Componentes:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Dissolução: transparente incolor.
Comprimidos, 50 mg: oval, de bucha dupla, coberto com uma concha revestida de cor rosada. De um lado do tablet, a marcação "50" é exibida e, do outro, "SP".
Comprimidos, 100 mg: oval, com dobradiças duplas, coberto com uma concha de filme amarelo escuro. De um lado do tablet, a marcação "100" foi espremida e, do outro, "SP".
Comprimidos, 150 mg: oval, com dobradiças duplas, coberto com uma concha de filme de laranja pálida. De um lado do tablet, a marcação "150" foi espremida e, do outro, "SP".
Comprimidos, 200 mg: oval, com dobradiças duplas, coberto com uma concha de filme azul. De um lado do tablet, a marca 200 é exibida e, do outro - SP .
Terapia adicional para crises parciais, acompanhada ou não de generalização secundária, em pacientes com epilepsia com 16 anos ou mais.
Wimpat® é prescrita uma solução para infusões nos casos em que a terapia oral é temporariamente impossível ou como dose única de saturação para iniciar o tratamento.
AT (dentro de 15-60 min), 2 vezes ao dia.
Dentro. A dose diária é dividida em duas doses - de manhã e à noite, independentemente de comer.
A dose inicial recomendada é de 50 mg 2 vezes ao dia. Após 1 semana, a dose é aumentada para 100 mg 2 vezes ao dia.
Além disso, o tratamento com lacosamida pode ser iniciado com uma dose saturada única de 200 mg, seguida de uma consulta após aproximadamente 12 h 100 mg 2 vezes ao dia (200 mg / dia) do modo de medição de suporte. Uma dose saturante pode ser usada em pacientes em situações em que o médico determina que C é rapidamente alcançadoss no plasma e efeito terapêutico garantido. Isso deve ser usado sob supervisão médica, dado o possível aumento no número de reações indesejadas pelo SNC. O objetivo da dose de saturação não foi estudado em condições agudas, como status epilético.
Dada a eficiência e a tolerância, a dose de suporte pode ser aumentada a cada semana em 50 mg 2 vezes ao dia para a dose diária máxima - 400 mg (200 mg 2 vezes ao dia).
Cancele Wimpat® recomendado gradualmente (redução da dose em 200 mg por semana).
Uma solução pode ser introduzida sem criação adicional ou divorciada.
Há experiência no uso de uma solução para infusões com duração de até 5 dias. Você deve mudar para a administração oral do medicamento o mais rápido possível.
Tratamento com Wimpat® pode ser iniciado com a ingestão de comprimidos para dentro e com um c / na introdução de uma solução para infusões.
Se necessário, você pode substituir a ingestão de comprimidos na / na introdução sem legendar a dose e vice-versa. Nesse caso, a dose diária e a frequência de uso (2 vezes ao dia) não devem ser alteradas.
Instruções de preparação da solução
Antes de injetar o medicamento, verifique se a solução no frasco é transparente e incolor e não contém impurezas estranhas. Caso contrário, este frasco não deve ser usado.
Wimpat® a solução para perfusão é compatível com os seguintes solventes :
- solução de cloreto de sódio a 0,9%;
- solução de dextrose a 5%;
- Solução de lactato de campainha.
A solução preparada deve ser usada por 24 horas após a dissolução quando armazenada em garrafas de vidro ou PVC a uma temperatura não superior a 25 ° C .
A solução não utilizada deve ser descartada de acordo com os regulamentos existentes.
Grupos especiais de pacientes
Violação da função dos rins. Pacientes com função renal comprometida leve a moderada (Cl creatinina> 30 ml / min) não precisam de correção da dose. Pacientes com função renal comprometida leve a moderada podem considerar o objetivo de uma dose saturada de 200 mg, mas a titulação adicional da dose (> 200 mg / dia) deve ser realizada com cautela. Em pacientes com insuficiência renal grave (Cl creatinina ≤30 ml / min) e pacientes com estágio terminal de insuficiência renal, a dose máxima é de 250 mg / dia. Nesses pacientes, a titulação da dose deve ser realizada com cautela. Se o objetivo da dose saturante for mostrado, a dose inicial é de 100 mg, seguida pela nomeação de 50 mg 2 vezes ao dia na 1a semana. Recomenda-se que os pacientes em hemodiálise entrem adicionalmente até 50% da dose única imediatamente após o final do procedimento. O tratamento de pacientes com estágio terminal de insuficiência renal deve ser realizado com cautela, t.to. a experiência clínica do uso do medicamento nesses pacientes é pequena e o acúmulo de metabólito que não possui atividade farmacológica conhecida é possível.
Violação da função hepática. Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada não precisam de correção da dose. Esses pacientes devem ser tratados com cautela, uma vez que a função hepática comprometida é frequentemente acompanhada por insuficiência renal. É possível atribuir uma dose saturada de 200 mg, mas recomenda-se uma titulação adicional da dose (> 200 mg / dia) com cautela. A farmacocinética da lacosamida em pacientes com insuficiência hepática grave não foi estudada.
Pessoas idosas. As pessoas idosas não precisam de uma redução da dose. A experiência de usar lacosamida em pacientes idosos com epilepsia é limitada. Nos idosos, é necessário levar em consideração a possibilidade de redução da depuração renal relacionada à idade e, como resultado, um aumento na concentração de lacosamida no plasma sanguíneo.
Crianças. A lakosamida não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 16 anos, ou seja,. a segurança e eficácia do medicamento nessas faixas etárias não foram estudadas.
hipersensibilidade a uma substância ativa ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
Bloqueio AV II ou III grau;
idade até 16 anos.
Com cautela : insuficiência renal grave (cl creatinina ≤30 ml / min); distúrbio de condução da anamnese ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio na história; pacientes idosos com risco aumentado de doença cardíaca; uso simultâneo com medicamentos que causam alongamento do intervalo PR .
Com base na análise de ensaios clínicos combinados controlados por placebo, no tratamento da lacosamida, as reações laterais mais frequentes foram tontura, dor de cabeça, náusea e diplopia. Como regra, eles eram leves ou moderadamente expressos. A gravidade de algumas reações laterais dependia da dose e diminuiu após a diminuição. A frequência e gravidade das reações laterais do SNC e do LCT geralmente diminuíam com o tempo. A reação indesejada mais frequente que levou à abolição da terapia com lacosamida foi a tontura. A porcentagem de reações laterais do SNC, como tonturas, pode ser maior após a aplicação de uma dose saturada.
As reações laterais são classificadas por frequência de acordo com as seguintes categorias: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (de ≥1 / 100 a <1/10); com pouca frequência (de ≥1 / 1000 a <1/100). A frequência das seguintes reações laterais é indicada de acordo com os dados obtidos durante os ensaios clínicos controlados por placebo e na prática pós-comercialização.
Do sangue e sistema linfático: frequência desconhecida - agranulocitose.
Do lado do sistema imunológico : raramente - reações de hipersensibilidade.
Distúrbios do movimento: frequentemente - depressão, confusão, insônia; raramente - agressão, excitação, euforia, transtornos mentais, tentativas suicidas, pensamentos suicidas, alucinações.
Do lado do Serviço Fiscal Central : muitas vezes - tontura, dor de cabeça; freqüentemente - desequilíbrio, coordenação prejudicada dos movimentos, comprometimento da memória, comprometimento cognitivo, sonolência, tremor, nistagmo, hipestesia, disartria, atenção prejudicada.
Do lado do corpo de vista : muitas vezes - diplopia; frequentemente - visão turva.
Do lado do órgão auditivo e do aparelho vestibular : frequentemente - vertigem, zumbido.
Do coração : raramente - bloqueio AV, bradicardia, fibrilação e trepidação do átrio.
Do lado do LCD: muitas vezes - náusea; frequentemente - vômito, constipação, meteorismo, dispepsia, boca seca.
Do fígado e trato biliar: raramente - uma alteração nas amostras de fígado.
Da pele e gordura subcutânea: frequentemente - comichão, erupção cutânea; raramente - inchaço angioneurótico, urticária.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - cãibras musculares.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - marcha prejudicada, astenia, fadiga, irritabilidade, dor ou sensações desagradáveis, irritação da pele no local da injeção; raramente - vermelhidão da pele no local da injeção.
Lesões, intoxicações e complicações da manipulação: frequentemente - queda, danos à pele / aumento do risco de lesão (devido à coordenação prejudicada dos movimentos e tonturas).
Descrição das reações laterais selecionadas
O uso de lacosamida está associado à dozoclimação do intervalo PR. Reações laterais associadas ao prolongamento do intervalo PR (por exemplo,. Bloco AV, desmaio, bradicardia) pode ser observado.
Em ensaios clínicos em pacientes com epilepsia, a porcentagem de episódios do bloqueio AV de I grau foi baixa - 0,7; 0; 0,5 e 0% ao usar lacosamida em uma dose de 200, 400, 600 mg e placebo, respectivamente. O bloqueio AV II grau e superior não foi observado nesses estudos. No entanto, na prática pós-comercialização, foram relatados casos de aparecimento de graus AV de bloco II e III no tratamento de lacosamida.
Em ensaios clínicos, o desmaio não foi frequente e a porcentagem de episódios que ocorreram não diferiu significativamente em grupos de pacientes com epilepsia que receberam lacosamida (0,1%) e placebo (0,3%).
A fibrilação e trepidação de destinos atriais não foram observadas em ensaios clínicos de curto prazo; no entanto, ambos os fenômenos foram observados em estudos abertos sobre epilepsia, bem como na prática pós-comercialização.
Desvios dos indicadores laboratoriais
Em estudos controlados, as amostras de fígado foram alteradas em pacientes adultos com convulsões convulsivas parciais ao usar 1 a 3 medicamentos antiepiléticos por vez. Foi observado um aumento na ALT de 3 vezes ou mais em 0,7% (7/935) dos pacientes que tomaram Wimpat®e 0% (0/356) tomando placebo.
Reações de sensibilidade poliorgânica
Foram observadas as reações de sensibilidade poliorgânica em pacientes que receberam alguns medicamentos antiepiléticos. Essas reações são diferentes na manifestação, mas na maioria das vezes aparecem na forma de calor e erupção cutânea e podem afetar outros sistemas. Essas reações foram observadas na lacosamida extremamente raramente. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade poliorgânica, o uso de lacosamida deve ser interrompido.
Sintomas : os dados clínicos sobre a sobredosagem com lacosamida são limitados. Após tomar o medicamento na dose de 1200 mg / dia, os sintomas clínicos foram representados principalmente pelo SNC e pelo LCD (cabeça e náusea) e desapareceram após uma diminuição da dose.
A overdose mais alta declarada de lacosamida no programa de ensaios clínicos foi de 12 g e foi tomada juntamente com doses tóxicas de outros medicamentos antiepiléticos. A princípio, o paciente entrou em coma e depois se recuperou completamente sem consequências irreversíveis.
Tratamento: sintomático. O antídoto da lacosamida não existe. Se necessário, o uso de hemodiálise é possível.
A substância ativa - lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
O mecanismo exato da ação antiepilética da lacosamida não está instalado. Na pesquisa eletrofisiológica in vitro a lacosamida melhora seletivamente a inativação lenta do potencial de canais de sódio independentes, o que leva à estabilização de membranas hiper-excitáveis de neurônios.
A lacosamida em um grande número de modelos em animais impediu o desenvolvimento de ataques de epilepsia generalizada parcial e primária e também atrasou o desenvolvimento de maior prontidão convulsiva. Em estudos pré-clínicos, a lacosamida em combinação com levetirazetam, carbamazepina, fenitoína, valproatos, lamotridina, topiramato ou gabapentina mostrou um efeito antic aditivo sinérgico.
Eficiência e segurança clínicas
A eficácia do medicamento Wimpat® como terapia adicional nas doses recomendadas (200, 400 mg / dia) foi comprovada em 3 ensaios clínicos multicêntricos, randomizados e controlados por placebo, com um período de suporte de 12 semanas. A eficácia do medicamento Wimpat® uma dose de 600 mg / dia também foi demonstrada em estudos terapêuticos adicionais controlados, embora a eficiência tenha sido comparável a uma dose de 400 mg / dia, mas a tolerância desta dose (600 mg / dia) foi pior devido aos efeitos colaterais do CNS e do LCD. Portanto, o uso de uma dose de 600 mg / dia não é recomendado. A dose máxima recomendada é de 400 mg / dia. Esses estudos, envolvendo 1308 pacientes com dados do histórico de crises parciais durante um período médio de 23 anos, foram desenvolvidos para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida com o uso associado de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos em pacientes com crises parciais não controladas com ou sem generalização secundária. A proporção total de pacientes com uma redução de 50% na frequência de crises no placebo, grupos lacosamida de 200 mg / dia e lacosamida de 400 mg / dia foi de 23, 34 e 40%, respectivamente.
Atualmente, não existem dados suficientes sobre a possibilidade de cancelar medicamentos antiepiléticos concomitantes para o uso da monoterapia com lacosamida.
A farmacocinética e a segurança de uma dose saturada única de infusão de lacosamida foram determinadas em um estudo aberto multicêntrico da segurança e tolerância do início rápido da terapia com lacosamida usando uma dose única / saturante (200 mg) seguido pela administração oral do medicamento 2 vezes ao dia (em dosagem, equivalente em / em dose) como terapia adicional em pacientes adultos de 16 a 60 anos com convulsões parciais.
Sucção
Uma solução para infusões. Cmáx atingido no momento do final da infusão. A concentração de lacosamida no plasma aumenta proporcionalmente à dose após a administração de / em (50–300 mg).
Comprimidos revestidos com uma concha de filme. Lacosamida absorvida rápida e completamente após ser tomada dentro. A biodisponibilidade da lacosamida em comprimidos é de aproximadamente 100%. Após a entrada, a concentração de lacosamida no plasma aumenta rapidamente, Tmáx - 0,5-4 horas. Comer não afeta a velocidade e o grau de sucção.
Distribuição
Vd é de aproximadamente 0,6 l / kg, o grau de ligação com as proteínas plasmáticas é inferior a 15%.
Metabolismo
95% da lacosamida é descarregada pelos rins de forma inalterada (cerca de 40%) e na forma de O-desmetalmetabolito (menos de 30%). A fração polar (presumivelmente derivados da serina) é de aproximadamente 20% na urina e apenas em pequenas quantidades (0–2%) é encontrada no plasma sanguíneo. Outros metabólitos são determinados na urina na quantidade de 0,5 a 2%.
Dados in vitro mostram que a formação de O-desmetalmetabolito ocorre principalmente sob a influência de isofermentos do citocromo CYP2C19, 2C9 e 3A4. Ao comparar a farmacocinética da lacosamida em metabolizadores extensos (com o isopurma funcional do citocromo CYP2C19) e metabolizadores lentos (com falta de isofermento funcional do citocromo CYP2C19), não houve diferença clinicamente significativa na seleção de lacosamida. Além disso, estudos sobre a interação com omeprazol (inibidor de isopurma CYP2C19) mostraram a ausência de alterações clinicamente significativas na concentração de lacosamida no plasma, o que indica a baixa significância desse caminho.
A concentração de metabolito O-dismetal no plasma é de aproximadamente 15% da concentração de lacosamida. Este metabolito não possui atividade farmacológica.
A conclusão
A lacosamida é derivada por excreção renal e biotransformação. Após administração oral e na introdução de lacosamida, marcada com isótopo radioativo, cerca de 95% da radioatividade foi observada na urina e menos de 0,5% nas fezes. T1/2 lacosamida inalterada é de aproximadamente 13 horas. Os parâmetros farmacocinéticos são proporcionais à dose, constantes no tempo e são caracterizados por baixa variabilidade individual. Ao usar lacosamida 2 vezes ao dia Css no plasma são atingidos dentro de 3 dias. A acumulação é acompanhada por um aumento na concentração plasmática em cerca de 2 vezes.
Css ao usar uma dose de carga única de 200 mg é comparável à da administração oral 100 mg 2 vezes ao dia.
Grupos especiais de pacientes
Andar. Estudos clínicos mostram que o gênero não tem um efeito significativo na concentração de lacosamida no plasma sanguíneo.
Corrida. As diferenças clínicas na farmacocinética da lacosamida nas raças asiática, negróide e caucasiana estão ausentes.
Violação da função dos rins. O indicador da AUC aumenta para aproximadamente 30% com insuficiência renal leve e moderada e para 60% com estágios graves e terminais de insuficiência renal que requerem hemodiálise em comparação com pacientes saudáveis, enquanto Cmáx não muda. A lacosamida é removida do plasma durante a hemodiálise. Durante 4 horas, o procedimento de hemodiálise da AUC é reduzido em aproximadamente 50%. Portanto, após o procedimento de hemodiálise, recomenda-se uma dose adicional. Em pacientes com insuficiência renal moderada e grave, a seleção de metabolito O-desmetal diminuiu várias vezes. Em pacientes com estágio terminal de insuficiência renal na ausência de hemodiálise, os níveis aumentaram e aumentaram continuamente durante a observação de 24 horas. Não foi totalmente estudado se uma seleção reduzida de metabólitos em pacientes com estágio terminal de insuficiência renal pode levar a uma alteração no número de efeitos colaterais, mas foi confirmado que o metabolito O-desmetal não possui atividade farmacológica.
Violação da função hepática. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, houve concentrações aumentadas de lacosamida no plasma sanguíneo (aumento da AUC de aproximadamente 50%). Uma das razões para o aumento da exposição foi uma diminuição na função dos rins em pacientes que participaram da pesquisa. Uma diminuição na depuração não pontual em pacientes do estudo foi estimada como um aumento na lacosamida da AUC em 20%. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a farmacocinética não foi estudada.
Pacientes idosos. Os estudos envolveram 4 pacientes idosos com mais de 75 anos. A AUC foi aumentada em »30% para homens e 50% para mulheres em comparação com pacientes jovens. Isso se deve em parte à redução do peso corporal, 26% para homens e 23% para mulheres do peso corporal normal. Em estudos em pacientes mais velhos, a depuração renal de lacosamida foi ligeiramente reduzida.
- Droga antiepiléptica [meios provoepiléticos]
Лакосамид следует применять осторожно в сочетании с препаратами, вызывающими удлинение интервала PR (например карбамазепин, ламотриджин, прегабалин) и у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса. Однако в подгрупповом анализе клинических исследований не было отмечено дополнительное удлинение интервала PR у больных, которые одновременно принимали лакосамид в комбинации с карбамазепином или ламотриджином.
Данные in vitro
Результаты исследований свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия лакосамида с другими препаратами. Исследования метаболизма in vitro показывают, что лакосамид не индуцирует изоферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9. В концентрациях, которые наблюдались в крови во время клинических исследований, лакосамид не ингибировал изоферменты CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1. Исследования in vitro свидетельствуют, что лакосамид не транспортируется Р-гликопротеином в кишечнике. Данные in vitro показывают, что изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 способны катализировать образование О-дезметилметаболита.
Данные in vivo
Клинические данные свидетельствуют, что лакосамид не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP2C19 и 3A4 до клинически значимого уровня. Лакосамид не оказывает влияние на AUC мидазолама (метаболизирующегося через изофермент CYP3A4, при дозировке лакосамида 200 мг 2 раза в день), но при этом Cmax мидазолама была несколько увеличена (30%). Лакосамид не влияет на фармакокинетику омепразола (метаболизирующегося через изоферменты CYP2C19 и 3А4, при дозировке лакосамида 300 мг 2 раза в день).
Омепразол — ингибитор изофермента CYP2C19 (40 мг 4 раза в день) не увеличивал клинически значимо экспозицию лакосамида. Таким образом, маловероятно, что умеренные ингибиторы изофермента CYP2C19 могут оказывать влияние на системную экспозицию лакосамида до клинически значимого значения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например флуконазол) и изофермента CYP3А4 (например итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), которое может привести к увеличению системной экспозиции лакосамида. Данные взаимодействия не доказаны in vivo, но возможны на основании данных in vitro.
Мощные индукторы микросомальных ферментов печени, такие как рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут вызвать умеренное снижение системной концентрации лакосамида. В связи с этим при назначении подобных препаратов или их отмене следует соблюдать осторожность.
Противоэпилептические препараты
В исследованиях по взаимодействию лакосамид не оказывал существенное влияние на концентрацию карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме крови. Карбамазепин и вальпроевая кислота не оказывали влияние на концентрацию лакосамида в плазме. Популяционным фармакокинетическим анализом доказано, что сопутствующая терапия противоэпилептическими средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал в различных дозах), снижала общую системную экспозицию лакосамида на 25%.
Пероральные контрацептивы
Не выявлены признаки значимого взаимодействия между лакосамидом и пероральными контрацептивами: этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Лакосамид не оказывает влияние на концентрацию прогестерона.
Прочие взаимодействия
Лакосамид не влияет на фармакокинетику дигоксина. Клинически значимое взаимодействие лакосамида и метформина не выявлено. Данных о взаимодействии лакосамида с алкоголем нет. Степень связывания лакосамида с белками плазмы крови составляет менее 15%. В связи с этим клинически значимое взаимодействие с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы, маловероятно.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Wimpat®comprimidos cobertos com uma casca de filme de 50 mg - 5 anos.
comprimidos cobertos com uma casca de filme de 100 mg - 5 anos.
comprimidos cobertos com uma casca de filme de 150 mg - 5 anos.
comprimidos revestidos com uma casca de filme de 200 mg - 5 anos.
uma solução para infusões de 10 mg / ml - 3 anos.
uma solução para infusões de 10 mg / ml - 3 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Uma solução para infusões | 1 ml |
substância ativa : | |
lacosamida | 10 mg |
substâncias auxiliares : cloreto de sódio - 7,62 mg; ácido clorídrico dilatado (10%) - até pH 4; água para injeção - até 1 ml |
Comprimidos revestidos com uma concha de filme | 1 mesa. |
substância ativa : | |
lacosamida | 50 mg |
100 mg | |
150 mg | |
200 mg | |
substâncias auxiliares : MCC - 28/14/42/56 mg; hiprolose com baixa substituição - 12,5 / 25 / 37,5 / 50 mg; Lombo HD 90 (MCC e dióxido de silício, coloidal, sem água) - 31,3 / 62,6 / 93,9 / 125,2; | |
concha de filme: Opadry II (cor) 85F20249 roxo / 85F38040 amarelo / 85F27043 dourado / 85F30675 azul (álcool político - 40/40/40%, pó de talco - 14,8 / 14,8 / 14,8 |
Uma solução para infusões, 10 mg / ml. Em garrafas de vidro transparente incolor (tipo I, Ph. Eur.) com capacidade de 20 ml, revestido de borracha de carbono-butilo com fluoropolímero revestido e enrolado com tampa de alumínio equipada com um selo de plástico cinza destacável, 20 ml. 1 garrafa em um pacote de papelão.
Comprimidos revestidos com casca de filme, 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg. Em um blister de folha de PVC / PVDH-alumínio, 14 peças. 1 ou 4 bolhas em um pacote de papelão.
O risco geral associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos
Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que a frequência de malformações congênitas em crianças de mulheres com epilepsia que recebem essa terapia é 2-3 vezes maior em comparação com a população total (neste último caso, esse número é de 3%). Nos pacientes que receberam tratamento, houve um aumento na frequência de malformações congênitas em crianças no contexto da politerapia, mas o grau de influência do tratamento e / ou doença no aumento desse risco ainda é desconhecido. Além disso, o tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, uma vez que a deterioração do curso da doença tem um efeito negativo na mãe e no feto.
Risco associado ao uso de lacosamida
Dados clínicos sobre o uso de lacosamida em mulheres grávidas não. Não foram registrados efeitos teratogênicos em estudos com animais, no entanto, ao usar doses tóxicas para o corpo original, observou-se embriotoxicidade em coelhos e ratos. O risco potencial para as pessoas é desconhecido.
A lacosamida não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. Se uma mulher planeja a gravidez, é necessário avaliar cuidadosamente a adequação do uso deste medicamento. Monitorar os efeitos do uso do medicamento Wimpat® em mulheres grávidas, os médicos são aconselhados a registrar dados de pacientes no Registro Europeu e Internacional de Medicamentos Anti-Epiléticos e Gravidez (EURAP).
Período de lactação
Dados sobre a excreção de lacosamida com leite materno em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais demonstraram a excreção de lacosamida com leite. Durante o tratamento com lacosamida, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Não foram observadas reações indesejadas da fertilidade ou reprodução em ratos de ambos os sexos em doses que criam concentração plasmática (AUC) aproximadamente 2 vezes maior que a AUC no plasma humano ao aplicar a dose máxima recomendada para pessoas.
De acordo com a receita.
Головокружение
Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению вероятности получения травм и падений. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока они не испытают на себе потенциальные эффекты препарата.
Сердечный ритм и проводимость
В клинических исследованиях лакосамида описано увеличение интервала PR. В постмаркетинговой практике наблюдалась AV блокада второй или более высокой степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не была отмечена фибрилляция или трепетание предсердий, однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике. Необходимо проинформировать пациента о симптомах AV блокады второй степени и выше (редкий или нерегулярный пульс, чувство легкого головокружения и потеря сознания), а также о симптомах фибрилляции и трепетания предсердий (ощущение сердцебиения, частый или нерегулярный пульс, одышка). В случае их появления необходимо обратиться к врачу.
Суицидальные мысли и поведение
У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.
Данный препарат содержит 2,6 ммоль (или 59,8 мг) натрия/флакон. Этот факт следует учитывать у пациентов, получающих диету с контролем содержания натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой. Лечение этим препаратом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Соответственно, пациентам не рекомендуется водить автомобиль или управлять сложной техникой.
- G40 Эпилепсия
- G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
- G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками