Trobicin

O pó estéril TROBICIN está disponível como :

TROBICIN Sterile Powder, frasco para injetáveis de 2 gramas NDC 0069-8558-22. Quando reconstituído com 3,2 mL de água estéril para injeção, USP, cada frasco produz um suficiente quantidade para retirada de 5 mL de uma suspensão contendo 400 mg de espectinomicina por mL (como o cloridrato). Cinco mL fornecem 2 gramas de espectinomicina. Para intramuscular use apenas.

Pó de Suscetibilidade TROBICIN - 100 mg. Consulte o folheto informativo para no vitro procedimento de teste.

Distribuído por: Pharmacia & Upjohn Co. Divisão da Pfizer Inc NY, NY, 10017. Revisado: agosto de 2012

TROBICIN Sterile Powder é indicado no tratamento da uretrite gonorréica aguda e proctite na cervicite gonorréia masculina e aguda e proctite na fêmea quando devido a cepas suscetíveis de Neisseria gonorrhoeae. Homens e mulheres com exposição recente conhecida à gonorréia devem ser tratadas como aquelas conhecido por ter gonorréia.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do TROBICIN Sterile Powder e outros medicamentos antibacterianos, o TROBICIN Sterile Powder deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Preparação do medicamento para injeção intramuscular

TROBICIN Sterile Powder, 2 gramas: reconstitua com 3,2 mL de água estéril para injeção, USP .

Agite os frascos vigorosamente imediatamente após adicionar água estéril para injeção USP e antes de retirar a dose. Recomenda-se que as seringas descartáveis e agulhas sejam usadas. Recomenda-se uma agulha de 20 gaugc.

Dosagem

Injeções intramusculares devem ser feitas profundamente no quadrante externo superior do músculo glúteo.

Adultos (homens e mulheres)

Injete 5 mL por via intramuscular para uma dose de 2 gramas. Esta também é a dose recomendada para pacientes em tratamento após falha de antibioticoterapia anterior.

Nas áreas geográficas em que se sabe que a resistência a antibióticos é predominante, é preferido o tratamento inicial com 4 gramas (10 mL) por via intramuscular. A injeção de 10 mL pode ser dividida entre dois locais de injeção glútea.

Condições de armazenamento

Armazene o produto não reconstituído em temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Armazene a suspensão preparada no controle temperatura ambiente de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) e uso dentro de 24 horas.

O uso de TROBICIN Sterile Powder é contra-indicado em pacientes anteriormente considerados hipersensíveis a ele.

AVISO

O cloridrato de espectinomicina não é eficaz no tratamento da sífilis. Os antibióticos usados em altas doses por curtos períodos de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da sífilis incubadora. Como o tratamento da sífilis exige terapia prolongada com qualquer antibiótico eficaz, os pacientes em tratamento de gonorréia devem ser observados clinicamente de perto. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com cloridrato de espectinomicina devem fazer um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após três meses.

PRECAUÇÕES

As precauções usuais devem ser observadas com indivíduos atópicos.

A eficácia clínica do TROBICIN Sterile Powder deve ser monitorada detectar evidências de desenvolvimento de resistência por Neisseria gonorrhoeae.

É improvável que a prescrição de TROBICIN Sterile Powder na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

A genotoxicidade do cloridrato de espectinomicina foi avaliada em seis sistemas de teste de ensaio, incluindo dois testes de Ames, dois testes de micronúcleos em camundongos, síntese de DNA não programada em hepatócitos primários de ratos e um teste de aberração cromossômica em células ovárias de hamster chinês. A espectinomicina não demonstrou ser mutagênica ou genotóxica nesses testes.

Não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral quando a espectinomicina foi administrada por via subcutânea a ratos com doses elevadas a 300 mg / kg (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m²). Um estudo de reprodução de três gerações em ratos administrou cloridrato de espectinomicina por via oral em doses de até 400 mg / kg (equivalente ao máximo recomendado dose humana com base em mg / m²) não produziu evidência de toxicidade induzida por drogas durante períodos de crescimento, gestação ou lactação de qualquer geração parental. Gravidez as taxas dos grupos de 400 mg / kg / dia foram consistentemente mais baixas que as do grupos de controle. Um exame histopatológico dos testículos e ovários de os animais da terceira geração eram normais.

Gravidez

Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B

A espectinomicina não era teratogênica ou embriocida quando oral ou subcutânea administrado a ratos em doses de 300 mg / kg / dia (equivalente ao recomendado dose máxima humana com base em mg / m²). Não foram observados efeitos teratogênicos quando a espectinomicina foi administrada intraperitonealmente a camundongos ou ratos na dose níveis de 400 ou 1600 mg / kg / dia, respectivamente. Spectinomicina foi administrada por via intramuscular ou subcutânea a coelhos prenhes em doses até 300 mg / kg / dia (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m²). O desenvolvimento embrionário e fetal não foi afetado pelo tratamento. Desde que existem não há estudos controlados de espectinomicina em mulheres grávidas e porque são animais os estudos de reprodução nem sempre são preditivos de respostas humanas, espectinomicina deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a espectinomicina é administrada a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas. (Vejo AVISO.)

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As seguintes reações foram observadas durante os ensaios clínicos de dose única: dor no local da injeção, urticária, tontura, náusea, calafrios, febre e insônia.

Durante estudos de tolerância subcrônica em doses múltiplas em voluntários humanos normais, observou-se o seguinte: diminuição da depuração da hemoglobina, hematócrito e creatinina; elevação da fosfatase alcalina, BUN e SGPT. Em estudos de dose única e múltipla em voluntários normais, foi observada uma redução na produção de urina. Estudos extensivos da função renal não demonstraram alterações consistentes indicativas de toxicidade renal.

Alguns casos de anafilaxia ou reações anafilactóides foram relatados. Se ocorrerem reações alérgicas graves, os agentes usuais (epinefrina, corticosteróides e / ou anti-histamínicos) devem estar disponíveis para uso emergencial. Nos casos de anafilaxia grave, também pode ser necessário suporte das vias aéreas e oxigênio.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida.

Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B

A espectinomicina não era teratogênica ou embriocida quando oral ou subcutânea administrado a ratos em doses de 300 mg / kg / dia (equivalente ao recomendado dose máxima humana com base em mg / m²). Não foram observados efeitos teratogênicos quando a espectinomicina foi administrada intraperitonealmente a camundongos ou ratos na dose níveis de 400 ou 1600 mg / kg / dia, respectivamente. Spectinomicina foi administrada por via intramuscular ou subcutânea a coelhos prenhes em doses até 300 mg / kg / dia (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m²). O desenvolvimento embrionário e fetal não foi afetado pelo tratamento. Desde que existem não há estudos controlados de espectinomicina em mulheres grávidas e porque são animais os estudos de reprodução nem sempre são preditivos de respostas humanas, espectinomicina deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

As seguintes reações foram observadas durante os ensaios clínicos de dose única: dor no local da injeção, urticária, tontura, náusea, calafrios, febre e insônia.

Durante estudos de tolerância subcrônica em doses múltiplas em voluntários humanos normais, observou-se o seguinte: diminuição da depuração da hemoglobina, hematócrito e creatinina; elevação da fosfatase alcalina, BUN e SGPT. Em estudos de dose única e múltipla em voluntários normais, foi observada uma redução na produção de urina. Estudos extensivos da função renal não demonstraram alterações consistentes indicativas de toxicidade renal.

Alguns casos de anafilaxia ou reações anafilactóides foram relatados. Se ocorrerem reações alérgicas graves, os agentes usuais (epinefrina, corticosteróides e / ou anti-histamínicos) devem estar disponíveis para uso emergencial. Nos casos de anafilaxia grave, também pode ser necessário suporte das vias aéreas e oxigênio.

Informações sobre superdosagem em humanos não estão disponíveis. Hemodiálise tem sido relatado para ajudar na remoção de administrado por via intravenosa espectinomicina do corpo.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Farmacocinética da Espectinomicina em Voluntários com insuficiência renal Quimioterapia, 27: 95-98 (1981).