Tolectin

Cápsulas TOLECTINÃ (tolmetina sódica) 400 mg (opaco laranja colorido com faixas paralelas contrastantes, impressas "TOLECTIN (tolmetina sódica) DS" e "McNEIL"), NDC 0045-0414, frascos de 100 e 500.

TOLECTIN® 600 (tolmetina sódica) comprimidos 600 mg (alaranjado colorido, revestido por película, impresso "TOLECTIN (tolmetina sódica) 600" e "McNEIL"), NDC 0045-0416, frascos 100 e 500.

Libere em um recipiente denso e resistente à luz, conforme definido no compêndio oficial.

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Proteger da luz.

OMP-DIVISÃO, ORTHO-McNEIL FARMACEUTICAL, INC. Raritan, NJ 08869. Em fevereiro de 2006. Data de aprovação do FDA: 22 de janeiro de 2008

Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do TOLEKTIN (tolmetina sódica) e outros tratamentos Opções antes de decidir sobre TOLEKTIN (tolmetina sódica). Use a dose eficaz mais baixa para o menor duração, de acordo com os objetivos individuais de tratamento do paciente (ver AVISO ).

TOLEKTIN (tolmetina sódica) é indicado para aliviar sinais e sintomas de artrite reumatóide e artrose. TOLEKTIN (tolmetina sódica) é indicado no tratamento de tochas agudas e no tratamento a longo prazo de doenças crônicas.

TOLEKTIN (tolmetina sódica) também é indicado para o tratamento da artrite reumatóide juvenil. A segurança e eficácia de TOLEKTIN (tolmetina sódica) não foram estabelecidas em crianças Pacientes com menos de 2 anos (ver PRECAUÇÕES : Aplicação pediátrica e DOSAGEM e ADMINSTRAÇÃO).

Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do TOLEKTIN (tolmetina sódica) e outros tratamentos Opções antes de decidir sobre TOLEKTIN (tolmetina sódica). Use a dose eficaz mais baixa para o menor duração, de acordo com os objetivos individuais de tratamento do paciente (ver AVISO).

Após observar a resposta à terapia inicial com TOLEKTIN (tolmetina sódica), a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.

O início recomendado é aliviar a artrite reumatóide ou osteoartrite A dose para adultos é de 400 mg três vezes ao dia (1200 mg por dia), de preferência com uma dose em uma dieta e uma dose antes de dormir. Para alcançar um efeito terapêutico ideal a dose deve ser baseada na resposta do paciente após uma ou duas semanas. O controle é geralmente alcançado em doses de 600-1800 mg por dia em doses divididas Latas (geralmente T. I. D.). Doses de mais de 1800 mg / dia não foram estudadas e não são recomendados.

Para aliviar a artrite reumatóide juvenil, a dose inicial recomendada para pacientes pediátricos (2 anos ou mais) é de 20 mg / kg / dia em doses divididas (T.I.D. ou Q.I.D.). Quando o controle é alcançado, a dose usual é de 15 a 30 mg / kg / dia. Doses acima de 30 mg / kg / dia não foram estudadas e, portanto, não são recomendadas.

Uma resposta terapêutica ao TOLEKTIN (tolmetina sódica) pode ser esperada em alguns casos Dias a uma semana. Espera-se uma melhoria progressiva durante a sucessão Semanas de terapia. Se aparecerem sintomas gastrointestinais, pode ser administrado TOLEKTIN (tolmetina sódica) com antiácidos que não sejam bicarbonato de sódio. Biodisponibilidade e farmacocinética de TOLEKTIN (tolmetina sódica) não são significativamente afetados pela administração aguda ou crônica de magnésio e hidróxidos de alumínio; no entanto, a biodisponibilidade é afetada por alimentos ou leite (Vejo PRECAUÇÕES: interação entre drogas e alimentos).

TOLEKTIN (tolmetina sódica) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à tolmetina sódica.

TOLEKTIN (tolmetina sódica) não deve ser utilizado em doentes com asma e urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Pesado, raro reações anafiláticas fatais a AINEs foram relatadas nesses pacientes (Vejo AVISO: Reações anafilactóides e PRECAUÇÕES: asma pré-existente ).

TOLEKTIN (tolmetina sódica) é usado no tratamento da dor perioperatória no Ajuste do transplante de desvio de artéria coronária (CABG) (verAdvertências ).

AVISO

Efeitos cardiovasculares

Eventos trombóticos cardiovasculares

Estudos clínicos com múltiplos AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Todos os AINEs, seletivos em COX-2 e não seletivos, podem ter um risco semelhante. Pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV podem estar em maior risco. Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com um AINE, a dose efetiva mais baixa deve ser usada pelo menor período possível. Médicos e pacientes devem permanecer cientes do desenvolvimento de tais eventos, mesmo sem sintomas anteriores de CV. Os pacientes devem ser informados dos sinais e / ou sintomas de eventos CV graves e das etapas necessárias.

Não há evidências consistentes de que o uso simultâneo de aspirina seja o aumento do risco de eventos trombóticos CV graves relacionados ao uso de AINEs. O o uso simultâneo de aspirina e um AINE aumenta o risco de um IG grave Eventos (ver AVISO: Efeitos gastrointestinais (IG) - risco de ulceração, sangramento, e perfuração).

Dois estudos clínicos grandes e controlados com um AINE COX-2 seletivo para tratamento A dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia do revascularização miocárdica encontrou uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Hipertensão

Os AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica), podem levar a uma nova hipertensão ou agravamento da hipertensão existente, cada um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes em uso de tiazida ou diuréticos abrasivos podem ter uma resposta perturbada a essas terapias ao tomar AINEs. AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica), devem ser usados com cautela em pacientes com pressão alta. A pressão arterial (PB) deve ser monitorada de perto no início do tratamento com AINEs e durante todo o curso da terapia.

Insuficiência cardíaca congestiva e edema

Retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes que receberam AINEs. TOLEKTIN (tolmetina sódica) deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou coração Falhar.

Efeitos gastrointestinais (GI) - risco de ulceração, sangramento e perfurações

AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica), podem causar efeitos colaterais gastrointestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago Intestino delgado ou intestino grosso que pode ser fatal. Estes sérios desvantajosos Eventos podem ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas de aviso nos pacientes tratados com AINE. Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um IG superior grave Evento sobre terapia com AINEs é sintomático. Úlceras gastrointestinais superiores, sangramento ou perfuração grave causada por AINEs ocorrem em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3 a 6 meses e em cerca de 2 a 4% dos pacientes tratados por um ano. Essas tendências continuam com uma vida útil mais longa, aumenta a probabilidade de desenvolver uma vida útil séria Evento gastrointestinal em um determinado momento durante o curso da terapia. Mas também a curto prazo A terapia não é isenta de riscos.

Os AINEs devem estar com as pessoas A pré-história pode ser prescrita com extrema cautela de úlceras ou sangramento gastrointestinal Pacientes com histórico. de úlceras estomacais e / ou sangramento gastrointestinal usando AINEs um risco aumentado mais de 10 vezes para o desenvolvimento de sangramento gastrointestinal em comparação com Pacientes sem nenhum desses fatores de risco. Outros fatores que o o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com AINEs inclui uso concomitante corticosteróides orais ou anticoagulantes, duração mais longa da terapia com AINEs Fumar, consumo de álcool, idade mais avançada e problemas de saúde geral. Mais espontaneamente Relatos de eventos fatais de IG estão em pacientes idosos ou enfraquecidos e, portanto, Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento dessa população.

Para minimizar o risco potencial de um evento GI adverso em pacientes tratados com um AINE, a dose efetiva mais baixa deve ser usada pelo menor período possível. Pacientes e médicos devem permanecer cientes dos sinais e sintomas de ulceração e sangramento gastrointestinal durante o tratamento com AINEs e devem iniciar imediatamente uma avaliação e tratamento adicionais se houver suspeita de um evento grave de mi-desejado. Isso deve incluir a interrupção do AINE até que um evento grave não desejado seja excluído. Terapias alternativas que não são AINEs devem ser consideradas em pacientes de alto risco.

Efeitos renais

A administração prolongada de AINEs resultou em necrose renal papilar e outros danos nos rins. Nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e síndrome ocasionalmente nefrítica foi relatada em pacientes tratados com TOLEKTIN (tolmetina sódica)). A toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode levar a uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo secundário dos rins, o que pode levar a uma compensação renal aberta. Os pacientes com maior risco para essa reação são pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, pacientes em uso de diuréticos e inibidores da ECA e idosos. a interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida por uma recuperação no estado pré-tratamento.

Doença renal avançada

Estudos clínicos controlados não forneceram informações sobre o uso de TOLEKTIN (tolmetina sódica) em pacientes com doença renal avançada. Portanto, o tratamento com TOLEKTIN (tolmetina sódica) não é recomendado nesses pacientes com doença renal avançada. Se for necessário iniciar o tratamento com TOLEKTIN (tolmetina sódica), é aconselhável um monitoramento rigoroso da função renal do paciente.

Reações anafilactóides

Como com outros AINEs, podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com doenças conhecidas antes da exposição ao TOLEKTIN (tolmetina sódica). TOLEKTIN (tolmetina sódica) não deve estar em pacientes com tríade de aspirina. Esse complexo de sintomas geralmente ocorre em asmáticos que experimente rinite com ou sem pólipos nasais ou pesados, potencialmente broncoespasmo mortal após tomar aspirina ou outros AINEs (ver CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES: Asma existente). Deve-se procurar ajuda de emergência nos casos em que ocorre uma reação anafilactóide.

Reações cutâneas

Os AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica), podem causar eventos cutâneos graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser interrompido na primeira vez em que apresentarem erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.

Gravidez

No final da gravidez, como acontece com outros AINEs, TOLEKTIN (tolmetina sódica) deve ser evitado porque pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso (veja também PRECAUÇÕES: A gravidez).

PRECAUÇÕES

geral

Não se pode esperar que TOLEKTIN (tolmetina sódica) substitua os corticosteróides ou trate a insuficiência corticosteróide. A descontinuação abrupta de corticosteróides pode exacerbar a doença. Pacientes com terapia prolongada com corticosteróides devem interromper lentamente a terapia se for tomada uma decisão para interromper os corticosteróides.

A atividade farmacológica de TOLEKTIN (tolmetina sódica) na redução da febre e inflamação pode reduzir o uso desses sinais de diagnóstico na detecção de complicações de suspeitas de condições não infecciosas e dolorosas.

Efeitos oftalmológicos

Devido a alterações oculares nos animais e relatos de achados adversos nos olhos com AINEs, recomenda-se que os pacientes que desenvolvam problemas de visão durante o tratamento com TOLEKTIN (tolmetina sódica) realizem exames oftalmológicos.

Efeitos hepáticos

Os aumentos limítrofes em um ou mais exames de fígado podem chegar a 15% do Pacientes em uso de AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica). Essas anomalias laboratoriais podem O progresso pode permanecer inalterado ou ser temporário com a terapia continuada. Alturas notáveis de ALT ou AST (cerca de três ou mais vezes a superior limite de normal) estavam em clínica em cerca de 1% dos pacientes tente com AINEs. Além disso, casos raros de reações hepáticas graves, incluindo Icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática alguns de vocês com consequências fatais foram relatados.

Um paciente com sintomas e / ou sinais de disfunção hepática ou um teste hepático anormal deve ser examinado quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante o tratamento com TOLEKTIN (tolmetina sódica). Quando se desenvolvem sinais e sintomas clínicos que correspondem à doença hepática ou quando ocorrem manifestações sistêmicas (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), TOLEKTIN (tolmetina sódica) deve ser descontinuado.

Efeitos hematológicos

Às vezes, é observada anemia em pacientes que recebem AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica). Isso pode ser devido à retenção de líquidos, perda de sangue gi oculto ou grosso ou um efeito descrito incompletamente na eritropoiese. Pacientes que recebem tratamento prolongado com AINEs, incluindo TOLEKTIN (tolmetina sódica), devem ter sua hemoglobina ou hematócrito verificada se você tiver sinais ou sintomas de anemia. Os AINEs inibem a agregação plaquetária e demonstraram prolongar o tempo de sangramento em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina, seu efeito na função plaquetária é quantitativamente menor, menor em duração e reversível. Pacientes que recebem TOLEKTIN (tolmetina sódica) que podem ser afetados por alterações na função plaquetária, p. pacientes com distúrbios da coagulação ou pacientes recebendo anticoagulantes devem ser cuidadosamente monitorados.

Asma existente

Pacientes com asma podem ter asma sensível à aspirina. O uso de aspirina em pacientes com asma sensível à aspirina tem sido associado a broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Como a reatividade cruzada, incluindo o broncoespasmo, foi relatada entre aspirina e outros AINEs em pacientes sensíveis à aspirins, TOLEKTIN (tolmetina sódica) não deve mais ser administrado a pacientes com essa forma de aspirinsensibilidade e deve ser usado com cautela em pacientes com asma existente.

Informações para pacientes

Os pacientes devem ser informados das seguintes informações antes de iniciar o tratamento Terapia com AINE e periodicamente durante a terapia em andamento. Os pacientes também devem ser incentivados a receber o AINE que o acompanha Guia de medicamentos ler cada receita.

1. Como outros AINEs, TOLEKTIN (tolmetina sódica) pode causar efeitos colaterais graves, como MI ou acidente vascular cerebral que pode levar a internações hospitalares e até a morte. Apesar eventos CV graves podem ocorrer sem sintomas de aviso prévio, os pacientes devem estar vigilantes para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, desfoque Discurso e deve pedir aconselhamento médico se for uma observação indicativa Sinais ou sintomas. Os pacientes devem ser informados da importância desse pós-tratamento (Vejo AVISO: Efeitos Cardiovasculares).
2. como outros AINEs, a tolektina (tolmetina sódica) pode causar queixas de IG e raramente ser grave Efeitos colaterais, como úlceras e sangramento, que podem levar a internações hospitalares e até a morte. Embora possa ocorrer ulceração e sangramento graves no extrato de gi Sem sintomas de aviso, os pacientes devem estar cientes dos sinais e sintomas de ulceração e sangramento, e deve ser para perguntas de aconselhamento médico quando a observação quaisquer sinais ou sintomas indicativos, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e os pacientes com hematemese devem estar cientes da importância disso seguir à UPS (Vejo AVISO: Efeitos gastrointestinais (IG) - risco de ulceração, sangramento, e Perfuração).
3. Como outros AINEs, TOLEKTIN (tolmetina sódica) pode causar efeitos colaterais graves da pele, como Z dermatite esfoliativa, SJS e RTE, que pode levar a internações hospitalares e até a morte. Embora reações cutâneas graves possam ocorrer sem aviso prévio os pacientes devem prestar atenção aos sinais e sintomas de erupção cutânea e bolhas Febre ou outros sinais de hipersensibilidade, como coceira, e devem fazer perguntas para aconselhamento médico ao observar sinais ou sintomas indicativos. Paciente deve ser recomendado parar o medicamento imediatamente se você desenvolver algum tipo de Corra e entre em contato com seus médicos o mais rápido possível.
4. Os pacientes devem relatar imediatamente sinais ou sintomas de peso inexplicável Lucre ou desole para seus médicos.
5. Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo., náusea, fadiga, letargia, coceira, icterícia, quadrante superior direito Ternura e sintomas "semelhantes à gripe"). Se estes ocorrerem, os pacientes devem estar instruído a interromper a terapia e procurar terapia médica imediata.
6. Os pacientes devem ser informados dos sinais de uma (s) reação (s) anafilactóide (s)., Dificuldade em respirar, inchaço do rosto ou pescoço). Se estes ocorrerem, pacientes deve ser instruído a procurar assistência imediata de emergência (ver AVISO).
7. no final da gravidez, como com outros AINEs, TOLEKTIN (tolmetina sódica) deve ser evitado porque fará com que o ducto arterioso feche prematuramente.

Testes de laboratório

Como pode ocorrer ulceração e sangramento graves no tratamento com gi, sem sintomas de aviso prévio, os médicos devem prestar atenção aos sinais ou sintomas de sangramento gastrointestinal. Os pacientes que recebem tratamento prolongado com AINEs devem ter seu perfil químico e hemograma completo verificado regularmente. Se surgirem sinais e sintomas clínicos que correspondem a doenças hepáticas ou renais, ocorrem manifestações sistêmicas (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea, etc.) ou se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, TOLEKTIN (tolmetina sódica) deve ser descontinuado.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

A tolmetina sódica não teve efeitos carcinogênicos nos seguintes estudos de longo prazo: um estudo de 24 meses em ratos com doses de até 75 mg / kg / dia e um estudo de 18 meses em camundongos com doses de até 50 mg / kg / dia.

Não foi encontrado potencial mutagênico de tolmetina sódica no teste de ativação microssomal de Ames-Salmonella.

Os estudos de reprodução não mostraram comprometimento da fertilidade em animais. Efeitos no nascimento, no entanto, foram mostrados como com outros inibidores da prostaglandina. Você pode encontrar essas informações na seção Gravidez .

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Estudos de reprodução em ratos e coelhos em doses de até 50 mg / kg (1,5 vezes a dose clínica máxima com base em um peso corporal de 60 kg) não mostraram evidências de teratogênese ou fertilidade prejudicada devido a TOLEKTIN (tolmetina sódica). No entanto, os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TOLEKTIN (tolmetina sódica) só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Devido aos efeitos conhecidos dos AINEs no sistema cardiovascular fetal (fechamento de ducto arterioso), durante a gravidez (especialmente gravidez tardia) ser evitado.

Trabalho e entrega

Em estudos com ratos com AINEs, como em outros medicamentos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, houve um aumento da incidência de distocia, atraso no nascimento e diminuição da sobrevida dos filhotes. Os efeitos do TOLEKTIN (tolmetina sódica) no trabalho e no parto em mulheres grávidas são desconhecidos.

Mães que amamentam

A tolmetina sódica demonstrou ser excretada no leite materno. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves em lactentes com tolmetina sódica, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de levar em consideração o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Tenha segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não estabelecido.

Aplicação geriátrica

Como em todos os AINEs, deve-se ter cautela ao tratar os idosos (65 Anos ou mais).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais observados em ensaios clínicos incluem Observações em aproximadamente 4370 pacientes tratados com TOLEKTIN (tolmetina sódica)) Mais de 800 de vocês foram submetidos a terapia por pelo menos um ano. Estes são desvantajosos As reações relatadas abaixo pelo sistema corporal são típicas de reações não esteróides anti-inflamatórios e, como esperado, queixas gastrointestinais na maioria das vezes. Em estudos clínicos com TOLEKTIN (tolmetina sódica), cerca de 10% dos pacientes caíram por causa dos efeitos colaterais, principalmente de natureza gastrointestinal.

Incidência Maior que 1%

Os seguintes efeitos colaterais, que foram mais comuns que 1 em 100, foram relatados em ensaios clínicos controlados.

Gastrointestinal: Náusea (11%), dispepsia, * trato gastrointestinal não, * dor abdominal * diarréia * flatulência * vômito * constipação, gastrite e úlcera no estômago. Quarenta por cento dos pacientes com úlcera tiveram um anterior História de úlcera gástrica e / ou tornou-se anti-inflamatória ao mesmo tempo Medicamentos, incluindo corticosteróides, que são conhecidos por causar úlceras estomacais.

Corpo como um todo : Dor de cabeça, astenia, dor no peito

Cardiovascular : Pressão arterial aumentada, * edema *

Sistema nervoso central : Tontura, sonolência, depressão

Metabolismo / nutrição : Ganho de peso * Perda de peso *

Dermatológico:Irritação na pele

Sentidos especiais : Zumbido, problemas de visão

Hematológico : Diminuição pequena e temporária na hemoglobina e Ocorreu hematócrito, que não está associado a sangramento gastrointestinal. Este são semelhantes a outras alterações não esteróides anti-inflamatórias relatadas.

Urogenital : BRÖTCHEN aumentado, infecção do trato urinário

* Reações que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes tratados com TOLEKTIN (tolmetina sódica). As reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.

Incidência abaixo de 1%

(Contexto causal provavelmente)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com menos frequência do que 1 em 100 ensaios clínicos controlados ou desde que foram colocados no mercado. Existe a probabilidade de haver uma relação causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) e esses efeitos colaterais.

Gastrointestinal: Sangramento gastrointestinal com ou sem detecção úlceras estomacais, perfuração, glossite, estomatite, hepatite, função hepática Anormalidades.

Corpo como um todo : Reações anafilactóides, febre, linfadenopatia, Doença sérica

Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, Agranulocitose

Cardiovascular : Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com marginal Função cardíaca.

Dermatológico: Urticária, púrpura, eritema multiforme, tóxica necrólise epidérmica

Urogenital : Hematúria, proteinúria, disúria, insuficiência renal

Incidência abaixo de 1%

(Contexto causal Desconhecido)

Outros efeitos colaterais foram relatados com menos frequência do que 1 em 100 em ensaios clínicos controlados ou foram relatados desde que foram colocados no mercado, mas não foi possível determinar uma relação causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) e a reação. Essas reações raramente relatadas são listadas como avisos para o médico, uma vez que a possibilidade de uma relação causal não pode ser excluída.

Corpo como um todo : Sangramentos nasais

Sentidos especiais : Neuropatia óptica, retina e alterações maculares

Interações com MEDICAMENTOS

Inibidor da ECA

Relatórios sugerem que os AINEs podem reduzir os efeitos de redução da pressão arterial dos inibidores da ECA. Essa interação deve ser considerada em pacientes que tomam AINEs ao mesmo tempo que inibidores da ECA.

Aspirina

Tal como acontece com outros AINEs, administração simultânea de tolmetina sódica e aspirina geralmente não é recomendado devido ao potencial de aumento dos efeitos colaterais.

Diurético

Estudos clínicos e observações pós-comercialização mostraram que os AINEs podem reduzir os efeitos natriuréticos da furosemida e tiazidas em alguns pacientes. Essa reação foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina. Durante a terapia simultânea com AINEs, o paciente deve ser observado precisamente quanto a sinais de insuficiência renal e para eficácia diurética.

Lítio

Os AINEs aumentaram os níveis plasmáticos de lítio e reduziram a depuração renal de lítio. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e a depuração renal foi reduzida em cerca de 20%. Esses efeitos foram atribuídos à inibição da síntese renal de prostaglandina pelo AINE. Portanto, quando AINEs e lítio são administrados ao mesmo tempo, os indivíduos devem prestar muita atenção aos sinais de toxicidade do lítio.

Metotrexato

Foi relatado que os AINEs inibem competitivamente o acúmulo de metotrexato nas fatias de rim de coelho. Isso pode indicar que você pode aumentar a toxicidade do metotrexato. Deve-se ter cuidado quando os AINEs são co-administrados com metotrexato.

Varfarina

Os efeitos da varfarina e dos AINEs no sangramento gastrointestinal são sinérgicos Os usuários de ambos os medicamentos juntos têm um risco maior de sangramento gastrointestinal grave do que Usuários de ambos os medicamentos sozinhos.

Oin vitro A ligação da varfarina às proteínas plasmáticas humanas não é afetada o tempo de protrombina dos indivíduos normais não muda devido à tolmetina e tolmetina. No entanto, foi relatado aumento do tempo de protrombina e sangramento em pacientes com terapia simultânea com TOLEKTIN - (tolmetina sódica) e varfarina. Portanto, deve-se ter cautela quando TOLEKTIN (tolmetina sódica) é administrado a pacientes com anticoagulantes.

Agentes hipoglicêmicos

Em diabéticos adultos tratados com sulfonilureias ou insulina não há alteração nos efeitos clínicos de TOLEKTIN (tolmetina sódica) ou hipoglicêmico Rebocadores.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Os metabolitos da tolmetina sódica na urina foram positivos testes para proteinúria usando testes baseados em precipitação ácida que a sua Ponto final (por exemplo,. ácido sulfossalicílico). Nenhuma perturbação pode ser vista nos testes Proteinúria usando tiras de reagentes comerciais impregnadas de corante (Z., Albustix®, Uristix®, etc.).

Interações entre medicação e comida

Num estudo controlado de dose única, a administração de TOLEKTIN (tolmetina sódica) com leite não influenciou as concentrações máximas de tolmetina plasmática, mas reduziu a biodisponibilidade geral da tolmetina em 16%. Quando TOLEKTIN (tolmetina sódica) foi tomado imediatamente após uma refeição, as concentrações máximas de tolmetina plasmática foram reduzidas em 50%, enquanto a biodisponibilidade total foi reduzida novamente em 16%.

no final da gravidez, como com outros AINEs, TOLEKTIN (tolmetina sódica) deve ser evitado porque pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso (veja também PRECAUÇÕES: A gravidez).

PRECAUÇÕES

Os efeitos colaterais observados em ensaios clínicos incluem Observações em aproximadamente 4370 pacientes tratados com TOLEKTIN (tolmetina sódica)) Mais de 800 de vocês foram submetidos a terapia por pelo menos um ano. Estes são desvantajosos As reações relatadas abaixo pelo sistema corporal são típicas de reações não esteróides anti-inflamatórios e, como esperado, queixas gastrointestinais na maioria das vezes. Em estudos clínicos com TOLEKTIN (tolmetina sódica), cerca de 10% dos pacientes caíram por causa dos efeitos colaterais, principalmente de natureza gastrointestinal.

Incidência Maior que 1%

Os seguintes efeitos colaterais, que foram mais comuns que 1 em 100, foram relatados em ensaios clínicos controlados.

Gastrointestinal: Náusea (11%), dispepsia, * trato gastrointestinal não, * dor abdominal * diarréia * flatulência * vômito * constipação, gastrite e úlcera no estômago. Quarenta por cento dos pacientes com úlcera tiveram um anterior História de úlcera gástrica e / ou tornou-se anti-inflamatória ao mesmo tempo Medicamentos, incluindo corticosteróides, que são conhecidos por causar úlceras estomacais.

Corpo como um todo : Dor de cabeça, astenia, dor no peito

Cardiovascular : Pressão arterial aumentada, * edema *

Sistema nervoso central : Tontura, sonolência, depressão

Metabolismo / nutrição : Ganho de peso * Perda de peso *

Dermatológico:Irritação na pele

Sentidos especiais : Zumbido, problemas de visão

Hematológico : Diminuição pequena e temporária na hemoglobina e Ocorreu hematócrito, que não está associado a sangramento gastrointestinal. Este são semelhantes a outras alterações não esteróides anti-inflamatórias relatadas.

Urogenital : BRÖTCHEN aumentado, infecção do trato urinário

* Reações que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes tratados com TOLEKTIN (tolmetina sódica). As reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.

Incidência abaixo de 1%

(Contexto causal provavelmente)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com menos frequência do que 1 em 100 ensaios clínicos controlados ou desde que foram colocados no mercado. Existe a probabilidade de haver uma relação causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) e esses efeitos colaterais.

Gastrointestinal: Sangramento gastrointestinal com ou sem detecção úlceras estomacais, perfuração, glossite, estomatite, hepatite, função hepática Anormalidades.

Corpo como um todo : Reações anafilactóides, febre, linfadenopatia, Doença sérica

Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, Agranulocitose

Cardiovascular : Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com marginal Função cardíaca.

Dermatológico: Urticária, púrpura, eritema multiforme, tóxica necrólise epidérmica

Urogenital : Hematúria, proteinúria, disúria, insuficiência renal

Incidência abaixo de 1%

(Contexto causal Desconhecido)

Outros efeitos colaterais foram relatados com menos frequência do que 1 em 100 em ensaios clínicos controlados ou foram relatados desde que foram colocados no mercado, mas não foi possível determinar uma relação causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) e a reação. Essas reações raramente relatadas são listadas como avisos para o médico, uma vez que a possibilidade de uma relação causal não pode ser excluída.

Corpo como um todo : Sangramentos nasais

Sentidos especiais : Neuropatia óptica, retina e alterações maculares

em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado por vômitos ou lavagem gástrica, seguido pela administração de carvão ativado.