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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
O tratamento da esquizofrenia aguda e crônica.
Posology
Adults
A starting dose of 400mg to 800mg daily, given as one or two tablets twice daily (morning and early evening) is recommended.
Predominantly positive symptoms (formal thought disorder, hallucinations, delusions, incongruity of affect) respond to higher doses, and a starting dose of at least 400mg twice daily is recommended, increasing if necessary up to a suggested maximum of 1200mg twice daily. Increasing the dose beyond this level has not been shown to produce further improvement.
Predominantly negative symptoms (flattening of affect, poverty of speech, anergia, apathy, as well as depression) respond to doses below 800mg daily; therefore, a starting dose of 400mg twice daily is recommended. Reducing this dose towards 200mg twice daily will normally increase the alerting effect of Topmodee.
Patients with mixed positive and negative symptoms, with neither predominating, will normally respond to a dose of 400mg-600mg twice daily.
Elderly
The same dose ranges are applicable in the elderly, but the dose should be reduced if there is evidence of renal impairment.
Paediatric population
Clinical experience in children under 14 years of age is insufficient to permit specific recommendations.
Method of administration
For oral use.
Faeocromocitoma e porfiria aguda.
Tumores concomitantes dependentes de prolactina, p. prolactinomas da hipófise e câncer de mama.
Advertências:
O aumento da agitação motora foi relatado em alta dosagem em um pequeno número de pacientes: nas fases agressiva, agitada ou excitada do processo da doença, doses baixas de Topmodee podem agravar os sintomas. Deve-se tomar cuidado onde há mania ou hipomania.
Reações extrapiramidais, principalmente acatisia, foram relatadas em um pequeno número de casos. Se necessário, pode ser necessária uma redução na dose ou na medicação antiparkinsoniana.
Como em outros neurolépticos, foi relatada síndrome maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, consciência alterada e níveis elevados de CPK. Nesse caso, ou no caso de hipertermia de origem não diagnosticada, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo o Topmodee, devem ser descontinuados.
Pacientes idosos são mais suscetíveis a hipotensão postural, sedação e efeitos extrapiramidais.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, Topmodee pode ser administrado com um sedativo.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, sudorese e insônia, foram descritos após a interrupção abrupta dos medicamentos antipsicóticos. Também pode ocorrer recorrência de sintomas psicóticos e o surgimento de distúrbios involuntários do movimento (como acatisia, distonia e discinesia). Portanto, é aconselhável uma retirada gradual.
Maior mortalidade em idosos com demência :
Dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um pequeno risco aumentado de morte em comparação com aqueles que não são tratados. Não há dados suficientes para fornecer uma estimativa firme da magnitude precisa do risco e a causa do aumento do risco não é conhecida.
O Topmodee não é licenciado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.
Tromboembolismo venoso :
Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos geralmente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Topmodee e medidas preventivas tomadas.
Câncer de mama:
Topmodee pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, deve-se ter cautela e pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer de mama devem ser monitorados de perto durante o tratamento com Topmodee.
Precauções:
Em pacientes idosos, como em outros neurolépticos, o Topmodee deve ser usado com cautela especial.
Em crianças, a eficácia e segurança do Topmodee não foram completamente investigadas. Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever para crianças.
Quando o tratamento neuroléptico é absolutamente necessário em um paciente com doença de Parkinson, o Topmodee pode ser usado, embora haja cautela.
Os neurolépticos podem diminuir o limiar epileptogênico. Casos de convulsões, às vezes em pacientes sem histórico anterior, foram relatados com Topmodee. Recomenda-se cautela ao prescrevê-lo para pacientes com epilepsia instável, e pacientes com histórico de epilepsia devem ser monitorados de perto durante o tratamento com Topmodee.
Nos pacientes que necessitam de Topmodee que estão recebendo terapia anticonvulsivante, a dose do anticonvulsivante não deve ser alterada.
Casos de convulsões, às vezes em pacientes sem histórico anterior, foram relatados.
O Topmodee tem um efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma, íleo, estenose digestiva congênita, retenção de urina ou hiperplasia da próstata. Como em todos os medicamentos para os quais o rim é a principal via de eliminação, a dose deve ser reduzida e titulada em pequenas etapas nos casos de insuficiência renal.
Prolongamento do intervalo QT :
Topmodee induz um prolongamento do intervalo QT. Sabe-se que esse efeito potencializa o risco de arritmias ventriculares graves, como a torsade de pointes.
Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, recomenda-se monitorar fatores que possam favorecer a ocorrência desse distúrbio do ritmo, por exemplo:
- Bradicardia inferior a 55 bpm
- Desequilíbrio eletrolítico em particular hipocalemia
- Prolongamento congênito do intervalo QT
- Tratamento contínuo com um medicamento que possa produzir bradicardia pronunciada (<55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc
O Topmodee deve ser prescrito com cautela em pacientes que apresentam esses fatores e pacientes com distúrbios cardiovasculares que podem predispor ao prolongamento do intervalo QT.
Evite tratamento concomitante com outros neurolépticos.
Acidente vascular cerebral:
Em ensaios clínicos randomizados versus placebo, realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo desse aumento de risco não é conhecido. Um aumento no risco com outros medicamentos antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Topmodee deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidente vascular cerebral.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatadas com antipsicóticos, incluindo Topmodee. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidência de discrasia sanguínea e requerem investigação hematológica imediata.
O Topmodee deve ser usado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente na população idosa, devido ao risco de crise hipertensiva. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Mesmo usado conforme recomendado, o Topmodee pode causar sedação para que a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas possa ser prejudicada.
The following frequency rating is used, when applicable:
Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Blood and lymphatic system disorders :
Uncommon: Leukopenia.
Not known: Neutropenia, agranulocytosis
Immune system disorders:
Not known: Anaphylactic reactions including urticaria, dyspnoea, hypotension and anaphylactic shock.
Endocrine disorders:
Common: Hyperprolactinaemia
Psychiatric disorders:
Common: Insomnia.
Not known: Confusion
Nervous system disorders:
Common: Sedation or drowsiness, extrapyramidal disorder (these symptoms are generally reversible upon administration of antiparkinsonian medication), Parkinsonism, tremor, akathisia.
Uncommon: Hypertonia, dyskinesia, and dystonia.
Rare: Oculogyric crisis.
Not known: Neuroleptic malignant syndrome, hypokinesia, tardive dyskinesia (have been reported, as with all neuroleptics, after a neuroleptic administration of more than three months. Antiparkinsonian medication is ineffective or may induce aggravation of the symptoms), convulsion.
Cardiac disorders:
Rare: Ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia.
Not known: electrocardiogram QT prolonged, cardiac arrest, torsade de pointes, sudden death.
Vascular disorders:
Uncommon: Orthostatic hypotension.
Not known: Venous embolism, pulmonary embolism, deep vein thrombosis.
Gastrointestinal disorders:
Uncommon: Salivary hypersecretion.
Hepatobiliary disorders:
Common: Hepatic enzyme increased
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Common: Maculo-papular rash.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Unknown: Torticollis, trismus.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions:
Not known: Extrapyramidal symptoms, drug withdrawal syndrome neonatal
Reproductive system and breast disorders:
Common: Breast pain, galactorrhoea.
Uncommon: Breast enlargement, amenorrhoea, orgasm abnormal, erectile dysfunction.
Not known: Gynaecomastia.
General disorders and administration site conditions:
Common: Weight gain.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experience with Topmodee in overdosage is limited.
The range of single toxic doses is 1 to 16g but no deaths have occurred even at a dose of 16g.
Fatal outcomes have been reported mainly in combination with other psychotropic agents.
Symptoms
The clinical manifestations of poisoning vary depending upon the size of the dose taken. After single doses of 1g to 3g restlessness and clouding of consciousness have been reported and (rarely) extrapyramidal symptoms. Doses of 3g to 7g may produce a degree of agitation, confusion and extrapyramidal symptoms; more than 7g can cause, in addition, coma and low blood pressure.
The duration of intoxication is generally short, the symptoms disappearing within a few hours. Comas which have occurred after large doses have lasted up to four days.
No haematological or hepatic toxicity has been reported.
Treatment
Topmodee is partly removed by haemodialysis.
There is no specific antidote to Topmodee. Treatment is only symptomatic. Appropriate supportive measures should therefore be instituted, close supervision of vital functions and cardiac monitoring (risk of QT interval prolongation and subsequent ventricular arrhythmias) is recommended until the patient recovers.
If severe extrapyramidal symptoms occur anticholinergics should be administrated.
Overdose may be treated with alkaline osmotic diuresis and, if necessary, anti-parkinsonian drugs. Emetic drugs are unlikely to be effective. Coma needs appropriate nursing, and cardiac monitoring is recommended until the patient recovers. Emetic drugs are unlikely to be effective in Topmodee overdosage.
Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos; Benzamidas,
Código ATC: N05AL01
Topmodee é um membro do grupo de benzamidas substituídas, que são estruturalmente distintas das fenotiazinas, butirofenonas e tioxantenos.
As evidências atuais sugerem que as ações do Topmodee sugerem uma distinção importante entre diferentes tipos de receptores de dopamina ou mecanismos de receptores no cérebro.
Comportamental e bioquimicamente, o Topmodee compartilha com os neurolépticos clássicos várias propriedades indicativas do antagonismo do receptor da dopamina cerebral. Diferenças essenciais e intrigantes incluem falta de catalepsia em doses ativas em outros testes comportamentais, falta de efeito sobre a noradrenalina ou a rotatividade de 5HT, atividade anticolinesterase desprezível, nenhum efeito na ligação muscarínica ou do receptor GABA, e uma diferença radical na ligação do Topmodee tritiado às preparações estriatais in vitro, comparado a 3H-spiperona ou 3H-haloperidol. Esses achados indicam uma grande diferenciação entre Topmodee e neurolépticos clássicos, que carecem dessa especificidade.
Uma das características do Topmodee é sua atividade bimodal, pois possui propriedades antidepressivas e neurolépticas. A esquizofrenia caracterizada pela falta de contato social pode se beneficiar de maneira impressionante.
A elevação do humor é observada após alguns dias de tratamento, seguida pelo desaparecimento dos sintomas esquizofrênicos floridos. A sedação e a falta de efeito caracteristicamente associadas aos neurolépticos clássicos do tipo fenotiazina ou butirofenona não são características da terapia com Topmodee.
Os níveis séricos de pico de Topmodee são atingidos 3 a 6 horas após uma dose oral. A meia-vida plasmática no homem é de aproximadamente 8 horas. Aproximadamente 40% do Topmodee está ligado às proteínas plasmáticas. 95% do composto é excretado na urina e nas fezes como Topmodee inalterado.
Em estudos com animais de longo prazo com drogas neurolépticas, incluindo Topmodee, foi observada uma incidência aumentada de vários tumores endócrinos (alguns dos quais ocasionalmente foram malignos) em algumas cepas de ratos e camundongos estudados. O significado destes para o homem não é conhecido; não há evidência atual de qualquer associação entre uso neuroléptico e risco de tumor no homem.
Nenhum conhecido
Nenhum