Tirosint

AVISO

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PRECAUÇÕES

Efeitos colaterais cardíacos em idosos E em pacientes com Doença cardiovascular subjacente

O tratamento excessivo com levotiroxina pode levar a um aumento Frequência cardíaca, espessura da parede cardíaca e contratilidade cardíaca e pode falhar angina ou arritmias, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares e em idosos. Inicie a terapia de tirosint nessa população para diminuir Doses do que em pessoas mais jovens ou em pacientes sem Doença cardíaca.

Monitore as arritmias cardíacas durante a operação Procedimentos em pacientes com doença arterial coronariana supressivos Terapia TIROSINT. Monitorando pacientes que recebem TIROSINT ao mesmo tempo e Simpatomiméticos para sinais e sintomas de insuficiência coronariana. E se os sintomas cardíacos se desenvolvem ou pioram, reduzem a dose de tirosint ou retêm-se uma semana e reinicie em uma dose mais baixa.

Coma de mixedema

O coma de Myxedem é uma emergência com risco de vida caracterizado por fluxo sanguíneo e hipometabolismo fracos e pode levar a imprevisíveis Absorção de levotiroxina sódica do trato gastrointestinal. Uso de oral Os medicamentos hormonais da tireóide não são recomendados para tratar o coma do mixedema. Administre produtos hormonais da tireóide que são formulados para administração intravenosa para o tratamento do coma do mixedema.

Crise adrenal aguda em pacientes com glândulas supra-renais acompanhantes Fracasso

O hormônio tireoidiano aumenta a depuração metabólica de Glucocorticóides. Início da terapia com hormônio tireoidiano antes do início do glicocorticóide A terapia é uma crise adrenal aguda em pacientes com glândulas supra-renais Inadequação. Trate pacientes com insuficiência adrenal com glicocorticóides de substituição antes de iniciar o tratamento com TIROSINT .

Prevenção de hipertireoidismo ou tratamento incompleto do hipotireoidismo

TIROSINT tem um índice terapêutico estreito. Acima ou o tratamento com TIROSINT pode ter um impacto negativo no crescimento e desenvolvimento Função cardiovascular, metabolismo ósseo, função reprodutiva, cognitiva Função, estado emocional, função gastrointestinal e glicose e lipídios Metabolismo. Titule cuidadosamente a dose de TIROSINT e monitore a resposta titulação para evitar esses efeitos. Monitore e ajuste a presença de interações medicamentosas ou alimentares ao usar o TIROSINT a dose conforme necessário.

Deterioração do controle diabético

Adicione terapia com levotiroxina a pacientes com o diabetes mellitus pode piorar o controle do açúcar no sangue e aumentá-lo Requisitos antidiabéticos ou de insulina. Monitore cuidadosamente o controle glicêmico após o início, alteração ou descontinuação da terapia com hormônio tireoidiano.

Diminuição da densidade mineral óssea associada à tireóide Hormônio sobre substituição

Aumento da reabsorção óssea e redução do mineral ósseo A densidade pode ocorrer como resultado da super-substituição da levotiroxina, especialmente em mulheres na pós-menopausa. O aumento da reabsorção óssea pode estar associado aumento dos níveis séricos e excreção de cálcio e fósforo na urina Aumentos na fosfatase alcalina no osso e na paratireóide sérica suprimida Níveis hormonais. Administre a dose mínima de TIROSINT que a mitigar a resposta clínica e bioquímica desejada a esse risco.

Informações de aconselhamento do paciente

Aconselhe o paciente e / ou o cuidador que Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE Folha).

Dosagem e administração

• Instrua os pacientes a TIROSINT apenas conforme indicado por Seu médico.
• Instrua os pacientes a tomar TIROSINT por meia hora a uma hora antes do café da manhã.
• Informe os pacientes que agentes como ferro e cálcio Suplementos e antiácidos podem reduzir a absorção de levotiroxina. Instruir Pacientes que não tomam TIROSINT dentro de 4 horas desses agentes.
• Instrua os pacientes que devem ser cápsulas de tirosint completamente engolido e nunca cortado, esmagado ou mastigado.
• para identificar o nome e a força de cada um Cápsula TIROSINT, os pacientes não precisam remover cápsulas das bolhas À frente, especialmente se você estiver tomando vários pontos fortes.
• Instrua os pacientes a notificar seu médico deve engravidar ou lembrar-se de engravidar enquanto estiver a tomá-lo TIROSINT .

Informação importante

• Diga aos pacientes que pode levar várias semanas antes Você percebe uma melhora nos sintomas.
• Informe os pacientes que a levotiroxina está no TIROSINT destina-se a substituir um hormônio normalmente produzido pela glândula tireóide. Em geral, a terapia de reposição deve ser tomada por toda a vida.
• Diga aos pacientes que o TIROSINT não é considerado terapia primária ou suplementar em um programa de controle de peso.
• Instrua os pacientes a notificar seu médico se Você está tomando todos os outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita Preparação.
• instrua os pacientes sobre seu médico todas as outras doenças, especialmente doenças cardíacas, diabetes, coagulação Distúrbios e glândulas supra-renais - ou problemas hipofisários, como a dose da medicação usado para tributar essas outras condições pode precisar ser ajustado durante a receita TIROSINT. Se você tem diabetes, instrua os pacientes a monitorar seu sangue e / ou níveis de açúcar no sangue na urina, conforme indicado pelo seu médico e imediatamente relatar alterações ao seu médico. Quando os pacientes tomam anticoagulantes Seu status de coagulação deve ser verificado com frequência.
• Instrua os pacientes a notificar seu médico ou dentista que você toma TIROSINT antes de cada operação.

Efeitos colaterais

• Instrua os pacientes a notificar seu médico se Você apresenta um dos seguintes sintomas: batimentos cardíacos rápidos ou irregulares Dor no peito, falta de ar, cãibras nas pernas, dor de cabeça, nervosismo Irritabilidade, insônia, tremores, perda de apetite, perda de peso, Vômitos, diarréia, transpiração excessiva, intolerância ao calor, febre, alterações períodos de menstruação, urticária ou erupção cutânea ou outros eventos médicos incomuns.
• Diga aos pacientes que a perda parcial de cabelo raramente pode ocorrer durante os primeiros meses de terapia com tirosint, mas isso geralmente é temporário.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Testes em animais não foram realizados para o potencial carcinogênico, potencial mutagênico ou efeitos na fertilidade da levotiroxina Sódio.

Use em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

Experiência com levotiroxina em mulheres grávidas incluindo dados de estudos pós-comercialização não têm taxas aumentadas de grandes defeitos congênitos ou abortos. Existem riscos para eles Mãe e feto associados ao hipotireoidismo não tratado durante a gravidez. Lá Os níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH) podem aumentar durante a gravidez, TSH deve ser monitorado durante a gravidez e a dose de tirosint ajustada. Não são realizadas experiências com animais com levotiroxina durante a gravidez. TIROSINT não deve ser descontinuado durante a gravidez e O hipotireoidismo diagnosticado durante a gravidez deve ser tratado imediatamente.

O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo para a população especificada é desconhecido. No u. S. população em geral o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos gestações clinicamente reconhecidas são de 2 a 4% ou.

Considerações clínicas

Risco materno e / ou embrião / fetal relacionado à doença

O hipotireoidismo materno durante a gravidez está associado com uma maior taxa de complicações, incluindo aborto espontâneo, gravidez Hipertensão, pré-eclâmpsia, natimorto e parto prematuro. Não tratado o hipotireoidismo materno pode afetar adversamente o neurocognitivo fetal Desenvolvimento.

Ajustes de dose durante a gravidez e após o nascimento Tempo

A gravidez pode aumentar os requisitos de tensão. TSH sérico o nível deve ser monitorado e a dose de tirosint ajustada durante a gravidez. Como os valores de TSH pós-partidários são semelhantes aos valores pré-entendimento, o TIROSINT a dose deve retornar à dose de pré-gravidez imediatamente após o parto.

Dados

Dados humanos

A levotiroxina é aprovada como um substituto Terapia para hipotireoidismo. Há uma longa experiência com o uso de levotiroxina em mulheres grávidas Mulheres, incluindo dados de estudos pós-comercialização que não foram relatados aumento das taxas de malformações fetais, abortos ou outras maternas adversas ou resultados fetais relacionados ao uso de levotiroxina em mulheres grávidas.

Amamentação

Visão geral do risco

Estudos publicados limitados relatam que a levotiroxina é presente no leite materno. No entanto, não há informações suficientes para apoiar o Efeitos da levotiroxina no filho amamentado e nenhuma informação disponível sobre os efeitos da levotiroxina na produção de leite.

Tratamento adequado de levotiroxina durante a amamentação pode normalize a produção de leite em mães que amamentam hipotireoidismo. O desenvolvimento e os benefícios de saúde da amamentação devem ser compartilhados com o a necessidade clínica da mãe de TIROSINT e possíveis efeitos adversos no criança amamentada de TIROSINT ou da condição materna subjacente.

Uso pediátrico

TIROSINT é indicado para uso em pacientes pediátricos. Anos e mais. A dose inicial de TIROSINT varia com a idade e o peso corporal. Dosagem Os ajustes são baseados em uma avaliação clínica e Parâmetros laboratoriais

Em crianças onde um diagnóstico de permanente O hipotireoidismo não foi estabelecido para interromper a administração de tirosint por um período experimental. Obtenha níveis séricos de T4 e TSH no final do estudo Período e use resultados de testes de laboratório e análises clínicas para liderar Diagnóstico e tratamento, se justificado.

Hipotireoidismo congênito

Restauração rápida das concentrações séricas normais de T4 essencial para prevenir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito nos intelectuais Desenvolvimento, bem como crescimento físico geral e maturação. Portanto inicie a terapia com levotiroxina imediatamente após o diagnóstico. Levotiroxina é geralmente continuou por toda a vida nesses pacientes.

Monitore as crianças nas duas primeiras semanas de Terapia TIROSINT para sobrecarga cardíaca e arritmias.

Monitore os pacientes de perto para evitar subtratamento e tratamento excessivo. O subtratamento pode ter efeitos prejudiciais no desenvolvimento intelectual e crescimento linear. Os maus-tratos podem afetar o ritmo do cérebro Pneus e acelera a idade óssea com o fechamento PRE-TIME resultante do Epífises e estatura adulta comprometida.

Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos

Monitore os pacientes de perto para evitar subtratamento e tratamento excessivo. O subtratamento pode levar a um desempenho acadêmico ruim devido a deficiências Cortar a concentração e diminuir a velocidade e a uma altura adulta reduzida. Tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e levar à oclusão epífita prematura e estatura adulta comprometida.

Crianças tratadas podem manifestar um tempo de recuperação Crescimento que, em alguns casos, pode ser suficiente para normalizar a altura do adulto. Em crianças no hipotireoidismo grave ou prolongado, o crescimento da recuperação pode não ser suficiente normalize a altura do adulto.

Aplicação geriátrica

Devido ao aumento da prevalência de cardiovascular A doença em idosos inicia a terapia com TIROSINT com menos do que a substituição completa Dose. Arritmias atriais podem ocorrer em idosos. A fibrilação atrial é a mais comum das arritmias observadas no tratamento excessivo de levotiroxina no mais velho.

Para pacientes idosos ou pacientes com subjacente Doenças cardiovasculares, comece com uma dose de 12,5 a 25 mcg por dia. Aumentar a dose a cada 6 a 8 semanas, se necessário, até que o paciente seja clínico eutireóide e o soro TSH novamente normal. A dose completa de substituição de O TIROSINT pode ser inferior a 1 mcg por kg por dia em idosos.

Em pacientes com hipotireoidismo grave e de longo prazo, comece com uma dose de 12,5 a 25 mcg por dia. Ajuste a dose em etapas de 12,5 a 25 mcg a cada 2 a 4 semanas até o paciente estar clinicamente eutireóide e o TSH sérico O nível é normalizado.

Hipotireoidismo secundário ou terciário

Inicie o TIROSINT com a dose de reposição completa com antecedência pessoas saudáveis, não mais velhas. Comece com uma dose mais baixa em idosos doença cardiovascular subjacente ou pacientes com doença grave a longo prazo Hipotireoidismo, conforme descrito acima. O soro TSH não é uma medida confiável de Adequação da dose de TIROSINT em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário e não deve ser usado para monitorar a terapia. Use o espelho T4 sem soro para monitorar a adequação da terapia nessa população de pacientes. Titular a dose de tirosint pelas instruções acima, até o paciente clinicamente eutireóide e o soro o nível T4 livre é restaurado para a metade superior da faixa normal.

Nativos de dosagem pediátrica ou hipotireoidismo adquirido

Administre TIROSINT apenas a pacientes pediátricos por 6 anos e os mais velhos que podem engolir uma cápsula intacta. A dose diária recomendada do TIROSINT em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é baseado no peso corporal e alterações na idade, conforme descrito na Tabela 1. Inicie o TIROSINT na forma completa do dia Dose na maioria dos pacientes pediátricos. Comece com uma dose mais baixa de hiperatividade em crianças em risco (veja abaixo). Monitor de resposta clínica e laboratorial.

Tabela 1: diretrizes de dosagem de tirosint para pediátrica Hipotireoidismo

Crianças em risco de hiperatividade

Para minimizar o risco de hiperatividade em crianças, comece um quarto da dose completa de reposição recomendada e aumente para uma semana com base em um quarto da dose de reposição totalmente recomendada até o máximo a dose de substituição recomendada foi atingida.

Gravidez

Hipotireoidismo preexistente

Os requisitos de dose de tirosint podem aumentar durante a gravidez. Meça o TSH sérico e o T4 livre assim que a gravidez for confirmada e em a mínimo durante cada trimestre de gravidez. Em pacientes com primário Hipotireoidismo, manutenção do TSH sérico na faixa de referência específica do trimestre. Para pacientes com TSH sérico acima da faixa específica do trimestre normal, aumente a dose de TIROSINT a 12,5 a 25 mcg por dia e medindo TSH a cada quatro semanas até que uma dose estável de tirosint seja atingida e o TSH sérico esteja dentro do normal área específica do trimestre. Reduza a dose de tirosint para o nível pré-gravidez imediatamente após o parto e medição dos níveis séricos de TSH 4 a 8 semanas após o parto para garantir que a dose de tirosint seja apropriada.

nova glândula pituitária

Normalize a função da tireóide o mais rápido possível. No Pacientes com sinais e sintomas moderados a graves de hipotireoidismo começam TIROSINT na dose completa de reposição (1,6 mcg por kg de peso corporal por dia). No Pacientes com hipotireoidismo leve (TSH <10 mUI por litro) iniciam o TIROSINT a 1,0 mcg por kg de peso corporal por dia. Avalie o TSH sérico a cada 4 semanas e ajuste a dose de tirosint até que o TSH sérico esteja dentro do trimestre normal. Palete.

Supressão de TSh para câncer de tireóide bem diferenciado

Em geral, o TSH é suprimido para menos de 0,1 mUI por litro e isso geralmente requer uma dose de tirosint superior a 2 mcg por kg por dia. No entanto, o nível alvo para TSH está em pacientes com tumores de alto risco a opressão pode ser menor.

Monitorando os espelhos TSH e / ou tiroxina (T4)

Avaliação da adequação da terapia através de avaliação regular de Testes laboratoriais e avaliação clínica. Evidência clínica e laboratorial persistente hipotireoidismo, apesar de uma aparente dose adequada de substituição de TIROSINT Indicações de absorção insuficiente, baixa conformidade, interações medicamentosas ou Combinação desses fatores.

Adultos

Em adultos, pacientes com hipotireoidismo primário, monitoram níveis séricos de TSH após um intervalo de 6 a 8 semanas após uma alteração na dose. No Pacientes com uma dose de reposição estável e apropriada avaliam clínica e reação bioquímica a cada 6 a 12 meses e sempre que o estado clínico do paciente.

Pediatria

Em pacientes com hipotireoidismo congênito, avalie o Adequação da terapia de reposição medindo o TSH sérico e o total - ou gratuito - T4. Monitorar TSH e total ou gratuito de T4 em crianças é o seguinte: às 2 e 4 semanas após o início do tratamento, 2 semanas após cada alteração na dose e depois depois, a cada 3 a 12 meses após a estabilização da dose até o crescimento concluído. Má conformidade ou valores anormais podem ser necessários com mais frequência Monitoramento. Realize um ensaio clínico de rotina, incluindo avaliação crescimento e desenvolvimento mental e físico, bem como maturação óssea em intervalos regulares Intervalo.

Enquanto o objetivo geral da terapia é níveis séricos de TSH, o TSh não pode normalizar em alguns pacientes devido ao hipotireoidismo no útero faz com que o feedback da tireóide da hipófise seja redefinido. Falha no soro T4 na metade superior da faixa normal dentro de 2 semanas a partir de Introdução da terapia com tirosint e / ou TSH sérico para cair abaixo de 20 mUI por litro dentro de 4 semanas pode indicar que a criança não está recebendo o suficiente Terapia. Avaliação da conformidade, a dose do medicamento administrada e o método de administração antes de aumentar a dose de TIROSINT .

Secundário (hipófise) e terciário (hipotalamus) Hipotireoidismo

Monitore os níveis de T4 sem soro na metade superior o intervalo normal nesses pacientes.

COMO ENTREGADO

Formas e forças farmacêuticas

As cápsulas TIROSINT são âmbar, redondas / biconvexas Cápsulas impressas com uma letra específica da dose em um lado e contendo um líquido de viscose âmbar e está disponível da seguinte forma:

Máx

As cápsulas de TIROSINT (levotiroxina sódica) são cápsulas redondas / biconvexas de cor âmbar, impressas com uma força de dosagem letra específica de um lado e contém um líquido viscose de cor âmbar.

A força da dosagem em cada caixa é claramente identificada vários locais e está associado a uma cor específica. A cor dos círculos na bexiga é da mesma cor da caixa. Cada blister contém 10 Cápsulas dadas em cavidades individuais com a força de dosagem e a Nome do produto (TIROSINT).

Armazenamento e manuseio

Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões até 15 ° -30 ° C (59-86 ° F). As cápsulas TIROSINT devem ser protegido do calor, luz e umidade.

Não separe as cavidades individuais que o Droga da bexiga intacta porque informações importantes podem ser perdidas (ou seja,. Fabricante / distribuidor Nomes, número de telefone de contato do revendedor, número do lote e data de validade) e não remova as cápsulas individuais da embalagem blister até terminar usar.

Feito para Akrimax Pharmaceuticals, LLC por: IBSA Institut Biochimique SA, 6915 Pambio-Noranco, Suíça. Expulso por: Akrimax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ07016, EUA. Revisado: dezembro de 2017

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais relacionados à terapia com tirosint são principalmente os de hipertireoidismo devido a overdose terapêutica.max

Convulsões raramente foram relatadas à instituição terapia com levotiroxina.

Efeitos colaterais em crianças

Pseudotumor cerebri e entrou na epífise feminina foram relatados em crianças recebendo terapia com levotiroxina. Tratamento excessivo pode causar craniossinostose e fechamento pré-temporal em bebês Epífises em crianças com a altura adulta comprometida resultante.

reações de hipersensibilidade

Tenha reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos ocorreu em pacientes tratados com produtos hormonais da tireóide. Estes incluem urticária, prurido, erupção cutânea, vermelhidão, angioedema, vários sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náusea, vômito e diarréia), febre, artralgia, doença sérica e chiado no peito. Não se sabe que a hipersensibilidade à própria levotiroxina ocorra.

Interações com MEDICAMENTOS

Medicamentos conhecidos por afetar a farmacocinética do hormônio tireoidiano

Muitos medicamentos podem ter efeitos no hormônio da tireóide Farmacocinética (por exemplo,., absorção, síntese, secreção, catabolismo, proteína Ligação e resposta do tecido alvo) e pode responder à terapêutica TIROSINT (veja as tabelas 2 a 5 abaixo).

Tabela 2: Medicamentos que podem reduzir a absorção de T4 (Hipotireoidismo)

Tabela 3: Medicamentos que podem alterar T4 e triiodotironina (T3) Transporte sérico Sem influenciar a concentração de tiroxina livre (FT4) (Eutireoidismo)

Tabela 4: Medicamentos que podem alterar o metabolismo hepático do T4 (Hipotireoidismo)

Tabela 5: Medicamentos que podem reduzir a conversão de T4 em T3

Terapia antidiabética

Adição da terapia com TIROSINT em pacientes com diabetes o mellitus pode piorar o controle do açúcar no sangue e levar ao aumento de medicamentos antidiabéticos ou requisitos de insulina. Monitoramento cuidadoso do controle do açúcar no sangue, especialmente se a terapia da tireóide é iniciada, alterada ou interrompida.

Anticoagulantes orais

TIROSINT aumenta a resposta ao anticoagulante oral Terapia. Portanto, uma redução na dose de anticoagulante pode ser justificada Correção do estado hipotireóide ou quando a dose de tirosint é aumentada. Monitore de perto os testes de coagulação para permitir uma dosagem adequada e oportuna Ajustes.

Digitalis glicosídeos

O TIROSINT pode reduzir os efeitos terapêuticos do digital Glycosides. Os níveis séricos de glicosídeo digital podem diminuir quando o hipotireoidismo o eutireóide se torna paciente, o que requer um aumento na dose de digital Glycosides.

terapia antidepressiva

Uso simultâneo de tricíclico (por exemplo,. amitriptilina) ou tetracíclico (por exemplo,. maprotilina) antidepressivos e TIROSINT podem ser os terapêuticos e efeitos tóxicos de ambos os medicamentos, possivelmente devido ao aumento da sensibilidade do receptor para catecolaminas. Efeitos tóxicos podem incluir um risco aumentado para o coração Arritmias e estimulação do sistema nervoso central. Lata TIROSINT use o efeito de tricíclico. Administração de sertralina em pacientes a estabilização no TIROSINT pode levar a requisitos crescentes de tirosint.

Cetamina

O uso simultâneo de cetamina e TIROSINT pode ser usado hipertensão e taquicardia pronunciadas. Monitore a pressão arterial e o coração de perto taxa nesses pacientes.

Simpatomiméticos

O uso simultâneo de simpatomiméticos e TIROSINT pode aumentar os efeitos da simpatomimética ou do hormônio da tireóide. Hormônio da tireóide pode aumentar o risco de insuficiência coronariana se houver simpatomimética administrado a pacientes com doença arterial coronariana.

Inibidores da tirosina quinase

Uso simultâneo de inibidores da tirosina quinase, como o imatinibe pode causar hipotireoidismo. Monitore os níveis de TSH de perto nesses pacientes.

Interações entre medicação e comida

O consumo de certos alimentos pode afetar o TIROSINT absorção, que requer ajustes na dosagem. Farinha de soja (alimentos para bebês), farinha de semente de algodão, nozes, e fibra pode ligar e reduzir a absorção de TIROSINT do IG Trato. O suco de toranja pode atrasar e reduzir a ingestão de levotiroxina sua biodisponibilidade.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Leve em consideração as alterações na concentração de TBG ao interpretar Valores T4 e T3. Meça e avalie e / ou determine o hormônio não ligado (livre) o índice T4 livre (FT4I) nessas circunstâncias. Gravidez, hepatite infecciosa, contraceptivos orais estrogênicos, contendo estrogênio e intermitente agudo Porfiria aumenta as concentrações de TBG. Nefrose, hipoproteinemia grave, doença hepática grave, acromegalia, andrógenos e corticosteróides reduzem a TBG Concentração. Globulinmes familiares de ligação à hipertiroxina descrito, a incidência de deficiência de TBG é de aproximadamente 1 em 9000.

Visão geral do risco

Experiência com levotiroxina em mulheres grávidas incluindo dados de estudos pós-comercialização não têm taxas aumentadas de grandes defeitos congênitos ou abortos. Existem riscos para eles Mãe e feto associados ao hipotireoidismo não tratado durante a gravidez. Lá Os níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH) podem aumentar durante a gravidez, TSH deve ser monitorado durante a gravidez e a dose de tirosint ajustada. Não são realizadas experiências com animais com levotiroxina durante a gravidez. TIROSINT não deve ser descontinuado durante a gravidez e O hipotireoidismo diagnosticado durante a gravidez deve ser tratado imediatamente.

O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo para a população especificada é desconhecido. No u. S. população em geral o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos gestações clinicamente reconhecidas são de 2 a 4% ou.

Considerações clínicas

Risco materno e / ou embrião / fetal relacionado à doença

O hipotireoidismo materno durante a gravidez está associado com uma maior taxa de complicações, incluindo aborto espontâneo, gravidez Hipertensão, pré-eclâmpsia, natimorto e parto prematuro. Não tratado o hipotireoidismo materno pode afetar adversamente o neurocognitivo fetal Desenvolvimento.

Ajustes de dose durante a gravidez e após o nascimento Tempo

A gravidez pode aumentar os requisitos de tensão. TSH sérico o nível deve ser monitorado e a dose de tirosint ajustada durante a gravidez. Como os valores de TSH pós-partidários são semelhantes aos valores pré-entendimento, o TIROSINT a dose deve retornar à dose de pré-gravidez imediatamente após o parto.

Os efeitos colaterais relacionados à terapia com tirosint são principalmente os de hipertireoidismo devido a overdose terapêutica.max

Convulsões raramente foram relatadas à instituição terapia com levotiroxina.

Efeitos colaterais em crianças

Pseudotumor cerebri e entrou na epífise feminina foram relatados em crianças recebendo terapia com levotiroxina. Tratamento excessivo pode causar craniossinostose e fechamento pré-temporal em bebês Epífises em crianças com a altura adulta comprometida resultante.

reações de hipersensibilidade

Tenha reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos ocorreu em pacientes tratados com produtos hormonais da tireóide. Estes incluem urticária, prurido, erupção cutânea, vermelhidão, angioedema, vários sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náusea, vômito e diarréia), febre, artralgia, doença sérica e chiado no peito. Não se sabe que a hipersensibilidade à própria levotiroxina ocorra.

Os sinais e sintomas de uma overdose são os de Hipertireoidismo. Confusão e desorientação também podem ocorrer. Embolia cerebral, choque, Coma e morte foram relatados. Convulsões ocorreram em uma criança de 3 anos Tomar 3,6 mg de levotiroxina. Os sintomas não podem necessariamente ser óbvios ou só pode ocorrer alguns dias após tomar levotiroxina sódica.

Reduza a dose de tirosint ou interrompa temporariamente se Sinais ou sintomas de overdose aparecem. Inicie o tratamento de suporte apropriado conforme ditado pelo status médico do paciente.

Para informações atuais sobre o gerenciamento de envenenamento ou overdose, entre em contato com o Centro Nacional de Controle de Venenos em 1-800-222-1222 ou www.poison.org.

A levotiroxina sódica oral é um hormônio T4 sintético que tem o mesmo efeito fisiológico que o T4 endógeno e, portanto, mantém a normalidade Nível T4 se houver um defeito.

Muitos medicamentos podem ter efeitos no hormônio da tireóide Farmacocinética (por exemplo,., absorção, síntese, secreção, catabolismo, proteína Ligação e resposta do tecido alvo) e pode responder à terapêutica TIROSINT (veja as tabelas 2 a 5 abaixo).

Tabela 2: Medicamentos que podem reduzir a absorção de T4 (Hipotireoidismo)

Tabela 3: Medicamentos que podem alterar T4 e triiodotironina (T3) Transporte sérico Sem influenciar a concentração de tiroxina livre (FT4) (Eutireoidismo)

Tabela 4: Medicamentos que podem alterar o metabolismo hepático do T4 (Hipotireoidismo)

Tabela 5: Medicamentos que podem reduzir a conversão de T4 em T3