Vortioxetine

1. O que é o Brintellix e para que é utilizado

Brintellix contém a substância ativa vortioxetina. Isso pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Brintellix é utilizado no tratamento de episódios de depressão maior em adultos.
Foi demonstrado que o Brintellix reduz a ampla gama de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), distúrbios do sono (diminuição do sono), diminuição do apetite, dificuldade de concentração, sentimentos de inutilidade, perda de interesse em atividades agradáveis, sensação de lentidão.

2). O que você precisa saber antes de começar a tomar Brintellix Não tome Brintellix :

- se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(incluído na seção 6).
- se estiver a tomar outros medicamentos para depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se você tiver alguma dúvida, pergunte o seu
médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brintellix se:
- está a tomar medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como:
- tramadol (um forte analgésico).
- sumatriptano e medicamentos similares, com nomes de ingredientes ativos completos
em "-triptano" (usado para tratar enxaqueca).
Tomar esses medicamentos junto com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. Essa síndrome pode estar associada a alucinações, tremores involuntários, batimentos cardíacos rápidos, pressão alta, febre, náusea e diarréia.
- sofreram convulsões.
O seu médico irá tratá-lo com cautela se você tiver um histórico de convulsões ou tiver distúrbios convulsivos / epilepsia instáveis. Convulsões são um risco potencial de medicamentos usados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que sofra convulsões ou um aumento na frequência.
- sofreu de mania.
- você tem uma tendência a sangrar ou machucar facilmente.
- você tem baixos níveis de sódio no sangue.
- é uma pessoa com 65 anos ou mais.
- tem doença renal grave
- tem doença hepática grave ou doença hepática chamada cirrose.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se você está deprimido e / ou tem um distúrbio de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos que se machucam ou se matam. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, uma vez que todos esses medicamentos precisam de tempo para começar, geralmente em torno de duas semanas, embora em alguns casos o tempo possa ser maior.
Você teria mais chances de ter esse tipo de pensamento :
• Se você já teve pensamentos que se matam ou se machucam.
• Se você é um adulto jovem.
As informações de ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade com doenças psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
Se a qualquer momento você tiver pensamentos prejudicados ou mortos, entre em contato com seu médico ou vá diretamente para um hospital. Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um distúrbio de ansiedade e pedir que ele leia este folheto. Você pode perguntar se eles acham que sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou ou se estão preocupados com mudanças em sua atitude.

Crianças e adolescentes

Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de informações nessa faixa etária.

Tomando Brintellix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se tiver de tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos :
- fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar
nenhum desses medicamentos com o Brintellix. Se você tomou algum desses medicamentos,
deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix. Depois de parar o Brintellix, você deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
- moclobemida (medicina para tratar a depressão).
- selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
- linezolida (medicina para tratar infecções bacterianas).
- lítio (medicina para tratar depressão e transtornos mentais) ou triptofano.
- medicamentos conhecidos por causar níveis reduzidos de sódio.
- rifampicina (medicamento para tratar tuberculose e outras infecções).
- carbamazepina, fenitoína (medicina para tratar epilepsia ou outras doenças).
- varfarina, dipiridamol, fenprocumom, baixa dose de ácido acetilsalicílico (anticoagulantes).
Medicamentos que aumentam o risco de convulsões :
- sumatriptano e medicamentos similares com nomes de ingredientes ativos que terminam em “-
triptan ”.
- tramadol (um forte analgésico).
- mefloquina (medicina para prevenir e tratar a malária).
- bupropiona (um medicamento para tratar a depressão também costumava parar de fumar).
- fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamada ISRS / IRSN, tricíclicos.
- St. Erva de João (Hypericum perforatum) (medicina para tratar a depressão).
- quinidina (medicina para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
- clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes a grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).
Por favor, fale com seu médico se estiver tomando algum dos medicamentos mencionados, pois seu médico precisa saber se você está em risco de convulsões.

Tomando Brintellix com álcool

A combinação deste medicamento para álcool não é recomendada.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, pode estar grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.
Se você tomar um medicamento para tratar a depressão ,incluindo Brintellix, durante os últimos 3 meses de gravidez, você deve saber que os seguintes efeitos podem ser vistos no recém-nascido: dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vômito, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremendo, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência do sono e dificuldades do sono. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.
Verifique se sua parteira e / ou médico sabe que você está tomando Brintellix. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Brintellix podem aumentar o risco de doenças graves no bebê, chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e ficar azulado. Esses sintomas normalmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, entre em contato com sua parteira e / ou médico imediatamente.

Aleitamento

Espera-se que os ingredientes de Brintellix passem para o leite materno. Brintellix não deve ser utilizado durante a lactação. O seu médico decidirá se deve parar de amamentar ou parar de usar o Brintellix, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para você.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Brintellix tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, como foram relatados efeitos colaterais, como tonturas, recomenda-se cautela durante esses tipos de atividades no início do tratamento com Brintellix ou ao alterar as doses.

3). Como tomar Brintellix

Siga exatamente as instruções para administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico novamente.
A dose recomendada de Brintellix é de 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos com menos de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzi-la para um mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Para pacientes idosos com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Modo de administração

Tome um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Tome Brintellix enquanto o seu médico lhe disser.
Continue tomando Brintellix mesmo que demore algum tempo para começar a perceber uma melhora em sua condição. Você deve continuar o tratamento por pelo menos 6 meses depois de se sentir bem novamente.

Se você tomar mais Brintellix do que deveria

Se você tomar mais Brintellix do que o indicado, consulte seu médico imediatamente ou vá ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Leve o recipiente e os comprimidos restantes com você. Faça isso mesmo se você não sentir desconforto. Os sintomas em caso de sobredosagem são: tontura, náusea, diarréia, desconforto estomacal, coceira no corpo, tendência a dormir e rubor (vermelhidão da pele).
Após a ingestão da dose várias vezes superior à dose prescrita, foram relatadas convulsões
(convulsões) e uma condição rara chamada síndrome da serotonina.

Se você esqueceu de tomar Brintellix

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se você parar de tomar Brintellix

Não pare de tomar Brintellix sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4). Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os obtenham.
Os efeitos adversos observados foram principalmente leves ou moderados e ocorreram nas duas primeiras semanas de tratamento. Esses efeitos foram geralmente transitórios e não exigiram a descontinuação do tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com as frequências indicadas: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- náusea.
Comum: eles podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- diarréia, constipação, vômito.
tontura.
- comichão por todo o corpo.-
- sonhos anormais.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- rubor (vermelhidão da pele).
- suores noturnos.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- baixos níveis de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem estar tontos, fracos, confusos, sonolentos ou muito cansados, ou com náusea ou vômito; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas)
- síndrome da serotonina (ver secção 2)
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- habones
Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que tomam esse tipo de medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se tiver algum tipo de efeito colateral, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam possíveis efeitos colaterais que não apareçam neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído nele Apêndice V. Ao comunicar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5). Conservação de Brintellix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
EXP. A data de vencimento é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser descartados pelo ralo ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar de embalagens e medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do contêiner e informações adicionais Composição de Brintellix

- A substância ativa é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de vortioxetina
(como brometo).
- Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, Macrogol 400, dióxido
titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, rosa, em forma de amêndoa (5 x 8,4 mm)
gravado com "TL" em um lado e "5" no outro.
Os comprimidos revestidos por película de Brintellix 5 mg estão disponíveis em blisters de 14, 28, 98, 56x1,
Comprimidos de 98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1)) e em embalagens de 100 e 200 comprimidos.
As embalagens de comprimidos revestidos por película de 56x1, 98x1 e 490 são apresentadas em blisters de dose unitária.
Apenas algumas apresentações podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado e responsável pela fabricação

H. Lundbeck A / S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento entrando em contato com o representante local do titular da autorização de introdução no mercado :

Bélgica / Bélgica / Bélgica Lundbeck S.A./N.V. Tel / Tel: +32 2 535 7979 Lietuva

H. Lundbeck A / S
Tel: +45 36301311 (Danija)
[email protegido]

?????????

Escritório de representação da Lundbeck Export A / S
Tel: +359 2 962 4696

Luxemburgo / Luxemburgo

Lundbeck S.A .
Tel: +32 2 340 2828

esquá republika?

Lundbeck ?eská republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark

Lundbeck Pharma A / S Tlf: +45 4371 4270

Malte

H. Lundbeck A / S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland

Lundbeck B.V .
Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck EestiAS
Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A .
Número: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

Espanha

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. ou. Tel.: + 48 22 626 93 00

França

Lundbeck SAS
Tel: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croácia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Exportação Lundbeck A / S Tel: +40 21319 88 26

Irlanda

Lundbeck (Irlanda) Limited
Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Itália

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi / Finlândia

Oy H. Lundbeck Ab
Puh / Tel: +358 2 276 5000

Κ??προς

Lundbeck HellasA.E
Número.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A / S
Tel: +45 36301311 (D??Nija)
[email protegido]

Reino Unido

Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

Data da última revisão deste folheto: {MM / AAAA} Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.

Folheto Informativo: Informações para o paciente Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película

Vortioxetina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois ele contém informações importantes para você.

- Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
- Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para você e você não deve entregá-lo a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você, pois isso pode prejudicá-las.
- Se tiver efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que estes sejam efeitos secundários que não apareçam neste folheto. Veja a seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é o Brintellix e para que é utilizado
2). O que você precisa saber antes de começar a tomar Brintellix
3). Como tomar Brintellix
4). Possíveis efeitos colaterais
5). Conservação de Brintellix
6. Conteúdo do contêiner e informações adicionais

1. O que é o Brintellix e para que é utilizado

Brintellix contém a substância ativa vortioxetina. Isso pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Brintellix é utilizado no tratamento de episódios de depressão maior em adultos.
Foi demonstrado que o Brintellix reduz a ampla gama de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), distúrbios do sono (diminuição do sono), diminuição do apetite, dificuldade de concentração, sentimentos de inutilidade, perda de interesse em atividades agradáveis, sensação de lentidão.

2). O que você precisa saber antes de começar a tomar Brintellix Não tome Brintellix :

- se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(incluído na seção 6).
- se estiver a tomar outros medicamentos para depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brintellix se:
- está a tomar medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como:
- tramadol (um forte analgésico).
- sumatriptano e medicamentos similares, com nomes de ingredientes ativos completos
em "-triptano" (usado para tratar enxaqueca).
Tomar esses medicamentos junto com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. Essa síndrome pode estar associada a alucinações, tremores involuntários, batimentos cardíacos rápidos, pressão alta, febre, náusea e diarréia.
- sofreram convulsões.
O seu médico irá tratá-lo com cautela se você tiver um histórico de convulsões ou tiver distúrbios convulsivos / epilepsia instáveis. Convulsões são um risco potencial de medicamentos usados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que sofra convulsões ou um aumento na frequência.
- sofreu de mania.
- você tem uma tendência a sangrar ou machucar facilmente.
- você tem baixos níveis de sódio no sangue.
- é uma pessoa com 65 anos ou mais.
- tem doença renal grave
- tem doença hepática grave ou doença hepática chamada cirrose.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se você está deprimido e / ou tem um distúrbio de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos que se machucam ou se matam. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, uma vez que todos esses medicamentos precisam de tempo para começar, geralmente em torno de duas semanas, embora em alguns casos o tempo possa ser maior.
Você teria mais chances de ter esse tipo de pensamento :
• Se você já teve pensamentos com risco de vida ou se machucou.
• Se você é um adulto jovem.
As informações de ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade com doenças psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
Se a qualquer momento você tiver pensamentos prejudicados ou mortos, entre em contato com seu médico ou vá diretamente para um hospital. Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um distúrbio de ansiedade e pedir que ele leia
este folheto. Você pode perguntar se eles acham que sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou ou se estão preocupados com mudanças em sua atitude.

Crianças e adolescentes

Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de informações nessa faixa etária.

Tomando Brintellix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se tiver de tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos :
- fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar
nenhum desses medicamentos com o Brintellix. Se você tomou algum desses medicamentos,
deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix. Depois de parar o Brintellix, você deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
- moclobemida (medicina para tratar a depressão).
- selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
- linezolida (medicina para tratar infecções bacterianas).
- lítio (medicina para tratar depressão e transtornos mentais) ou triptofano.
- medicamentos conhecidos por causar níveis reduzidos de sódio.
- rifampicina (medicamento para tratar tuberculose e outras infecções).
- carbamazepina, fenitoína (medicina para tratar epilepsia ou outras doenças).
- varfarina, dipiridamol, fenprocumom, baixa dose de ácido acetilsalicílico (anticoagulantes).
Medicamentos que aumentam o risco de convulsões :
- sumatriptano e medicamentos similares com nomes de ingredientes ativos que terminam em “-
triptan ”.
- tramadol (um forte analgésico).
- mefloquina (medicina para prevenir e tratar a malária).
- bupropiona (um medicamento para tratar a depressão também costumava parar de fumar).
- fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamada ISRS / IRSN, tricíclicos.
- St. Erva de João (Hypericum perforatum) (medicina para tratar a depressão).
- quinidina (medicina para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
- clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes a grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).
Por favor, fale com seu médico se estiver tomando algum dos medicamentos mencionados, pois seu médico precisa saber se você está em risco de convulsões.

Tomando Brintellix com álcool

A combinação deste medicamento para álcool não é recomendada.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, pode estar grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.
Se você tomar um medicamento para tratar a depressão ,incluindo Brintellix,durante os últimos 3 meses de gravidez, você deve saber que os seguintes efeitos podem ser vistos no recém-nascido: dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vômito, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremendo, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência do sono e dificuldades do sono. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.
Verifique se sua parteira e / ou médico sabe que você está tomando Brintellix. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Brintellix podem aumentar o risco de doenças graves no bebê, chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e ficar azulado. Esses sintomas normalmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, entre em contato com sua parteira e / ou médico imediatamente.

Aleitamento

Espera-se que os ingredientes de Brintellix passem para o leite materno. Brintellix não deve ser utilizado durante a lactação. O seu médico decidirá se deve parar de amamentar ou parar de usar o Brintellix, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para você.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Brintellix tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, como foram relatados efeitos colaterais, como tonturas, recomenda-se cautela durante esses tipos de atividades no início do tratamento com Brintellix ou ao alterar as doses.

3). Como tomar Brintellix

Siga exatamente as instruções para administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico novamente.
A dose recomendada de Brintellix é de 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos com menos de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzi-la para um mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Para pacientes idosos com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Modo de administração

Tome um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Tome Brintellix enquanto o seu médico lhe disser.
Continue tomando Brintellix mesmo que demore algum tempo para começar a perceber uma melhora em sua condição. Você deve continuar o tratamento por pelo menos 6 meses depois de se sentir bem novamente.

Se você tomar mais Brintellix do que deveria

Se você tomar mais Brintellix do que o indicado, consulte seu médico imediatamente ou vá ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Leve o recipiente e os comprimidos restantes com você. Faça isso mesmo se você não sentir desconforto. Os sintomas em caso de sobredosagem são: tontura, náusea, diarréia, desconforto estomacal, coceira no corpo, tendência a dormir e rubor (vermelhidão da pele).
Após a ingestão da dose várias vezes superior à dose prescrita, foram relatadas convulsões
(convulsões) e uma condição rara chamada síndrome da serotonina.

Se você esqueceu de tomar Brintellix

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se você parar de tomar Brintellix

Não pare de tomar Brintellix sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4). Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os obtenham.
Os efeitos adversos observados foram principalmente leves ou moderados e ocorreram nas duas primeiras semanas de tratamento. Esses efeitos foram geralmente transitórios e não exigiram a descontinuação do tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados, com as frequências indicadas: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- náusea.
Comum: eles podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- diarréia, constipação, vômito.
tontura.
- comichão por todo o corpo.
- sonhos anormais.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- rubor (vermelhidão da pele).
- suores noturnos.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir de d tosse disponível
- baixos níveis de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem estar tontos, fracos, confusos, sonolentos ou muito cansados, ou com náusea ou vômito; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas)
- síndrome da serotonina (ver secção 2)
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- habones
Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que tomam esse tipo de medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se tiver algum tipo de efeito colateral, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam possíveis efeitos colaterais que não apareçam neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído nele Apêndice V *. Ao comunicar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5). Conservação de Brintellix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
EXP. A data de vencimento é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser descartados pelo ralo ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar de embalagens e medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do contêiner e informações adicionais Composição do Brintellix

- A substância ativa é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de vortioxetina (como brometo).
- Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, Macrogol 400, dióxido
titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película (comprimido), de cor amarela e amendoado (5 x 8,4
mm), gravado com "TL" em um lado e "10" no outro.
Os comprimidos revestidos por película de Brintellix 10 mg estão disponíveis em blisters de 7, 14, 28, 56,
Comprimidos de 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) e em embalagens de 100 e 200 comprimidos.
As embalagens de comprimidos revestidos por película de 56x1, 98x1 e 490 são apresentadas em blisters de dose unitária.
Apenas algumas apresentações podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado e responsável pela fabricação

H. Lundbeck A / S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento entrando em contato com o representante local do titular da autorização de introdução no mercado :

Bélgica / Bélgica / Bel

Fonte: Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde