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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Injeção de VISIPAQUE (iodixanol) 270 mgI / mL
Frasco para injetáveis de 50 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2222-01)
Frasco de vidro de 50 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2222-06)
50 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-16)
Frasco de vidro de 100 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2222-02)
100 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-17)
Frasco de vidro de 150 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2222-03)
150 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-19)
200 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-21)
Injeção de VISIPAQUE (iodixanol) 320 mgI / mL
Frasco para injetáveis de 50 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-01)
Frasco de vidro de 50 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-06)
50 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-16)
Frasco de vidro de 100 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-02)
100 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-17)
Frasco de vidro de 150 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-03)
150 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-19)
Frasco de vidro de 200 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-04)
200 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-21)
Códigos do governo federal
Injeção de VISIPAQUE (iodixanol) 270 mgI / mL
50 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-52)
Frasco de vidro de 100 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2222-50)
100 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-53)
150 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-54)
200 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2222-55)
Injeção de VISIPAQUE (iodixanol) 320 mgI / mL
Frasco de vidro de 50 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-50)
50 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-54)
Frasco de vidro de 100 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-51)
100 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-55)
150 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-56)
Frasco de vidro de 200 mL, caixas de 10 (NDC 0407-2223-53)
200 mL em + PLUSPAK ™ (garrafa de polímero), caixas de 10 (NDC
0407-2223-57)
Proteja a injeção do VISIPAQUE da luz do dia forte e exposição direta à luz solar.
VISIPAQUE deve ser armazenado em sala controlada temperatura, 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); excursões permitidas a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). Injeção de VISIPAQUE em todas as apresentações pode ser armazenado em um aquecedor de mídia de contraste por até um mês a 37 ° C (98,6 ° F).
Não congele ou use se o produto for inadvertidamente congelado. O congelamento pode comprometer a integridade do fechamento desses pacotes.
MANUSEIO ESPECIAL E ARMAZENAMENTO APENAS PARA GARRAGENS DE POLIMADORES : NÃO USE SE O ANEL DE AVIDENTE DE AMANHOS ESTÁ QUEBRADO OU PERDIDO
Distribuído pela GE Healthcare Inc.Princeton, NJ 08540 EUA Fabricado pela GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda. Revisado em março de 2015
Intra-arterial *
A injeção de VISIPAQUE (270 mgI / mL) é indicada angiografia por subtração digital intra-arterial.
A injeção de VISIPAQUE (320 mgI / mL) é indicada angiocardiografia (ventriculografia esquerda e arteriografia coronariana seletiva) arteriografia periférica, arteriografia visceral e arteriografia cerebral.
Intravenoso *
A injeção de VISIPAQUE (270 mgI / mL) é indicada para CECT imagens da cabeça e do corpo, urografia excretória e venografia periférica.
A injeção de VISIPAQUE (320 mgI / mL) é indicada para CECT imagens da cabeça e do corpo e urografia excretora.
* Para informações sobre as concentrações e doses para o população pediátrica ver o PRECAUÇÕES - Uso pediátrico, CLÍNICO FARMACOLOGIA- Populações especiais, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seções.
Para dosagem pediátrica, veja o final disso seção.
Geral
A combinação de volume e concentração de VISIPAQUE A injeção a ser usada deve ser individualizada, representando fatores como idade peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso. Estudos específicos de ajuste de dose para idade, sexo, peso e função renal não foram realizados com VISIPAQUE. Como com outros contrastes iodados agentes, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia da injeção de VISIPAQUE doses abaixo recomendadas não foram estabelecidas. Outros fatores, como patologia antecipada, grau e extensão da opacificação necessários estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e equipamentos e técnicas a serem empregados devem ser considerados.
A dose total máxima recomendada de iodo é de 80 gramas.
Se ocorrer uma reação adversa durante a injeção, considere interromper a injeção imediatamente, se justificado pela natureza e gravidade de o evento.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados antes e após a administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver AVISO e PRECAUÇÕES).
Administração Intra-Arterial
VISIPAQUE 320 mgI / mL é recomendado para intra-arterial injeção na avaliação do contraste radiográfico das lesões arteriais do cérebro, artérias coronárias e ventrículo esquerdo e intra-arterial injeção na avaliação do contraste radiográfico das artérias periféricas. VISIPAQUE também é recomendado para subtração digital intra-arterial angiografia, conforme especificado na tabela de dosagem abaixo.
As taxas de injeção devem ser aproximadamente iguais ao fluxo taxa no vaso sendo injetado. O volume necessário dependerá do tamanho caudal e estado da doença do vaso injetado, no tamanho e condição do paciente e na técnica de imagem utilizada. Os volumes usuais de injeção única ou dose total por paciente (mL / kg) para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de a idade está listada nas tabelas abaixo.
ADULTOS E ADOLESCENTES MAIS DE 12 ANOS DE USUAL DE IDADE
ÚNICAS DOSES PARA INJEÇÃO EM ARTERIES SELECIONADAS
| Locais de injeção intra-arterial | ARTERIOGRAFIA | IA-DSA * | Dose total máxima | |
| 320 mgI / mL | 270 mgI / mL | 320 mgI / mL | ||
| Artérias carotídeos | 10 - 14 mL | 5 - 8 mL | ||
| Artérias vertebrais | 10 - 12 mL | 5 - 8 mL | Normalmente não exceder 175 mL | |
| Artéria Coronária Direita | 3 - 8 mL | Normalmente não exceder 200 mL | ||
| Artéria Coronária Esquerda | 3 - 10 mL | |||
| Ventrículo esquerdo | 20 - 45 mL | |||
| Artérias renais | 8 - 18 mL | 10 - 25 mL | - | Normalmente não exceder 250 mL |
| Aortografia | 30 - 70 mL | 20 - 50 mL | 10 - 50 mL | |
| Principais Ramos de Aorta | 10 - 70 mL | 5 - 30 mL | 2 - 10 mL | |
| Segundo classificado Aortofemoral | 20 - 90 mL | - | 6 - 15 mL | |
| Artérias periféricas | 15 - 30 mL | - | 3 - 15 mL | |
| * IA-DSA = Angiografia de subtração digital intra-arterial |
Administração intravenosa
Tomografia computadorizada aprimorada por contraste (CECT)
Administração intravenosa de injeção de VISIPAQUE (270 mgI / mL e 320 mgI / mL) é recomendado para aprimoramento do contraste no avaliação de lesões neoplásicas e não neoplásicas da cabeça e do corpo (intratorácicas, regiões intra-abdominais e retroperitoneais), avaliações da função renal e avaliações do sistema venoso periférico. Dosagem selecionada para diferentes indicações em adultos e pacientes pediátricos são mostrados nas tabelas a seguir.
ADULTOS E ADOLESCENTES MAIS DE 12 ANOS DE USUAL DE IDADE
DOSAÇÃO DE VISIPAQUE PARA ADMINISTRAÇÃO DE CONTRAS INTRAVENOSA
| Tipo de estudo | Comente | 270 mgI / mL | 320 mgI / mL | Volume total máximo |
| CETO de cabeça ou corpo | Infusão de Bolus | 75 - 150 mL 100 - 150 mL | 75 - 150 mL 100 - 150 mL | 150 mL |
| Urografia excretora | Função renal normal | 1 mL / kg | 1 mL / kg | 100 mL |
| Venografia | Por extremidade inferior | 50 - 150 mL | 250 mL |
Dosagem pediátrica
A dose recomendada em crianças com mais de 1 ano de idade a avaliação de:
Administração Intra-arterial para Cerebral, Cardíaco câmaras e artérias principais relacionadas e estudos viscerais :
VISIPAQUE 320 mgI / mL como 1 a 2 mL / kg. O recomendado a dose total de VISIPAQUE não deve exceder 4 mL / kg.
Administração intravenosa para contraste aprimorado Tomografia computadorizada ou utrografia excretória :
VISIPAQUE 270 mgI / mL como 1 a 2 mL / kg. O recomendado a dose total de VISIPAQUE não deve exceder 2 mL / kg.
As relações de segurança e eficácia de outras doses concentrações ou procedimentos não foram estabelecidos. (Vejo CLÍNICO FARMACOLOGIA - Populações especiais, e PRECAUÇÕES - Pediátrico Usar seções.)
A dose total máxima de iodo no pediatra população não foi estabelecida.
Tratamento de drogas
Como todos os agentes de contraste, devido ao potencial de incompatibilidade química, a injeção de VISIPAQUE não deve ser misturada com ou injetadas, linhas de administração intravenosas contendo outros medicamentos, soluções ou misturas nutricionais totais.
Técnica estéril deve ser usada em todos os procedimentos envolvendo injeções vasculares de agentes de contraste. A injeção de VISIPAQUE pode ser administrado à temperatura corporal e à temperatura ambiente. E se equipamento não descartável é usado, cuidados escrupulosos devem ser tomados para evitar contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizado sob condições assépticas estritas, usando apenas estéril seringas e dispositivos de transferência. Agentes de contraste que foram transferidos para outros sistemas de entrega devem ser usados imediatamente.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração, e não deve ser usado se partículas forem observadas ou ocorrer descoloração marcada.
A injeção de VISIPAQUE não é indicada para uso intratecal.
Na população pediátrica, o jejum prolongado e o a administração de um laxante antes da injeção de VISIPAQUE é contra-indicada.
AVISO
Eventos adversos sérios - administração intratecal inadvertida
Reações adversas graves foram relatadas devido ao administração intratecal inadvertida de meios de contraste iodados que não são indicado para uso intratecal. Essas reações adversas graves incluem: morte convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, renal aguda falha, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e cérebro edema. Atenção especial deve ser dada para garantir que este medicamento não seja administrado por via intratecal.
Os meios de contraste não iodados e iodados inibem o sangue coagulação in vitro menos que meios de contraste iônicos. A coagulação foi relatada quando o sangue permanece em contato com seringas contendo meios de contraste não iônicos. Foi relatado o uso de seringas plásticas no lugar de seringas de vidro diminuir, mas não eliminar a probabilidade de in vitro coagulação.
Eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados durante o angiográfico procedimentos com meios de contraste iônicos e não iônicos. Portanto, meticuloso é necessária uma técnica de administração intravascular, principalmente durante a angiografia procedimentos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, incluindo comprimento de procedimento, cateter e material da seringa, estado subjacente da doença e medicamentos concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de tromboembólicos eventos. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas incluindo muita atenção à manipulação de fios-guia e cateter, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, com cateter frequente soluções salinas heparinizadas e minimizando a duração do procedimento. Sério ou reações fatais raras foram associadas à administração de mídia radiopaca contendo iodo. É de extrema importância ser completamente preparado para tratar qualquer reação associada ao uso de qualquer agente de contraste.
Deve-se ter cuidado em pacientes com gravidade insuficiência renal, doença renal e hepática combinada, doença renal e doença cardíaca, tireotoxicose grave, mielomatose ou anúria, particularmente quando grandes doses são administradas. (Vejo PRECAUÇÕES) Intravascularmente. meios radiopacos contendo iodo administrados são potencialmente perigosos em pacientes com mieloma múltiplo ou outras doenças paraproteináceas, propensas a insuficiência renal induzida por doença e / ou insuficiência renal. Embora nem o provou-se que o agente de contraste nem a desidratação são a causa da insuficiência renal (ou piorando a insuficiência renal) em pacientes mielomatosos, tem sido especulou que a combinação de ambos pode ser causal. Precauções especiais, incluindo manutenção da hidratação normal e monitoramento rigoroso, são necessários. A desidratação parcial na preparação desses pacientes não é recomendada uma vez que pode predispor o paciente à precipitação da proteína do mieloma. Relatórios tempestade de tireóide após o uso intravascular de radiopaco iodado agentes de contraste em pacientes com hipertireoidismo ou com autonomamente nódulo da tireóide em funcionamento, sugira que esse risco adicional seja avaliado esses pacientes antes do uso de qualquer agente de contraste. Administração de radiopaco materiais para pacientes que se sabe terem ou suspeitam ter feocromocitoma deve ser realizado com extrema cautela. Se, na opinião do médico, os possíveis benefícios de tais procedimentos superam os riscos considerados, o procedimentos podem ser realizados; no entanto, a quantidade de meio radiopaco injetado deve ser mantido no mínimo absoluto. A pressão arterial deve ser avaliada ao longo do procedimento e medidas para o tratamento de crises hipertensas deve estar prontamente disponível. Esses pacientes devem ser monitorados de perto durante procedimentos aprimorados por contraste.
Agentes de contraste podem promover a doença em indivíduos que são homozigosos para doenças das células falciformes quando os agentes são administrados intravascularmente.
PRECAUÇÕES
Geral
AGENTES DE CONTRAST são ASSOCIADOS COM RISCOS E RADIAÇÃO AUMENTADA A EXPOSIÇÃO E A DECISÃO DE USAR O MELHORIA DEVEM SER BASEADAS EM CUIDADO AVALIAÇÃO DE DADOS CLÍNICOS, OUTROS RADIOLÓGICOS E RESULTADOS DE CT NÃO HANÇADO CONCLUSÕES.
Pacientes recebendo agentes de contraste, e especialmente aqueles medicamente instáveis, devem ser supervisionados de perto. Procedimentos de diagnóstico que envolvam o uso de agentes de contraste intravascular iodados realizado sob a direção de pessoal qualificado e experiente em particular procedimento a ser executado. Um carrinho de emergência totalmente equipado ou suprimentos equivalentes e equipamento e pessoal competente para reconhecer e tratar adversos reações de todos os tipos devem estar sempre disponíveis.
Como se sabe que reações graves tardias ocorrem, instalações de emergência e pessoal competente devem estar disponíveis pelo menos 30 a 60 minutos.
Pediatria
Pacientes pediátricos com maior risco de experimentar um reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste pode incluir aqueles com asma, hipersensibilidade a outros medicamentos e / ou alérgenos doença cardíaca cianótica e acianótica, insuficiência cardíaca congestiva ou soro creatinina superior a 1,5 mg / dL .
Pacientes pediátricos com função renal imatura ou a desidratação pode estar em risco aumentado de eventos adversos devido a prolongados eliminação de agentes de contraste iodados.
As taxas de injeção em pequenos leitos vasculares e o relação do volume administrado ou concentração de contraste iodado agentes em pequenos neonatos, bebês e pequenos pacientes pediátricos não foram estabelecido. Deve-se ter cuidado na seleção do volume.
Desidratação, Insuficiência Renal, Coração Congestivo Fracasso
A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, congestiva doença cardíaca, pacientes diabéticos e outros pacientes, como os que estão ligados medicamentos que alteram a função renal e idosos com doença renal relacionada à idade deficiência. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados antes e depois administração intravascular de agente de contraste iodado. Ajustes de dose em insuficiência renal não foi estudada.
Agentes de contraste iodados podem atravessar o cérebro do sangue barreira. Em pacientes onde a barreira hematoencefálica é conhecida ou suspeita de estar perturbado ou em pacientes com barreira hematoencefálica normal e renal associado deficiência, a CUIDADO DEVE SER EXERCÍCIA NO USO DE UM CONTRATO IODINADO AGENTE. (Veja Farmacodinâmica.)
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva recebendo a terapia diurética simultânea pode ter depleção de volume intravascular relativo que pode afetar a resposta renal à carga osmótica do agente de contraste. Estes os pacientes devem ser observados seguindo o procedimento para detectar hemodinâmica tardia distúrbios da função renal.
Reações Imunológicas
A possibilidade de uma reação, incluindo grave, reações fatais, anafilactóides ou cardiovasculares com risco de vida devem sempre seja considerado. O risco aumentado está associado ao histórico de um anterior reação ao agente de contraste, uma sensibilidade conhecida ao iodo e alergias conhecidas (ou seja,.asma brônquica, alergias a medicamentos ou alimentos), outras hipersensibilidades e distúrbios imunológicos subjacentes, autoimunidade ou imunodeficiências que predispor à liberação específica ou inespecífica do mediador. Se durante administração há evidência de uma reação alérgica, a injeção deve ser descontinuado e iniciado o tratamento apropriado.
Não se pode confiar no teste cutâneo para prever severos reações e pode ser perigoso para o paciente. Um médico completo história com ênfase em alergia e hipersensibilidade, imune, autoimune e distúrbios de imunodeficiência e recebimento e resposta prévias à injeção de qualquer agente de contraste pode ser mais preciso do que fingir potencial de previsão reações adversas.
Pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas não impede a gravidade reações com risco de vida, mas podem reduzir sua incidência e gravidade. Deve-se ter extrema cautela ao considerar o uso de iodado agentes de contraste em pacientes com essas histórias ou distúrbios.
Pacientes com histórico de alergia ou reação a medicamentos deve ser observado por várias horas após a administração do medicamento.
Anestesia
Anestesia geral pode ser indicada no desempenho de alguns procedimentos em pacientes selecionados; no entanto, maior incidência de reações adversas foram relatados nesses pacientes. Não está claro se isso é devido ao incapacidade do paciente de identificar sintomas indesejáveis ou hipotensos efeito da anestesia, que pode prolongar o tempo de circulação e aumentar o duração da exposição a um agente de contraste.
Angiocardiografia
Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de desalojamento placas ou danificando ou perfurando a parede do navio com o resultado pseudoaneurismas, hemorragia no local da punção, dissecção da artéria coronária etc., deve ser considerado durante anipulações de cateter e agente de contraste injeção. A angiografia pode estar associada a danos nos órgãos locais e distais, isquemia trombose e falência de órgãos (por exemplo,., paralisia do plexo braquial, dor no peito infarto do miocárdio, parada do seio, anormalidades da função hepatorenal, etc.). Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são sugeridas. Durante estes procedimentos, aumento da trombose e ativação do sistema de complemento também ocorreu. (Vejo AVISO.)
A angiocardiografia deve ser evitada sempre que possível pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução de trombose e embolia. (Vejo Farmacodinâmica) Em um estudo descontrolado de 204. pacientes que receberam injeção de VISIPAQUE e que tiveram doença cardiovascular associado a uma falha congestiva de Classe II-IV, angina, miocárdio recente infarto, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% ou doença valvar os pacientes foram avaliados quanto aos tipos de intervenções necessárias para o tratamento de eventos adversos. O tipo relatado e a frequência dos eventos adversos foram comparável aos de todos os estudos clínicos intra-arteriográficos. De 204 pacientes, 63 (31%) dos pacientes tiveram 99 eventos adversos. Dos 99 eventos, 68 (68%) exigiram intervenção médica de algum tipo. Pacientes com 17 (17%) de esses eventos adversos exigiram tratamento com cardioversão múltipla medicamentos, hospitalização prolongada ou terapia intensiva. Essas intervenções foram não comparado a um grupo controle de pacientes semelhantes que não tinham coronária arteriografia.
A arteriografia coronariana seletiva deve ser realizada apenas em pacientes para os quais os benefícios esperados superam o risco processual. Além disso, os riscos inerentes à angiocardiografia em pacientes com pulmão crônica o enfisema deve ser ponderado em relação à necessidade de executar este procedimento.
Venografia
Além das precauções gerais anteriormente descrito, é necessário cuidado especial quando a venografia é realizada em pacientes com suspeita de trombose, flebite, doença isquêmica grave, infecção local trombose venosa ou um sistema venoso totalmente obstruído. Cuidado extremo durante a injeção de um agente de contraste é necessária para evitar extravasamento. Isto é especialmente importante em pacientes com doença arterial ou venosa grave.
Reações adversas gerais com agentes de contraste
As seguintes reações adversas são possíveis com qualquer agente de contraste iodado administrado por via parenteral. Ameaça de vida grave ocorreram reações e mortes, principalmente de origem cardiovascular. A maioria as mortes ocorrem durante a injeção ou cinco a dez minutos depois, sendo a principal característica parada cardíaca, com doença cardiovascular como o principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotenso e choque são encontrados na literatura. Com base na literatura clínica, relataram mortes pela administração de outras pessoas os agentes de contraste iodados variam de 6,6 por milhão (0,00066%) a 1 em 10.000 (0,01%).
A incidência relatada de reações adversas ao contraste agentes em pacientes com histórico de alergia são duas vezes maiores que os do general população. Pacientes com histórico de reação anterior a um agente de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, sensibilidade a a mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos.
Testes da função tireoidiana indicativos de hipotireoidismo ou a supressão transitória da tireóide foi incomumente relatada após iodado contrastar a administração da mídia a pacientes adultos e pediátricos, inclusive bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.
Reações adversas a agentes de contraste injetáveis caem duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas. Quimotóxico as reações resultam das propriedades físico-químicas do agente de contraste, o dose e velocidade da injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões nos órgãos ou embarcações perfundidas pelo agente de contraste estão incluídas nesta categoria.
As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrer com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. Reações idiossincráticas pode ou não depender da dose injetada, da velocidade da injeção, do modo de injeção e procedimento radiográfico. Reações idiossincráticas são subdividido em menor, intermediário e grave. As reações menores são auto-limitado e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos em animais de longo prazo não foram realizados iodixanol para avaliar o potencial carcinogênico. O iodixanol não era genotóxico em a série de estudos, incluindo o teste de Ames, o ensaio CHO / HGPRT, um cromossomo ensaio de aberração em células CHO e um ensaio de micronúcleos de camundongo. Iodixanol fez não prejudicar a fertilidade de ratos machos ou fêmeas quando administrados em doses até 2,0 gI / kg (1,3 vezes a dose máxima recomendada para 50 kg de humano ou aproximadamente 0,2 vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg após a normalização dos dados para estimativas da área da superfície corporal).
Gravidez
Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos em doses até 2,0 gI / kg [1,3 vezes a dose máxima recomendada para 50 kg humano, ou aproximadamente 0,2 (rato) e 0,4 (coelho) vezes o máximo dose recomendada para um ser humano de 50 kg após a normalização dos dados para o corpo estimativas de superfície] não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos o feto devido ao iodixanol. Estudos adequados e bem controlados em grávidas as mulheres não foram conduzidas. Porque os estudos de reprodução animal não são sempre preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a injeção de VISIPAQUE é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido esse grave adverso reações ocorrem em lactentes, deve-se ter cautela quando agentes de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam por causa do potencial para reações adversas, e deve-se considerar interromper temporariamente a amamentação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do VISIPAQUE foram estabelecidas na população pediátrica com mais de 1 ano de idade para estudos arteriais e para procedimentos intravenosos. O uso de VISIPAQUE nessas faixas etárias é suportado por evidência de estudos adequados e bem controlados de VISIPAQUE em adultos e dados adicionais de segurança obtidos em estudos pediátricos. Embora VISIPAQUE tenha foi administrado a pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade, o parente segurança dos volumes injetados, das concentrações ideais e do potencial necessidade de ajuste da dose devido à eliminação prolongada das meias-vidas não foi estudado sistematicamente. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA - Especial Populações seção).
VISIPAQUE (iodixanol) A injeção foi administrada a 459 pacientes pediátricos. Foram administrados 26 pacientes com injeção de VISIPAQUE o nascimento até <29 dias de idade, 148 de 29 dias a 2 anos, 263 de 2 a <12 anos e 22 de 12 a 18 anos. A idade média foi de 4,4 anos (intervalo <1 dia a 17,4 anos). Dos 459 pacientes, 252 (55%) eram do sexo masculino e 207 (45%) eram do sexo feminino. A distribuição racial foi: caucasiano-81%, preto-14%, Oriental-2% e outros ou desconhecidos-4%. As informações demográficas para o pool dos pacientes que receberam um agente de contraste de comparação foi semelhante.
Em pacientes pediátricos que receberam injeção intravenosa para tomografia computadorizada ou urografia excretória, uma concentração de 270 mgI / mL foi usado em 144 pacientes e uma concentração de 320 mgI / mL em 154 pacientes. Todos os pacientes receberam uma injeção intravenosa de 1-2 mL / kg.
Em pacientes pediátricos que receberam intra-arterial e estudos intracardíacos, uma concentração de 320 mgI / mL foi usada em 161 pacientes. Dos 161 pacientes nos estudos intra-arteriais, a idade média foi de 2,6 anos. Vinte e dois pacientes tinham <29 dias de idade; 78 foram de 29 dias a 2 anos de era; e 61 tinham mais de 2 anos. A maioria desses pacientes pediátricos recebeu volumes iniciais de 1-2 mL / kg e a maioria dos pacientes teve no máximo 3 injeções.
Volumes, concentrações ou taxas de injeção ideais de VISIPAQUE não foi estabelecido porque diferentes volumes de injeção concentrações e taxas de injeção não foram estudadas. O relacionamento do volume de injeção em relação ao tamanho do leito vascular alvo não foi estabelecido. A necessidade potencial de ajuste da dose para maximizar a eficácia de tomografia computadorizada ou para minimizar a toxicidade para outro corpo imaturo tecidos, não foi estudado em neonatos ou lactentes com renais imaturos função.
Nos pacientes acima, eventos adversos foram associados com idade decrescente e procedimentos intra-arteriais. Em geral, o tipo de eventos adversos relatados são semelhantes aos de adultos. Embora a frequência dos eventos parece ser comparável, as porcentagens não podem ser confirmadas porque da capacidade diferente de pacientes pediátricos e adultos de relatar adversos eventos.
EVENTOS ADVERSOS RELATADOS EM PACIENTES PEDIATRICOS QUE RECEBEM
VISIPAQUE (BY AGE, ROTA DE ADMINISTRAÇÃO E CONCENTRAÇÃO DE IODINE)
| Faixa etária | Número de pacientes com eventos adversos | |
| <29 dias | 24/8 (33%) | P <0,05 entre os grupos de pacientes <29 dias e 1-2 anos. |
| > 29 dias - 6 meses | 9/43 (20%) | |
| > 6 meses - 12 meses | 26/91 (28%) | |
| 1 ano - 2 anos | 8/49 (17%) | |
| > 2 anos | 40/263 (15%) | |
| Injeções intra-arteriais | 42/161 (26%) | P <0,05 |
| Injeções intravenosas | 32/298 (10%) | |
| 270 mgI / mL | 11/144 (8%) | P <0,05 |
| 320 mgI / mL | 53/315 (17%) |
(Para informações adicionais, consulte o CLÍNICO FARMACOLOGIA - Populações especiais, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seções.)
Uso geriátrico
Do número total de pacientes em estudos clínicos de VISIPAQUE nos EUA, 254/757 (34%) tinham 65 anos ou mais. Sem diferenças gerais em segurança ou eficácia foram observados entre esses pacientes e mais jovens pacientes e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças em resposta entre pacientes idosos e mais jovens, mas maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartado. Em geral, seleção de dose para um paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição hepática, renal ou função cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Esta droga é conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim e pelo risco de toxicidade as reações a este medicamento podem ser maiores em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, os cuidados deve ser tomado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a renal função.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Eventos adversos
VISIPAQUE (iodixanol) A injeção foi administrada a 1244 pacientes. Os comparadores administrados a 861 pacientes incluíram baixo osmolar meios de contraste iônicos não iônicos e altos e baixos osmolares. Para completar demografia, veja Ensaios Clínicos seção. Sério, com risco de vida e reações fatais foram associadas à administração de contendo iodo mídia de contraste, incluindo injeção VISIPAQUE. Em ensaios clínicos, 3/1244 pacientes dada a injeção de VISIPAQUE e 1/861 pacientes que receberam um comparador morreram dentro de 5 dias ou mais depois após a administração do medicamento. Além disso, 7/1244 pacientes que receberam VISIPAQUE A injeção e o 8/861 que receberam um comparador tiveram eventos adversos graves.
Relatos raros de anafilaxia foram documentados durante vigilância pós-mercado. Como com outros agentes de contraste, o VISIPAQUE costuma ser associado a sensações de desconforto, calor ou dor. Em um subgrupo de 1259 pacientes para os quais existem dados disponíveis; porcentagens semelhantes de pacientes (30%) quem recebeu VISIPAQUE ou um comparador teve desconforto no local da aplicação, dor calor ou frio. VISIPAQUE teve uma tendência em direção a menos relatos de pacientes moderados ou dor ou calor intenso; no entanto, relacionado ou não à dose taxa de administração, local de injeção ou concentração não foi determinado.
A tabela a seguir de incidência de eventos é baseada ensaios clínicos controlados e cegos com injeção de VISIPAQUE controlada estudos clínicos em que o VISIPAQUE (1244 pacientes) foi comparado com baixo osmolar não iônico (iohexol, ioprometo), um íon osmolar baixo (ioxaglate) e a agentes de contraste iônicos (diatrizoato) de alto osmolar. Esta listagem inclui tudo eventos adversos relatados, independentemente da atribuição. Eventos adversos (EAs) são listados pelo sistema corporal e em ordem decrescente de ocorrência superior a 0,5% no grupo VISIPAQUE.
Como mostra a tabela, um ou mais eventos adversos foram registrado em 248 de 1244 (20%) pacientes durante os ensaios clínicos, com o administração de injeção de VISIPAQUE ou dentro da duração definida do período de acompanhamento do estudo (24 a 72 horas). Em procedimentos intravenosos e intra-arteriais, a incidência e a reação adversa do tipo foram semelhantes às do estudado comparadores não iônicos (iohexol). Em um subgrupo de 757 pacientes para os quais existem dados disponíveis, as mulheres relataram mais eventos adversos 83/299 (27,8%) do que os homens 77/458 (16,2%). As mulheres relataram mais dor no peito (9/299 ou 3%) do que os homens (4/458 ou 0,8%).
CADA EVENTO ADVERSO RELATADO EM CLÍNICO CONTROLADO
JULGAMENTOS EM MAIS DE 0,5% DOS PACIENTES ADULTOS DE INJEÇÃO DE VISIPAQUE
| NÚMERO DE PACIENTES EXPOSIDOS | VISIPAQUE N = 1244 |
Comparadores combinados N = 861 |
|
| Número de pacientes com qualquer evento adverso | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
| Corpo como um todo | Pacientes com qualquer evento | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
| Edema (qualquer local) | 7 (0,6%) | 0 (0%) | |
| Cardiovascular | Pacientes com qualquer evento | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
| Angina Pectoris / Dor no peito | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
| Gastrointestinal | Pacientes com qualquer evento | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
| Diarréia | 7 (0,6%) | 6 (0,7%) | |
| Náusea | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
| Vômitos | 10 (0,8%) | 11 (1,3%) | |
| Sistema Nervoso | Pacientes com qualquer evento | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
| Agitação, Ansiedade, Insônia, Nervosismo | 10 (0,8%) | 0 (0%) | |
| Tontura | 8 (0,7%) | 8 (0,9%) | |
| Dor de cabeça / enxaqueca | 31 (2,5%) | 15 (1,7%) | |
| Parestesia | 12 (1,0%) | 1 (0,1%) | |
| Perturbação sensorial | 10 (0,8%) | 9 (1,0%) | |
| Síncope | 8 (0,6%) | 1 (0,1%) | |
| Vertigem | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
| Pele | Pacientes com qualquer eventoa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
| Erupção cutânea ou eritema não-urticária | 26 (2,1%) | 4 (0,5%) | |
| Prurido | 20 (1,6%) | 3 (0,3%) | |
| Urticária | 6 (0,5%) | 10 (1,2%) | |
| Sentidos especiais | Pacientes com qualquer evento | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
| Parosmia | 6 (0,5%) | 4 (0,5%) | |
| Proversão de sabor | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
| Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0,2%) | |
| a Não inclui o site do aplicativo. | |||
Os seguintes eventos adversos selecionados foram relatados em ≤ 0,5% dos 1244 pacientes em ensaios clínicos controlados que receberam Injeção de VISIPAQUE.
Corpo como um todo - distúrbios gerais : dor nas costas, fadiga, mal-estar.
Distúrbios cardiovasculares: arritmias, cardíacas falha, anormalidades de condução, hipotensão, infarto do miocárdio.
Sistema Nervoso : distúrbio vascular cerebral convulsões, hipoestesia, estupor, confusão.
Distúrbios do sistema gastrointestinal : dispepsia.
Distúrbios de hipersensibilidade : edema faríngeo.
Distúrbios do sistema respiratório : asma, bronquite dispnéia, edema pulmonar, rinite.
Distúrbios do sistema renal: função renal anormal insuficiência renal aguda, hematúria.
Distúrbios vasculares periféricos : rubor, periférico isquemia.
Distúrbios da pele e dos apêndices : hematoma, aumentado suando.
Sentidos especiais, outros distúrbios : zumbido.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Eventos adversos adicionais relatados em outras clínicas estudos e em vigilância estrangeira pós-comercialização e ensaios clínicos estrangeiros com o uso de VISIPAQUE Injection são: reações anafiláticas, anafilactóides reações, hipoglicemia, amnésia, parada cardíaca, hipertensão, discinesia hemorragia não especificada de outra forma, polimialgia reumática, embolia pulmonar, depressão respiratória e cegueira cortical.
Pediatria
Para dados demográficos, veja Uso pediátrico seção.
O caráter geral, qualidade e gravidade dos adversos reações em pacientes pediátricos são semelhantes às relatadas em adultos populações de vigilância pós-comercialização doméstica e estrangeira e outras em formação. Eventos adversos comumente relatados selecionados em pediatria incluem: vômitos, náusea, febre, erupção cutânea e prurido. Eventos relatados com menos frequência são apnéia, coagulação intravascular disseminada, bloqueio atrioventricular e bloqueio do ramo, arritmia, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e paladar perversão.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Toxicidade renal foi relatada em alguns pacientes com disfunção hepática que recebeu um agente colecistográfico oral seguido por agentes de contraste intravascular.
A administração de qualquer agente de contraste intravascular deve portanto, ser adiado em pacientes que receberam recentemente uma notificação oral agente de contraste colecistográfico.
Outros medicamentos não devem ser misturados com VISIPAQUE Injeção.
Interações medicamentosas / laboratoriais
Os resultados de iodo ligado a proteínas e radioativo estudos de captação de iodo, que dependem da estimativa de iodo, não serão precisos reflita a função da tireóide por pelo menos 16 dias após a administração de agentes de contraste iodados. No entanto, testes de função da tireóide que não dependem estimativas de iodo (por exemplo,., Captação de resina T3 e ensaios de tiroxina T4 total ou livre) não são afetados. Conforme relatado com outros agentes de contraste, o VISIPAQUE pode produzir um resultado falso-positivo para proteínas na urina usando Multistix®. No entanto, o O método azul de Coomassie demonstrou fornecer resultados precisos para o medição da proteína da urina na presença de VISIPAQUE. Além disso, cuidado deve ser utilizado na interpretação dos resultados da gravidade específica da urina medições na presença de altos níveis de VISIPAQUE e outros contrastes agentes na urina. A refratometria ou osmolaridade da urina podem ser substituídas.
Resultados dos testes de laboratório
Coagulação, plaquetas, eritrócitos e complemento a ativação foi avaliada com plasma humano citratado padrão ou sangue total os seguintes ensaios: tempo de geração de trombina, agregação plaquetária e ativação, rigidez e agregação de glóbulos vermelhos e ativação do complemento. Dados sobre reversibilidade, tempo de trombina, PTT e fatores de coagulação não estão disponíveis. In vitro estudos de sangue humano mostraram que, com 5 mL de iodixanol 320 mgI / mL, o o tempo de geração da trombina foi aumentado para uma média de 46 minutos (controle da solução salina = 14 minutos). Um in vitro estudo de plasma enriquecido com plaquetas após incubação com iodixanol 320 mgI / mL, a resposta de agregação plaquetária ao colágeno foi inibido para 63% do normal (variação de 30-98% com concentrações de iodixanol de 16 a 64 mgI / mL); esses achados foram comparáveis aos de um nionic testado comparadores; a degranulação plaquetária não ocorreu. Hardicificação de eritrócitos (medido pela meia condutância da peneira Mynipore com hematócrito ajustado para 8%) foi comparável para o iodixanol e os comparadores não iônicos testados. Além disso, o a diminuição da agregação de glóbulos vermelhos foi comparável à de outros não iônicos comparadores. Em um ensaio de ativação do complemento hemolítico CH-50 após 11 horas de incubação com 320 mgI / mL, a atividade restante do complemento foi de aproximadamente 15% (± 3) do normal.
Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos em doses até 2,0 gI / kg [1,3 vezes a dose máxima recomendada para 50 kg humano, ou aproximadamente 0,2 (rato) e 0,4 (coelho) vezes o máximo dose recomendada para um ser humano de 50 kg após a normalização dos dados para o corpo estimativas de superfície] não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos o feto devido ao iodixanol. Estudos adequados e bem controlados em grávidas as mulheres não foram conduzidas. Porque os estudos de reprodução animal não são sempre preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Eventos adversos
VISIPAQUE (iodixanol) A injeção foi administrada a 1244 pacientes. Os comparadores administrados a 861 pacientes incluíram baixo osmolar meios de contraste iônicos não iônicos e altos e baixos osmolares. Para completar demografia, veja Ensaios Clínicos seção. Sério, com risco de vida e reações fatais foram associadas à administração de contendo iodo mídia de contraste, incluindo injeção VISIPAQUE. Em ensaios clínicos, 3/1244 pacientes dada a injeção de VISIPAQUE e 1/861 pacientes que receberam um comparador morreram dentro de 5 dias ou mais depois após a administração do medicamento. Além disso, 7/1244 pacientes que receberam VISIPAQUE A injeção e o 8/861 que receberam um comparador tiveram eventos adversos graves.
Relatos raros de anafilaxia foram documentados durante vigilância pós-mercado. Como com outros agentes de contraste, o VISIPAQUE costuma ser associado a sensações de desconforto, calor ou dor. Em um subgrupo de 1259 pacientes para os quais existem dados disponíveis; porcentagens semelhantes de pacientes (30%) quem recebeu VISIPAQUE ou um comparador teve desconforto no local da aplicação, dor calor ou frio. VISIPAQUE teve uma tendência em direção a menos relatos de pacientes moderados ou dor ou calor intenso; no entanto, relacionado ou não à dose taxa de administração, local de injeção ou concentração não foi determinado.
A tabela a seguir de incidência de eventos é baseada ensaios clínicos controlados e cegos com injeção de VISIPAQUE controlada estudos clínicos em que o VISIPAQUE (1244 pacientes) foi comparado com baixo osmolar não iônico (iohexol, ioprometo), um íon osmolar baixo (ioxaglate) e a agentes de contraste iônicos (diatrizoato) de alto osmolar. Esta listagem inclui tudo eventos adversos relatados, independentemente da atribuição. Eventos adversos (EAs) são listados pelo sistema corporal e em ordem decrescente de ocorrência superior a 0,5% no grupo VISIPAQUE.
Como mostra a tabela, um ou mais eventos adversos foram registrado em 248 de 1244 (20%) pacientes durante os ensaios clínicos, com o administração de injeção de VISIPAQUE ou dentro da duração definida do período de acompanhamento do estudo (24 a 72 horas). Em procedimentos intravenosos e intra-arteriais, a incidência e a reação adversa do tipo foram semelhantes às do estudado comparadores não iônicos (iohexol). Em um subgrupo de 757 pacientes para os quais existem dados disponíveis, as mulheres relataram mais eventos adversos 83/299 (27,8%) do que os homens 77/458 (16,2%). As mulheres relataram mais dor no peito (9/299 ou 3%) do que os homens (4/458 ou 0,8%).
CADA EVENTO ADVERSO RELATADO EM CLÍNICO CONTROLADO
JULGAMENTOS EM MAIS DE 0,5% DOS PACIENTES ADULTOS DE INJEÇÃO DE VISIPAQUE
| NÚMERO DE PACIENTES EXPOSIDOS | VISIPAQUE N = 1244 |
Comparadores combinados N = 861 |
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| Número de pacientes com qualquer evento adverso | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
| Corpo como um todo | Pacientes com qualquer evento | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
| Edema (qualquer local) | 7 (0,6%) | 0 (0%) | |
| Cardiovascular | Pacientes com qualquer evento | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
| Angina Pectoris / Dor no peito | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
| Gastrointestinal | Pacientes com qualquer evento | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
| Diarréia | 7 (0,6%) | 6 (0,7%) | |
| Náusea | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
| Vômitos | 10 (0,8%) | 11 (1,3%) | |
| Sistema Nervoso | Pacientes com qualquer evento | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
| Agitação, Ansiedade, Insônia, Nervosismo | 10 (0,8%) | 0 (0%) | |
| Tontura | 8 (0,7%) | 8 (0,9%) | |
| Dor de cabeça / enxaqueca | 31 (2,5%) | 15 (1,7%) | |
| Parestesia | 12 (1,0%) | 1 (0,1%) | |
| Perturbação sensorial | 10 (0,8%) | 9 (1,0%) | |
| Síncope | 8 (0,6%) | 1 (0,1%) | |
| Vertigem | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
| Pele | Pacientes com qualquer eventoa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
| Erupção cutânea ou eritema não-urticária | 26 (2,1%) | 4 (0,5%) | |
| Prurido | 20 (1,6%) | 3 (0,3%) | |
| Urticária | 6 (0,5%) | 10 (1,2%) | |
| Sentidos especiais | Pacientes com qualquer evento | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
| Parosmia | 6 (0,5%) | 4 (0,5%) | |
| Proversão de sabor | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
| Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0,2%) | |
| a Não inclui o site do aplicativo. | |||
Os seguintes eventos adversos selecionados foram relatados em ≤ 0,5% dos 1244 pacientes em ensaios clínicos controlados que receberam Injeção de VISIPAQUE.
Corpo como um todo - distúrbios gerais : dor nas costas, fadiga, mal-estar.
Distúrbios cardiovasculares: arritmias, cardíacas falha, anormalidades de condução, hipotensão, infarto do miocárdio.
Sistema Nervoso : distúrbio vascular cerebral convulsões, hipoestesia, estupor, confusão.
Distúrbios do sistema gastrointestinal : dispepsia.
Distúrbios de hipersensibilidade : edema faríngeo.
Distúrbios do sistema respiratório : asma, bronquite dispnéia, edema pulmonar, rinite.
Distúrbios do sistema renal: função renal anormal insuficiência renal aguda, hematúria.
Distúrbios vasculares periféricos : rubor, periférico isquemia.
Distúrbios da pele e dos apêndices : hematoma, aumentado suando.
Sentidos especiais, outros distúrbios : zumbido.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Eventos adversos adicionais relatados em outras clínicas estudos e em vigilância estrangeira pós-comercialização e ensaios clínicos estrangeiros com o uso de VISIPAQUE Injection são: reações anafiláticas, anafilactóides reações, hipoglicemia, amnésia, parada cardíaca, hipertensão, discinesia hemorragia não especificada de outra forma, polimialgia reumática, embolia pulmonar, depressão respiratória e cegueira cortical.
Pediatria
Para dados demográficos, veja Uso pediátrico seção.
O caráter geral, qualidade e gravidade dos adversos reações em pacientes pediátricos são semelhantes às relatadas em adultos populações de vigilância pós-comercialização doméstica e estrangeira e outras em formação. Eventos adversos comumente relatados selecionados em pediatria incluem: vômitos, náusea, febre, erupção cutânea e prurido. Eventos relatados com menos frequência são apnéia, coagulação intravascular disseminada, bloqueio atrioventricular e bloqueio do ramo, arritmia, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e paladar perversão.
Os efeitos adversos da superdosagem de qualquer agente de contraste pode ser fatal e afetar principalmente o pulmonar e o cardiovascular sistemas. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todos os aspectos vitais funções e pronta instituição de terapia sintomática. Injeção de VISIPAQUE não se liga ao plasma ou proteína sérica e pode ser dialisado.
Distribuição
Em um in vitro estudo de plasma humano, o iodixanol não se ligou para proteína. O volume de distribuição foi de 0,26 L / kg de peso corporal, consistente com distribuição para espaço extracelular.
Metabolismo
Os metabolitos do iodixanol não foram demonstrados.
Excreção
Os níveis plasmático e de urina sugerem a depuração corporal de o iodixanol é principalmente devido à depuração renal. Nos adultos, aproximadamente 97% dos a dose injetada de iodixanol é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas com menos de 2% excretado nas fezes dentro de cinco dias após a injeção. Em 40 jovens voluntários do sexo masculino saudáveis que recebem uma única administração intravenosa de VISIPAQUE Injeção em doses de 0,3 a 1,2 gI / k de peso corporal, a eliminação a meia-vida foi de 2,1 horas (± 0,1); e a depuração renal foi de 110 mL / min (± 14) equivalente à filtração glomerular (108 mL / min). Esses valores eram independentes da dose administrada.
