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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os comprimidos de Zestat (mirtazapina) (mirtazapina) são indicados para o tratamento de transtornos depressivos graves.
A eficácia do zestat (mirtazapina) no tratamento de transtornos depressivos graves foi determinada em estudos controlados por 6 semanas com pacientes ambulatoriais cujos diagnósticos eram mais propensos a corresponder à categoria de Diagnóstico e Manual Estatístico para Transtornos Mentais - 3a edição (DSM-III) de transtorno depressivo grave (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Um episódio depressivo grave (DSM-IV) implica um pronunciado e relativamente persistente (quase todos os dias por pelo menos 2 semanas) humor depressivo ou disfórico, que geralmente afeta a função diária, e inclui pelo menos 5 dos 9 sintomas a seguir: humor depressivo, Perda de interesse em atividades normais, mudança significativa de peso e / ou apetite, Insônia ou hipersônia, Excitação psicomotor ou incapacidade, aumento da fadiga, Sentimentos de culpa ou inutilidade, pense mais devagar ou dificuldade em se concentrar, Tentativa de suicídio ou pensamentos de suicídio.
A eficácia do zestat (mirtazapina) em pacientes depressivos hospitalizados não foi adequadamente estudada.
A eficácia do zestat (mirtazapina) na manutenção da resposta em pacientes com transtorno depressivo grave por até 40 semanas após 8 a 12 semanas de tratamento aberto inicial foi demonstrada em um estudo controlado por placebo. No entanto, o médico que decide usar o zestat (mirtazapina) por um longo tempo deve reavaliar regularmente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Os comprimidos de decaimento oral REMERONSolTab® (mirtazapina) são indicados para o tratamento de transtornos depressivos graves.
A eficácia do REMERON & reg; (Mirtazapina) Tablets no tratamento de transtornos depressivos graves foram encontrados em ensaios controlados de seis semanas com pacientes ambulatoriais cujos diagnósticos provavelmente correspondiam ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 3a edição (DSM - III) Categoria de transtorno depressivo grave (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Um episódio depressivo grave (DSM-IV) implica um pronunciado e relativamente persistente (quase todos os dias por pelo menos 2 semanas) humor depressivo ou disfórico, que geralmente afeta a função diária, e inclui pelo menos cinco dos nove sintomas a seguir: humor depressivo, Perda de interesse em atividades normais, mudança significativa de peso e / ou apetite, Insônia ou hipersônia, Excitação psicomotor ou retardo, aumento da fadiga, Sentimentos de culpa ou inutilidade, pense mais devagar ou dificuldade em se concentrar, Tentativa de suicídio ou pensamentos de suicídio.
A eficácia do REMERONSolTab® (mirtazapina) em pacientes depressivos hospitalizados não foi adequadamente investigada.
A eficácia do REMERON & reg; Ao manter uma resposta em pacientes com transtorno depressivo grave por até 40 semanas após 8 a 12 semanas de tratamento aberto inicial, um estudo controlado por placebo demonstrou. No entanto, o médico que optar por usar o REMERON® por períodos mais longos deve reavaliar regularmente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
o primeiro tratamento
A dose inicial recomendada para comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) é de 15 mg / dia, administrada em dose única, de preferência à noite antes de dormir. Nos estudos clínicos controlados para determinar a eficácia do zestato (mirtazapina) no tratamento de transtornos depressivos graves, o intervalo de doses efetivo foi geralmente de 15 a 45 mg / dia. Embora a relação entre dose e resposta satisfatória não tenha sido adequadamente investigada no tratamento de um transtorno depressivo grave no Zestat (mirtazapina) pacientes que não respondem à dose inicial de 15 mg podem se beneficiar de aumentos de dose até um máximo de 45 mg / dia . O Zestat (mirtazapina) tem uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 a 40 horas; portanto, as alterações da dose não devem ser feitas em intervalos inferiores a 1 a 2 semanas, a fim de ter tempo suficiente para avaliar a resposta terapêutica a uma determinada dose.
idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática
A depuração da mirtazapina é reduzida em idosos e em pacientes com disfunção renal ou hepática moderada a grave. Como resultado, o médico prescritor deve estar ciente de que os níveis plasmáticos de mittazapina nesses grupos de pacientes podem aumentar em comparação com aqueles em adultos mais jovens sem disfunção renal ou hepática (ver Precauções e FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Manutenção / tratamento prolongado
É geralmente aceito que episódios de depressão aguda requerem terapia farmacológica sustentada por vários meses ou mais, além da reação ao episódio agudo. A avaliação sistemática dos comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) mostrou que sua eficácia em transtornos depressivos graves é mantida após 8 a 12 semanas de tratamento primário na dose de 15 a 45 mg / dia por até 40 semanas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Com base nesses dados limitados, não se sabe se a dose de zestat (mirtazapina) necessária para a terapia de manutenção é idêntica à dose necessária para obter uma primeira resposta. Os pacientes devem ser reavaliados regularmente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção e a dose apropriada para esse tratamento.
Mudar um paciente de ou para um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) Para o tratamento de distúrbios psiquiátricos
Deve levar pelo menos 14 dias entre a interrupção de um MAOI para tratar distúrbios psiquiátricos e iniciar a terapia com comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina). Por outro lado, pelo menos 14 dias após a interrupção do Zestat (mirtazapina) antes de iniciar o MAOI, devem ser permitidos distúrbios psiquiátricos (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Uso de Zestat (Mirtazapin) Com outros MAOIs, como Linezolid ou azul de metileno
Não comece com zestat (mirtazapina) em um paciente tratado com azul de metileno linezolida ou intravenosa, pois há um risco aumentado de síndrome da serotonina. Outros procedimentos, incluindo hospitalização, devem ser considerados em um paciente que requer tratamento mais urgente de uma condição psiquiátrica (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Em alguns casos, um paciente que já está recebendo terapia com Zestat (mirtazapina) pode exigir tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intravenoso. Se não houver alternativas aceitáveis para o tratamento com azul de metileno linezolida ou intravenosa e o uso potencial de tratamento com azul de metileno linezolida ou intravenosa supera o risco de síndrome da serotonina em um paciente em particular, deve Zestat (Mirtazapina) ser descontinuado imediatamente, e azul de metileno linezolida ou intravenoso podem ser administrados para tratamento com azul de metileno linezolido ou intravenoso.. O paciente deve ser monitorado quanto a sintomas da síndrome da serotonina 2 semanas ou 24 horas após a última dose de azul de metileno linezolida ou intravenosa, o que ocorrer primeiro. A terapia com Zestat (mirtazapina) pode ser reiniciada 24 horas após a última dose de azul de metileno linezolido ou intravenoso (consulte AVISO).
O risco de administração de azul de metileno por motivos não intravenosos (como comprimidos orais ou injeção local) ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg / kg com zestado (mirtazapina) não é claro. No entanto, o médico deve estar ciente da possibilidade de sintomas da síndrome da serotonina com essa aplicação (ver AVISO).
Interrupção do tratamento com zestat (mirtazapina)
Foram relatados sintomas relacionados à descontinuação ou redução da dose de Zestat (mirtazapina) comprimidos. Os pacientes devem ser monitorados quanto a esses e outros sintomas quando o tratamento for interrompido ou durante a redução da dose. Recomenda-se uma redução gradual da dose ao longo de várias semanas, em vez de uma interrupção abrupta, sempre que possível. Se sintomas intoleráveis aparecerem após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, a titulação da dose deve ser gerenciada com base na resposta clínica do paciente (ver PRECAUÇÕES e EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Informações para pacientes
Os pacientes devem ser avisados de que tomar zestat (mirtazapina) pode causar dilatação leve da pupila, o que pode levar a um episódio de glaucoma de oclusão angular em indivíduos suscetíveis. O glaucoma preexistente é quase sempre um glaucoma de ângulo aberto, uma vez que o glaucoma de oclusão angular pode definitivamente ser tratado com iridectomia quando diagnosticado. O glaucoma de ângulo aberto não é um fator de risco para o glaucoma de ângulo estreito. Os pacientes podem querer ser examinados para determinar se são propensos à oclusão angular e têm um procedimento profilático (por exemplo,. iridectomia) se forem suscetíveis.
o primeiro tratamento
A dose inicial recomendada para REMERONSolTab & reg; Os comprimidos de desintegração oral de (Mirtazapina) são de 15 mg / dia, administrados em dose única, de preferência à noite antes de dormir. Nos estudos clínicos controlados para determinar a eficácia do REMERON® no tratamento de transtornos depressivos graves, o intervalo de doses efetivo foi geralmente de 15 a 45 mg / dia. Embora a relação entre dose e resposta satisfatória ao tratamento de um transtorno depressivo grave no REMERON® não tenha sido adequadamente estudada, pacientes que não responderem à dose inicial de 15 mg podem se beneficiar de aumentos de dose até um máximo de 45 mg / dia. REMERON & reg; tem uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 a 40 horas; portanto, as alterações da dose não devem ser feitas em intervalos inferiores a uma a duas semanas, a fim de ter tempo suficiente para avaliar a resposta terapêutica a uma dose específica.
Administração de comprimidos orais de decaimento REMERONSolTab® (mirtazapina)
Os pacientes devem ser instruídos a abrir o blister com as mãos secas e colocar o comprimido na língua. O comprimido deve ser usado imediatamente após a remoção do blister; após a remoção, ele não pode mais ser armazenado. REMERONSolTab® (mirtazapina) Os comprimidos de decomposição oral se desintegram rapidamente na língua e podem ser engolidos com saliva. Não é necessária água para tomar o comprimido. Os pacientes não devem tentar dividir o comprimido.
idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática
A depuração da mirtazapina é reduzida em idosos e em pacientes com disfunção renal ou hepática moderada a grave. Como resultado, o médico prescritor deve estar ciente de que os níveis plasmáticos de mirtazapina nesses grupos de pacientes podem aumentar em comparação com os observados em adultos mais jovens sem disfunção renal ou hepática (ver PRECAUÇÕES E FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Manutenção / tratamento prolongado
É geralmente aceito que episódios de depressão aguda requerem terapia farmacológica sustentada por vários meses ou mais, além da reação ao episódio agudo. A avaliação sistemática do REMERON® (mirtazapina) mostrou que sua eficácia em transtornos depressivos graves é mantida por um período de até 40 semanas após 8-12 semanas de tratamento inicial na dose de 15-45 mg / dia (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Com base nesses dados limitados, não se sabe se a dose de REMERON & reg; necessário para o tratamento de manutenção é idêntico à dose necessária para obter uma primeira resposta. Os pacientes devem ser reavaliados regularmente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção e a dose apropriada para esse tratamento.
Mude de paciente para ou de um inibidor da monoamina oxidase
Deve demorar pelo menos 14 dias entre a interrupção de um MAOI e o início da terapia com os comprimidos orais decaimento REMERONSolTab® (mirtazapina). Além disso, pelo menos 14 dias após a interrupção do REMERONSolTab® (mirtazapina) devem ser permitidos antes de iniciar um MAOI
Hipersensibilidade
Os comprimidos de Zestat (mirtazapina) (mirtazapina) estão contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Inibidor da monoamina oxidase
O uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) no tratamento de distúrbios psiquiátricos com comprimidos de zestat (mirtazapina) ou dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com zestat (mirtazapina) é contra-indicado devido ao aumento do risco de síndrome da serotonina. O uso de zestat (mirtazapina) dentro de 14 dias após a interrupção de um MAOI para tratar distúrbios psiquiátricos também é contra-indicado (ver AVISO e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
O zestat inicial (mirtazapina) em um paciente tratado com MAOIs como azul de metileno linezolida ou intravenosa também é contra-indicado porque há um risco aumentado de síndrome da serotonina (ver AVISO e DOSAGEM e administração).
REMERONSolTab® (mirtazapina) Os comprimidos orais em decomposição são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina.
AVISO
Deterioração clínica e risco de suicídio
Pacientes com transtorno depressivo grave (MDD) adultos e crianças, pode sofrer agravamento de sua depressão e / ou ocorrência de pensamentos e comportamentos suicidas (comportamento suicida) ou mudanças incomuns de comportamento, independentemente de você estar tomando antidepressivos ou não , e esse risco pode persistir até uma aparência significativa de remissão. O suicídio é um risco conhecido de depressão e alguns outros distúrbios psiquiátricos, e esses distúrbios são os preditores mais fortes de suicídio. No entanto, há muito que se preocupa que os antidepressivos possam desempenhar um papel na indução do agravamento da depressão e na causa da suicídio em certos pacientes nos estágios iniciais do tratamento. Análises conjuntas de estudos de curto prazo controlados por placebo com antidepressivos (ISRSs e outros) mostraram que esses medicamentos representam um risco de pensamentos e comportamentos suicidas (comportamento suicida) em crianças, adolescentes e adultos jovens (de 18 a 24 anos) com depressão grave distúrbios (MDD) e outros distúrbios psiquiátricos.. Estudos de curto prazo não mostraram aumento no risco de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos com mais de 24 anos de idade; o risco de antidepressivos foi menor em comparação ao placebo em adultos com 65 anos ou mais.
As análises combinadas de estudos controlados por placebo em crianças e adolescentes com MDD, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou outros distúrbios psiquiátricos incluíram um total de 24 estudos de curto prazo com 9 antidepressivos em mais de 4400 pacientes. As análises combinadas de estudos controlados por placebo em adultos com MDD ou outros distúrbios psiquiátricos incluíram um total de 295 estudos de curto prazo (duração média de 2 meses) com 11 antidepressivos em mais de 77.000 pacientes. Houve diferenças significativas no risco de suicídio nos medicamentos, mas havia uma tendência para os pacientes mais jovens aumentarem para quase todos os medicamentos examinados. Houve diferenças no risco suicida absoluto em várias indicações com maior incidência no MDD. As diferenças de risco (droge vs. placebo) foram, no entanto, relativamente estáveis dentro das faixas etárias e entre as indicações. Essas diferenças de risco (diferença de placebo no número de casos de suicídio por 1000 pacientes tratados) estão listadas na Tabela 1.
Quadro 1
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Faixa etária | placebo do medicamento Diferença no número de casos de suicídio por 1000 pacientes tratados |
Aumentos em comparação com o placebo | |
<18 | 14 outros casos |
18-24 | Mais 5 casos |
diminui em comparação com o placebo | |
25-64 | 1 casos a menos |
≥ 65 | 6 casos a menos |
Não ocorreram suicídios em nenhum dos estudos pediátricos. Houve suicídios nos estudos com adultos, mas o número foi insuficiente para concluir os efeitos das drogas no suicídio.
Não se sabe se o risco de suicídio se estende ao uso a longo prazo, D.H. além de vários meses. No entanto, existem evidências significativas de estudos de manutenção controlados por placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode atrasar a recorrência da depressão.
Todos os pacientes tratados com antidepressivos para cada indicação devem ser adequadamente monitorados e monitorados de perto quanto a piora clínica, suicídio e alterações incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de terapia medicamentosa ou em momentos de alteração da dose, aumentados ou diminuídos.
Os seguintes sintomas: ansiedade, inquietação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania foram relatados em adultos e pacientes pediátricos tratados com antidepressivos por transtornos depressivos graves e outras indicações, tanto psiquiátricos e não psiquiátricos. Embora não exista um nexo de causalidade entre a ocorrência de tais sintomas e o agravamento da depressão e / ou a ocorrência de impulsos suicidas, existe o medo de que esses sintomas possam ser precursores da suicídio emergente.
Deve ser considerado, para alterar o regime de terapia, incluindo possivelmente parar a droga, em pacientes, cuja depressão é persistentemente pior ou onde um suicídio ou sintomas emergentes aparecem, pode ser o precursor do agravamento da depressão ou da suicídio, especialmente se esses sintomas forem graves, ocorrer abruptamente ou não fez parte dos sintomas de apresentação do paciente.
Famílias e cuidadores de pacientes, tratados com antidepressivos para transtornos depressivos graves ou outras indicações psiquiátricas e não psiquiátricas, deve ser informado da necessidade, Pacientes na ocorrência de inquietação, Irritabilidade, monitorar alterações incomuns de comportamento e os outros sintomas descritos acima, bem como a ocorrência de suicídio e relatar esses sintomas aos profissionais de saúde imediatamente.. Esse monitoramento deve incluir a observação diária de famílias e cuidadores. Prescrições Para comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina), os comprimidos devem ser escritos para a menor quantidade, de acordo com o bom gerenciamento do paciente para reduzir o risco de overdose.
Rastreando pacientes para transtorno bipolar
Um episódio depressivo grave pode ser a primeira apresentação do transtorno bipolar. Geralmente, acredita-se (embora não seja comprovado em ensaios controlados) que o tratamento de um episódio com um antidepressivo sozinho pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio misto / maníaco em pacientes com risco de transtorno bipolar. Não se sabe se um dos sintomas descritos acima representa essa transformação. No entanto, antes de iniciar o tratamento antidepressivo, pacientes com sintomas depressivos devem ser examinados adequadamente para determinar se há risco de transtorno bipolar; essa triagem deve incluir um histórico psiquiátrico detalhado, incluindo histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Note-se que os comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) não são aprovados para o tratamento da depressão bipolar.
Agranulocitose
Em estudos clínicos pré-comercialização, 2 (1 com síndrome de SJögren) de 2796 pacientes tratados com Zestat (mirtazapina) (mirtazapina) comprimidos desenvolveram agranulocitose [número absoluto de neutrófilos (ANC) <500 / mm & sup3; sinais e sintomas associados. Febre, infecção, etc.] e um terceiro paciente desenvolveu neutropenia grave (CAN <500 mm³ sem nenhum sintoma). Neutropenia grave foi encontrada nesses 3 pacientes nos dias 61, 9 e 14 do tratamento. Todos os 3 pacientes se recuperaram após a coroação de Zestat (mirtazapina) s. Esses três casos apresentam uma incidência bruta de neutropenia grave (com ou sem infecção associada) de aproximadamente 1,1 por mil pacientes expostos com um intervalo de confiança de 95% muito amplo, ou seja,., 2,2 casos por 10.000 a 3,1 casos por 1000. Se um paciente desenvolver dor de garganta, febre, estomatite ou outros sinais de infecção juntamente com um número baixo de leucócitos, o tratamento com zestat (mirtazapina) deve ser interrompido e o paciente monitorado de perto.
Síndrome da serotonina
O desenvolvimento de uma síndrome de serotonina potencialmente fatal ocorreu com SNRIs e ISRSs, incluindo Zestat (Mirtazapina) sozinho, mas principalmente ao usar outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, Buspiron e St. Erva de John) e com drogas que afetam o metabolismo da serotonina, relatadas (especialmente MAOIs, tanto para o tratamento de distúrbios psiquiátricos quanto para outros, como Zestat) .Linezolida e azul de metileno intravenoso).
Os sintomas da síndrome da serotonina incluem alterações psicológicas no status (por exemplo,. inquietação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autônoma (por exemplo,. taquicardia, pressão arterial instável, tontura, diaforese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo,. tremor, olhando, myokflex. Os pacientes devem ser monitorados quanto à síndrome da serotonina.
O uso concomitante de zestat (mirtazapina) com MAOIs no tratamento de distúrbios psiquiátricos é contra-indicado. O Zestat (mirtazapina) também não deve ser iniciado em um paciente tratado com MAOIs, como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os relatórios de azul de metileno que forneceram informações sobre a via de administração incluíram administração intravenosa na faixa de doses de 1 mg / kg a 8 mg / kg. Não há relatos relacionados à administração de azul de metileno a outros (como comprimidos orais ou injeção local de tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias em que o tratamento com um MAOI, como linezolida ou azul de metileno intravenoso, deve ser iniciado em um paciente que toma zestat (mirtazapina)). O Zestat (mirtazapina) deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o MAOI (ver CONTRA-INDICAÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Se o uso concomitante de zestat (mirtazapina) com outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo triptano, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspiron, triptofano e St. O mosto de John, é clinicamente justificado, considera um risco potencialmente aumentado de síndrome da serotonina, especialmente durante o início do tratamento e.
O tratamento com zestat (mirtazapina) e agentes serotoninérgicos acompanhantes deve ser interrompido imediatamente se os eventos acima ocorrerem e o tratamento sintomático de suporte for iniciado.
Glaucoma de fechamento do ângulo
A dilatação do aluno, que ocorre após o uso de muitos antidepressivos, incluindo o zestado (mirtazapina), pode desencadear um ataque angular em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não possui iridectomia patenteada.
Extensão QT e Torsades de Pointes
O efeito do zestat (mirtazapina) (mirtazapina) no intervalo QTc foi investigado em um estudo clínico randomizado com placebo e controles positivos (moxifloxacina) em 54 voluntários saudáveis usando uma análise de reação à exposição. Este estudo mostrou uma relação positiva entre as concentrações de mirtazapina e o prolongamento do intervalo QTc. No entanto, o nível de prolongamento do intervalo QT observado nas doses de mirtazapina de 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supraterapêutica) não estava em um nível geralmente considerado clinicamente significativo. Casos de prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados durante o uso pós-comercialização de mirtazapina (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). A maioria dos relatórios foi associada a overdose ou pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT, incluindo o uso concomitante de medicamentos prolongados pelo QTC (consulte as seções EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS e TRADUÇÃO ). Deve-se ter cuidado quando o cesto (mirtazapina) é prescrito em pacientes com doenças cardiovasculares conhecidas ou extensões do histórico familiar do intervalo QT e quando usado concomitantemente com outros medicamentos que se acredita prolongar o intervalo QTc.
PRECAUÇÕES
geral
Abortar sintomas
Houve relatos de efeitos colaterais ao desmamar do zestat (Mirtazapina) (Mirtazapina) - comprimidos (especialmente se você estiver abrupto) incluindo, mas não limitado ao seguinte: tontura, sonhos anormais, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e tomadas) Descanse, Ansiedade, Fadiga, Confusão, Dor de cabeça, tremer, náusea, Vômitos e sudorese ou outros sintomas, isso pode ser de importância clínica. A maioria dos casos relatados é leve e autolimitada. Embora tenham sido relatados como efeitos colaterais, deve-se reconhecer que esses sintomas podem estar relacionados a uma condição subjacente.
Os doentes que tomam Zestat atualmente (mirtazapina) não devem interromper abruptamente o tratamento devido ao risco de descontinuação dos sintomas. No momento em que é tomada uma decisão médica para interromper o tratamento com Zestat (mirtazapina), recomenda-se uma redução gradual da dose em vez de uma interrupção abrupta.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de antidepressivos tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por inquietação subjetivamente desconfortável ou estressante e necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada pela incapacidade de ficar sentado ou parado. Provavelmente, isso ocorrerá nas primeiras semanas de tratamento. Aumentar a dose pode ser desvantajoso em pacientes que desenvolvem esses sintomas.
Hiponatremia
A hiponatremia tornou-se muito rarorelatado com o uso de mirtazapina. Deve-se ter cuidado em pacientes de alto risco, como idosos ou pacientes que estão sendo tratados com medicamentos conhecidos por causar hiponatremia.
Sonolência
Em estudos controlados nos EUA, foi relatada sonolência em 54% dos pacientes tratados com comprimidos de zestato (mirtazapina) (mirtazapina), em comparação com 18% no placebo e 60% na amitriptilina. Nestes estudos, a sonolência levou à descontinuação de 10,4% dos pacientes tratados com zestato (mirtazapina) em comparação com 2,2% no placebo. Não está claro se a tolerância aos efeitos sonolentes do zestat (mirtazapina) se desenvolve ou não). Devido aos efeitos potencialmente significativos do zestat (mirtazapina) no desempenho prejudicado, os pacientes devem ser avisados de atividades que exijam vigilância até que possam avaliar os efeitos do medicamento em seu próprio desempenho psicomotor (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
Tontura
Em estudos controlados nos EUA, foi relatada tontura em 7% dos pacientes tratados com zestato (mirtazapina), em comparação com 3% no placebo e 14% na amitriptilina. Não está claro se uma tolerância se desenvolve ou não à tontura observada em conexão com o uso de zestato (mirtazapina).
aumento do apetite / ganho de peso
Em estudos controlados nos EUA, foi relatado um aumento no apetite em 17% dos pacientes tratados com zestato (mirtazapina), em comparação com 2% no placebo e 6% na amitriptilina. Nos mesmos estudos, o ganho de peso foi ≥ 7% do peso corporal em 7,5% dos pacientes tratados com mirtazapina, comparado com 0% para placebo e 5,9% para amitriptilina. Em um conjunto de pré-comercialização - estudos nos EUA, incluindo muitos pacientes para tratamento aberto a longo prazo, 8% dos pacientes que receberam zestat (mirtazapina) para ganho de peso. Em um ensaio clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15 e 45 mg / dia, 49% dos pacientes tratados com zestat (mirtazapina) tiveram um ganho de peso de pelo menos 7% em comparação com 5,7% dos pacientes tratados com placebo (ver PRECAUÇÕES: Uso pediátrico).
Colesterol / triglicerídeos
Em estudos controlados nos EUA, foi observado um aumento no colesterol livre de colesterol para ≥ 20% acima do OBERGRENZEN normal em 15% dos pacientes tratados com zestato (mirtazapina), em comparação com 7% no placebo e 8% na amitriptilina. Nos mesmos estudos, foram observados aumentos não rápidos de triglicerídeos para ≥ 500 mg / dL em 6% dos pacientes tratados com mirtazapina, em comparação com 3% para placebo e 3% para amitriptilina.
A transaminase aumenta
Aumentos clinicamente significativos da ALT (SGPT) (≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal) foram observados em 2,0% (8/424) dos pacientes expostos ao zestat (mirtazapina) em um conjunto de estudos controlados nos EUA a curto prazo, em comparação com 0,3% (1/328) dos pacientes placebo e 2,0%. A maioria desses pacientes com elevações da ALT não desenvolveu sinais ou sintomas associados à insuficiência hepática. Enquanto alguns pacientes foram descontinuados devido às elevações da ALT, em outros casos os níveis enzimáticos voltaram ao normal, apesar do tratamento continuado com zestat (mirtazapina). Zestat (mirtazapina) deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Ativação de mania / hipomania
Mania / hipomania ocorreu em aproximadamente 0,2% (3/1299 pacientes) dos pacientes tratados com Zestat (mirtazapina) nos estudos dos EUA. Embora a incidência de mania / hipomania durante o tratamento com mirtazapina tenha sido muito baixa, ela deve ser usada com cuidado em pacientes com histórico de mania / hipomania.
Apreensão
Em estudos clínicos pré-comercialização, apenas uma convulsão foi relatada entre os 2796 pacientes dos EUA e não dos EUA tratados com zestato (mirtazapina). No entanto, nenhum estudo controlado foi realizado em pacientes com histórico de convulsões. Portanto, deve-se ter cautela quando a mirtazapina é usada nesses pacientes.
Use em pacientes com comorbidades
A experiência clínica com zestat (mirtazapina) em pacientes com doença sistêmica concomitante é limitada. Consequentemente, deve-se ter cautela ao prescrever mirtazapina em pacientes com doenças ou condições que afetam o metabolismo ou as reações hemodinâmicas.
O Zestat (mirtazapina) não foi sistematicamente estudado ou utilizado em grande medida em pacientes com infarto do miocárdio ou outra doença cardíaca significativa. O Zestat (mirtazapina) foi associado a hipotensão ortostática significativa em estudos farmacológicos clínicos iniciais com voluntários normais. Hipotensão ortostática foi raroobservado em estudos clínicos com pacientes depressivos. O Zestat (mirtazapina) deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares conhecidos que podem ser agravados por hipotensão (infarto do miocárdio da anamnese, angina de peito ou acidente vascular cerebral isquêmico) e doenças que predisporiam os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com.
A depuração da mirtazapina ocorre em pacientes com insuficiência renal moderada [taxa de filtração glomerular (TFG) = 11 - 39 mL / min / 1, 73 m²] e grave [TFG <10 mL / min / 1,73 m²] e também em pacientes com disfunção hepática não examinada. Deve-se ter cuidado ao administrar zestato (mirtazapina) a esses pacientes (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Informações para pacientes
Médicos prescritivos ou outros profissionais de saúde devem informar pacientes, suas famílias e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos do tratamento com comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) e aconselhá-lo sobre o uso apropriado. Um paciente Medikation Guide über “Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere Psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen” ist für Zestat verfügbar (Mirtazapin). Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer anweisen, den Medikationsleitfaden zu Lesen, und Ihnen dabei helfen, dessen Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu diskutieren und Antworten auf mögliche Fragen zu erhalten. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.
Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu Benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von Zestat (Mirtazapin) auftreten.
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Selbstmordgedanken aufmerksam zu sein, insbesondere früh während der antidepressivumsbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird.. Familien und Pflegepersonal von Patienten sollten angewiesen werden, täglich nach dem auftreten solcher Symptome zu suchen, da Veränderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn Sie schwerwiegend, abrupt auftreten oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr genaue überwachung und möglicherweise änderungen der Medikation hin.
Agranulozytose
Patienten, die Zestat (Mirtazapin) erhalten sollen, sollten vor dem Risiko einer Agranulozytose gewarnt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schleimhautgeschwüre oder andere mögliche Anzeichen einer Infektion auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte grippeähnlichen Beschwerden oder anderen Symptomen gewidmet werden, die auf eine Infektion hindeuten könnten.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
Zestat (Mirtazapin) kann aufgrund seiner ausgeprägten beruhigenden Wirkung das Urteilsvermögen, das denken und insbesondere die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Die Schläfrigkeit, die mit der Anwendung von Mirtazapin verbunden ist, kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, zu fahren, Maschinen zu benutzen oder Aufgaben auszuführen, die Wachsamkeit erfordern. Daher sollten Patienten vor gefährlichen Aktivitäten gewarnt werden, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass die Therapie mit Zestat (Mirtazapin) Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.
Therapieverlauf Abschließen
Während Patienten eine Besserung der Therapie mit Zestat (Mirtazapin) innerhalb von 1 bis 4 Wochen feststellen können, sollte Ihnen geraten werden, die Therapie wie angegeben fortzusetzen.
Begleitmedikation
Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder einnehmen möchten, da Zestat (Mirtazapin) möglicherweise mit anderen Arzneimitteln interagieren kann.
Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für das serotoninsyndrom aufmerksam gemacht werden, wenn die gleichzeitige Anwendung von Zestat (Mirtazapin) mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, Buspiron, tryptophan und Johanniskraut, klinisch gerechtfertigt ist, insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.
Alkohol
Es wurde gezeigt, dass die Beeinträchtigung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten von Zestat (Mirtazapin) mit denen von Alkohol Additiv ist. Dementsprechend sollte den Patienten geraten werden, Alkohol während der Einnahme von Mirtazapin zu vermeiden.
Schwangerschaft
Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger werden oder beabsichtigen, während der Zestat-Therapie (Mirtazapin) Schwanger zu werden.
Pflege
Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie ein Kind stillen.
Labortests
Es werden keine routinemäßigen Labortests empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogenitätsstudien wurden mit Mirtazapin durchgeführt, das in der Nahrung in Dosen von 2, 20 und 200 mg/kg/Tag an Mäuse und 2, 20 und 60 mg/kg/Tag an Ratten verabreicht wurde. Die höchsten verwendeten Dosen sind ungefähr das 20-und 12-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 45 mg / Tag auf mg / m & sup2; - basis bei Mäusen bzw.. Es gab eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären adenomen und Karzinomen bei männlichen Mäusen bei der hohen Dosis. Bei Ratten gab es einen Anstieg des hepatozellulären Adenoms bei Frauen in mittleren und hohen Dosen und bei hepatozellulären Tumoren und schilddrüsenfollikeladenom/Zystadenom und Karzinom bei Männern in hohen Dosen. Die Daten legen nahe, dass die oben genannten Wirkungen möglicherweise durch nichtgenotoxische Mechanismen vermittelt werden könnten, deren Relevanz für den Menschen nicht bekannt ist.
Die in der mausstudie verwendeten Dosen waren möglicherweise nicht hoch genug, um das Karzinogene Potenzial Von zestat-Tabletten (Mirtazapin) (Mirtazapin) vollständig zu charakterisieren.
Mutagenese
Mirtazapin war nicht mutagenisch oder clastogen und induzierte keine Allgemeine DNA-Schädigung, wie Sie in mehreren genotoxizitätstests festgestellt wurde: Ames-test, in vitro genmutationstest in chinesischen hamster-V 79-Zellen, in vitro Schwester-chromatid-austauschtest in kultivierten Kaninchen-Lymphozyten, in vivo Knochenmark-mikronukleustest bei Ratten und außerplanmäßiger DNA-Synthese-Test in HeLa-Zellen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In einer fertilitätsstudie an Ratten wurde Mirtazapin in Dosen von bis zu 100 mg/kg verabreicht [20-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen (MRHD) auf mg/m-basis]. Paarung und Empfängnis wurden von dem Medikament nicht beeinflusst, aber der östrouszyklus wurde in Dosen gestört, die das 3-fache oder mehrfache der MRHD betrugen, und präimplantationsverluste traten beim 20-fachen der MRHD auf.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Reproduktionsstudien an schwangeren Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 100 mg/kg bzw. 40 mg/kg [20-bzw. 17-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) auf mg / m & sup2; - basis] haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Bei Ratten gab es jedoch einen Anstieg der postimplantationsverluste bei mit Mirtazapin behandelten Dämmen. Es gab einen Anstieg der pup Todesfälle während der ersten 3 Tage der Laktation und eine Abnahme der pup Geburt GEWICHTE. Die Ursache dieser Todesfälle ist nicht bekannt. Die Wirkungen traten bei Dosen auf, die das 20-fache der MRHD, jedoch nicht das 3-fache der MRHD auf mg/m² - basis betrugen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Da einige Zestat (Mirtazapin) in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist Vorsicht geboten, wenn zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin) Tabletten an stillende Frauen verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen population nicht nachgewiesen (siehe BOXED WARNING und WARNHINWEISE: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Zwei placebokontrollierte Studien an 258 pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit zestat-Tabletten (Mirtazapin) (Mirtazapin) durchgeführt, und die Daten reichten nicht aus, um einen Antrag auf Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen. Jeder, der die Anwendung von Zestat (Mirtazapin) bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.
In einer 8-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie mit Dosen zwischen 15 und 45 mg / Tag hatten 49% der mit Zestat (Mirtazapin) behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% im Vergleich zu 5, 7% der mit placebo behandelten Patienten. Die mittlere Gewichtszunahme Betrug 4 kg (2 kg SD) bei mit Zestat (Mirtazapin) behandelten Patienten gegenüber 1 kg (2 kg SD) bei mit placebo behandelten Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Erhöhter Appetit/Gewichtszunahme).
Geriatrische Anwendung
Ungefähr 190 ältere Personen (≥ 65 Jahre alt) nahmen an klinischen Studien Mit zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin) Tabletten Teil. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel wesentlich über die Niere ausgeschieden wird (75%), und das Risiko einer verminderten clearance dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden. Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen zu Verwirrung und übersedierung führen. In dieser Gruppe wurden keine ungewöhnlichen nachteiligen altersbedingten Phänomene identifiziert. Pharmakokinetische Studien zeigten eine verminderte clearance bei älteren Menschen. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Zestat (Mirtazapin) an ältere Patienten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
WARNHINWEISE
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, können eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder das auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen erfahren, unabhängig davon, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung spielen können. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko für Selbstmordgedanken und - Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) mit schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen.. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahre hinaus; es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im suizidalitätsrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten suizidalitätsrisiko in verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Medikament gegen placebo) waren jedoch innerhalb der Altersschichten und über die Indikationen hinweg relativ stabil. Diese risikounterschiede (Drogen-placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
Alter | Drug-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Patienten Behandelt |
Erhöht im Vergleich zu Placebo | |
< 18 | 14 weitere Fälle |
18-24 | 5 weitere Fälle |
Vermindert Im Vergleich zu Placebo | |
25-64 | 1 weniger Fälle |
& ge; 65 | 6 weniger Fälle |
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien mit Erwachsenen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf den Selbstmord zu gelangen.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass die Anwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen sowie für andere Indikationen behandelt wurden, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein Kausalzusammenhang zwischen dem auftreten solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder dem auftreten von suizidalen Impulsen hergestellt wurde, besteht die Befürchtung, dass solche Symptome Vorläufer für aufkommende Suizidalität darstellen können.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen oder anderer psychiatrischer und nicht-psychischer Indikationen behandelt werden, sollten darüber informiert werden, dass Patienten auf das auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie auf das auftreten von Suizidalität überwacht und solche Symptome sofort den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden müssen. Eine solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Rezepte für REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten sollten für die kleinste Menge an Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement geschrieben werden, um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.
Screening von Patienten auf Bipolare Störung: eine schwere depressive episode kann die erste Präsentation einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer Familienanamnese mit Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten sind nicht zur Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassen.
Agranulozytose
in premarketing klinischen Studien, zwei (eine mit Sjögren-Syndrom) aus 2796 Patienten mit REMERON behandelt® (Mirtazapin) Tabletten entwickelt Agranulozytose [absolute neutrophil count (ANC)< 500/mm3 mit verbundenen Anzeichen und Symptome, e.g. Fieber, Infektion, etc.] und ein Dritter patient entwickelte eine schwere Neutropenie (ANC < 500/mm3, ohne die damit verbundenen Symptome). Bei diesen drei Patienten wurde an den Tagen 61, 9 und 14 der Behandlung eine schwere Neutropenie festgestellt. Alle drei Patienten erholten sich nach REMERON® wurde gestoppt. Diese drei Fälle ergeben eine grobe Inzidenz schwerer Neutropenie (mit oder ohne assoziierte Infektion) von ungefähr 1.1 pro tausend exponierten Patienten mit einem sehr breiten 95% - Konfidenzintervall, i.e., 2.2 Fälle pro 10.000 bis 3.1 Fälle pro 1000. Wenn ein patient Halsschmerzen entwickelt, Fieber, stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion, zusammen mit einer niedrigen WBC-Zahl, Behandlung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten sollten abgesetzt werden und der patient sollte engmaschig überwacht werden.
MAO-Hemmer
bei Patienten, die andere Arzneimittel gegen schwere depressive Störungen in Kombination mit einem Monoaminoxidase-inhibitor (MAOI) erhalten, und bei Patienten, die kürzlich ein Arzneimittel gegen schwere depressive Störungen abgesetzt haben und dann mit einem MAOI begonnen haben, gab es Berichte über schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen, einschließlich übelkeit, Erbrechen, erröten, Schwindel, zittern, Myoklonus, Starrheit, Diaphorese, Hyperthermie, autonome Instabilität mit schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Krampfanfälle und psychische Statusänderungen von agitation bis Koma. Obwohl es keine menschlichen Daten gibt, die für eine solche Wechselwirkung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallenden Tabletten relevant sind, wird empfohlen, REMERONSolTab® (Mirtazapin) nicht in Kombination mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn oder absetzen der Therapie mit einem MAOI.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Somnolence
In kontrollierten US-Studien wurde bei 54% der mit REMERON® (Mirtazapin) - Tabletten behandelten Patienten über Somnolenz berichtet, verglichen mit 18% für placebo und 60% für Amitriptylin. In diesen Studien führte Somnolenz zum absetzen für 10.4% von REMERON®-behandelten Patienten, im Vergleich zu 2.2% für placebo. Es ist unklar, ob sich Toleranz gegenüber den somnolenten Wirkungen von REMERON® entwickelt oder nicht;. Aufgrund der potenziell signifikanten Auswirkungen von REMERON & reg; auf Leistungsstörungen sollten Patienten davor gewarnt werden, Aktivitäten auszuüben, die Wachsamkeit erfordern, bis Sie in der Lage waren, die Wirkung des Arzneimittels auf Ihre eigene Psychomotorische Leistung zu beurteilen (siehe Informationen für Patienten).
Schwindel
In US-kontrollierten Studien wurde Schwindel bei 7% der mit REMERON behandelten Patienten berichtet®, verglichen mit 3% für placebo und 14% für Amitriptylin. Es ist unklar, ob Toleranz entwickelt, um den Schwindel in Verbindung mit der Verwendung von REMERON beobachtet®.
gesteigerter Appetit/Gewichtszunahme
In US-kontrollierten Studien wurde ein appetitanstieg bei 17% der mit REMERON behandelten Patienten berichtet®, verglichen mit 2% für placebo und 6% für Amitriptylin. In denselben Studien wurde bei 7,5% der mit Mirtazapin behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts berichtet, verglichen mit 0% für placebo und 5,9% für Amitriptylin. In einem pool von premarketing US-Studien, darunter viele Patienten für langfristige, Open-label-Behandlung, 8% der Patienten, die REMERON® zur Gewichtszunahme abgesetzt. In einer 8-wöchigen
VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Cholesterin / Triglyceride
In US-kontrollierten Studien, nonfasting Cholesterin steigt auf ≥ 20% über den oberen Grenzen der normalen wurden beobachtet, in 15% von Patienten behandelt mit REMERON®, im Vergleich zu 7% für placebo und 8% für Amitriptylin. In denselben Studien wurden bei 6% der mit Mirtazapin behandelten Patienten nonfasting-triglyceridanstiege auf ≥ 500 mg/dL beobachtet, verglichen mit 3% für placebo und 3% für Amitriptylin.
Transaminase-Erhöhungen
Klinisch signifikante ALT (SGPT) - Erhöhungen (≥ 3 mal die Obere Grenze des normalbereichs) wurden in 2 beobachtet.0% (8/424) von Patienten, die REMERON ausgesetzt® in einem pool von kurzfristigen US kontrollierten Studien, im Vergleich zu 0.3% (1/328) der placebo-Patienten und 2.0% (3/181) der Amitriptylin-Patienten. Die meisten dieser Patienten mit ALT-Erhöhungen entwickelten keine Anzeichen oder Symptome, die mit einer beeinträchtigten Leberfunktion einhergingen. Während einige Patienten wegen der ALT-Erhöhungen abgesetzt wurden, in anderen Fällen, die enzymspiegel normalisierten sich trotz fortgesetzter REMERON & reg; Behandlung. REMERONSolTab® (Mirtazapin) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Mania / Hypomanie trat bei etwa 0,2% (3/1299 Patienten) von REMERON®-behandelten Patienten in US-Studien. Obwohl die Inzidenz von Manie/Hypomanie während der Behandlung mit Mirtazapin sehr gering war, sollte es bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte sorgfältig angewendet werden.
Beschlagnahme
In premarketing klinischen Studien, nur ein Anfall wurde unter den berichtet 2796 US - und nicht-US-Patienten mit REMERON behandelt®. Bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte wurden jedoch keine kontrollierten Studien durchgeführt. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Mirtazapin bei diesen Patienten angewendet wird.
Anwendung bei Patienten Mit Begleiterkrankungen
Klinische Erfahrung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) bei Patienten mit begleitenden systemischen Erkrankungen ist begrenzt. Dementsprechend ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen.
REMERONSolTab® (Mirtazapin) wurde nicht systematisch bewertet oder in nennenswertem Maße bei Patienten mit einer kürzlichen Geschichte von Myokardinfarkt oder anderen signifikanten Herzerkrankungen verwendet. REMERON & reg; war in frühen klinischen pharmakologischen Studien mit normalen Freiwilligen mit einer signifikanten orthostatischen Hypotonie assoziiert. Orthostatische Hypotonie wurde selten in klinischen Studien mit depressiven Patienten beobachtet. REMERONSolTab® (Mirtazapin) sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden, die durch Hypotonie verschlimmert werden könnten (Myokardinfarkt in der Anamnese, angina pectoris, oder ischämischer Schlaganfall) und Zustände, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie, und Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten).
Die Mirtazapin-clearance ist bei Patienten mit mäßiger [glomerulärer Filtrationsrate (GFR) = 11-39 mL/min/1, 73 m2] und schwerer [GFR < 10 mL/min/1.73 m2] Niereninsuffizienz und auch bei Patienten mit leberfunktionsstörung nicht untersucht. Bei der Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) an solche Patienten ist Vorsicht geboten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten informieren, Ihre Familien, und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung mit REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten und sollten Sie bei der geeigneten Verwendung beraten. Ein patient Medikamente Leitfaden über “Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere Psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen” ist verfügbar für REMERONSolTab® (mirtazapine). Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu Lesen, und Ihnen dabei helfen, dessen Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf Fragen zu erhalten. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.
Patienten sollten über die folgenden Probleme informiert und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu warnen, wenn diese während der Einnahme von REMERONSolTab auftreten® (Mirtazapin).
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Selbstmordgedanken aufmerksam zu sein, insbesondere früh während der antidepressivumsbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird.. Familien und Pflegepersonal von Patienten sollten angewiesen werden, täglich nach dem auftreten solcher Symptome zu suchen, da Veränderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn Sie schwerwiegend, abrupt auftreten oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr genaue überwachung und möglicherweise änderungen der Medikation hin.
Agranulozytose
Patienten, die REMERONSolTab erhalten sollen® (Mirtazapin) sollte über das Risiko der Entwicklung von Agranulozytose gewarnt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schleimhautgeschwüre oder andere mögliche Anzeichen einer Infektion auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte grippeähnlichen Beschwerden oder anderen Symptomen gewidmet werden, die auf eine Infektion hindeuten könnten.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
REMERONSolTab® (Mirtazapin) kann das Urteilsvermögen beeinträchtigen, denken, und insbesondere, Motorische Fähigkeiten, wegen seiner prominenten beruhigende Wirkung. Die mit der Anwendung von Mirtazapin verbundene Schläfrigkeit kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, zu fahren, Maschinen zu benutzen oder Aufgaben auszuführen, die Wachsamkeit erfordern. Daher sollten Patienten vor gefährlichen Aktivitäten gewarnt werden, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass REMERONSolTab® (Mirtazapin) Therapie beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit, in solchen Aktivitäten zu engagieren.
Therapieverlauf Abschließen
Während Patienten eine Besserung mit REMERONSolTab bemerken & reg; (Mirtazapin) Therapie in 1-4 Wochen, Sie sollten geraten werden, die Therapie fortzusetzen, wie verwiesen.
Begleitmedikation
Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie nehmen, oder beabsichtigen, zu nehmen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, da es ein Potenzial für REMERONSolTab® (Mirtazapin) mit anderen Medikamenten zu interagieren.
Alkohol
Die Beeinträchtigung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten von REMERON produziert® hat sich gezeigt, Additiv mit denen von Alkohol produziert werden. Dementsprechend sollte den Patienten geraten werden, Alkohol zu meiden, während Sie eine Dosierungsform von Mirtazapin einnehmen.
Phenylketonurika
Phenylketonurische Patienten sollten darüber informiert werden, dass REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) enthält Phenylalanin 2.6 mg pro 15 mg Tablette, 5.2 mg pro 30 mg Tablette, und 7.8 mg pro 45 mg Tablette.
Schwangerschaft
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger werden oder beabsichtigen, während REMERONSolTab Schwanger zu werden® (Mirtazapin) Therapie.
Pflege
Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie ein Kind stillen.
Labortests
Es werden keine routinemäßigen Labortests empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogenitätsstudien wurden mit Mirtazapin durchgeführt, das in der Nahrung in Dosen von 2, 20 und 200 mg/kg/Tag an Mäuse und 2, 20 und 60 mg/kg/Tag an Ratten verabreicht wurde. Die höchsten verwendeten Dosen sind ungefähr das 20-und 12-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 45 mg / Tag auf mg / m2 - basis bei Mäusen bzw.. Es gab eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären adenomen und Karzinomen bei männlichen Mäusen bei der hohen Dosis. Bei Ratten gab es einen Anstieg des hepatozellulären Adenoms bei Frauen in mittleren und hohen Dosen und bei hepatozellulären Tumoren und schilddrüsenfollikeladenom/Zystadenom und Karzinom bei Männern in hohen Dosen. Die Daten legen nahe, dass die oben genannten Wirkungen möglicherweise durch nicht genotoxische Mechanismen vermittelt werden könnten, deren Relevanz für den Menschen nicht bekannt ist.
Die in der mausstudie verwendeten Dosen waren möglicherweise nicht hoch genug, um das krebserregende Potenzial von REMERON vollständig zu charakterisieren® (Mirtazapin) Tabletten.
Mutagenese
Mirtazapin war nicht mutagenisch oder clastogen und induzierte keine Allgemeine DNA - Schädigung, wie Sie in mehreren genotoxizitätstests festgestellt wurde: Ames-test, in vitro genmutationstest in chinesischen hamster-V 79-Zellen, in vitro Schwester-chromatid-austauschtest in kultivierten Kaninchen-Lymphozyten, in vivo Knochenmark-mikronukleustest bei Ratten und außerplanmäßiger DNA-Synthese-Test in HeLa-Zellen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer fertilitätsstudie an Ratten wurde Mirtazapin in Dosen von bis zu 100 mg/kg [20-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen (MRHD) auf mg/m2 - basis] verabreicht. Paarung und Empfängnis wurden von dem Medikament nicht beeinflusst, aber der östrouszyklus wurde in Dosen gestört, die das 3 - fache der MRHD betrugen, und präimplantationsverluste traten beim 20-fachen der MRHD auf.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an schwangeren Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 100 mg/kg bzw. 40 mg/kg [20-bzw. 17-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen (MRHD) auf mg / m2 - basis] haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Bei Ratten gab es jedoch einen Anstieg der postimplantationsverluste bei mit Mirtazapin behandelten Dämmen. Es gab einen Anstieg der pup Todesfälle während der ersten 3 Tage der Laktation und eine Abnahme der pup Geburt GEWICHTE. Die Ursache dieser Todesfälle ist nicht bekannt. Die Wirkungen traten bei Dosen auf, die das 20-fache der MRHD, jedoch nicht das 3-fache der MRHD auf mg/m2 - basis betrugen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Mirtazapin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten werden an stillende Frauen verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe BOX WARNUNG und WARNUNGEN — Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Zwei placebokontrollierte Studien an 258 pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit REMERON durchgeführt® (Mirtazapin) Tabletten, und die Daten waren nicht ausreichend, um einen Anspruch auf die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen. Jeder, der die Verwendung von REMERONSolTab in Betracht zieht® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten bei einem Kind oder Jugendlichen müssen die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.
In einer 8-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie mit Dosen zwischen 15-45 mg / Tag hatten 49% der mit REMERON® behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% im Vergleich zu 5, 7% der mit placebo behandelten Patienten. Die mittlere Gewichtszunahme Betrug 4 kg (2 kg SD) für REMERON®-behandelte Patienten gegenüber 1 kg (2 kg SD) für placebo-behandelte Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN — Erhöhter Appetit/Gewichtszunahme).
Geriatrische Anwendung
Ungefähr 190 ältere Menschen (≥ 65 Jahre alt) nahmen an klinischen Studien mit REMERON® (Mirtazapin) Tabletten. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel wesentlich über die Niere ausgeschieden wird (75%), und das Risiko einer verminderten clearance dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden. Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen zu Verwirrung und übersedierung führen. In dieser Gruppe wurden keine ungewöhnlichen nachteiligen altersbedingten Phänomene identifiziert. Pharmakokinetische Studien zeigten eine verminderte clearance bei älteren Menschen. Vorsicht ist bei der Verabreichung von REMERONSolTab angezeigt® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten an ältere Patienten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, der mit Ihnen oder dem Antidepressivum Ihres Familienmitglieds geliefert wird. In diesem Medikamentenleitfaden geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und-Handlungen mit Antidepressiva. Sprechen Sie mit Ihrem oder dem Gesundheitsdienstleister Ihres Familienmitglieds über:
- alle Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Antidepressiva
- alle Behandlungsmöglichkeiten bei Depressionen oder anderen schweren psychischen Erkrankungen
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder-Handlungen wissen sollte?
- Antidepressiva können bei einigen Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen innerhalb der ersten behandlungsmonate Selbstmordgedanken oder-Handlungen verstärken.
- Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und-Handlungen. Manche Menschen haben möglicherweise ein besonders hohes Risiko, Selbstmordgedanken oder-Handlungen zu haben. dazu gehören Menschen, die eine bipolare Erkrankung (auch manisch-depressive Krankheit genannt) oder Selbstmordgedanken oder-Handlungen haben (oder in der Familienanamnese haben.
- Wie kann ich auf Selbstmordgedanken und-Handlungen in mir selbst oder einem Familienmitglied achten und versuchen, Sie zu verhindern?
- Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen in Stimmung, Verhalten, Gedanken oder Gefühlen. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
- Rufen Sie sofort den Arzt an, um neue oder plötzliche Veränderungen in Stimmung, Verhalten, Gedanken oder Gefühlen zu melden.
- Halten Sie alle follow-up-Besuche mit dem Arzt geplant. Rufen Sie den Arzt zwischen den besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.
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Was muss ich noch über Antidepressiva wissen?
- stoppen Sie Niemals ein Antidepressivum, ohne vorher mit einem Arzt zu sprechen. ein plötzliches Absetzen eines Antidepressivums kann andere Symptome verursachen.
- Antidepressiva sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. es ist wichtig, alle Risiken der Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Patienten und Ihre Familien oder andere Pflegepersonen sollten alle Behandlungsmöglichkeiten mit dem Arzt besprechen, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.
- Antidepressiva haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit dem Arzt über die Nebenwirkungen des für Sie oder Ihr Familienmitglied verschriebenen Arzneimittels.
- Antidepressiva können mit anderen Arzneimitteln interagieren. Kennen Sie alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, um den Gesundheitsdienstleister anzuzeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente, ohne sich vorher bei Ihrem Arzt zu erkundigen.
- Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva sind von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes für weitere Informationen.
relacionado ao tratamento de desmame
Aproximadamente 16% dos 453 pacientes que receberam Zestat (mirtazapina) (mirtazapina) em ensaios clínicos controlados por 6 semanas nos Estados Unidos interromperam o tratamento com base na experiência adversa, em comparação com 7% dos 361 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Os eventos mais comuns (≥ 1%) associados ao desmame e considerados viciados em drogas (ou seja,., os eventos associados a uma rescisão a uma taxa pelo menos duas vezes maior que a do placebo) estão incluídos na Tabela 2.
Tabela 2: Efeitos colaterais comuns associados à interrupção do tratamento em estudos de 6 semanas com Zestat dos EUA (mirtazapina)
Eventos adversos frequentemente observados em ensaios clínicos controlados nos EUA
Os eventos adversos mais comumente observados relacionados ao uso de comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) (5% ou mais de incidência) e uma incidência equivalente em pacientes tratados com placebo (incidência de Zestat (mirtazapina) pelo menos duas vezes mais alta que no placebo) são listados na Tabela 3.max
A Tabela 4 lista os eventos adversos que ocorreram com uma incidência de 1% ou mais e com mais frequência foram pacientes tratados como no grupo placebo, com comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina), que participaram de estudos americanos controlados por placebo a curto prazo, nos quais os pacientes foram administrados em uma faixa de 5 a 60 mg / dia. Esta tabela mostra a porcentagem de pacientes em cada grupo que tiveram pelo menos um episódio de um evento em um determinado momento durante o tratamento. Os eventos adversos relatados foram classificados usando o dicionário de terminologia padrão baseado no COSTART.
O médico prescritor deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a frequência dos efeitos colaterais no curso da prática médica normal, na qual as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram nos estudos clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas aos números provenientes de outros exames com diferentes tratamentos, usos e pesquisadores. No entanto, os números citados fornecem ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicinais para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população examinada.
Evento indesejado | Porcentagem de pacientes com um evento adverso | |
Zestat (mirtazapina) (n = 453) | Placebo (n = 361) | / td> |
Sonolência | 10,4% | 2,2% |
1 | 1,5% | 0% |
Alterações de ECG
Foram analisados os eletrocardiogramas para 338 pacientes que receberam comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) e 261 pacientes que receberam placebo em estudos controlados por placebo de 6 semanas. Extensão em QTc & ge; 500 ms não foram observados em pacientes tratados com mirtazapina; a alteração média no QTc foi de +1,6 ms para mirtazapina e -3,1 ms para placebo. A mirtazapina foi associada a um aumento médio na frequência cardíaca de 3,4 bpm em comparação com 0,8 bpm para o placebo. O significado clínico dessas alterações é desconhecido.
O efeito do zestat (mirtazapina) (mirtazapina) no intervalo QTc foi investigado em um estudo clínico randomizado com placebo e controles positivos (moxifloxacina) com 54 voluntários saudáveis usando uma análise de reação à exposição. Este estudo mostrou uma relação positiva entre as concentrações de mirtazapina e o prolongamento do intervalo QTc. No entanto, o nível de prolongamento do intervalo QT observado nas doses de mirtazapina de 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supraterapêutica) não estava em um nível geralmente considerado clinicamente significativo.
Outros eventos indesejáveis observados durante a avaliação pré-comercialização de Zestat (mirtazapina)
Durante a avaliação do pré-comercialização, 2796 pacientes em ensaios clínicos receberam doses múltiplas de comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina). As condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram amplamente e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplo-cegos, estudos não controlados e controlados, estudos de pacientes internados e ambulatoriais, estudos de dose fixa e titulação. Eventos inadequados relacionados a essa exposição foram registrados por pesquisadores clínicos usando uma terminologia de sua escolha. Como resultado, não é possível fazer uma estimativa significativa da proporção de pessoas com eventos adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de eventos adversos em um número menor de categorias de eventos padronizadas.
Nas tabelas a seguir, os eventos adversos relatados foram classificados usando a terminologia de dicionário padrão baseada em COSTART. As frequências apresentadas representam, portanto, a proporção de 2796 pacientes que foram expostos a várias doses de zestat (mirtazapina) e que tiveram pelo menos um evento do tipo mencionado ao receber zestat (mirtazapina). Todos os eventos relatados estão incluídos, exceto aqueles já listados na Tabela 4, aquelas experiências indesejáveis incluídas nas CONDIÇÕES COSTART que são excessivamente gerais ou excessivamente específicas para não serem informativas, e os eventos para os quais uma causa do medicamento foi muito remota.
É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com zestat (mirtazapina), eles não foram necessariamente causados por ele.
Os eventos são categorizados ainda mais pelos sistemas corporais e listados em ordem decrescente de acordo com as seguintes definições: frequente eventos adversos são eventos que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes 1 ou mais; raro eventos adversos são eventos que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes raro Eventos são eventos que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes. Esta lista mostra apenas os eventos que ainda não estão listados na Tabela 4. Eventos de grande importância clínica também são descritos nas seções AVISO e PRECAUÇÕES
Corpo como um todo : Comum: Estou bem, dor abdominal, síndrome abdominal aguda; raro: Calafrios, febre, edema facial, úlcera, reação de sensibilidade à luz, rigidez do pescoço, dor no pescoço, dor abdominal; raro: celulite, dor no peito por via subernal.
Sistema cardiovascular : Comum: Hipertensão, vasodilatação; raro: angina de peito, infarto do miocárdio, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, sincópios, enxaquecas, hipotensão; raro: arritmia atrial, bigeminina, dor de cabeça vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebite, insuficiência cardíaca esquerda.
Sistema digestivo: Comum: Vômitos, anorexia; raro: arrotos, glossite, colecistite, náusea e vômito, gengivas sangrando, estomatite, colite, testes de função hepática anormais; raro: Descoloração da língua, estomatite ulcerativa, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, obstrução intestinal, pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastroenterite, monilíase oral, edema da língua.
Sistema endócrino: raro: Culturas, hipotireoidismo.
Sistema hemical e linfático : raro: Linfadenopatia, leucopenia, petéquias, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.
Metabolismo e distúrbios nutricionais: Comum: Sede; raro: desidratação, perda de peso; raro: Gota, SGOT aumentada, cicatrização anormal, fosfatase ácida aumentada, SGPT aumentada, diabetes mellitus, hiponatremia.
Sistema músculo-esquelético: Comum: Miastenia, artralgia; raro: artrite, tenossinovite; raro: fratura patológica, fratura por osteoporose, dor óssea, miosite, ruptura do tendão, artrose, bursite.
Máx.
Trato respiratório : Comum: Tosse aumentada, sinusite; raro: epistaxe, bronquite, asma, pneumonia; raro: Asfixia, laringite, pneumotórax, soluços.
Pele e membros: Comum: Comichão, erupção cutânea; raro: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia; raro: Urticária, herpes zoster, hipertrofia, seborreia, úlcera na pele.
Sintomas especiais : raro: Dor ocular, distúrbios do alojamento, conjuntivite, surdez, queratoconjuntivite, distúrbio do fluxo lacrimogêneo, glaucoma de ângulo estreito, hiperacusia, dor no ouvido; raro: blefarite, surdez parcialmente temporária, otite média, perda de paladar, parosmia.
Sistema urogenital: Comum: Infecção do trato urinário; raro: pedreira renal, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor no peito, amenorréia, dismenorreia, leucorréia, impotência; raro: Poliuria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal, aumento das mamas, aumento das mamas, urgência urinol.
Outros eventos indesejáveis observados durante a revisão pós-comercialização do Zestat (mirtazapina)
Eventos adversos relatados desde o lançamento e relacionados à terapia com mirtazapina em termos de tempo (mas não necessariamente causalmente) incluem casos de arritmia ventricular de Torsades de Pointes. Na maioria desses casos, no entanto, estavam envolvidos medicamentos acompanhantes. Também foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Níveis elevados de creatina quinase no sangue e rabdomiólise também foram relatados.
Abuso de drogas e dependência
Classe controlada de substâncias
Os comprimidos de Zestat (mirtazapina) (mirtazapina) não são uma substância controlada.
Dependência física e psicológica
Os comprimidos de Zestat (mirtazapina) (mirtazapina) não foram examinados sistematicamente quanto ao seu abuso, potencial de tolerância ou dependência física em animais ou seres humanos. Embora os estudos clínicos não mostrem tendência ao comportamento da toxicodependência, essas observações não foram sistemáticas e não é possível, com base nessa experiência limitada, prever até que ponto um medicamento ativo para o SNC é mal utilizado, desviado e / ou mal utilizado uma vez comercializado. Como resultado, os pacientes devem ser cuidadosamente examinados quanto a um histórico de abuso de drogas, e esses pacientes devem ser examinados quanto a sinais de abuso ou abuso de zestat (mirtazapina) (por exemplo,., Desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, comportamento de dependência de drogas).
em conexão com a descontinuação do tratamento
Aproximadamente 16% dos 453 pacientes que receberam comprimidos de REMERON® (mirtazapina) nos ensaios clínicos controlados por 6 semanas nos EUA interromperam o tratamento devido à experiência negativa, em comparação com 7% dos 361 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Os eventos mais comuns (≥ 1%) associados à descontinuação e considerados relacionados ao medicamento (eventos de D.H. associados à descontinuação com uma taxa pelo menos duas vezes maior que a do placebo) incluíram :
Eventos adversos frequentes associados à interrupção do tratamento em estudos de 6 semanas no US REMERON ®
EVENTOS adversos frequentemente observados em ensaios clínicos controlados nos EUA
Foram observados os eventos adversos mais comumente observados relacionados ao uso de comprimidos de REMERON® (mirtazapina) (5% ou mais de incidência) e uma incidência equivalente em pacientes tratados com placebo (incidência de REMERON® pelo menos duas vezes maior que o placebo) :
Eventos adversos frequentes que ocorrem no tratamento relacionados ao uso de REMERON® em estudos americanos de 6 semanas
</ reg;
evento indesejável | Porcentagem de pacientes interrompa com um evento adverso | |
REMERON® (n = 453) | Placebo (n = 361) | |
Sonolência | 10,4% | 2,2% |
náusea | 1,5% | 0% |
Evento adverso | Porcentagem de pacientes Relatando eventos adversos | ||
REMERON® (n = 453) | Placebo (n = 361) | ||
Sonolência | 54% | 18% | |
aumento do apetite | 17% | 2% | |
Ganho de peso | 12% | 2% | |
Tontura | 7% | 3% |
eventos adversos que ocorrem com uma incidência de 1% ou mais em pacientes tratados com remeron®
A tabela a seguir lista os eventos adversos que ocorreram com uma incidência de 1% ou mais, e eram mais comuns do que no grupo placebo, pacientes tratados com comprimidos sob REMERON® (mirtazapina) que participaram de estudos norte-americanos controlados por placebo a curto prazo, nos quais pacientes na faixa de 5-60 mg / dia foram administrados. Esta tabela mostra a porcentagem de pacientes em cada grupo que tiveram pelo menos um episódio de um evento em um determinado momento durante o tratamento. Os eventos adversos relatados foram classificados usando o dicionário de terminologia padrão baseado no COSTART.
O médico prescritor deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a frequência dos efeitos colaterais no curso da prática médica normal, na qual as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleciam nos estudos clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas aos números provenientes de outros exames com diferentes tratamentos, usos e pesquisadores. No entanto, os números citados fornecem ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicinais para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população examinada.
INDIDÊNCIA DE EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS NÃO QUERIDAS1 (≥ 1%) em ESTUDOS CONTROLADOS EM CURTO PRAZO DOS EUA
Máx
1 Eventos, relatado por pelo menos 1% dos pacientes tratados com REMERON®, estão incluídos, com exceção dos seguintes eventos, que ocorreram com placebo ≥ REMERON®: dor de cabeça, Infecções, Dor, Dor no peito, Palpitações, Taquicardia, Hipotensão da postura, náusea, Dispepsia, Diarréia, Flatulência, Insônia, Nervosismo, diminuição da libido, Hipertensão, faringite, rinite, Suor, Ambliopia, zumbido, perversão do paladar.
Alterações de ECG
Os eletrocardiogramas para 338 pacientes que receberam comprimidos de REMERON® (mirtazapina) e 261 pacientes que receberam placebo em 6 semanas, foram analisados estudos controlados por placebo. Extensão em QTc & ge; 500 ms não foram observados em pacientes tratados com mirtazapina; a alteração média no QTc foi de +1,6 ms para mirtazapina e -3,1 ms para placebo. A mirtazapina foi associada a um aumento médio na frequência cardíaca de 3,4 bpm em comparação com 0,8 bpm para o placebo. O significado clínico dessas alterações é desconhecido.
Outros eventos indesejáveis durante a avaliação de pré-comercialização do REMERON Observed®
Durante a avaliação de pré-comercialização, 2796 pacientes em ensaios clínicos receberam várias doses de comprimidos de REMERON® (mirtazapina). As condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram amplamente e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplo-cegos, estudos não controlados e controlados, estudos de pacientes internados e ambulatoriais, estudos de dose fixa e titulação. Eventos inadequados relacionados a essa exposição foram registrados por pesquisadores clínicos usando uma terminologia de sua escolha. Como resultado, não é possível fazer uma estimativa significativa da proporção de pessoas com eventos adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de eventos adversos em um número menor de categorias de eventos padronizadas.
Nas tabelas a seguir, os eventos adversos relatados foram classificados usando a terminologia de dicionário padrão baseada em COSTART. As frequências apresentadas representam, portanto, a proporção de 2796 pacientes expostos a várias doses de REMERON® que sofreram um evento do tipo mencionado em pelo menos uma ocasião ao receber REMERON®. Todos os eventos relatados estão incluídos, exceto aqueles já listados na tabela anterior, as experiências adversas resumidas em COST CONCEPT que são excessivamente gerais ou excessivamente específicas para não serem informativas, e os eventos para os quais uma causa do medicamento foi muito distante longe. longe.
É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com REMERON®, eles não foram necessariamente causados por você.
Os eventos são categorizados ainda mais pelos sistemas corporais e listados em ordem decrescente de acordo com as seguintes definições: eventos adversos comuns são eventos, que ocorrem uma ou várias vezes em pelo menos 1/100 pacientes; eventos adversos raros são eventos, que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; eventos raros são eventos, que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes. Esta lista mostra apenas os eventos que ainda não estão listados na tabela anterior. Eventos de grande importância clínica também são discutidos nas seções AVISO e PRECAUÇÕES descrito.
Corpo como um todo : Comum: Sinto-me mal, dor abdominal, síndrome abdominal aguda; raro: Calafrios, febre, edema facial, úlcera, reação de sensibilidade à luz, rigidez do pescoço, dor no pescoço, dor abdominal; raro: celulite, dor no peito por via subesternal.
Sistema cardiovascular : Comum: Hipertensão, vasodilatação; raro: angina de peito, infarto do miocárdio, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, síncope, enxaqueca, hipotensão; raro: arritmia atrial, bigeminia, dor de cabeça vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebite, insuficiência cardíaca esquerda.
Sistema digestivo: Comum: Vômitos, anorexia; raro: arrotos, glossite, colecistite, náusea e vômito, gengivas sangrando, estomatite, colite, testes de função hepática anormais; raro: Descoloração da língua, estomatite ulcerativa, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, obstrução intestinal, pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastroenterite, monilíase oral, edema da língua.
Sistema endócrino: raro: Grapf, hipotireoidismo.
Sistema hemical e linfático : raro: Linfadenopatia, leucopenia, petéquias, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.
Metabolismo e distúrbios nutricionais: Comum: Sede; raro: desidratação, perda de peso; raro: Gota, SGOT aumentada, cicatrização anormal, aumento da fosfatase ácida, SGPT aumentada, diabetes mellitus.
Sistema músculo-esquelético: Comum: Miastenia, artralgia; raro: artrite, tenossinovite; raro: fratura patológica, fratura por osteoporose, dor óssea, miosite, ruptura do tendão, artose, bursite.
Sistema nervoso: Comum: hipestesia, apatia, depressão, hipocinésia, tontura, espasmos, excitação, ansiedade, amnésia, hipercinesia, parestesia;raro: Ataxia, delírio, delírios, despersonalização, discinesia, síndrome extrapiramidal, aumento da libido, distúrbios de coordenação, disartria, alucinações, reação maníaca, neurose, distonia, hostilidade, reflexos aumentados, instabilidade emocional, euforia, reação paranóica;raro: Afasia, nistagmo, acatisia, estupor, demência, diplopia, toxicodependência, paralisia, cãibra grande, hipotensão, mioclonia, depressão psicótica, síndrome de abstinência.
Trato respiratório : Comum: Tosse aumentada, sinusite; raro: epistaxe, bronquite, asma, pneumonia; raro: Asfixia, laringite, pneumotórax, soluços.
Pele e acessórios: Comum: Comichão, erupção cutânea; raro: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia; raro: Urticária, herpes zoster, hipertrofia, seborreia, úlcera na pele.
Sintomas especiais : raro: Dor ocular, distúrbios do alojamento, conjuntivite, dormência, queratoconjuntivite, distúrbio do fluxo lacrimogêneo, glaucoma, hiperacusia, dor no ouvido; raro: blefarite, surdez parcialmente temporária, otite média, perda de paladar, parosmia.
Sistema urogenital: Comum: Infecção do trato urinário; raro: pedreira, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor no peito, amenorréia, dismenorreia, leucorréia, impotência; raro: Poliuria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal, aumento das mamas, aumento das mamas, urgência urinol.
Outros eventos indesejáveis durante a revisão de pós-comercialização da REMERON Observed®
Eventos adversos relatados desde o lançamento e relacionados à terapia com mirtazapina em termos de tempo (mas não necessariamente causalmente) incluem quatro casos de arritmia ventricular torsades de pointes. Em três dos quatro casos, no entanto, estavam envolvidos medicamentos acompanhantes. Todos os pacientes se recuperaram.
Abuso de drogas e dependência
Classe controlada de substâncias
Os comprimidos de decaimento oral REMERONSolTab® (mirtazapina) não são uma substância controlada.
Dependência física e psicológica
Os comprimidos de decomposição oral REMERONSolTab® (mirtazapina) não foram examinados sistematicamente quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física em animais ou seres humanos. Embora os estudos clínicos não mostrem tendência ao comportamento da toxicodependência, essas observações não foram sistemáticas e não é possível, com base nessa experiência limitada, prever até que ponto um medicamento ativo para o SNC é mal utilizado, desviado e / ou mal utilizado uma vez comercializado. Consequentemente, os pacientes devem ser cuidadosamente examinados quanto a um histórico de abuso de drogas, e esses pacientes devem ser monitorados de perto quanto a sinais de abuso ou abuso de REMERONSolTab® (mirtazapina) (por exemplo,., Desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, comportamento de dependência de drogas).
a experiência humana
Há uma experiência muito limitada com overdose de comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina). Em ensaios clínicos pré-comercialização, houve 8 relatos de sobredosagem com Zestat (mirtazapina) isoladamente ou em combinação com outros agentes farmacológicos. A única morte por overdose de drogas relatada ao tomar Zestat (mirtazapina) foi em um ensaio clínico nos Estados Unidos em combinação com amitriptilina e clorprotixes. Com base na fraude no nível plasmático A dose de zestat tomada (mirtazapina) foi de 30 a 45 mg, enquanto os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixes foram tóxicos. Todos os outros casos de overdose pré-comercialização resultaram em recuperação total. Sinais e sintomas relatados com sobredosagem foram desorientação, sonolência, distúrbios da memória e taquicardia. Não houve relatos de anormalidades no ECG, coma ou cãibras após uma overdose apenas com zestat (mirtazapina).
No entanto, com base nos relatórios pós-comercialização, existe a possibilidade de resultados mais graves (incluindo mortes) em doses muito superiores à dose terapêutica, especialmente no caso de sobredosagens mistas. Nesses casos, também foram relatadas extensões de QT e Torsades de Pointes (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS e EFEITOS SECUNDÁRIOS Seções).
Gerenciamento de overdose
O tratamento deve consistir nas medidas gerais usadas para tratar uma overdose com um medicamento eficaz no tratamento de transtornos depressivos graves. Garanta vias aéreas adequadas, suprimento de oxigênio e ventilação. Monitore os parâmetros do ECG (incluindo ritmo cardíaco) e sinais vitais. Medidas gerais de suporte e sintomáticas também são recomendadas. Indução de vômito não é recomendada. A lavagem gástrica com um tubo grande orogástrico com proteção respiratória adequada pode ser indicada se for realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. O carbono ativado deve ser administrado. Não há experiência com o uso de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não são conhecidos antídotos específicos para a mirtazapina.
Ao tratar overdoses, considere a possibilidade de tomar vários medicamentos. O médico deve entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter informações adicionais sobre o tratamento de uma overdose. Os números de telefone dos centros de controle de presentes certificados estão no campo da medicina Referência da mesa (PDR) listado.
a experiência humana
Existe uma experiência muito limitada com a overdose de comprimidos para decaimento oral REMERONSolTab® (mirtazapina). Em estudos clínicos de pré-comercialização, houve oito relatos de REMERON & reg; overdose isoladamente ou em combinação com outros agentes farmacológicos. A única overdose de drogas relatada morte durante o uso de REMERON® foi em combinação com amitriptilina e clorprotixes em um ensaio clínico fora dos EUA. Com base na fraude no nível plasmático, a dose de REMERON tomada foi de 30 a 45 mg, enquanto os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixos foram tóxicos. Todos os outros casos de overdose pré-comercialização resultaram em recuperação total. Sinais e sintomas relatados com sobredosagem foram desorientação, sonolência, distúrbios da memória e taquicardia. Não houve relatos de anormalidades no ECG, coma ou cãibras após overdose com REMERON & reg; sozinho.
Gerenciamento de overdose
O tratamento deve consistir nas medidas gerais usadas para tratar uma overdose com um medicamento eficaz no tratamento de transtornos depressivos graves. Garanta vias aéreas adequadas, suprimento de oxigênio e ventilação. Monitore o ritmo cardíaco e as funções vitais. Medidas gerais de suporte e sintomáticas também são recomendadas. Indução de vômito não é recomendada. A lavagem gástrica com um tubo grande orogástrico com proteção respiratória adequada pode ser indicada se for realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Devido à rápida desintegração do REMERONSolTab & reg; (Mirtazapine) Comprimidos de desintegração oral, fragmentos de comprimidos não podem aparecer no conteúdo do estômago com lavagem.
O carbono ativado deve ser administrado. Não há experiência com o uso de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não são conhecidos antídotos específicos para a mirtazapina.
Ao tratar overdoses, considere a possibilidade de tomar vários medicamentos. O médico deve entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter informações adicionais sobre o tratamento de uma overdose. Os números de telefone dos centros de controle de presentes certificados estão no Referência do consultório médico (PDR) listado.
O mecanismo de ação dos comprimidos de zestat (mirtazapina) (mirtazapina) é desconhecido, assim como outros medicamentos que são eficazes no tratamento de transtornos depressivos graves.
Evidências reunidas em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina melhora a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central. Esses estudos demonstraram que a mirtazapina atua como antagonista nos autoreceptores e heterorreceptores inibitórios adrenérgicos presinéticos centrais, um efeito que é postulado para aumentar a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central.
A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não possui afinidade significativa para os receptores 5-HT1A e 5-HT1B.
A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores de histamina (H1), uma propriedade que pode explicar seu efeito calmante pronunciado.
A mirtazapina é um periférico e alfa moderado; - antagonista adrenérgico, uma propriedade que pode explicar a hipotensão ortostática ocasional relatada em conexão com seu uso.
A mirtazapina é um antagonista moderado nos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar a incidência relativamente baixa de efeitos colaterais anticolinérgicos associados ao seu uso.
O mecanismo de ação do REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) Os comprimidos de desintegração oral, como é eficaz com outros medicamentos no tratamento de transtornos depressivos graves, são desconhecidos.
Evidências reunidas em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina melhora a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central. Esses estudos demonstraram que a mirtazapina atua como antagonista nos autoreceptores e heterorreceptores inibitórios adrenérgicos presinéticos centrais, um efeito que é postulado para aumentar a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central.
A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não tem afinidade significativa para o 5-HT1A - e 5-HT1B - receptores.
A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores de histamina (H1), uma propriedade que pode explicar seu efeito calmante pronunciado.
A mirtazapina é um periférico e alfa moderado; 1 antagonista adrenérgico, uma propriedade que pode explicar a hipotensão ortostática ocasional relatada em conexão com seu uso.
A mirtazapina é um antagonista moderado nos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar a incidência relativamente baixa de efeitos colaterais anticolinérgicos associados ao seu uso.
Corrida
Não houve estudos clínicos para avaliar os efeitos da raça na farmacocinética do zestat (mirtazapina).
Falha renal
A disposição da mirtazapina foi estudada em pacientes com diferentes níveis de função renal. A eliminação da mirtazapina se correlaciona com a depuração da creatinina. A depuração corporal total da mirtazapina foi de aproximadamente 30% em pacientes com disfunção renal moderada (Clcr = 11 - 39 mL / min / 1, 73 m²) e em pacientes com disfunção renal grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m²), se comparado a indivíduos normais. Deve-se ter cuidado ao administrar zestato (mirtazapina) em pacientes com insuficiência renal (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Insuficiência hepática
Após uma dose oral única de 15 mg de zestat (mirtazapina), a depuração oral da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 30% em pacientes com insuficiência hepática em comparação com pacientes com função hepática normal. Deve-se ter cuidado ao administrar zestato (mirtazapina) em pacientes com insuficiência hepática (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Estudos clínicos com eficácia
A eficácia do zestat (mirtazapina) (mirtazapina) - comprimidos para o tratamento de transtornos depressivos graves foram demonstrados em 4 estudos de 6 semanas controlados por placebo em pacientes ambulatoriais adultos que atenderam aos critérios do DSM-III para transtornos depressivos graves. Os pacientes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg a 35 mg / dia. No geral, esses estudos mostraram que a mirtazapina foi superior ao placebo em pelo menos 3 das 4 medidas a seguir: Pontuação total da Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 21 Itens (HDRS); Item de humor depressivo do HDR; Pontuação de gravidade CGI; e Escala de Depressão de Classificação de Montgomery e Asberg (MADRS). A superioridade da mirtazapina sobre o placebo também foi encontrada para certos fatores do HDRS, incluindo fator de ansiedade / somatização e fator de distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes que concluíram esses 4 estudos foi entre 21 e 32 mg / dia. Um quinto estudo com um design semelhante usou uma dose mais alta (até 50 mg) por dia e também mostrou eficácia.
O exame dos subgrupos de idade e gênero da população não mostrou capacidade de resposta diferente com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo, pacientes que atenderam aos critérios (DSM-IV) para um transtorno depressivo grave e que responderam ao Zestat (mirtazapina) durante um tratamento agudo inicial de 8 a 12 semanas foram randomizados para continuar com Zestat (mirtazapina) ou placebo por até 40 semanas de observação de recaída. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido uma pontuação total de HAM-D-17 de ≤ 8 e uma pontuação de melhoria de CGI de 1 ou 2 em 2 visitas consecutivas, começando na semana 6 das 8 a 12 semanas na fase aberta do rótulo. o estudo. A recaída durante a fase duplo-cega foi determinada pelos investigadores individuais. Os pacientes que receberam tratamento continuado com zestat (mirtazapina) apresentaram taxas de recidiva significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado em pacientes do sexo masculino e feminino.
Corrida
Não houve estudos clínicos para avaliar os efeitos da raça na farmacocinética do REMERONSolTab® (mirtazapina).
Falha renal
A disposição da mirtazapina foi estudada em pacientes com diferentes níveis de função renal. A eliminação da mirtazapina se correlaciona com a depuração da creatinina. A depuração corporal total da mirtazapina ocorreu em pacientes com moderada (Clcr = 11-39 mL / min / 1, 73 m2) em cerca de 30% e em pacientes com doença grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m2) Compromisso renal quando comparado a indivíduos normais. Deve-se ter cuidado ao administrar REMERONSolTab® (mirtazapina) em pacientes com insuficiência renal (ver PRECAUÇÕES, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Insuficiência hepática
Após uma dose oral única de 15 mg de REMERON & reg; a depuração oral da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 30% em pacientes com insuficiência hepática em comparação com pacientes com função hepática normal. Deve-se ter cuidado ao administrar REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) em pacientes com insuficiência hepática (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Estudos clínicos com eficácia
A eficácia do REMERON & reg; (Mirtazapina) Os comprimidos para o tratamento de transtorno depressivo grave foram encontrados em quatro estudos de 6 semanas controlados por placebo em pacientes ambulatoriais adultos que atenderam aos critérios do DSM III para um transtorno depressivo grave. Os pacientes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg a 35 mg / dia. No geral, esses estudos mostraram que a mirtazapina foi superior ao placebo em pelo menos três das quatro medidas a seguir: pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) com 21 pontos; Item de humor depressivo de HDRs; Pontuação da gravidade CGI; e Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS). A superioridade da mirtazapina sobre o placebo também foi encontrada para certos fatores do HDRS, incluindo fator de ansiedade / somatização e fator de distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes que completaram esses quatro estudos foi entre 21 e 32 mg / dia. Um quinto estudo com um design semelhante usou uma dose mais alta (até 50 mg) por dia e também mostrou eficácia.
O exame dos subgrupos de idade e gênero da população não mostrou capacidade de resposta diferente com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo, os pacientes que atenderam aos critérios (DSM-IV) para transtorno depressivo grave e que responderam ao REMERON® durante um tratamento agudo inicial de 8 a 12 semanas foram randomizados para continuar o REMERON® ou placebo por até 40 semanas. Observação sobre recaída. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido uma pontuação total de HAM-D-17 de ≤ 8 e uma pontuação de melhoria de CGI de 1 ou 2 em duas visitas sucessivas a partir da semana 6 de 8 a 12 semanas na fase aberta do estudo. A recaída durante a fase duplo-cega foi determinada pelos investigadores individuais. Os pacientes que continuam recebendo tratamento com REMERON® experimentam taxas de recidiva significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes em comparação com aqueles que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado em pacientes do sexo masculino e feminino.
However, we will provide data for each active ingredient