Xolair

Liofilizar para preparar uma solução para administração p / c

Liofilizado: branco ou quase branco.

Solvente : líquido incolor transparente.

Solução para administração p / c

Solução transparente ou ligeiramente opalescuadora, de incolor a amarelo acastanhado claro.

tratamento da asma brônquica atópica persimista de correntes médias-claras e graves, cujos sintomas não são suficientemente controlados pelo uso de GKS, em pacientes com 6 anos ou mais;

tratamento da urticária idiopática crônica, resistente à terapia pelos bloqueadores H₁histamina, pacientes com 12 anos ou mais.

A droga Xolar^® deve ser utilizado em doentes com a concentração inicial de IgE e peso corporal correspondente às indicadas nas tabelas para a seleção do modo de dosagem (ver. "Método de aplicação e doses").

P / c.

O medicamento é administrado apenas p / c. Você não pode entrar em / m ou em / in.

AD atópico

Uma dose de Xolar^® e a frequência de administração é determinada com base na concentração inicial de Iga (ME / ml), medida antes do tratamento, bem como no peso corporal (kg). Dependendo da concentração inicial de Iga (ME / ml) e peso corporal (kg), a dose recomendada do medicamento é de 75 a 600 mg uma vez em 2 ou 4 semanas.

A droga Xolar^® não deve ser utilizado em doentes com a concentração inicial de IgE e peso corporal que não correspondam ao modo de medição indicado na tabela para a seleção.

Determinação do número de frascos / seringas, injeções e o volume total da solução do medicamento Xolar^® dependendo da dose são indicados nas tabelas abaixo.

Quadro 1

O número de frascos, injeções e a quantidade total da solução do medicamento, dependendo da dose

Cálculo do volume do medicamento para cada dose

Ao criar uma garrafa de droga Xolar^® resulta em 1,2 ml de solução para administração de p / c. O algoritmo de cálculo da dose para 1 injeção é apresentado abaixo na tabela 2.

Quadro 2

Um algoritmo para calcular o volume da solução por injeção de p / c, dependendo da dose

Quadro 3

O número de seringas pré-cheias, a quantidade de injeções e o volume total da solução do medicamento, dependendo da dose

Duração do tratamento, monitoramento e correção da dose

Doses da droga Xolar^® deve ser ajustado para alterações significativas no peso corporal (ver. tabelas 4, 5).

Veja esquemas de detecção de dose. nas tabelas 4 e 5.

Quadro 4

Cálculo da dose do medicamento Xolar^® para administração p / c a cada 4 semanas, mg

Quadro 5

Cálculo da dose do medicamento Xolar^® para administração p / c a cada 2 semanas, mg

Ao usar o medicamento Xolar^® durante as primeiras 16 semanas durante os ensaios clínicos, houve uma diminuição na frequência de desenvolvimento de exacerbações da DA, uma diminuição no número de casos de terapia de emergência, bem como uma melhora nos sintomas da doença. Avaliação da eficácia da terapia com Xolar^® pelo menos 12 semanas de tratamento devem ser realizadas após o tratamento.

A droga Xolar^® projetado para terapia a longo prazo. O cancelamento do medicamento, em regra, leva ao retorno do aumento da concentração de Ige livre e ao desenvolvimento dos sintomas correspondentes.

A concentração de IgE geral aumenta durante o tratamento e permanece aumentada por 1 ano após a interrupção da terapia. Assim, o nível de IgE quando re-determinado no contexto da terapia com o medicamento Xolar^® não pode servir como orientação para escolher uma dose do medicamento. Para estabelecer a dose do medicamento após a suspensão do tratamento por um período inferior a 1 ano, deve-se concentrar na concentração de IgE no soro sanguíneo, estabelecida antes da introdução da dose inicial do medicamento.

Se o tratamento for Xolar^® foi suspenso por 1 ano ou mais, para a seleção de uma dose do medicamento Xolar^® A concentração de IgE no soro sanguíneo deve ser redefinida.

BATIDA

Dose recomendada de Xolar^® é de 300 mg a cada 4 semanas na forma de uma injeção de p / c. O médico assistente deve reavaliar periodicamente a necessidade de continuar a terapia com o medicamento.

A experiência do uso prolongado de omalizumab em ensaios clínicos em pacientes com CFC é limitada.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. A droga Xolar^® contra-indicado para uso em pacientes com DA atópica até 6 anos e com CFC até 12 anos devido à falta de dados de eficiência e segurança (ver. "Indicações").

Idade do idoso. Há uma experiência limitada com o Xolar^® pacientes com mais de 65 anos. No entanto, não há evidências da necessidade de corrigir a dose do medicamento em pacientes dessa idade.

Regras para a preparação e introdução da solução

Ao preparar uma solução para a administração do medicamento Xolar^® siga as instruções abaixo.

1. Usando uma seringa com uma agulha de 18 calibres, digite 1,4 ml de água para injeção para preparar a solução.

2). Ao verificar o frasco com o medicamento verticalmente, perfure-o com uma agulha de acordo com as regras do asséptico e injete água diretamente na substância seca do medicamento.

3). Mantendo o frasco na posição vertical, para impregnação uniforme de matéria seca com água para injeção, o frasco gira cuidadosamente (sem tremer) por 1 min.

4). Para facilitar a dissolução, o frasco gira por 5 a 10 segundos aproximadamente a cada 5 minutos, até que todas as partículas sólidas sejam completamente dissolvidas. Em alguns casos, podem ser necessários mais de 20 minutos para dissolver completamente a substância seca. Nesse caso, repita as ações acima até a dissolução de partículas visíveis em gel. Após a dissolução completa da matéria seca, a solução não deve ter partículas visíveis em gel. Pequenas bolhas ou espuma nas paredes da garrafa são permitidas. A solução resultante deve ser transparente ou levemente opalinizante, incolor ou amarelo claro. Você não pode usar a solução quando partículas estranhas são encontradas nela.

5). Depois de remover a agulha, vire o frasco por 15 segundos para permitir que a solução flua em direção à cortiça. Use uma nova seringa de 3 cm³equipado com uma agulha de 18 calibres com uma ampla iluminação, insira a agulha em uma garrafa invertida. Coloque a extremidade da agulha no ponto mais baixo da solução acumulada na cortiça do frasco e digite a solução na seringa. Antes de remover a agulha, puxe o pistão completamente de volta ao final do cilindro da seringa para remover toda a solução do frasco invertido.

6. Substitua a agulha do 18o calibre pela agulha do 25o calibre para a introdução da p / c.

7). Solte o excesso de ar, bolhas grandes e excesso da solução para obter a dose necessária (volume 1,2 ml). Uma fina camada de pequenas bolhas pode permanecer no topo da solução na seringa. Como a solução tem uma certa viscosidade, a duração da injeção pode ser de 5 a 10 segundos.

8). A solução do medicamento é introduzir um p / c na área muscular deltóide ou na região anterior da coxa, evitando a área de erupções cutâneas quando manchada.

A droga Xolar^® não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções além da água de injeção.

A solução deve ser usada imediatamente após a preparação, pois o medicamento não contém conservantes antibacterianos.

Se necessário, o armazenamento da solução é permitido por 8 horas a uma temperatura de 2 a 8 ° C e por 4 horas a 30 ° C .

Resíduos de medicamentos não utilizados e resíduos de embalagens são descartados de acordo com os requisitos locais.

Instruções para usar uma seringa pré-cheia do medicamento Xolar^®

Antes de usar uma seringa, você deve ler atentamente as seguintes informações.

Cada pacote com o medicamento Xolar^® contém uma seringa pré-cheia em uma embalagem plástica individual selada.

Informações importantes de segurança

Mantenha sua seringa em um local não acessível para crianças.

1. A tampa da agulha pode conter derivados naturais do látex e, portanto, pacientes com hipersensibilidade ao látex devem evitar contato direto com sua superfície.

2). Não abra a caixa externa selada até que o paciente esteja pronto para injeção.

3). Não use uma seringa quando forem detectados danos à integridade de uma caixa externa ou de um rótulo de bolha, pois isso pode ser inseguro.

4). Nunca deixe seringas ao alcance de outras pessoas.

5). Você precisa ter cuidado e nunca tocar nas travas ativadoras (consulte. desenho acima). Quando tocada nas travas, ocorre a auto-ativação do dispositivo de proteção da agulha.

6. A tampa da agulha deve ser removida apenas imediatamente antes da introdução da solução do medicamento.

7). Uma seringa pré-cheia é descartável. Utilize a seringa usada imediatamente após o uso.

Armazenamento de uma seringa

1. Armazene as seringas na embalagem externa selada no refrigerador a temperaturas de 2 a 8 ° C. Não congele.

2). Pegue a seringa na geladeira com antecedência para que a temperatura da solução seja igual à sala (levará cerca de 20 minutos) e prepare a seringa para injeção.

3). Não utilize uma seringa após o prazo de validade indicado em uma embalagem de papelão ou marcação de seringa.

Local da injeção

O local da injeção é o local no corpo em que o paciente injetará o medicamento com uma seringa. A droga Xolar^® deve ser inserido na superfície desarmada superior da coxa ou na superfície desarmada superior do ombro. Se o paciente precisar realizar mais de uma injeção em 1 vez, faça uma segunda injeção em outra coxa ou braço, evitando as áreas afetadas da pele.

Preparando uma seringa para uso

Atenção. Não toque na trava de ativação do dispositivo até que a injeção seja concluída (consulte. desenhando acima) para que o fusível da agulha não o feche antes do tempo.

1. Pegue a caixa com a seringa na geladeira cerca de 20 minutos antes da injeção, para que a temperatura da solução seja igual à sala (sem remover a seringa da caixa, para evitar que a luz entre nela).

2). Se a seringa precisar ser usada mais tarde, ela poderá ser limpa novamente na geladeira, mas isso não deve ser feito mais de uma vez. O tempo total durante o qual a seringa está em temperatura ambiente (25 ° C) não deve exceder 4 horas.

3). Quando o paciente estiver pronto para usar a seringa, lave bem as mãos com água e sabão.

4). Encontre um local de injeção limpo e conveniente.

5). Retire o palete de plástico da embalagem e remova a seringa.

6. Inspecione a seringa. Não o utilize se estiver quebrado ou o líquido parecer nublado ou contiver partículas insolúveis.

7). Mantenha a seringa na posição horizontal, como mostra a figura, observe a janela de visualização para garantir a dose do medicamento (75 ou 150 mg) e a data de validade indicada no rótulo. Nota: para ver a marcação na janela de inspeção, coloque a manivela no interior da seringa, como mostra a figura.

8). Manter a seringa verticalmente com o pistão alocado para trás, conforme mostrado na figura, batendo na parede da seringa com o dedo para que o ar suba.

9. Verifique se o nível do líquido coincide com ou está acima da linha de enchimento mínima.

Não use uma seringa se a data de validade expirar ou a dose não corresponder à dose prescrita pelo médico.

Como usar uma seringa

Etapa 1. Mantendo a seringa com a agulha levantada, remova suavemente a tampa da agulha da seringa e jogue-a fora. Não toque na agulha aberta. Bata levemente na seringa para que grandes bolhas de ar subam e depois pressione lentamente o pistão para remover o ar da seringa, evitando o vazamento da solução.

Etapa 2. Leve cuidadosamente a pele no local da injeção para uma pequena dobra. Digite a agulha na dobra da pele.

Etapa 3. Ao descansar o indicador e os dedos médios em saliências especiais, empurre lentamente o pistão até o final até que toda a solução seja introduzida.

Etapa 4. Após a introdução da dose completa, remova a agulha da pele, continuando a pressionar o pistão.

Etapa 5. Solte lentamente o pistão, enquanto a agulha fecha automaticamente com o fusível. Importante: se o fusível da agulha não funcionar, pressione o pistão bruscamente e solte, enquanto a agulha se fecha com o fusível.

Etapa 6. Jogue imediatamente a seringa usada no recipiente para objetos pontiagudos.

O volume de medicamentos não utilizados, bem como todos os materiais utilizados, devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

hipersensibilidade ao omalizumabu ou outro componente do medicamento;

crianças menores de 6 anos em pacientes com asma brônquica atópica e até 12 anos em pacientes com urticária idiopática crônica devido à falta de dados relevantes sobre eficiência e segurança.

Com cautela : insuficiência hepática e / ou rins; doenças autoimunes ou doenças associadas ao acúmulo de sistemas imunológicos.

Ao usar o medicamento Xolar^®Como em qualquer outro medicamento contendo proteínas, podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas, incluindo reações anafiláticas. Antes de injetar Xolar^® é necessário preparar antecipadamente o equipamento de ressuscitação apropriado e os medicamentos necessários para comprar reações de hipersensibilidade.

Deve-se tomar cuidado em pacientes com risco aumentado de desenvolver infecções por helmintos (especialmente em áreas endêmicas).

Não foram realizados estudos especiais sobre o uso de omalizumab em mulheres grávidas. Em estudos experimentais, não houve efeito negativo direto ou indireto do medicamento no curso da gravidez, no desenvolvimento de embriões e fetos, no curso do parto e no desenvolvimento de recém-nascidos. Sabe-se que as moléculas de IgG penetram na barreira hemato-placentária. O uso do medicamento durante a gravidez só é possível se o benefício para a mãe exceder o risco potencial para o feto.

IgG humano se destaca com leite materno. Não se sabe se o omalizumab com leite materno é secretado em humanos. O risco de recém-nascidos / bebês que são amamentados não pode ser descartado; portanto, o omalizumab não deve ser usado durante a amamentação. Se for necessário usar o medicamento, a amamentação deve ser interrompida.

Não há evidências do efeito do omalizumab na fertilidade em humanos. Estudos em animais demonstraram falta de distúrbios de fertilidade em indivíduos de ambos os sexos com prescrição repetida do medicamento em doses superiores a 75 mg / kg.

AD atópico

Os fenômenos indesejáveis mais frequentes (NY) ao usar o medicamento Xolar^® são dores de cabeça, reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e coceira no local da injeção do medicamento. A maioria das NUs era leve ou moderada. Os seguintes critérios foram usados para determinar a frequência das NUs identificadas durante os ensaios clínicos do medicamento: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100); raramente (<1/1000).

Doenças infecciosas e parasitárias : raramente - faringite; raramente - invasões parasitas.

Do lado do sistema imunológico : raramente - reações anafiláticas e outras condições alérgicas, incluindo edema angioneurótico, a ocorrência de anticorpos para o omalizumab.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça; raramente - tonturas, sonolência, parecia, condições sincopais.

Do lado dos navios: raramente - hipotensão postural, marés.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - tosse, broncoespasmo alérgico; raramente - edema laríngeo.

Do lado do LCD: raramente - náusea, diarréia, fenômenos dissípticos.

Da pele e tecido subcutâneo: raramente - urticária, erupção cutânea, coceira, fotossensibilização; raramente - inchaço angioneurótico.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - reações no local da injeção, como dor, eritema, coceira, inchaço; com pouca frequência - aumento do peso corporal, sensação de fadiga, inchaço das mãos, condição semelhante à gripe.

No contexto da terapia com o medicamento Xolar^® no período pós-restauração, os seguintes NYs foram observados na prática clínica, cuja frequência é desconhecida, devido ao fato de que mensagens espontâneas sobre NY vêm voluntariamente de uma população indefinida.

Do lado do sistema imunológico : anafilaxia e reações anafilactóides (observadas tanto no primeiro quanto no uso repetido do medicamento; na maioria dos casos, dentro de 2 horas após a injeção, em alguns pacientes - mais de 2 horas após a introdução do medicamento Xolar^®), doença sérica, pode incluir febre, linfadenopatia.

Da pele e tecido subcutâneo: alopecia.

Do sangue e sistema linfático: trombocitopenia idiopática pesada.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: angiite granulomatosa alérgica (síndrome de Cherga-Sross).

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: artralgia, mialgia, inchaço das articulações.

Em ensaios clínicos em crianças de 6 a 12 anos, foram observadas as seguintes NYs.

Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça.

Do lado do LCD: frequentemente - dor no abdome superior.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com muita frequência - aumentando a temperatura corporal.

BATIDA

O NY mais frequente ao usar o medicamento Xolar^® pacientes com 12 anos ou mais têm dor de cabeça e nazofaringite.

Os seguintes NIs foram observados em ≥1% dos pacientes em todos os grupos de tratamento e pelo menos 2% mais frequentemente em pacientes que receberam o medicamento Xolar^® em doses recomendadas (150 e 300 mg) em comparação com o grupo de aplicação de placebo.

NY são agrupados de acordo com a classificação de órgãos e sistemas orgânicos MedDRA, dentro de cada grupo são listados para reduzir a frequência da ocorrência. Os seguintes critérios são usados para determinar a frequência da ocorrência: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100); raramente (<1/1000).

Doenças infecciosas e parasitárias : frequentemente - nazofaringite, sinusite, infecções do trato respiratório superior, incluindo.h. etiologia viral, infecções do trato urinário.

Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - dor de cabeça na área dos seios nasais subordinados.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - artralgia, mialgia, dor nos membros, dor músculo-esquelética.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - um aumento na temperatura corporal, reações no local da injeção, como inchaço, eritema, dor, hematoma, coceira, sangramento, urticária.

Anafilaxia

No período pós-armazenamento, a incidência de reações anafiláticas ao usar o medicamento Xolar^® totalizou aproximadamente 0,2% (de todos os casos de reações anafiláticas por 500.000 pacientes-ano). As reações anafiláticas na anamnese que não estão associadas ao uso de omalizumab podem ser um fator de risco no desenvolvimento de reação anafilática à introdução do medicamento Xolar^®.

Malignização

A frequência total do desenvolvimento de neoplasias ao usar o medicamento Xolar^® em ensaios clínicos foi semelhante ao da população em geral. A frequência de desenvolvimento de neoplasias malignas no grupo de pacientes que receberam o medicamento Xolar^®, e no grupo controle foi avaliado <1/100. Em um estudo observacional ao comparar pacientes que receberam tratamento com Xolar^®, e os pacientes que receberam outro tratamento com duração de até 5 anos não foram identificados como um aumento no risco de neoplasias malignas.

Crianças de 6 a 12 anos de incidência de neoplasias malignas no grupo de pacientes que receberam Xolar^®, não foi registrado.

Complicações tromboembólicas

Em ensaios clínicos controlados em pacientes tratados com Xolar^®, observou-se o desenvolvimento de complicações tromboembólicas, incluindo acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, infarto do miocárdio, angina de peito instável, morte por causas cardiovasculares (incluindo h. fatal por razões desconhecidas).

Ao analisar os principais fatores de risco cardiovascular, a taxa de risco foi de 1,32.

Deleite invasões

É possível que a IgE participe da resposta imune no desenvolvimento de infecções por helmintos. Em estudos controlados por placebo em pacientes com doenças alérgicas e o risco de desenvolver infecções por helmintos ao usar Xolar^® houve um ligeiro aumento na frequência de helmínteses (no entanto, o curso, a gravidade da doença e a resposta à terapia não mudaram). A frequência total de desenvolvimento de infecções por helmintos em todos os estudos clínicos foi inferior a 1 em cada 1000 (o desenho dos estudos não incluiu um estudo especial da frequência de desenvolvimento de doenças helminais).

Mudança nas plaquetas sanguíneas

Ao usar o medicamento Xolar^® em ensaios clínicos, vários pacientes apresentaram uma diminuição no número de plaquetas abaixo do normal, que não foi acompanhada por sangramento ou diminuição da Hb.

Em ensaios clínicos, uma diminuição constante no número de plaquetas não foi revelada.

Dados de outros testes de laboratório

Alterações significativas nos indicadores laboratoriais durante os ensaios clínicos não foram identificadas.

Nenhum caso de overdose foi relatado até o momento. A dose máxima portátil do medicamento Xolar^® não definido até o momento.

Com uma introdução única / em uma dose de até 4000 mg, não há sinais de toxicidade metolimizante. Com a introdução da dose cumulativa mais alta do medicamento - 44.000 mg - durante 20 semanas, não houve desenvolvimento de nenhum NY agudo grave

• Outros meios para uso sistêmico em doenças respiratórias obstrutivas [imunossupressores]

Como a IgE pode participar da formação de uma resposta imune a algumas invasões helmínticas, a droga Xolar^® pode reduzir indiretamente a eficácia dos medicamentos para o tratamento de helmintos e outras invasões parasitas.

Como as enzimas do citocromo P450, os mecanismos do sistema de liberação de energia (bombas de fluxo) e a ligação às proteínas não desempenham um papel na depuração do omalizumab, a probabilidade de interação do medicamento com outros medicamentos é pequena. Estudos especiais sobre a interação do medicamento Xolar^® nenhum medicamento foi administrado com medicamentos, incluindo vacinas. A interação do omalizumab com os medicamentos usados no tratamento da DA ou CFC é improvável.

AD atópico

Em ensaios clínicos, o medicamento Xolar^® amplamente utilizado em combinação com inalação e GX oral, inalação beta₂- adrenomimetiques de curto e longo prazo, antagonistas dos receptores LT, teofilina e agentes anti-histamínicos orais. Os medicamentos acima não afetam a segurança do uso do Xolar^®.

Atualmente, dados sobre o uso do medicamento Xolar^® em combinação com imunoterapia específica (terapia hiposensibilizante) são limitados.

A droga Xolar^® não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes que não a água da injeção.

BATIDA

Em ensaios clínicos, o medicamento Xolar^® utilizado em combinação com agentes anti-histamínicos (bloqueadores N₁- e H₂-histamínicos), antagonistas dos receptores LT. O efeito dos medicamentos acima no perfil de segurança do medicamento Xolar não foi revelado^® Como resultado da análise farmacocinética popular, a influência dos bloqueadores H também não foi revelada.₂-histamínicos e antagonistas dos receptores LT para farmacocinética omalizumab.

O uso do medicamento Xolar^® em combinação com medicamentos imunossupressores não foi estudado.

A droga Xolar^® não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes que não a água da injeção.

Mantenha fora do alcance das crianças.

liofilizado para preparar uma solução para administração subcutânea de 150 mg - 4 anos. (solvente - 5 anos).

solução de administração subcutânea 75 mg / 0,5 ml - 18 meses.

solução de administração subcutânea 150 mg / ml - 18 meses.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Liofilizar para preparar uma solução para administração p / c

Liofilizato para preparar uma solução para administração subcutânea, 150 mg, completa com solvente - água para injeção.

Liofilizado para preparar uma solução para administração subcutânea, 150 mg em uma garrafa com capacidade para 6 ml de vidro incolor, cortiça de borracha apedrejada e uma tampa de alumínio com uma tampa de trava de plástico.

Solvente - água para injeção 2 ml na ampola de vidro incolor da classe hidrolítica I .

1 fl. com liofilizado completo com 1 amp. com solvente colocado em um pacote de papelão.

Solução para administração p / c

Solução para administração subcutânea, 0,5 ml (75 mg), 1 ml (150 mg). Em uma seringa de vidro com uma agulha fixa com uma tampa protetora. 1 seringa pré-cheia com um dispositivo para proteção passiva da agulha em uma panela fechada com uma etiqueta em uma embalagem de papelão.

De acordo com a receita.

Para ambas as formas de dosagem

Reações alérgicas. Ao usar o medicamento Xolar^®Como em qualquer outro medicamento contendo proteínas, podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas, incluindo reações anafiláticas. Antes de injetar Xolar^® é necessário preparar antecipadamente o equipamento de ressuscitação apropriado e os medicamentos necessários para comprar reações de hipersensibilidade. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de desenvolver reações anafiláticas e deve ser assegurada uma supervisão médica apropriada. Em estudos clínicos, o desenvolvimento de anafilaxia e reações anafilactóides foi observado ao usar as primeiras e repetidas doses de Xolar^® Na maioria dos casos, a ocorrência de tais reações foi observada dentro de 2 horas após a introdução do medicamento. Assim como no uso de outros anticorpos monoclonais humanizados - são possíveis derivados do DNA recombinante, em casos raros, anticorpos para o omalizumabu.

Doença sérica. Em pacientes recebendo terapia com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo.h. omalizumabom, em casos raros, foi observado o desenvolvimento de doença sérica e condições semelhantes, que são uma manifestação de reações alérgicas tardias do terceiro tipo. O início do desenvolvimento de tais condições era geralmente observado no 1 a 5 dias após a primeira ou subsequente injeção, bem como com a terapia a longo prazo. Os sintomas que permitem suspeitar do desenvolvimento de doenças séricas incluem artrite / artralgia, erupção cutânea (feixe curto ou outras formas), febre e linfadenopatia. O uso de anti-histamínicos e SCS é possível como prevenção e tratamento dessa patologia. Deve ser informado da possibilidade de desenvolver essa condição e avisado da necessidade de consultar um médico quando possíveis sintomas aparecerem.

Instruções gerais. O medicamento não deve ser usado para tratar ataques agudos de BA, broncoespasmo agudo ou status asmático.

O uso do medicamento Xolar não foi estudado^® em pacientes com síndrome de Ige avançada, aspergilose broncopulmonar alérgica, para prevenção de reações anafiláticas, com dermatite atópica, rinite alérgica ou alergias alimentares.

O uso do medicamento Xolar não foi estudado^® em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, doenças autoimunes ou doenças associadas ao acúmulo de sistemas imunológicos. Deve-se tomar cuidado ao usar o medicamento nesses pacientes.

A terapia com SCSs sistêmicos ou por inalação não deve ser abolida abruptamente após o início do tratamento com Xolar^® Uma dose desses medicamentos usados simultaneamente com o medicamento Xolar.^®reduzir gradualmente sob a supervisão de um médico.

Para liofilizado para a preparação de uma solução para administração de p / c adicionalmente

Síndrome de Cherga-Strauss e síndrome hiperaosinofílica. Em pacientes com DA, a síndrome hiperaosinofílica sistêmica ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Cherga-Stross) pode se desenvolver em casos raros, para o tratamento do qual o sistema GCS é geralmente usado. Em casos raros, em pacientes que recebem medicamentos anti-asma, incluindo.h. o omalizumab, eosinofilia ou vasculite sistêmica podem se manifestar ou se desenvolver. Esses casos geralmente estão associados a uma diminuição na dose de SCS oral. O médico deve ter cuidado com o desenvolvimento de eosinofilia pronunciada, erupção cutânea de vasculite, agravamento do curso dos sintomas pulmonares, patologia dos seios subordinados do nariz, complicações do coração e / ou nefropatia nesses pacientes. No caso de desenvolvimento dos distúrbios graves acima mencionados pelo sistema imunológico, deve-se considerar a possibilidade de cancelar o omalizumab.

Instruções gerais. O teor de açúcar no medicamento não tem um efeito clinicamente significativo na concentração de glicose no soro sanguíneo em pacientes com diabetes mellitus, portanto a correção da dose do medicamento Xolar^® e medicamentos hipoglicêmicos não são necessários.

Para solução para administração p / c adicionalmente

Hipersensibilidade ao látex natural. Uma tampa de agulha de uma seringa pré-cheia pode conter um derivado do látex natural. A segurança do uso de uma seringa pré-cheia em pacientes com hipersensibilidade ao látex não foi investigada. Apesar da ausência de látex natural como parte da tampa da agulha, esses pacientes devem evitar o contato direto com sua superfície.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos (para ambas as formas de dosagem). Pacientes que têm um medicamento Xolar em segundo plano^® tonturas, aumento da fadiga, condições sincopais ou sonolência surgem, deve-se abster-se de dirigir veículos e mecanismos.

• J45.0 Asma com predominância do componente alérgico
• L50.1 Urticária idiopática