Tylox (ANALGESICS_OPIOID)

TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno USP): (vermelho colorido, impresso “TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno)” "McNEIL")
NDC 0045-0526-60 - garrafas de 100 e NDC-0045-0526-79 - dose unitária 100's.

Dispensa em recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido no compêndio oficial.

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Proteger da umidade.

Fabricado por: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Porto Rico 00778. Distribuído por: OMP Division Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, Novo Jersey 08869. Revisado em abril de 2007.

TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) são indicados para o alívio de dor moderada a moderadamente intensa.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. No entanto, deve-se ter em mente que a tolerância à oxicodona pode se desenvolver com o uso continuado e que a incidência de efeitos indesejáveis está relacionada à dose. Este produto é inadequado mesmo em altas doses para dores graves ou intratáveis.

TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) são administrados por via oral. A dosagem usual para adultos é uma cápsula de TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) a cada 6 horas, conforme necessário para a dor.

TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis a qualquer componente.

AVISO

Contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.

Dependência de Drogas

A oxicodona pode produzir dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem potencial para ser abusada. Dependência psíquica, dependência física e tolerância podem se desenvolver com a administração repetida de TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) e deve ser prescrito e administrado com o mesmo grau de cautela apropriado ao uso de outros narcóticos orais medicamentos contendo. Como outros medicamentos contendo narcóticos, o TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) está sujeito à Lei Federal de Substâncias de Controle (Anexo II).

PRECAUÇÕES

Geral

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana : O respiratório efeitos depressivos de narcóticos e sua capacidade de elevar o cérebroespinhal a pressão do fluido pode ser marcadamente exagerada na presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento preexistente da pressão intracraniana. Além disso, narcóticos produzem reações adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com ferimentos na cabeça.

Condições abdominais agudas: A administração de TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) (oxicodona e cápsulas de acetaminofeno) ou outros narcóticos podem obscurecer o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas.

Pacientes com risco especial : TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) deve ser administrado com cautela certos pacientes, como idosos ou debilitados, e aqueles com deficiência grave função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison e prostática hipertrofia ou estenose uretral.

Uso na gravidez

Categoria de gravidez C. Não foram realizados estudos reprodutivos em animais com TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno). Também não se sabe se o TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutiva. TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) não deve ser administrado a uma mulher grávida, a menos que, no julgamento do médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos.

Efeitos não teratogênicos : O uso de narcóticos durante a gravidez pode produzir dependência física no neonato.

Trabalho e entrega

Como em todos os narcóticos, a administração de TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) à mãe pouco antes do parto pode resultar em algum grau de depressão respiratória no recém-nascido e na mãe, especialmente se forem usadas doses mais altas.

Mães de enfermagem

Não se sabe se os componentes do TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) são excretados no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As reações adversas mais frequentemente observadas incluem tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminentes em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e algumas dessas reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.

Outras reações adversas incluem reações alérgicas, euforia, disforia, constipação, erupção cutânea e prurido. Em doses mais altas, a oxicodona apresenta a maioria das desvantagens da morfina, incluindo depressão respiratória.

Abuso e dependência de drogas

As cápsulas de TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) são uma substância controlada pelo Anexo II.

A oxicodona pode produzir dependência de drogas e tem potencial para ser abusada. (Vejo AVISO)

INTERAÇÕES DE DROGAS

Pacientes que recebem outros analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, sedativos-hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) podem exibir uma depressão aditiva do SNC. Quando essa terapia combinada é contemplada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida.

O uso simultâneo de anticolinérgicos com narcóticos pode produzir íleo paralítico.

As reações adversas mais frequentemente observadas incluem tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminentes em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e algumas dessas reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.

Outras reações adversas incluem reações alérgicas, euforia, disforia, constipação, erupção cutânea e prurido. Em doses mais altas, a oxicodona apresenta a maioria das desvantagens da morfina, incluindo depressão respiratória.

Abuso e dependência de drogas

As cápsulas de TYLOX (cápsulas de oxicodona e acetaminofeno) são uma substância controlada pelo Anexo II.

A oxicodona pode produzir dependência de drogas e tem potencial para ser abusada. (Vejo AVISO)

Acetaminofeno

Sinais e sintomas: Na sobredosagem aguda de acetaminofeno, dependente da dose a necrose hepática potencialmente fatal é o efeito adverso mais grave. Renal necrose tubular, coma hipoglicêmico e trombocitopenia também podem ocorrer.

Em adultos, a toxicidade hepática raramente foi relatada com sobredosagens agudas inferiores a 10 gramas e mortes com menos de 15 gramas. É importante ressaltar que as crianças pequenas parecem ser mais resistentes que os adultos ao efeito hepatotóxico de uma overdose de acetaminofeno. Apesar disso, as medidas descritas abaixo devem ser iniciadas em qualquer adulto ou criança suspeita de ter ingerido uma overdose de acetaminofeno.

Os primeiros sintomas após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento: O estômago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou por indução de emese com xarope de ipecac. Estimativas dos pacientes da quantidade de um medicamento ingerido são notoriamente não confiáveis. Portanto, se um acetaminofeno suspeita-se de overdose, um ensaio sérico de acetaminofeno deve ser obtido tão cedo quanto possível, mas o mais tardar quatro horas após a ingestão. Função hepática estudos devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.

O antídoto, N-acetilcisteína, deve ser administrado o mais cedo possível e dentro de 16 horas após a ingestão de overdose para obter melhores resultados. Após a recuperação, não há anormalidades hepáticas residuais, estruturais ou funcionais.

Oxicodona

Sinais e sintomas: A superdosagem grave com oxicodona é caracterizada por depressão respiratória (uma diminuição na frequência respiratória e / ou no volume das marés) Respiração Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipotensão. Em sobredosagem grave, apneia, colapso circulatório, cardíaco prisão e morte podem ocorrer.

Tratamento: Atenção primária deve ser dada ao restabelecimento troca respiratória adequada através do fornecimento de uma via aérea patente e a instituição de ventilação assistida ou controlada. O antagonista naloxona narcótico o cloridrato é um antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultam de superdosagem ou sensibilidade incomum a narcóticos, incluindo oxicodona. Portanto, uma dose apropriada de cloridrato de naloxona (adulto inicial usual dose 0,4 mg a 2 mg) deve ser administrada preferencialmente por via intravenosa e simultaneamente com esforços de ressuscitação respiratória (ver pacote inserir). Uma vez que a duração da ação da oxicodona pode exceder a da antagonista, o paciente deve ser mantido sob vigilância contínua e repetido doses do antagonista devem ser administradas conforme necessário para manter a adequada respiração.

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicado.

O esvaziamento gástrico pode ser útil na remoção de drogas não absorvidas.