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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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Dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, tolerância local, genotoxicidade e potencial carcinogênico. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais foram insuficientes para descartar um efeito teratogênico do Tegretol-XR em humanos.
Carcinogenicidade
Em ratos tratados com Tegretol-XR por dois anos, houve um aumento da incidência de tumores hepatocelulares em mulheres e tumores testiculares benignos em homens. No entanto, não há evidências até o momento de que essas observações sejam relevantes para o uso terapêutico do Tegretol-XR em humanos.
Toxicidade reprodutiva
Em animais, estudos em camundongos, ratos e coelhos, a administração oral de Tegretol-XR durante a organogênese levou ao aumento da mortalidade embrião-fetal e retardo do crescimento fetal em doses diárias associadas à toxicidade materna (acima de 200 mg / kg / dia). O tegretol-XR foi teratogênico em vários estudos, particularmente em camundongos, no entanto não mostrou ou apenas um potencial teratogênico menor em doses relevantes para o ser humano. Em um estudo de reprodução em ratos, a prole de enfermagem demonstrou um ganho de peso reduzido em um nível de dosagem materna de 192 mg / kg / dia.
Fertilidade
Em estudos de toxicidade crônica, ocorreu atrofia testicular e aspermatogênese relacionadas à dose em ratos recebendo Tegretol-XR. A margem de segurança para esse efeito não é conhecida.
Dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, tolerância local, genotoxicidade e potencial carcinogênico. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais foram insuficientes para descartar um efeito teratogênico da carbamazepina em humanos.
Carcinogenicidade
Em ratos tratados com carbamazepina por dois anos, houve um aumento da incidência de tumores hepatocelulares em mulheres e tumores testiculares benignos em homens. No entanto, não há evidências até o momento de que essas observações sejam relevantes para o uso terapêutico da carbamazepina em humanos.
Toxicidade reprodutiva
Em animais, estudos em camundongos, ratos e coelhos, a administração oral de carbamazepina durante a organogênese levou ao aumento da mortalidade embrião-fetal e ao retardo do crescimento fetal em doses diárias associadas à toxicidade materna (acima de 200mg / kg / dia). A carbamazepina foi teratogênica em vários estudos, particularmente em camundongos, no entanto não mostrou ou apenas um potencial teratogênico menor em doses relevantes para o ser humano. Em um estudo de reprodução em ratos, a prole de enfermagem demonstrou um ganho de peso reduzido em um nível de dosagem materna de 192 mg / kg / dia.
Fertilidade
Em estudos de toxicidade crônica, ocorreu atrofia testicular relacionada à dose e aspermatogênese em ratos recebendo carbamazepina. A margem de segurança para esse efeito não é conhecida.
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