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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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AbasaglarSolução transparente, incolor ou quase incolor.
Diabetes mellitus em adultos que necessitam de tratamento com insulina.
Recomendações gerais
Unidades da droga Tujeo SoloStar® (insulina glargina 300 ED / ml) refere-se apenas ao medicamento Tujeo SoloStar® e não são equivalentes a outras unidades que expressam a força de outros análogos da insulina. Droga de Tujeo SoloStar® deve ser inserido n / c uma vez ao dia a qualquer hora do dia, de preferência ao mesmo tempo. Droga de Tujeo SoloStar® com uma única introdução durante o dia, você pode ter um esquema de injeção flexível: se necessário, os pacientes podem injetar por 3 horas antes ou 3 horas após o horário normal para eles.
Os valores-alvo das concentrações de glicose no sangue, doses e tempo de admissão / introdução de medicamentos hipoglicêmicos devem ser determinados e ajustados individualmente.
A correção da dose também pode ser necessária, por exemplo, ao alterar o peso corporal do paciente, seu estilo de vida, alterar o tempo de administração da insulina ou em outras condições que possam aumentar a predisposição para o desenvolvimento de hipo ou hiperglicemia (ver. "Instruções especiais"). Quaisquer alterações na dose de insulina devem ser realizadas com cautela e somente sob supervisão médica. Droga de Tujeo SoloStar® não é uma opção de insulina para o tratamento da cetoacidose diabética. Nesse caso, deve-se dar preferência a / na introdução de insulina de ação curta.
Em todos os pacientes com diabetes, recomenda-se monitorar as concentrações de glicose no sangue.
Início do uso do medicamento Tujeo SoloStar®
Pacientes com diabetes tipo 1. Droga de Tujeo SoloStar® deve ser utilizado uma vez ao dia em combinação com a insulina administrada durante as refeições e requer correção individual da dose.
Pacientes com diabetes tipo 2. A dose inicial recomendada é de 0,2 ED / kg 1 vez por dia, seguida de correção da dose individual.
Transição da introdução de insulina glargina 100 ED / ml para o medicamento Tujeo SoloStar® e, inversamente, com a droga Tujeo SoloStar® na insulina glargina 100 ED / ml
Insulin Glargin 100 ED / ml e Tujeo SoloStar® não bioequivalente e diretamente não substituível.
- Transição da insulina glargina 100 ED / ml para o medicamento Tujeo SoloStar® pode ser feito em uma unidade por unidade, mas para atingir a faixa alvo de concentrações de glicose no plasma sanguíneo, pode ser necessária uma dose mais alta de Tujeo SoloStar®.
- Ao mudar do uso do medicamento Tujeo SoloStar® por insulina, a glargina de 100 ED / ml para reduzir o risco de desenvolver hipoglicemia, a dose deve ser reduzida (em cerca de 20%) com o ajuste subsequente da dose, se necessário.
Recomenda-se que o monitoramento metabólico completo seja realizado durante e nas primeiras semanas após a mudança de um desses medicamentos para outro.
Transição de outra insulina basal para o medicamento Tujeo SoloStar®
Ao mudar de um regime de tratamento de insulina de duração intermediária e longa para um regime de tratamento com Tujeo SoloStar® pode ser necessário alterar a dose de insulina basal e corrigir a terapia hipoglicêmica simultânea (mudança nas doses e tempo de administração de insulina de ação curta ou análogos de insulina de alta velocidade ou doses de medicamentos hipoglicêmicos não insulina).
- Transição do single durante o dia da introdução da insulina basal para a administração única do medicamento Tujeo SoloStar durante o dia® pode ser realizado em uma unidade por unidade de dose de insulina basal previamente inserida.
- Ao passar do dobro durante o dia da introdução da insulina basal para a administração única do medicamento Tujeo SoloStar® dose inicial recomendada de Tujeo SoloStar® é 80% da dose diária total de insulina basal, cujo tratamento para. Pacientes com altas doses de insulina, devido à presença de anticorpos contra a insulina humana, podem ter uma resposta aprimorada ao medicamento Tujeo SoloStar®.
Durante a transição para o medicamento Tujeo SoloStar® e poucas semanas depois, recomenda-se um monitoramento metabólico cuidadoso.
Com uma melhora no controle metabólico e o aumento resultante na sensibilidade à insulina, pode ser necessária uma correção adicional do modo de dosagem. A correção do modo de dosagem também pode ser necessária, por exemplo, ao alterar o peso corporal ou o estilo de vida do paciente, quando o tempo das doses de insulina é alterado ou se surgem outras condições que aumentam a predisposição ao desenvolvimento de hipo e hiperglicemia .
Transição da introdução do medicamento Tujeo SoloStar® para outra insulina basal
Durante a transição da introdução do medicamento Tujeo SoloStar® para o uso de outra insulina basal e poucas semanas após, recomenda-se supervisão médica e monitoramento metabólico completo.
Recomenda-se consultar as instruções para o uso do medicamento para o qual o paciente é transferido.
Mistura e reprodução
Droga de Tujeo SoloStar® não pode ser misturado com nenhuma outra insulina. A mistura leva a uma mudança no perfil do medicamento Tujeo SoloStar® no tempo e causa precipitação. Droga de Tujeo SoloStar® você não pode se reproduzir. A criação pode levar a uma mudança no perfil do medicamento Tujeo SoloStar® a tempo.
Grupos especiais de pacientes
Crianças. Segurança e eficácia do medicamento Tujeo SoloStar® em crianças e adolescentes até 18 anos não foi estabelecido (ver. Farmacocinética).
Idade do idoso. Droga de Tujeo SoloStar® pode ser usado em pacientes idosos. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose no sangue, e a dose de insulina deve ser selecionada individualmente. Em pacientes idosos, uma deterioração progressiva da função renal pode levar a uma diminuição constante nas necessidades de insulina (ver. "Instruções especiais", "Farmacodinâmica" e "Farmacocinética").
Falha renal. Droga de Tujeo SoloStar® pode ser usado em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose no sangue e a dose de insulina deve ser selecionada individualmente. Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode diminuir devido a uma desaceleração no metabolismo da insulina (ver. "Instruções especiais", "Farmacodinâmica" e "Farmacocinética").
Insuficiência pediátrica. Droga de Tujeo SoloStar® pode ser usado em pacientes com insuficiência hepática. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose no sangue e a dose de insulina deve ser selecionada individualmente. Em pacientes com insuficiência hepática, a necessidade de insulina pode diminuir devido a uma diminuição da gluconeogênese e uma desaceleração no metabolismo da insulina (ver. Farmacodinâmica, Farmacocinética e Instruções Especiais).
hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer uma das substâncias auxiliares do medicamento;
idade até 18 anos (devido à falta de dados clínicos que confirmem a eficácia e segurança do medicamento em crianças e adolescentes).
Com cautela : mulheres grávidas (a possibilidade de alterar a necessidade de insulina durante a gravidez e após o parto), pacientes idosos (ver. Farmacocinética, "Farmacodinâmica", "Processo e doses" e "Direções especiais") pacientes com distúrbios endócrinos não compensados (como hipotireoidismo, insuficiência de adenogipofis e crostas de glândulas supra-renais) doenças, acompanhado de vômito ou diarréia; estenose pronunciada das artérias coronárias ou vasos do cérebro; retinopatia proliferativa (especialmente se os pacientes não tivessem fotocoagulação) insuficiência renal; insuficiência hepática grave (Vejo. "Instruções especiais").
As seguintes reações indesejadas (NR) foram observadas durante os ensaios clínicos realizados com Tujeo SoloStar® e durante o uso clínico de glargina insulina 100 ED / ml. Esses HPs são apresentados por sistemas orgânicos (de acordo com a classificação MedDRA de acordo com as seguintes gradações de frequência recomendadas pela OMS: muitas vezes (≥10%); frequentemente (≥1; <10%); raramente (≥0,1; <1%); raramente (≥0,01; <0,1%); muito raramente (<0,01%), a frequência é desconhecida (determine a frequência de ocorrência da HP de acordo com os dados disponíveis.
Do lado do metabolismo e nutrição : hipoglicemia. A hipoglicemia, a reação indesejada mais comum na terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em comparação com a necessidade dela. Como com outras insulinas, episódios de hipoglicemia grave, especialmente repetitivos, podem levar a distúrbios neurológicos.
Episódios de hipoglicemia prolongada e pronunciada podem ameaçar a vida dos pacientes.
Muitos pacientes têm sinais e sintomas de neuroglicopia (sensação de fadiga, fadiga ou fraqueza inadequada, capacidade reduzida de concentração, sonolência, distúrbios visuais, dor de cabeça, náusea, confusão ou perda de consciência, síndrome convulsiva) precedido por sinais de contra-regulação adrenérgica (ativação do sistema bastante adrenal em resposta à hipoglicemia) — uma sensação de fome, irritabilidade, emoção ou tremor nervoso, ansiedade, pele pálida, suor frio, taquicardia, batimento cardíaco pronunciado. Geralmente, quanto mais rápida a hipoglicemia se desenvolve e mais pesada é, mais graves são os sintomas da contra-regulação adrenérgica.
Do lado do corpo de vista : uma melhora significativa no controle glicêmico pode causar deficiência visual temporária devido a uma violação temporária do tourgor e ao coeficiente de refração da lente do olho.
A melhoria a longo prazo no controle glicêmico reduz o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, como em qualquer esquema de indicação de insulina, a intensificação da terapia com insulina com uma melhora acentuada no controle glicêmico pode estar associada a uma ponderação temporária da retinopatia diabética.
Em pacientes com retinopatia proliferativa, especialmente aqueles que não recebem tratamento com fotocoagulação, episódios de hipoglicemia grave podem levar à perda transitória da visão.
Da pele e tecido subcutâneo: como em qualquer outro medicamento para insulina, a lipodistrofia pode se desenvolver no local da injeção, o que pode retardar a absorção local de insulina. Ao aplicar esquemas de terapia com insulina, incluindo insulina glargina, foi observada lipodistrofia em 1 a 2% dos pacientes, e a lipoatrofia não foi frequentemente observada. Uma mudança constante dos locais de injeção nas áreas do corpo recomendadas para a administração de insulina pode ajudar a reduzir a gravidade dessa reação ou impedir seu desenvolvimento.
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: muito raramente - mialgia.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : reações alérgicas locais no local da administração. Como em qualquer terapia com insulina, essas reações incluem vermelhidão da pele, dor, coceira, urticária, erupção cutânea, inchaço e inflamação. Em ensaios clínicos realizados em pacientes adultos, a frequência de todas as reações no local da injeção em pacientes tratados com Tuggeo SoloStar® (2,5%) foi semelhante em pacientes recebendo tratamento com insulina glargina 100 ED / ml (2,8%). A maioria das reações menores no local da injeção de insulina geralmente ocorre dentro de alguns dias ou várias semanas.
Do lado do sistema imunológico : reações alérgicas sistêmicas. Reações alérgicas imediatas à insulina raramente se desenvolvem. Tais reações à insulina (incluindo insulina glargina) ou substâncias auxiliares podem, por exemplo, ser acompanhadas por reações cutâneas generalizadas, edema angioneurótico (edema Kvinka), broncoespasmo, diminuição da pressão arterial e choque e representam uma ameaça à vida do paciente.
Do lado do sistema nervoso : muito raramente - disgevsia.
Outras reações : o uso de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em ensaios clínicos comparados ao Tugjeo SoloStar® e insulina glargina 100 ED / ml, foi observada a formação de antitle à insulina nos dois grupos de tratamento com a mesma frequência. Tal como acontece com outras aplicações de insulina, em casos raros, a presença de tais anticorpos à insulina pode exigir uma alteração na dose de insulina, a fim de eliminar a tendência a desenvolver hipoglicemia ou hiperglicemia.
Em casos raros, a insulina pode causar um atraso no sódio e a ocorrência de edema, especialmente quando o controle metabólico anteriormente insuficiente é aprimorado com a intensificação da terapia com insulina.
Crianças. Ainda não foi estabelecido um perfil de segurança para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Sintomas : a overdose de insulina (excesso de insulina em relação ao consumo de alimentos, consumo de energia ou ambos juntos) pode levar a uma hipoglicemia difícil e às vezes longa e com risco de vida do paciente.
Tratamento: episódios de hipoglicemia de tamanho médio são geralmente comprados tomando carboidratos rapidamente digeríveis no interior. Pode ser necessário alterar o esquema de dosagem do medicamento, dieta ou atividade física.
Episódios de hipoglicemia mais pesada, manifestados por coma, cãibras ou distúrbios neurológicos, podem ser comprados em / m ou n / c pela introdução de glucagon ou em / na introdução de uma solução concentrada de dextrose (glicose). Carboidratos de longo prazo e observação especializada podem ser necessários, t.to. após melhora clínica visível, é possível recidiva de hipoglicemia.
A ação mais importante da insulina, incluindo.h. e insulina glargina, é a regulação do metabolismo da glicose. A insulina e seus análogos reduzem a concentração de glicose no sangue, estimulando a absorção de glicose pelos tecidos periféricos (especialmente músculos esqueléticos e tecido adiposo) e inibindo a formação de glicose no fígado. A insulina suprime a lipólise em adipócitos (células adiposas) e inibe a proteólise, enquanto aumenta a síntese protéica.
Características farmacodinâmicas
A insulina glargina é um análogo da insulina humana obtido por recombinação do DNA das bactérias da espécie Escherichia coli (Tirpes K12) utilizadas como cepa de produtor. Possui baixa solubilidade em um ambiente neutro. A pH 4 (em um ambiente ácido), a amigdalite é completamente solúvel. Após a administração de gordura subcutânea, a reação ácida da solução é neutralizada, o que leva à formação de microprecipientes, dos quais pequenas quantidades de insulina glargina são constantemente liberadas.
O início da insulina glargina introduzida p / c de 100 ED / ml foi mais lento que a insulina isofana humana, sua curva de ação era suave e desprovida de picos, e sua duração foi prolongada (dados de estudos de grampo euglicêmico realizados em voluntários saudáveis e pacientes com diabetes tipo 1.).
O efeito hipoglicêmico do medicamento Tujeo SoloStar® após sua introdução p / c em comparação com aqueles com a introdução de insulina, a glargina 100 ED / ml foi mais constante em tamanho e mais prolongada (dados de um estudo de braçadeira inter-euglicêmico de 36 horas realizado em 18 pacientes com diabetes tipo 1) . A ação da droga Tujeo SoloStar® durou mais de 24 horas (até 36 horas) com sua introdução n / c em doses clinicamente significativas (ver. desenho 1).
Figura 1.
- a velocidade da infusão de glicose, mg / kg · min;
- no eixo horizontal - tempo após a injeção, h.
A linha sólida no gráfico indica Tratamento com Tudgeo 0,4 ED / kg; linha pontilhada - tratamento com insulina da glargina 100 ED / ml.
Efeito hipoglicêmico prolongado do medicamento Tujeo SoloStar®com duração superior a 24 horas, se necessário, permite alterar o tempo de administração do medicamento dentro de 3 horas antes ou 3 horas após o tempo normal de injeção do paciente (ver. "Método de aplicação e doses").
Diferenças nas curvas do efeito hipoglicêmico do medicamento Tujeo SoloStar® e a insulina de 100 ED / ml está associada a uma alteração na liberação de insulina glargina do precipitado.
Para o mesmo número de unidades de insulina glargina, o volume de entrada do medicamento Tujeo SoloStar® é um terço quando a insulina glargina é administrada 100 ED / ml. Isso leva a uma diminuição na área da superfície do precipitado, o que fornece uma liberação mais gradual de insulina glargina do precipitado do medicamento Tujeo SoloStar®comparado com o precipitado de insulina glargina 100 ED / ml.
Com a introdução das mesmas doses de insulina glargina e insulina humana, seu efeito hipoglicêmico foi o mesmo.
Comunicação com receptores de insulina. A insulina glargina é metabolizada em dois metabólitos ativos M1 e M2 (ver. Farmacocinética). Pesquisa in vitro mostrou que a afinidade da insulina glargina e seus metabólitos M1 e M2 com os receptores de insulina humana é semelhante à da insulina humana.
Comunicação com os receptores do IFR-1. A asulina da glargina ao receptor IFR-1 é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas cerca de 70 a 80 vezes menor que o do IFR-1) enquanto, comparado à insulina humana, os metabolitos da insulina da glargina M1 e M2 têm um pouco menos de afinidade pelo receptor de IFR-1. A concentração terapêutica total de insulina (a concentração de insulina glargina e seus metabólitos), determinada em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, foi visivelmente menor que a concentração necessária para a ligação semi-máxima com receptores IFR-1 e a subsequente ativação do caminho mitogênico-proliferativo, lançado através dos receptores IFR-1. As concentrações fisiológicas de IFR-1 endógeno podem ativar o caminho proliferativo mitogênico, no entanto, as concentrações terapêuticas de insulina determinadas pela terapia com insulina, incluindo o tratamento com Tujeo SoloStar®significativamente menor que as concentrações farmacológicas necessárias para ativar o caminho mitogênico-proliferativo.
Resultados obtidos em todos os estudos clínicos do medicamento Tujeo SoloStar®conduzido com um total de 546 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2474 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mostraram que a diminuição nos valores da hemoglobina glicosilada (HbAlc) comparado aos seus valores iniciais no final da pesquisa, não era menor que o do tratamento com insulina com glargina 100 ED / ml.
A porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c (abaixo de 7%) foi comparável nos dois grupos de tratamento.
Diminuição das concentrações de glicose no plasma sanguíneo até o final do estudo com Tujeo SoloStar® e insulina glargina 100 ED / ml foi a mesma, mas com o tratamento de Tujeo SoloStar® a diminuição foi mais gradual durante o período de seleção da dose.
Em pacientes recebendo tratamento com Tujeo SoloStar®, até o final do período de terapia de 6 meses, houve uma alteração no peso corporal, em média inferior a 1 kg.
A melhora no Hba1c não dependia de sexo, etnia, idade, duração do diabetes (<10 e ≥10 anos), o HbAlc está acabando (<8 ou ≥8%) ou o IMC está acabando.
Em pacientes com diabetes tipo 2, os resultados de ensaios clínicos mostraram uma menor incidência de hipoglicemia grave e / ou confirmada, bem como hipoglicemia documentada que ocorre com sintomas clínicos, no tratamento de Tujeo SoloStar® comparado ao tratamento com insulina com glargina 100 ED / ml.
A vantagem do medicamento Tujeo SoloStar® antes da insulina glargina 100 ED / ml em relação à redução do risco de desenvolver hipoglicemia noturna pesada e / ou confirmada foi demonstrada em pacientes, anteriormente recebeu medicamentos hipoglicêmicos orais (Redução de risco de 23%) ou insulina enquanto come (Redução de risco de 21%) durante o período de 9 a final do estudo, comparado ao tratamento com insulina com glargina 100 ED / ml.
No grupo de pacientes que recebem tratamento com Tujeo SoloStar® comparado aos pacientes, que receberam tratamento com insulina glargina 100 ED / ml, foi observada uma diminuição no risco de hipoglicemia como nos pacientes, anteriormente recebeu terapia com insulina, então em pacientes, anteriormente não recebendo insulina; a redução de risco foi maior durante as primeiras 8 semanas de tratamento (período inicial de tratamento) e não dependia da idade, gênero, corrida, IMC e a duração do diabetes (<10 e ≥10 anos).
Em pacientes com diabetes tipo 1, a frequência de desenvolvimento de hipoglicemia é tratada com Tujeo SoloStar® foi semelhante ao dos pacientes que receberam tratamento com insulina com glargina 100 ED / ml. No entanto, a frequência de desenvolvimento da hipoglicemia noturna (para todas as categorias de hipoglicemia) durante o período inicial de tratamento foi menor nos pacientes que receberam tratamento com Tujeo SoloStar®comparado com pacientes que receberam tratamento com insulina com glargina 100 ED / ml.
Em ensaios clínicos, a introdução do medicamento Tujeo SoloStar é única por um dia® à noite, com um cronograma fixo de introdução (ao mesmo tempo) ou cronograma de introdução flexível (pelo menos 2 vezes por semana, o medicamento foi administrado 3 horas antes ou após 3 horas após o tempo normal de injeção, como resultado, os intervalos entre as introduções diminuíram para 18 horas ou se estenderam para 30 horas) teve o mesmo efeito no HbA1c, concentração plasmática de glicose no sangue com o estômago vazio (GPN) e o valor médio da concentração de glicose pré-jeição no plasma sanguíneo durante a autodeterminação. Além disso, ao usar o medicamento Tujeo SoloStar® com um cronograma fixo ou flexível do momento da introdução, não houve diferenças na frequência de desenvolvimento da hipoglicemia a qualquer hora do dia ou da noite hipoglicemia. Os resultados da pesquisa não indicaram a presença de diferenças relacionadas à formação de anticorpos contra a insulina na eficiência, segurança ou dose de insulina basal entre pacientes que receberam tratamento com medicamentos Tujeo SoloStar® e insulina glargina 100 ED / ml (ver. "Ações colaterais").
Em um estudo internacional, multicêntrico e randomizado ORIGEM (Redução de resultados com intervenção inicial da glargina) com a participação de 12537 pacientes com glicemia comprometida no estômago vazio (NGN) tolerância à glicose prejudicada (NTG) ou um estágio inicial do diabetes mellitus tipo 2 e uma doença cardiovascular confirmada foram mostrados, esse tratamento com insulina glargina 100 ED / ml, comparado à terapia hipoglicêmica padrão, não mudou o risco de desenvolver complicações cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) risco de revascularização (coronário, artérias carótidas ou periféricas) ou o risco de hospitalização devido ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca, risco de complicações microsspasculares (indicador combinado de complicações microvasculares: fotocoagulação a laser ou vitrectomia, perda de visão devido a retinopatia diabética, progressão da albuminúria, ou dobrando a concentração de creatinina no sangue, ou a necessidade de terapia dialítica).
Num estudo que avaliou o efeito da insulina glargina 100 ED / ml no desenvolvimento de retinopatia diabética com monitoramento de cinco anos de pacientes com diabetes mellitus tipo 2, não houve diferenças confiáveis na progressão da retinopatia diabética no tratamento da insulina com glargina 100 ED / ml em comparação com a insulina isofana.
Grupos especiais de pacientes
Afiliação sexual e racial. Não houve diferenças na eficácia e segurança do medicamento Tugjeo SoloStar® e insulina glargina 100 ED / ml, dependendo do sexo e da raça dos pacientes.
Idade do idoso. Em ensaios clínicos controlados, 716 pacientes (23% da população para avaliação de segurança) com diabetes tipo 1 e 2 tinham idade ≥65 anos e 97 pacientes (3%) tinham idade ≥75 anos. Em geral, não houve diferenças de eficiência e segurança entre esses pacientes e pacientes em idade mais jovem. Em pacientes idosos com diabetes, para evitar reações hipoglicêmicas, as doses inicial e de suporte devem ser mais baixas e o aumento da dose deve ser mais lento. Pacientes idosos podem ter dificuldade em reconhecer hipoglicemia. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa das concentrações de glicose no sangue e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente (ver. "O método de aplicação e doses" e "Farmacocinética").
Falha renal. Em estudos clínicos controlados, uma análise de subgrupo com base no estado funcional dos rins (determinada por SKF <60 ou ≥60 ml / min / 1,73 m2 superfícies do corpo), não mostrou diferenças de segurança e eficiência entre o medicamento Tujeo SoloStar® e insulina glargina 100 ED / ml. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa das concentrações de glicose no sangue e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente (ver. "O método de aplicação e doses" e "Farmacocinética").
Pacientes com obesidade. Em estudos clínicos, análise de subgrupos com base no IMC (até 63 kg / m2) mostrou a ausência de diferenças de eficiência e segurança entre o medicamento Tujeo SoloStar® e insulina glargina 100 ED / ml.
Crianças. Dados sobre o uso do medicamento Tujeo SoloStar® crianças não.
Absorção e distribuição. Após a injeção do medicamento Tujeo SoloStar® voluntários saudáveis e pacientes com diabetes, a concentração sérica de insulina indica uma absorção muito mais lenta e mais longa, o que leva à criação de uma curva AUC mais lateral por até 36 horas em comparação com a insulina vergin 100 ED / ml. Curva da AUC do Tujeo SoloStar® correspondia à curva de sua atividade farmacodinâmica.
Css dentro do intervalo terapêutico de concentrações foi alcançado após 3-4 dias de uso diário do medicamento Tujeo SoloStar®.
Após a injeção do medicamento Tujeo SoloStar® variabilidade no mesmo paciente, definida como o coeficiente de variação da exposição sistêmica da insulina por 24 horas no estado de realização Cssfoi baixo (17,4%).
Metabolismo. Nos seres humanos, após a administração do medicamento Tujeo SoloStar® a insulina glargina é rapidamente metabolizada pela cadeia β da extremidade do dióxido de carbono (C-end) com a formação de dois metabólitos ativos M1 (21A-Gly-insulin) e M2 (21A-Gly-des-30V-Thr-insulin). Principalmente no plasma sanguíneo, o metabolito M1 circula. A exposição do sistema ao metabolito M1 aumenta com o aumento das doses do medicamento Tujeo SoloStar® A comparação dos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos mostrou que o efeito do medicamento é realizado principalmente devido à exposição sistêmica do metabolito M1. A grande maioria dos pacientes não conseguiu detectar insulina glargina e metabolito M2 no fluxo sanguíneo sistêmico. Nos casos em que ainda era possível detectar glargina e metabolito M2 no sangue da insulina, suas concentrações não dependiam da dose introduzida e da forma medicinal da insulina glargina.
A conclusão. T1/2 M1 metabolito, metabolito quantitativamente predominante do medicamento Tujeo SoloStar®, após a injeção de p / c do medicamento é de 18 a 19 h, independentemente da dose.
Grupos especiais de pacientes
Afiliação sexual e racial. Não há informações sobre os efeitos de raça e gênero na farmacocinética da insulina glargina (ver. "Farmacodinâmica").
Idade do idoso. O efeito da idade na farmacocinética do medicamento Tujeo SoloStar® atualmente não estudado. Em doentes idosos com diabetes, para evitar reações hipoglicêmicas, a dose inicial e a dose de suporte devem ser mais baixas e o aumento da dose deve ser mais lento (ver. Farmacodinâmica e método de uso e doses).
Crianças. As crianças têm farmacocinética do medicamento Tujeo SoloStar® não estudado no momento.
Insuficiência renal e hepática. O efeito da insuficiência renal e hepática na farmacocinética do medicamento Tujeo SoloStar® atualmente não estudado. No entanto, alguns estudos realizados com insulina humana mostraram um aumento nas concentrações de insulina em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose no sangue e correção individual da dose de insulina (ver. “Processo de aplicação e doses” e “Instruções especiais”).
- Agente hipoglicêmico - análogo da insulina de ação prolongada [Insulina]
Vários medicamentos afetam o metabolismo da glicose, como resultado do qual, quando usado simultaneamente com insulina, pode ser necessária a correção da dose de insulina e uma observação especialmente cuidadosa.
medicamentos que podem aumentar o efeito hipoglicêmico da insulina e uma tendência ao desenvolvimento de hipoglicemia. Agentes hipoglicêmicos orais, inibidores da APF, salicilatos, disopiramidas; fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifina, antibióticos sulfonamidas. A ingestão simultânea desses medicamentos com insulina glargina pode exigir a correção da dose de insulina.
medicamentos que podem enfraquecer o efeito hipoglicêmico da insulina. SCS, Danazol, Diazóxido, Diuréticos, Sintatomiméticos (como adrenalina, salbutamol, terbutalina); glucagon, isoniazida, fenotiazina derivada, hormônio somatotrópico, hormônios da tireóide, estrogênio e gestagênios (por exemplo,. em contraceptivos hormonais). A ingestão simultânea desses medicamentos com insulina glargina pode exigir a correção da dose de insulina.
Adrenoblocadores beta, clonidina, sais de lítio e etanol - é possível amplificação e enfraquecimento do efeito hipoglicêmico da insulina.
Pentamidina quando combinado com insulina, pode causar hipoglicemia, que às vezes é substituída por hiperglicemia.
Medicamentos sintatolíticos - Sob a influência de agentes simpáticos, como adrenoblocadores beta, clonidina, guanetidina e reserv, sinais de contra-regulação adrenérgica (ativação de um sistema nervoso simpático em resposta ao desenvolvimento de hipoglicemia) podem diminuir ou faltar.
Interação com pyoglitazona. Ao usar a piogilthasona em combinação com insulina, foram relatados casos de desenvolvimento de insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com risco de desenvolver insuficiência cardíaca (ver. "Instruções especiais"). Quando os sintomas cardíacos aparecem ou se tornam mais graves, o uso de piogletona deve ser interrompido.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade de Tujeo SoloStar®2,5 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração subcutânea | 1 ml |
substância ativa : | |
insulina glargina | 300 ED (10,91 mg) |
substâncias auxiliares : metacresol (m-cresol) - 2,7 mg; cloreto de zinco - 0,19 mg (corresponde a 0,09 mg de zinco); glicerol (85%) - 20 mg; hidróxido de sódio - até pH 4; ácido clorídrico hidrocítico - até pH 4 ; |
Solução de administração subcutânea, 300 ED / ml. Para 1,5 ml da droga em um cartucho feito de vidro incolor (tipo I). O cartucho é apedrejado de um lado por uma rolha e revestido com uma tampa de alumínio, por outro lado - um êmbolo. O cartucho é montado em uma alça de seringa descartável do SoloStar® Para 1, 3 ou 5 mãos de seringa SoloStar.® colocado em um pacote de papelão.
Pacientes com diabetes devem informar o médico assistente sobre uma gravidez existente ou planejada.
Não foram realizados ensaios clínicos controlados randomizados sobre o uso do medicamento Tugjeo SoloStar® em mulheres grávidas.
Um grande número de observações (mais de 1000 resultados de gravidez durante observação retrospectiva e prospectiva) durante o uso pós-comercialização de glargina insulina 100 ED / ml, mostrou que não teve efeitos específicos no curso e no resultado da gravidez, a condição do feto ou a saúde dos recém-nascidos.
Além disso, para avaliar a segurança do uso de insulina, glargina e isofano de insulina em mulheres grávidas com diabetes gestacional ou disponível anteriormente, foi realizada uma metanálise de oito estudos clínicos observacionais, incluindo mulheres que tiveram uma insulina glargina de 100 ED / ml (n = 331) e isofan insulina (n = 371). Essa metanálise não revelou diferenças significativas de segurança em relação à saúde materna ou neonatal ao usar insulina glargina e insulina isofan durante a gravidez.
Em estudos com animais, não foram obtidos dados diretos ou indiretos sobre o efeito embriotóxico ou fetotóxico da insulina glargina 100 ED / ml quando usado em doses 6 a 40 vezes maiores que as doses recomendadas em humanos.
Para pacientes com diabetes mellitus anteriormente disponível ou gestacional, é importante manter uma regulação adequada dos processos metabólicos durante a gravidez para evitar a ocorrência de resultados indesejados associados à hiperglicemia.
Se necessário, a questão do uso do medicamento Tugjeo SoloStar pode ser considerada® durante a gravidez.
A necessidade de insulina pode diminuir no trimestre I da gravidez e, em geral, aumentar durante os trimestres II e III. Imediatamente após o parto, a necessidade de insulina está diminuindo rapidamente (o risco de desenvolver hipoglicemia aumenta). Nessas condições, é essencial um controle cuidadoso da concentração de glicose no sangue.
Os pacientes durante a amamentação podem precisar corrigir o regime posológico de insulina e dieta.
De acordo com a receita.
Os pacientes devem ter as habilidades de autocontrole do diabetes mellitus, incluindo o monitoramento da concentração de glicose no sangue, bem como aderir à técnica correta de condução de injeções de n / c e poder comprar o desenvolvimento de hipoglicemia e hiperglicemia. A terapia com insulina requer cautela constante quanto à possibilidade de desenvolver hiperglicemia ou hipoglicemia.
Em caso de controle insuficiente da concentração de glicose no sangue, bem como na presença de uma tendência ao desenvolvimento de hipo ou hiperglicemia, antes de prosseguir com a correção do modo de dosagem, a precisão do regime de tratamento prescrito, conformidade com as instruções relativas aos locais de administração do medicamento, a técnica correta de condução de injeções subcutâneas e manuseio da seringa SoloStar®, e também leve em consideração a possibilidade de todos os outros fatores que podem causar esse estado.
Hipoglicemia
O tempo de desenvolvimento da hipoglicemia depende do perfil da insulina usada e, portanto, pode mudar quando o regime de tratamento muda. Cuidados especiais devem ser tomados e o monitoramento das concentrações de glicose no sangue deve ser intensificado ao usar o medicamento em pacientes, em que episódios de hipoglicemia podem ter significado clínico especial, como pacientes com estenose grave de artérias coronárias ou vasos cerebrais (o risco de desenvolver complicações cardiárias e cerebrais da hipoglicemia) bem como pacientes com retinopatia proliferativa, especialmente se eles não receberem tratamento com fotocoagulação (o risco de perda transitória da visão após hipoglicemia). Como em qualquer insulina, em alguns estados, os sintomas de previsão de hipoglicemia podem mudar, se tornarem menos pronunciados ou ausentes.
Estes incluem:
- uma melhoria notável no controle glicêmico;
- o desenvolvimento gradual da hipoglicemia;
- velhice;
- a presença de neuropatia vegetativa;
- anamnese a longo prazo do diabetes mellitus;
- a presença de transtornos mentais;
- uso simultâneo de insulina glargina com alguns outros medicamentos (ver. "Interação").
Tais situações podem levar ao desenvolvimento de hipoglicemia grave (com uma possível perda de consciência) antes que o paciente perceba que está desenvolvendo hipoglicemia.
Deve-se ter em mente que a ação prolongada da droga Tujeo SoloStar® com sua introdução p / c, pode atrasar a saída do paciente do estado de hipoglicemia.
No caso de serem observados indicadores normais ou reduzidos de Hb glicosilado, é necessário levar em consideração a possibilidade de desenvolver episódios repetidos e não reconhecidos de hipoglicemia (especialmente à noite).
A conformidade dos pacientes com padrões de dosagem e dieta, administração adequada de insulina e conhecimento dos sintomas de hipoglicemia pré-femptados reduz significativamente o risco de hipoglicemia.
Fatores que aumentam a tendência à hipoglicemia, na presença da qual é necessária uma observação particularmente completa e uma correção da dose de insulina pode ser necessária :
- mudança do local de administração da insulina;
- aumento da sensibilidade à insulina (por exemplo, ao eliminar fatores de estresse);
- atividade física incomum, aumentada ou prolongada;
- doenças intercorrentes, acompanhadas de vômitos, diarréia;
- ingestão insuficiente de alimentos;
- consumo de etanol;
- alguns distúrbios endócrinos não compensados (como hipotireoidismo, excesso de glândula pituitária ou casca insuficiente de glândulas supra-renais);
- uso simultâneo de insulina glargina com alguns outros medicamentos (ver. "Interação").
Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode diminuir devido a uma desaceleração no metabolismo da insulina (ver. Farmacodinâmica, Farmacocinética e Método de Uso e Doses). Em pacientes idosos, uma deterioração progressiva da função renal pode levar a uma diminuição constante da demanda de insulina (ver. Farmacodinâmica, Farmacocinética e Método de Uso e Doses).
Em pacientes com insuficiência hepática grave, a necessidade de insulina pode ser reduzida devido a uma diminuição na capacidade de gluconeogênese e uma desaceleração no metabolismo da insulina (ver. Farmacodinâmica, Farmacocinética e Método de Uso e Doses).
A hipoglicemia em geral pode ser eliminada pelo uso imediato de carboidratos rapidamente digeríveis. Como as ações iniciais de correção da hipoglicemia devem ser realizadas imediatamente, os pacientes devem sempre ter pelo menos 20 g de carboidratos digeridos rapidamente com eles.
Doenças inter-curenticas
Nas doenças intercorrentes, é necessário um monitoramento mais intensivo das concentrações de glicose no sangue. Em muitos casos, a análise é mostrada quanto à presença de corpos cetônicos na urina, e a correção do modo de dosagem de insulina também é frequentemente necessária. No caso de uma doença inter-curentica, a necessidade de insulina geralmente aumenta. Pacientes com diabetes tipo 1 devem continuar recebendo carboidratos regularmente, mesmo que sejam capazes de comer apenas em pequenas porções ou não comam de todo ou em caso de vômito; pacientes com diabetes tipo 1 nunca devem perder completamente a introdução de insulina.
A combinação de insulina glargina com pioglitazona
Ao usar a piogilthasona em uma combinação de insulina, foram relatados casos de desenvolvimento de insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com risco de desenvolver insuficiência cardíaca. Essas informações devem ser levadas em consideração ao considerar o uso de uma combinação de pioglethasona com o medicamento Tujeo SoloStar® Ao usar essa combinação, os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, como aumento do peso corporal e aparência de edema. Quando os sintomas cardíacos aparecem ou se tornam mais graves, o uso de piogletona deve ser interrompido.
Prevenção de erros na introdução de medicamentos com insulina
Para não confundir a droga Tujeo SoloStar® com outra insulina, você deve sempre verificar a marcação no braço da seringa na frente de cada injeção. Foram relatados casos em que outra insulina foi administrada acidentalmente, em particular insulina de ação curta, em vez de insulina de ação prolongada.
Para evitar erros de dosagem e possível overdose, os pacientes nunca devem usar uma seringa para extrair o medicamento Tuggao® das mãos de seringa do SoloStar® (cm. “Método de aplicação e doses”, “Overdose”).
Tal como acontece com outras mãos de seringa de insulina, os pacientes devem verificar visualmente o número de unidades de dose digitadas na janela do indicador de dose na alça da seringa. Pacientes cegos ou com deficiência visual devem receber ajuda de outras pessoas com boa visão e daqueles que sabem usar a seringa Tugjeo SoloStar®.
Recomendações para armazenar a mão da seringa Tugjeo SoloStar®
Ao armazenar a droga Tujeo SoloStar® no refrigerador (não aberto / antes do uso), deve-se tomar cuidado para garantir que a embalagem das mãos da seringa não entre em contato direto com o freezer ou com alimentos congelados, i.to. a droga não pode ser congelada. Se a insulina foi congelada, ela não pode ser usada e a alça da seringa deve ser descartada.
Seringa usada mãos de SoloStar® deve ser armazenado a uma temperatura não superior a 30 ° C, protegida contra a exposição à luz e ao calor.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e se envolver em outras atividades potencialmente perigosas. A capacidade do paciente de concentrar e acelerar as reações psicomotoras pode ser prejudicada, por exemplo, como resultado do desenvolvimento de hipoglicemia ou hiperglicemia, bem como resultado de deficiência visual. Isso pode ser arriscado em situações em que essas habilidades são especialmente importantes (por exemplo, dirigir ou trabalhar com outros mecanismos). Os pacientes são aconselhados a tomar precauções para evitar o desenvolvimento de hipoglicemia durante a condução. Isso é especialmente importante para aqueles que são levemente expressos ou carecem de sintomas que são precursores do desenvolvimento de hipoglicemia ou para pacientes com episódios frequentes de hipoglicemia. Esses recursos do paciente devem ser levados em consideração ao decidir se os conduzirá.
- E10 Diabetes mellitus dependente de insulina
- E11 Diabetes mellitus dependente de insulina