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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cápsulas transparentes sólidas. 2, com símbolos de tinta azul radialmente impressos “NVR AVCI” na tampa e ? no corpo ou ? na tampa e "NVR AVCI" no casco.
O conteúdo das cápsulas pó branco ou quase branco.
Tratamento a longo prazo da infecção pulmonar crônica causada Pseudomonas aeruginosa, em pacientes com fibrose cística com 6 anos ou mais.
A droga é Toby® Podhaler® destinado apenas ao uso por inalação por meio de um inalador conectado (ver. "Indicações, mas aplicação").
A droga é Toby® Podhaler® não pode ser administrado de outra maneira que não a inalação.
As cápsulas do medicamento não podem ser engolidas.
Para inalação do medicamento, você não pode usar outros dispositivos, exceto o inalador conectado.
A terapia com o medicamento deve ser realizada apenas sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da mukoviscidose. A droga é Toby® Podhaler® atribuído a adultos e crianças a 112 mg (contendo 4 cápsulas.) 2 vezes ao dia (manhã e noite) por 28 dias, independentemente do peso corporal do paciente. O intervalo entre as inalações do medicamento deve ser de cerca de 12 horas, mas de pelo menos 6 horas. Após um curso de 28 dias de terapia, uma interrupção no uso do medicamento deve ser de 28 dias. O regime de tratamento acima deve ser rigorosamente observado, alternando cursos de terapia de 28 dias com intervalos de 28 dias.
Se o paciente perdeu a inalação matinal ou noturna e restam mais de 6 horas antes do próximo uso do medicamento, ele deve realizar a próxima inalação do medicamento o mais rápido possível. Se menos de 6 horas forem deixadas antes da próxima aplicação, o paciente deve realizar a inalação da manhã ou da noite seguinte em horários normais. Ao usar o medicamento, o regime padrão dos procedimentos de fisioterapia continua sendo observado. Se necessário, o tratamento com broncodatadores pode ser continuado. A terapia abrangente é recomendada na seguinte ordem: tomar broncodatadores, procedimentos de fisioterapia, inalação de outros medicamentos e, em conclusão, inalação do medicamento Toby® Podhaler®.
O tratamento com o medicamento, alternando cursos de terapia com interrupções, é realizado enquanto o efeito clínico persistir. Com uma deterioração no curso da doença no contexto do tratamento com o medicamento Toby® Podhaler® deve-se considerar a nomeação de terapia antimicrobiana adicional ativa em relação a P. aeruginosa.
Pacientes com idade ≥65 anos
A experiência de usar o medicamento em pacientes com idade> 65 anos não é suficiente para desenvolver recomendações para o uso do medicamento nessa categoria de pacientes.
Pacientes com insuficiência renal. Experiência com a droga Toby® Podhaler® em doentes com concentração de creatinina> 2 mg / dl e azoto da uréia no sangue> 40 mg / dl está ausente.
Pacientes com insuficiência hepática. Experiência com a droga Toby® Podhaler® pacientes com insuficiência hepática estão ausentes. Como a tobramicina não é metabolizada no fígado, é improvável uma deterioração de sua função no contexto da terapia com o medicamento.
Instruções, mas para usar
Em um pacote semanal da droga de Toby® Podhaler® contém:
- sete bolhas com cápsulas (para cada um dos sete dias da semana);
- inalador e lápis de plástico para armazenamento.
Cada blister com cápsulas contém oito cápsulas (4 cápsulas. para admissão pela manhã e 4 caps. para recepção à noite durante o dia). As cápsulas do medicamento Toby® Podhaler® deve ser armazenado em um blister (embalagem para cápsulas) e retirado imediatamente antes do uso. O inalador e o lápis são usados por 7 dias, após os quais são lançados e substituídos. O uso de um inalador de outro fabricante não é permitido.
A seguir, estão os principais estágios do uso do medicamento Toby® Podhaler®.
Crianças de 6 a 10 anos de idade devem realizar inalações sob o controle de adultos até serem aplicadas de forma independente.
1. Lave com sabão e limpe as mãos a seco.
2). Imediatamente antes de usar, remova o inalador do lápis de armazenamento, segurando-o atrás da base e girando a tampa no sentido anti-horário, remova-o. Retire a tampa para o lado. Inspecione o inalador quanto a danos ou contaminação e coloque-o verticalmente na espuma para armazenamento.
3). Mantendo o inalador atrás do corpo, desaparafuse e remova o bocal dele. Coloque-o de lado em uma superfície limpa e seca.
4). Divida o blister com cápsulas na recepção da manhã e da noite.
5). Retire a folha da bolha e pegue uma cápsula do medicamento Toby® Podhaler®.
6. Insira a cápsula na câmara do inalador imediatamente. Coloque o bocal no local e gire-o para um ponto final. Não aperte demais.
7). Para perfurar a cápsula, abaixe o inalador com o bocal para baixo, coloque o polegar no botão para parar e deixe-o ir. Agora a droga está pronta para inalação.
8). Tire uma expiração profunda do inalador.
9. Vire o inalador com o bocal para si mesmo. É apertado para embrulhar o bocal com os lábios. Inspire o pó com uma respiração mais profunda.
10). Retire o inalador da boca, prenda a respiração por cerca de 5 s e faça a expiração habitual longe do inalador.
onze. Após um curto período de respiração calma, faça uma segunda inalação da mesma cápsula, repetindo os parágrafos 8 a 10.
12). Desaparafuse o bocal e remova a cápsula da câmera.
treze. Inspecione a cápsula usada. Ela deve estar perfurada e vazia.
Se a cápsula estiver perfurada, mas ainda houver pouco pó, coloque-a de volta na câmera (primeiro insira o lado perfurado), coloque o bocal e faça mais duas inalações da cápsula (repita o parágrafo 6 e depois 8– 12). Inspecione a cápsula novamente.
Se não houver punção na cápsula, coloque-a de volta na câmera, gire o bocal com o polegar no botão para parar e deixe-o ir. Faça mais duas encalações da cápsula (repita os parágrafos 6 a 12). Se mesmo depois disso a cápsula permanecer completa e não perfurada, mude o inalador para outro e tente novamente (repita os parágrafos 2, 3 e 6–12).
14). Jogue fora a cápsula vazia.
quinze. Com as outras três cápsulas, repita todas as manipulações, começando do parágrafo 5 ao parágrafo 14.
dezesseis. Coloque o bocal no local, torcendo-o para uma parada completa. Após inalação da dose completa (4 cápsulas.) limpe o bocal com um pano limpo e seco. Nunca lave o inalador.
17. Feche o inalador com uma tampa no sentido horário e feche-o firmemente.
Deve lembrar: você não deve engolir as cápsulas do medicamento Toby® Podhaler®; você deve usar um inalador apenas nesta embalagem; cápsulas do medicamento Toby® Podhaler® deve ser armazenado em blister e retirado imediatamente antes do uso. Não guarde cápsulas no inalador. Mantenha o inalador e as cápsulas em local seco; nunca insira as cápsulas do medicamento Toby® Podhaler® diretamente ao inalador mundstuk; não pressione o botão para perfurar a cápsula mais de uma vez; nunca sopre no bocal do inalador; não enxágue o inalador com água; guarde-o em uma espuma em local seco.
Informação adicional. Em alguns casos, pequenos pedaços de cápsula podem passar por cima da tela e entrar na boca. Nesses casos, as peças são sentidas na língua. Engolir ou inalar peças não prejudicará o paciente. Se a cápsula for perfurada mais de uma vez (etapa 7), a probabilidade de sua destruição aumenta. Qualquer medicamento ou resíduo não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
O uso da droga Toby® Podhaler® durante a gravidez contra-indicada. Não há informações suficientes sobre o uso de formas inaladas de tobramicina em mulheres grávidas.
Em estudos de tobramicina em animais, o efeito teratogênico não foi detectado. No entanto, aminoglicosídeos no sangue em mulheres grávidas podem afetar adversamente o feto (por exemplo, o desenvolvimento de surdez congênita).
Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre o risco potencial dos efeitos negativos do medicamento no feto durante a gravidez.
Não se sabe se a tobramicina penetra no leite materno após a inalação. Dado o possível desenvolvimento dos efeitos ototóxicos e nefrotóxicos do medicamento em recém-nascidos, se necessário, o uso do medicamento durante a lactação, recomenda-se interromper a amamentação.
Quando usado em pacientes com fibrose cística infectada R. aeruginosaA ocorrência mais frequentemente relatada dos seguintes efeitos colaterais (DP): tosse, função pulmonar prejudicada, tosse produtiva, febre, falta de ar, dor no rotoglot e laringe, distúrbios do paladar e disfonia.
A maior parte do DP descreveu no contexto do uso do medicamento Toby® Podhaler®tinha um caráter leve ou moderado. O grau de gravidade da DP não diferiu entre os ciclos de terapia.
Os efeitos colaterais identificados durante os ensaios clínicos do medicamento são listados por órgão e sistema, indicando sua frequência: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/10000);.
Doenças infecciosas e parasitárias : frequentemente - infecções do trato respiratório superior.
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça.
Do lado do órgão auditivo: frequentemente - perda auditiva (frequência - 1%), zumbido e zumbido (frequência - 1,9%).
Do lado do MSS : frequentemente - sangramentos nasais.
Do sistema respiratório : com muita frequência - falta de ar, função pulmonar prejudicada, disfonia, tosse, hemoptise; freqüentemente - chiado no peito, broncoespasmo (frequência - 1,6%), respiração assobiada, desconforto no peito, congestão nasal.
Do sistema digestivo: muitas vezes - dor no rotoglot; frequentemente - náusea, vômito, diarréia, irritação da membrana mucosa da garganta, sabor prejudicado.
Da pele, fibras subcutâneas e apêndices da pele: frequentemente - uma erupção cutânea.
Do lado do sistema músculo-esquelético: frequentemente - dor no músculo ósseo no peito.
Perturbações gerais : com muita frequência - aumentando a temperatura corporal.
Dados de laboratório e ferramenta: frequentemente - uma diminuição no OFV, uma diminuição em outros indicadores da função pulmonar, hiperglicemia.
No contexto da terapia com Toby® Podhaler® a frequência de desenvolvimento da tosse foi maior no grupo de pacientes de 6 a 13 anos. Ao inalar o medicamento, a frequência de desenvolvimento de tosse pesada (2,6%) foi maior em comparação com o grupo de pacientes que receberam tabramicina na forma de uma solução para inalação introduzida por um nebulizador (1,9%).
Se algum dos efeitos colaterais especificados nas instruções for exacerbado ou se tiverem sido desenvolvidos outros efeitos colaterais não especificados nas instruções, o médico deve ser informado sobre isso.
Dados sobre uma overdose da droga de Toby® Podhaler® não.
A dose diária máxima portátil do medicamento não está instalada. Para detectar uma overdose, é utilizada uma determinação da concentração de tobramicina no soro sanguíneo. Quando você acidentalmente toma a cápsula do medicamento dentro, o efeito tóxico da toxramicina é improvável, uma vez que a tabramicina é pouco absorvida no LCD
Tratamento: Quando surgem sinais de lesões tóxicas agudas, é necessário cancelar imediatamente o medicamento e examinar a função dos rins. Para remover a tobramicina do corpo, pode ser usada hemodiálise.
A Tobramicina é um antibiótico do grupo de aminoglicosídeos, sintetizado pelos cogumelos do gênero Streptomyces tenebrarius A Tobramicina inibe a síntese de proteínas, o que leva a uma alteração na permeabilidade das membranas celulares, destruição da parede celular e subsequente morte da célula bacteriana. Em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM), a tobramicina tem um efeito bactericida em relação. Pseudomonas aeruginosa O uso do medicamento durante 3 ciclos de terapia não afeta a sensibilidade da maioria das cepas estudadas. P. aeruginosa para a tobramicina.
Em estudos clínicos de tobramicina para uso por inalação, foi demonstrado que uma diminuição na sensibilidade à tobramicina in vitro não afetou necessariamente a eficácia clínica do medicamento. A maior concentração de tobramicina no escarro é garantida pela introdução de um inalador, o que leva a uma diminuição significativa na concentração de P.aeruginosa no escarro e a uma melhora significativa na função pulmonar.
Sucção.
Concentrações séricas: após inalação de uma dose única de tobramicina de 112 mg (4 cápsulas). 28 mg cada) em pacientes com farinha e cidose sérica Cmáx a tobramicina foi (1,02 ± 0,53) μg / ml e a média Tmáx - 1 h. No final do ciclo de 4 semanas de uso de drogas (112 mg duas vezes ao dia), o C. sérico máximomáx a tobramicina após 1 h após a inalação foi (1,99 ± 0,59) μg / ml.
Concentrações no escarro: após inalação de uma dose única de 112 mg (4 cápsulas de 28 mg) do medicamento em pacientes com fibrose cística Cmáx a timicina no escarro foi (1047 ± 1080) mcg / g.
Distribuição. Parecendo Vd o tom na corrente sanguínea central em pacientes com fibrose cística é de 85,1 litros. Ao alterar o índice de massa corporal (IMC) ou indicadores de função pulmonar (OFV1) não mude significativamente Cmáx e Cmin.
Metabolismo. A Tobramicina não é metabolizada e é principalmente retirada inalterada pelos rins.
A conclusão A Tobramicina é derivada do fluxo sanguíneo sistêmico principalmente por filtração tubular de forma inalterada. Pacientes com fibrose cística aparentemente T final .1/2 a toxramicina sérica no sangue após uma administração por inalação de uma dose única de 112 mg é de cerca de 3 horas. As camarinhas séricas aparentes da tobramicina são 14,5 l / h.
Farmacocinética em casos especiais
Distúrbios da função hepática. As características farmacocinéticas do medicamento em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas. Como a tabramicina não é metabolizada pelo fígado, não se espera que deteriore sua função ao usar o medicamento.
Distúrbios da função renal. Em pacientes com concentração de creatinina no soro sanguíneo ≥2 mg / dl e uma concentração de nitrogênio no sangue ≥40 mg / dl farmacodinâmica do medicamento não foi estudada.
Os efeitos da idade, sexo e raça. A farmacocinética da Tobramicina não depende da idade dos pacientes (dados de pacientes de 6 a 66 anos), sexo e raça.
- Antibiótico do grupo de aminoglicosídeos [Aminoglicosídeos]
Pesquisa sobre a interação medicamentosa da droga Toby® Podhaler® não feito. Com base no perfil de interação da tobramicina com administração in / in e inalada, o uso simultâneo e / ou seqüencial do medicamento com outros medicamentos com efeito nefrotóxico e ototóxico não é recomendado. Ao usar o medicamento simultaneamente com medicamentos com efeito nefrotóxico, é necessário monitorar cuidadosamente a concentração de tobramicina no plasma sanguíneo, uma vez que o risco de efeitos tóxicos do medicamento aumenta.
O uso simultâneo do medicamento com agentes diuréticos (ácido etácrico, furosemida, uréia ou manitol) não é recomendado devido ao possível aumento no efeito tóxico dos aminoglicosídeos devido a alterações na concentração de antibióticos no soro e nos tecidos sanguíneos.
A seguir, são apresentados medicamentos que aumentam a toxicidade dos aminoglicosídeos administrados por via parenteral:
- anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimicina (risco de aumento da nefrotoxicidade);
- compostos de platina (risco de aumento da nefrotoxicidade e ototoxicidade);
- toxina botulínica (toxicidade neuromuscular).
Não foram identificados sinais de interação medicamentosa ao usar o medicamento de Toby juntos® Podhaler® com alfa dornazo, broncodatadores, SCS para uso por inalação e macrólidos.
Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade da droga Toby® Podhaler®3 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Cápsulas | 1 caps. |
substância ativa : | |
tobramicina | 28 mg |
substâncias auxiliares : ácido sulfúrico - 9,8 mg, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoolina - 6,4 mg, cloreto de cálcio - 0,4 mg | |
massa e composição do invólucro da cápsula: - 61 mg (hipromelose - 93,8%, água purificada - 5%, carraginano (E407) - 0,8%, cloreto de potássio - 0,4%, tinta azul impressa (slag, verniz de alumínio à base de indigocarmina (E132), dioxid de titânio) |
Cápsulas com pó para inalação, 28 mg. 8 caps cada. no blister Al / Al com perfuração (manhã / noite). 1 inalador em espuma de plástico. 7 blisters e 1 lápis com um inalador são colocados em uma embalagem (embalagem semanal). Para 4 embalagens semanais e 1 lápis com inalador são colocados em uma caixa de papelão (embalagem mensal).
hipersensibilidade à tobramicina, a quaisquer aminoglicosídeos e outros componentes da droga;
gravidez e aleitamento;
crianças menores de 6 anos (a eficácia e a segurança do uso do medicamento em crianças menores de 6 anos ainda não foram estabelecidas).
Com cautela : pacientes com as seguintes doenças (atuais ou históricas): distúrbios pelo aparelho auditivo ou vestibular, função renal comprometida, distúrbios neuromusculares, como parkinsonismo ou outras doenças acompanhadas de fraqueza muscular, incluindo miastenia pseudo-paralítica grave (miastenia gravis) Deve-se tomar cuidado ao prescrever o medicamento para pacientes idosos.
Não há dados sobre o uso do medicamento em pacientes com hemoptise (> 60 ml / dia). Como o cache do reflexo da tosse é possível ao inalar o medicamento, é possível a decisão de usar o medicamento Toby® Podhaler® em pacientes com hemoptise, só é possível se os benefícios da terapia excederem os possíveis riscos, incluindo o risco de sangramento.
Se o paciente tiver uma das doenças listadas acima, antes de tomar o medicamento, você deve consultar definitivamente o seu médico.
De acordo com a receita.
Ototoxicidade e nefrotoxicidade.Dada a potencial toxicidade dos aminoglicosídeos, antes do tratamento com Toby® Podhaler® e periodicamente durante o tratamento, deve ser determinada acuidade auditiva em pacientes com deficiência auditiva (ruído nos ouvidos, diminuição da acuidade auditiva), bem como quando essas complicações estão em risco (especialmente na presença de terapia sistêmica pré-longa com aminoglicosídeos) ).
Nos pacientes que receberam tratamento sistêmico a longo prazo com aminoglicosídeos, antes de prescrever o medicamento, é necessário determinar a gravidade da audição.
Com o desenvolvimento de distúrbios pelo órgão auditivo e pelo aparelho vestibular, a terapia com o medicamento deve ser interrompida.
Antes de iniciar o tratamento com Toby® Podhaler®, e após cada 6 ciclos de tratamento com o medicamento, a função dos rins deve ser monitorada, incluindo medições de nitrogênio da uréia no sangue ou soro sanguíneo.
Em pacientes com ou suspeita de deficiência auditiva ou função renal, a concentração de tobramicina no soro sanguíneo deve ser controlada. O efeito tóxico da toxramicina se desenvolve a uma concentração de tobramicina no soro sanguíneo> 12 μg / ml, o que requer a abolição da terapia com a possibilidade de retomada adicional com uma diminuição nos valores de <2 μg / ml. É necessário controlar a concentração de tobramicina no soro sanguíneo apenas usando métodos aprovados.
Broncoespasmo. No contexto da terapia com Toby® Podhaler® o desenvolvimento de broncoespasmo é possível, portanto a primeira dose do medicamento deve ser usada sob a supervisão de um médico. Antes e após a inalação do medicamento, os indicadores de função pulmonar são medidos (OFV1). Se houver suspeita de desenvolvimento de broncoespasmo como reação alérgica, o tratamento com o medicamento deve ser abolido.
Tosse. Em crianças menores de 13 anos usando o medicamento Toby® Podhaler® tosse é mais provável do que em pacientes adultos. A ocorrência de tosse pode exigir o uso de uma solução de tobramicina na forma de uma solução para inalação de 300 mg / 5 ml como método alternativo de terapia. Ao economizar a tosse, recomenda-se considerar a possibilidade de nomear outros antibióticos.
Distúrbios neuromusculares. Os aminoglicosídeos podem ter um efeito curare na transmissão neuromuscular e aumentar a fraqueza muscular.
Redução de sensibilidade P. aeruginosa. No contexto da terapia com Toby® Podhaler® é possível um aumento reversível no MIC da tobramicina em relação às cepas individuais P. aeruginosa.
Métodos para determinar a sensibilidade antimicrobiana in vitro à ubramicina pode ser usado para monitorar a sensibilidade das cepas P. aeruginosaalocado a pacientes com mukoviscidose.
Eficiência e segurança do uso de drogas em pacientes com OFV1<25% e> 75% do adequado ou em pacientes com uma infecção causada Burkholderia cepacianão instalado.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e / ou trabalhar com mecanismos. Não estudado. A influência da droga Toby® Podhaler® a capacidade de dirigir e trabalhar com mecanismos é improvável.
- B96.5 Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei)
- E84.0 Fibrose cística com manifestações pulmonares
- J15.1. Pneumonia causada por Pseudomonas (syne-got)
However, we will provide data for each active ingredient