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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Zarontin é fornecido como:
NDC 0071-0237-24: Garrafas de 100. Cada cápsula contém 250 mg de etosuximida.
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Distribuído por: Parke-Davis, Divisão da Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado em março de 2012
Zarontin é indicado para o controle da epilepsia por ausência (petit mal).
Zarontin é administrado por via oral. O inicial dose para pacientes 3 a 6 anos de idade é uma cápsula (250 mg) por dia; para pacientes com 6 anos de idade ou mais, 2 cápsulas (500 mg) por dia. A dose subsequente deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dosagem deve ser aumentada em pequenos incrementos. Um método útil é aumentar a dose diária em 250 mg a cada quatro a sete dias até o controle ser alcançado com efeitos colaterais mínimos. Dosagens superiores 1,5 g por dia, em doses divididas, deve ser administrado apenas sob o mais estrito supervisão do médico. O ideal dose para a maioria dos pacientes pediátricos é 20 mg / kg / dia. Esta dose deu níveis plasmáticos médios dentro dos aceitos intervalo terapêutico de 40 a 100 mcg / mL. Os esquemas de doses subsequentes podem ser baseados na eficácia e determinações do nível plasmático.
Zarontin pode ser administrado em combinação com outros anticonvulsivantes quando outras formas de epilepsia coexistem com a ausência (petit mal). O ideal a dose para a maioria dos pacientes pediátricos é de 20 mg / kg / dia.
A etosuximida não deve ser usada em pacientes com histórico de hipersensibilidade às succinimidas.
AVISO
Discrasias sanguíneas
Discrasias sanguíneas, incluindo algumas com resultado fatal, foram relatadas como associadas ao uso de etosuximida; portanto, contagens sanguíneas periódicas devem ser realizadas. Devem ser sinais e / ou sintomas de infecção (por exemplo,., dor de garganta, febre) se desenvolvem, as contagens sanguíneas devem ser consideradas nesse ponto.
Efeitos no fígado e rins
A etosuximida é capaz de produzir alterações morfológicas e funcionais no fígado animal. Em humanos, foram relatados estudos anormais de função hepática e renal. A etosuximida deve ser administrada com extrema cautela em pacientes com doença hepática ou renal conhecida. Estudos periódicos de urina e função hepática são recomendados para todos os pacientes que recebem o medicamento.
Lúpus eritematoso sistêmico
Casos de lúpus eritematoso sistêmico foram relatados com o uso de etosuximida. O médico deve estar atento a essa possibilidade.
Comportamento e Ideação Suicida
Os medicamentos antiepiléticos (DEA), incluindo Zarontin, aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que tomam esses medicamentos para qualquer indicação. Os pacientes tratados com qualquer DEA para qualquer indicação devem ser monitorados quanto ao surgimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas e / ou alterações incomuns no humor ou no comportamento.
Análises combinadas de 199 ensaios clínicos controlados por placebo (mono e adjuvante terapia) de 11 DEAs diferentes mostraram que os pacientes randomizavam para um dos Os DEAs tinham aproximadamente o dobro do risco (Risco relativo ajustado 1,8, IC 95%: 1,2,2,7) de pensamento ou comportamento suicida em comparação com pacientes randomizados para placebo. Nestes ensaios, que tiveram uma duração média de tratamento de 12 semanas, o estimado taxa de incidência de comportamento ou ideação suicida entre 27.863 pacientes tratados com DEA foi de 0,43%, comparado a 0,24% entre 16.029 pacientes tratados com placebo, representando um aumento de aproximadamente um caso de pensamento ou comportamento suicida para cada um 530 pacientes tratados. Houve quatro suicídios em pacientes tratados com drogas no ensaios e nenhum em pacientes tratados com placebo, mas o número é muito pequeno para permitir qualquer conclusão sobre o efeito da droga no suicídio.
O risco aumentado de pensamentos ou comportamentos suicidas com DEAs foi observado já uma semana após o início do tratamento medicamentoso com DEAs e persistiu durante o tratamento avaliado. Como a maioria dos ensaios incluídos na análise não se estendeu além de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas além de 24 semanas não pôde ser avaliado.
O risco de pensamentos ou comportamentos suicidas era geralmente consistente entre os medicamentos nos dados analisados. A descoberta de um risco aumentado com os DEAs de mecanismos de ação variados e em uma variedade de indicações sugere que o risco se aplica a todos os DEAs usados para qualquer indicação. O risco não variou substancialmente por idade (5 a 100 anos) nos ensaios clínicos analisados.
A Tabela 1 mostra o risco absoluto e relativo por indicação para todos os DEAs avaliados.
Tabela 1 Risco por indicação de medicamentos antiepiléticos no
análise conjunta
Indicação | Pacientes placebo com eventos por 1000 pacientes | Pacientes com eventos por 1000 pacientes | Risco relativo: incidência de eventos em Pacientes com medicamentos / incidência em pacientes placebo | Diferença de risco: Pacientes medicamentosos adicionais com eventos por 1000 pacientes |
Epilepsia | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psiquiátrico | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
De outros | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0,9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
O risco relativo de pensamentos ou comportamentos suicidas foi maior em ensaios clínicos para epilepsia do que em ensaios clínicos para condições psiquiátricas ou outras, mas as diferenças absolutas de risco foram semelhantes para a epilepsia e indicações psiquiátricas.
Qualquer pessoa que considere prescrever Zarontin ou qualquer outro DEA deve equilibrar o risco de pensamentos e comportamentos suicidas com o risco de doença não tratada. A epilepsia e muitas outras doenças para as quais os DEAs são prescritos estão associadas à morbimortalidade e a um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas. Se pensamentos e comportamentos suicidas surgirem durante o tratamento, o médico deve considerar se o surgimento desses sintomas em um determinado paciente pode estar relacionado à doença que está sendo tratada.
Pacientes, seus cuidadores, e as famílias devem ser informadas de que os DEAs aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas e devem ser avisados da necessidade de estar alerta para o surgimento ou agravamento dos sinais e sintomas da depressão, quaisquer mudanças incomuns de humor ou comportamento, ou o surgimento de pensamentos suicidas, comportamento, ou pensamentos sobre auto-mutilação. Os comportamentos de preocupação devem ser relatados imediatamente aos profissionais de saúde.
Reações dermatológicas graves
Reações dermatológicas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), foram relatadas com o tratamento com etosuximida. SJS pode ser fatal. O início dos sintomas geralmente ocorre dentro de 28 dias, mas pode ocorrer mais tarde. O zarontin deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, a menos que a erupção cutânea não esteja claramente relacionada a drogas. Se sinais ou sintomas sugerirem SJS, o uso deste medicamento não deve ser retomado e a terapia alternativa deve ser considerada.
Uso na gravidez
A etosuximida atravessa a placenta.
Os relatórios sugerem uma associação entre o uso de drogas anticonvulsivantes por mulheres com epilepsia e uma incidência elevada de defeitos congênitos em crianças nascidas nessas mulheres. Os dados são mais extensos em relação à fenitoína e fenobarbital, mas esses também são os anticonvulsivantes mais comumente prescritos; relatórios menos sistemáticos ou anedóticos sugerem uma possível associação semelhante com o uso de todos os medicamentos anticonvulsivantes conhecidos.
Casos de defeitos congênitos foram relatados com etosuximida. Os relatórios que sugerem uma incidência elevada de defeitos congênitos em crianças de mulheres epilépticas tratadas com drogas não podem ser considerados adequados para provar uma relação definitiva de causa e efeito. Existem problemas metodológicos intrínsecos na obtenção de dados adequados sobre a teratogenicidade dos medicamentos em humanos; existe também a possibilidade de outros fatores, p., fatores genéticos ou a própria condição epiléptica podem ser mais importantes que a terapia medicamentosa na condução de defeitos congênitos. A grande maioria das mães que tomam medicamentos anticonvulsivantes fornece bebês normais. É importante observar que os medicamentos anticonvulsivantes não devem ser descontinuados em pacientes nos quais o medicamento é administrado para evitar grandes convulsões devido à forte possibilidade de precipitar o status epiléptico com hipóxia associada e ameaça à vida. Em casos individuais em que a gravidade e a frequência do distúrbio convulsivo são tais que a remoção do medicamento não representa uma ameaça séria para o paciente, a descontinuação do medicamento pode ser considerada antes e durante a gravidez, embora não se possa dizer com confiança que mesmo pequenas convulsões não representam algum risco para o embrião ou feto em desenvolvimento.
O médico prescritor desejará ponderar essas considerações no tratamento ou aconselhamento de mulheres epilépticas com potencial para engravidar.
A etosuximida é excretada no leite materno humano. Como os efeitos da etosuximida no lactente são desconhecidos, deve-se ter cautela quando a etosuximida é administrada a uma mãe que amamenta. A etosuximida deve ser usada em nutrizes apenas se os benefícios superarem claramente os riscos.
PRECAUÇÕES
Geral
A etosuximida, quando usada sozinha em tipos mistos de epilepsia, pode aumentar a frequência de convulsões por grandes doenças em alguns pacientes.
Como com outros anticonvulsivantes, é importante proceder lentamente ao aumentar ou diminuir a dose, bem como ao adicionar ou eliminar outros medicamentos. A retirada abrupta de medicamentos anticonvulsivantes pode precipitar o status de ausência (petit mal).
Informações para pacientes
Informe os pacientes sobre a disponibilidade de a Guia de Medicamentos, e instrua-os a ler o Guia de Medicamentos antes de tomar Zarontin. Instrua os pacientes a tomar Zarontin apenas conforme prescrito.
A etosuximida pode prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para a execução de tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um veículo a motor ou outra atividade que exija atenção; portanto, o paciente deve ser advertido de acordo.
Os pacientes que tomam etosuximida devem ser avisados da importância de aderir estritamente ao regime posológico prescrito.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato imediatamente com seu médico se desenvolverem sinais e / ou sintomas (por exemplo,.dor de garganta, febre), sugerindo uma infecção.
Pacientes, seus cuidadores, e as famílias devem ser aconselhadas que os DEAs, incluindo Zarontin, pode aumentar o risco de pensamentos e comportamentos suicidas e deve ser avisado da necessidade de estar alerta para o surgimento ou agravamento dos sintomas de depressão, quaisquer mudanças incomuns de humor ou comportamento, ou o surgimento de pensamentos suicidas, comportamento, ou pensamentos sobre auto-mutilação. Os comportamentos de preocupação devem ser relatados imediatamente aos profissionais de saúde.
Antes do início do tratamento com Zarontin, o paciente deve ser instruído a que uma erupção cutânea possa anunciar um evento médico grave e que o paciente deve relatar qualquer ocorrência a um médico imediatamente.
Os pacientes devem ser incentivados a se matricular no antiepilético norte-americano Registro de Gravidez de Medicamentos (NAAED) se engravidar. Este registro está coletando informações sobre a segurança de medicamentos antiepiléticos durante a gravidez. Para se inscrever os pacientes podem ligar para o número gratuito 1-888-233-2334 (ver PRECAUÇÕES: Gravidez seção).
Gravidez
Fornecer informações sobre os efeitos de no útero exposição a Zarontin, os médicos são aconselhados a recomendar que as pacientes grávidas tomem Zarontin se inscreve no Registro de Gravidez NAAED. Isso pode ser feito ligando o número gratuito 1-888-233-2334 e deve ser feito pelos próprios pacientes. Informações sobre o registro também podem ser encontradas no site: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Vejo AVISO.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade não foi estabelecido. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seção.)
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Corpo como um todo : Reação alérgica. Reação às drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
Sistema Gastrointestinal : Os sintomas gastrointestinais ocorrem com frequência e incluem anorexia, vaga perturbação gástrica, náusea e vômito, cãibras, epigástrica e dor abdominal, perda de peso e diarréia. Houve relatos de chiclete hipertrofia e inchaço da língua.
Sistema Hemopoiético: Complicações hemopoiéticas associadas à administração da etosuximida incluíram leucopenia, agranulocitose, pancitopenia, com ou sem supressão da medula óssea e eosinofilia.
Sistema Nervoso : Reações neurológicas e sensoriais relatadas durante o tratamento com etosuximida incluem sonolência, dor de cabeça, tontura, euforia, soluços irritabilidade, hiperatividade, letargia, fadiga e ataxia. Psiquiátrico ou psicológico as aberrações associadas à administração de etosuximida incluíram distúrbios de sono, terror noturno, incapacidade de concentração e agressividade. Estes efeitos podem ser observados particularmente em pacientes que já exibiram anteriormente anormalidades psicológicas. Houve raros relatos de psicose paranóica aumento da libido e aumento do estado de depressão com intenções suicidas evidentes.
Sistema Integumentário : Manifestações dermatológicas que ocorreram com a administração de etosuximida incluíram urticária, eritematosa prurítica erupções cutâneas e hirsutismo.
Sentidos especiais : Miopia.
Sistema Geniturinário : Sangramento vaginal, hematúria microscópica.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Como o Zarontin (etosuximida) pode interagir com medicamentos antiepiléticos administrados simultaneamente, podem ser necessárias determinações periódicas no nível sérico desses medicamentos (por exemplo,., a etosuximida pode elevar os níveis séricos de fenitoína e o ácido valpróico foi relatado para aumentar e diminuir os níveis de etosuximida).
Fornecer informações sobre os efeitos de no útero exposição a Zarontin, os médicos são aconselhados a recomendar que as pacientes grávidas tomem Zarontin se inscreve no Registro de Gravidez NAAED. Isso pode ser feito ligando o número gratuito 1-888-233-2334 e deve ser feito pelos próprios pacientes. Informações sobre o registro também podem ser encontradas no site: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Vejo AVISO.
Corpo como um todo : Reação alérgica. Reação às drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
Sistema Gastrointestinal : Os sintomas gastrointestinais ocorrem com frequência e incluem anorexia, vaga perturbação gástrica, náusea e vômito, cãibras, epigástrica e dor abdominal, perda de peso e diarréia. Houve relatos de chiclete hipertrofia e inchaço da língua.
Sistema Hemopoiético: Complicações hemopoiéticas associadas à administração da etosuximida incluíram leucopenia, agranulocitose, pancitopenia, com ou sem supressão da medula óssea e eosinofilia.
Sistema Nervoso : Reações neurológicas e sensoriais relatadas durante o tratamento com etosuximida incluem sonolência, dor de cabeça, tontura, euforia, soluços irritabilidade, hiperatividade, letargia, fadiga e ataxia. Psiquiátrico ou psicológico as aberrações associadas à administração de etosuximida incluíram distúrbios de sono, terror noturno, incapacidade de concentração e agressividade. Estes efeitos podem ser observados particularmente em pacientes que já exibiram anteriormente anormalidades psicológicas. Houve raros relatos de psicose paranóica aumento da libido e aumento do estado de depressão com intenções suicidas evidentes.
Sistema Integumentário : Manifestações dermatológicas que ocorreram com a administração de etosuximida incluíram urticária, eritematosa prurítica erupções cutâneas e hirsutismo.
Sentidos especiais : Miopia.
Sistema Geniturinário : Sangramento vaginal, hematúria microscópica.
Overdoses agudas podem produzir náusea, vômito e depressão do SNC, incluindo coma com depressão respiratória. Não foi estabelecida uma relação entre a toxicidade da etosuximida e seus níveis plasmáticos.
A faixa terapêutica dos níveis séricos é de 40 mcg / mL a 100 mcg / mL, embora tenham sido relatados níveis tão altos quanto 150 mcg / mL sem sinais de toxicidade.
Tratamento
O tratamento deve incluir êmese (a menos que o paciente seja ou possa rapidamente se tornar obtundado, em coma ou convulsão) ou lavagem gástrica, carvão ativado, catártico e medidas gerais de suporte. A hemodiálise pode ser útil para tratar a sobredosagem com etossuximida. Diurese forçada e transfusões de troca são ineficazes.