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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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TORADOL (cetorolaco trometamina) ORALOs comprimidos de 10 mg são redondos, brancos, revestidos por película d, comprimidos impressos em vermelho. Um T grande é impresso nos dois lados do tablet com TORADOL (cetorolaco trometamina) de um lado e ROCHE do outro, disponível em frascos de 100 Comprimidos (NDC 0004-0273-01).
Memória
Garrafas a 15 rolamentos ° até 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuído pela Roche Laboratories Inc.340 Kingsland Street, Nutley, Nova Jersey 07110 - 1199. Data da revisão do FDA: 13 de novembro de 2007
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do TORADOL (cetorolaco trometamina) e outros tratamentos Opções antes de decidir usar o TORADOL (cetorolaco trometamina). Use a dose eficaz mais baixa para o menor duração, de acordo com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
Dor aguda em pacientes adultos
TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL é indicado para gerenciamento de curto prazo (≤ 5 dias) de dor aguda moderadamente intensa que requer analgesia no nível opióide geralmente em um ambiente pós-operatório. A terapia deve sempre ser iniciada Dosagem IV ou IM de cetorolaco trometamina e TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL também é só pode ser usado como tratamento continuado, se necessário.
A duração total do TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL e cetorolaco a trometamina não deve exceder 5 dias após o uso devido ao potencial do aumento a frequência e gravidade dos efeitos colaterais associados ao recomendado Latas (ver AVISO, PRECAUÇÕES, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO, e DESVANTAGIDO REAÇÕES). Os pacientes devem ser trocados para analgésicos alternativos o mais rápido possível, mas TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL A terapia não deve ser excedida por 5 dias.
considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do TORADOL (cetorolaco trometamina) e outros Opções de tratamento antes de decidir usar o TORADOL (cetorolaco trometamina). Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais de tratamento do paciente. Nos adultos, a duração combinada do uso da dose IV ou IM de trometamina cetorolaco e TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL não deve exceder 5 dias. Nos adultos, o uso de TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL é apenas como terapia continuada para dosagem IV ou IM de trometamina cetorolaco indexado.
Transição da administração IV ou IM de trometamina de cetorolaco (dose única ou múltipla) em várias doses de TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL:
Pacientes com idades entre 17 e 64 anos: 20 mg PO uma vez seguidos por 10 mg q4-6 horas prn Não > 40 mg / dia
Pacientes com idade ≥ 65 anos, insuficiência renal e / ou peso <50 kg (110 libras): 10 mg PO uma vez, seguido de 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia
Nota::
formulação oral deveria Não ser administrado como uma dose inicial
use a dose eficaz mínima para o paciente individual
Faz intervalo de dosagem não reduza de 4 para 6 horas
Duração total do tratamento em pacientes adultos: a duração combinada o uso de dosagem IV ou IM de cetorolac trometamina e TORADOL (cetorolac trometamina) ORAL não deve ser excedido 5 dias.
A tabela a seguir resume TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL Instruções de dosagem em relação à idade do grupo:
Tabela 4: Resumo das instruções de dosagem
População do paciente | TORADOLORA L (após dosagem IV ou IM de trometamina de cetorolaco) |
Idade <17 anos | Não é permitido oralmente |
Idade adulta de 17 a 64 anos | 20 mg e 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia |
Idade adulta & ge; 65 anos, insuficiência renal e / ou peso <50 kg | 10 mg e 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia |
TORADOL está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade demonstrada anteriormente trometamina de cetorolaco.
TORADOL está contra-indicado em pacientes com doença de úlcera ativa, em pacientes com sangramento ou perfuração gastrointestinal recente e em pacientes com histórico de péptico Doença da úlcera ou sangramento gastrointestinal.
TORADOL não deve ser administrado a pacientes com asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Pesado, raramente fatal reações anafiláticas a AINEs foram relatadas nesses pacientes (ver AVISO: reações anafilactóides e PRECAUÇÕES: asma pré-existente).
TORADOL é contra-indicado como analgésico profilático antes de qualquer cirurgia importante.
TORADOL está contra-indicado no tratamento da dor peri-operativa ao se ajustar Cirurgia do revascularização do miocárdio (CABG) (ver AVISO).
TORADOL está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal avançada ou em pacientes Risco de insuficiência renal devido à falta de volume (consulte AVISO para corrigir Exaustão de volume).
O TORADOL está contra-indicado no trabalho e na entrega porque, através de sua prostaglandina Efeito inibitório da síntese, pode afetar negativamente a circulação fetal e inibir o útero Contrações, o que aumenta o risco de sangramento uterino.
O TORADOL inibe a função plaquetária e, portanto, é contra-indicado em pacientes com Sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado, diátese hemorrágica, incompleto Hemostase e pessoas com alto risco de sangramento (consulte AVISO e PRECAUÇÕES).
TORADOL está contra-indicado em pacientes que atualmente recebem aspirina ou AINEs porque dos riscos cumulativos de eventos adversos graves relacionados aos AINEs.
O uso simultâneo de TORADOL e probenecide é contra-indicado.
O uso simultâneo de cetorolaco trometamina e pentoxifilina é contra-indicado.
AVISO
(veja também AVISO CAIXADO)
A duração total combinada do uso de TORADOLORAL E IV ou NA dosagem a trometamina de cetorolaco não deve ser excedida por 5 dias em adultos. TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL não está indicado para uso em pacientes pediátricos.
Os riscos mais graves associados ao TORADOL (cetorolaco trometamina) são:
Efeitos gastrointestinais - risco de ulceração, sangramento e perfurações
TORADOL (cetorolaco trometamina) está contra-indicado em pacientes com úlceras gástricas previamente documentadas e / ou sangramento gastrointestinal. O toradol (cetorolaco trometamina) pode causar efeitos colaterais gastrointestinais graves (GI) Eventos como sangramento, ulceração e perfurações do estômago, pequenos Intestinal ou cólon que pode ser fatal. Esses eventos adversos graves pode ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas de aviso nos pacientes tratados com TORADOL (cetorolaco trometamina).
Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um evento grave de IG superior adverso no AINE A terapia é sintomática. Problemas gastrointestinais superiores menores, como dispepsia são comuns e também podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia com AINEs. Incidência e as complicações gastrointestinais graves aumentam com o aumento da dose e a duração do tratamento com, TORADOL (cetorolaco trometamina). Não use TORADOL (cetorolaco trometamina) por mais tempo que cinco dias. A terapia a curto prazo também não deixa de ter riscos. Além disso no passado da doença da úlcera, outros fatores que aumentam o risco de IG O sangramento em pacientes tratados com AINEs inclui o uso simultâneo de corticosteróides orais ou anticoagulantes, maior duração da terapia com AINEs, tabagismo, consumo de álcool, idade mais avançada e saúde geral precária. Relatos mais espontâneos de mortais Os eventos gastrointestinais ocorrem em pacientes idosos ou enfraquecidos e, portanto, em cuidados especiais deve ser tomado no tratamento dessa população.
minimizar o risco potencial de um evento GI indesejado é o mais baixo eficaz A dose deve ser usada pelo menor tempo possível. Pacientes e médicos deve permanecer vigilante quanto a sinais e sintomas de ulceração e sangramento gastrointestinais durante Terapia com AINEs e inicie imediatamente uma avaliação e tratamento adicionais, se a suspeita-se de um evento sério, sem intenção de IG. Essa deve ser a configuração de TORADOL (cetorolaco trometamina) até que um evento grave não desejado seja excluído. Para pacientes de alto risco, Terapias alternativas que não incluem AINEs devem ser consideradas.
Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico inflamatório Doença de Dar (colite ulcerativa, doença de Crohn) como pode ser sua condição apertado.
Queda de sangue
Porque as prostaglandinas desempenham um papel importante na hemostasia e nos AINEs. Agregação plaquetária e uso de TORADOL (cetorolaco trometamina) em pacientes dependentes da coagulação Os distúrbios devem ser feitos com muito cuidado e esses pacientes devem cuidadosamente monitorado. Pacientes com doses terapêuticas de anticoagulantes (por exemplo,. heparina ou derivados de dicumarol) têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas se dado TORADOL (cetorolaco trometamina) ao mesmo tempo; portanto, os médicos devem administrar os acompanhantes Terapia apenas com muito cuidado. O uso simultâneo de TORADOL (cetorolaco trometamina) e terapia isso afeta a hemostasia, incluindo heparina profilática de baixa dose (2500 a 5000) Unidades q12h), varfarina e dextrans não foram extensivamente estudados, mas podem também associado a um risco aumentado de sangramento. Até dados de tais Estudos estão disponíveis, os médicos devem considerar cuidadosamente os benefícios os riscos e o uso dessa terapia concomitante nesses pacientes são extremos cuidado. Os pacientes que recebem terapia que afeta a hemostasia devem ser monitorados apertado.
Na experiência pós-comercialização, hematomas pós-operatórios e outros sinais de ferida Sangramento foi relatado com o uso perioperatório de IV ou dosagem IM de cetorolaco trometamina. Portanto, uso peri-operativo de TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser evitado e o uso pós-operatório deve ser realizado com cautela na hemostasia é crítico (ver PRECAUÇÕES).
Efeitos renais
A administração prolongada de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal. A toxicidade renal também foi observada em pacientes em quem as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode levar a uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e secundária no fluxo sanguíneo renal, a Quantidades de precipitação ofuscaram a descompensação renal. Pacientes com maior risco para esta reação são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, tais Tomar diuréticos e inibidores da ECA e idosos. Definindo AINE A terapia é geralmente seguida pela recuperação do estado pré-tratamento.
O TORADOL (cetorolaco trometamina) e seus metabólitos são principalmente excretados pelos rins, que, em pacientes com depuração reduzida da creatinina, isso leva a uma depuração reduzida da droga (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Portanto, o TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal Função (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO) e esses pacientes devem ser seguidos de perto. Ao usar o TORADOL (cetorolaco trometamina), existe foram relatados como tendo insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e nefrótica Síndrome.
Função renal prejudicada
TORADOL (cetorolaco trometamina) é contra-indicado em pacientes com concentrações séricas de creatinina Exibição de insuficiência renal avançada (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES). TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou um histórico de doença renal porque é um potente inibidor da prostaglandina Síntese. Porque pacientes com insuficiência renal subjacente estão em risco Risco de compensação aguda ou insuficiência, riscos e uso do nierendo deve ser avaliado antes da administração de TORADOL (cetorolaco trometamina) a esses pacientes.
Reações anafilactóides
Como com outros AINEs, podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes sem uma exposição anterior conhecida ou hipersensibilidade ao TORADOL (cetorolaco trometamina). TORADOL (cetorolaco trometamina) não deve Pacientes com a tríade de aspirina são administrados. Esse sintoma é tipicamente ocorre em asmáticos que apresentam rinite com ou sem pólipos nasais ou que tenham broncoespasmo grave e potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs (ver CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES: Asma existente). Reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ter um resultado mortal. Deve-se procurar ajuda de emergência nos casos em que um anafilactóide A reação ocorre.
Efeitos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Estudos clínicos com múltiplos AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 de até três anos demonstraram um risco aumentado de doenças cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Todos os AINEs, seletivos em COX-2 e não seletivos, podem ter um risco semelhante. Pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV podem ser maiores Risco. Minimizar o risco potencial de um evento CV indesejado em pacientes tratados com um AINE, a dose efetiva mais baixa deve ser usada pelo menor período de duração possível. Médicos e pacientes devem permanecer vigilantes para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo sem sintomas CV anteriores. Pacientes devem ser informado sobre os sinais e / ou sintomas de eventos CV graves e as etapas tomar quando ocorrer.
Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina seja o aumento do risco de eventos trombóticos CV graves relacionados ao uso de AINEs. O o uso simultâneo de aspirina e um AINE aumenta o risco de um IG grave Eventos (ver Efeitos gastrointestinais - risco de ulceração, sangramento e Perfuração). Dois grandes estudos clínicos controlados de COX-2 seletivos AINE para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia do revascularização miocárdica encontrou uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Hipertensão
Os AINEs, incluindo o TORADOL (cetorolaco trometamina), podem levar a nova hipertensão ou piora hipertensão preexistente, cada uma das quais pode contribuir para o aumento Incidência de eventos CV. Pacientes em uso de tiazidas ou diuréticos abrasivos podem ter resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs. AINEs, incluindo TORADOL (cetorolaco trometamina), deve ser usado com cautela em pacientes com pressão alta. Pressão sanguínea (PB) deve ser monitorado de perto durante o início do tratamento com AINEs e por toda a duração o curso da terapia.
Insuficiência cardíaca congestiva e edema
Retenção de líquidos, edema, retenção de NaCl, oligúria, aumento da uréia sérica Nitrogênio e creatinina foram relatados em estudos clínicos com TORADOL (cetorolaco trometamina). Portanto, o TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ter muito cuidado em pacientes com coração - Descompensação, pressão alta ou condições semelhantes.
Reações cutâneas
Os AINEs, incluindo o TORADOL (cetorolaco trometamina), podem ser graves Os efeitos colaterais da pele causam como como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e epidérmica tóxica Necrólise (RTE), que pode ser fatal. Esses eventos sérios podem ocorrer sem Atenção. Pacientes devem sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e o uso da droga devem estar no ocorrem primeiro de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.
Gravidez
No final da gravidez, como acontece com outros AINEs, o TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser evitado porque pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.
PRECAUÇÕES
geral
Não se pode esperar que o TORADOL (cetorolaco trometamina) substitua os corticosteróides ou trate os corticosteróides Inadequação. A descontinuação abrupta de corticosteróides pode levar a doenças Exacerbação. Pacientes com terapia prolongada com corticosteróides devem ser seus a terapia começa lentamente quando se decide parar os corticosteróides.
A atividade farmacológica do TORADOL (cetorolaco trometamina) na redução da inflamação pode diminuir que usam esse sinal de diagnóstico para identificar complicações de suspeita de não infecciosidade condições dolorosas.
Efeito hepático
TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou um histórico de doença hepática. O limite aumenta em um ou mais testes de fígado pode ocorrer em até 15% dos pacientes que tomam AINEs, incluindo TORADOL (cetorolaco trometamina)). Este laboratório As anomalias podem progredir, permanecer inalteradas ou podem ser temporárias com a continuação Terapia. Alturas notáveis de ALT ou AST (cerca de três ou mais vezes o limite superior do normal) foram relatados em cerca de 1% dos pacientes em estudos clínicos com AINEs. Além disso, casos raros de reações hepáticas graves incluindo icterícia e hepatite fulminante mortal, necrose hepática e fígado Falha, alguns de vocês com consequências fatais foram relatados.
Um paciente com sintomas e / ou sinais de disfunção hepática ou com quem ocorreu um teste hepático anormal com base em evidências de Desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante o tratamento com TORADOL (cetorolaco trometamina). Quando se desenvolvem sinais e sintomas clínicos que correspondem à doença hepática ou quando manifestações sistêmicas ocorrem (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), TORADOL (cetorolaco trometamina) deve seja definido.
Efeito hematológico
Às vezes, é observada anemia em pacientes que recebem AINEs, incluindo TORADOL (cetorolaco trometamina). Este pode ser devido a retenção de líquidos, perda de sangue GI oculta ou bruta ou incompleta efeito descrito na eritropoiese. Pacientes de tratamento a longo prazo com AINEs incluindo TORADOL (cetorolaco trometamina), sua hemoglobina ou hematócrito deve ser verificada se você mostrar sinais ou sintomas de anemia. Os AINEs inibem a agregação plaquetária e demonstraram que você prolonga o tempo de sangramento em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina Seu efeito na função plaquetária é quantitativamente menor, de menor duração e reversível. Pacientes recebendo TORADOL (cetorolaco trometamina) que podem ser afetados Alterações na função plaquetária, como aquelas com distúrbios de coagulação ou Os pacientes que recebem anticoagulantes devem ser cuidadosamente monitorados.
Asma existente
Pacientes com asma podem ter asma sensível à aspirina. O uso de aspirina broncoespasmo grave tem sido associado a pacientes com asma sensível à aspirina o que pode ser fatal. Porque atividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre foram relatadas aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides esses pacientes sensíveis à aspirina, TORADOL (cetorolaco trometamina) não devem ser administrados aos pacientes com esta forma de sensibilidade à aspirina e deve ser usado com cautela em pacientes com asma existente.
Informações para pacientes
O TORADOL (cetorolaco trometamina) é um AINE forte e pode causar efeitos colaterais graves, como distúrbios gastrointestinais Sangramento ou insuficiência renal, o que pode levar à hospitalização e até à morte Resultado.
Os médicos devem prescrever TORADOL (cetorolaco trometamina) aos seus pacientes ou aos seus Guardião dos riscos potenciais do tratamento com TORADOL (ver CAIXA AVISO, AVISO, PRECAUÇÕES e DESVANTAGIDO ( Seções), instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico, se você desenvolver eventos adversos relacionados ao tratamento e aconselhe o paciente a não dar TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL descartar outros membros da família e qualquer medicamento não utilizado.
Lembre-se de que o tempo total combinado de aplicação do TORADOLORAL e a dosagem IV ou IM de trometamina de cetorolaco não deve exceder 5 dias em adultos. TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL não está indicado para uso em pacientes pediátricos.
Os pacientes devem ser informados das seguintes informações antes de iniciar o tratamento Terapia com AINE e periodicamente durante a terapia em andamento. Os pacientes também devem ser incentivados a usar o AINE - droga para ler Guiaincluído em todas as prescrições.
- Como outros AINEs, o TORADOL (cetorolaco trometamina) pode causar efeitos colaterais graves, como o MI ou derrame que pode levar a internações hospitalares e até a morte. Embora sério Eventos CV podem ocorrer sem sintomas de aviso prévio, os pacientes devem estar vigilantes os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, desfoque Discurso e deve pedir aconselhamento médico se for uma observação indicativa Sinais ou sintomas. Os pacientes devem ser informados da importância desse pós-tratamento (Vejo AVISO: Efeitos Cardiovasculares).
- O TORADOL (cetorolaco trometamina), como outros AINEs, pode causar desconforto ao IG e raramente, seriamente Efeitos colaterais, como úlceras e sangramento, que podem levar a internações hospitalares e até a morte. Embora possa ocorrer ulceração e sangramento graves no extrato de gi Sem sintomas de aviso, os pacientes devem estar cientes dos sinais e sintomas de ulceração e sangramento, e deve ser para perguntas de aconselhamento médico quando a observação Sinais ou sintomas, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena, e hematemese. Os pacientes devem ser informados da importância desse pós-tratamento (Vejo AVISO: Efeitos gastrointestinais - risco de ulceração, sangramento, e perfuração).
- Como outros AINEs, o TORADOL (cetorolaco trometamina) pode causar efeitos colaterais graves da pele, como Z dermatite esfoliativa, SJS e RTE, que pode levar a internações hospitalares e até a morte. Embora reações cutâneas graves possam ocorrer sem aviso prévio os pacientes devem prestar atenção aos sinais e sintomas de erupção cutânea e bolhas Febre ou outros sinais de hipersensibilidade, como coceira, devem fazer perguntas para aconselhamento médico ao observar sinais ou sintomas indicativos. Paciente deve ser recomendado parar o medicamento imediatamente se você desenvolver algum tipo de Corra e entre em contato com seus médicos o mais rápido possível.
- Os pacientes devem relatar imediatamente sinais ou sintomas de peso inexplicável Lucre ou desole para seus médicos.
- Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (por exemplo. náusea, cansaço, letargia, coceira, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Se estes ocorrerem, os pacientes devem ser instruídos parar a terapia e procurar terapia médica imediata.
- Os pacientes devem ser informados dos sinais de uma reação anafilactóide (Z., Dificuldade em respirar, inchaço do rosto ou pescoço). Se estes ocorrerem, pacientes deve ser instruído a procurar assistência imediata de emergência (ver AVISO).
- no final da gravidez, como com outros AINEs, o TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser evitado porque fará com que o ducto arterioso feche prematuramente.
Testes de laboratório
Porque ulceração e sangramento graves do extrato de gi podem ocorrer sem aviso prévio Sintomas, os médicos devem monitorar sinais ou sintomas de sangramento gastrointestinal. Paciente no tratamento a longo prazo com AINEs, seu hemograma completo deve ter um perfil químico verificado regularmente. Se os sinais e sintomas clínicos estiverem alinhados com o fígado ou Desenvolver doença renal, manifestações sistêmicas ocorrem (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea Etc.) ou se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, o TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser interrompido.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Um estudo de 18 meses em camundongos com doses orais de cetorolaco trometamina a 2 mg / kg / dia (0,9 vezes a exposição sistêmica humana na dose recomendada de IM ou IV de 30 mg qid, com base na curva de concentração de área abaixo do plasma [AUC]) e 24 meses Estudo em ratos com 5 mg / kg / dia (0,5 vezes a AUC humana) não mostrou evidências afinidade tumoral. A trometamina de cetorolaco não foi mutagênica no teste de Ames Síntese e reparo de DNA, bem como em ensaios de mutação para a frente.
A trometamina de cetorolaco não causou quebra cromossômica no camundongo in vivo ensaio de mikrokern. A 1590 μg / mL e em concentrações mais altas, cetorolaco a trometamina aumentou a incidência de aberrações cromossômicas em hamsters chineses células de palito de ovo.
A fertilidade não foi afetada em ratos machos ou fêmeas em doses orais de 9 mg / kg (0,9 vezes a AUC humana) e 16 mg / kg (1,6 vezes a AUC humana) de cetorolaco trometamina, respectivamente.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Estudos de reprodução foram realizados durante a organogênese com uso oral diário Doses de cetorolaco trometamina a 3,6 mg / kg (0,37 vezes a AUC humana) em coelhos e a 10 mg / kg (1,0 vezes a AUC humana) em ratos. Resultados desses estudos não mostrou evidência de teratogenicidade para o feto. Reprodução animal Os estudos nem sempre são preditivos da resposta humana.
Efeitos não teratogênicos
Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não esteróides no Sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso), uso durante a gravidez (especialmente gravidez tardia) deve ser evitada. Doses orais de cetorolaco trometamina a 1,5 mg / kg (0,14 vezes a AUC humana), administrada após o dia da gravidez 17 causou distocia e maior mortalidade de filhotes em ratos.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre o TORADOL (cetorolaco trometamina) em mulheres grávidas. TORADOL (cetorolaco trometamina) só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Trabalho e entrega
O uso de TORADOL (cetorolaco trometamina) é contra-indicado no trabalho e no parto por causa de seu efeito inibitório da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente o fetal Circulação e inibição de contrações uterinas, o que aumenta o risco de contrações uterinas Sangramento (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Efeitos na fertilidade
O uso de cetorolaco trometamina, conhecido por qualquer medicamento, para inibir a ciclooxigenase / prostaglandina Síntese, pode afetar a fertilidade e não é recomendado para mulheres que tentam Compreendo. Para mulheres que têm dificuldade em conceber ou são submetidas a um exame no caso de infertilidade, deve ser considerada a retirada de cetorolaco-trometamina.
Mães que amamentam
Após uma administração única de 10 mg de TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL Pessoas a fraude de concentração máxima de leite observada 7,3 ng / mL e a concentração plasmática máxima de leite Taxa de fraude 0,037. Após 1 dia de administração (qid), a concentração máxima de leite Fraude 7,9 ng / mL e a razão plasmática máxima do leite Fraude 0,025. Por causa do possíveis efeitos colaterais dos medicamentos inibidores da prostaglandina nos recém-nascidos, use é contra-indicado em nutrizes.
Uso pediátrico
TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL não está indicado para uso em pacientes pediátricos. O a segurança e eficácia do TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL em pacientes pediátricos a idade de 17 anos não foi determinada.
Uso geriátrico (≥ 65 anos)
Porque a trometamina do cetorolaco pode ser esclarecida mais lentamente pelas pessoas mais velhas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA) quem é mais sensível aos efeitos colaterais dos AINEs relacionados à dose (ver AVISO: Gastrointestinal Efeitos - risco de ulceração, sangramento e perfurações), extrema cautela doses reduzidas (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO), e deve ser utilizado um monitoramento clínico cuidadoso no tratamento de pessoas idosas TORADOL (cetorolaco trometamina).
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais aumentam com doses mais altas de TORADOL (cetorolaco trometamina). Praticante deve estar atento às complicações graves do tratamento com TORADOL (cetorolaco trometamina), como como ulceração gastrointestinal, sangramento e perfuração, sangramento pós-operatório, renal agudo Falha, reações anafiláticas e anafilactóides e insuficiência hepática (ver CAIXA AVISO, AVISO, PRECAUÇÕES, e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Esses AINEs relacionados As complicações podem ser graves em certos pacientes indicados pelo TORADOL (cetorolaco trometamina) especialmente se o medicamento for usado de forma inadequada.
Mais comum em pacientes que tomam TORADOL (cetorolaco trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos os efeitos colaterais relatados em aproximadamente 1% a 10% dos pacientes são :
Máx
Experiências adversas adicionais relatadas ocasionalmente (<1% em pacientes menores de idade) TORADOL (cetorolaco trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos) incluem:
Corpo como um todo: Febre, infecções, sepse
Cardiovascular: Insuficiência cardíaca, palpitações, palidez, taquicardia, Síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidade à luz, urticária
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, arrotos, esofagite, excessiva Sede, gastrite, glossite, hematemese, hepatite, aumento do apetite, icterícia melena, sangramento retal
Hêmico e linfático: Ecquimose, eosinofilia, epistaxe, leucopenia, Trombocitopenia
Metabolismo e nutrição: mudança de peso
Sistema nervoso: sonhos anormais, pensamento anormal, medo, astenia, Confusão, depressão, euforia, sintomas extrapiramidais, alucinações, hipercinesia, incapacidade de se concentrar, insônia, nervosismo, parestesia, sonolência, sonolência, tremer, tontura, mal-estar
Reprodutivo, feminino: Infertilidade
Trato respiratório: asma, tosse, dispnéia, edema pulmonar, rinite
Sentidos especiais: sabor anormal, visão anormal, visão turva, audição Perda
Urogenital: Inflamação da bexiga, disúria, hematúria, aumento da frequência urinária nefrite intersticial, oligúria / poliúria, proteinúria, insuficiência renal, trato urinário retenção
Outras reações raramente observadas (relatadas a partir da experiência pós-comercialização em Os doentes a tomar TORADOL (cetorolac trometamina) ou outros AINEs são:
Corpo como um todo: Angioedema, morte, reações de hipersensibilidade, como como anafilaxia, reação anafilactóide, edema da laringe, edema da língua (ver AVISO), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dor no peito, rubor, hipotensão, Infarto do miocárdio, vasculite
Dermatológico: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatite aguda, insuficiência hepática, estomatite ulcerativa, Agravamento da doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
Hêmico e linfático: Agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, Linfadenopatia, pancitopenia, sangramento pós-operatório da ferida (raro) Transfusão de sangue - veja AVISO CAIXADO, AVISO, e ()
Metabolismo e nutrição: Hiperglicemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervoso: meningite asséptica, cãibras, coma, psicose
Respiratório: Broncoespasmo, depressão respiratória, pneumonia
Sentidos especiais: Conjuntivite
Urogenital: dor no flanco com ou sem hematúria e / ou azotemia, hemolítica - síndrome urêmica
Estudo de vigilância pós-comercialização
Um grande estudo de observação pós-comercialização, estudo não randomizado, no qual aprox. 10.000 pacientes em uso de cetorolaco trometaminaIV / IM recebido, demonstrado que o risco de sangramento gastrointestinal clinicamente grave (GI) dependia da dose (consulte as tabelas 3A e 3B). Isto foi especialmente verdade para pacientes mais velhos que uma dose média diária de mais de 60 mg / dia de cetorolaco trometaminaIV / IM (veja a tabela 3A).
Tabela 3 Sangramento clínico grave de Gi relacionado a com na idade, dose diária total e história de perfuração de gi, úlcera, sangramento (PUB) Após até 5 dias de tratamento com Ketorolac trometaminaIV / IMUMA.
Interações com MEDICAMENTOS
O cetorolaco está fortemente ligado à proteína plasmática humana (média de 99,2%). Não há nenhum Estudos em animais ou humanos demonstraram que o TORADOL (cetorolaco trometamina) induz ou inibe o fígado Enzimas capazes de metabolizar a si mesmos ou a outros medicamentos.
Varfarina, digoxina, salicilato e heparina
A ligação in vitro de varfarina das proteínas plasmáticas é apenas menor reduzido por cetorolaco trometamina (controle de 99,5% vs 99,3%) quando o plasma de cetorolaco As concentrações atingem 5 a 10 μg / mL. Ketorolac não muda digoxina ligação às proteínas. Estudos in vitro mostram isso em concentrações terapêuticas de Salicilato (300 μg / mL) a ligação do cetorolaco foi reduzida de cerca de 99,2% a 97,5%, o que corresponde a um possível aumento duplo níveis plasmáticos de cetorolaco não ligados. Concentrações terapêuticas de digoxina varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína e tolbutamida não alterou a ligação da proteína de trometamina cetorolaco.
Em um estudo com 12 voluntários, TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL foi administrado com uma dose única de 25 mg varfarina, não causa mudanças significativas na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina. Em outro estudo, o cetorolaco A trometamina dosada IV ou IM foi com duas doses de 5000 U de heparinadado a 11 voluntários saudáveis, o que leva a um tempo médio de sangramento de 6,4 Minutos (3,2 a 11,4 min) em comparação com uma média de 6,0 minutos (3,4 a 7,5 min) apenas para heparina e 5,1 minutos (3,5 a 8,5 minutos) para placebo. Embora isso os resultados não indicam uma interação significativa entre o TORADOL (cetorolaco trometamina) e a varfarina ou heparina, a administração de TORADOL (cetorolaco trometamina) a pacientes em uso de anticoagulantes deve ser feito com extremo cuidado e os pacientes devem ser monitorados de perto (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES: Efeito hematológico).
Os efeitos da varfarina e dos AINEs no sangramento gastrointestinal são geralmente sinérgicos para que os usuários de ambos os medicamentos juntos tenham risco de sangramento grave por IG maior do que os usuários de ambos os medicamentos sozinhos.
Aspirina
Quando o TORADOL (cetorolaco trometamina) é administrado com aspirina, sua ligação às proteínas é reduzida embora a depuração do TORADOL livre (cetorolaco trometamina) não seja alterada. O significado clínico essa interação não é conhecida; no entanto, como com outros AINEs, acompanhando a administração de cetorolaco trometamina e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial de aumento dos efeitos colaterais.
Diurético
Estudos clínicos e observações pós-comercialização mostraram que o TORADOL (cetorolaco trometamina) pode reduzir os efeitos natriuréticos da furosemida e tiazidas em alguns pacientes. Essa reação foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina. Durante a terapia simultânea com AINEs, o paciente deve ser observado de perto para sinais de insuficiência renal (ver AVISO: Renal Efeitos), bem como para garantir a eficácia diurética.
Probenecide
A administração simultânea de TORADOL (cetorolaco trometamina) ORAL e probenecide resultou em depuração reduzida e um volume reduzido de distribuição de cetorolaco e aumento significativo nos níveis plasmáticos de cetorolaco (aumento total aproximadamente Triplicar de 5,4 a 17,8 μg / h / mL) e a meia-vida terminal aumentou aproximadamente duas vezes de 6,6 a 15,1 horas. Portanto, uso simultâneo de TORADOL (cetorolaco trometamina) e probenecide está contra-indicado.
Lítio
Os AINEs têm um aumento nos níveis de lítio no plasma e uma diminuição na depuração renal de lítio. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e a depuração renal foi reduzida em cerca de 20%. Esses efeitos foram atribuídos à inibição da síntese renal de prostaglandina pelo AINE Portanto, se AINEs e lítio são administrados ao mesmo tempo, os indivíduos devem ser cuidadosamente observado quanto a sinais de toxicidade do lítio.
Metotrexato
Foi relatado que os AINEs inibem competitivamente o acúmulo de metotrexato em fatias de rim de coelho. Isso pode indicar que você pode aumentar a toxicidade de metotrexato. Deve-se ter cuidado quando os AINEs são administrados ao mesmo tempo com metotrexato.
Inibidores da ECA / antagonistas dos receptores da angiotonia II
Uso simultâneo de Inibidores da ECA e / ou receptor angiotonie II Antagonistas pode aumentar o risco de insuficiência renal, especialmente em pacientes de baixo volume.
Os relatórios sugerem que os AINEs podem reduzir os efeitos hipotensores da ECA Antagonistas dos receptores de hemmer e / ou angiotensina II. Essa interação deve em doentes a tomar AINEs ao mesmo tempo que inibidores da ECA e / ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Antiepiléticos
Casos esporádicos de convulsões foram relatados durante o uso simultâneo de TORADOL (cetorolaco trometamina)) e Antiepiléticos (fenitoína, carbamazepina).
Drogas psicoativas
Alucinações foram relatadas quando o TORADOL (cetorolaco trometamina) foi usado em pacientes que drogas psicoativas (Fluoxetina, tiotixeno, alprazolam).
Pentoxifilina
Quando o cetorolaco trometamina é co-administrado com pentoxifilina, há uma tendência aumentada a sangrar.
Relaxantes musculares não despolarizantes
Na experiência pós-comercialização, há relatos de uma possível interação entre trometamina de cetorolacoIV / IM e músculo não despolarizante relaxantes isso levou a Apnea. O uso simultâneo de cetorolaco trometamina relaxantes musculares não foram examinados formalmente.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
A serotonina seletiva aumenta o risco de sangramento gastrointestinal Os inibidores de recuperação (ISRSs) são combinados com AINEs. Cuidado deve ser usado quando os AINEs são administrados ao mesmo tempo que os ISRS.
A. Pacientes adultos Sem histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac trometamina IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
& ge; 65 anos | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
B. Pacientes adultos com histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac trometamina IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
& ge; 65 anos | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
no final da gravidez, como com outros AINEs, o TORADOL (cetorolaco trometamina) deve ser evitado porque pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.
PRECAUÇÕES
Os efeitos colaterais aumentam com doses mais altas de TORADOL (cetorolaco trometamina). Praticante deve estar atento às complicações graves do tratamento com TORADOL (cetorolaco trometamina), como como ulceração gastrointestinal, sangramento e perfuração, sangramento pós-operatório, renal agudo Falha, reações anafiláticas e anafilactóides e insuficiência hepática (ver CAIXA AVISO, AVISO, PRECAUÇÕES, e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Esses AINEs relacionados As complicações podem ser graves em certos pacientes indicados pelo TORADOL (cetorolaco trometamina) especialmente se o medicamento for usado de forma inadequada.
Mais comum em pacientes que tomam TORADOL (cetorolaco trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos os efeitos colaterais relatados em aproximadamente 1% a 10% dos pacientes são :
Máx
Experiências adversas adicionais relatadas ocasionalmente (<1% em pacientes menores de idade) TORADOL (cetorolaco trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos) incluem:
Corpo como um todo: Febre, infecções, sepse
Cardiovascular: Insuficiência cardíaca, palpitações, palidez, taquicardia, Síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidade à luz, urticária
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, arrotos, esofagite, excessiva Sede, gastrite, glossite, hematemese, hepatite, aumento do apetite, icterícia melena, sangramento retal
Hêmico e linfático: Ecquimose, eosinofilia, epistaxe, leucopenia, Trombocitopenia
Metabolismo e nutrição: mudança de peso
Sistema nervoso: sonhos anormais, pensamento anormal, medo, astenia, Confusão, depressão, euforia, sintomas extrapiramidais, alucinações, hipercinesia, incapacidade de se concentrar, insônia, nervosismo, parestesia, sonolência, sonolência, tremer, tontura, mal-estar
Reprodutivo, feminino: Infertilidade
Trato respiratório: asma, tosse, dispnéia, edema pulmonar, rinite
Sentidos especiais: sabor anormal, visão anormal, visão turva, audição Perda
Urogenital: Inflamação da bexiga, disúria, hematúria, aumento da frequência urinária nefrite intersticial, oligúria / poliúria, proteinúria, insuficiência renal, trato urinário retenção
Outras reações raramente observadas (relatadas a partir da experiência pós-comercialização em Os doentes a tomar TORADOL (cetorolac trometamina) ou outros AINEs são:
Corpo como um todo: Angioedema, morte, reações de hipersensibilidade, como como anafilaxia, reação anafilactóide, edema da laringe, edema da língua (ver AVISO), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dor no peito, rubor, hipotensão, Infarto do miocárdio, vasculite
Dermatológico: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatite aguda, insuficiência hepática, estomatite ulcerativa, Agravamento da doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
Hêmico e linfático: Agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, Linfadenopatia, pancitopenia, sangramento pós-operatório da ferida (raro) Transfusão de sangue - veja AVISO CAIXADO, AVISO, e ()
Metabolismo e nutrição: Hiperglicemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervoso: meningite asséptica, cãibras, coma, psicose
Respiratório: Broncoespasmo, depressão respiratória, pneumonia
Sentidos especiais: Conjuntivite
Urogenital: dor no flanco com ou sem hematúria e / ou azotemia, hemolítica - síndrome urêmica
Estudo de vigilância pós-comercialização
Um grande estudo de observação pós-comercialização, estudo não randomizado, no qual aprox. 10.000 pacientes em uso de cetorolaco trometaminaIV / IM recebido, demonstrado que o risco de sangramento gastrointestinal clinicamente grave (GI) dependia da dose (consulte as tabelas 3A e 3B). Isto foi especialmente verdade para pacientes mais velhos que uma dose média diária de mais de 60 mg / dia de cetorolaco trometaminaIV / IM (veja a tabela 3A).
Tabela 3 Sangramento clínico grave de Gi relacionado a com na idade, dose diária total e história de perfuração de gi, úlcera, sangramento (PUB) Após até 5 dias de tratamento com Ketorolac trometaminaIV / IMUMA.
A. Pacientes adultos Sem histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac trometamina IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
& ge; 65 anos | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
B. Pacientes adultos com histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac trometamina IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
& ge; 65 anos | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
Sintomas e sinais
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs são geralmente limitados à letargia, sonolência náusea, vômito e dor epigástrica, geralmente com suporte Cuidado. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, trato respiratório Depressão e coma podem ocorrer, mas são raros. Foram relatadas reações anafilactóides com uso terapêutico de AINEs e pode ocorrer após uma overdose.
Tratamento
Os pacientes devem ser tratados de forma sintomática e solidária após um AINE Sobredosagem. Não há antídotos específicos. Emese e / ou carvão ativado (60 a 100 g em adultos 1 g / kg a 2 g / kg em crianças) e / ou osmoticamente catártico Pacientes com sintomas ou grandes sintomas orais dentro de 4 horas após o uso sobredosagem (5 a 10 vezes a dose habitual). Diurese forçada, alcalinização da urina, Hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas. Overdoses individuais de TORADOL foram associadas à dor abdominal de maneira diferente náusea, vômito, hiperventilação, úlceras estomacais e / ou gastrite e rins erosivos Mau funcionamento que foram resolvidos após a interrupção da dose.