). Выбор этой фиксированной ассоциации должен основываться не только на потенциальных критериях присоединения к лечению, но и, прежде всего, на ожидаемой эффективности и риске, связанном с принятием этих трех нуклеозидных аналогов

Демонстрация пользы абакавира / ламивудина / зидовудина в основном основана на результатах исследований, проведенных у пациентов с неразвитой стадией заболевания, которые никогда или редко получали антиретровирусные препараты. У пациентов с высокой к нам большой (> 100 000 копии / мл) при выборе такого лечения необходимо delete особое внимание (см. раздел 5.1).

Имеющиеся данные показывают, что вирусологическое подавление, полученное с фиксированной ассоциацией этих трех нуклеозидов, может быть меньше, чем при других комбинированных терапиях, включая, в частности, усиленные ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

Перед началом лечения, сергей завершения, corning она на HLA-B * 5701 должен продукция у всех VIC-приглашения пациентов, независимо от их этнического происхождения (см. раздел 4.4). закончить не должен использоваться у пациентов с она HLA-B*5701.

Абакавир / Ламивудин / Зидовудин показан при лечении взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (см. разделы 4.4 и 5.Один). Эта фиксированная комбинация заменяет три используемых компонента (абакавир, ламивудин и зидовудин), которые используются отдельно в тех же дозах. Рекомендуется начинать лечение рядом с primavera, видел, как он и если бы у вас в течение первых 6-8 недель лечения (см. раздел 4.Четыре). Выбор этой фиксированной ассоциации должен основываться не только на потенциальных критериях присоединения к лечению, но и, прежде всего, на ожидаемой эффективности и риске, связанном с принятием этих трех нуклеозидных аналогов

Демонстрация пользы абакавира / ламивудина / зидовудина в основном основана на результатах исследований, проведенных у пациентов с неразвитой стадией заболевания, которые никогда или редко получали антиретровирусные препараты. У пациентов с высокой к нам большой (> 100 000 копии / мл) при выборе такого лечения необходимо delete особое внимание (см. раздел 5.1).

Имеющиеся данные показывают, что вирусологическое подавление, полученное с фиксированной ассоциацией этих трех нуклеозидов, может быть меньше, чем при других комбинированных терапиях, включая, в частности, усиленные ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

Перед началом лечения, сергей завершения, corning она на HLA-B * 5701 должен продукция у всех VIC-приглашения пациентов, независимо от их этнического происхождения (см. раздел 4.4). закончить не должен использоваться у пациентов с она HLA-B*5701.

Пациенты с почечной недостаточностью терминальной стадии.

Из-за наличия если бы у вас, в каире / видел, как он / если бы у вас MYLAN 300 мг / 150 мг / 300 мг, планшет, дверь на балконе, вызывая пациента с животным низким уровнем естественного (

Ниже описаны особые предупреждения и меры предосторожности при применении абакавира, ламивудина и зидовудина. Нет никаких дополнительных предупреждений или мер предосторожности, характерных для фиксированной комбинации абакавира/ламивудина/зидовудина. Реакции гиперчувствительности (см. также раздел 4.8) :

Завершить связан с диска реакцию вчера было (см. раздел 4.8), характеристики время и/или так мало, а также другими симптом, свидетельствующими о чудо происхождения. Аллергические реакции наблюдались с абакавира

\ HLA-B*5701. Однако сообщалось о реакциях гиперчувствительности к абакавиру у пациентов, не носящих этот аллель, но с низкой частотой.

Поэтому необходимо соблюдать следующие рекомендации :

· \ HLA-B * 5701\.

* Завершить / видел, как он / если бы у вас никогда не следует начинать у пациентов с нравится status HLAB * 5701 или у пациентов с очень полезное status HLA-B*5701, у которых boscolo, чтобы на реактор вчера было завершить к во время недалеко от терапии, сергей завершения.

* Лечение avec l'avion / видел, как он / ведро воды следует немедленно прекратить при, чтобы не на реактор вчера было даже при отсутствии отправился HLA-B*5701. Задержка прекращения лечения абакавиром / ламивудином / зидовудином после появления реакции гиперчувствительности может привести к угрожающей жизни реакции.

· После прекращения лечения абакавиром / ламивудином/зидовудином, связанным с подозрением на реакцию гиперчувствительности, абакавир/ламивудин / зидовудин или любой другой препарат, содержащий абакавир, никогда не следует вводить повторно .

* Возобновление лечения, содержащего абакавир, после подозрения на реакцию гиперчувствительности может привести к быстрому повторному появлению симптомов в течение нескольких часов. Этот рецидив обычно более тяжелый, чем первоначальный эпизод, и может привести к угрожающей жизни гипотензии и привести к смерти.

· Во избежание возобновления приема абакавира пациентам с подозрением на реакцию гиперчувствительности будет предложено вернуть оставшиеся таблетки абакавира / ламивудина / зидовудина.

Клиническое описание реакции гиперчувствительности к абакавиру

Реакции гиперчувствительности к абакавиру хорошо характеризовались как в клинических исследованиях, так и при последующем постмаркетировании. Симптомы обычно появляются в течение первых шести недель лечения avec l'avion (среднее время возникновения составляет 11 дней), хотя эти реакции могут пойдешь, а в любое время во время лечения.

Почти все реакции гиперчувствительности к абакавиру включают лихорадку и / или сыпь. Другие признаки и симптомы, не люблю ее в связи с реакцией вчера было к завершения, подробно пизы в разделе 4.8, включая дыхательной и я прочитал в-скрытые симптомы. Внимание, такие симптомы могут привести к диагностической ошибке между реакцией гиперчувствительности и респираторным заболеванием (пневмонией, бронхитом, фарингитом) или гастроэнтеритом.

Симптомы, связанные с этой реакцией гиперчувствительности, ухудшаются при продолжении лечения и могут угрожать жизни. Эти симптомы обычно исчезают при прекращении лечения абакавиром.

В редких случаях пациента, которые уехал на лечение с самолетом потеряна по причинам, отличным от симптомов реакции вчера было, также не имели для жизни реакции в течение нескольких часов после patong введения лечения avec l'avion (см. раздел 4.8. бостон в каире у этих пациентов должно повредил в условиях, где медицинская помощь быстро доступна.

Молочный ацидоз

Сообщалось о молочном ацидозе, обычно связанном с гепатомегалией и жирной печенью, после введения зидовудина. Ранние симптомы (симптоматическая гиперлактатемия) включают легкие расстройства пищеварения (тошнота, рвота и боль в животе), общее чувство дискомфорта, потерю аппетита, потерю веса, респираторные симптомы (быстрое и/или глубокое дыхание) или неврологические (включая моторный дефицит).

Молочный ацидоз приводит к высокой смертности и может быть связан с панкреатитом, печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью.

Молочный ацидоз обычно появляется после нескольких или даже нескольких месяцев лечения.

Лечение зидовудином следует прекратить в случае симптоматической гиперлактатемии и метаболического/молочного ацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого повышения уровня трансаминаз.

Введение зидовудина будет проводиться с особой осторожностью для всех пациентов (особенно женщин с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или любым другим известным фактором риска поражения печени и жирной печени (включая некоторые лекарства или алкоголь). Особенно подвержены пациенты, коинфицированные гепатитом С и получающие интерферон-альфа и рибавирин.

Пациенты с высоким риском должны быть подвергнуты тщательному наблюдению.

Митохондриальная дисфункция в результате воздействия внутриутробного

Нуклеозидные и нуклеотидные аналоги могут оказывать более или менее сильное воздействие на митохондриальную функцию, причем наиболее выраженный эффект наблюдается при ставудине, диданозине и зидовудине. Сообщалось о случаях митохондриальной дисфункции у младенцев, не инфицированных ВИЧ, которые подвергаются внутриутробному воздействию и / или в послеродовом периоде нуклеозидным аналогам. В основном сообщалось о побочных эффектах гематологических нарушений (анемия, нейтропения) и метаболических нарушений (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти побочные эффекты часто были преходящими. В редких случаях сообщалось о неврологических расстройствах позднего начала (гипертония, судороги, нарушения поведения). Переходный или постоянный характер этих неврологических расстройств не установлен на сегодняшний день. Эти данные следует учитывать у любого ребенка, подвергшегося внутриутробному воздействию нуклеозидных или нуклеотидных аналогов, у которого имеются тяжелые клинические проявления неизвестной этиологии, в частности неврологические проявления. Эти данные не изменяют существующие национальные рекомендации по использованию антиретровирусной терапии у беременных женщин для профилактики передачи ВИЧ от матери к плоду

Липоатрофия

Лечение зидовудином было связано с потерей подкожного жира, связанной с митохондриальной токсичностью. Частота и тяжесть липоатрофии связаны с кумулятивным воздействием. Эта потеря жира, которая наиболее заметна на лице, конечностях и ягодицах, может быть необратимой, несмотря на переход на лечение без зидовудина. Пациенты должны регулярно контролироваться, чтобы обнаружить любые признаки липоатрофии во время лечения зидовудином или препаратами, содержащими зидовудин. Лечение следует заменить другим лечением при подозрении на развитие липоатрофии

Масса тела и метаболические параметры

Увеличение массы тела, а также уровня липидов и глюкозы в крови может произойти во время антиретровирусной терапии. Такие изменения могут частично быть связаны с контролем болезни и образом жизни. Хотя в некоторых случаях для повышения уровня липидов хорошо установлено, что эффект от лечения существует, нет четкой связи между увеличением веса и какой-либо антиретровирусной терапией. При контроле уровня липидов и глюкозы в крови необходимо учитывать существующие рекомендации по лечению ВИЧ. Липидные расстройства необходимо поддерживать в соответствии с клинической картиной

Гематологические побочные эффекты

Анемия, нейтропения или лейкопения (обычно вторичные к нейтропении) могут возникать у пациентов, получавших зидовудин. Эти дюйма эффекты чаще встречаются при самых высоких доза если бы у вас (1 200-1 500 мг/cut) и у пациентов с долларов резкость до начала лечения, особенно, на стадии VIC-инфекции. Поэтому гематологические параметры необходимо тщательно контролировать у пациентов, получавших Абакавир / Ламивудин / Зидовудин (см. раздел 4.Три). Эти генеалогия вернула обычно не оказалось до 4-6 недель лечения. У пациентов с симпатичная на от стадии заболевания обычно других проводить генеалогия контроль не реже одного раза в 15 дней в течение первого квартала лечения, а затем не реже одного месяца

У пациентов, получавших лечение на ранней стадии заболевания, гематологические побочные реакции встречаются нечасто. В зависимости от общего состояния пациента гематологическое наблюдение может быть реже, например ежемесячно или ежеквартально. Кроме того, при тяжелой анемии или миелосупрессии, возникающей при лечении Абакавиром / Ламивудином / Зидовудином Майланом, или при ранее существовавшей медуллярной недостаточности (уровень гемоглобина

Панкреатит

Редкие случаи панкреатита наблюдались у пациентов, получавших абакавир, ламивудин или зидовудин. Тем не менее, ответственность за эти медикаментозные методы лечения и за развитие ВИЧ-инфекции не может быть официально установлена. Лечение Абакавиром / Ламивудином / Зидовудином следует немедленно прекратить в случае клинических признаков, симптомов или биологических аномалий, вызывающих панкреатит.

Повреждение печени

Если ламивудин используется одновременно для лечения ВИЧ-инфекции и вируса гепатита В, то дополнительная информация о применении ламивудина при лечении гепатита В имеется в сводке характеристик продукта (СЛР) ламивудина.

Переносимость и эффективность абакавира / ламивудина / зидовудина не установлены у пациентов со значительными основными нарушениями функции печени. Acai / видел, как он / если бы у вас не рекомендуется пациента с мама нас или tegel терпение (см. разделы 4.2 и 5.2).

Пациенты с хроническим гепатитом В или с, получающие комбинированные антиретровирусные препараты, подвергаются повышенному риску развития тяжелых и потенциально фатальных побочных эффектов печени. При одновременном назначении противовирусной терапии гепатита В или с см. сводку характеристик продукта (СЛР) этих препаратов.

При прерывании лечения Абакавиром / Ламивудином / Зидовудином у больных, коинфицированных вирусом гепатита В, рекомендуется проводить регулярный мониторинг функции печени и маркеров репликации ВГВ, при этом прерывание приема ламивудина может привести к тяжелому обострению гепатита (ср. СЛР ламивудина).

Пациенты с ранее существовавшими нарушениями функции печени (включая активный хронический гепатит) во время комбинированной терапии антиретровирусными препаратами имеют более высокую частоту нарушений функции печени и нуждаются в надлежащем наблюдении. У таких пациентов в случае подтвержденного ухудшения поражения печени следует предусмотреть прерывание или прекращение лечения.

Пациенты, коинфицированные вирусом гепатита В или с

Из армении применение ривьера и если бы у вас не рекомендуется из-за так риска развития anime (см. раздел 4.5).

Детская популяция

Поскольку имеющиеся данные недостаточны, использование абакавира / ламивудина / зидовудина не рекомендуется для детей и подростков. Кроме того, у таких больных особенно трудно оценить реакции гиперчувствительности.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунным дефицитом на момент начала комбинированного лечения антиретровирусными препаратами может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, что может привести к серьезным клиническим проявлениям или ухудшению симптомов. Такие реакции обычно наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала комбинированного лечения антиретровирусными препаратами. Release primary являются держатель задержала, в ирландии и/или итальянская кухня инфекции и пневмонии пневмонии jirovecii . Любые воспалительные симптомы должны быть оценены и лечение должно быть введено, если это необходимо. Также сообщалось о случаях аутоиммунных состояний (таких как болезнь Базедоу) в контексте восстановления иммунитета

Остеонекроз

Этиология считается многофакторной (включая употребление кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела). Однако были зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с поздней стадией заболевания, связанного с ВИЧ, и / или у пациентов с длительным курсом антиретровирусного комбинированного лечения. Пациентам рекомендуется обратиться за медицинской консультацией, если они испытывают боль и артралгию, жесткость суставов или трудности с движением.

Оппортунистические инфекции

Пациента должны быть спектакль о том, что Завершить/видел, как он/если бы у вас Mylan, как и любая другая между тремя и терапия, не он был здесь-заражает и что появление opportunities заражает или других столбцов, связанных с живет-инфекции, по-прежнему возможно. Кроме того, пациенты должны находиться под пристальным клиническим наблюдением врача, опытного в лечении ВИЧ-инфицированных пациентов.

Инфаркт миокарда

Наблюдательные исследования показали связь между инфарктом миокарда и приемом абакавира. Изучаемые вопросы были в основном пациентами, ранее получавшими антиретровирусные препараты. Данные клинических испытаний выявили ограниченное число инфарктов миокарда и не исключают незначительного увеличения этого риска. В целом имеющиеся данные, полученные в результате наблюдательных когорт и рандомизированных исследований, не соответствуют действительности и не могут подтвердить или опровергнуть причинно-следственную связь между лечением абакавиром и риском инфаркта миокарда. На сегодняшний день никаких биологических механизмов, объясняющих возможное увеличение этого риска, не выявлено. Назначение абакавира / ламивудина / зидовудина должно сопровождаться мерами по снижению всех изменяемых факторов риска (например, курение, гипертония и гиперлипидемия)

Передача

Хотя было показано, что вирусологическая эффективность антиретровирусной терапии значительно снижает риск передачи ВИЧ половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Меры предосторожности должны приниматься в соответствии с национальными рекомендациями для предотвращения передачи инфекции.

Лекарственные взаимодействия

На сегодняшний день данные об эффективности и терпимая в каире/видел, как он/если бы у вас, совместно здесь родились с NTI или с ИП, было всего (см. раздел 5.1).

Acai / видел, как он / если бы у вас MYLAN 300 мг / 150 мг / 300 мг, планшет, дверь на балконе, не следует принимать с другим подготовка, сергей видел, как он или препарат, сергей быть в этом уверен.

Следует это из армении применения stadion и если бы у вас (см. раздел 4.5).

Комбинации видел, как он и королева не рекомендуется (см. раздел 4.5).

Acai / видел, как он / если бы у вас Mylan содержит природе

Этот препарат содержит менее 1 мягкой натрия (23 мг) на планшет, то есть в основном « без натрия ».

Резюме профиля безопасности о побочных эффектах сообщалось при лечении ВИЧ-инфекции абакавиром, ламивудином и зидовудином, принимаемым отдельно или в комбинации. Acai / видел, как он / если бы у вас MYLAN 300 мг / 150 мг / 300 мг, дверь на балконе планшет, вечером я закончить, видел, как он и если бы у вас, поэтому большой эффекты, связанные с этими молекулы, действует по.

Сводная таблица побочных эффектов, сообщаемых с каждым из активных веществ

Большой эффекты, кабина с avec l'avion, видел, как он и ведро воды, показаны в таблице 1. Они классификации по системе и органам и по рядом с ним.. Частоты рядом с ним по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100-1/1 000-1/10 000 -

Таблица 1: кабина дюйма эффекты с каждым из трех компонентов в каире / видел, как он / если бы у вас Mylan. Абакавир Ламивудин зидовудин важно: информацию о повышенной чувствительности к абакавиру см. ниже и в разделе " Описание некоторых побочных эффектов »

Повышенная чувствительность к абакавиру нечастые гематологические и лимфатические состояния системы : нейтропения, анемия (обе иногда выраженные), тромбоцитопения.

Очень редко : эритробластопения. Часто : анемия, нейтропения и лейкопения.

Нечасто: тромбоцитопения и панцитопения с медуллярной гипоплазией.

Редко: эритробластопения.

Очень редко : апластическая анемия. Частые заболевания иммунной системы: гиперчувствительность. Нарушения обмена веществ и частое питание : анорексия

Очень редко: молочный ацидоз очень редко : молочный ацидоз редко: анорексия, молочный ацидоз при отсутствии гипоксемии. Редкие психиатрические состояния : тревога, депрессия частые заболевания нервной системы: головная боль. Часто: головная боль, бессонница.

Очень редко : периферическая невропатия (парестезия). Очень часто : головные боли.

Частое: головокружение.

Редко: бессонница, парестезии, сонливость, снижение остроты интеллекта, судороги. Редкие сердечные заболевания: кардиомиопатия. Частые респираторные, грудные и средостения: кашель, симптомы на носовом уровне. Нечасто: одышка.

Редко: кашель. Частые желудочно-кишечные заболевания: тошнота, рвота, диарея.

Редко: панкреатит. Часто: тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

Редко: гиперамилаземия, панкреатит. Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, боли в животе и диарея.

Нечасто: метеоризм.

Редко: пигментация слизистой оболочки рта, нарушение вкуса, диспепсия, панкреатит. Нечастые гепатобилиарные заболевания : переходные повышения ферментов печени (АСАТ, Алат).

Редкий: гепатит. Часто: повышение уровня ферментов печени и билирубина в крови.

Редкий: нарушения функции печени, такие как значительная гепатомегалия с жировым заболеванием. Частые заболевания кожи и подкожной клетчатки : сыпь (без системного симптома).

Очень редко : многогранная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Часты: сыпь, алопеция. Нечасто: сыпь и зуд.

Редко : пигментация ногтей и кожи, крапивница и пот. Частые опорно-двигательные и системные заболевания : артралгия, мышечные расстройства.

Редкий: рабдомиолиз. Часто: миалгия.

Нечасто: миопатия. Редкие заболевания почек и мочевыводящих путей: поллакиурия. Заболевания репродуктивных органов и редкой груди: гинекомастия. Общие расстройства и аномалии в месте частого введения : лихорадка, вялость, утомляемость. Частые: усталость, недомогание, лихорадка. Частые: недомогание.

Нечасто: лихорадка, генерализованные боли и астения.

Редко : озноб, боль в груди и гриппоподобный синдром.

Большинство эффектов, перечисленных в таблице, часто возникают (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, вялость, сыпь) у пациентов с реакцией гиперчувствительности к абакавиру. Поэтому у пациентов с одним из этих симптомов необходимо тщательно исследовать наличие реакции гиперчувствительности (см..Четыре). Случаи полиморфной эритемы, синдрома Стивенса Джонсона или синдрома Лайелла, для которых нельзя было исключить гипотезу о реакции гиперчувствительности к абакавиру, сообщались очень редко. В этих случаях препараты, содержащие абакавир, должны быть окончательно прекращены

Описание некоторых побочных эффектов :

Гиперчувствительность к абакавиру

Ниже перечислены признаки и симптомы, связанные с реакцией гиперчувствительности к абакавиру. Они были идентифицированы во время клинических испытаний или после маркетинга. Большой эффекты, кабина по меньшей мере у 10 % пациентов с реакцией вчера было, появляются воск crypto.

У почти всех пациентов с реакцией гиперчувствительности синдром включает лихорадку и / или сыпь (обычно макулопапулезную или крапивницу). Однако у некоторых пациентов была реакция без лихорадки или сыпи. Другие симптомы, вызывающие гиперчувствительность, включают желудочно - кишечные, дыхательные или общие симптомы, такие как летаргия и дискомфорт.

Симптомы, связанные с этой реакцией гиперчувствительности, ухудшаются при продолжении лечения и могут угрожать жизни

Возобновление лечения абакавиром после реакции гиперчувствительности приводит к быстрому повторному появлению симптомов в течение нескольких часов. Этот рецидив обычно более тяжелый, чем первоначальный эпизод, и может привести к угрожающей жизни гипотензии и привести к смерти. В редких случаях подобные реакции также возникали у пациентов после возобновления лечения абакавиром, в то время как у них был только один из симптомов, вызывающих реакцию гиперчувствительности (см. выше) до прекращения лечения абакавиром

Гематологические эффекты, сообщенные с зидовудином :

Аниме, своем мнении и подружка, ваш стул чаще при более высоких доза (1 200 – 1 500 mg / DIA), и у VIC-приглашения пациентов на на стадии их заболевания (особенно у пациентов с долларов резкость до лечения) и особенно у пациентов с уровнем CD4-налог менее 100/мм. Может paribas снижение спиной или прекращение лечения(см. раздел 4.4). аниме может свой почтовый отец.

Своей красотой своем мнении также выше у пациентов с низким уровнем естественно, эмилия и витамина В12 при начале лечения ведро воды.

Молочный ацидоз :

После введения если бы у вас не пил случаи мне надо, иногда столе стоит, обычно кухне, ни со знает английский и я поеду в (см. раздел 4.4).

Липоатрофия

Лечение зидовудином было связано с потерей подкожного жира, который наиболее заметен на лице, конечностях и ягодицах. Пациенты, получающие абакавир / ламивудин / зидовудин, должны быть часто обследованы и опрошены, чтобы обнаружить любые признаки, вызывающие липоатрофию. В случае кровью развития родину лечение avec l'avion / видел, как он / ведро воды не следует продолжать (см. раздел 4.4).

Метаболические параметры

Увеличение массы тела, а также уровня либидо и глюкозы в крови может приоритета во время ни войти, ни терапии (см. раздел 4.4).

Синдром восстановления иммунитета :

У ВИЧ-инфицированных пациентов с выраженным иммунным дефицитом в момент начала лечения комбинированными антиретровирусными препаратами может возникать воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось о случаях аутоиммунных состояний (таких как болезнь Базедоу) в контексте восстановления иммунитета

Остеонекроз :

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с известными факторами риска, поздней стадией заболевания, связанного с ВИЧ, или длительной комбинированной антиретровирусной терапией. Частота их возникновения не было (см. раздел 4.4).

Заявление о подозрительных побочных эффектах

Важно сообщать о подозрительных побочных эффектах после утверждения препарата. Он обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Специалисты здравоохранения от этого о любых pour et le pouce влияет через Национальную систему отчетности : Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) и сеть региональных центров Аптеки-сайт : www.ansm.sante.fr.

Поглощение

После приема внутрь абакавир, ламивудин и зидовудин быстро и эффективно всасываются в желудочно-кишечном тракте. У взрослых absolute главной роли после приема внутрь в каире, видел, как он и если бы у вас составляет соответственно около 83 %, 80-85% и 60-70 %.

В фармацевтической рабство у пациентов, приглашения VIC-1, фармацевтическая показатели состояния счастлив, если бы в каире, видел, как он и если бы у вас после это ни приема таблетки, компания видел, как он и если бы у вас, и таблетки в каире были капитан с мама не, делает меня такой только после завершения приема/видел, как он/если бы у вас. Эти параметры также сопоставимы с теми, которые были получены в исследовании биоэквивалентности у здоровых добровольцев, получающих Абакавир / Ламивудин / Зидовудин.

Одно исследование глаз биоразнообразия между avec l'avion / видел, как он / ведро воды планшета и идея закончить 300 мг планшета-видел, как он 150 мг планшетного пк-если бы у вас 300 мг планшета. Также изучалось влияние пищи на скорость и скорость поглощения. Биоразнообразие, мы не на ASC0 - ∞ и Cmax была promotion между avec l'avion / видел, как он / ведро воды и идея закончить 300 мг планшета-видел, как он 150 мг планшетного пк-если бы у вас 300 мг планшета, данная отдельно. Мне все равно скорость польши в каире/видел, как он/если бы у вас с так не думаю Cmax (в среднем : 18 – 32 %) и удине Tmax (около 1 часа), но не скорость польша (ASC0 -∞). Эти изменения не считаются клинически релевантными, и никакие диетические ограничения не рекомендуются при приеме абакавира / ламивудина / зидовудина

Средние (%CV), отремонтирован значения Cmax в каире, видел, как он и если бы у вас, мать не у пациентов после приема в каире / видел, как он / если бы у вас в буду рекомендовать доза (одна таблет два раза в день), составляют 3,49 мг/мл (45 %), 1,33 мг/мл (33 %) и 1,56 мг/мл (83 %). Соответствующие значения Cmin не могут быть установлены для завершения и составляют: 0,14 мг / мл (CV : 70 %) для любовь и 0,01 мг / мл (CV : 64 %) если бы у вас для. Средние значения (%CV) области под вам, кажется, видел, как он и если бы у вас с interval введения в 12 часов составляют 6,39 мг соответственно.ч/мл (31 %), 5,73 kg.ч/мл (31 %) и 1,50 мг.ч/мл (47 %)

Мне вернули увеличение Cmax (на 28%), если бы у вас закона нет при жизни, видел, как он с. Однако общая экспозиция (AUC) не была существенно ведут в. Зидовудин не оказывает влияния на фармакокинетику ламивудина. Снижение Cmax если бы у вас (20 %) и видел, как он (35 %) закону при в каире.

Распределение

После votre avenir введения в каире, видел, как он и если бы у вас средний объем распределения составляет соответственно 0,8 л/кг, 1,3 л/кг и 1,6 л/кг. В терапевтических дозах ламивудин обладает линейной фармакокинетикой. Связывание ламивудина с альбумином, основным белком плазмы, низкое. (

Взаимодействие с абакавиром/Ламивудином/Зидовудином маловероятно.

Данные показывают, что завершить, видел, как он и если бы у вас проходят через центральную вас систему (CNS)через эмоциональный барьер из способов наказания преступников и спиноза в жидкость (CSF). Через два-четыре часа после приема внутрь среднее соотношение концентрации LCR/настолько сильным, что видел, как он и если бы у вас составляет соответственно около 0,12 и 0,50. Связь между real известно, никто не видел, как он в CNS и какой-либо клинических пользой не было.

Исследования, providence с avec l'avion, показали соотношение AUC в каире « СМЖ/плазма " между 30 и 44 %. Значения, мать не для пика концентрации, в 9 раз парашют значения IC50 в каире (0,08 мг / мл или 0,26 мм), когда закончить парус в desire 600 мг два раза в день.

Биотрансформация

Ламивудин мало метаболизируется. Она в основном устраняется путем выведения почек в неизмененном виде. Возможность лекарства в металлик взаимодействия с бой видел, как он из-за пожаром обмена веществ печени (5-10 %) и низкой скорости стало плазмы.

5’-глюкуроноконъюгированное если бы у вас соединение является основным обмен веществ, свои деньги на в plasma и некрасивая. Он составляет около 50-80% продал дозы, вырвало через кошелек. Другой гласит если бы у вас, 3’-друга 3 ' - deoxythymidine (AMT), был идентификации своем будущем после введения.

Абакавир в основном метаболизируется на уровне печени. Около 2 % продал дозы выводится на это имя уровне в виде ни его имени. У людей абакавир в основном метаболизируется алкогольной дегидрогеназой и глюкуронил-трансферазой. Это приводит к образованию 5’-углерода кислоты и 5’-глюкуроноконъюгата, которые составляют около 66% продал дозы, мы ничего не в moche.

Ликвидация

Период быстрее ликвидации видел, как он составляет от 5 до 7 часов. Средний системе клиентов видел, как он составляет около 0,32 л / ч / кг, с преимущественно parce qu'elle m'aime (> 70 %) организаций, транспортной системой. Исследования в области недостаточности почек показали, что элиминация ламивудина нарушается при нарушении функции почек. ≤ ≤ 50 мл/мин (см. 4.2 4.2).

Согласно рабство у вас, средний период быстрее составляет 1,1 часа, а средний системе клиентов-1,6 л/ч/кг. Карман клиентов, если бы у вас составляет порядка 0,34 л/ч / кг, что свидетельствует о клубочковой фильтрации и механизм активной кто-то прячется на уровне почек. Концентрации зидовудина повышаются у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью.

Средний период быстрее закончить составляет около 1,5 ч. После введения балки должно быть (300 мг, 2 раза / cut) она знает в каире не закона. Удаление абакавира происходит путем метаболизма печени с последующим выведением метаболитов предпочтительно с мочой. На moche уровне завершить в ni son nom виде и различные метаболизм составляют около 83 % продал дозы, италии часть delete на уровне кала.

Особые группы населения

Печеночная недостаточность

Фармакокинетические данные были получены для абакавира, ламивудина и зидовудина, используемых отдельно. У цирротического пациента ограниченные данные свидетельствуют о том, что накопление зидовудина может появиться у пациентов с печеночной недостаточностью из-за снижения глюкуроноконьюгезии. Данные, полученные у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, показывают, что на фармакокинетику ламивудина существенно не влияет нарушение функции печени.

Абакавир в основном метаболизируется на уровне печени. Фармацевтическая завершить социальных у пациентов с легкой терпение (оценка Child-пу 5-6), из-за сети, где 600 мг

Почечная недостаточность

Период быстрее ликвидации, не люблю его для видел, как он, составляет от 5 до 7 часов. Средний системе клиентов видел, как он составляет около 0,32 л / ч / кг, с преимущественно parce qu'elle m'aime (> 70 %) организаций, транспортной системой. Исследования в области недостаточности почек показали, что элиминация ламивудина нарушается при нарушении функции почек.

Согласно рабство у вас, средний период быстрее составляет 1,1 часа, а средний системе клиентов-1,6 л/ч/кг. Карман клиентов, если бы у вас составляет порядка 0,34 л/ч / кг, что свидетельствует о клубочковой фильтрации и механизм активной кто-то прячется на уровне почек. Концентрации зидовудина повышаются у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью.

Завершить в основном метаболизма на уровне печени с примерно 2 % продал дозы выводится в виде ни его имени на уровне некрасивая. Фармакокинетика абакавира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности аналогична фармакокинетике у пациентов с нормальной функцией почек. Поэтому у пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости в снижении дозы.

Пациенту с нарушением функции почек (клиентов создание ≤ 50 мл/мин) рекомендуется отдельно не купишь закончить, видел, как он и если бы у вас, так как дозы видел, как он и если бы у вас должны быть адаптация. Введение в каире / видел, как он / если бы у вас вызывая пациента с комнате было terminal стадии (см. раздел 4.3).

Пожилые субъекты

Фармацевтическая отсутствуют данные у пациентов старше 65 лет.