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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e pontos fortes da dosagem
Solução oftálmica estéril contendo 50 mcg / mL latanoprost.
Armazenamento e manuseio
XALATAN é claro, isotônico, tamponado, preservado solução incolor de latanoprost 0,005% (50 mcg / mL). É fornecido como um 2.5 solução mL em um frasco de polietileno de baixa densidade e 5 mL de diâmetro com uma folga ponta do conta-gotas de polietileno, uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade turquesa e uma tampa de polietileno de baixa densidade clara inviolável.
Enchimento de 2,5 mL, 0,005% (50 mcg / mL): Embalagem de 1 frasco : NDC
0013-8303-04
Enchimento de 2,5 mL, 0,005% (50 mcg / mL): Embalagem múltipla de 3 garrafas : NDC 0013-8303-01
Armazenamento
Proteger da luz. Armazene os frascos fechados abaixo refrigeração a 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Durante o envio ao paciente, o o frasco pode ser mantido em temperaturas de até 40 ° C (104 ° F) por um período não superior a 8 dias. Depois que uma garrafa é aberta para uso, ela pode ser armazenada na sala temperatura de até 25 ° C (77 ° F) por 6 semanas.
Distribuído por: Pharmacia & Upjohn Co., Divisão de Pfizer Inc., NY, NY 10017. Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs, Bélgica. Revisado: n / a
XALATAN está indicado para o redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
A dosagem recomendada é uma gota no (s) olho (s) afetado (s) uma vez ao dia à noite. Se faltar uma dose, o tratamento deve continuar com a próxima dose normalmente.
A dosagem de XALATAN não deve exceder uma vez ao dia; a uso combinado de duas ou mais prostaglandinas ou análogos da prostaglandina, incluindo XALATAN não é recomendado. Foi demonstrado que a administração destes medicamentos com prostaglandina mais de uma vez ao dia podem diminuir o intra-ocular pressão (PIO) diminuindo o efeito ou causando elevações paradoxais na PIO
A redução do IOP começa aproximadamente 3 a 4 horas após administração e o efeito máximo é atingido após 8 a 12 horas.
XALATAN pode ser usado concomitantemente com outros tópicos medicamentos oftalmológicos para reduzir a PIO. Se mais de um medicamento oftalmológico tópico está sendo usado, os medicamentos devem ser administrados pelo menos cinco (5) minutos à parte. As lentes de contato devem ser removidas antes da administração de XALATAN e pode ser reinserido 15 minutos após a administração
Hipersensibilidade conhecida ao latanoprost, benzalcônio cloreto ou qualquer outro componente deste produto.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Pigmentação
Foi relatado que XALATAN causa alterações nos pigmentados tecidos. As alterações mais frequentemente relatadas foram aumento da pigmentação da íris, tecido periorbital (pálpebra) e cílios. Pigmentação é espera-se aumentar enquanto o latanoprost for administrado.
A alteração da pigmentação é devida ao aumento da melanina conteúdo nos melanócitos, e não para um aumento no número de melanócitos. Após a descontinuação do latanoprost, a pigmentação da íris é provável que seja permanente, enquanto pigmentação do tecido periorbital e alterações nos cílios foram relatadas como reversíveis em alguns pacientes. Pacientes quem recebe tratamento deve ser informado da possibilidade de aumento pigmentação. Além de 5 anos, os efeitos do aumento da pigmentação não são conhecido.
A mudança de cor da íris pode não ser perceptível para vários meses a anos. Normalmente, a pigmentação marrom ao redor da pupila se espalha concentricamente em direção à periferia da íris e a íris ou partes inteiras da íris fica mais acastanhada. Nem nevi nem sardas da íris aparecem ser afetado pelo tratamento. Enquanto o tratamento com XALATAN pode ser continuado pacientes que desenvolvem pigmentação da íris visivelmente aumentada, esses pacientes deve ser examinado regularmente.
Alterações dos cílios
XALATAN pode mudar gradualmente os cílios e os cabelos vellus o olho tratado; essas alterações incluem aumento de comprimento, espessura pigmentação, número de cílios ou pêlos e crescimento mal direcionado de cílios. As alterações dos cílios são geralmente reversíveis após a descontinuação tratamento.
Inflamação intra-ocular
XALATAN deve ser usado com cautela em pacientes com a história de inflamação intra-ocular (irite / uveíte) e geralmente não deve ser utilizado em doentes com inflamação intra-ocular ativa devido a inflamação pode ser exacerbado.
Edema macular
Edema macular, incluindo edema macular cistoide, tem sido relatado durante o tratamento com XALATAN. XALATAN deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com uma cápsula de lente posterior rasgada ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
Queratite herpética
Reativação da queratite por Herpes Simplex tem sido relatado durante o tratamento com XALATAN. XALATAN deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de ceratite herpética. XALATAN deve ser evitado casos de ceratite por herpes simplex ativa, porque pode haver inflamação exacerbado.
Queratite bacteriana
Houve relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftalmológicos tópicos. Estes os recipientes foram inadvertidamente contaminados por pacientes que, na maioria dos casos, teve uma doença da córnea simultânea ou uma interrupção do epitelial ocular superfície.
Use com lentes de contato
As lentes de contato devem ser removidas antes do administração de XALATAN e pode ser reinserida 15 minutos depois administração.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
O latanoprost não era cancerígeno em camundongos ou ratos quando administrado por gavagem oral em doses de até 170 mcg / kg / dia (aproximadamente 2800 vezes a dose máxima humana recomendada) por até 20 e 24 meses, respectivamente.
O latanoprost não era mutagênico em bactérias, em camundongos linfoma ou em testes de micronúcleos de camundongos. Aberrações cromossômicas foram observadas em vitro com linfócitos humanos. Adicional in vitro e in vivo estudos sobre a síntese de DNA não programada em ratos foi negativa.
O latanoprost não teve nenhum efeito no homem ou fertilidade feminina em estudos com animais.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C .
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos. Nos coelhos, uma incidência de 4 de 16 barragens não tinha fetos viáveis em um dose que foi aproximadamente 80 vezes a dose máxima humana e a mais alta a dose não embriocida em coelhos foi aproximadamente 15 vezes a dose máxima humana dose.
Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. XALATAN deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento ou seus metabólitos são excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, tenha cuidado deve ser exercido quando XALATAN é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi estabelecido.
Uso geriátrico
Nenhuma diferença geral de segurança ou eficácia tem foi observado entre pacientes idosos e mais jovens.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas foram relatadas em experiência de pós-comercialização e são discutidos em mais detalhes em outras seções do rótulo:
- Alterações na pigmentação da íris
- Escurecimento da pele palpebral
- Alterações dos cílios (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios)
- Inflamação intra-ocular (irite / uveíte)
- Edema macular, incluindo edema macular cistoide
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
XALATAN foi estudado em três multicêntricos, randomizados ensaios clínicos controlados. Os pacientes receberam 50 mcg / mL de XALATAN uma vez ao dia ou 5 mg / mL de comparador ativo (timolol) duas vezes ao dia. A população de pacientes estudou tinha uma idade média de 65 ± 10 anos. Sete por cento dos pacientes se retiraram antes dos 6 meses ponto final.
Tabela 1: Reações adversas oculares e ocular
Sinais / Sintomas Relatados por 5-15% dos Pacientes que Recebem Latanoprost
Sintoma / descoberta | Reações adversas (incidência (%)) | |
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Sensação de corpo estranho | 13 | 8 |
Ceratite punctada | 10 | 9 |
Picada | 9 | 12 |
Hiperemia conjuntival | 8 | 3 |
Visão turva | 8 | 8 |
Comichão | 8 | 8 |
Queimando | 7 | 8 |
Aumento da pigmentação da íris | 7 | 0 |
Menos de 1% dos pacientes tratado com XALATAN exigiu a descontinuação da terapia devido à intolerância à hiperemia conjuntival.
Tabela 2: Reações adversas
Isso foi relatado em 1-5% dos pacientes que receberam latanoprost
Reações adversas (incidência (%)) | ||
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Eventos / Sinais e Sintomas Oculares | ||
Rasgo excessivo | 4 | 6 |
Desconforto palpebral / dor | 4 | 2 |
Olho seco | 3 | 3 |
Dor nos olhos | 3 | 3 |
Margem palpebral crosta | 3 | 3 |
Eritema da pálpebra | 3 | 2 |
Fotofobia | 2 | 1 |
Edema palpebral | 1 | 3 |
Eventos sistêmicos | ||
Infecção do trato respiratório superior / nasofaringite / gripe | 3 | 3 |
Mialgia / artralgia / dor nas costas | 1 | 0,5 |
Erupção cutânea / reação alérgica da pele | 1 | 0.3 |
O evento / sinais oculares e os sintomas da blefarite foram identificados como "comumente observados" análise dos dados dos ensaios clínicos.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações têm foi identificado durante o uso pós-comercialização de XALATAN na prática clínica. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, é nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas. As reações que foram escolhidas inclusão devido à sua seriedade, frequência dos relatórios, possível conexão causal com XALATAN, ou uma combinação desses fatores, inclui:
Distúrbios do sistema nervoso: Tontura; dor de cabeça; necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios oculares : Alterações nos cabelos das pálpebras e dos vellus da pálpebra (aumentadas comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios); ceratite; córnea edema e erosões; inflamação intra-ocular (irite / uveíte); edema macular, incluindo edema macular cistoide; tricíase; alterações periorbitais e da tampa resultando no aprofundamento do sulco da pálpebra; cisto de íris; escurecimento da pele palpebral ; reação cutânea localizada nas pálpebras; conjuntivite; pseudopefigoto do conjuntiva ocular
Respiratório, Torácico e Distúrbios mediastinais : Asma e exacerbação da asma; dispnéia
Pele e tecido subcutâneo Distúrbios: Prurido
Infecções e infestações : Ceratite por herpes
Distúrbios cardíacos: Angina; palpitações; angina instável
Distúrbios gerais e Condições do site de administração: Dor no peito
INTERAÇÕES DE DROGAS
In vitro estudos demonstraram que a precipitação ocorre quando colírios contendo timerosal são misturados com XALATAN. Se tais drogas são usados, eles devem ser administrados com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
O uso combinado de duas ou mais prostaglandinas, ou análogos da prostaglandina, incluindo XALATAN, não é recomendado. Foi mostrado essa administração desses medicamentos prostaglandin mais de uma vez ao dia pode diminuir o efeito de redução da PIO ou causar elevações paradoxais na PIO
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C .
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos. Nos coelhos, uma incidência de 4 de 16 barragens não tinha fetos viáveis em um dose que foi aproximadamente 80 vezes a dose máxima humana e a mais alta a dose não embriocida em coelhos foi aproximadamente 15 vezes a dose máxima humana dose.
Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. XALATAN deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
As seguintes reações adversas foram relatadas em experiência de pós-comercialização e são discutidos em mais detalhes em outras seções do rótulo:
- Alterações na pigmentação da íris
- Escurecimento da pele palpebral
- Alterações dos cílios (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios)
- Inflamação intra-ocular (irite / uveíte)
- Edema macular, incluindo edema macular cistoide
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
XALATAN foi estudado em três multicêntricos, randomizados ensaios clínicos controlados. Os pacientes receberam 50 mcg / mL de XALATAN uma vez ao dia ou 5 mg / mL de comparador ativo (timolol) duas vezes ao dia. A população de pacientes estudou tinha uma idade média de 65 ± 10 anos. Sete por cento dos pacientes se retiraram antes dos 6 meses ponto final.
Tabela 1: Reações adversas oculares e ocular
Sinais / Sintomas Relatados por 5-15% dos Pacientes que Recebem Latanoprost
Sintoma / descoberta | Reações adversas (incidência (%)) | |
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
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Sensação de corpo estranho | 13 | 8 |
Ceratite punctada | 10 | 9 |
Picada | 9 | 12 |
Hiperemia conjuntival | 8 | 3 |
Visão turva | 8 | 8 |
Comichão | 8 | 8 |
Queimando | 7 | 8 |
Aumento da pigmentação da íris | 7 | 0 |
Menos de 1% dos pacientes tratado com XALATAN exigiu a descontinuação da terapia devido à intolerância à hiperemia conjuntival.
Tabela 2: Reações adversas
Isso foi relatado em 1-5% dos pacientes que receberam latanoprost
Reações adversas (incidência (%)) | ||
Latanoprost (n = 460) |
Timolol (n = 369) |
|
Eventos / Sinais e Sintomas Oculares | ||
Rasgo excessivo | 4 | 6 |
Desconforto palpebral / dor | 4 | 2 |
Olho seco | 3 | 3 |
Dor nos olhos | 3 | 3 |
Margem palpebral crosta | 3 | 3 |
Eritema da pálpebra | 3 | 2 |
Fotofobia | 2 | 1 |
Edema palpebral | 1 | 3 |
Eventos sistêmicos | ||
Infecção do trato respiratório superior / nasofaringite / gripe | 3 | 3 |
Mialgia / artralgia / dor nas costas | 1 | 0,5 |
Erupção cutânea / reação alérgica da pele | 1 | 0.3 |
O evento / sinais oculares e os sintomas da blefarite foram identificados como "comumente observados" análise dos dados dos ensaios clínicos.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações têm foi identificado durante o uso pós-comercialização de XALATAN na prática clínica. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, é nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas. As reações que foram escolhidas inclusão devido à sua seriedade, frequência dos relatórios, possível conexão causal com XALATAN, ou uma combinação desses fatores, inclui:
Distúrbios do sistema nervoso: Tontura; dor de cabeça; necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios oculares : Alterações nos cabelos das pálpebras e dos vellus da pálpebra (aumentadas comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios); ceratite; córnea edema e erosões; inflamação intra-ocular (irite / uveíte); edema macular, incluindo edema macular cistoide; tricíase; alterações periorbitais e da tampa resultando no aprofundamento do sulco da pálpebra; cisto de íris; escurecimento da pele palpebral ; reação cutânea localizada nas pálpebras; conjuntivite; pseudopefigoto do conjuntiva ocular
Respiratório, Torácico e Distúrbios mediastinais : Asma e exacerbação da asma; dispnéia
Pele e tecido subcutâneo Distúrbios: Prurido
Infecções e infestações : Ceratite por herpes
Distúrbios cardíacos: Angina; palpitações; angina instável
Distúrbios gerais e Condições do site de administração: Dor no peito
Infusão intravenosa de até 3 mcg / kg em saúde voluntários produziram concentrações plasmáticas médias 200 vezes maiores que durante tratamento clínico e nenhuma reação adversa foi observada. Dosagens intravenosas de 5,5 a 10 mcg / kg causou dor abdominal, tontura, fadiga, afrontamentos náusea e sudorese. Se ocorrer sobredosagem com XALATAN, o tratamento deve ser sintomático.
A redução da PIO no homem começa cerca de 3-4 horas depois administração e efeito máximo são atingidos após 8-12 horas. A redução da PIO é presente por pelo menos 24 horas.
Absorção
O latanoprost é absorvido pela córnea onde o o pró-fármaco éster isopropílico é hidrolisado na forma ácida para se tornar biologicamente ativo.
Distribuição
O volume de distribuição em humanos é de 0,16 ± 0,02 L / kg. O ácido do latanoprost pode ser medido em humor aquoso durante os primeiros 4 horas e no plasma apenas durante a primeira hora após a administração local. Estudos no homem indicam que o pico de concentração no humor aquoso é chegou cerca de duas horas após a administração tópica.
Metabolismo
O latanoprost, um pró-fármaco éster isopropílico, é hidrolisado por esterases na córnea ao ácido biologicamente ativo. O ácido ativo de o latanoprost que atinge a circulação sistêmica é metabolizado principalmente pelo fígado aos metabolitos de 1,2 e 1,2,3,4 tetranor via ácido graxo β-oxidação.
Excreção
A eliminação do ácido do latanoprost do ser humano o plasma é rápido (t½ = 17 min) após intravenoso e tópico administração. A depuração sistêmica é de aproximadamente 7 mL / min / kg. Seguindo β-oxidação hepática, os metabólitos são principalmente eliminados via rins. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada são recuperados a urina após administração tópica e intravenosa, respectivamente.