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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Infecção por HIV-1
Os comprimidos de tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo HIV-1.
Em adultos, a demonstração do benefício dos comprimidos de tenofovir disoproxil na infecção pelo HIV-1 é baseada nos resultados de um estudo em pacientes em tratamento, incluindo pacientes com alta carga viral (> 100.000 cópias / ml) e estudos em que os comprimidos de tenofovir disoproxil foram adicionados à terapia de fundo estável (principalmente triterapia) em pacientes pré-tratados anti-retrovirais com insuficiência virológica precoce (<10.000 cópias / ml, com a maioria dos pacientes com <5.000 cópias / ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película também são indicados para o tratamento de adolescentes infectados pelo HIV-1, com resistência ou toxicidades ao NRTI impedindo o uso de agentes de primeira linha, com idades entre 12 e <18 anos.
A escolha dos comprimidos de tenofovir disoproxil para tratar pacientes com infecção pelo HIV-1 com experiência antirretroviral deve ser baseada em testes individuais de resistência viral e / ou histórico de tratamento dos pacientes.
Infecção por hepatite B
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com :
- doença hepática compensada, com evidência de replicação viral ativa, níveis séricos persistentemente elevados de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e / ou fibrose.
- evidência do vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
- doença hepática descompensada.
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados para o tratamento da hepatite B crônica em adolescentes de 12 a <18 anos de idade com :
- doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja,. replicação viral ativa, níveis séricos de ALT persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e / ou fibrose.
A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV e / ou tratamento da hepatite B crônica
Posologia
Adultos
A dose recomendada de Tenofovir disoproxil comprimidos para o tratamento do HIV ou para o tratamento da hepatite B crônica é de 245 mg (um comprimido), uma vez ao dia, tomados por via oral com alimentos.
Hepatite B. crônica
A duração ideal do tratamento é desconhecida. A descontinuação do tratamento pode ser considerada da seguinte forma:
- Em pacientes HBeAg positivos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado por pelo menos 6-12 meses após a confirmação da soroconversão do HBe (perda de HBeAg e perda de DNA do HBV com detecção anti-HBe) ou até a soroconversão do HBs ou perda de eficácia. Os níveis séricos de ALT e DNA do HBV devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento para detectar qualquer recidiva virológica tardia.
- Em pacientes com HBeAg negativo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até a soroconversão de HBs ou se houver evidência de perda de eficácia. Com tratamento prolongado por mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapia selecionada permanece apropriada para o paciente.
O tenofovir disoproxil também pode estar disponível como grânulos de 33 mg / g para o tratamento da infecção pelo HIV-1 e hepatite B crônica em adultos para os quais uma forma de dosagem sólida não é apropriada.
População pediátrica
HIV-1: Em adolescentes de 12 a <18 anos e com peso> 35 kg, a dose recomendada de Tenofovir disoproxil é de 245 mg (um comprimido), uma vez ao dia, tomados por via oral com alimentos.
O tenofovir disoproxil também pode estar disponível como grânulos para uso em pacientes pediátricos infectados pelo HIV-1 com idades entre 2 e <12 anos e como força reduzida para comprimidos para uso em pacientes pediátricos infectados pelo HIV-1 com idades entre 6 e <12 anos. Consulte o Resumo das Características do Medicamento para tenofovir disoproxil 33 mg / g grânulos e Tenofovir disoproxil 123 mg, 163 mg e 204 mg comprimidos revestidos por película.
A segurança e eficácia do tenofovir disoproxil em crianças infectadas pelo HIV-1 com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Hepatite B. crônica: Em adolescentes de 12 a <18 anos e com peso> 35 kg, a dose recomendada de comprimidos de Tenofovir disoproxil é de 245 mg (um comprimido) uma vez ao dia, tomados por via oral com alimentos. A duração ideal do tratamento é atualmente desconhecida.
A segurança e eficácia do tenofovir disoproxil em crianças com hepatite B crônica com idade entre 2 e <12 anos ou peso <35 kg não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
O tenofovir disoproxil também pode estar disponível como grânulos de 33 mg / g para o tratamento da infecção pelo HIV-1 e hepatite B crônica em adolescentes de 12 a <18 anos para os quais uma forma de dosagem sólida não é apropriada.
Dose perdida
Se um paciente perder uma dose de Tenofovir disoproxil comprimidos dentro de 12 horas após o uso normal, ele deve tomar Tenofovir disoproxil comprimidos com alimentos o mais rápido possível e retomar o esquema posológico normal. Se um paciente perder uma dose de Tenofovir disoproxil em mais de 12 horas e estiver quase na hora da próxima dose, o paciente não deve tomar a dose esquecida e simplesmente retomar o esquema posológico usual.
Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após tomar Tenofovir disoproxil comprimidos, outro comprimido deve ser tomado. Se o paciente vomitar mais de 1 hora após tomar Tenofovir disoproxil comprimidos, não precisará tomar outra dose.
Populações especiais
Idoso
Não há dados disponíveis sobre os quais fazer uma recomendação de dose para pacientes com mais de 65 anos.
Compromisso renal
O tenofovir é eliminado pela excreção renal e a exposição ao tenofovir aumenta em pacientes com disfunção renal.
Adultos
Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia do tenofovir disoproxil em pacientes adultos com insuficiência renal moderada e grave (depuração da creatinina <50 ml / min) e dados de segurança a longo prazo não foram avaliados quanto a insuficiência renal leve (depuração da creatinina 50-80 ml / min). Portanto, em pacientes adultos com insuficiência renal, o tenofovir disoproxil só deve ser usado se os benefícios potenciais do tratamento forem considerados superiores aos riscos potenciais. Se disponível, recomenda-se a administração de tenofovir disoproxil 33 mg / g grânulos para fornecer uma dose diária reduzida de tenofovir disoproxil para pacientes adultos com depuração da creatinina <50 ml / min, incluindo pacientes em hemodiálise. Consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter 33 mg / g de tenofovir disoproxil.
Compromisso renal leve (depuração da creatinina 50-80 ml / min)
Dados limitados de estudos clínicos apóiam uma dose diária de 245 mg de tenofovir disoproxil em pacientes com insuficiência renal leve.
Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-49 ml / min)
Para pacientes incapazes de tomar a formulação granular de tenofovir disoproxil, podem ser utilizados intervalos de dose prolongados usando os comprimidos revestidos por película de 245 mg. A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil a cada 48 horas pode ser usada com base na modelagem de dados farmacocinéticos de dose única em indivíduos infectados pelo HIV negativo e não com HBV com graus variados de insuficiência renal, incluindo doença renal em estágio terminal que requer hemodiálise, mas não foi confirmado em estudos clínicos. Portanto, a resposta clínica ao tratamento e à função renal deve ser monitorada de perto nesses pacientes.
Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min) e pacientes em hemodiálise
Para pacientes incapazes de tomar a formulação granular de tenofovir disoproxil e sem tratamento alternativo disponível, intervalos de doses prolongadas usando os comprimidos revestidos por película de 245 mg podem ser usados da seguinte forma :
Compromisso renal grave: 245 mg de tenofovir disoproxil podem ser administrados a cada 72-96 horas (dosagem duas vezes por semana).
Pacientes em hemodiálise: 245 mg de tenofovir disoproxil podem ser administrados a cada 7 dias após a conclusão de uma sessão de hemodiálise *.
Esses ajustes no intervalo de doses não foram confirmados em estudos clínicos. Simulações sugerem que o intervalo de dose prolongado usando comprimidos de Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película não é ideal e pode resultar em aumento da toxicidade e possivelmente resposta inadequada. Portanto, a resposta clínica ao tratamento e à função renal deve ser monitorada de perto.
* Geralmente, uma vez por semana, assumindo três sessões de hemodiálise por semana, cada uma com duração aproximada de 4 horas ou após 12 horas de hemodiálise cumulativa.
Nenhuma recomendação posológica pode ser dada para pacientes sem hemodiálise com depuração da creatinina <10 ml / min.
Pediatria
O uso de tenofovir disoproxil não é recomendado em pacientes pediátricos com insuficiência renal.
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática.
Se os comprimidos de tenofovir disoproxil forem descontinuados em pacientes com hepatite B crônica com ou sem co-infecção pelo HIV, esses pacientes devem ser monitorados de perto quanto a evidências de exacerbação da hepatite.
Modo de administração
Os comprimidos de tenofovir disoproxil devem ser tomados uma vez ao dia, por via oral com alimentos.
Uma formulação de grânulos de tenofovir disoproxil pode estar disponível para pacientes com dificuldade em engolir comprimidos revestidos por película. No entanto, em circunstâncias excepcionais, os comprimidos revestidos por película de Tenofovir disoproxil 245 mg podem ser administrados após a desintegração do comprimido em pelo menos 100 ml de água, suco de laranja ou suco de uva.
Geral
O teste de anticorpos contra o HIV deve ser oferecido a todos os pacientes infectados pelo HBV antes de iniciar a terapia com tenofovir disoproxil (veja abaixo Co-infecção com HIV-1 e hepatite B).
HIV-1
Embora tenha sido comprovado que a supressão viral eficaz com terapia anti-retroviral reduz substancialmente o risco de transmissão sexual, um risco residual não pode ser excluído. As precauções para impedir a transmissão devem ser tomadas de acordo com as diretrizes nacionais.
Hepatite B. crônica
Os pacientes devem ser avisados de que o tenofovir disoproxil não foi comprovado para evitar o risco de transmissão de HBV a outras pessoas por contato sexual ou contaminação com sangue. Precauções apropriadas devem continuar a ser usadas.
Co-administração de outros medicamentos
- Os comprimidos de tenofovir disoproxil não devem ser administrados concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil.
- Os comprimidos de tenofovir disoproxil não devem ser administrados concomitantemente com adefovir dipivoxil.
- A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada. A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina resulta em um aumento de 40-60% na exposição sistêmica à didanosina que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à didanosina. Raramente, pancreatite e acidose láctica, às vezes fatais, foram relatadas. A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina na dose de 400 mg por dia foi associada a uma diminuição significativa na contagem de células CD4, possivelmente devido a uma interação intracelular aumentando fosforilado (ou seja,. ativo) didanosina. Uma dose reduzida de 250 mg de didanosina co-administrada com terapia com tenofovir disoproxil foi associada a relatos de altas taxas de falha virológica em várias combinações testadas para o tratamento da infecção pelo HIV-1.
Terapia tripla com nucleosídeos / nucleotídeos
Houve relatos de uma alta taxa de falha virológica e de emergência de resistência em um estágio inicial em pacientes com HIV, quando o tenofovir disoproxil foi combinado com lamivudina e abacavir, bem como com lamivudina e didanosina como regime uma vez ao dia.
Efeitos renais e ósseos na população adulta
Efeitos renais
O tenofovir é principalmente eliminado pelo rim. Insuficiência renal, insuficiência renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo a síndrome de Fanconi) foram relatadas com o uso de tenofovir disoproxil na prática clínica.
Monitoramento renal
Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com tenofovir disoproxil e função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) também é monitorado após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e a cada três a seis meses a partir de então em pacientes sem fatores de risco renal. Em pacientes em risco de insuficiência renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
Gestão renal
Também deve ser considerada a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em pacientes adultos com depuração da creatinina reduzida para <50 ml / min ou diminuições no fosfato sérico para <1,0 mg / dl (0,32 mmol / l). A interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal quando nenhuma outra causa foi identificada.Co-administração e risco de toxicidade renal
O uso de tenofovir disoproxil deve ser evitado com o uso simultâneo ou recente de um medicamento nefrotóxico (por exemplo,. aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2). Se o uso concomitante de tenofovir disoproxil e agentes nefrotóxicos for inevitável, a função renal deve ser monitorada semanalmente.
Foram relatados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em pacientes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal. Se o tenofovir disoproxil for co-administrado com um AINE, a função renal deve ser monitorada adequadamente.
Foi relatado um risco maior de insuficiência renal em pacientes recebendo tenofovir disoproxil em combinação com um inibidor da protease potenciado por ritonavir ou cobicistato. É necessário um monitoramento rigoroso da função renal nesses pacientes. Em pacientes com fatores de risco renais, a administração concomitante de tenofovir disoproxil com um inibidor de protease potenciado deve ser cuidadosamente avaliada.
O tenofovir disoproxil não foi avaliado clinicamente em pacientes que recebem medicamentos secretados pela mesma via renal, incluindo as proteínas de transporte transportador de ânions orgânicos humanos (hOAT) 1 e 3 ou MRP 4 (por exemplo,. cidofovir, um medicamento nefrotóxico conhecido). Essas proteínas de transporte renal podem ser responsáveis pela secreção tubular e, em parte, pela eliminação renal de tenofovir e cidofovir. Consequentemente, a farmacocinética destes medicamentos, secretada pela mesma via renal, incluindo as proteínas de transporte hOAT 1 e 3 ou MRP 4, pode ser modificada se forem co-administradas. A menos que seja claramente necessário, o uso concomitante desses medicamentos secretados pela mesma via renal não é recomendado, mas se esse uso for inevitável, a função renal deve ser monitorada semanalmente.
Compromisso renal
A segurança renal com tenofovir disoproxil só foi estudada em um grau muito limitado em pacientes adultos com insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml / min).
Pacientes adultos com depuração da creatinina <50 ml / min, incluindo pacientes em hemodiálise :
Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia do tenofovir disoproxil em pacientes com insuficiência renal. Portanto, o tenofovir disoproxil só deve ser usado se os benefícios potenciais do tratamento forem considerados superiores aos riscos potenciais. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min) e em pacientes que necessitam de hemodiálise, não é recomendado o uso de tenofovir disoproxil. Se nenhum tratamento alternativo estiver disponível, o intervalo de dosagem deve ser ajustado e a função renal deve ser monitorada de perto.
Efeitos ósseos
Em pacientes infectados pelo HIV, em um estudo clínico controlado de 144 semanas que comparou tenofovir disoproxil com estavudina em combinação com lamivudina e efavirenz em pacientes adultos anti-retrovirais na ve, foram observadas pequenas reduções na densidade mineral óssea (DMO) do quadril e da coluna vertebral em ambos grupos de tratamento. As reduções na DMO da coluna vertebral e as alterações nos biomarcadores ósseos desde a linha de base foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil em 144 semanas. As reduções na DMO do quadril foram significativamente maiores nesse grupo até 96 semanas. No entanto, não houve aumento do risco de fraturas ou evidência de anormalidades ósseas clinicamente relevantes ao longo de 144 semanas.
Em outros estudos (prospectivo e transversal), foram observadas as reduções mais pronunciadas na DMO em pacientes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime contendo um inibidor de protease potenciado. Regimes de tratamento alternativos devem ser considerados para pacientes com osteoporose com alto risco de fraturas.
Anormalidades ósseas (contribuindo frequentemente para fraturas) podem estar associadas à tubulopatia renal proximal.
Se houver suspeita ou detecção de anormalidades ósseas, deve-se obter uma consulta apropriada.
Efeitos renais e ósseos na população pediátrica
Existem incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade óssea e renal. Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal não pode ser totalmente verificada. Portanto, recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para avaliar adequadamente, caso a caso, a relação benefício / risco do tratamento, decidir o monitoramento apropriado durante o tratamento (incluindo a decisão de retirada do tratamento) e considerar a necessidade de suplementação.
Efeitos renais
Foram relatadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em pacientes pediátricos infectados pelo HIV-1 com idade entre 2 e <12 anos no estudo clínico GS-US-104-0352.
Monitoramento renal
A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes do tratamento e monitorada durante o tratamento como em adultos (veja acima).
Gestão renal
Se houver suspeita ou detecção de anormalidades renais, deve-se obter uma consulta com um nefrologista para considerar a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil.A interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal quando nenhuma outra causa foi identificada.
Co-administração e risco de toxicidade renal
As mesmas recomendações se aplicam aos adultos (veja acima).
Compromisso renal
O uso de tenofovir disoproxil não é recomendado em pacientes pediátricos com insuficiência renal. O tenofovir disoproxil não deve ser iniciado em pacientes pediátricos com insuficiência renal e deve ser descontinuado em pacientes pediátricos que desenvolvem insuficiência renal durante a terapia com tenofovir disoproxil.
Efeitos ósseos
O tenofovir disoproxil pode causar uma redução na DMO. Atualmente, os efeitos das alterações associadas ao tenofovir disoproxil na DMO na saúde óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas são desconhecidos.
Se forem detectadas anormalidades ósseas ou suspeitas em pacientes pediátricos, deve-se obter consulta com um endocrinologista e / ou nefrologista.
Doença hepática
Os dados de segurança e eficácia são muito limitados em pacientes transplantados de fígado.
Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia do tenofovir disoproxil em pacientes infectados pelo VHB com doença hepática descompensada e com pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT)> 9. Esses pacientes podem estar em maior risco de sofrer reações adversas hepáticas ou renais graves. Portanto, os parâmetros hepatobiliares e renais devem ser monitorados de perto nessa população de pacientes.
Exacerbações da hepatite
Alargamentos no tratamento: Exacerbações espontâneas na hepatite B crônica são relativamente comuns e são caracterizadas por aumentos transitórios na ALT sérica. Após iniciar a terapia antiviral, a ALT sérica pode aumentar em alguns pacientes. Em pacientes com doença hepática compensada, esses aumentos na ALT sérica geralmente não são acompanhados por um aumento nas concentrações séricas de bilirrubina ou descompensação hepática. Pacientes com cirrose podem ter um risco maior de descompensação hepática após exacerbação da hepatite e, portanto, devem ser monitorados de perto durante o tratamento.
Alargamentos após a descontinuação do tratamento: Exacerbação aguda da hepatite também foi relatada em pacientes que interromperam o tratamento com hepatite B. As exacerbações pós-tratamento geralmente estão associadas ao aumento do DNA do HBV, e a maioria parece ser autolimitada. No entanto, exacerbações graves, incluindo mortes, foram relatadas. A função hepática deve ser monitorada em intervalos repetidos, com acompanhamento clínico e laboratorial por pelo menos 6 meses após a descontinuação da terapia com hepatite B. Se apropriado, a retomada da terapia com hepatite B pode ser justificada. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, a descontinuação do tratamento não é recomendada, pois a exacerbação da hepatite pós-tratamento pode levar à descompensação hepática.
As crises hepáticas são especialmente graves e, às vezes, fatais em pacientes com doença hepática descompensada.
Co-infecção com hepatite C ou D: Não há dados sobre a eficácia do tenofovir em pacientes co-infectados pelo vírus da hepatite C ou D.
Co-infecção com HIV-1 e hepatite B: Devido ao risco de desenvolvimento da resistência ao HIV, o tenofovir disoproxil deve ser usado apenas como parte de um regime combinado anti-retroviral apropriado em pacientes co-infectados com HIV / HBV. Pacientes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crônica ativa, apresentam maior frequência de anormalidades da função hepática durante a terapia antirretroviral combinada (CART) e devem ser monitorados de acordo com a prática padrão. Se houver evidência de agravamento da doença hepática nesses pacientes, deve-se considerar a interrupção ou descontinuação do tratamento. No entanto, deve-se notar que aumentos da ALT podem fazer parte da depuração do HBV durante o tratamento com tenofovir, veja acima Exacerbações da hepatite.
Use com certos agentes antivirais do vírus da hepatite C
A administração concomitante de tenofovir disoproxil com ledipasvir / sofosbuvir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir, especialmente quando usado em conjunto com um regime de HIV contendo tenofovir disoproxil e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistat). A segurança do tenofovir disoproxil no cenário de ledipasvir / sofosbuvir e um potenciador farmacocinético não foi estabelecida. Os riscos e benefícios potenciais associados à administração concomitante de ledipasvir / sofosbuvir com tenofovir disoproxil administrado em conjunto com um inibidor da protease do HIV potenciado (por exemplo,. atazanavir ou darunavir) deve ser considerado, particularmente em pacientes com risco aumentado de disfunção renal. Pacientes que recebem ledipasvir / sofosbuvir concomitantemente com tenofovir disoproxil e um inibidor de protease do HIV potenciado devem ser monitorados quanto a reações adversas relacionadas ao tenofovir disoproxil.
Peso e parâmetros metabólicos
Pode ocorrer um aumento no peso e nos níveis de lipídios no sangue e glicose durante o tratamento anti-retroviral. Tais mudanças podem, em parte, estar ligadas ao controle de doenças e ao estilo de vida. Para lipídios, em alguns casos há evidências de um efeito de tratamento, enquanto para ganho de peso não há fortes evidências relacionadas a esse tratamento específico. Para o monitoramento de lipídios no sangue e glicose, é feita referência às diretrizes estabelecidas para o tratamento do HIV. Os distúrbios lipídicos devem ser gerenciados conforme clinicamente apropriado.
Disfunção mitocondrial após exposição no útero
Nucleosídeo e nucleotídeo podem afetar a função mitocondrial em um grau variável, que é mais pronunciado com estavudina, didanosina e zidovudina. Houve relatos de disfunção mitocondrial em bebês HIV negativos expostos no útero e / ou pós-natal aos análogos de nucleosídeos, estes se referem predominantemente ao tratamento com regimes contendo zidovudina. As principais reações adversas relatadas são distúrbios hematológicos (anemia, neutropenia) e distúrbios metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia). Esses eventos costumam ser transitórios. Distúrbios neurológicos de início tardio foram relatados raramente (hipertonia, convulsão, comportamento anormal). Se esses distúrbios neurológicos são transitórios ou permanentes é atualmente desconhecido. Esses achados devem ser considerados para qualquer criança exposta no útero aos análogos de nucleos (t) do lado, que apresentam achados clínicos graves de etiologia desconhecida, particularmente achados neurológicos. Esses achados não afetam as recomendações nacionais atuais para usar terapia anti-retroviral em mulheres grávidas para impedir a transmissão vertical do HIV
Síndrome de reativação imunológica
Em pacientes infectados pelo HIV com deficiência imunológica grave no momento da instituição do CART, pode ocorrer uma reação inflamatória a patógenos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar condições clínicas graves ou agravamento dos sintomas. Normalmente, essas reações foram observadas nas primeiras semanas ou meses após o início do CART. Exemplos relevantes são retinite por citomegalovírus, infecções micobacterianas generalizadas e / ou focais e Pneumocystis jirovecii pneumonia. Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento instituído quando necessário.
Distúrbios autoimunes (como a doença de Graves) também foram relatados como ocorrendo no cenário de reativação imunológica; no entanto, o tempo relatado para o início é mais variável e esses eventos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Osteonecrose
Embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo uso de corticosteróides, consumo de álcool, imunossupressão grave, maior índice de massa corporal) casos de osteonecrose foram relatados, particularmente em pacientes com doença avançada pelo HIV e / ou exposição prolongada ao CART. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se sentirem dores nas articulações e dor, rigidez articular ou dificuldade de movimento.
Idoso
O tenofovir disoproxil não foi estudado em doentes com idade superior a 65 anos. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída; portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes idosos com tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película contêm lactose monohidratada. Consequentemente, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Sintomas
Se ocorrer overdose, o paciente deve ser monitorado quanto a evidências de toxicidade e tratamento de suporte padrão aplicado conforme necessário.
Gestão
O tenofovir pode ser removido por hemodiálise; a depuração média da hemodiálise do tenofovir é de 134 ml / min. Não se sabe se o tenofovir pode ser removido por diálise peritoneal.
Núcleo do tablet
Celulose microcristalina (E460)
Lactose monohidratada
Amido de milho pré-gelatinizado
Crospovidona tipo B (E1202)
Estearato de magnésio (E470b)
Revestimento de filme
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Polissorbato 80 (E433)
Embalagem blister de alumínio // PVC / alumínio / OPA (unidose) contendo comprimidos revestidos por película de 30x1.
Frasco branco de polietileno opaco de alta densidade (HDPE) com um fecho branco, opaco e resistente a crianças em polipropileno, contendo 30 comprimidos revestidos por película e um dessecante em gel de sílica e rayon purificado.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.