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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tegeline S / D (globulina imunológica) não é indicada em pacientes com deficiência seletiva de IgA, onde a deficiência de IgA é a única anormalidade de preocupação (ver AVISO).
Doenças Primárias de Imunodeficiência
A Tegeline S / D (globulina imunológica) é indicada para o tratamento de estados imunodeficientes primários, como: agammaglobulinemia congênita, imunodeficiência variável comum, síndrome de Wiskott-Aldrich e imunodeficiências combinadas graves.6,7 Essa indicação foi apoiada por um ensaio clínico de 17 pacientes com imunodeficiência primária que receberam um total de 341 infusões. A Tegeline S / D (globulina imunológica) é especialmente útil quando são desejados altos níveis ou elevação rápida de IgG circulante ou quando as injeções intramusculares são contra-indicadas (por exemplo,., pequena massa muscular).
Leucemia linfocítica crônica de células B (LLC)
A Tegeline S / D (globulina imunológica) é indicada para prevenção de infecções bacterianas em pacientes com hipogamaglobulinemia e / ou infecções bacterianas recorrentes associadas à leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B. Em um estudo com 81 pacientes, 41 dos quais foram tratados com Tegeline, Immune Globulin Intravenous (Human), as infecções bacterianas foram significativamente reduzidas no grupo de tratamento.8,9 Neste estudo, o grupo placebo teve aproximadamente o dobro de infecções bacterianas que o grupo IGIV. O tempo médio para a primeira infecção bacteriana no grupo IGIV foi superior a 365 dias. Por outro lado, o tempo para a primeira infecção bacteriana no grupo placebo foi de 192 dias. O número de infecções virais e fúngicas, que eram em grande parte menores, não era estatisticamente diferente entre os dois grupos.
Púrpura trombocitopênica idiopática (ITP)
Quando é necessário um rápido aumento na contagem de plaquetas para prevenir e / ou controlar o sangramento em um paciente com púrpura trombocitopênica idiopática, deve-se considerar a administração de Tegeline S / D (globulina imunológica).
A eficácia de Tegeline (globulina imunológica) foi demonstrada em um estudo clínico envolvendo 16 pacientes. Desses 16 pacientes, 13 tinham ITP crônica (11 adultos, 2 crianças) e 3 pacientes tinham ITP agudo (um adulto, 2 crianças). Todos os 16 pacientes (100%) demonstraram um aumento clinicamente significativo na contagem de plaquetas para um nível superior a 40.000 / mm3 após a administração de Tegeline (globulina imunológica). Dez dos 16 pacientes (62,5%) apresentaram um aumento significativo para mais de 80.000 plaquetas / mm3 Desses 10 pacientes, 7 tinham ITP crônica (5 adultos, 2 crianças) e 3 pacientes tinham ITP agudo (um adulto, 2 crianças).
O aumento da contagem de plaquetas para mais de 40.000 / mm3 ocorreu após uma única infusão de 1 g / kg de Tegeline (globulina imunológica) em 8 pacientes com ITP crônica (6 adultos, 2 crianças) e em 2 pacientes com ITP aguda (um adulto, uma criança). Uma resposta semelhante foi observada após duas infusões de 1 g / kg em 3 pacientes adultos com ITP crônica e uma criança com ITP agudo. Os 2 pacientes adultos restantes com ITP crônica receberam mais de duas infusões de 1 g / kg antes de atingir uma contagem de plaquetas superior a 40.000 / mm3 O aumento da contagem de plaquetas foi geralmente rápido, ocorrendo em 5 dias. No entanto, esse aumento foi transitório e não foi considerado curativo. A contagem de plaquetas aumenta de 2 a 3 semanas, com um intervalo de 12 dias a 6 meses. Note-se que o ITP infantil pode se resolver espontaneamente sem tratamento.
Síndrome de Kawasaki
Tegeline S / D (globulina imunológica), é indicado para a prevenção de aneurismas das artérias coronárias associadas à síndrome de Kawasaki. A incidência percentual de aneurisma da artéria coronária em pacientes com síndrome de Kawasaki recebendo Tegeline (globulina imunológica) em uma dose única de 1 g / kg (n = 22) ou na dose de 400 mg / kg por quatro dias consecutivos (n = 22) , começando dentro de sete dias após o início da febre, foi de 3/44 (6,8%). Isso foi significativamente diferente (p = 0,008) de um grupo comparável de pacientes que receberam aspirina apenas em ensaios anteriores e dos quais 42/185 (22,7%) apresentaram aneurismas das artérias coronárias.10,11,12 Todos os pacientes no estudo Tegeline (globulina imunológica) receberam terapia concomitante com aspirina e nenhum apresentou reações do tipo hipersensibilidade (urticária, broncoespasmo ou anafilaxia generalizada).13 Vários estudos documentaram a eficácia da gammaglobulina intravenosa na redução da incidência de anormalidades nas artérias coronárias resultantes da síndrome de Kawasaki.10-12, 14-17
Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em :
- Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada.
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam.
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica.
- Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
- AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes.
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em :
- Trombocitopenia imune primária (ITP), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes da cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas.
- Síndrome de Guillain Barré.
- Doença de Kawasaki.
A tegeline S / D (globulina imunológica) é contra-indicada em pacientes com deficiência seletiva de IgA, onde a deficiência de IgA é a única anormalidade de preocupação (ver INDICAÇÕES e AVISO). Os pacientes podem apresentar reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia no cenário de níveis detectáveis de IgA após a infusão de Tegeline S / D (globulina imunológica). A ocorrência de reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia sob tais condições deve levar em consideração uma terapia alternativa.
Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA
Intolerância à frutose.
Em bebês e crianças pequenas (de 0 a 2 anos), a intolerância hereditária à frutose (HFI) ainda não pode ser diagnosticada e pode ser fatal, portanto, eles não devem receber este medicamento.
A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas, como tonturas, associadas ao Tegeline. Pacientes que apresentam reações adversas durante o tratamento devem esperar que elas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.
Grupo farmacoterapêutico: soros imunológicos e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanos normais, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
A imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal. Geralmente é preparado a partir de plasma combinado de não menos de 1000 doadores. Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G intimamente proporcional à do plasma humano nativo.
Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para a faixa normal.
O mecanismo de ação em outras indicações além da terapia de reposição não é totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores. Um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas foi alcançado em um ensaio clínico em pacientes com ITP crônica (64.000 / µl), embora não tenha atingido níveis normais.
Três ensaios clínicos foram realizados com Tegeline, dois para terapia de reposição em pacientes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças acima de 10 anos e outro em crianças entre 2 a 16 anos) e outro para imunomodulação em pacientes adultos com púrpura trombocitopênica imune.
A imunoglobulina normal humana é imediata e completamente biodisponível na circulação do receptor após administração intravenosa. É distribuído relativamente rapidamente entre o plasma e o líquido extravascular, após aproximadamente 3-5 dias de equilíbrio entre os compartimentos intra e extravascular.
Tegeline 50 mg / ml tem uma meia-vida de cerca de 30 a 32 dias. Essa meia-vida pode variar de paciente para paciente, principalmente na imunodeficiência primária.
Os complexos IgG e IgG são decompostos nas células do sistema reticuloendotelial.
População pediátrica
Não são esperadas diferenças nas propriedades farmacocinéticas na população pediátrica.
Estudos de toxicidade de dose única foram realizados em ratos e camundongos. A ausência de mortalidade nos estudos não clínicos realizados com Tegeline com doses de até 2500 mg / kg e a falta de qualquer sinal adverso relevante confirmado que afete o sistema nervoso respiratório, circulatório e central dos animais tratados apóiam a segurança de Tegeline.
Testes repetidos de toxicidade de dose e estudos de toxicidade embrião-fetal são impraticáveis devido à indução e interferência em anticorpos. Os efeitos do produto no sistema imunológico do recém-nascido não foram estudados.