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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças farmacêuticas
Solução oftálmica contendo tafluprost 0,015 mg / mL .
Armazenamento e manuseio
ZIOPTAN (solução oftálmica do tafluprost) 0,0015% é entregue como uma solução estéril em polietileno translúcido de baixa densidade uma vez Recipientes embalados em sacos de papel alumínio (10 recipientes descartáveis por saco). Todos O recipiente descartável possui uma solução de 0,3 mL correspondente a 0,0045 mg de tafluprost.
NDC 0002-3931-30; Caixa de unidade de uso de 30.
NDC 0002-3931-54; Caixa de unidade de uso de 90.
Armazenamento
Armazene a frio a 2-8 ° C (36-46 ° F). Armazene no original Saco. Após abrir a bolsa, os recipientes descartáveis podem ser abertos o saco de papel aberto por até 28 dias em temperatura ambiente: 2025 ° C (68-77 ° F). Proteger da umidade. Anote a data em que você abre o saco de papel alumínio na sala fornecido na bolsa. Descarte os recipientes não utilizados 28 dias após o primeiro abra a bolsa.
Feito para: Merck Sharp & Dohme Corp., uma Subsidiária da Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, EUA. Fabricação por: Laboratoire Unither ZI da Guerie F-50211 COUTANCES Cedex France. Revisado: 2012
ZIOPTAN & trade; (solução oftálmica do tafluprost) é de 0,0015% indicado para reduzir o aumento da pressão intra-ocular em pacientes com Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
A dose recomendada é uma gota de ZIOPTAN no saco conjuntival do olho afetado uma vez ao dia à noite.
A dose não deve exceder uma vez por dia, como tem sido mostrou que a administração mais frequente de análogos da prostaglandina é a efeito de redução da pressão intra-ocular.
A diminuição da pressão intra-ocular começa aproximadamente 2 4 horas após a primeira administração, com o efeito máximo alcançado após 12 horas.
O ZIOPTAN pode ser tópico ao mesmo tempo que outros Medicamentos oftalmológicos para diminuir a pressão intra-ocular. Se mais de um é utilizado produto oftalmológico tópico, cada um deve ser administrado em pelo menos 5 minutos separados.
A solução de uma única unidade deve ser usada imediatamente após abrir para administração a um ou ambos os olhos. Desde esterilidade não pode ser reparado depois que a unidade individual estiver aberta, a restante o conteúdo deve ser descartado imediatamente após a administração.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Pigmentado
Foi relatado que o taflprost causa solução oftálmica alterações nos tecidos pigmentados. As alterações mais frequentemente relatadas foram aumento da pigmentação da íris, do tecido periorbital (tampa dos olhos) e dos cílios. Espera-se que a pigmentação aumente enquanto o tafluprost for administrado. O a alteração do pigmento é devida ao aumento do teor de melanina nos melanócitos em vez de um aumento no número de melanócitos. Depois de desmamar do tafluprost, a pigmentação da íris é provavelmente permanente durante A pigmentação do tecido periorbital e alterações dos cílios foram relatadas ser reversível em alguns pacientes. Pacientes tratados devem ser informado sobre a possibilidade de aumento da pigmentação. Os efeitos a longo prazo de pigmentação aumentada não é conhecida.
A mudança de cor da íris pode não ser perceptível para vários Meses a anos. Normalmente, a pigmentação marrom se espalha ao redor da pupila concentricamente na direção da periferia da íris e de toda a íris ou partes a íris fica mais marrom. Nem Naevi nem as sardas da íris aparecem ser afetado pelo tratamento. Durante o tratamento com ZIOPTAN & reg; pode ser Estes são continuados em pacientes que desenvolvem uma pigmentação da íris visivelmente aumentada Os pacientes devem ser examinados regularmente..
O cílio muda
O ZIOPTAN® pode mudar gradualmente os cílios e cabelo de vellus no olho tratado. Essas alterações incluem aumento de comprimento, cor, Espessura, forma e número de cílios. As alterações dos cílios são geralmente reversíveis após parar o tratamento.
Inflamação intra-ocular
ZIOPTAN® deve ser usado com cautela Pacientes com inflamação intra-ocular ativa (por exemplo,. irite / uveíte) porque a inflamação pode ser agravada.
Edema macular
Edema macular, incluindo edema macular cistoide, tem sido relatado durante o tratamento com prostaglandina F2α - análogos. ZIOPTAN® deve ser usado com cautela em pacientes afácicos com uma rachadura em pacientes pseudofácicos cápsula da lente posterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para mácula Odem.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Informações do paciente aprovadas pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE).
Aplicação noturna
Aconselhe os pacientes a não exceder a dose uma vez ao dia. administração mais frequente pode diminuir a pressão intra-ocular Efeito do ZIOPTAN®.
Manuseio do recipiente descartável
Informe os pacientes que o ZIOPTAN® é estéril Solução que não contém um conservante. A solução de uma pessoa A unidade deve ser usada imediatamente após a abertura para administração a um ou ambos Olhos. Como a esterilidade não pode ser mantida após a abertura da unidade individual o conteúdo restante deve ser descartado imediatamente após a administração.
Potencial de pigmentação
Aconselhe os pacientes sobre o potencial de marrom elevado Pigmentação da íris, que pode ser permanente. Informe também os pacientes sobre a possibilidade de escurecer a pele das pálpebras depois Configuração do ZIOPTAN®.
Potencial para alterações nos cílios
Informe os pacientes sobre a possibilidade de cílios e vellus alterações capilares no olho tratado durante o tratamento com ZIOPTAN®. Essas mudanças podem levar a uma disparidade entre os olhos em comprimento, espessura Pigmentação, número de cílios ou cabelos com vellus e / ou direção dos cílios Crescimento. As alterações dos cílios são geralmente reversíveis após o desmame Tratamento.
Quando procurar aconselhamento médico
Aconselhe os pacientes ao desenvolver uma nova ocular Condição (por exemplo,. trauma ou infecção), experimente uma diminuição repentina no visual Acuidade visual, cirurgia ocular ou desenvolvimento de reações oculares, especialmente Conjuntivite e reações palpebrais, você deve procurar imediatamente a sua aconselhamento médico sobre o uso posterior de ZIOPTAN & reg;.
Use com outros medicamentos para os olhos
Se for utilizado mais de um medicamento tópico para os olhos o medicamento deve ser administrado por pelo menos cinco (5) minutos entre os usos.
Informações de armazenamento
Instrua os pacientes a armazenar as caixas adequadamente, fechadas Saco de papel alumínio e bolsa de papel aberto. Armazenamento recomendado para caixas e sacos de papel fechado Armazene fresco a 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Depois que a bolsa estiver aberta, o Recipientes descartáveis podem ser armazenados no saco de papel aberto por até 28 dias à temperatura ambiente de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Proteger da umidade.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, Compromisso da fertilidade
O tafluprost não era cancerígeno com administração subcutânea diariamente por 24 meses em doses de até 30 mcg / kg / dia em ratos e por 18 meses em doses de até 100 mcg / kg / dia em camundongos (mais de 1600 e 1300 vezes, a exposição clínica máxima com base AUC plasmática).
Tafluprost não era mutagênico ou clastogênico em vários estudos toxicológicos genéticos, incluindo um in vitro microbiano mutagenesetest, ain vitro teste de aberração cromossômica em hamster chinês Células pulmonares e a in vivo Ensaio de micronúcleos de rato na medula óssea.
Em ratos, não há efeitos adversos no desempenho do acasalamento ou Fertilidade foi observada em uma dose intravenosa de tafluprost na dose de 100 mcg / kg / dia (mais de 14000 vezes a exposição clínica máxima com base na Cmax plasmática ou mais de 3600 vezes com base na AUC plasmática).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C .
Efeitos teratogênicos
Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal em ratos e coelhos administrado por via intravenosa por via intravenosa, era teratogênico. Tafluprost causado Aumento das perdas pós-implantação em ratos e coelhos e diminuição pesos corporais fetais em ratos. Tafluprost também aumentou a incidência de Anormalidades esqueléticas vertebrais em ratos, incidência de crânio, cérebro e Malformações da coluna em coelhos. Não houve efeitos adversos em ratos Desenvolvimento embrionário-fetal em uma dose de 3 mcg / kg / dia correspondente à materna Níveis plasmáticos de ácido taflupróstico, que são 343 vezes o máximo clínico Exposição baseada na Cmax. Nos coelhos, os efeitos foram alcançados com uma dose de tafluprost 0,03 mcg / kg / dia correspondente aos níveis plasmáticos maternos de ácido taflpróico durante a organogênese, que foi cerca de 5 vezes maior que a clínica Exposição baseada na Cmax. Na dose sem efeito em coelhos (0,01 mcg / kg / dia) níveis plasmáticos maternos de camadas de ácido taflpróico abaixo do nível mais baixo de Quantificação (20 pg / mL).
Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos aumento da mortalidade de recém-nascidos, diminuição do peso corporal e atraso na pinna O desenvolvimento foi observado na prole. O nível de efeitos adversos não observados foi a uma dose intravenosa de tafluprost de 0,3 mcg / kg / dia superior a 3 vezes a dose clínica máxima recomendada com base na superfície corporal Comparação.
Não há estudos adequados e bem controlados grávida. Embora os estudos com animais nem sempre sejam prospectivos a reação humana, ZIOPTAN não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Mulheres com potencial para engravidar devem ser suficientes medidas de prevenção disponíveis.
Mães que amamentam
Um estudo em ratos lactantes mostrou que o rádio estava marcado o taflprost e / ou seus metabólitos foram excretados no leite. Não é conhecido se este medicamento ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Porque muitos Os medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando ZIOPTAN & reg; é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso em pacientes pediátricos não é recomendado porque possíveis preocupações de segurança relacionadas ao aumento da pigmentação após longo prazo uso crônico.
Aplicação geriátrica
Nenhuma diferença clínica geral em segurança ou Foi observada eficácia entre pacientes idosos e outros adultos.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Tafluprost contendo conservantes ou sem conservantes 0,0015% estavam em 905 pacientes em cinco ensaios clínicos controlados com bis até 24 meses. Os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratado com taflprost foi hiperemia conjuntival, que foi relatada em um Intervalo de 4% a 20% dos pacientes. Cerca de 1% dos pacientes faliram Terapia devido a efeitos colaterais oculares.
Efeitos colaterais oculares relatados com incidência de ≥ 2% nestes estudos clínicos incluíram picada / irritação de óculos (7%) prurido ocular, incluindo conjuntivite alérgica (5%), catarata (3%), olho seco (3%), dor ocular (3%), escurecimento dos cílios (2%), crescimento dos cílios (2%) e visão turva (2%).
Efeitos colaterais não oculares com incidência de 2% a 6% nestes estudos clínicos em pacientes tratados com taflprost 0,0015% foram dor de cabeça (6%), resfriado (4%), tosse (3%) e infecções do trato urinário (2%).
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação de tafluprost. Porque efeitos colaterais pós-aprovação relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas.
Doenças respiratórias : Adorando asma Dispnéia
Afecções oculares : irite / uveíte
No uso pós-comercialização com análogos da prostaglandina, alterações periorbitais e pálpebras, incluindo o aprofundamento da pálpebra de sulco assistir.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Categoria de gravidez C .
Efeitos teratogênicos
Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal em ratos e coelhos administrado por via intravenosa por via intravenosa, era teratogênico. Tafluprost causado Aumento das perdas pós-implantação em ratos e coelhos e diminuição pesos corporais fetais em ratos. Tafluprost também aumentou a incidência de Anormalidades esqueléticas vertebrais em ratos, incidência de crânio, cérebro e Malformações da coluna em coelhos. Não houve efeitos adversos em ratos Desenvolvimento embrionário-fetal em uma dose de 3 mcg / kg / dia correspondente à materna Níveis plasmáticos de ácido taflupróstico, que são 343 vezes o máximo clínico Exposição baseada na Cmax. Nos coelhos, os efeitos foram alcançados com uma dose de tafluprost 0,03 mcg / kg / dia correspondente aos níveis plasmáticos maternos de ácido taflpróico durante a organogênese, que foi cerca de 5 vezes maior que a clínica Exposição baseada na Cmax. Na dose sem efeito em coelhos (0,01 mcg / kg / dia) níveis plasmáticos maternos de camadas de ácido taflpróico abaixo do nível mais baixo de Quantificação (20 pg / mL).
Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos aumento da mortalidade de recém-nascidos, diminuição do peso corporal e atraso na pinna O desenvolvimento foi observado na prole. O nível de efeitos adversos não observados foi a uma dose intravenosa de tafluprost de 0,3 mcg / kg / dia superior a 3 vezes a dose clínica máxima recomendada com base na superfície corporal Comparação.
Não há estudos adequados e bem controlados grávida. Embora os estudos com animais nem sempre sejam prospectivos a reação humana, ZIOPTAN não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Mulheres com potencial para engravidar devem ser suficientes medidas de prevenção disponíveis.
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Tafluprost contendo conservantes ou sem conservantes 0,0015% estavam em 905 pacientes em cinco ensaios clínicos controlados com bis até 24 meses. Os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratado com taflprost foi hiperemia conjuntival, que foi relatada em um Intervalo de 4% a 20% dos pacientes. Cerca de 1% dos pacientes faliram Terapia devido a efeitos colaterais oculares.
Efeitos colaterais oculares relatados com incidência de ≥ 2% nestes estudos clínicos incluíram picada / irritação de óculos (7%) prurido ocular, incluindo conjuntivite alérgica (5%), catarata (3%), olho seco (3%), dor ocular (3%), escurecimento dos cílios (2%), crescimento dos cílios (2%) e visão turva (2%).
Efeitos colaterais não oculares com incidência de 2% a 6% nestes estudos clínicos em pacientes tratados com taflprost 0,0015% foram dor de cabeça (6%), resfriado (4%), tosse (3%) e infecções do trato urinário (2%).
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação de tafluprost. Porque efeitos colaterais pós-aprovação relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas.
Doenças respiratórias : Adorando asma Dispnéia
Afecções oculares : irite / uveíte
No uso pós-comercialização com análogos da prostaglandina, alterações periorbitais e pálpebras, incluindo o aprofundamento da pálpebra de sulco assistir.
nenhuma informação fornecida.
Absorção
Após instilação, o taflprost é absorvido pela córnea e é biologicamente hidrolisado metabolitos do ácido ativo, ácido taflprost. Após a instilação de uma gota de a solução a 0,0015% uma vez ao dia em todos os olhos saudáveis e voluntários, o plasma As concentrações de ácido taflpróico atingiram um tempo médio de 10 minutos em ambos Dias 1 e 8. A Cmax plasmática média da fraude com ácido taflpróico 26 pg / mL e 27 pg / mL no dia 1 ou. Dia 8. As estimativas médias da AUC plasmática de o ácido taflprost foi de 394 pg * min / mL e 432 pg * min / mL nos dias 1 e 8 respectivamente.
Metabolismo
Tafluprost, um produto éster, é hidrolisado no seu metabolito ácido biologicamente ativo no olho. Ácido O metabólito é ainda metabolizado pela β-oxidação de ácidos graxos e fase II Conjugação.
Eliminação
Meu ácido tafluprost plasmático as concentrações localizam-se abaixo do limite de quantificação do bioanalítico ensaio (10 pg / mL) aos 30 minutos após a administração ocular tópica de taflprost solução oftálmica a 0,0015%.