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Método de ação:
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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
VICODINA®, VICODIN ES® e VICODIN HP® (Botartarato de hidrocodon e acetaminofeno) Os comprimidos, USP são fornecidos como:
VICODINA® 5 mg / 300 mg
Comprimidos brancos, em forma de cápsula, cortados pela metade com a gravação “5” “300” em um lado e “VICODIN” no outro lado em frascos de 100 e 500 comprimidos :
Garrafas de 100 - NDC 0074-3041-13
Garrafas de 500 - NDR 0074-3041-53
VICODIN ES® 7,5 mg / 300 mg
Comprimidos brancos, em forma de cápsula, cortados pela metade com a gravação “7.5” “300” em um lado e “VICODIN ES” em o outro lado em frascos de 100 e 500 comprimidos :
Garrafas de 100 - NDC 0074-3043-13
Garrafas de 500 - NDR 0074-3043-53
VICODIN HP® 10 mg / 300 mg
Comprimidos brancos, em forma de cápsula, cortados pela metade com a gravação “10” “300” em um lado e “VICODIN HP” em o outro lado em frascos de 100 e 500 comprimidos :
Garrafas de 100 - NDC 0074-3054-13
Garrafas de 500 - NDR 0074-3054-53
Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Solte em um recipiente apertado e resistente à luz, de acordo com a definição da USP, com um fechamento à prova de crianças.
Feito por: Mikart, Inc. Atlanta, GA 30318. Revisado: junho de 2017
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol são indicados para o tratamento da dor. o suficiente para precisar de um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.
Restrições de uso
Devido ao risco de dependência, abuso e abuso de opioides, mesmo em doses recomendadas, reservam comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno para pacientes para quem opções alternativas de tratamento (por exemplo,. analgésicos não opióides):
- não foram tolerados ou é improvável que sejam tolerados
- não forneceram analgesia suficiente ou não se espera que forneçam analgesia adequada
instruções importantes sobre dose e administração
Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com o tratamento individual do paciente Objetivo.
Inicie o esquema de dosagem para cada paciente individualmente, levando em consideração a dor intensa do paciente abordar o paciente, experiência anterior em tratamento analgésico e fatores de risco para dependência, abuso e abuso .
Siga os pacientes de perto quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início A terapia e a dose subsequente aumentam com os comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno e ajuste a dose de acordo.
Dose inicial
Início do tratamento com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol
Conversão de outros opioides em comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno
Há variabilidade entre os pacientes na eficácia de opióides e formulações de opióides. Portanto recomenda-se uma abordagem conservadora ao determinar a dose diária total de hidrocodonbitartarato e comprimidos de paracetamol. É mais seguro subestimar o bitartarato de hidrocodona de 24 horas de um paciente e os comprimidos de acetaminofeno dosam para superestimar como o bitartarato de hidrocodona de 24 horas e os comprimidos de acetaminofeno dosam e gerenciam uma reação indesejável devido a uma overdose.
Conversão de comprimidos de bitartarato de hidrocodon e paracetamol em liberação prolongada Hidrocodones
A biodisponibilidade relativa da hidrocodona dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno comparado aos produtos Hydrocodon de liberação prolongada é desconhecido, portanto, a conversão para liberação prolongada Os produtos devem ser acompanhados de observação cuidadosa quanto a sinais de sedação e respiração excessivas Depressão.
Titulação e manutenção da terapia
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato de tit e paracetamol individualmente em uma dose suficiente Analgesia e minimiza os efeitos colaterais. Reavalie continuamente os pacientes que recebem hidrocodona Comprimidos de bitartarato e acetaminofeno para avaliar a manutenção do controle da dor e da incidência relativa Efeitos colaterais, bem como monitoramento para o desenvolvimento de dependência, abuso ou abuso. A comunicação frequente é importante entre os membros prescreventes da prescrição a equipe de saúde, o paciente e o cuidador / família em tempos de alteração analgésica Requisitos, incluindo titulação inicial.
Se o nível de dor aumentar após a estabilização da dose, tente identificar a fonte de aumento da dor antes de aumentar a dose de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno. Se não for aceitável, relacionado a opioides Efeitos colaterais são observados, considere reduzir a dose. Ajuste a dose para um equilíbrio razoável entre tratamento da dor e efeitos colaterais dos opióides.
Descontinuação de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol
Se um paciente que tomou hidrocodonbitartarato e acetaminofeno comprimidos regularmente e pode ser fisicamente dependente não requer mais terapia com hidrocodonbitartrato e paracetamol Os comprimidos rejuvenescem gradualmente a dose em 25% a 50% a cada 2 a 4 dias, prestando muita atenção aos sinais e sintomas de abstinência. Se o paciente desenvolver esses sinais ou sintomas, aumente a dose para o Nível anterior e afinar mais devagar, aumentando o intervalo entre diminuições, diminui a quantidade de alteração da dose ou ambas. Não interrompa abruptamente o hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno em um paciente fisicamente dependente.
VICODINA® 5 mg / 300 mg |
a dose habitual para adultos é de um ou dois comprimidos a cada quatro a seis horas, conforme necessário Dor. A dose diária total não deve exceder 8 comprimidos. |
VICODIN ES® 7,5 mg / 300 mg |
a dose habitual para adultos de dor é de um comprimido a cada quatro a seis horas. A dose diária total não deve exceder 6 comprimidos. |
VICODIN HP® 10 mg / 300 mg |
a dose habitual para adultos de dor é de um comprimido a cada quatro a seis horas. A dose diária total não deve exceder 6 comprimidos. |
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol estão contra-indicados em pacientes com :
- Depressão respiratória significativa
- Asma brônquica aguda ou grave em ambiente não assistido ou sem ressuscitação Equipamento
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico Hipersensibilidade ao hidrocodona ou paracetamol (por exemplo,. anafilaxia)
AVISO
Dependência, abuso e abuso
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol contêm hidrocodona, um esquema II . Substância. Como opióides, os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamolt expõem os usuários aos riscos procura abuso e abuso.
Embora o risco de dependência seja desconhecido para todos os indivíduos, ele pode ocorrer em pacientes. comprimidos prescritos de hidrocodonbitartarato e paracetamol. O vício pode ocorrer em casa Dosagens e quando a droga é mal utilizada ou mal utilizada.
Avalie o risco de cada paciente de dependência, abuso ou abuso de opióides antes de prescrever hidrocodona Bitartarato e acetaminofeno comprimidos, bem como monitoramento de todos os pacientes que hidrocodonbitartratam e comprimidos de paracetamol para o desenvolvimento desses comportamentos e condições. Os riscos são aumentados Pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de drogas (incluindo abuso de drogas ou álcool ou dependência) ou doenças mentais (por exemplo,., principal baixo). No entanto, o potencial para esses riscos não deve prevenir o tratamento adequado da dor em um paciente em particular. Pacientes com risco aumentado podem ser prescritos Opióides, como hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno, mas o uso nesses pacientes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e uso correto de hidrocodonbitartarato e paracetamofos comprimidos juntamente com vigilância intensiva quanto a sinais de dependência, abuso e abuso.
Os opióides são procurados por viciados em drogas e pessoas com transtornos por dependência e estão sujeitos a crimes Junção. Leve esses riscos em consideração ao prescrever ou distribuir hidrocodonbitartarato e comprimidos de paracetamol. Estratégias para reduzir esses riscos incluem a prescrição do medicamento no menor quantidade e aconselhamento adequados ao paciente sobre o descarte adequado do medicamento. Entre em contato com o licenciamento profissional do estado local Autoridade para substâncias controladas para obter informações sobre como os abusos podem ser evitados e detectados ou Redirecionamento deste produto.
depressão respiratória com risco de vida
Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal foi relatada com opióides também quando usado como recomendado. Depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada pode levar a parada respiratória e morte. O tratamento da depressão respiratória pode incluir: Observação, medidas de suporte e uso de opioidantagonistas, dependendo da clínica do paciente Status. Dióxido de carbono (CO2 ) retenção da respiração induzida por opióides A depressão pode exacerbar os efeitos sedativos dos opioides.
Enquanto depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal a qualquer momento durante o uso comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable, o risco é maior no início da terapia ou após um aumento da dose. Monitore os pacientes de perto quanto à depressão respiratória, especialmente dentro da primeiras 24-72 horas de início da terapia e aumentos subsequentes da dose de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno.
Reduzir o risco de depressão respiratória, dosagem e titulação corretas de hidrocodonbitartarato e comprimidos de paracetamol são essenciais. Estimativa de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno Dosagem ao converter pacientes de outro opioide O produto pode levar a uma overdose fatal.
Uso acidental de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol, especialmente crianças levar a depressão respiratória e morte devido a uma overdose de hidrocodonbitartarato e comprimidos de paracetamol.
Síndrome de abstinência de opióides neonatais
O uso prolongado de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno durante a gravidez pode levar a isso Retirada do recém-nascido. Síndrome de abstinência de opióides neonatais em oposição à síndrome de abstinência de opióides Adultos, podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados, e requer gerenciamento depois protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Assista recém-nascidos quanto a sinais de opioide neonatal Gerencie a síndrome de abstinência e, consequentemente. Aconselhe as mulheres grávidas com opioides por mais tempo Período de risco de síndrome de abstinência neonatal de opióides e garantia de tratamento adequado disponível.
Riscos de uso simultâneo ou descontinuação de inibidores e indutores do citocromo P450 3A4
Uso simultâneo de hidrocodonbitartarato e comprimidos paracetamofáveis com um inibidor do CYP3A4, como Antibióticos makrolídeos (por exemplo,., eritromicina), antifúngicos azólicos (por exemplo,.Cetoconazol) e protease Hemmer (por exemplo,., ritonavir), pode aumentar as concentrações plasmáticas de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno e prolongar os efeitos colaterais dos opióides, que podem ser potencialmente fatais Depressão respiratória, especialmente se um inibidor após uma dose estável de Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno foram atingidos. Interrompa também um CYP3A4 Indutores como rifampicina, carbamazepina e fenitoína, em hidrocodonbitartrato e acetaminofeno Pacientes tratados com comprimidos podem aumentar as concentrações plasmáticas de hidrocodona e prolongar a duração do opóide. Reação. Ao adicionar inibidores do CYP3A4 ou interromper os indutores do CYP3A4 em hidrocodona Pacientes tratados com bitartarato e acetaminofeno-comprimido, conseqüências dos pacientes em intervalos frequentes e consideração Redução da dose de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno até a presença de efeitos estáveis do medicamento alcançar.
Uso simultâneo de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno com indutores do CYP3A4 ou 2nd a interrupção de um inibidor do CYP3A4 pode reduzir as concentrações plasmáticas de hidrocodona eficácia do opioide ou possivelmente levar à síndrome de abstinência em um paciente físico Dependência de hidrocodona. Ao usar comprimidos de bitartarato de bydrocodon e paracetamol com Indutores do CYP3A4 ou descontinuação de inibidores, consequências e pacientes do CYP3A4 em intervalos frequentes considere aumentar a dose de opióides, se necessário, para manter analgesia adequada ou se houver sintomas ocorre retirada de opióides.
Riscos do uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC
Sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte podem ser alcançados usando-a simultaneamente comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (Z., sedativos / hipnóticos não benzodiazepínicos, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, em geral Anestésicos, antipsicóticos, outros opióides, álcool). Devido a esses riscos, reserve o acompanhamento Prescrição desses medicamentos para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento são insuficientes.
Estudos de observação mostraram que o uso simultâneo de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade por drogas em comparação com o uso de analgésicos opióides isoladamente. Por causa de Propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável correr um risco semelhante ao usar outros depressores do SNC com analgésicos opióides.
Quando a decisão é tomada, uma benzodiazepina ou outro CNS depressivo ao mesmo tempo que um analgésico opióide, prescreva as doses efetivas mais baixas e a duração mínima do uso simultâneo. No Pacientes que já recebem analgésico opióide prescrevem uma dose inicial mais baixa de benzodiazepina ou Depressores do SNC que não sejam indicados na ausência de opioide e titulação com base na resposta clínica. Se um opioidanalgésico for iniciado em um paciente que já está tomando benzodiazepina ou outro depressivo do SNC prescrever uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titulá-la com base na resposta clínica. Consequências Os pacientes estão procurando sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Aconselhe pacientes e enfermeiros sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol são usados com benzodiazepínicos ou outros SNC Depressores (incluindo álcool e drogas ilegais). Os pacientes aconselham a não dirigir ou operar com força aguarde até os efeitos do uso concomitante de benzodiazepina ou outro depressivo do SNC foi determinado. Rastrear pacientes quanto ao risco de distúrbios da substância, incluindo abuso de opióides e Abuso e alerta para o risco de overdose e morte associada ao uso de CNS adicional Depressores como álcool e drogas ilegais.
Depressão respiratória com risco de vida em pacientes com doença pulmonar crônica ou em Pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos
O uso de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno em pacientes com brônquio agudo ou grave a asma em um ambiente não assistido ou na ausência de ressuscitadores é contra-indicada.
Pacientes com doença pulmonar crônica
bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno-comprimido tratado Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou cor pulmonar e pacientes com uma reserva respiratória significativamente reduzida, hipóxia, hipercapnia ou trato respiratório pré-existente A depressão corre um risco aumentado de diminuição da respiração, incluindo apneia, mesmo à noite Dosagens de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno.
Pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos
A depressão respiratória com risco de vida é mais provável ocorrem em pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos porque podem ter mudado a farmacocinética ou depuração alterada em comparação com pacientes mais jovens e saudáveis.
Siga esses pacientes de perto, especialmente se você iniciar e titular o hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno e quando são administrados comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno ao mesmo tempo que outros medicamentos que suprimem a respiração. Como alternativa, você pode considerar o uso de analgésicos não opióides nesses pacientes.
Insuficiência adrenal
Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opióides, mais frequentemente após mais de um mês de uso. A exibição de insuficiência adrenal pode incluir sintomas e sinais inespecíficos incluindo náusea, vômito, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Se glândulas supra-renais Se houver suspeita de insuficiência, confirme o diagnóstico com testes de diagnóstico o mais rápido possível. Se glândulas supra-renais A falha é diagnosticada, trata com doses fisiológicas de reposição de corticosteróides. Limpe-os paciente do opioide para que a função adrenal possa se recuperar e o tratamento com corticosteróides possa continuar até a função adrenal está se recuperando. Outros opioides podem ser tentados porque, em alguns casos, o uso de outro opioide foi relatado sem recorrência de insuficiência adrenal. As informações disponíveis não identificam nenhuma informação especial É mais provável que os opióides estejam associados à insuficiência adrenal.
Hipotensão grave
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol podem causar hipotensão grave, incluindo os ortostáticos Hipotensão e síncope em pacientes ambulatoriais. Há um risco aumentado em pacientes cuja capacidade manter a pressão arterial já se devia a um volume sanguíneo reduzido ou simultâneo Administração de certos depressores do SNC (por exemplo,.Fenotiazinas ou Anestésicos Gerais). Siga esses pacientes quanto a sinais de hipotensão após o início ou titule a dosagem de hidrocodonbitartarato e paracetamoftals. Em pacientes com circulação Os comprimidos de Bitartarato de Hidrocodona e acetaminofeno podem causar vasodilatação, o que pode reduzir ainda mais volume de tempo cardíaco e pressão arterial. Evite usar comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol com choque de circuito.
Hepatotoxicidade
O acetaminofeno tem sido associado a casos de insuficiência hepática aguda, o que às vezes leva ao fígado Transplante e morte. A maioria dos casos de lesões hepáticas está associada ao uso de paracetamol Latas que excedem 4.000 miligramas por dia e geralmente contêm mais de um contendo paracetamol Produto. O uso excessivo de paracetamol pode resultar em auto-mutilação ou não intencional porque os pacientes tentam obter mais alívio da dor ou involuntariamente tomam outro acetaminofeno Produtos.
O risco de insuficiência hepática aguda é maior em pessoas com doença hepática subjacente e em pessoas que consome álcool enquanto toma paracetamol.
Instrua os pacientes a procurar paracetamol ou APAP nos rótulos de embalagem e a não usar mais de um Produto contendo paracetamol. Instrua os pacientes a consultar um médico imediatamente Tomando mais de 4.000 miligramas de paracetamol por dia, mesmo que você se sinta bem.
Reações cutâneas graves
Em casos raros, o paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como reações exantemáticas generalizadas agudas pustulose (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), o seja mortal. Os pacientes devem ser informados dos sinais de reações cutâneas graves e do uso do medicamento deve ser descontinuado na primeira vez em que sentir erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
Hipersensibilidade / anafilaxia
Houve relatos pós-comercialização de hipersensibilidade e anafilaxia relacionados ao uso de acetaminofeno. Sinais clínicos foram inchaço da face, boca e garganta, falta de ar Urticária, erupção cutânea, comichão e vômito. Houve raros relatos de anafilaxia com risco de vida atendimento médico de emergência necessário. Instrua os pacientes a interromper o hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno imediatamente e procure atendimento médico se tiver esses sintomas. Não prescrever comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable para pacientes com alergia paracetamofênica.
Use riscos em pacientes com pressão cerebral aumentada, tumores cerebrais, lesões na cabeça ou Distúrbios da conscientização
Em pacientes que podem ser suscetíveis aos efeitos intracranianos de Co2 - retenção (por exemplo,. aqueles com provas aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais), comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno pode reduzir a unidade de respiração e a Co. resultante2 - a retenção pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Siga esses pacientes quanto a sinais de sedação e depressão respiratória, especialmente no início Terapia com comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno.
Os opióides também podem abranger o curso clínico em um paciente com um ferimento na cabeça. Evite usar Comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol em pacientes com consciência ou coma prejudicados.
Use riscos Em pacientes com doenças gastrointestinais
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol são contra-indicados em pacientes com distúrbios gastrointestinais Obstrução, incluindo íleo paralítico.
A administração de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol ou outros opioides pode disfarçar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com doenças abdominais agudas.
O hidrocodona pode causar espasmos do esfíncter Oddi. Opioides podem causar crescimento sérico amilase. Monitore pacientes com distúrbios biliares, incluindo pancreatite aguda, para piora Descrição do problema.
Aumento do risco de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos
O hidrocodona em comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol pode reduzir a frequência de Convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos e podem aumentar o risco de convulsões que ocorrem em outros ambientes clínicos relacionados a convulsões. Siga os pacientes com histórico de distúrbios convulsivos controle de crises deteriorado durante hidrocodonbitartarato e paracetamofeno-tabletenterapia.]
Retirada
Evite usar agonistas / antagonistas mistos (por exemplo,. pentazocina, nalbuphin e butorfanol) ou em parte agonista (por exemplo,. buprenorfina) analgésicos em pacientes que recebem um analgésico agonista opióide completo incluindo comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno. Nesses pacientes, agonista / antagonista misto analgésicos parciais podem reduzir o efeito analgésico e / ou desencadear sintomas de abstinência.
Se você interromper os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo, rejuvenesça gradualmente a dose. Não interrompa abruptamente o hidrocodonbitartarato e comprimidos de paracetamol em pacientes que usaram comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol o tempo todo por mais de 5 dias.
PRECAUÇÕES
Perigo ao dirigir e operar máquinas
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol podem afetar as habilidades mentais ou físicas necessárias executar atividades potencialmente perigosas, p. máquinas de condução ou operação. Não avise pacientes conduza ou opere máquinas perigosas, a menos que você seja tolerante com os efeitos do hidrocodona Os comprimidos de bitartarato e acetaminofeno e sabem como reagir ao medicamento.
Informações para pacientes / cuidadores
Informe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (guia de medicação).
Dependência, abuso e abuso
Diga aos pacientes que o uso de hidrocodonbitartarato e comprimidos paracetamofáveis também é quando tomado como recomendado, pode levar ao vício, abuso e abuso, o que pode levar a overdose e morte. Não instrua os pacientes a usar comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable outras medidas para proteger os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol contra roubo ou Abuso.
depressão respiratória com risco de vida
Informe os pacientes sobre o risco de depressão respiratória com risco de vida, incluindo informações sobre o risco é melhor no início de comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable ou na dosagem aumentado e que pode até ocorrer nas doses recomendadas. Os pacientes aconselham como Reconheça a depressão respiratória e consulte um médico se tiver dificuldade em respirar.
Ingestão acidental
Informe os pacientes que a ingestão acidental, especialmente por crianças, pode levar à depressão respiratória ou Morte. Instrua os pacientes a tomar medidas para armazenar hidrocodonbitartarato em empresas e comprimidos de acetaminofeno seguros e para o descarte de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno não utilizados Comprimidos lavando o vaso sanitário.
Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do SNC
Diga a pacientes e enfermeiros que efeitos aditivos fatais podem ocorrer se o bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno são usados com benzodiazepínicos e outros depressores do SNC, incluindo álcool e não usá-los ao mesmo tempo, a menos que você seja supervisionado por um profissional de saúde.
Síndrome da serotonina
Diga aos pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol são raros, mas potenciais condição com risco de vida resultante da administração simultânea de medicamentos serotoninérgicos. Atenção Pacientes com sintomas de síndrome da serotonina e consulte um médico imediatamente se houver sintomas desenvolver. Instrua os pacientes a informar seus profissionais de saúde se devem tomar ou planejar drogas serotoninérgicas.
Interação com inibidor da monoamina oxidase (MAOI)
Diga aos pacientes para evitar tomar hidrocodonbitartarato e acetaminofeno enquanto estiver tomando medicação que inibe a monoamina oxidase. Os pacientes não devem iniciar MAOIs enquanto estiver a tomar hidrocodonbitartarato e comprimidos de paracetamol.
Insuficiência adrenal
Informe os pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno podem causar insuficiência adrenal uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode ocorrer com sintomas inespecíficos e sinais como náusea, vômito, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Aconselhe os pacientes a consultar um médico se tiver uma constelação desses sintomas.
instruções importantes para administração
Instrua os pacientes a tomar comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno corretamente.
Dose diária máxima de paracetamol
Informe os pacientes a não tomar mais de 4000 miligramas de paracetamol por dia. Adivinha ligar para os pacientes O seu médico prescritor se estiver a tomar mais do que a dose recomendada.
Hipotensão
Diga aos pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno podem causar hipotensão ortostática e síncope. Instrua os pacientes a reconhecer sintomas de pressão arterial baixa e isso A hipotensão deve ocorrer em risco (por exemplo,. sentado ou deitado, cuidadosamente de um posição sentada ou deitada).
Anafilaxia
Informe os pacientes que a anafilaxia foi relatada com ingredientes contidos no hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno. Informe os pacientes sobre como reconhecer essa reação e quando consultar um médico Atenção.
Gravidez
Síndrome de abstinência de opióides neonatais
Informe as pacientes do sexo feminino sobre o potencial reprodutivo com o uso prolongado de hidrocodonbitartarato e os comprimidos de acetaminofeno durante a gravidez podem levar à síndrome de abstinência neonatal dos opióides ser fatal se você não for reconhecido e tratado .
Toxicidade embrionária-fetal
Informe pacientes do sexo feminino sobre o potencial reprodutivo dos comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno pode causar danos fetais e informar o seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita.
Amamentação
Adivinhe as mães que amamentam para monitorar os bebês quanto ao aumento da sonolência (mais do que o habitual) e à respiração Dificuldades ou negligência. Instrua as nutrizes a procurar atendimento médico imediato, se você notar para assinar.
Infertilidade
Diga aos pacientes que o uso crônico de opióides pode levar à fertilidade reduzida. Não se sabe se isso Os efeitos de fertilidade são reversíveis.
condução ou operação de máquinas pesadas
Diga aos pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol podem afetar o desempenho atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas pesadas. Não aconselhe pacientes executar essas tarefas até saber como reagir à droga.
Constipação
Aconselhe os pacientes sobre o potencial de constipação grave, incluindo instruções de manejo e quando procurar.
Eliminação de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol não utilizados
Recomende ao paciente que descarte os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo não utilizados por lavagem comprimidos não utilizados no banheiro.
Testes de laboratório
Os efeitos da terapia hepática devem ser seguidos em pacientes com doença hepática ou renal grave e / ou testes de função renal.
Interações entre medicamentos e testes de laboratório
O acetaminofeno pode produzir resultados de testes falsos positivos para o ácido 5-hidroxiindoleacético da urina.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da combinação de bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno não foram realizados.
Estudos de longo prazo em camundongos e ratos foram concluídos pelo Programa Nacional de Toxicologia avaliar o potencial carcinogênico do paracetamol. Em estudos de alimentação de 2 anos, ratos f344 / N e Os camundongos B6c3f1 receberam uma dieta que continha paracetamol até 6000 ppm. Ratos fêmeas detectados evidência clara de atividade carcinogênica devido ao aumento da incidência de células mononucleares Leucemia a 0,8 vezes a dose diária máxima humana (MHDD) de 4 gramas / dia, com base na superfície corporal comparação de área. Por outro lado, não havia evidências de atividade carcinogênica em ratos machos que receberam até 0,7 vezes ou mais em até 1,2-1,4 vezes o MHDD, com base em uma comparação da superfície corporal.
Mutagênese
A literatura publicada relatou que o acetaminofeno quando administrado 1500 mg / kg / dia para o modelo de rato (3,6 vezes MHDD, com base na comparação da superfície corporal). No por outro lado, nenhuma clastogenicidade foi encontrada na dose de 750 mg / kg / dia (1,8 vezes o MHDD com base no corpo) comparação de área), que indica um efeito de limite.
Compromisso da fertilidade
Em estudos do Programa Nacional de Toxicologia, foram realizadas avaliações de fertilidade com paracetamol foram concluídos em camundongos suíços CD-1 através de um estudo contínuo de reprodução. Não houve impacto parâmetros de fertilidade em camundongos que consomem até 1,7 vezes o MHDD de paracetamol, com base no corpo comparação de área. Embora não haja efeito sobre a motilidade espermática ou a densidade espermática no Sub-deuses, houve um aumento significativo na proporção de espermatozóides anormais em camundongos. 1,78 vezes o MHDD (com base em uma comparação da superfície corporal) e foi uma redução no número de pares que produzem uma quinta ninhada nessa dose, indicando o potencial de toxicidade cumulativa administração crônica de acetaminofeno próximo ao limite superior da dose diária.
Estudos publicados em roedores relatam que o tratamento oral com acetaminofeno de animais machos em doses que são 1,2 vezes o MHDD e mais (com base na comparação da superfície corporal) resultam em testículos diminuídos PESO, espermatogênese reduzida, fertilidade reduzida e locais de implantação reduzidos em mulheres, em vista da mesmas doses. Esses efeitos parecem aumentar com a duração do tratamento. O significado clínico não se sabe disso.
Infertilidade
O uso crônico de opioides pode levar à redução da fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. Isto é não se sabe se esses efeitos da fertilidade são reversíveis.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Bitartarato de hidrocodo e os comprimidos de acetaminofeno só devem ser utilizados durante a gravidez se o benefício potencial risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos
Efeitos colaterais fetais / neonatais
O uso prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode levar a isso dependência física de recém-nascidos e síndrome de abstinência de opióides recém-nascidos logo após o nascimento.
A síndrome de abstinência de opióides neonatais apresenta-se como irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, alto grito agudo, tremor, vômito, diarréia e falha em ganhar peso. O início, duração e gravidade de A síndrome de abstinência de opióides neonatais varia de acordo com o opióide específico usado, a duração do uso e o tempo e quantidade de último uso materno e conselhos sobre a eliminação da droga pelo recém-nascido. Assista recém-nascidos para sintomas da síndrome de abstinência neonatal de opióides e gerencie de acordo.
Trabalho ou entrega
Os opióides atravessam a placenta e podem causar depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos Recém-nascidos. Um opioidantagonista, como a naloxona, deve estar disponível para reverter os induzidos por opióides Depressão respiratória no recém-nascido. Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol não são recomendado para uso em mulheres grávidas durante ou imediatamente antes do nascimento quando outros analgésicos Técnicas são mais adequadas. Analgésicos opióides, incluindo bitartarato de hidrocodona e os comprimidos de acetaminofeno podem prolongar o trabalho por ações que reduzem temporariamente a força Duração e frequência das contrações uterinas. No entanto, esse efeito não é consistente e pode ser equilibrado através de uma taxa aumentada de dilatação cervical, que tende a encurtar o trabalho. Monitore os recém-nascidos expostos analgésicos opióides durante o parto com sinais de sedação excessiva e depressão respiratória.
Mães que amamentam
Hydrocodone está presente no leite materno.
Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a mãe necessidade clínica de comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol e possíveis efeitos adversos o lactente amamentado a partir de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol ou do subjacente condição materna.
Bebês expostos a comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo através do leite materno devem ser monitores para sedação excessiva e depressão respiratória. Sintomas de abstinência podem ocorrer com o peito Bebês se a administração materna de um analgésico opióide for interrompida ou se estiver amamentando rte.
Uso pediátrico
Tenha segurança e eficácia dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno em pacientes pediátricos não estabelecido.
Aplicação geriátrica
Pacientes idosos (65 anos ou mais) podem experimentar maior sensibilidade ao bitartarato de hidrocodona e comprimidos de paracetamol. Geralmente tenha cuidado ao escolher uma dose para um paciente idoso, geralmente começando na extremidade inferior da área de dosagem, o que aumenta a frequência de diminuição do fígado, rins ou função cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
A depressão respiratória é o principal risco para pacientes idosos tratados com opioides e ocorreu depois grandes doses iniciais foram administradas a pacientes que não eram tolerantes a opióides ou quando os opióides eram administrado juntamente com outros agentes que suprimem a respiração. Titule a dosagem de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno lentamente em pacientes geriátricos e consequências exatamente nos sinais do sistema nervoso central depressão do sistema e respiratória.
Sabe-se que hidrocodona e acetaminofeno são significativamente excretados no rim e no risco de Os efeitos colaterais neste medicamento podem ser maiores em pacientes com insuficiência renal. Porque mais velho É mais provável que os pacientes tenham função renal diminuída, a seleção da dose deve ser atendida e deve pode ser útil para monitorar a função renal.
Compromisso hepático
Pacientes com insuficiência hepática podem ter concentrações plasmáticas mais altas de hidrocodona do que pacientes com função normal. Use uma dose inicial baixa de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno em pacientes com disfunção hepática e siga exatamente para eventos adversos, como depressão respiratória e Sedação.
Compromisso renal
Pacientes com insuficiência renal podem ter concentrações plasmáticas mais altas de hidrocodona do que pacientes com função normal. Use uma dose inicial baixa de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno em pacientes com Compromisso renal e consequências para eventos adversos, como depressão respiratória e sedação.
Efeitos colaterais
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar hidrocodona após a aprovação : comprimidos de paracetamol. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de incertezas no entanto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um nexo de causalidade exposição a drogas.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são sonolência, tontura, sedação, náusea e Vômito.
Outros efeitos colaterais são:
Sistema nervoso central : Sonolência, nebulosidade mental, letargia, comprometimento mental e físico Performance, medo, medo, disforia, dependência psicológica, mudanças de humor.
Sistema gastrointestinal: Constipação.
Sistema urogenital: Uretercramp, cãibra dos músculos esfíncteres vesicais e retenção urinária.
Sentidos especiais : Casos de perda auditiva ou perda permanente ocorreram predominantemente Pacientes com overdose crônica.
Dermatológico: Erupção cutânea, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alérgica Reação.
Hematológico : Trombocitopenia, agranulocitose.
- Síndrome da serotonina: Casos de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal foi relatado com o uso concomitante de opioides com medicamentos serotoninérgicos.
- Insuficiência adrenal : Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opióides, mais frequentemente após mais de um mês de uso.
- Anafilaxia: Anafilaxia foi relatada com ingredientes contidos no bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno.
- Deficiência de andrógenos : ocorreram casos de deficiência de andrógenos com o uso crônico de opioides .
Interações com MEDICAMENTOS
Inibidores do CYP3A4 e CYP2D6
O uso simultâneo de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol e inibidores da CYP3A4, como como antibióticos macrólidos (por exemplo,., eritromicina), antifúngicos azólicos (por exemplo,. Cetoconazol) e protease Hemmer (por exemplo,., ritonavir), pode aumentar a concentração plasmática de hidrocodona a partir de hidrocodona Comprimidos de bitartarato e paracetamol, o que leva a efeitos opióides aumentados ou prolongados. Esses efeitos poderia ser mais pronunciado ao usar comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno e inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6, especialmente se um inibidor após uma dose estável de Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno foram atingidos.
Após parar um inibidor do CYP3A4, quando os efeitos do inibidor diminuem, o plasma de hidrocodona a concentração diminui, o que leva a um opioide reduzido Eficácia ou síndrome de abstinência em pacientes que desenvolveram dependência física da hidrocodona Comprimidos de bitartarato e paracetamol.
Se for necessário uso concomitante, considere reduzir a dose de bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno até que sejam alcançados efeitos estáveis do medicamento. Siga os pacientes para depressão respiratória e sedação em intervalos frequentes. Se um inibidor do CYP3A4 for descontinuado, você deve usá-lo comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno Dosagem até que sejam alcançados efeitos estáveis do medicamento. Consequências para sinais ou sintomas de abstinência de opióides.
Indutores do CYP3A4
Uso concomitante de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol e indutores do CYP3A4, como Como a rifampicina, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir a concentração plasmática de hidrocodona, o que leva a uma eficácia reduzida ou à ocorrência de uma síndrome de abstinência em pacientes que desenvolveram dependência física da hidrocodona.
Depois de parar um indutor do CYP3A4 quando os efeitos do indutor diminuem, o plasma de hidrocodona a concentração aumentará, o que pode aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e colaterais e podem levar a depressão respiratória grave. Se for necessário uso concomitante, você deve aumentar o hidrocodonbitartarato e o acetaminofeno Tablets Dosagem até que efeitos estáveis do medicamento sejam alcançados. Siga o paciente quanto a sinais e sintomas de sintomas de abstinência de opióides. Se um indutor do CYP3A4 for descontinuado, você deve hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno redução da dose e consequências para sinais de depressão respiratória.
Benzodiazepínicos e outros depressores do SNC
Devido aos efeitos farmacológicos, o uso simultâneo de benzodiazepínicos e outros SNC Depressores como benzodiazepínicos e outros hipnóticos calmantes, ansiolíticos e sedativos, Relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóticos e outros opióides, incluindo álcool, podem aumentar o risco de hipotensão, depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.
Reserve a prescrição simultânea desses medicamentos para uso em pacientes para os quais um tratamento alternativo As opções são insuficientes. Limite doses e duração ao mínimo necessário. Siga os pacientes de perto para sinais de depressão respiratória e sedação.
Drogas serotoninérgicas
O uso simultâneo de opióides com outros medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, medicamentos que o sistema neurotransmissor de serotonina (por exemplo,. mirtazapina, trazodona, tramadol) e monoamina oxidase Inibidores (MAO) (aqueles para o tratamento de distúrbios psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso), levou à síndrome da serotonina.
Se o uso concomitante for justificado, siga o paciente com cuidado, especialmente durante o início do tratamento e Ajuste de dose. Interrompa os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol quando estiver presente a síndrome da serotonina suspeito.
Inibidor da monoamina oxidase (MAOIs)
O uso simultâneo de opióides e inibidores de mao, como fenelzina, tranylcypromine ou linezolid manifestar-se como síndrome da serotonina ou toxicidade opióide (por exemplo,. depressão respiratória, coma).
O uso de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno não é recomendado para pacientes que MAOIs ou dentro de 14 dias após a interrupção desse tratamento.
Se for necessário o uso urgente de opióides, use doses de teste e titulação frequente de pequenas doses para tratar a dor enquanto monitora de perto a pressão arterial e os sinais e sintomas do SNC e da depressão respiratória.
Analgésicos opióides agonistas / antagonistas mistos e agonistas parciais
O uso simultâneo de opióides com outros analgésicos opióides, como butorfanol, nalbuphin, a pentazocina pode ter os efeitos analgésicos dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol e / ou Disparar sintomas de abstinência.
Aconselhe o paciente a evitar o uso desses medicamentos ao mesmo tempo.
Relaxantes musculares
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol podem ter o efeito de bloqueio neuromuscular de relaxantes musculares esqueléticos e produzem um nível aumentado de depressão respiratória.
Se o uso concomitante for justificado, monitore os pacientes quanto a sinais de depressão respiratória que possam ser maiores do que o esperado e reduza a dose de bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno e / ou relaxante muscular, conforme necessário.
Diurético
Os opióides podem reduzir a eficácia dos diuréticos, induzindo a liberação do hormônio antidiurético.
Se o uso concomitante for justificado, siga o paciente quanto a sinais de diminuição da diurese e / ou efeitos no sangue Pressione e aumente a dose do diurético conforme necessário.
Anticolinérgicos
O uso concomitante de anticolinérgicos pode aumentar o risco de retenção urinária e / ou ser grave Constipação que pode levar ao íleo paralítico.
Se o uso concomitante for justificado, siga o paciente quanto a sinais e sintomas de retenção urinária ou diminuição do uso Gastromotilidade ao usar comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno ao mesmo tempo Anticolinérgicos.
Abuso de drogas e dependência
Tecido regulado
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol contêm hidrocodona, um esquema II . Substância.
Abuso
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamolt contêm hidrocodona, uma substância com alta potencial de abuso semelhante a outros opioides, incluindo fentanil, hidromorfona, metadona, morfina, Oxicodona, oximorfona e o tapentadol podem ser mal utilizados e estão sujeitos a abuso, dependência e distração criminal.
Todos os pacientes tratados com opioides devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de abuso e dependência o uso de analgésicos opióides também representa o risco de dependência se usado com a aplicação médica apropriada.
O abuso de medicamentos prescritos é o uso deliberado não terapêutico de um medicamento prescrito, mesmo uma vez, por seu uso efeitos psicológicos ou fisiológicos que valem a pena.
A toxicodependência é uma coleção de fenômenos comportamentais, cognitivos e fisiológicos que se seguem uso repetido da substância e inclui um forte desejo de tomar a droga, dificuldades em controlar seu uso persistente em seu uso, apesar das conseqüências prejudiciais, uma prioridade mais alta para o uso de drogas do que para outros Atividades e compromissos, maior tolerância e, às vezes, um retiro físico.
O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum em pessoas com distúrbios de substâncias. Dependência de drogas as táticas incluem chamadas ou visitas de emergência no final do horário comercial, recusa em se submeter a uma situação apropriada Exame, exame ou transferência, “perda” repetida de receitas, manipulação de receitas e Restrição ao fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros serviços de saúde de tratamento fornecedor (es). “Fora de médicos” (visita para receber várias receitas adicionais prescritas) Muitas vezes, com viciados em drogas e pessoas com buscas não tratadas. Lidando com alcançar alívio adequado da dor pode ser um comportamento apropriado em um paciente com controle inadequado da dor.
Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e da tolerância. Cuidados de saúde Os fornecedores devem estar cientes de que o vício pode não ser acompanhado por tolerância e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de opióides pode ocorrer na ausência de verdade está procurando.
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol podem ser desviados como outros opióides para fins não médicos Use em canais de distribuição ilegais. Registro cuidadoso das informações de prescrição, incluindo A quantidade, a frequência e as solicitações de renovação exigidas pelas leis estaduais e federais são fortemente recomendadas.
Avaliação adequada do paciente, prática adequada de prescrição, reavaliação regular da terapia e Entrega e armazenamento adequados são medidas adequadas para limitar o uso indevido de opioides.
riscos específicos para o uso indevido de comprimidos de hidrocodonebitartarato e paracetamol
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol são apenas para uso oral. Bitartarato de hidrocodo e comprimidos de acetaminofeno Bergen o risco de sobredosagem e morte. O risco é aumentado com o abuso simultâneo de Comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol com álcool e outros sistemas nervosos centrais Depressivos.
O abuso parenteral de drogas é frequentemente associado à transmissão de doenças infecciosas como a hepatite e HIV .
Dependência
Tanto a tolerância quanto o vício físico podem se desenvolver durante a terapia crônica com opióides. Tolerância é isso Necessidade de aumentar as doses de opióides para manter um efeito definido como analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). A tolerância pode ocorrer tanto para o desejado quanto para o indesejável Efeitos da medicação e pode se desenvolver com taxas diferentes para diferentes efeitos.
A dependência física leva a sintomas de abstinência após descontinuação abrupta ou uma dosagem significativa Redução de um medicamento. A retirada também pode ser feita através da administração de medicamentos atividade antagonista dos opióides (por exemplo,. naloxona, nalmefen), analgésicos agonistas / antagonistas mistos (Z., pentazocina, butorfanol, nalbuphin) ou agonistas parciais (por exemplo,. buprenorfina). Dependência física só pode ocorrer clinicamente significativamente após vários dias a semanas de opioide persistente Usar.
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e paracetamol não devem ser descontinuados abruptamente em um paciente pacientes dependentes. Se hidrocodonbitartrate e os comprimidos de acetaminofeno são abruptamente interrompidos em um paciente fisicamente dependente, uma retirada A síndrome pode ocorrer. Alguns ou todos os seguintes itens podem caracterizar essa síndrome: inquietação Fluxo de lágrima, rinorreia, bocejo, suor, calafrios, mialgia e midríase. Outros sinais e sintomas também pode se desenvolver, incluindo: irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais Insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou pressão alta, frequência respiratória ou coração Preço.
Bebês nascidos de mães que são fisicamente dependentes de opioides também são fisicamente dependentes e podem mostrar dificuldade em respirar e sintomas de abstinência.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Bitartarato de hidrocodo e os comprimidos de acetaminofeno só devem ser utilizados durante a gravidez se o benefício potencial risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos
Efeitos colaterais fetais / neonatais
O uso prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode levar a isso dependência física de recém-nascidos e síndrome de abstinência de opióides recém-nascidos logo após o nascimento.
A síndrome de abstinência de opióides neonatais apresenta-se como irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, alto grito agudo, tremor, vômito, diarréia e falha em ganhar peso. O início, duração e gravidade de A síndrome de abstinência de opióides neonatais varia de acordo com o opióide específico usado, a duração do uso e o tempo e quantidade de último uso materno e conselhos sobre a eliminação da droga pelo recém-nascido. Assista recém-nascidos para sintomas da síndrome de abstinência neonatal de opióides e gerencie de acordo.
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar hidrocodona após a aprovação : comprimidos de paracetamol. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de incertezas no entanto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um nexo de causalidade exposição a drogas.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são sonolência, tontura, sedação, náusea e Vômito.
Outros efeitos colaterais são:
Sistema nervoso central : Sonolência, nebulosidade mental, letargia, comprometimento mental e físico Performance, medo, medo, disforia, dependência psicológica, mudanças de humor.
Sistema gastrointestinal: Constipação.
Sistema urogenital: Uretercramp, cãibra dos músculos esfíncteres vesicais e retenção urinária.
Sentidos especiais : Casos de perda auditiva ou perda permanente ocorreram predominantemente Pacientes com overdose crônica.
Dermatológico: Erupção cutânea, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alérgica Reação.
Hematológico : Trombocitopenia, agranulocitose.
- Síndrome da serotonina: Casos de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal foi relatado com o uso concomitante de opioides com medicamentos serotoninérgicos.
- Insuficiência adrenal : Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opióides, mais frequentemente após mais de um mês de uso.
- Anafilaxia: Anafilaxia foi relatada com ingredientes contidos no bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno.
- Deficiência de andrógenos : ocorreram casos de deficiência de andrógenos com o uso crônico de opioides .
Após uma overdose aguda, pode ocorrer toxicidade por hidrocodona ou paracetamol.
Apresentação clínica
A sobredosagem aguda com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol pode se manifestar através Depressão respiratória, sonolência que progride para estupor ou coma, músculos esqueléticos flácidos, frio e pele úmida, pupilas estreitadas e, em alguns casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parcial ou obstrução completa das vias aéreas, ronco atípico e morte. Pode ser midríase pronunciada em vez de miose visto com hipóxia em situações de sobredosagem.
Acetaminofeno
A necrose hepática potencialmente fatal dependente da dose é o efeito adverso mais grave do acetaminofeno Sobredosagem. Também podem ocorrer necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e distúrbios da coagulação.
Os primeiros sintomas após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem ser: náusea, vômito Diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática não podem ser obviamente, até 48 a 72 horas depois de tomá-lo.
Tratamento de sobredosagem
Hidrocodona
No caso de uma overdose, as prioridades são a reintegração de uma patente e do trato respiratório e instituição protegidos de ventilação assistida ou controlada, se necessário. Use outras medidas de suporte (incluindo oxigênio vasopressores) no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar, conforme indicado. Parada cardíaca detenções ou arritmias requerem técnicas avançadas de suporte à vida.
Os opioidantagonistas, naloxona ou nalmefen, são antídotos específicos para a depressão respiratória resultante de sobredosagem com opióides. Com depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa administrar um opioide após sobredosagem de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamolt Antagonista. Antagonistas opióides não devem ser administrados na ausência de antagonistas clinicamente significativos Depressão respiratória ou circulatória como resultado de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo Sobredosagem.
Espera-se que a duração da reversão dos opióides seja menor que a duração da ação de Hidrocodona em comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol, monitore o paciente cuidadosamente até a respiração espontânea é restaurada com segurança. Se a reação a um opioidantagonista for subótima ou apenas brevemente por natureza, administre antagonistas adicionais, conforme indicado pela receita do produto Em formação.
Em uma pessoa fisicamente dependente de opioides, administração da dose usual recomendada do antagonista desencadeará uma síndrome de abstinência aguda. A gravidade dos sintomas de abstinência a experiência depende do nível de dependência física e da dose do antagonista administrado. Ao tomar uma decisão de tratar a depressão respiratória grave no fisicamente dependente paciente, a administração do antagonista deve ser tratada com cautela e titulação com menor que doses habituais do antagonista.
Acetaminofeno
A contaminação da cauda com carvão ativado deve ser administrada pouco antes da N-acetilcisteína (NAC) para reduzir a absorção sistêmica se for conhecido ou suspeito que o paracetamol seja tomado ocorreu poucas horas após a apresentação. Os níveis séricos de acetaminofeno devem ser mantidos imediatamente se o paciente apresentar 4 horas ou mais após assumir o risco potencial de Hepatotoxicidade; níveis de acetaminofeno menos de 4 horas após a ingestão podem ser enganosos. Para para alcançar o melhor resultado possível, o NAC deve ser administrado o mais rápido possível quando ameaçado ou Suspeita de dano no fígado. NAC intravenoso pode ser administrado se as circunstâncias desaparecerem administração oral.
É necessária uma terapia de suporte forte para intoxicação grave. Procedimento para limitar o adicional a absorção do medicamento deve ser realizada facilmente, uma vez que a lesão hepática depende da dose e da aparência no início do envenenamento.
Efeitos no sistema nervoso central
O principal efeito terapêutico da hidrocodona é a analgesia. Hidrocodona produz respiratório depressão através do efeito direto nos centros respiratórios do tronco cerebral. A depressão respiratória inclui uma Reduza a capacidade de resposta dos centros respiratórios do tronco cerebral a ambos os aumentos no dióxido de carbono Tensão e estimulação elétrica.
O hidrocodona causa travessuras, mesmo na escuridão completa. Alunos precisos são um sinal de overdose de opióides, no entanto não são patognomônicos (por exemplo,. lesões endócrinas de origem hemorrágica ou isquêmica podem ser semelhantes Acessórios para jóias). Uma midríase pronunciada em vez de uma miose pode ocorrer devido à hipóxia em situações de overdose.
Doses terapêuticas de acetaminofeno têm efeitos insignificantes no sistema cardiovascular ou respiratório No entanto, doses tóxicas podem levar a insuficiência circulatória e respiração rápida e superficial.
Efeitos no trato gastrointestinal e outros músculos lisos
O hidrocodona causa uma diminuição na motilidade, que aumenta com um aumento no tônus muscular liso no antro do estômago e duodeno. A digestão dos alimentos no intestino delgado é atrasada e está dirigindo As contrações são reduzidas. As ondas peristálticas propulsivas no intestino grosso são reduzidas, enquanto o tom pode ser aumentado para a cãibra, o que leva à constipação. Outros efeitos induzidos por opióides podem incluir a Redução de secreções biliares e pancreáticas, espasmo do esfíncter de Oddi e aumentos temporários amilase sérica.
Efeitos no sistema cardiovascular
A hidrocodona produz vasodilatação periférica, o que pode levar à hipotensão ou síncope ortostática. Manifestações de liberação de histamina e / ou vasodilatação periférica podem ser prurido, rubor, vermelho Olhos, sudorese e / ou hipotensão ortostática.
Efeitos no sistema endócrino
Os opióides inibem a secreção de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), cortisol e luteinização Hormônio (LH) em humanos. Eles também estimulam prolactina, crescimento Secreção hormonal (GH) e secreção pancreática de insulina e glucagon.
O uso crônico de opioides pode afetar o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, que leva ao androgênio Falta que pode ser vista como sintomas como baixa libido, impotência, disfunção erétil, amenorréia ou Infertilidade. O papel causal dos opioides na síndrome do hipogonadismo é desconhecido por causa dos diferentes estressores médicos, físicos, de estilo de vida - e psicológicos que podem afetar os níveis hormonais gonadais não foram adequadamente controlados em estudos realizados até o momento.
Efeitos no sistema imunológico
Foi demonstrado que os opióides têm uma variedade de efeitos nos componentes do sistema imunológico. Clínico o significado desses achados é desconhecido. No geral, os efeitos dos opioides parecem modestos Imunossupressores.
Relações concentração-efetividade
A concentração analgésica efetiva mínima variará amplamente nos pacientes, especialmente nos pacientes Pacientes previamente tratados com agonistenopioides potentes. O analgésico eficaz mínimo A concentração de hidrocodona para cada paciente individual pode aumentar ao longo do tempo devido a um aumento Dor, desenvolvimento de uma nova síndrome da dor e / ou desenvolvimento de uma tolerância analgésica.
Relações de efeitos colaterais da concentração
Existe uma conexão entre o aumento da concentração plasmática de hidrocodona e o aumento da frequência de efeitos colaterais opióides relacionados à dose, como náusea, vômito, efeitos no SNC e doenças respiratórias Depressão. Em pacientes tolerantes a opióides, a situação pode mudar devido ao desenvolvimento de uma tolerância efeitos colaterais relacionados aos opióides.