Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tenton possui propriedades analgésicas e anti-inflamatórias não esteróides.
É indicado para as seguintes condições :
- estágios ativos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, doença articular degenerativa do quadril, distúrbios músculo-esqueléticos agudos, gota e lumbago.
- inflamação, dor e edema após procedimentos ortopédicos.
- tratamento da dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
Como Tenton não é um analgésico simples, seu uso deve ser limitado às condições acima.
A suspensão oral de Tenton é indicada para:
- Artrite reumatóide moderada a grave, incluindo crises agudas de doenças crônicas
- Espondilite anquilosante moderada a grave
- Osteoartrite moderada a grave
- Ombro agudo doloroso (bursite e / ou tendinite)
- Artrite aguda por gota
Agente anti-inflamatório não esteróide indicado para os estágios ativos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, distúrbios músculo-esqueléticos agudos, doença articular degenerativa do quadril, dor lombar e artrite gotosa aguda.
Também indicado na inflamação, dor e edema após procedimentos ortopédicos; e o tratamento da dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
Posologia
A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.
Para reduzir a possibilidade de distúrbios gastrointestinais, as cápsulas de Tenton devem sempre ser tomadas com alimentos, leite ou antiácido e, em condições crônicas, inicie a terapia com uma dose baixa, aumentando conforme necessário.
Adultos: A faixa de dosagem oral recomendada é de 50 a 200 mg por dia.
Artrite reumatóide aguda : Inicialmente 25mg duas ou três vezes ao dia.
Distúrbios reumáticos crônicos : 25mg duas ou três vezes ao dia. (Se a resposta for inadequada, aumente gradualmente em 25 mg. A resposta adequada é geralmente alcançada com não mais de 150 mg por dia, raramente mais de 200 mg por dia).
Súbita explosão de condição crônica : Aumente se necessário, em 25 mg por dia até obter uma resposta satisfatória ou atingir uma dose de 150-200 mg por dia. (Se isso causar efeitos adversos, deve ser reduzido para um nível tolerável por dois ou três dias e depois aumentado cuidadosamente, conforme tolerado).
Distúrbios músculo-esqueléticos agudos : Inicialmente 50mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade por 10-14 dias. Normalmente 150mg por dia, raramente 200mg por dia.
Lumbago : 50mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade. A duração do tratamento normalmente não é superior a cinco dias, mas pode ser continuada por até 10 dias.
Gota: Ataque agudo: 50mg três ou quatro vezes ao dia até os sintomas diminuírem.
Seguindo procedimentos ortopédicos: Normalmente 100-150mg diariamente em doses divididas até os sintomas diminuírem.
Considerações adicionais: Em condições em que os pacientes necessitam de uma dose de 150-200mg por dia, geralmente é possível reduzi-lo gradualmente para um nível de manutenção de 75-100mg por dia. Em pacientes com dor noturna persistente e / ou rigidez matinal, uma dose de até 100 mg na hora de dormir pode ser útil para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder uma dose de 200 mg por dia.
Idosos: Os idosos correm um risco aumentado de graves consequências de reações adversas. Se um AINE for considerado necessário, a dose efetiva mais baixa deve ser usada e pelo menor tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs.
Crianças: A segurança para uso em crianças não foi estabelecida.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.
Método de administração
Para administração oral.
Para ser tomado de preferência com ou após a refeição.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de Tenton e outras opções de tratamento antes de decidir usar Tenton. Use a menor dose eficaz pela menor duração, consistente com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com indometacina, a dose e a frequência devem ser ajustadas para atender às necessidades de um paciente.
As reações adversas geralmente parecem se correlacionar com a dose de indometacina. Portanto, todos os esforços devem ser feitos para determinar a menor dose eficaz para cada paciente.
Recomendações de dosagem para estágios ativos do seguinte:
Artrite Reumatóide Moderada a Grave, Incluindo Alargamentos Agudos de Doença Crônica; Espondilite Anquilosante Moderada a Grave; E osteoartrite moderada a grave
Tenton 25 mg (5 mL) duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. Se isso for bem tolerado, aumentar a dose diária em 25 mg (5 mL) ou por 50 mg (10 mL) se necessário por sintomas contínuos, a intervalos semanais até obter uma resposta satisfatória ou até uma dose diária total de 150-200 mg (30 - 40 mL) é alcançado. Doses acima desse valor geralmente não aumentam a eficácia do medicamento.
Em pacientes com dor noturna persistente e / ou rigidez matinal, a administração de uma grande porção, até um máximo de 100 mg (20 mL), da dose diária total na hora de dormir pode ser útil para proporcionar alívio. A dose diária total não deve exceder 200 mg (40 mL). Em crises agudas de artrite reumatóide crônica, pode ser necessário aumentar a dose em 25 mg (5 mL) ou, se necessário, em 50 mg (10 mL) por dia. Se pequenos efeitos adversos se desenvolverem à medida que a dose é aumentada, reduza a dose rapidamente para uma dose tolerada e observe o paciente de perto.
Se ocorrerem reações adversas graves, pare o medicamento. Após o controle da fase aguda da doença, uma tentativa de reduzir a dose diária deve ser feita repetidamente até que o paciente receba a menor dose efetiva ou o medicamento seja descontinuado.
Instruções cuidadosas e observações de cada paciente são essenciais para a prevenção de reações adversas graves, irreversíveis, incluindo fatais.
À medida que os anos que avançam parecem aumentar a possibilidade de reações adversas, Tenton deve ser usado com maior cuidado em idosos.
Ombro agudo e doloroso (bursite e / ou tendinite)
Tenton 75-150 mg (15-30 mL) diariamente em 3 ou 4 doses divididas.
O medicamento deve ser interrompido após os sinais e sintomas de inflamação terem sido controlados por vários dias. O curso usual da terapia é de 7 a 14 dias.
Artrite aguda por gota
Tenton 50 mg (10 mL) três vezes ao dia até a dor ser tolerável. A dose deve ser rapidamente reduzida para concluir a interrupção do medicamento. O alívio definitivo da dor foi relatado dentro de 2 a 4 horas.
A sensibilidade e o calor geralmente diminuem em 24 a 36 horas, e o inchaço desaparece gradualmente em 3 a 5 dias.
A dosagem de 'Tenton' deve ser cuidadosamente ajustada para atender às necessidades de cada paciente.
Para reduzir a possibilidade de distúrbios gastrointestinais, As cápsulas de 'Tenton' devem sempre ser tomadas com alimentos ou um antiácido.
Em condições crônicas, iniciar a terapia com uma dose baixa, aumentando-a gradualmente conforme necessário e continuar um estudo da terapia por um período adequado (em alguns casos, até um mês) dará os melhores resultados com um mínimo de reações indesejadas. A faixa de dosagem oral recomendada é de 50 mg a 200 mg por dia em doses divididas. Dosagem pediátrica não estabelecida.
Dosagem em dismenorreia: Até 75 mg por dia, começando com o início de cãibras ou sangramentos e continuando enquanto os sintomas geralmente durarem.
Dosagem na artrite gotosa aguda: 150 mg a 200 mg por dia em doses divididas até que todos os sintomas e sinais diminuam.
Use em idosos: 'Tenton' deve ser usado com cuidado especial em pacientes mais velhos que são mais propensos a reações adversas.
- Os AINEs são contra-indicados em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade anteriormente (eg asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina, ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
- Hipersensibilidade a Tenton ou a qualquer um dos excipientes.
- Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.
- Não deve ser usado em pacientes com pólipos nasais
- Durante o último trimestre de gravidez.
- A segurança em crianças não foi estabelecida.
- Ativo ou histórico de úlcera / hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia prévia com AINEs.
Tenton está contra-indicado nos seguintes pacientes :
- Hipersensibilidade conhecida (por exemplo,., reações anafiláticas e reações cutâneas graves) à indometacina ou a qualquer componente do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- Na configuração da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
Uma história de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa; uma história recorrente de lesões gastrointestinais; em pacientes com pólipos nasais associados a edema angioneurótico, que demonstram sensibilidade à indometacina ou a qualquer um dos ingredientes deste produto, ou que sofreram ataques asmáticos agudos, urticária ou rinite como resultado de terapia com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
A segurança para uso em crianças não foi estabelecida.
<'Gravidez e aleitamento').
Efeitos indesejáveis, como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais, são possíveis após a ingestão de AINEs. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Os pacientes devem ser avisados de que podem sentir tonturas, sonolência, distúrbios visuais ou dores de cabeça e, se o fizerem, não devem conduzir ou realizar atividades que exijam atenção.
- Doenças do sangue e linfáticas : discrasias sanguíneas (como trombocitopenia,
neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica), depressão da medula óssea, petéquias, equimoses, púrpura e coagulação intravascular disseminada podem ocorrer com pouca frequência. Como alguns pacientes manifestam anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto, são recomendadas determinações apropriadas no sangue. Epistaxe foi relatada raramente.
- Hipersensibilidade:Foram relatadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (uma) reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia, (b) reatividade do trato respiratório compreendendo asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispneia, rinite ou (c) distúrbios cutâneos variados, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angiodema e, dermatoses mais raramente esfoliativas e bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia foram relatadas raramente.
- Distúrbios do sistema nervoso: Distúrbios visuais, neurite óptica, zumbido, dor de cabeça, tontura e tontura são efeitos colaterais comuns. Iniciar a terapia com uma dose baixa e aumentar gradualmente minimiza a incidência de dor de cabeça. Esses sintomas freqüentemente desaparecem na terapia continuada ou na redução da dose, mas se a dor de cabeça persistir apesar da redução da dose, Tenton deve ser retirado. Outros efeitos do SNC incluem relatos de meningite asséptica (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença do tecido conjuntivo misto) com sintomas como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação, depressão, vertigem, fadiga, mal-estar, disartria, síncope, coma, edema cerebral, nervosismo, confusão, ansiedade e outros distúrbios psiquiátricos, despersonalização, alucinações, sonolência, convulsões e agravamento da epilepsia e parkinsonismo, neuropatia periférica, parestesia, movimentos involuntários e insônia. Esses efeitos são frequentemente transitórios e diminuem ou desaparecem na redução ou interrupção do tratamento. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, exigir a interrupção da terapia.
- Afecções oculares: visão turva, diplopia, neurite óptica e dor orbital e peri-orbital são observadas com pouca frequência. Depósitos de córnea e distúrbios da retina ou macular foram relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide em terapia prolongada com Tenton. Exames oftalmológicos são desejáveis em pacientes que receberam tratamento prolongado.
- Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido ou distúrbios auditivos (raramente surdez) foram relatados.
- Cardiopatias: Houve relatos de hipotensão, taquicardia, dor no peito, arritmia, palpitações.
- Cardiovascular e cerebrovascular:
Hipertensão edema e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
- Distúrbios vasculares : rubor foi relatado raramente.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: eosinofilia pulmonar. Pode haver broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou outra doença alérgica.
- Distúrbios gastrointestinais : Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Anorexia, desconforto epigástrico,ulceração em qualquer ponto do trato gastrointestinal (mesmo com estenose e obstrução resultantes) sangrando (mesmo sem ulceração óbvia ou de um divertículo) e perfuração de lesões sigmóides preexistentes (como divertículo ou carcinoma) aumento da dor abdominal ou exacerbação da condição em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn (ou o desenvolvimento desta condição) estenoses intestinais e ileite regional raramente foram relatadas. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, principalmente em idosos. Se ocorrer sangramento gastrointestinal, o tratamento com Tenton deve ser interrompido. Os distúrbios gastrointestinais que ocorrem podem ser reduzidos ao dar à Tenton alimentos, leite ou antiácidos. Náusea, vômito, diarréia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melaena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram relatadas após a administração. Menos frequentemente, gastrite foi observada. A pancreatite foi relatada muito raramente.
- Distúrbios hepato-biliares : colestase, elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer e elevações significativas de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) foram observadas em menos de 1% dos pacientes que receberam terapia com AINEs em ensaios clínicos controlados. Se testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se manifestações sistêmicas como erupção cutânea ou eosinofilia ocorrerem, Tenton deve ser interrompido. Função hepática anormal, hepatite e icterícia.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : prurido, urticária, edema angioneurótico, angiite, eritema nodoso, erupção cutânea, fotosensibilidade, dermatite esfoliativa, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara). Fotossensibilidade, eritema multiforme, perda de cabelo, sudorese e exacerbação da psoríase.
- Afecções músculo-esqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos : fraqueza muscular e aceleração da degeneração da cartilagem.
- Distúrbios renais e urinários : hematúria, nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal, insuficiência renal, proteinúria foram relatadas. Em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, é necessária cautela, pois o uso de anti-inflamatórios não esteróides pode resultar em deterioração da função renal. A dose deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal deve ser monitorada.
- Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: sangramento vaginal, alterações mamárias (alargamento, sensibilidade, ginecomastia)
- Os ensaios clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamento prolongado) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangramento GI, Ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca e Edema
- Toxicidade renal e hipercalemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Num estudo gastroscópico em 45 indivíduos saudáveis, o número de anormalidades da mucosa gástrica foi significativamente maior no grupo que recebeu cápsulas de Tenton do que no grupo que tomou supositórios de Tenton ou placebo.
Em um estudo clínico comparativo duplo-cego envolvendo 175 pacientes com artrite reumatóide, no entanto, a incidência de efeitos adversos gastrointestinais superiores com supositórios ou cápsulas de Tenton foi comparável. A incidência de efeitos adversos gastrointestinais mais baixos foi maior no grupo supositório.
As reações adversas para as cápsulas de Tenton listadas na tabela a seguir foram organizadas em dois grupos: (1) incidência superior a 1%; e (2) incidência menor que 1%. A incidência para o grupo (1) foi obtida em 33 ensaios clínicos controlados em dupla ocultação relatados na literatura (1.092 pacientes). A incidência para o grupo (2) foi baseada em relatórios em ensaios clínicos, na literatura e em relatórios voluntários desde o marketing. A probabilidade de uma relação causal existe entre Tenton e essas reações adversas, algumas das quais foram relatadas apenas raramente.
As reações adversas relatadas com Tenton Capsules também podem ocorrer com o uso da suspensão.
Tabela 1: Resumo das reações adversas para cápsulas de Tenton
Incidência superior a 1% | Incidência inferior a 1% | |
GASTROINTESTINAL | ||
náusea * com ou sem vômito dispepsia * (incluindo indigestão, azia e dor epigástrica) diarréia angústia ou dor abdominal constipação | anorexia inchaço (inclui distensão) flatulência úlcera péptica gastroenterite sangramento retal proctite ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago, duodeno ou intestinos pequenos e grandes ulceração intestinal associada a estenose e obstrução | sangramento gastrointestinal sem formação óbvia de úlcera e perfuração de lesões sigmóides preexistentes (divertículo, carcinoma, etc.).) desenvolvimento de colite ulcerosa e ileite regional estomatite ulcerativa hepatite tóxica e icterícia (alguns casos fatais foram relatados) estenoses intestinais (diafragmas) |
SISTEMA NERVOSO CENTRALEM | ||
dor de cabeça (11,7%) tontura* vertigem sonolência depressão e fadiga (incluindo mal-estar e apatia) | ansiedade (inclui nervosismo) fraqueza muscular movimentos musculares involuntários insônia focinho distúrbios psíquicos, incluindo episódios psicóticos sonolência de confusão mental | tontura síncope parestesia agravamento da epilepsia e do parkinsonismo coma de despersonalização neuropatia periférica convulsão disartria |
SENTIDOS ESPECIAIS | ||
zumbido | depósitos oculares - da córnea e distúrbios da retina, incluindo os da mácula, foram relatados em alguns pacientes em terapia prolongada com Tenton | visão turva diplopia distúrbios auditivos surdez |
CARDIOVASCULAR | ||
Nenhum | hipertensão hipotensão taquicardia dor no peito | insuficiência cardíaca congestiva arritmia; palpitações |
METABÓLICO | ||
Nenhum | edema ganho de peso retenção de líquidos rubor ou sudorese | hiperglicemia glicosúria hipercalemia |
INTEGUMENTÁRIO | ||
nenhum | erupção cutânea de prurido; urticária petéquias ou equimose | dermatite esfoliativa eritema nodoso perda de cabelo Síndrome de Stevens-Jonnson eritema multiforme necrólise epidérmica tóxica |
HEMATOLOGIC | ||
Nenhum | leucopenia depressão da medula óssea anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto | anemia aplástica anemia hemolítica agranulocitose trombocitopênico púrpura coagulação intravascular disseminada |
HIPERSENSITIVIDADE | ||
Nenhum | anafilaxia aguda dificuldade respiratória aguda queda rápida da pressão arterial, semelhante a um estado de choque angioedema | dispnéia asma púrpura angiite edema pulmonar febre |
GENITOURINÁRIO | ||
Nenhum | hematúria sangramento vaginal proteinúria síndrome nefrótica nefrite intersticial | Insuficiência renal de elevação do BUN, incluindo insuficiência renal |
DIVERSOS | ||
Nenhum | alterações epistaxais nos seios, incluindo aumento e sensibilidade ou ginecomastia | |
* Reações que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes tratados com Tenton. (Essas reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.) |
Relação causal desconhecida : Outras reações foram relatadas, mas ocorreram em circunstâncias em que uma relação causal não pôde ser estabelecida. No entanto, nesses eventos raramente relatados, a possibilidade não pode ser excluída. Portanto, essas observações estão sendo listadas para servir como informações de alerta aos médicos :
Cardiovascular: Tromboflebite
Hematológico: Embora tenha havido vários relatos de leucemia, as informações de suporte são fracas
Geniturinário: Frequência urinária
Uma ocorrência rara de fasceíte necrosante fulminante, particularmente em associação com estreptococos hemolíticos do Grupo Aβ, foi descrita em pessoas tratadas com agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo indometacina, às vezes com resultado fatal
Reações no SNC - dores de cabeça, tonturas, tonturas, depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal-estar e apatia). As reações relatadas com pouca frequência incluem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões, coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia, distúrbios psiquiátricos como alucinações, despersonalização; e, raramente, parestesia, disartria, agravamento da epilepsia e parkinsonismo. Estes são frequentemente transitórios e desaparecem frequentemente com o tratamento continuado ou com a dose reduzida. No entanto, ocasionalmente, reações graves requerem interrupção da terapia.
Gastrointestinal - as reações mais frequentes são náusea, anorexia, vômito, angústia epigástrica, dor abdominal, constipação e diarréia. Outros que podem se desenvolver são a ulceração - única ou múltipla - do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia com algumas mortes relatadas; sangramento do trato gastrointestinal sem formação óbvia de úlcera; e aumento da dor abdominal quando usado em pacientes com colite ulcerativa pré-existente. Reações que ocorrem com pouca frequência são estomatite; gastrite; flatulência; sangramento do cólon sigmóide - oculto ou de um divertículo - e perfuração de lesões sigmóides pré-existentes (diverticula, carcinoma). Raramente, foram relatadas estenoses intestinais (diafragmas) e ulceração intestinal seguidas de estenose e obstrução. Com supositórios, o tenesmo e a irritação da mucosa retal foram ocasionalmente relatados. A pancreatite foi relatada com uma frequência desconhecida. Outros efeitos colaterais gastrointestinais que podem ou não ser causados pela indometacina incluem: colite ulcerativa e ileite regional.
Hepático - raramente hepatite e icterícia. (Algumas mortes relatadas.)
Cardiovascular / Renal - edema, aumento da pressão arterial, taquicardia, dor no peito, arritmia, palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação da uréia no sangue e hematúria (todas as pouco frequentes).
Dermatológico / Hipersensibilidade - prurido, urticária, edema angioneurótico, angiite, eritema nodoso, erupção cutânea e fotosensibilidade, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, perda de cabelo, queda rápida da pressão arterial semelhante a um estado de choque, anafilaxia aguda, dificuldade respiratória aguda incluindo dispensa súnia súbita. O broncoespasmo pode ser precipitado em pacientes que sofrem ou têm histórico de asma brônquica ou doença alérgica.
Hematológico - raramente, podem ocorrer discrasias sanguíneas, incluindo leucopenia, petéquias ou equimose, púrpura, anemia aplástica e hemolítica, agranulocitose, depressão da medula óssea, coagulação intravascular disseminada e, particularmente, trombocitopenia. Como alguns pacientes podem desenvolver anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto, são recomendadas determinações apropriadas no sangue.
Ocular - raramente, visão turva, diplopia e dor orbital e peri-orbital. Depósitos de córnea e distúrbios da retina, incluindo os da mácula, foram relatados em pacientes com artrite reumatóide em terapia prolongada, mas alterações semelhantes também podem ser esperadas em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina.
Aural - zumbido, distúrbios auditivos (raramente surdez).
Genito-urinário - proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal, incluindo insuficiência renal (todas raras).
Diversos - sangramento vaginal, hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia, rubor e transpiração, epistaxe, alterações mamárias, incluindo aumento e sensibilidade, ginecomastia e estomatite ulcerativa (todas raras).
Testes de laboratório
Elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer e elevações significativas de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) foram observadas em menos de 1% dos pacientes que receberam terapia com anti-inflamatórios não esteróides em ensaios clínicos controlados. Se testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se manifestações sistêmicas como erupção cutânea ou eosinofilia ocorrerem, o 'Tenton' deve ser interrompido.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (DST) em pacientes em tratamento com 'Tenton'. Assim, os resultados deste teste devem ser usados com cautela nesses pacientes.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
CÓDIGO ATC: M01A B01
Tenton é um agente anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipitréticas.
As propriedades analgésicas foram atribuídas ao efeito central e periférico, que são distintos de sua atividade anti-inflamatória.
A indometacina tem efeitos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos, é um inibidor da prostaglandina sintetase.
Absorção: Tenton é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 0,5-2 horas após uma dose.
Distribuição: Mais de 90% está ligado às proteínas plasmáticas. É distribuído no fluido sinovial, SNC e placenta. Baixas concentrações foram encontradas no mamário da mama.
Metabolismo: É metabolizado no fígado principalmente por demetilação e desacetilação, também sofre glucuronidação e circulação entero-hepática. A meia-vida é entre 3 e 11 horas.
Eliminação: Principalmente excretado na urina, aproximadamente 60%, o pH da urina pode afetar essa quantidade. Quantidades menores nas fezes. Tenton também é excretado no leite em pequenas quantidades.
Absorção
Após doses orais únicas de Tenton Capsules 25 mg ou 50 mg, a indometacina é prontamente absorvida, atingindo concentrações plasmáticas máximas de cerca de 1 e 2 mcg / mL, respectivamente, em cerca de 2 horas. As cápsulas de Tenton administradas por via oral são praticamente 100% biodisponíveis, com 90% da dose absorvida em 4 horas. Verificou-se que uma dose única de 50 mg de suspensão oral de Tenton era bioequivalente a uma cápsula de Tenton de 50 mg quando cada uma era administrada com alimentos. Com um regime terapêutico típico de 25 ou 50 mg três vezes ao dia, as concentrações plasmáticas de indometacina no estado estacionário são em média 1,4 vezes as que seguem a primeira dose.
Distribuição
A indometacina está altamente ligada à proteína no plasma (cerca de 99%) ao longo da faixa esperada de concentrações plasmáticas terapêuticas. Verificou-se que a indometacina atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta e aparece no leite materno.
Eliminação
Metabolismo
A indometacina existe no plasma como medicamento original e seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetildesbenzoil, todos na forma não conjugada. Formação apreciável de conjugados glucuronídeos de cada metabolito e de indometacina são formados.
Excreção
A indometacina é eliminada por excreção renal, metabolismo e excreção biliar. A indometacina sofre circulação entero-hepática apreciável. Cerca de 60% de uma dose oral é recuperada na urina como medicamento e metabólitos (26% como indometacina e glucuronida) e 33% é recuperada nas fezes (1,5% como indometacina). A meia-vida média da indometacina é estimada em cerca de 4,5 horas.
A indometacina é rápida e quase completamente absorvida na administração oral, e os níveis plasmáticos máximos são atingidos em ½ a 2 horas. A absorção é reduzida, mas permanece praticamente completa quando tomada com alimentos. Cerca de 90% está ligado às proteínas plasmáticas. Parece sofrer ciclo entero-hepático. É metabolizado em parte pela O-desmetilação, em parte pela N-desacilação, e drogas e metabólitos inalterados são parcialmente conjugados com ácido glucorônico; no homem, é excretado inalterado e metabolita na urina e nas fezes.
Não aplicável.
Dados administrativosAs cápsulas de 'Tenton' devem sempre ser tomadas com alimentos ou um antiácido.
However, we will provide data for each active ingredient