Ventolin Nebules

Ventolin_® Névoa_® 2,5 mg

Ventolin_® Névoa_® 5 mg

Ampola plástica com 2,5 ml de solução estéril de 0,1% ou 0,2% p / v de salbutamol (como sulfato de salbutamol BP) em solução salina normal.

Solução para inalação através de um nebulizador.

A nebulosa de Ventolin é indicada em adultos, adolescentes e crianças de 4 a 11 anos.

O salbutamol é um agonista seletivo de P22 que permite a broncodilatação de ação curta (4-6 horas) com um início rápido (dentro de 5 minutos) com obstrução reversível das vias aéreas.

As nebulosas de ventolin são indicadas para o tratamento rotineiro do broncoespasmo crônico, que não responde à terapia convencional, e para o tratamento da asma aguda grave.

As nebulosas de ventolin destinam-se apenas à inalação e podem ser inaladas pela boca com um nebulizador adequado sob instruções médicas.

A solução não deve ser injetada ou engolida.

Adultos (incluindo idosos): 2,5 mg a 5 mg de salbutamol até quatro vezes ao dia. Até 40 mg por dia podem ser administrados no hospital sob rigorosa supervisão médica.

População pediátrica

Crianças a partir dos 12 anos: dose por população adulta.

Crianças de 4 a 11 anos: 2,5 mg a 5 mg até quatro vezes ao dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para administração em crianças menores de 4 anos de idade.

Bebês com menos de 18 meses: a eficácia clínica do salbutamol nebulizado em bebês com menos de 18 meses é incerta. Como pode ocorrer hipóxia temporária, deve-se considerar oxigenoterapia adicional.

As nebulosas de ventolin devem ser usadas sem diluir. No entanto, se for necessário um prazo de entrega mais longo (mais de 10 minutos), a solução pode ser diluída com solução salina normal estéril.

formulações não IV de salbutamol não devem ser usadas para interromper o trabalho prematuro não complicado ou o aborto iminente.

As nebulosas de ventolin só podem ser inaladas, inaladas pela boca e não injetadas ou engolidas.

Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer exames médicos regulares, incluindo testes de função pulmonar, pois os pacientes correm risco de convulsões graves e até morte. Os médicos devem considerar o uso da dose máxima recomendada de corticosteróide inalado e / ou terapia oral com corticosteróides nesses pacientes.

Os pacientes tratados em casa devem procurar aconselhamento médico se o tratamento com nebulosas de ventolina se tornar menos eficaz. A dosagem ou frequência de administração deve ser aumentada apenas com orientação médica.

Pacientes tratados com nebulosas de ventolina também podem receber outras formas de administração de broncodilatadores inalados de ação curta para aliviar os sintomas. O crescente uso de broncodilatadores, especialmente agonistas de E22 inalados de ação curta para aliviar os sintomas, indica uma deterioração no controle da asma. O paciente deve ser instruído a procurar aconselhamento médico se o tratamento com broncodilatador de alívio de ação curta se tornar menos eficaz ou mais inalações do que o habitual. Nesta situação, os pacientes devem ser avaliados e a necessidade de aumento da terapia anti-inflamatória levada em consideração (por exemplo,. doses mais altas de corticosteróide inalado ou um curso de corticosteróide oral).

Exacerbações graves de asma devem ser tratadas normalmente.

Salbutamol deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com oxicose da tireóide.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com simpatomiméticos, incluindo salbutamol. Existem evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada sobre casos raros de isquemia miocárdica associada ao salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (por exemplo,. doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol devem ser avisados para procurar aconselhamento médico se sentir dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se prestar atenção à avaliação de sintomas como dispnéia e dor no peito, pois estes podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

A nebulosa de Ventolin deve ser usada com cautela em pacientes que são conhecidos por terem recebido grandes doses de outros simpatomiméticos.

A hipocalemia potencialmente grave pode ser causada pela terapia antiagonista, principalmente administração parenteral e nebulizada. Cuidados especiais devem ser tomados com asma aguda grave, pois esse efeito pode ser aumentado pela hipóxia e tratamento simultâneo com derivados da xantina, esteróides e diuréticos. O nível sérico de potássio deve ser monitorado nessas situações.

Como com outros agonistas de 2-2 receptores de adrenérgicos, o salbutamol pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como um aumento do nível de açúcar no sangue. Os diabéticos podem não ser capazes de compensar o aumento do açúcar no sangue e o desenvolvimento de cetoacidose foi relatado. A administração concomitante de corticosteróides pode exagerar esse efeito.

Foi relatada acidose láctica com altas doses terapêuticas de terapia com beta-agonistas de ação curta intravenosa e nebulizada, principalmente em pacientes tratados por agravamento agudo da asma. Um aumento nos níveis de lactato pode levar à dispnéia e hiperventilação compensatória, que podem ser mal interpretadas como um sinal de falha no tratamento da asma e podem levar a uma intensificação inadequada do tratamento com beta-agonista de ação curta. Portanto, recomenda-se que os pacientes nesse ambiente sejam monitorados quanto ao desenvolvimento de aumento do lactato sérico e da acidose metabólica resultante.

Um pequeno número de casos de glaucoma angular agudo foi relatado em pacientes tratados com uma combinação de salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio. Uma combinação de salbutamol nebulizado com anticolinérgicos nebulizados deve, portanto, ser usada com cuidado. Os pacientes devem receber instruções adequadas para a administração correta e avisados para não deixar a solução ou a névoa entrar nos olhos.

Tal como acontece com outras terapias inalatórias, o broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com um aumento imediato do chiado após a administração. Isso deve ser tratado imediatamente com uma apresentação alternativa ou outro broncodilatador inalado de ação rápida. As nebulosas de ventolina devem ser descontinuadas e, se necessário, outro broncodilatador de ação rápida deve ser usado para uso contínuo.

Salbutamol e medicamentos bloqueadores não seletivos de IC2, como o propranolol, normalmente não devem ser prescritos juntos.

Gravidez

A administração de medicamentos durante a gravidez só deve ser considerada se o uso esperado para a mãe for maior que qualquer risco para o feto. Como na maioria dos medicamentos, há poucas evidências publicadas da segurança do salbutamol nos estágios iniciais da gravidez humana, mas testes em animais mostraram alguns efeitos nocivos no feto em doses muito altas.

amamentar

Como é provável que o salbutamol seja excretado no leite materno, seu uso em nutrizes requer uma consideração cuidadosa. Não se sabe se o salbutamol tem um efeito prejudicial sobre o recém-nascido e, portanto, seu uso deve ser limitado a situações em que o benefício esperado para a mãe provavelmente supera o risco potencial para o recém-nascido.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não houve efeitos adversos na fertilidade animal.

Nenhum relatado.

Os eventos adversos são subsequentemente após o órgão do sistema>

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro:

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Raramente:

Hipocalemia.

Uma hipocalemia potencialmente grave pode ser causada pelo beta₂ - terapia agonista.

De outros:

Acidose láctica

Distúrbios do sistema nervoso

Juntos:

Tremo, dor de cabeça.

Muito raro:

Hiperatividade.

Doença cardíaca

Juntos:

Taquicardia.

Incomum:

Palpitações

Muito raro:

Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles

Desconhecido:

Isquemia miocárdica *

Doenças vasculares

Raramente:

Vasodilatação periférica.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Muito raro:

Broncoespasmo paradoxal.

Distúrbios gastrointestinais

Incomum:

Irritação na boca e na garganta.

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Incomum:

Cãibra muscular.

* relata espontaneamente em dados pós-comercialização, portanto, a frequência considerada desconhecida

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem com salbutamol são eventos beta-agonistas mediados farmacologicamente temporários, incluindo taquicardia, tremor, hiperatividade e efeitos metabólicos, incluindo hipocalemia e acidose láctica.

Hipocalemia pode ocorrer após comer demais com salbutamol. O nível sérico de potássio deve ser monitorado. A acidose láctica foi relatada em conjunto com altas doses terapêuticas e overdoses da terapia com beta-agonistas de ação curta, portanto, monitoramento do aumento do lactato sérico e da acidose metabólica resultante (especialmente se a taquipnéia persistir ou piorar, apesar da dissolução de outros sinais de broncoespasmo, como chiado no peito) ser exibido ao definir uma overdose.

Grupo farmacoterapêutico: andrenérgicos, agentes inalatórios. Agonistas seletivos de receptores beta-2 e renoreceptores

Código ATC: R03AC02

O salbutamol é um agonista beta-2 seletivo que permite a broncodilatação de ação curta (4-6 horas) com um início rápido (dentro de 5 minutos) com obstrução reversível das vias aéreas. Em doses terapêuticas, afeta os adrenoceptores B22 do músculo brônquico. Com seu rápido início de ação, é particularmente adequado para o tratamento e prevenção de ataques de asma.

O salbutamol administrado por via intravenosa tem uma meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente purificado por via renal e parcialmente pelo metabolismo do 4'-O-sulfato inativo (sulfato de fenol), que também é principalmente excretado na urina. As fezes são uma pequena rota de eliminação. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa, oral ou por inalação é excretada em 72 horas. O salbutamol é até 10% ligado às proteínas plasmáticas.

Após administração pela via inalatória, entre 10 e 20% da dose atinge o trato respiratório inferior. O restante é retido no sistema de entrega ou depositado na orofaringe de onde é engolido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelo tecido pulmonar e pela circulação, mas não é metabolizada pelos pulmões. Quando a circulação sistêmica é atingida, ela se torna acessível ao metabolismo hepático e é principalmente excretada na urina como um medicamento inalterado e como sulfato de fenol.

A parte engolida de uma dose de inalação é absorvida pelo trato gastrointestinal e está sujeita a um metabolismo significativo da primeira passagem para o sulfato de fenol. Tanto a medicação inalterada quanto o conjugado são principalmente excretados na urina.

num estudo de fertilidade oral e desempenho reprodutivo geral em ratos com doses de 2 e 50 mg / kg / dia, com exceção de uma redução no número de desmamadores que sobrevivem até o 21o dia após o nascimento a 50 mg / kg / dia, não houve efeitos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrião-fetal, o tamanho da ninhada, o peso ao nascer ou a taxa de crescimento.

Cloreto de sódio

Ácido sulfúrico, se necessário, para ajuste do pH

Água purificada

Nenhum conhecido.

3 anos se fechado.

3 meses após a remoção do saco de embalagem (veja abaixo).

A nebulosa de Ventolin deve ser armazenada abaixo de 30 ° C. As nebulosas devem ser protegidas da luz após a remoção do saco de tradução de filmes.

As nebulosas de ventolin são fornecidas em embalagens de 20, que são dispostas como quatro sacos embalados individualmente com nebulizadores interconectados.

A solução nebulizada pode ser inalada através de uma máscara facial, uma peça T ou através de um tubo endotraqueal. A ventilação por pressão intermitente (IPPV) pode ser usada, mas raramente é necessária. Se houver risco de anóxia por hipoventilação, oxigênio deve ser adicionado ao ar.

Como muitos nebulizadores trabalham com base no fluxo contínuo, é provável que alguns medicamentos nebulizados sejam liberados no ambiente local. As nebulosas de Ventolin devem, portanto, ser administradas em uma sala bem ventilada, especialmente em hospitais onde vários pacientes podem usar nebulizadores ao mesmo tempo.

Diluição: As nebulosas de ventolin podem ser diluídas com solução salina normal estéril. As soluções de nebulização devem ser substituídas diariamente.

Glaxo Wellcome UK Ltd,

- Comércio como GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

Ventolinnebel 2,5 mg PL10949 / 0085

Ventolinnebel 5 mg PL10949 / 0086

Data da primeira aprovação :

Nebulosa de Ventolin 2,5 mg 10. Junho de 1981

Nebulosa de Ventolin 5 mg 15. Maio de 1987

Data da última renovação: 12 de outubro de 2010

08-11-2016