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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
FABIOR Foam é apenas para uso tópico. FABIOR A espuma não é para uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
A espuma FABIOR deve ser aplicada uma vez ao dia à noite após a lavagem com um limpador suave e a secagem total da área afetada. Dispense uma pequena quantidade de espuma na palma da mão. Usando as pontas dos dedos, aplique apenas espuma suficiente para cobrir levemente todas as áreas afetadas do rosto e / ou tronco superior com uma camada fina; massageie suavemente a espuma na pele até que a espuma desapareça. Evite os olhos, lábios e mucosas. Lave as mãos após a aplicação.
Os pacientes podem usar hidratante conforme necessário.
Se ocorrer irritação indevida (vermelhidão, descamação ou desconforto), os pacientes devem reduzir a frequência de aplicação ou interromper temporariamente o tratamento. O tratamento pode ser retomado quando a irritação diminuir. O tratamento deve ser interrompido se a irritação persistir.
Geral
A aplicação pode causar irritação excessiva na pele de certos indivíduos sensíveis. Nos casos em que foi necessário interromper temporariamente a terapia, ou a dosagem foi reduzida para uma concentração mais baixa (em pacientes com psoríase) ou a um intervalo que o paciente possa tolerar, a terapia pode ser retomada, ou a concentração ou frequência da aplicação do medicamento pode ser aumentada à medida que o paciente se torna capaz de tolerar o tratamento. A frequência de aplicação deve ser monitorada de perto por uma observação cuidadosa da resposta terapêutica clínica e da tolerância da pele. A eficácia não foi estabelecida para frequências de dosagem menos de uma vez ao dia.
Para psoríase: Recomenda-se que o tratamento comece com Tazarol® (gel de tazaroteno) a 0,05% de gel, com força aumentada para 0,1% se tolerada e medicamente indicada. Aplique Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel uma vez ao dia, à noite, nas lesões psoriáticas, usando o suficiente (2 mg / cm²) para cobrir apenas a lesão com uma película fina a não mais de 20% da área da superfície corporal. Se uma banheira ou chuveiro for tomado antes da aplicação, a pele deve estar seca antes de aplicar o gel. Se forem utilizados emolientes, eles devem ser aplicados pelo menos uma hora antes da aplicação do gel Tazarol® (gel de tazaroteno). Como a pele não afetada pode ser mais suscetível à irritação, a aplicação de tazaroteno nessas áreas deve ser cuidadosamente evitada. Tazarol® (gel de tazaroteno) O gel foi investigado por até 12 meses durante os ensaios clínicos de psoríase.
Para acne: Limpe o rosto suavemente. Depois que a pele estiver seca, aplique uma película fina de Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel 0,1% (2 mg / cm²) uma vez ao dia, à noite, na pele onde aparecem lesões de acne. Use o suficiente para cobrir toda a área afetada. Tazarol® (gel de tazaroteno) O gel foi investigado por até 12 semanas durante os ensaios clínicos de acne.
A espuma de tazarol é apenas para uso tópico. A espuma de tazarol não é para uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
A espuma de tazarol deve ser aplicada uma vez ao dia à noite após a lavagem com um limpador suave e a secagem total da área afetada. Dispense uma pequena quantidade de espuma na palma da mão. Usando as pontas dos dedos, aplique apenas espuma suficiente para cobrir levemente todas as áreas afetadas do rosto e / ou tronco superior com uma camada fina; massageie suavemente a espuma na pele até que a espuma desapareça. Evite os olhos, lábios e mucosas. Lave as mãos após a aplicação.
Os pacientes podem usar hidratante conforme necessário.
Se ocorrer irritação indevida (vermelhidão, descamação ou desconforto), os pacientes devem reduzir a frequência de aplicação ou interromper temporariamente o tratamento. O tratamento pode ser retomado quando a irritação diminuir. O tratamento deve ser interrompido se a irritação persistir.
FABIOR Foam está contra-indicado na gravidez.
FABIOR A espuma pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. O tazaroteno provoca efeitos teratogênicos e de desenvolvimento associados aos retinóides após administração tópica ou sistêmica em ratos e coelhos.
Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, o tratamento deve ser interrompido e a paciente informada do risco potencial para o feto.
Retinóides podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida.
Em ratos, tazaroteno 0,05% gel, administrado topicamente durante os dias de gestação, 6 a 17 a 0,25 mg / kg / dia (1,5 mg / m² / dia) resultaram em pesos corporais fetais reduzidos e ossificação esquelética reduzida. Coelhos dosados topicamente com 0,25 mg / kg / dia (2,75 mg / m² de superfície corporal total / dia), o gel de tazaroteno durante os dias de gestação 6 a 18 foi observado com incidências únicas de malformações retinóides conhecidas, incluindo bífida espinha, hidrocefalia e anomalias cardíacas. Exposição diária sistêmica (AUCde) ao ácido tazarotênico em doses tópicas de 0,25 mg / kg / dia de tazaroteno em uma formulação de gel em ratos e coelhos representou 0,62 e 6,7 vezes, respectivamente, a AUC0-24h observada em pacientes psoriáticos tratados com 2 mg / cm² de gel de tazaroteno a 0,1% (extrapolado para aplicação tópica em mais de 20% da superfície corporal) e 0,78 e 8,4 vezes, respectivamente, a AUC0-24h máxima em pacientes com acne tratados com 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0,1% acima de 15% (alvo) área de superfície corporal.
Como com outros retinóides, quando o tazaroteno foi administrado por via oral a animais experimentais, atrasos no desenvolvimento foram observados em ratos, efeitos teratogênicos e perda pós-implantação foram observados em ratos e coelhos com valores de AUCde que foram 0,55 e 13,2 vezes, respectivamente, a AUC0-24h observada em pacientes psoriáticos tratados com 2 mg / cm² de gel de tazaroteno a 0,1% (extrapolado para aplicação tópica em mais de 20% da superfície corporal) e 0,68 e 16,4 vezes, respectivamente, a AUC0-24h máxima em pacientes com acne tratados com 2 mg / cm² de gel de tazaroteno 0,1% acima de 15% (alvo) área de superfície corporal.
Num estudo do efeito do tazaroteno oral na fertilidade e no desenvolvimento embrionário precoce em ratos, número reduzido de locais de implantação, diminuição do tamanho da ninhada, número reduzido de fetos vivos, e diminuição do peso corporal fetal, todos os efeitos clássicos do desenvolvimento de retinóides, foram observados quando ratos fêmeas receberam 2 mg / kg / dia a partir de 15 dias antes do acasalamento até o dia 7 da gestação. Foi relatado que uma baixa incidência de malformações relacionadas a retinóides nessa dose estava relacionada ao tratamento. Esta dose produziu um AUCde que foi 1,7 vezes a AUC0-24h observada em pacientes psoriáticos tratados com 2 mg / cm² de gel de tazaroteno a 0,1% (extrapolado para aplicação tópica em mais de 20% da superfície corporal) e 2,1 vezes a AUC0-24h máxima em pacientes com acne tratados com 2 mg / cm² de gel de tazaroteno a 0,1% acima de 15% (alvo) área de superfície corporal.
A EXPOSIÇÃO SISTÊMICA AO ÁCIDO TAZAROTÊNICO É DEPENDENTE À EXTÊNCIA DA ÁREA DE SUPERFÍCIO DO CORPO TRATADA. EM PACIENTES TRATADOS TOPICAMENTE SOBRE A ÁREA DE SUPERFÍCIE DO CORPO SUFICIENTE, A EXPOSIÇÃO PODERIA ESTAR NA MESMA ORDEM DE MAGNITUDE, COMO NESTAS ANIMAIS ORALMENTE TRATADAS. Embora possa haver menos exposição sistêmica no tratamento da corrente do rosto sozinho, devido à falta de superfície da área de aplicação, TAZAROTENE É UMA SUBSTÂNCIA TERATOGÊNICA, E NÃO SEI QUE NÍVEL DE EXPOSIÇÃO É NECESSÁRIO PARA A TERATOGENICIDADE EM HUMANOS (VEJA
A espuma de tazarol é contra-indicada na gravidez.
A espuma de tazarol pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. O tazaroteno provoca efeitos teratogênicos e de desenvolvimento associados aos retinóides após administração tópica ou sistêmica em ratos e coelhos.
Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, o tratamento deve ser interrompido e a paciente informada do risco potencial para o feto.
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared with rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The safety data reflect exposure to FABIOR Foam in 744 subjects with acne vulgaris. Subjects were aged 12 to 45 years and were treated once daily in the evening for 12 weeks. Adverse reactions reported in ≥ 1% of subjects treated with FABIOR Foam are presented in Table 1. Most adverse reactions were mild to moderate in severity. Severe adverse reactions represented 3.0% of the subjects treated. Overall, 2.7% (20/744) of subjects discontinued FABIOR Foam because of local skin reactions.
Table 1: Incidence of Adverse Reactions in ≥ 1 % of Subjects Treated with FABIOR Foam
FABIOR Foam N = 744 | Vehicle Foam N = 741 | |
Patients with any adverse reaction, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Application site irritation | 107 (14) | 9 (1) |
Application site dryness | 50 (7) | 8 (1) |
Application site erythema | 48 (6) | 3 ( < 1) |
Application site exfoliation | 44 (6) | 3 ( < 1) |
Application site pain | 9 (1) | 0 |
Application site photosensitivity (including sunburn) | 8 (1) | 3 ( < 1) |
Application site pruritus | 7 (1) | 3 ( < 1) |
Application site dermatitis | 6 (1) | 1 ( < 1) |
Additional adverse reactions that were reported in < 1% of subjects treated with FABIOR Foam included application site reactions (including discoloration, discomfort, edema, rash, and swelling), dermatitis, impetigo, and pruritus.
Local skin reactions, dryness, erythema, and peeling actively assessed by the investigator and burning/stinging and itching reported by the subject were evaluated at baseline, during treatment, and end of treatment. During the 12 weeks of treatment, each local skin reaction peaked at Week 2 and gradually reduced thereafter with the continued use of FABIOR Foam.
In human dermal safety studies, tazarotene 0.05% and 0.1% gels did not induce allergic contact sensitization, phototoxicity or photoallergy.
Psoriasis
The most frequent adverse events reported with Tazarol® (tazarotene gel) Gel 0.05% and 0.1% were limited to the skin. Those occurring in 10 to 30% of patients, in descending order, included pruritus, burning/stinging, erythema, worsening of psoriasis, irritation, and skin pain. Events occurring in 1 to 10% of patients included rash, desquamation, irritant contact dermatitis, skin inflammation, fissuring, bleeding, and dry skin. Increases in “psoriasis worsening” and “sun-induced erythema” were noted in some patients over the 4th to 12th months as compared to the first three months of a 1 year study. In general, the incidence of adverse events with Tazarol® (tazarotene gel) Gel 0.05% was 2 to 5% lower than that seen with Tazarol® (tazarotene gel) Gel 0.1%.
Acne
The most frequent adverse events reported with Tazarol® (tazarotene gel) Gel 0.1% in the treatment of acne occurring in 10 to 30% of patients, in descending order, included desquamation, burning/stinging, dry skin, erythema and pruritus. Events occurring in 1 to 10% of patients included irritation, skin pain, fissuring, localized edema and skin discoloration.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Tazarol® (tazarotene gel) Gel 0.05% and 0.1% in clinical practice. Because they are reported voluntarily from a population of unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to Tazarol® (tazarotene gel) Gel. The reactions include: blister, rash, skin discoloration (including skin hyperpigmentation or skin hypopigmentation), and pain.
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared with rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The safety data reflect exposure to Tazarol Foam in 744 subjects with acne vulgaris. Subjects were aged 12 to 45 years and were treated once daily in the evening for 12 weeks. Adverse reactions reported in ≥ 1% of subjects treated with Tazarol Foam are presented in Table 1. Most adverse reactions were mild to moderate in severity. Severe adverse reactions represented 3.0% of the subjects treated. Overall, 2.7% (20/744) of subjects discontinued Tazarol Foam because of local skin reactions.
Table 1: Incidence of Adverse Reactions in ≥ 1 % of Subjects Treated with Tazarol Foam
Tazarol Foam N = 744 | Vehicle Foam N = 741 | |
Patients with any adverse reaction, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Application site irritation | 107 (14) | 9 (1) |
Application site dryness | 50 (7) | 8 (1) |
Application site erythema | 48 (6) | 3 ( < 1) |
Application site exfoliation | 44 (6) | 3 ( < 1) |
Application site pain | 9 (1) | 0 |
Application site photosensitivity (including sunburn) | 8 (1) | 3 ( < 1) |
Application site pruritus | 7 (1) | 3 ( < 1) |
Application site dermatitis | 6 (1) | 1 ( < 1) |
Additional adverse reactions that were reported in < 1% of subjects treated with Tazarol Foam included application site reactions (including discoloration, discomfort, edema, rash, and swelling), dermatitis, impetigo, and pruritus.
Local skin reactions, dryness, erythema, and peeling actively assessed by the investigator and burning/stinging and itching reported by the subject were evaluated at baseline, during treatment, and end of treatment. During the 12 weeks of treatment, each local skin reaction peaked at Week 2 and gradually reduced thereafter with the continued use of Tazarol Foam.
A aplicação tópica excessiva de espuma FABIOR pode levar a vermelhidão, descamação ou desconforto marcados.. O tratamento da ingestão acidental ou da aplicação excessiva na pele deve ser o indicado clinicamente.
O uso tópico excessivo de Tazarol® (gel de tazaroteno) Gel pode levar a vermelhidão, descamação ou desconforto marcados (consulte PRECAUÇÕES: Geral).
Tazarol® (gel de tazaroteno) Géis 0,05% e 0,1% não são para uso oral. A ingestão oral do medicamento pode levar aos mesmos efeitos adversos que os associados à ingestão oral excessiva de vitamina A (hipervitaminose A) ou outros retinóides. Se ocorrer ingestão oral, o paciente deve ser monitorado e medidas de suporte apropriadas devem ser administradas conforme necessário.
A aplicação tópica excessiva de espuma de tazarol pode levar a vermelhidão, descamação ou desconforto marcados.. O tratamento da ingestão acidental ou da aplicação excessiva na pele deve ser o indicado clinicamente.
However, we will provide data for each active ingredient