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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
o implante Vitrasert (ganciclovir) é fornecido em caixas de unidades individuais em um Tyvek estéril Pacote (NDR 24208-412-01). Armazene em temperatura ambiente controlada, 15 - 30 ° C (59-86 ° F). Proteger da geada, calor e luz excessivos.
Revisado em agosto de 2005. Feito para: Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY 14609 EUA. (800) 338-2020. Feito por: AMP, Inc. Irvine, CA 92618, EUA. Data de aprovação do FDA: 18 de abril de 2000
O implante Vitrasert (ganciclovir) é indicado para o tratamento da retinite por CMV em pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O diagnóstico de retinite por CMV é oftalmológico e deve ser feito por oftalmoscopia indireta. Outras condições no diagnóstico diferencial de retinite por CMV incluem candidíase, toxoplasmose, histoplasmose, cicatrizes da retina e manchas de algodão, cada uma das quais pode produzir uma aparência da retina semelhante ao CMV. Por esse motivo, é importante que o diagnóstico de CMV seja feito por um médico familiarizado com a apresentação da retina dessas condições. O implante Vitrasert (ganciclovir) destina-se apenas à implantação intravítrea.
Estudos clínicos
Em um estudo de grupo paralelo controlado e randomizado, realizado entre maio de 1993 e em dezembro de 1994, o tratamento com o implante Vitrasert (ganciclovir) foi comparado ao tratamento com ganciclovir intravenoso (Cytovene-IV; Roche) em 188 pacientes com AIDS e retinite por CMV recém-diagnosticada. Pacientes randomizados para o tratamento com Cytovene IV O grupo recebeu a solução Cytovene IV em doses de indução (5 mg / kg duas vezes ao dia) Durante 14 dias, seguido de dose de manutenção (5 mg / kg uma vez ao dia). Baseado em mascarado Avaliação de fotos de fundo, o tempo médio para progredir aproximadamente na fraude 210 dias para o grupo de tratamento com implantes Vitrasert (ganciclovir) em comparação com aprox. 120 dias para o grupo de tratamento com ganciclovir intravenoso.
Cada implante Vitrasert contém pelo menos 4,5 mg de ganciclovir e é desenvolvido para liberar o medicamento por um período de 5 a 8 meses. Após exaustão por ganciclovir do implante Vitrasert (ganciclovir), como evidenciado pela progressão da retinite o implante Vitrasert (ganciclovir) pode ser removido e substituído.
Manuseio e descarte
Deve-se tomar cuidado ao manusear o implante Vitrasert (ganciclovir) evitar danos ao revestimento de polímero no implante, levando a um aumento taxa de liberação do medicamento do implante. Portanto, o implante Vitrasert (ganciclovir) deve ser tratado apenas pela aba da costura. A tecnologia asséptica deve ser mantida Tempos antes e durante o implante cirúrgico.
Porque o implante Vitrasert contém ganciclovir, que é um pouco do Propriedades dos agentes antitumorais (carcinogenicidade e mutagenicidade em D. H.), consideração Tratamento e descarte do implante Vitrasert (ganciclovir) de acordo com sobre diretrizes para medicamentos antineoplásicos.
o implante de Vitrasert (ganciclovir) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ganciclovir ou aciclovir e em pacientes com contra-indicações para cirurgia intra-ocular, como infecção externa ou trombocitopenia grave.
AVISO
A retinite por CMV pode estar associada à doença por CMV em outras partes do corpo. O implante Vitrasert (ganciclovir) oferece terapia localizada limitada ao olho implantado. O implante Vitrasert (ganciclovir) não oferece tratamento para doenças sistêmicas do CMV. Os pacientes devem ser monitorados quanto a doenças extra-oculares do CMV.
Como em qualquer cirurgia, há um risco. As possíveis complicações associadas à cirurgia intra-ocular para implantar o implante de vitrasert (ganciclovir) na cavidade vítrea podem incluir, entre outras, perda vítrea, hemorragia vítrea, formação de catarata, descolamento da retina, uveíte, endoftalmite e diminuição da acuidade visual.
Após o implante do implante Vitrasert (ganciclovir), ocorre uma diminuição imediata e temporária da acuidade visual no olho implantado em quase todos os pacientes, que dura cerca de duas a quatro semanas após a operação. Essa diminuição na acuidade visual é provavelmente uma conseqüência do implante cirúrgico.
PRECAUÇÕES
geral
Como em todas as operações intra-oculares, esterilidade do campo operacional e do Vitrasert (ganciclovir) O implante deve ser rigorosamente mantido. O implante Vitrasert (ganciclovir) deve ser tratado somente através da aba sem costura para evitar danos aos revestimentos de polímeros. isso pode afetar a taxa de liberação de ganciclovir nos olhos. O Vitrasert (ganciclovir) O implante não deve ser reesterilizado por nenhum método.
É necessário um alto nível de habilidades cirúrgicas para implantar o Vitrasert (ganciclovir) Implante. Um cirurgião deve ter observado ou apoiado o implante cirúrgico do implante Vitrasert (ganciclovir) antes do procedimento.
Carcinogênese, mutagênese
O ganciclovir foi cancerígeno no camundongo em doses orais de 20 e 1000 mg / kg / dia. Na dose de 1000 mg / kg / dia, houve um aumento significativo na incidência de tumores da glândula prepucial em homens, forestomach (membrana mucosa não landular) em homens e mulheres, bem como tecido reprodutivo (ovários, útero, glândula mamária, clitóris e vagina) e fígado em mulheres. Na dose de 20 mg / kg / dia, foi encontrada uma incidência ligeiramente aumentada de tumores nas glândulas prepucial e precoce em homens, estômago florestal em homens e mulheres e fígado em mulheres. Com exceção do sarcoma histiocítico do fígado, os tumores induzidos pelo ganciclovir eram geralmente de origem epitelial ou vascular. Embora as glândulas prepucial e clitóris, o estômago da floresta e as glândulas mais difíceis de camundongos não tenham contrapartes humanas, o ganciclovir deve ser considerado um potencial carcinogênio em humanos.
O ganciclovir aumentou mutações nas células de linfoma de camundongos e danos ao DNA em humanos Linfócitos in vitro em concentrações entre 50-500 e 250-2000 µg / mL, respectivamente. No ensaio de micronúcleos de camundongos, o ganciclovir era clastogênico Doses de 150 e 500 mg / kg (IV) (2,8-10x exposição humana com base na AUC), no entanto não 50 mg / kg (exposição aproximadamente comparável à humana com base na AUC). O ganciclovir não foi mutagênico em concentrações no teste de salmonela de Ames de 500-5000 µg / mL .
Compromisso de fertilidade
O ganciclovir causou diminuição do comportamento de acasalamento, diminuição da fertilidade e aumento da incidência de embrioletalia em camundongos após doses intravenosas de 90 mg / kg / dia. O ganciclovir causou diminuição da fertilidade em camundongos machos e hipospermatogênese em camundongos e cães após administração oral ou intravenosa diária de doses na faixa de 0,2 a 10 mg / kg.
Gravidez: Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
O ganciclovir demonstrou ser embriotóxico em coelhos e camundongos administração intravenosa e teratogênica em coelhos. As reabsorções fetais foram administrado em pelo menos 85% dos coelhos e camundongos 60 mg / kg / dia e 108 mg / kg / dia, respectivamente. Os efeitos observados em coelhos incluíram: crescimento fetal Atraso, embrioletalidade, teratogenicidade e / ou toxicidade materna. Teratogen as alterações incluíram fenda palatina, anoftalmia / microftalmia, órgãos aplásticos (Niere e pâncreas), hidrocefalia e braquignatia. Efeitos observados em camundongos foram toxicidade materna / fetal e embrioletal.
Doses intravenosas diárias de 90 mg / kg administradas a camundongas fêmeas antes do acasalamento durante a gravidez e durante a amamentação causa hipoplasia dos testículos e do tecido de sêmen Vesículas na prole masculina de um mês, bem como alterações patológicas na região nonglandular do estômago (ver Carcinogênese, subseção de mutagênese).
Embora cada implante Vitrasert contenha 4,5 a 6,4 mg de ganciclovir, que é liberado localmente no vítreo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos do implante Vitrasert (ganciclovir). Portanto, o implante Vitrasert (ganciclovir) só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno do implante Vitrasert (ganciclovir). Doses intravenosas diárias de 90 mg / kg administradas a camundongas fêmeas antes do acasalamento, durante a gravidez e durante a amamentação causaram hipoplasia dos testículos e vesículas seminais na prole masculina de um mês, bem como alterações patológicas na região não glandular do estômago. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e ocorreram efeitos de carcinogenicidade e teratogenicidade em animais tratados com ganciclovir, as mães devem ser instruídas a parar de amamentar se tiverem um implante de Vitrasert (ganciclovir).
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Efeitos colaterais
Durante os ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns em pacientes tratados com o implante Vitrasert (ganciclovir) afetaram o olho.
Nos primeiros dois meses após o implante, aproximadamente 10 a 20% dos pacientes apresentaram perda de visão de 3 linhas ou mais, sangramento vítreo e descolamento da retina. A formação de catarata / nebulização dos lins, anomalias maculares, picos de pressão intra-ocular, alterações no disco / nervos visuais, hífens e uveíte ocorreram em cerca de 1-5%.
Os eventos adversos com incidência inferior a 1% foram: retinopatia, célula e tocha da câmara anterior, sinecia, sangramento (exceto vítreo), manchas de algodão, queratopatia, astigmatismo, endoftalmite, microangiopatia, esclerose, coroidite, quimiose, lâmpada phthisis, ângulo fechamento.
Interações com MEDICAMENTOS
Não foram observadas interações com o implante Vitrasert (ganciclovir). A experiência com o uso de tamponadas retinianas está limitada em conexão com o implante Vitrasert (ganciclovir).
Durante os ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns em pacientes tratados com o implante Vitrasert (ganciclovir) afetaram o olho.
Nos primeiros dois meses após o implante, aproximadamente 10 a 20% dos pacientes apresentaram perda de visão de 3 linhas ou mais, sangramento vítreo e descolamento da retina. A formação de catarata / nebulização dos lins, anomalias maculares, picos de pressão intra-ocular, alterações no disco / nervos visuais, hífens e uveíte ocorreram em cerca de 1-5%.
Os eventos adversos com incidência inferior a 1% foram: retinopatia, célula e tocha da câmara anterior, sinecia, sangramento (exceto vítreo), manchas de algodão, queratopatia, astigmatismo, endoftalmite, microangiopatia, esclerose, coroidite, quimiose, lâmpada phthisis, ângulo fechamento.
nenhuma informação fornecida.