Tinzaparin Sodium

Cada frasco para injetáveis de Tinzaparina Sódio também contém álcool benzílico como conservante.

Cada frasco para injetáveis de força de 20.000-anti-Xa UI / mL e a seringa pré-cheia são estabilizados com bissulfito de sódio.

O sódio da tinzaparina é uma heparina de baixo peso molecular produzida por despolimerização enzimática da heparina convencional de origem suína.

A massa molecular está entre 1000 e 14.000 dalton, com uma massa molecular máxima máxima de aproximadamente 4500 dalton.

Tinzaparina Sódio® (tinzaparina) é indicado para o tratamento de trombose aguda sintomática de veias profundas com ou sem embolia pulmonar quando administrada em conjunto com varfarina sódica. A segurança e eficácia do Tinzaparin Sodium® (tinzaparina) foram estabelecidas em pacientes hospitalizados.

Prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes que farão certos tipos de cirurgia. Também é usado para tratar certos tipos de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Também é usado para impedir a coagulação do sangue nas linhas de diálise. Também pode ser usado para outras condições, conforme determinado pelo seu médico.

Sódio de tinzaparina é uma heparina de baixo peso molecular (LMWH). Funciona bloqueando a formação de coágulos sanguíneos.

Todos os pacientes devem ser avaliados quanto a distúrbios hemorrágicos antes da administração de Tinzaparin Sodium®. Como os parâmetros de coagulação são inadequados para monitorar a atividade do Tinzaparin Sodium®, não é necessário o monitoramento rotineiro dos parâmetros de coagulação.

Dosagem de Adultos

A dose recomendada de Tinzaparin Sodium® para o tratamento de TVP com ou sem EP é de 175 UI anti-Xa / kg de peso corporal, administrada SC uma vez ao dia por pelo menos 6 dias e até que o paciente seja adequadamente anticoagulado com varfarina (INR pelo menos 2,0 por dois dias consecutivos). A terapia com varfarina e sódio deve ser iniciada quando apropriado (geralmente dentro de 1-3 dias após o início do Tinzaparin Sodium®). A gravidez tem pouca ou nenhuma influência na farmacocinética do Tinzaparin Sodium® e não é necessário ajuste posológico para a gravidez.

Como o Tinzaparin Sodium® pode afetar teoricamente o PT / INR, os pacientes que recebem Tinzaparin Sodium® e varfarina devem ter sangue para determinação de PT / INR extraído imediatamente antes da próxima dose programada de Tinzaparin Sodium®.

A Tabela 8 fornece doses de Tinzaparin Sodium® para o tratamento de TVP com ou sem EP. É necessário calcular a dose apropriada de Tinzaparin Sodium® para pesos de pacientes não exibidos na Tabela 8.

Uma seringa adequadamente calibrada deve ser usada para garantir a retirada do volume correto de medicamento dos frascos para injetáveis Tinzaparin Sodium®.

Calcular o volume (mL) de uma dose de Tinzaparin Sodium® 175 anti-Xa UI por kg SC para o tratamento da trombose venosa profunda :

Administração

O Tinzaparin Sodium® é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e, como em outros medicamentos parenterais, deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Tinzaparin Sodium® é administrado por injeção de SC. Não deve ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa.

Técnica de injeção subcutânea: Os pacientes devem estar deitados (supinos) ou sentados e Tinzaparin Sodium® administrado por injeção profunda de SC. A administração deve ser alternada entre a parede abdominal anterolateral esquerda e direita e a parede abdominal posterolateral esquerda e direita. O local da injeção deve variar diariamente. Todo o comprimento da agulha deve ser introduzido em uma dobra da pele mantida entre o polegar e o indicador; a dobra da pele deve ser mantida durante toda a injeção. Para minimizar os hematomas, não esfregue o local da injeção após a conclusão da injeção.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o sódio da tinzaparina?

O Tinzaparin Sodium® (tinzaparina) está contra-indicado em pacientes com sangramento maior ativo, em pacientes com (ou histórico de) trombocitopenia induzida por heparina ou em pacientes com hipersensibilidade ao sódio tinzaparina.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, sulfitos, álcool benzílico ou produtos suínos não devem ser tratados com Tinzaparin Sodium® (tinzaparina).

Use Tinzaparin Sodium conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Tinzaparin Sodium. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• O sódio da tinzaparina é geralmente administrado como uma injeção no consultório, hospital ou clínica do seu médico. Se você estiver usando o Tinzaparin Sodium em casa, siga cuidadosamente os procedimentos de injeção ensinados pelo seu médico.
• Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
• Não utilize Tinzaparin Sodium se contiver partículas, estiver nublado ou descolorido ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de crianças e animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
• Se você perder uma dose de Tinzaparina Sódio, entre em contato com seu médico imediatamente.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Tinzaparin Sodium.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o sódio da tinzaparina?

Devido ao risco aumentado de sangramento, o Tinzaparin Sodium® (tinzaparina) deve ser usado com cautela em pacientes que recebem anticoagulantes orais, inibidores de plaquetas (por exemplo,., salicilatos, dipiridamol, sulfinpirazona, dextrano, AINEs, incluindo trometamina cetorolaco, ticlopidina e clopidogrel) e trombolíticos. Se a co-administração for essencial, recomenda-se um monitoramento clínico e laboratorial rigoroso desses pacientes.

Interações de teste de laboratório

Elevação de transaminases séricas

Aumentos reversíveis assintomáticos nos níveis de aspartato (AST [SGOT]) e alanina (ALT [SGPT]) aminotransferase ocorreram em pacientes durante o tratamento com Tinzaparin Sodium® (tinzaparina). Aumentos semelhantes nos níveis de transaminase também foram observados em pacientes e voluntários tratados com heparina e outras heparinas de baixo peso molecular.

Como as determinações da aminotransferase são importantes no diagnóstico diferencial de infarto do miocárdio, doença hepática e emboli pulmonar, as elevações que podem ser causadas por medicamentos como Tinzaparin Sodium® (tinzaparina) devem ser interpretadas com cautela.

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Quais são os possíveis efeitos colaterais do sódio tinzaparina?

Sangramento: O sangramento é o evento adverso mais comum associado ao Tinzaparin Sodium® (injeção de Tinzaparina Sodium); no entanto, a incidência de sangramento maior é baixa. Em ensaios clínicos, a definição de sangramento maior incluiu sangramento acompanhado por diminuição ≥2 gramas / dL na hemoglobina, exigindo transfusão de 2 ou mais unidades de produtos derivados do sangue ou sangramento intracraniano, retroperitoneal ou em uma articulação protética importante. Os dados são fornecidos na Tabela 4.

Pode ocorrer hemorragia fatal ou não fatal de qualquer tecido ou órgão. Os sinais, sintomas e gravidade variam de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento. Complicações hemorrágicas podem se apresentar como, mas não se limitam a, paralisia; parestesia; dor de cabeça, tórax, abdômen, articulação, músculo ou outra dor; tontura; falta de ar, respiração difícil ou deglutição; inchaço; fraqueza; hipotensão, choque ou coma. Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição de qualquer paciente anticoagulado com queixas que não indiquem um diagnóstico óbvio.

Trombocitopenia: Em estudos clínicos, trombocitopenia foi identificada em 1% dos pacientes tratados com Tinzaparina Sódio®. Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas <50.000 / mm3) ocorreu em 0,13%.

Elevações das aminotransferases séricas: aumentos assintomáticos no aspartato (AST [SGOT] e / ou alanina (ALT [SGPT] níveis de aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior do normal da faixa de referência laboratorial foram relatados em até 8,8% e 13% para AST e ALT, respectivamente, de pacientes que recebem Tinzaparina Sódio para o tratamento da TVP. Aumentos semelhantes nos níveis de aminotransferase também foram observados em pacientes e voluntários saudáveis tratados com heparina e outras heparinas de baixo peso molecular. Tais elevações são reversíveis e raramente estão associadas a aumentos na bilirrubina.

Reações locais: Irritação local leve, dor, hematoma e equimose podem seguir a injeção de Tinzaparin Sodium® na SC. O hematoma no local da injeção foi relatado em aproximadamente 16% dos pacientes tratados com Tinzaparin Sodium®.

Hipersensibilidade: Podem ocorrer reações anafiláticas / anafilactóides em associação com o uso de Tinzaparin Sodium®.

Eventos adversos: Eventos adversos com Tinzaparina Sódio® ou heparina relatados com uma frequência ≥1% em ensaios clínicos com pacientes em tratamento para TVP proximal com ou sem EP, são fornecidos na Tabela 5.

Outros eventos adversos em ensaios concluídos ou em andamento: Outros eventos adversos relatados com uma frequência ≥1% em 4.000 pacientes que receberam Tinzaparin Sodium® em ensaios clínicos concluídos ou em andamento são listados pelo sistema corporal :

Corpo como um todo: hematoma no local da injeção, reação não classificada.

Distúrbios cardiovasculares, Geral: hipotensão, hipertensão.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: tontura.

Distúrbios do sistema gastrointestinal: flatulência, distúrbio gastrointestinal (não especificado de outra forma), dispepsia.

Distúrbios da frequência cardíaca e do ritmo: taquicardia.

Distúrbios mio, endo, pericárdicos e valves: angina de peito.

Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e coagulantes: hematoma, trombocitopenia.

Distúrbios psiquiátricos: insônia, confusão.

Distúrbios das células sanguíneas vermelhas: anemia.

Distúrbios do mecanismo de resistência: cicatrização prejudicada, infecção.

Distúrbios do sistema respiratório: pneumonia, distúrbio respiratório.

Distúrbios da pele e apêndices: erupção cutânea eritematosa, prurido, erupção bolhosa, distúrbio da pele.

Distúrbios do sistema urinário: retenção urinária, disúria.

Distúrbios vasculares (extracardíacos): tromboflebite profunda, tromboflebite profunda na perna.

Eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização estão incluídos nas Tabelas 6 e 7, respectivamente :

Vigilância de segurança contínua: quando anestesia neuraxial (anestesia peridural / espinhal) ou punção espinhal é empregada, pacientes anticoagulados ou programados para serem anticoagulados com heparinas ou heparinóides de baixo peso molecular para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver um hematoma peridural ou espinhal que pode resultar em paralisia a longo prazo ou permanente.

Foi relatado hematoma peridural espinhal em associação com anestesia neuraxial ou punção espinhal com Tinzaparin Sodium®.

Foi relatado hematoma peridural espinhal com Tinzaparina Sódio® administrado em uma dose terapêutica em pelo menos um paciente que não recebeu anestesia neuraxial ou punção espinhal.