Zonex

Sulbactam (Zonex) sódio /Cefoperazona (Zonex) a combinação de sódio está disponível como pó seco para reconstituição na proporção de 1: 1 e 1: 2 em termos de SBT / CPZ livre

O sulbactam (Zonex) sódio é um derivado do núcleo básico da penicilina. É um inibidor irreversível da β-lactamase apenas para uso parenteral. Quimicamente, é penicilinase sulfona de sódio. Contém 92 mg de sódio (4 mEq) por grama.

O sulbactam (Zonex) é um pó cristalino esbranquiçado que é altamente solúvel em água. O peso molecular é 255,22.

A cefoperazona (Zonex) sódica é um antibiótico semissintético de cefalosporina de amplo espectro apenas para uso parenteral. Contém 34 mg de sódio (1,5 mEq) / g. A cefoperazona (Zonex) é um pó cristalino branco que é livremente solúvel em água. O peso molecular é 667,65.

Formulação: Cada frasco para injetáveis contém Cefoperazona (Zonex) de sódio equivalente a 1000 mg de Cefoperazona (Zonex) e Sulbactam (Zonex) de sódio equivalente a 500 mg de Sulbactam (Zonex).

Infecções do Sistema Nervoso Central (SNC) : Meningite e ventriculite causada por N. meningitidis, H. influenzae, S. pneumoniae, K. pnuemoniae e E. coli.

Bacteremia / septicemia causada por E. coli, Klebsiella spp S. marcescens, S. aureus e Streptococcus spp (incluindo S. pneumoniae).

Infecções intra-abdominiais, incluindo peritonite causada por Streptococcus spp E. coli, Klebsiella spp Bacteroides spp e cocos anaeróbicos (incluindo Peptostreptococcus spp e Peptococcus, P. mirabilis e Clostridium spp).

Infecções do trato respiratório inferior : Incluindo pneumonia causada por S. pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), S. pyogenes (Sreptococos do grupo A) e outros estreptococos (excluindo enterococos, por exemplo, S. faecalis), S. aureus (produção de penicilinase / não penicilinase), E. coli, Klebsiella spp H. influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina) H. parainfluenzae, P. mirabilis, Serratia marcescens e Enterobacter spp, indol positivo Proteus e Pseudomonas spp (incluindo P. aeruginosa).

Infecções geniturinárias : Infecções do trato urinário causadas por Enterococcus spp S. epidermidis, S. aureus (produção de penicilinase / não penicilinase), Citrobacter spp Enterobacter spp E. coli, Klebsiella spp P. mirabilis, P. vulgaris, P. inconstans grupo B Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens e Pseudomonas spp (incluindo P. aeruginosa).

Além disso, gonorréia não complicada (cervical / uretral e retal) causada por N. gonorréia, incluindo cepas produtoras de penicilinase.

Infecções ginecológicas : Incluindo doença inflamatória pélvica, endometrite e celulite pélvica causada por S. epidermidis, Streptococcus spp Enterococcus spp Enterobacter spp Klebsiella spp E. coli, P. mirabilis, Bacteroides spp (incluindo B. fragilis), Clostridium spp e cocos anaeróbicos (incluindo Peptostreptococcus spp e Peptococcus spp) e Fusobacterium spp (incluindo F. nucleatum).

Infecções da estrutura da pele e da pele : Causado por S. aureus (produção de penicilinase / não penicilinase), S. epidermidis, S. pyogenes (Sreptococos do grupo A) e outros estreptococos Enterococcus spp Acinetobacter spp Citrobacter spp E. coli, Enterobacter spp Klebsiella spp P. mirabilis, M. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris, Pseudomonas spp S. marcescens, Bacteroides spp e cocos anaeróbicos (incluindo Peptostreptococcus spp e Peptococcus spp).

Infecções ósseas e / ou articulares : Causado por S. aureus (cepas produtoras de penicilinase / não penicilinase), Streptococcus spp Pseudomonas espécies e P. mirabilis.

Profilaxia pré-operatória : Pode reduzir a incidência de certas infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (por exemplo, histerectomia abdominal ou vaginal, cirurgia gastrointestinal e geniturinária) que são classificados como contaminados ou potencialmente contaminados.

Seção Cesariana: O uso intraoperatório (após o aperto do cordão umbilical) e pós-operatório pode reduzir a incidência de certas infecções pós-operatórias.

Terapia concomitante com aminoglocosídeo : Em certos casos de espécies gram-positivas ou gram-negativas confirmadas ou suspeitas ou outras infecções graves em que o organismo causador não foi identificado Zonex pode ser usado concomitantemente com um aminoglicosídeo. A dosagem recomendada para ambos os antibióticos pode ser administrada e depende da gravidade da infecção e das condições do paciente. Monitore a função renal, especialmente se forem utilizadas doses mais altas dos aminoglicosídeos, ou a terapia for prolongada devido à potencial neprotoxicidade e ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos. Alguns antibióticos β-lactâmicos também têm um certo grau de nefrotoxicidade. Embora não seja observado quando Zonex foi administrado isoladamente, a nefrotoxicidade pode ser potencializada se for usada concomitantemente com um aminoglicosídeo.

Adultos: A dose diária máxima não deve exceder 12 g. A dosagem e via de administração por suscetibilidade dos organismos causadores, gravidade da infecção e condição do paciente são determinadas pela tabela da seguinte forma.

Profilaxia pré-operatória : 1 g IV ou IM, 30-90 minutos antes da cirurgia.

Seção Cesariana: Administre a primeira dose como 1 g IV assim que o cordão umbilical estiver preso. Administre as 2a e 3a doses como l g IV ou IM em intervalos de 6 e 12 horas após a 1a dose.

Gonorréia: Infecção Gonocócica Divulgada : 500 mg IV 4 vezes / dia por pelo menos 7 dias.

Oftalmia gonocócica : 500mg IV 4 vezes / dia para produção de penicilinase N. gonorrhoeae (PPNG).

Pediátrico: Não é necessário diferenciar entre bebês em idade gestacional prematuros e normais.

As seguintes recomendações de dosagem podem servir como guia: Consulte a Tabela 2.

Compromisso renal: Determine a dosagem pelo grau de comprometimento renal da infecção e suscetibilidade do organismo causador. Em pacientes com depuração estimada de creatinina <20 mL / min / 1,73 m², reduza a dose em ½. Quando apenas a creatinina sérica está disponível, a seguinte fórmula pode ser usada para converter esse valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar a função renal em estado estacionário.

Administração: Soluções Zonex recém-preparadas devem ser usadas. Uma cor amarelada pálida da solução não indica um comprometimento da eficácia do antibiótico.

A duração do tratamento depende da resposta dos pacientes. Deve continuar por pelo menos 3 dias após a temperatura corporal voltar ao normal.

Administração IV: Zonex é injetado preferencialmente pela via IV. A dose de 250 mg é dissolvida em pelo menos 2 mL de água para injeção. As doses de 500 mg e 1 g são dissolvidas em pelo menos 4 mL de água para injeção e depois injetadas por um período de 3-5 minutos diretamente na veia ou na parte distal de um tubo de infusão apertado.

Para administração intermitente de IV, uma solução contendo 1 ou 2 g em 10 mL de água estéril para injeção pode ser injetada por um período de 3-5 minutos.

Administração IM : Zonex também pode ser injetado IM. Para este fim, o conteúdo de 1 frasco para injetáveis de 250 mg é dissolvido em 2 mL e de 500 mg e 1 g em 4 mL de água ou injeções, respectivamente, e deve ser injetado profundamente no músculo glúteo.

Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes de Zonex.

O uso simultâneo de Zonex Zota Pharmaceuticals com medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes e etanol é observado na ação inibidora do alprazolam no SNC

O uso simultâneo com bloqueadores do receptor H2 da histamina reduz a depuração do alprazolam e aumenta o efeito inibitório do alprazolam no SNC; antibióticos macrólidos reduzem a depuração do alprazolam.

O uso simultâneo com contraceptivos orais hormonais aumentou T1 / 2 de alprazolam.

A administração simultânea de Zonex Zota Pharmaceuticals com dextropropoxifeno observou uma depressão do SNC mais pronunciada do que em combinação com outros benzodiazepínicos, pois pode aumentar a concentração de alprazolam no plasma sanguíneo.

O tratamento simultâneo com digoxina aumenta o risco de intoxicação por glicosídeos cardíacos.

Alprazolam aumenta a concentração de imipramina no plasma.

A administração simultânea com itraconazol, cetoconazol aumenta os efeitos do alprazolam.

A administração simultânea com paroxetina pode aumentar os efeitos do alprazolam devido à inibição do seu metabolismo.

A fluvoxamina aumenta a concentração de alprazolam no plasma e o risco de seus efeitos colaterais.

A administração simultânea de Zonex Zota Pharmaceuticals com fluoxetina pode aumentar a concentração de alprazolam no plasma, diminuindo seu metabolismo e depuração sob a influência de fluoxetina, que é acompanhada por distúrbios psicomotor.

Não se pode excluir a possibilidade de fortalecer o efeito do alprazolam na administração simultânea com eritromicina.

Sulbactam (Zonex) / Cefoperazona (Zonex) é geralmente bem tolerado. A maioria dos eventos adversos é de gravidade leve ou moderada e é tolerada com o tratamento continuado.

As seguintes reações adversas a medicamentos (RAMs) foram observadas em ensaios clínicos (estudos comparativos e não comparativos) e no pós-comercialização.

Todas as RAMs listadas da seguinte forma são apresentadas pelo MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de frequência, as RAMs são apresentadas na ordem de importância clínica.

Categorias CIOMS III: Muito frequentes: ≥1 / 10 (≥10%); comum: ≥1 / 100 a <1/10 (≥1% e <10%); incomum: ≥1 / 1000 a <1/100 (≥0,1% e <1%); desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático : Muito frequentes: Leucopenia^*neutropenia^*, teste direto positivo de Coomb^*, diminuição da hemoglobina e hematócrito^*trombocitopenia^*eosinofilia^* Não conhecido: hipoprotrombinemia.

Distúrbios do sistema imunológico: Não conhecido: reação anafilactóide, incluindo choque.

Distúrbios do sistema nervoso: Pouco frequentes: Dor de cabeça.

Distúrbios vasculares: Não conhecido: vasculite, hipotensão.

Distúrbios gastrointestinais : Frequentes: diarréia, náusea, vômito. Não conhecido: colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares: Muito frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina no sangue^* Frequentes: aumento da bilirrubina no sangue.^*.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Pouco frequentes: Prurido, urticária. Não conhecido: síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea maculopapular.

Distúrbios renais e urinários : Não conhecido: hematúria.

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Pouco frequentes: Flebite no local da infusão, dor no local da injeção, pirexia, calafrios.

^*No cálculo das frequências de RAM de anormalidade laboratorial, todos os valores laboratoriais disponíveis, incluindo os de indivíduos com anormalidades basais, foram incluídos. Essa abordagem conservadora foi adotada porque os dados brutos não permitiam a distinção entre o subconjunto de indivíduos com anormalidades basais que tiveram alterações laboratoriais significativas emergentes do tratamento daqueles indivíduos com anormalidades basais que não tiveram alterações laboratoriais significativas emergentes do tratamento. Para leucócitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina e hematócrito, apenas anormalidades são relatadas em estudos. Aumentos e diminuições não são diferenciados.