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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Comprimidos, 15 mg: redondo, de marca dupla, marrom-rosa, coberto com uma concha de filme; o método de espremer é gravado: de um lado, há um triângulo com a designação da dosagem “15”, do outro - uma cruz Bayer de marca.
Tipo de pílula no canudo - uma massa homogênea de branco, cercada por uma concha de cor marrom-rosa.
Comprimidos, 20 mg: redondo, de marca dupla, marrom-avermelhado, coberto com uma concha de filme; a gravação é aplicada pelo método de espremer: de um lado, há um triângulo com a designação da dosagem “20”, do outro - uma cruz Bayer de marca.
Tipo de pílula no canudo - uma massa homogênea de branco, cercada por uma concha de cor marrom-avermelhada.
prevenção de acidente vascular cerebral e tromboembolismo sistêmico em pacientes com fibrilação de frutificação atrial de origem não validada;
tratamento da trombose venosa profunda e tromboembolismo da artéria pulmonar e prevenção de recaídas.
Dentroenquanto come.
Se o paciente não conseguir engolir a pílula inteira, um comprimido da droga de Xarelto® pode ser triturado e misturado com água ou nutrição líquida, como molho de maçã, imediatamente antes de tomar. Depois de tomar a pílula esmagada da droga Xarelto® 15 ou 20 mg devem ser tomados imediatamente.
Comprimido picado de Xarelto® pode ser administrado através de uma sonda gástrica. A posição da sonda no LCD deve ser acordada com o médico antes de tomar o medicamento Xarelto® O comprimido ralado deve ser inserido através da sonda gástrica em uma pequena quantidade de água, após o que é necessário introduzir uma pequena quantidade de água para lavar o restante da droga das paredes da sonda. Depois de tomar a pílula esmagada da droga Xarelto.® 15 ou 20 mg devem ser tomados imediatamente pela ingestão de nutrição enteral.
Prevenção de acidente vascular cerebral e tromboembolismo sistêmico em pacientes com fibrilação de grilhões atriais de origem não validada
A dose recomendada é de 20 mg 1 vez por dia.
Para pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 30–49 ml / min), a dose recomendada é de 15 mg 1 vez por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Duração do tratamento: terapia com Xarelto® deve ser considerado como tratamento a longo prazo, realizado desde que os benefícios do tratamento excedam o risco de desenvolver possíveis complicações (ver. “Salvação”, COM REFINIÇÃO e “Instruções Especiais”).
Ações ao passar uma dose. Se a próxima dose for esquecida, o paciente deve tomar imediatamente o medicamento de Xarelto® e no dia seguinte continue a tomar regularmente o medicamento de acordo com o regime recomendado. Não duplique a dose tomada para compensar a falta anterior.
Tratamento de TGV e TELA e prevenção de recaídas de TGV e TELA
A dose inicial recomendada para o tratamento de TGV ou TELA aguda é de 15 mg 2 vezes ao dia nas primeiras 3 semanas, seguida de uma dose de 20 mg uma vez ao dia para tratamento adicional e prevenção de recidiva de TGV e TELA
A dose diária máxima é de 30 mg durante as primeiras 3 semanas de tratamento e 20 mg para tratamento posterior. A duração do tratamento é determinada individualmente após uma ponderação cuidadosa dos benefícios do tratamento em relação ao risco de sangramento (ver. "Salvação", COM REFINIÇÃO). A duração mínima do curso do tratamento (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em uma avaliação sobre fatores de risco reversíveis (ou seja,. intervenção cirúrgica anterior, lesão, período de imobilização). A decisão de estender o curso do tratamento por um longo tempo é tomada ao avaliar fatores de risco persistentes ou no caso do desenvolvimento de TGV ou TELA idiopática
Ações ao passar uma dose. É importante aderir ao modo de dosagem estabelecido. Se a próxima dose for esquecida com um modo de dosagem de 15 mg 2 vezes ao dia, o paciente deve tomar imediatamente o medicamento de Xarelto® atingir uma dose diária de 30 mg. Então 2 comprimidos. 15 mg podem ser tomados em um truque. No dia seguinte, o paciente deve continuar a tomar o medicamento regularmente, de acordo com o regime recomendado. Se a próxima dose for esquecida no modo de dosagem de 20 mg 1 vez por dia, o paciente deve tomar imediatamente o medicamento de Xarelto® e no dia seguinte continue a tomar regularmente o medicamento de acordo com o regime recomendado.
Grupos separados de pacientes
A correção da dose, dependendo da idade do paciente (acima de 65 anos), sexo, peso corporal ou etnia, não é necessária.
Violação da função hepática. A droga é Xarelto® contra-indicado para doentes com doenças hepáticas, acompanhado de coagulopatia, que causa um risco clinicamente significativo de hemorragia (ver. "Indicações"). O paciente com outras doenças hepáticas não precisa de uma alteração da dose (ver. Farmacocinética).
Os dados clínicos limitados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática moderada (classe B de acordo com a classificação Child-Pew) indicam um aumento significativo na atividade farmacológica do medicamento. Para pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de acordo com a classificação de Child Pugh), os dados clínicos não estão disponíveis.
Violação da função dos rins. Ao prescrever Xarelto® pacientes com insuficiência renal (cl creatinina <50–80 ml / min) não precisam de correção da dose.
Ao prevenir o AVC e tromboembolismo sistêmico em pacientes com fibrilação de permissões atriais de origem não clave com insuficiência renal (Cl creatinina 30–49 ml / min), a dose recomendada é de 15 mg 1 vez por dia.
No tratamento de TGV e TELA e na prevenção de recidiva de TGV e TELA em pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 30–49 ml / min), a correção da dose não é necessária.
Evidências clínicas limitadas mostram um aumento significativo nas concentrações de rivaroxaban em pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 15–29 ml / min). Para o tratamento desta categoria de pacientes, o medicamento Xarelto® 15 mg deve ser usado com cautela. O uso de Xarelto® não recomendado em doentes com creatinina Cl <15 ml / min (ver. "Salmonitions", "Pharmakokinetics").
Transição de antagonistas da vitamina K (AVC) para Xarelto® Ao prevenir o AVC e o tromboembolismo sistêmico, você deve parar de tratar o AVK e iniciar o tratamento com Xarelto.® com um valor de MHO ≤3.
Com o TGV e o TELA, você deve parar de tratar o AVK e iniciar o tratamento com Xarelto® com um valor de MHO ≤2.5.
Quando pacientes com AVK mudam para Xarelto® depois de tomar o medicamento Xarelto® Os valores de MHO serão erroneamente altos. O MHO não é adequado para determinar a atividade anticoagulante do Xarelto® e, portanto, não deve ser usado para esse fim (ver. "Interação").
Transição de Xarelto® no AVK . Existe a possibilidade de um efeito anticoagulante insuficiente ao se mudar de Xarelto® no AVK. A este respeito, é necessário garantir um efeito anticoagulante suficiente e contínuo durante essa transição, com a ajuda de anticoagulantes alternativos. Note-se que Xarelto® pode ajudar a aumentar o MHO. Pacientes que mudaram de Xarelto® no AVK, você deve tomar simultaneamente AVK até que o MHO atinja ≥2. Durante os dois primeiros dias do período de transição, uma dose padrão de AEC deve ser aplicada com uma dose subsequente de ABC, determinada dependendo do valor do MHO. Assim, durante o uso simultâneo de Xarelto® e AVK MHO deve ser determinado o mais tardar 24 horas após a recepção anterior, mas antes de tomar a próxima dose de Xarelto® Após a interrupção do uso de Xarelto.® o valor de MHO pode ser determinado com segurança 24 horas após o recebimento da última dose (ver. "Interação").
Transição de anticoagulantes parenterais para Xarelto®. Para pacientes que recebem anticoagulantes parenterais, o uso de Xarelto® deve começar não mais de 2 horas antes da próxima administração parenteral planejada do medicamento (incluindo.h. heparina de baixo peso molecular) ou no momento do término da administração parenteral contínua do medicamento (incluindo.h. na / na introdução de heparina não fraturada).
Transição de Xarelto® em anticoagulantes parenterais. A droga de Xarelto deve ser abolida® e introduza a primeira dose de anticoagulante parenteral no momento em que era necessário tomar a próxima dose do medicamento de Xarelto®.
Cardioversão na prevenção de acidente vascular cerebral e tromboembolismo do sistema. Tratamento com Xarelto® pode ser iniciado ou continuado em pacientes que podem precisar de cardioversão. Na cardioversão, controlada pela ecocardiografia sobrealimentar em pacientes que não haviam recebido terapia anticoagulante anteriormente para garantir tratamento anticoagulante adequado com Xarelto® deve começar pelo menos 4 horas antes da cardioversão.
hipersensibilidade ao rivaroxabano ou a quaisquer substâncias auxiliares contidas no comprimido;
sangramento ativo clinicamente significativo (por exemplo,. hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal);
dano ou condição, associado a um risco aumentado de desenvolver sangramento grande, por exemplo, uma úlcera gastrointestinal existente ou sofrida recentemente, a presença de tumores malignos com alto risco de sangramento, lesões cerebrais ou medulares recentes, cirurgia na cabeça, medula espinhal ou olhos, hemorragia intracraniana, varizes diagnosticadas ou presumidas do esôfago, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou patologia dos vasos do cérebro ou da medula espinhal;
terapia concomitante com outros anticoagulantes, como heparina não fraturada, heparina de baixo peso molecular (incluindo.h. enoxaparina, dalteparina), derivados da heparina (incluindo.h. fondaparinux), anticoagulantes orais (incluindo.h. varfarina, apixaban, dabigatran), exceto em casos de transição de ou para rivaroxaban (ver. “Método de uso e doses”) ou ao usar heparina não fraturada nas doses necessárias para garantir o funcionamento de um cateter venoso ou arterial central;
doenças hepáticas que ocorrem com coagulopatia, o que causa um risco clinicamente significativo de hemorragia;
insuficiência renal (creatinina de Cl <15 ml / min) (dados clínicos sobre o uso de rivaroxaban nesta categoria de pacientes não estão disponíveis);
deficiência congênita de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose (devido à presença de lactose na composição) ;
gravidez e aleitamento;
infância e adolescência até 18 anos (eficiência e segurança em pacientes dessa faixa etária não são estabelecidas).
COM CONTINUAÇÃO
tratamento de pacientes com risco aumentado de sangramento (incluindo h. com dependência de sangramento congênita ou adquirida, hipertensão arterial pesada não controlada, úlcera péptica do estômago e duodeno no estágio de exacerbação, sofreu recentemente úlcera péptica do estômago e duodeno, retinopatia vascular, sofreu recentemente hemorragia intracraniana ou intraspal, patologia do sangue ou vasos cerebrais, após uma cirurgia na cabeça recentemente remarcada, medula espinhal ou olhos, broncorectases ou sangramento pulmonar na anamnese)
tratamento de pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 30–49 ml / min), recebendo simultaneamente medicamentos que aumentam a concentração de rivaroxabano no plasma sanguíneo (ver. "Interação");
tratamento de pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 15–29 ml / min) - deve-se tomar cuidado, pois a concentração de rivaroxabano no plasma sanguíneo nesses pacientes pode aumentar significativamente (em média 1,6 vezes) e, como resultado, eles estão em risco aumentado de sangramento;
pacientes que recebem medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo,. NIPP, anti-agregados ou outros medicamentos antitrombóticos);
pacientes que recebem tratamento sistêmico com medicamentos antifúngicos do grupo nitrogênio (incluindo.h. cetoconazol) ou inibidores da protease do HIV (incluindo.h. ritonavir). Esses medicamentos são fortes inibidores do isofermento do CYP3A4 e R-gp. Como resultado, esses medicamentos podem aumentar a concentração de rivaroxaban no plasma sanguíneo para um nível clinicamente significativo (em média 2,6 vezes), o que aumenta o risco de sangramento. O medicamento antifúngico fúngico de cinzas do flukonazol, o inibidor temperado CYP3A4, tem um efeito menos pronunciado na exposição do rivaroxaban e pode ser usado com ele ao mesmo tempo (ver. "Interação");
pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 15–29 ml / min) ou um risco aumentado de sangramento e pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com medicamentos antifúngicos do grupo nitrogênio ou inibidores da protease do HIV, após o tratamento devem ser monitorados de perto para detectar complicações oportunas no forma de sangramento.
Eficiência e segurança do uso de Xarelto® mulheres grávidas não estão instaladas.
Os dados obtidos em animais experimentais mostraram a toxicidade pronunciada do rivaroxaban para o organismo original associada ao efeito farmacológico do medicamento (por exemplo, complicações na forma de hemorragias) e levando à toxicidade reprodutiva.
Devido ao possível risco de sangramento e à capacidade de penetrar na placenta, a droga de Xarelto® contra-indicado durante a gravidez.
Mulheres com capacidade reprodutiva retida devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Xarelto®.
Dados sobre o uso de Xarelto® pois o tratamento de mulheres durante a amamentação está ausente. Dados obtidos em animais experimentais mostram que o rivaroxaban é liberado com leite materno. O rivaroxaban só pode ser utilizado após o cancelamento da amamentação (ver. "Indicações").
Estudos demonstraram que o rivaroxaban não afeta a fertilidade masculina e feminina em ratos. Não foram realizados estudos sobre o efeito do rivaroxaban na fertilidade humana.
A segurança de Xarelto® avaliado em quatro estudos da fase III com a participação de 6.097 pacientes submetidos a uma grande operação ortopédica nas extremidades inferiores (próteses totais da articulação do joelho ou quadril) e 3.997 pacientes hospitalizados por razões médicas, que receberam tratamento com Xarelto® 10 mg por até 39 dias, bem como em três estudos da fase III do tratamento com TEV, incluindo 4.566 pacientes que receberam 15 mg do medicamento de Xarelto® 2 vezes ao dia durante 3 semanas, após o que se seguiu uma dose de 20 mg 1 vez por dia ou 20 mg 1 vez por dia até 21 meses.
Além disso, a partir de dois estudos de fase III, incluindo 7.750 pacientes, foram obtidos dados sobre a segurança do uso do medicamento em pacientes com fibrilação de pelo menos 1 dose de Xarelto® por um período de até 41 meses, bem como 10225 pacientes com síndrome coronariana aguda que receberam pelo menos 1 dose de 2,5 mg (2 vezes ao dia) ou 5 mg (2 vezes ao dia) de Xarelto® além da terapia com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico com clopidogrul ou tiklopidina, a duração do tratamento é de até 31 meses.
Dado o mecanismo de ação, o uso de Xarelto® pode ser acompanhado por um risco aumentado de desenvolvimento de sangramento oculto ou óbvio de quaisquer órgãos e tecidos, o que pode levar a anemia pós-hemorrágica. O risco de sangramento pode aumentar em pacientes com hipertensão arterial descontrolada e / ou quando usado junto com medicamentos que afetam a hemostasia (ver. "Salvação", COM REFINIÇÃO). Sinais, sintomas e gravidade (incluindo possível resultado fatal) variam dependendo da localização, intensidade ou duração do sangramento e / ou anemia (ver. "Desatribuição"). As complicações hemorrágicas podem se manifestar por fraqueza, palidez, tontura, dor de cabeça, falta de ar, bem como um aumento no membro em volume ou choque, o que não pode ser explicado por outros motivos. Em alguns casos, os sintomas de isquemia do miocárdio, como dor no peito e angina de peito, se desenvolveram devido à anemia.
Ao usar Xarelto® Complicações conhecidas secundárias a sangramentos graves, como compartimentos sindrôm e insuficiência renal devido a hipoperfusão, também foram registradas. Assim, a possibilidade de sangramento deve ser levada em consideração ao avaliar a condição de qualquer paciente que receba anticoagulantes.
Dados resumidos sobre a frequência de reações indesejadas registradas para Xarelto®são dados abaixo. Em grupos, separado por frequência, efeitos indesejados são apresentados para reduzir sua gravidade da seguinte maneira: frequentemente — de ≥1 a <10% (de ≥1 / 100 a <1/10) com pouca frequência — de ≥0,1 a <1% (de ≥1 / 1000 a <1/100) raramente — de ≥0,01 a <0,1% (de ≥1 / 10000 a <1/1000) muito raramente — <0,01% (<1/10000).
Todas as reações indesejadas que surgiram durante o tratamento em pacientes que participaram de ensaios clínicos da fase III
Do sistema circulatório e linfático: frequentemente anemia (incluindo parâmetros laboratoriais apropriados); raramente - trombocitemia (incluindo uma contagem aumentada de plaquetas) *.
Do coração : raramente - taquicardia.
Do lado do corpo de vista : frequentemente - hemorragia no olho (incluindo hemorragia na conjuntiva).
Do sistema digestivo: frequentemente - sangramento das gengivas, sangramento gastrointestinal (incluindo sangramento retal), dor na área do trato gastrointestinal, dispepsia, náusea, constipação *, diarréia, vômito *; raramente - boca seca.
Distúrbios e reações do sistema no local da injeção do medicamento: freqüentemente - febre *, edema periférico, diminuição da força muscular total (incluindo fraqueza, astenia); raramente - deterioração do bem-estar geral (incluindo mal-estar); raramente - inchaço local *.
Do fígado : função hepática com insuficiência reduzida; raramente - icterícia.
Do lado do sistema imunológico : raramente - reações alérgicas, dermatite alérgica.
Lesões, envenenamento e complicações processuais: frequentemente - hemorragias após os procedimentos (incluindo anemia pós-operatória e sangramento da ferida), hematoma excessivo com hematoma; raramente - descarga da ferida *; raramente - pseudoaneurisma vascular **.
Resultados da pesquisa: frequentemente - um aumento na atividade das transaminases hepáticas; raramente - um aumento na concentração de bilirrubina, um aumento na atividade de SchF *, um aumento na atividade do LDG *, um aumento na atividade da amilase *, um aumento na concentração de bilirrubina conjugada (com ou sem um aumento concomitante da atividade da ALT).
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - dor nos membros *; raramente - hemartrose; raramente - hemorragia nos músculos.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - tontura, dor de cabeça; raramente - hemorragias intra-sonda e intracraniana, desmaios a curto prazo.
Dos rins e trato urinário: frequentemente - sangramento do trato urogenital (incluindo hematúria e menorragia ***), insuficiência renal (incluindo níveis crescentes de creatinina, uréia) *.
Do trato respiratório : frequentemente - hemorragia nasal, hemoptise.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - prurido (incluindo casos pouco frequentes de prurido generalizado), erupção cutânea, equimose, hemorragias cutâneas e subcutâneas; raramente - urticária.
Do lado dos navios: frequentemente - uma diminuição acentuada da pressão arterial, hematoma.
Monitoramento pós-registro
Durante o monitoramento pós-registro, foram relatados casos das seguintes reações indesejáveis, cujo desenvolvimento teve uma conexão temporária com o uso de Xarelto® Não é possível avaliar a frequência de ocorrência de tais reações indesejáveis como parte do monitoramento pós-registro.
Do lado do sistema imunológico : inchaço angioneurótico, inchaço alérgico. Como parte dos ensaios clínicos randomizados (RICs) da fase III, esses fenômenos indesejáveis foram considerados pouco frequentes.
Do fígado : colestase, hepatite (incluindo dano hepatocelular). No âmbito da RCU da fase III, esses fenômenos indesejáveis eram considerados raros.
Do sistema circulatório e linfático: trombocitopenia. No âmbito da RCU da fase III, esses fenômenos indesejáveis eram considerados pouco frequentes.
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequência desconhecida - síndrome da pressão subfascial alta (síndrome do compartimento) devido a hemorragia muscular.
Dos rins e trato urinário: frequência desconhecida - insuficiência renal / insuficiência renal aguda devido a sangramento, levando à hipoperfusão renal.
* Registrado após grandes operações ortopédicas.
** Registrado como pouco frequente na prevenção de morte súbita e infarto do miocárdio em pacientes após síndrome coronariana aguda (após intervenções transdérmicas).
*** Registrado no tratamento de TEV como muito frequente em mulheres com menos de 55 anos de idade.
Foram registrados casos raros de sobredosagem ao tomar rivaroxaban até 600 mg sem desenvolver sangramento ou outras reações adversas. Devido à sucção limitada, espera-se o desenvolvimento de um platô de baixo nível da concentração do medicamento sem aumentar ainda mais sua concentração média no plasma sanguíneo ao usar doses que excedam doses terapêuticas de 50 mg ou mais.
O antídoto específico do rivaroxaban é desconhecido. Em caso de sobredosagem, o carvão ativado pode ser usado para reduzir a absorção do rivaroxaban. Dada a intensa ligação com as proteínas plasmáticas do sangue, espera-se que o rivaroxaban não seja removido durante a diálise.
Tratamento de sangramento
Se um paciente que recebe rivaroxaban tiver uma complicação hemorrágica, o próximo medicamento deve ser atrasado ou, se necessário, o tratamento com este medicamento deve ser cancelado. T1/2 rivaroxabana é de aproximadamente 5 a 13 horas. O tratamento deve ser individual, dependendo da gravidade e localização do sangramento. Se necessário, tratamento sintomático apropriado pode ser usado, como compressão mecânica (por exemplo, em hemorragias nasais graves) hemostasia cirúrgica com uma avaliação de sua eficácia, terapia de infusão e suporte hemodinâmico, o uso de produtos derivados de sangue (massa de eritrócitos ou plasma congelado fresco, dependendo se ocorreu anemia ou coagulopatia) ou trombo.
Se as medidas acima não levarem à eliminação do sangramento, medicamentos reversíveis procoagulantes específicos podem ser prescritos, como fatores de coagulação sanguínea II, VII, IX e X em combinação (complexo protrombina), complexo coagulante anti-inibidor ou eptacog alfa (ativado) . No entanto, atualmente existe experiência com esses medicamentos em pacientes que recebem Xarelto®muito limitado.
Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anti-derramamento do rivaroxaban.
A experiência com o ácido tranexam é limitada e não está disponível para o ácido aminocaprônico e a aresetrina em pacientes que recebem Xarelto®.
A justificativa científica da viabilidade ou experiência do uso de um medicamento hemostático sistêmico da desmopressina em pacientes que recebem o medicamento de Xarelto®está ausente.
O mecanismo de ação. O rivaroxaban é um inibidor direto altamente seletivo do fator Ha, com alta biodisponibilidade quando tomado por via oral.
A ativação do fator X com a formação do fator Ha através das rotas de coagulação interna e externa desempenha um papel central na cascata de coagulação.
Efeitos farmacodinâmicos. Uma pessoa teve uma inibição dozobatiosa do fator Ha. O rivaroxaban tem um efeito dependente da dose no PV e se correlaciona bem com as concentrações do medicamento no plasma (r = 0,98) se um conjunto for usado para análise Neoplastina® Ao usar outros reagentes, os resultados variam. O PV deve ser medido em segundos, uma vez que o MHO é calibrado e certificado apenas para derivados de cumarina e não pode ser usado para outros anticoagulantes.
Em pacientes com fibrilação de permissões atriais de origem não validada, tomando rivaroxaban para prevenir acidente vascular cerebral e tromboembolismo sistêmico, 5/95% para PV (Neoplastina®) após 1-4 horas após tomar a pílula (ou seja,. com efeito máximo) variam de 14 a 40 s em pacientes que tomam 20 mg 1 vez por dia e de 10 a 50 s em pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 30–49 ml / min), tomando 15 mg 1 vez por dia .
Nos pacientes que recebem rivaroxaban para o tratamento e prevenção de recidiva de TGV e TELA, 5/95% para PV (Neoplastina®) após 2-4 horas após tomar a pílula (ou seja,. com efeito máximo) variam de 17 a 32 s em pacientes que tomam 15 mg 2 vezes ao dia e de 15 a 30 s em pacientes que tomam 20 mg 1 vez ao dia.
Além disso, o dependente da dose de rivaroxaban aumenta o ACTV e o resultado HepTest®; no entanto, esses parâmetros não são recomendados para a avaliação dos efeitos farmacodinâmicos do rivaroxaban. Além disso, se houver uma justificativa clínica para isso, a concentração de rivaroxaban pode ser medida usando um antifator quantitativo calibrado para teste Xa.
Durante o tratamento com Xarelto® não é necessário monitorar parâmetros de coagulação sanguínea.
Em homens e mulheres saudáveis com mais de 50 anos, o alongamento do intervalo QT ECG sob a influência do rivaroxaban não foi observado.
Sucção e biodisponibilidade. A biodisponibilidade absoluta do rivaroxaban após tomar na dose de 10 mg é alta (80-100%). Rivaroxaban absorvido rapidamente; Cmáx alcançado 2-4 horas após tomar a pílula.
Ao tomar rivariksaban na dose de 10 mg com alimentos, não foram observadas alterações na AUC e Cmáx.
A farmacocinética do rivaroxaban é caracterizada por variabilidade individual moderada; a variabilidade individual (coeficiente de variação) é de 30 a 40%.
Devido ao grau reduzido de sucção na recepção de 20 mg, foi observada uma biodisponibilidade de 66%. Ao tomar o medicamento Xarelto®, 20 mg, durante as refeições, foi observado um aumento na AUC média de 39% em comparação com o estômago vazio, mostrando absorção quase completa e alta biodisponibilidade.
A sucção do rivariksaban depende do local de seu lançamento no LCD. Diminua a AUC e Cmáx 29 e 56%, respectivamente, em comparação com a pílula inteira, foram observados quando o granulado do rivaroxaban foi liberado no departamento distal do intestino delgado ou no cólon ascendente. A introdução de rivaroxaban no trato gástrico deve ser evitada mais distal que o estômago, pois isso pode levar a uma diminuição na absorção e, consequentemente, à exposição ao medicamento.
O estudo avaliou a biodisponibilidade (AUC e Cmáx) 20 mg de rivaroxaban, tomados para dentro como uma pílula triturada em uma mistura com purê de batatas ou suspensos em água, bem como introduzidos através da sonda gástrica, seguidos pela ingestão de nutrição líquida, em comparação com a pílula inteira. Os resultados demonstraram um perfil farmacocinético previsível dependente da dose do rivariksaban, enquanto a biodisponibilidade na recepção acima correspondeu àquela ao tomar doses mais baixas do rivariksaban.
Distribuição. No corpo humano, a maior parte do rivaroxaban (92–95%) está associada às proteínas plasmáticas, o principal componente de ligação é a albumina sérica. Vd - moderado. Vss é aproximadamente 50 l.
Metabolismo e criação. Quando tomado por via oral, aproximadamente 2/3 da dose prescrita de rivaroxaban sofre metabolismo e é subsequentemente excretado em partes iguais com urina e fezes. O terço restante da dose é derivado da excreção renal direta inalterada, principalmente devido à secreção renal ativa.
O rivaroxaban é metabolizado pelas estruturas iso CYP3A4, CYP2J2, bem como por mecanismos independentes do sistema citocromo. As principais áreas de biotransformação são a oxidação do grupo morfolina e a hidrólise das ligações amídicas.
De acordo com os dados recebidos in vitro, Rivaroxaban é um substrato para proteínas transportadoras de P-gp e videocassete
O rivaroxaban não substituível é o único composto ativo no plasma humano, não foram encontrados os principais metabólitos em metabolitos circulantes de alta concentração ou ativos no plasma. O rivaroxaban, cuja depuração do sistema é de aproximadamente 10 l / h, pode ser classificado como medicamento com baixa clirens. Ao remover o rivariksaban do plasma, o T final1/2 é de 5 a 9 horas em pacientes jovens e de 11 a 13 horas em pacientes idosos.
Grupos especiais de pacientes
Sexo / velhice (acima de 65 anos). Em pacientes mais velhos, a concentração de rivariksaban no plasma é maior que em pacientes jovens, o valor médio da AUC é aproximadamente 1,5 vezes maior que os valores correspondentes em pacientes jovens, principalmente devido à aparente diminuição da depuração geral e renal. Em homens e mulheres, não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética.
Massa corporal. Peso corporal muito pequeno ou grande (menos de 50 ou mais de 120 kg) afeta apenas ligeiramente a concentração de rivaroxabano no plasma sanguíneo (a diferença é inferior a 25%).
Idade das crianças. Os dados para esta categoria de idade não estão disponíveis.
Diferenças interétnicas. Não foram observadas diferenças clínicas na farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes de etnia européia, afro-americana, latino-americana, japonesa ou chinesa.
Violação da função hepática. O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do rivariksaban foi estudado em pacientes distribuídos em classes de acordo com a classificação de Child Pugh (de acordo com procedimentos padrão em ensaios clínicos). A classificação de Child Pugh permite avaliar o prognóstico de doenças hepáticas crônicas, principalmente cirrose. Em pacientes que planejam se submeter à terapia anticoagulante, a conseqüência mais importante da função hepática comprometida é uma diminuição na síntese de fatores de coagulação sanguínea no fígado. Como esse indicador corresponde a apenas um dos cinco critérios clínicos / bioquímicos que compõem a classificação de Child Pugh, o risco de sangramento não se correlaciona claramente com essa classificação. A questão do tratamento desses pacientes com anticoagulantes deve ser decidida independentemente da classe, de acordo com a classificação de Child Pugh.
A droga é Xarelto® contra-indicado para pacientes com doenças hepáticas que ocorrem com coagulopatia, que determina o risco clinicamente significativo de sangramento.
Em pacientes com cirrose hepática com um grau leve de insuficiência hepática (classe A para Child Pugh) a farmacocinética do rivariksaban diferia apenas ligeiramente dos indicadores correspondentes no grupo controle de indivíduos saudáveis (em média, um aumento na AUC do rivaroxaban foi de 1,2 vezes). Diferenças significativas nas propriedades farmacodinâmicas entre os grupos estavam ausentes.
Em pacientes com cirrose e insuficiência hepática de gravidade moderada (classe B para Child Pugh), a AUC média do rivaroxaban aumentou significativamente (2,3 vezes) em comparação com voluntários saudáveis devido à depuração significativamente reduzida de uma substância medicinal indicando uma doença hepática grave. A supressão da atividade do fator Ha foi expressa mais (2,6 vezes) do que em voluntários saudáveis. O PV também foi 2,1 vezes maior do que em voluntários saudáveis. Usando a medição do PV, o caminho externo da coagulação é avaliado, incluindo os fatores de coagulação VII, X, V, II e I, que são sintetizados no fígado. Pacientes com insuficiência hepática moderada são mais sensíveis ao rivaroxaban, o que é uma conseqüência da relação mais estreita entre efeitos farmacodinâmicos e parâmetros farmacocinéticos, especialmente entre concentração e PV
Os dados para pacientes com insuficiência hepática classe C de acordo com a classificação de Child Pugh não estão disponíveis.
Violação da função dos rins. Em pacientes com insuficiência renal, houve um aumento na exposição do rivaroxaban no plasma sanguíneo, inversamente proporcional à diminuição da função renal, estimada pela creatinina Cl.
Em pacientes com insuficiência renal em Cl creatinina 50–80, 30–49 e 15–29 ml / min, foi observado um aumento de 1,4 -, 1,5 - e 1,6 vezes nas concentrações plasmáticas de rivarioxaban no sangue (AUC), respectivamente, em comparação com voluntários saudáveis. O aumento correspondente nos efeitos farmacodinâmicos foi mais pronunciado.
Em pacientes com Cl creatinina 50–80, 30–49 e 15–29 ml / min, a supressão total da atividade do fator Ha aumentou 1,5; 1,9 e 2 vezes em comparação com voluntários saudáveis; PV - devido a uma mudança na atividade do fator, Ha também aumentou 1,3; 2,2 e 2,4 vezes, respectivamente.
Dados sobre o uso de Xarelto® pacientes com Cl creatinina 15–29 ml / min são limitados e, portanto, deve-se ter cautela ao usar o medicamento nesta categoria de pacientes. Dados sobre o uso de Xarelto® pacientes com creatinina Cl <15 ml / min estão ausentes e, portanto, não é recomendável usar o medicamento nesta categoria de pacientes.
- Inibidores diretos do fator Ha [Antikoagulants]
FKV
A remoção do rivaroxaban é realizada principalmente através do metabolismo no fígado, mediado pelo sistema do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2J2), bem como pela excreção renal de uma substância medicinal inalterada usando P-gp e BCRP .
O rivaroxaban não suprime ou induz o isopurmento CYP3A4 e outras isoformas importantes do citocromo.
Uso simultâneo do medicamento Xarelto® e inibidores fortes do isofênio CYP3A4 e P-gp podem levar a uma diminuição na depuração renal e hepática e, assim, aumentar significativamente o impacto sistêmico.
Uso conjunto de Xarelto® e o agente antifúngico nítrico do cetoconazol (na dose de 400 mg 1 vez por dia), que é um forte inibidor do CYP3A4 e R-gp, levou a um aumento na AUC de equilíbrio médio e na C médiamáx rivaroxaban 2,6 e 1,7 vezes, respectivamente, que foi acompanhado por um aumento significativo no efeito farmacodinâmico do medicamento.
Prescrição conjunta de Xarelto® e o inibidor da protease do HIV retinavir (na dose de 600 mg 2 vezes ao dia), que é um forte inibidor do CYP3A4 e da gp-P, levou a um aumento na AUC de equilíbrio médio e na C médiamáx rivaroxaban 2,5 e 1,6 vezes, respectivamente, que foi acompanhado por um aumento significativo no efeito farmacodinâmico do medicamento. Nesse sentido, a droga Xarelto® não é recomendado para uso em pacientes que recebem tratamento sistêmico com medicamentos antifúngicos do grupo nitrogênio ou inibidores da protease do HIV (ver. "Salvação", COM REFINIÇÃO).
A claritromicina (na dose de 500 mg 2 vezes ao dia), suprimindo fortemente o isopurmento CYP3A4 e suprimindo moderadamente a P-gp, causou um aumento nos valores de AUC e Cmáx rivaroxabana 1,5 e 1,4 vezes, respectivamente. Este aumento tem a variabilidade normal da AUC e Cmáx e é considerado clinicamente insignificante.
A eritromicina (na dose de 500 mg 3 vezes ao dia), a inibição moderada do isofênio CYP3A4 e P-gp, causou um aumento nos valores de AUC e Cmáx rivaroxabana 1,3 vezes. Este aumento tem a variabilidade normal da AUC e Cmáx e é considerado clinicamente insignificante.
Em pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina ≤50–80 ml / min), a reditromicina (500 mg 3 vezes ao dia) causou um aumento na AUC e Cmáx 1,8 e 1,6 vezes, respectivamente, em comparação com pacientes com função renal normal que não receberam terapia concomitante. Em pacientes com insuficiência renal (Cl creatinina 30–49 ml / min), a reditromicina causou um aumento na AUC e Cmáx 2 e 1,6 vezes, respectivamente, em comparação com pacientes com função renal normal que não receberam terapia concomitante (ver. "Salvação", COM REFINIÇÃO).
O flukonazol (na dose de 400 mg 1 vez por dia), a inibição moderada do isofênio do CYP3A4, causou um aumento na AUC média do rivariksaban em 1,4 vezes e um aumento na C médiamáx 1,3 vezes. Este aumento tem a variabilidade normal da AUC e Cmáx e é considerado clinicamente insignificante.
O uso simultâneo de rivariksaban com dronedarona deve ser evitado devido aos dados clínicos limitados sobre o uso conjunto.
Uso conjunto de Xarelto® e a rifampicina, que é um forte indutor do CYP3A4 e P-gp, levou a uma diminuição na AUC média do rivariksaban em aproximadamente 50% e a uma diminuição paralela de seus efeitos farmacodinâmicos.
Uso conjunto de rivaroxaban com outros indutores fortes do CYP3A4 (incluindo.h. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações perfuradas) também podem levar a uma diminuição na concentração de rivaroxabano no plasma. Uma diminuição na concentração de rivaroxaban no plasma é reconhecida como clinicamente insignificante. Indutores fortes do CYP3A4 devem ser usados com cautela.
FDV
Após o uso simultâneo de enoxaparina de sódio (dose única de 40 mg) e Xarelto® (dose única de 10 mg), o efeito total foi observado em relação à atividade do fator anti-Ha, que não foi acompanhado por efeitos sumativos adicionais em relação às amostras de coagulação sanguínea (PV, ACTV). A enocsaparina sódica não alterou a farmacocinética do rivaroxabano (ver. "Salvação", COM REFINIÇÃO).
Devido ao risco aumentado de sangramento, deve-se tomar cuidado quando usado junto com outros anticoagulantes (ver. “Salvação”, COM REFINIÇÃO e “Instruções Especiais”).
Nenhum FKV foi encontrado entre Xarelto® na dose de 15 mg) e clopidogrul (dose de carga - 300 mg com a prescrição subsequente de uma dose de suporte - 75 mg) mas foi encontrado um aumento significativo no tempo de sangramento no subgrupo do paciente que não se correlacionou com o grau de agregação das plaquetas e o conteúdo do receptor R-selecte ou GPIIb / IIIa (cm. "Salvação", COM REFINIÇÃO).
Depois de compartilhar o medicamento Xarelto® (na dose de 15 mg) e um naproxeno na dose de 500 mg, não foi observado um aumento clinicamente significativo no tempo de sangramento. No entanto, uma resposta farmacodinâmica mais pronunciada é possível para os indivíduos.
Deve-se tomar cuidado ao compartilhar Xarelto® com NVP (incluindo ácido acetilsalicílico) e inibidores da agregação plaquetária, uma vez que o uso desses medicamentos geralmente aumenta o risco de sangramento.
Troque pacientes de varfarina (MHO de 2 para 3) para Xarelto® (20 mg) ou com Xarelto® (20 mg) por varfarina (MHO de 2 a 3) aumentou o PV / MNO (Neoplastina®) mais do que seria esperado com um simples somatório de efeitos (valores separados de MHO podem chegar a 12), enquanto o efeito no ACTV, a supressão do fator Ha e o potencial endógeno da trombina foram aditivos.
Se necessário, pesquise os efeitos farmacodinâmicos de Xarelto® durante o período de transição, a definição de atividade anti-Ha pode ser usada como testes necessários que não são afetados pela varfarina PiCT e HepTest® A partir do quarto dia após a interrupção do uso de varfarina, todos os resultados dos testes (incluindo.h. PV, ACTV, inibição da atividade do fator Ha e a ação no EPT - o potencial endógeno da trombina) refletem apenas o efeito do medicamento Xarelto.® (cm. "Método de aplicação e doses").
Se for necessário estudar os efeitos farmacodinâmicos da varfarina durante o período de transição, pode ser utilizada a medição do valor do INR em Clacuna. rivaroxaban (após 24 horas após a recepção anterior de rivaroxaban), uma vez que o rivaroxaban tem um impacto mínimo nesse indicador em um determinado período.
Entre a varfarina e a droga de Xarelto® nenhum FKVs foi registrado.
A droga é uma droga de Xarelto® com AVK, a fenindion não foi estudada. Recomenda-se que, na medida do possível, seja evitada a transferência de pacientes com terapia com Xarelto® para a terapia de AVK com fenindion e vice-versa.
Há uma experiência limitada na transferência de pacientes com terapia com AVK atenokumarol para Xarelto®.
Se for necessário transferir o paciente com terapia com Xarelto® para a terapia de AVK com fenindion ou acenocumarol, deve-se tomar cuidado especial, o controle diário do efeito farmacodinâmico dos medicamentos (MHO, PV) deve ser realizado imediatamente antes de tomar a próxima dose de Xarelto®.
Se for necessário transferir o paciente com terapia AVK com fenindion ou acenocarol para terapia com Xarelto®, cuidados especiais devem ser tomados e o controle do efeito farmacodinâmico dos medicamentos não é necessário.
Incompatibilidade
Desconhecido.
Nenhuma interação foi identificada
Não foi identificado FKV entre Rivaroxaban e midazolam (substrato CYP3A4), digoxina (substrato R-gp) ou atorvastano (substrato CYP3A4 e R-gp).
Uso conjunto com inibidor da bomba de prótons omeprazol, antagonista N2receptores com ranitidina, antácido alumínio / magnésio, naproxeno, clopidogrl ou enoxaparina não afetam a biodisponibilidade e a farmacocinética do rivaroxaban.
Não foram observados FKV ou FDVs clinicamente significativos ao usar Xarelto® e ácido acetilsalicílico na dose de 500 mg.
Impacto nos parâmetros laboratoriais
A droga é Xarelto® afeta os indicadores de coagulação sanguínea (PV, ACTV, HepTest®) em conexão com seu mecanismo de ação.
Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade de Xarelto®3 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Comprimidos revestidos com uma concha de filme | 1 mesa. |
substância ativa : | |
rivaroxaban micro-linha | 15/20 mg |
substâncias auxiliares : MCC - 37,5 / 35 mg; croscarmelose de sódio - 3/3 mg; hipromelose 5 cR - 3/3 mg; lactoses monogidratadas - 25,4 / 22,9 mg; estearato de magnésio - 0,6 / 0,6 mg; sulfato de lauril de sódio - 0,5 | |
concha de filme: corante de ferro vermelho - 0,15 / 0,35 mg; hipromelose 15 cR - 1,5 / 1,5 mg; macrogol 3350 - 0,5 / 0,5 mg; dióxido de titânio - 0,35 / 0,15 mg |
Comprimidos revestidos com uma concha de filme, 15 mg ou 20 mg.
Comprimidos revestidos com uma concha de filme, 15 mg: 14 ou 10 comprimidos cada. em um blister de Al / PP ou Al / PVX-PVDH. Para 1, 2, 3 ou 7 bl. 14 comprimidos cada. ou 10 bl. 10 comprimidos cada. em um pacote de papelão.
Comprimidos revestidos com uma concha de filme, 20 mg: 14 ou 10 comprimidos cada. em um blister de Al / PP ou Al / PVX-PVDH. Para 1, 2 ou 7 bl. 14 comprimidos cada. ou 10 bl. 10 comprimidos cada. em um pacote de papelão.
De acordo com a receita.
O uso de Xarelto® não é recomendado em pacientes que recebem tratamento concomitante do sistema com medicamentos antifúngicos nitrogenados (incluindo.h. cetoconazol) ou inibidores da prótese do HIV (incluindo.h. ritonavir). Estes medicamentos são fortes inibidores do CYP3A4 e P-gp. Assim, esses medicamentos podem aumentar a concentração de rivaroxaban no plasma sanguíneo para valores clinicamente significativos (2,6 vezes em média), o que pode levar a um risco aumentado de sangramento. No entanto, o medicamento antifúngico nitrogenado do flukonazol, o inibidor moderado CYP3A4, tem um efeito menos pronunciado na exposição do rivaroxaban e pode ser usado com ele ao mesmo tempo (ver. "Interação").
A droga é Xarelto® deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal moderada (Cl creatinina 30–49 ml / min) que recebem medicamentos concomitantes que podem levar a um aumento na concentração de rivaroxabano no plasma (ver. "Interação").
Em pacientes com insuficiência renal grave (Clinina Cl <30 ml / min), a concentração de rivaroxaban no plasma pode ser significativamente aumentada (1,6 vezes em média), o que pode levar a um risco aumentado de sangramento. Portanto, devido à presença da doença subjacente especificada, esses pacientes têm um risco aumentado de desenvolver sangramento e trombose. Devido à quantidade limitada de dados clínicos, o medicamento de Xarelto® deve ser usado com cautela em pacientes com 15 a 29 ml / min de creatinina cl. Dados clínicos sobre o uso de rivaroxaban em pacientes com insuficiência renal grave (Cl creatinina <15 ml / min) não estão disponíveis. Portanto, o uso de Xarelto® não recomendado nesses pacientes (ver. "O método de aplicação e doses", "Farmacodinética", "Farmacodinâmica").
Pacientes com insuficiência renal grave ou risco aumentado de sangramento, bem como pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com medicamentos antifúngicos nitrogenados ou inibidores da protease do HIV, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sangramentos após o tratamento.
A droga é Xarelto®, como outros medicamentos antitrombóticos, deve ser usado com cautela em pacientes com risco aumentado de desenvolver esse sangramento, quando :
- distúrbios congênitos ou adquiridos da coagulação;
- hipertensão arterial pesada não controlada;
- úlcera péptica do estômago e duodeno na fase de exacerbação;
- retinopatia vascular;
- hemorragia intracraniana ou intrasal recente;
- anomalias vasculares intracerebrais ou intracerebrais;
- uma operação cirúrgica recente na cabeça, medula espinhal ou cirurgia oftalmológica;
- broncos ou um episódio de sangramento pulmonar na anamnese.
Deve-se tomar cuidado se o paciente receber simultaneamente medicamentos que afetam a hemostasia, como NIPP, inibidores da agregação plaquetária ou outros medicamentos antitrombóticos.
Em pacientes com risco de desenvolver úlcera péptica do estômago e intestino duodenal, pode ser prescrito tratamento preventivo adequado. Com uma diminuição inexplicável da pressão arterial ou da pressão arterial, você deve procurar uma fonte de sangramento. Segurança e eficácia do uso de Xarelto® pacientes com válvulas cardíacas artificiais não foram estudados; portanto, não há evidências de que o uso de Xarelto® 20 mg (15 mg - em pacientes com Cl creatinina 15–49 ml / min) fornece um efeito anticoagulante suficiente nessa categoria de pacientes. A droga é Xarelto® pacientes com TELA hemodinamicamente instável, bem como pacientes que podem precisar realizar trombólise ou trombectomia, bem como pacientes que podem precisar realizar trombólise ou trombectomia, pois a segurança e a eficácia do medicamento de Xarelto não são recomendadas como alternativa® nessas situações clínicas não está estabelecido.
Se for necessário um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, tome o medicamento Xarelto® deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção e com base na conclusão do médico.
Se o procedimento não puder ser adiado, o risco aumentado de sangramento deve ser avaliado em comparação com a necessidade de intervenção urgente.
Tomando a droga Xarelto® deve ser retomado após procedimentos invasivos ou intervenções cirúrgicas, sujeito à disponibilidade de indicadores clínicos adequados e hemostasia adequada (ver. seção "Farmacocinética" "Metabolismo e criação.").
Ao realizar anestesia peridural / espinhal ou punção espinhal em pacientes que recebem inibidores da agregação plaquetária para evitar complicações tromboembólicas, existe o risco de desenvolver hematoma peridural ou espinhal, o que pode levar a paralisia prolongada.
O risco desses eventos aumenta ainda mais ao usar um cateter peridural permanente ou terapia concomitante com medicamentos que afetam a hemostasia.
A execução traumática de punção peridural ou espinhal ou punção repetida também pode aumentar o risco.
Os pacientes devem ser monitorados para identificar sinais e sintomas de distúrbios neurológicos (por exemplo,. dormência ou fraqueza das pernas, disfunção intestinal ou bexiga). Quando são detectados distúrbios neurológicos, é necessário diagnóstico e tratamento urgentes.
O médico deve comparar os benefícios potenciais e o risco relativo antes de realizar a intervenção medular em pacientes que recebem ou receberão anticoagulantes para evitar trombose.
Não existe experiência no uso clínico de rivariksaban em doses de 15 e 20 mg nas situações descritas.
A fim de reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso simultâneo de rivariksaban e anestesia peridural / espinhal ou punção espinhal, o perfil farmacocinético do rivaroxaban deve ser levado em consideração. É melhor instalar ou remover um cateter peridural ou punção lombar quando o efeito anticoagulante do rivaroxaban for classificado como fraco.
No entanto, o tempo exato para obter um efeito anticoagulante bastante baixo em cada paciente é desconhecido.
Com base nas características farmacocinéticas gerais, o cateter peridural é removido após pelo menos duas vezes T1/2t.e. o mais tardar 18 horas após a última dose de Xarelto® para pacientes jovens e não antes de 26 horas para pacientes idosos. A droga é Xarelto® deve ser nomeado o mais tardar 6 horas após a remoção do cateter peridural.
Em caso de punção traumática, a prescrição de Xarelto® deve ser adiado por 24 horas.
Dados de segurança obtidos em estudos pré-clínicos. Com exceção dos efeitos associados ao aumento dos efeitos farmacológicos (aquecimento do sangue), não foi encontrado perigo específico para o ser humano na análise de dados pré-clínicos obtidos em estudos sobre segurança farmacológica.
Impacto na capacidade de dirigir veículos / trabalhar com mecanismos móveis. Ao usar Xarelto® foram observados casos de desmaio e tontura (ver. "Ações colaterais"). Pacientes que têm dados de reações adversas não devem dirigir e trabalhar com mecanismos móveis.
- I26 Embolia pulmonar
- I48 Fibrilação e átrio trêmulo
- I64 Um derrame não especificado como hemorragia ou ataque cardíaco
- I74 Embolia e trombose artemórica
- I82 Embolia e trombose de outras veias