Vitamin C-Injektopas

1. O que é Cernevit e para que é utilizado

Cernevit é um pó para solução injetável ou para infusão. Contém 12 vitaminas :

Retinol (vitamina A)	Piridoxina (vitamina B6)	Ácido ascórbico (vitamina C)
Tiamina (vitamina B1)	Biotina (vitamina B8)	Colecalciferol (vitamina D)
Riboflavina (vitamina B2)	Ácido fólico (vitamina B9)	Alfa-tocoferol (vitamina E)
Ácido pantotênico (vitamina B5)	Cianocobalamina (vitamina B12)	Nicotinamida (Vitamina PP)

Cernevit é um multivitamínico em pó para solução injetável e para infusão que permite uma associação equilibrada de todas as vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, essenciais para o metabolismo de adultos e crianças com mais de 11 anos de idade, com exceção da vitamina K quando reconstituído .
O Cernevit é usado para fornecer as vitaminas correspondentes às necessidades diárias de adultos e crianças com mais de 11 anos de idade em situações que requerem um suplemento vitamínico parenteral, ou seja, quando a contribuição oral é contra-indicada, não é possível ou é insuficiente.

2). O que você precisa saber antes da administração de Cernevit Você NÃO deve receber Cernevit :

CORREIO ELETRÔNICO

[email protegido]

Incidentes com computadores no aplicativo CIMA serão atendidos exclusivamente (https://cima.aemps.es)

C / CAMPEZO, 1 - EDIFÍCIO 8

28022 MADRI

- se tem alergia aos ingredientes ativos ou a qualquer outro componente deste medicamento, em particular à tiamina (vitamina B1) ou às proteínas de soja e amendoim (incluídas na secção 6).
- Se você tem menos de 11 anos.
- Se sofre de hipervitaminose de qualquer uma das vitaminas contidas em Cernevit.
- Se tiver excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia grave), na urina (hipercalciúria), qualquer tratamento, doença e / ou distúrbio que leve a hipercalcemia grave e / ou hipercalciúria (p. ex., neoplasias, metástases ósseas, excesso de hormônio da paratireóide, granulomatose [tecido inflamatório] ... etc.),
- Se você tomar vitamina A ou derivados da vitamina A (retinóides).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Cernevit
- Se você tem doença hepática.
- Se você tem doença renal.
- Se você tem epilepsia.
- Se você tem a doença de Parkinson
- Se estiver a tomar vitaminas A, D e E

Reações de hipersensibilidade

Reações alérgicas leves a graves foram relatadas às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e lecitina de soja contidas em Cernevit.
Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e amendoim.
Se você apresentar algum sintoma de reação alérgica, como sudorese, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele ou falta de ar, informe imediatamente seu médico ou enfermeiro. A infusão será interrompida imediatamente e as medidas de emergência necessárias serão executadas.

Crianças

Cernevit não pode ser administrado a crianças menores de 11 anos de idade.

Outros medicamentos e Cernevit

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se tiver de tomar outros medicamentos.
Você não deve tomar medicamentos contendo vitamina A ou derivados de vitamina A (retinóides) durante o tratamento com Cernevit, devido ao risco de hipervitaminose A (excesso de vitamina A no sangue) (consulte a seção 3 Como usar Cernevit).
Você deve ter um cuidado especial se estiver tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos :
- Levodopa (usada para tratar a doença de Parkinson).
- Fenobarbital, Fenitoína, Fosfenitoína, Primidona, Carbamazepina e / ou Valproato (usado para tratar a epilepsia).
- Ácido acetilsalicílico em altas doses (para dor e inflamação),
- Efavirez, zidovudina (tratamento HIV)
- Cloranfenicol, Trimetoprim, tetraciclinas (para infecções bacterianas)
- Deferoxamina (para envenenamento ou sobrecarga de ferro)
- Etionamida, Cicloserina, Isoniazida (para tuberculose),
- Sulfasazolina (tratamento da doença de Crohn)
- Pirimetamina (medicamento contra a malária e outras infecções)
- fluoropirimidinas, Raltitrexed, Bexaroteno (tratamentos contra o câncer),
- Metotrexato, penicilamina (para artrite reumatóide)
- Triamtereno, Hidralacina (para tratar doenças cardíacas),
- Fenelcina (para depressão),
- Teofilina (tratamento de doenças respiratórias e asma),
- Varfarina (anticoagulante)
O seu médico pode monitorar os níveis desses medicamentos no sangue e pode precisar ajustar sua dose quando você começar ou parar de tomar Cernevit.

Interferência em testes de laboratório

O ácido ascórbico pode interferir nos testes de glicose no sangue e na urina. Verifique com seu médico se você precisa fazer testes.

Usando Cernevit com comida e bebida

Você deve perguntar ao seu médico o que você pode comer ou beber.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, pode estar grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Você pode receber Cernevit durante a gravidez, se necessário, desde que sejam observadas indicações e doses para evitar overdose de vitaminas.

Aleitamento

Cernevit não é recomendado se você estiver amamentando. Se você alimentar o leite materno enquanto estiver recebendo Cernevit, existe o risco de o bebê tomar uma overdose de vitamina A

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o uso de Cernevit em relação à fertilidade em pacientes do sexo masculino ou feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Cernevit na condução ou uso de máquinas.
Avisos sobre excipientes
Este medicamento contém 24 mg de sódio (componente principal do sal / cozimento da mesa) em cada frasco para injetáveis. Isso equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3). Como Cernevit será administrado

Cernevit será administrado a você por um médico ou enfermeiro, geralmente através de uma infusão através da veia.
A dose recomendada é de um frasco por dia.

Se você receber mais Cernevit do que deveria

Se você receber uma quantidade excessiva de Cernevit (overdose) ou se for administrado muito rapidamente ou com muita frequência, pode ocorrer um aumento nas vitaminas A e D
Sinais de overdose repentina de vitamina A incluem:?
- Distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito),
- distúrbios do sistema nervoso (dor de cabeça, inflamação do nervo óptico, convulsões)
devido ao aumento da pressão na cabeça
- distúrbios psiquiátricos (irritabilidade),
- distúrbios da pele (descascamento da pele).
Sinais de overdose de vitamina A a longo prazo incluem:?
- Dor de cabeça devido ao aumento da pressão na cabeça
- distúrbios ósseos (inchaço doloroso ou leve nas extremidades das extremidades).
Se detectar algum destes sintomas de sobredosagem, informe o seu médico para interromper a infusão de
Cernevit.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informações sobre Toxicologia. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Interrupção da infusão de Cernevit

O médico decidirá quando interromper a infusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4). Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os obtenham.

Frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- Dor no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas) :

- Sensação de desconforto (náusea, vômito)

Frequência desconhecida (o número de pessoas afetadas é desconhecido)

- Reações alérgicas, com dificuldades respiratórias, dor no peito, aperto na garganta, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele, desconforto abdominal e parada cardíaca.
- Níveis aumentados de proteína transportadora de vitamina A e vitamina A no sangue.
- Alteração do paladar (sabor de metal).
- Frequência cardíaca acelerada.
- Taxa de respiração acelerada.
- diarréia.
- Aumento do nível de enzimas hepáticas e ácidos biliares.
- Comichão.
- Febre, dor generalizada, reações no local da injeção, como sensação de queimação e erupção cutânea.
Se você desenvolver algum sintoma de reação alérgica, como falta de ar, dor no peito, aperto na garganta, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele, desconforto abdominal, informe imediatamente um médico para interromper a infusão e tomar as medidas apropriadas.

Comunicação de reações adversas :

Se tiver algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam possíveis efeitos colaterais que não apareçam neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância para medicamentos para uso humano, https :
//www.notificaRAM.es. Ao comunicar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5). Conservação de Cernevit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazene abaixo de 25oC e na embalagem exterior para protegê-lo da luz
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na caixa após VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do contêiner e informações adicionais Composição de Cernevit

- Os ingredientes ativos são: Um frasco para injetáveis contém:
Retinol (vitamina A) na forma de palmitato de retinol 3.500 UI de colecalciferol (vitamina D3) 220 UI de alfa-tocoferol (vitamina E) 11,20 UI correspondente a DL-alfa-tocoferol 10,20 mg
Ácido ascórbico (Vitamina C) 125 mg de tiamina (Vitamina B1) 3,51 mg na forma de Cocarboxilase tetra-hidratada 5,80 mg de Riboflavina (Vitamina B2) 4,14 mg na forma de fosfato de sódio de riboflavina di-hidratado 5,67 mg de piridoxina (Vitamina B6) 4,53 mg na forma de cloridrato de piridoxina 5,50 mg de cianocobalamina (Vitamina B12) 6 microgramas de ácido fólico (Vitamina B9) 414 microgramas de ácido pantotênico (Vitamina B5) 17,25 mg na forma de Dexpantenol 16,15 mg de biotina (Vitamina B8) 69 microgramas de nicotinamida (Vitamina PP) 46 mg
Os outros componentes são: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aparência e conteúdo do recipiente

Cernevit é uma solução injetável amarelo-laranja e pó de infusão que vem em um frasco de vidro de topázio.
Cada caixa contém 10 frascos para injetáveis

Titular da autorização de introdução no mercado e gerentes de fabricação Titular da autorização de introdução no mercado :

Baxter S.L .
Setor imobiliário industrial 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação :

Baxter S.A .
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Data da última revisão deste folheto: dezembro de 2017

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da
Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta informação destina-se apenas a profissionais do setor da saúde: Dosagem e método de administração

Apenas para adultos e crianças com mais de 11 anos de idade:
1 frasco / dia.
Administração intravenosa exclusiva:

Modo de administração: Siga as instruções de uso e manuseio

Após reconstituição: Administre por injeção intravenosa lenta (pelo menos 10 minutos, consulte a seção de aviso) ou por infusão por 0,9% de solução salina ou 5% de glicose.

A administração pode ser continuada através da nutrição parenteral. O Cernevit pode fazer parte de misturas nutricionais nas quais carboidratos, lipídios, aminoácidos e eletrólitos estão associados, após ter verificado previamente compatibilidade e estabilidade em cada caso, para atender às necessidades nutricionais e evitar deficiências ou complicações do desenvolvimento.
Devem ser consideradas vitaminas totais de todas as fontes, nutrição, outros suplementos vitamínicos ou medicamentos contendo vitaminas e ingredientes inativos.
A condição clínica do paciente e os níveis de vitaminas devem ser monitorados para garantir a manutenção de níveis adequados.
Lembre-se de que algumas vitaminas, especialmente A, B2 e B6, são sensíveis à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar direta ou indireta). Além disso, a perda de vitaminas A, B1, C e E pode aumentar com níveis mais altos de oxigênio na solução. Esses fatores devem ser considerados se não for possível atingir níveis adequados de vitaminas.

Precauções especiais para descarte e outros manuseamentos

Reações de hipersensibilidade

Reações alérgicas leves a graves foram relatadas às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e lecitina de soja contidas em Cernevit.
Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e amendoim.
Se você apresentar algum sintoma de reação alérgica, como sudorese, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele ou falta de ar, informe imediatamente seu médico ou enfermeiro. A infusão será interrompida imediatamente e as medidas de emergência necessárias serão executadas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, a menos que a compatibilidade e a estabilidade da mistura tenham sido demonstradas. Nesse caso, entre em contato com a Baxter para obter informações adicionais.
A reconstituição deve ser realizada em condições assépticas, assim como quando usada como parte de uma mistura na nutrição parenteral?
Misture delicadamente para dissolver o pó para solução injetável e para perfusão?
Antes da transferência do frasco para injetáveis, Cernevit deve ser completamente dissolvido?
Não use o medicamento, a menos que a solução reconstituída esteja clara e o selo original esteja intacto?
Após adicionar Cernevit a uma solução ou emulsão de nutrição parenteral, verifique se há alterações anormais de cores e / ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais?
Quando Cernevit é usado como aditivo na nutrição parenteral, misture vigorosamente a solução final?
Qualquer porção não utilizada de Cernevit reconstituído deve ser descartada e não deve ser armazenada para posterior mistura?
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, desde que permitidos pela solução e pelo recipiente?
O uso de um filtro final é recomendado durante a administração de todas as soluções de nutrição parenteral?
A compatibilidade das soluções gerenciadas simultaneamente através do mesmo equipamento deve ser revisada.

Reconstituição

Usando uma seringa, injete 5 ml de água para injeção ou 5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de cloreto de sódio no frasco para injetáveis.
Misture delicadamente para dissolver o pó.
A solução obtida é de cor amarelo-laranja.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não excederão 24 horas de 2 ° C a 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.