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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Concentrado para preparar uma solução para infusões, 20 mg / 0,5 ml : solução oleosa transparente de amarelo a amarelo acastanhado; solvente é uma solução transparente e incolor.
Concentrado para preparar uma solução para infusões, 20 mg / 1 ml : solução transparente de amarelo para amarelo acastanhado.
Indicar a frequência do desenvolvimento de reações laterais indesejadas (NPR) a classificação NDP da OMS é usada: muito frequente ≥10%; frequente ≥1 e <10%; pouco frequente ≥0,1 e <1%; raros ≥0,01 e <0,1%; muito raro <0,01%, frequência desconhecida (quando não é possível avaliar frequentemente de acordo com os dados disponíveis sobre desenvolvimento).
Monoterapia com um medicamento Thaksoter® (75 mg / m2 e 100 mg / m2)
Do sangue e sistema linfático: muitas vezes - reversível e não cumulativo (não amplificado por repetidas introduções) neutropenia, observado em 96,6% dos pacientes que não receberam G-CSF. O número de neutrófilos diminui para valores mínimos em uma média de 7 dias (em pacientes com quimioterapia prévia intensiva, esse período pode ser mais curto) duração média da neutropenia pronunciada (<500 células / mcl) também é de 7 dias, neutropenia febril, infecções; frequentemente — infecções graves, combinado com uma diminuição no número de neutrófilos no sangue periférico (<500 / mcl) infecções graves, incluindo sepse e pneumonia, em t.h. e fatal; trombocitopenia (<100000 / mcl); sangramento combinado com trombocitopeno (<50000 / mcl) e anemia (hemoglobina <11 g / dl), incluindo.h. e com anemia grave (hemoglobina <8 g / dl); raramente - trombocitopenia pesada.
Do lado do sistema imunológico : com muita frequência - reações alérgicas que geralmente ocorrem alguns minutos após o início do medicamento Thaksoter em / na infusão® e são fácil ou moderadamente expressos (hiperemia da pele, erupção cutânea combinada com e sem coceira, uma sensação de vergonha no peito, dor nas costas, falta de ar, febre medicinal ou calafrios) frequentemente — reações alérgicas graves, caracterizado por uma diminuição da pressão arterial e / ou broncoespasmo ou generalizado em erupção cutânea / eritema, desapareceu após o término da infusão e terapia apropriada.
Da pele e tecido subcutâneo: em alguns casos, uma combinação de vários fatores teve um impacto adicional na ocorrência dessas reações, como infecções concomitantes, terapia concomitante e doença subjacente; com muita frequência — reações cutâneas reversíveis, geralmente expressa de maneira fraca ou moderada (erupções cutâneas localizadas, principalmente, nos braços e pernas, bem como no rosto e no peito, que são frequentemente acompanhados de coceira). A evaporação geralmente ocorreu dentro de 1 semana após a infusão de dotsetaxel em / em; distúrbios nas unhas, caracterizado por hipo ou hiperpigmentação, dor e onicólise (perda da unha do lado da borda livre da unha) alopecia; frequentemente — reações cutâneas pesadas, como erupções cutâneas seguidas de descamação, incluindo síndrome grave de lesão na palma e nos pés, que pode exigir interrupção ou término do tratamento com dotsetaxel; com pouca frequência — alopecia pesada.
Do lado do LCD: muitas vezes - náusea, vômito, diarréia, anorexia, estomatite; freqüentemente - náusea grave, vômito grave, diarréia grave, constipação, estomatite grave, esofagite, dor na epigástria, incluindo sangramento gastrointestinal grave; pouco frequente - sangramento gastrointestinal grave, esofagite grave.
Do fígado e trato biliar: frequentemente - um aumento na atividade sérica de concentrações de AST, ALT, SHF e bilirrubina no sangue mais de 2,5 vezes maior que o VGN
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - reações neurossensoriais leves ou moderadamente expressas (parestesia, disestesia, dor, incluindo queimação) e neuromotor, manifestadas principalmente por fraqueza muscular, sensações do paladar prejudicadas; frequentemente - reações neurossensoriais e neuromotor graves (3 a 4a gravidade); raramente - uma violação grave das sensações do paladar. Se esses sintomas neurológicos ocorrerem, o modo de medição deve ser corrigido. Se os sintomas da neuropatia persistirem, o tratamento deve ser interrompido. O tempo médio antes da resolução espontânea de reações neurotóxicas foi de 81 dias desde o início (de 0 a 741 dias).
Do coração : frequentemente - distúrbios do ritmo cardíaco; raramente - insuficiência cardíaca.
Do lado dos navios: frequentemente - aumente ou diminua a pressão arterial, sangrando.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: com muita frequência - falta de ar; frequentemente - falta de ar pesada.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes - mialgia; frequentemente - artralgia.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : muitas vezes - astenia, incluindo astenia grave; síndrome da dor generalizada e localizada, incluindo dores no peito da gênese não cardial; atraso fluido: relatou o desenvolvimento de edema periférico e um aumento no peso corporal e menos frequentemente o aparecimento de derrame na cavidade pleural e pericárdica, ascética. O edema periférico geralmente começava com as extremidades inferiores e podia se generalizar com um aumento no peso corporal em 3 kg ou mais. O atraso do fluido não é cumulativo (aumentado com a administração repetida do medicamento). O atraso dos fluidos não foi acompanhado por episódios agudos de oligúria ou uma diminuição da pressão arterial; frequentemente — reações no local da injeção, geralmente mal expresso e manifestado na forma de hiperpigmentação, inflamação, vermelhidão ou pele seca, flebite, hemorragias nas veias perfuradas ou inchaço das veias, pronunciada síndrome da dor generalizada e localizada, incluindo dores no peito de gênese não cardial. Formas graves de atraso fluido.
Em doentes que receberam tratamento com dotsetaxel em monoterapia na dose de 100 mg / m2A dose total média antes do tratamento devido ao atraso do fluido foi superior a 1000 mg / m2e a mediana do tempo antes do desenvolvimento reverso do atraso de fluidos é de 16,4 semanas (de 0 a 42 semanas). Nos pacientes submetidos à pré-medicação, houve um atraso no início do atraso moderado ou grave do líquido (as doses totais médias do docetaxel nas quais houve um atraso no líquido foram de 818,9 mg / m ao realizar uma premeditação2e sem preconceitos - 489,7 mg / m2), no entanto, em alguns casos, o atraso de fluidos já se desenvolveu durante os primeiros cursos de terapia.
O taxista das drogas® em combinação com outros medicamentos
O taxista das drogas® e combinações com doksorubitsin. Ao usar o taxista de drogas® em combinação com daxorrubicina em comparação com a monoterapia com o medicamento Taxoter® houve uma maior frequência de neutropenia, incluindo neutropenia grave, neutropenia febril, trombocitopenia, incluindo trombocitopo grave, anemia, infecções, incluindo infecções graves, náusea, vômito, diarréia, incluindo diarréia grave, constipação, incluindo estomatite grave, incluindo estallerate grave, insuficiência cardíaca e palopecia, h. e pesado, danos nas unhas, t.h. e atrasos graves e fluidos, incluindo.h. e reações graves, anorexia, neurossensoriais e neuromotor, incluindo formas graves, hipotensões, distúrbios do ritmo, aumento da atividade das transaminases hepáticas, CVP, concentração de bilirrubina no sangue, mialgia, astenia.
O taxista das drogas® em combinação com doksorubitsin e ciclofosfamida (regime TAC). Ao usar esse esquema de quimioterapia em comparação com a monoterapia com o medicamento Taxoter® houve uma menor frequência de desenvolvimento de neutropenia, anemia grave, neutropenia febril, infecções, reações alérgicas, edema periférico, reações neurosensor e neuromotor, danos ao paladar das unhas, diarréia, arritmia, mas houve uma maior frequência de desenvolvimento de anemia leve, trombocitopenia, náusea, vômito. Além disso, foram observados: colite, enterocolite, perfuração do coronel sem resultados fatais (2 em cada 4 pacientes necessitaram da interrupção do tratamento), leucemia mielóide aguda / síndrome malodisplásica.
O uso preventivo de G-CSF reduziu a incidência de neutropenia (em 60%) e infecções neutropênicas da gravidade 3-4.
O taxista das drogas® em combinação com capecitabina. Ao usar o taxista de drogas® em combinação com capecitabina, é observado um desenvolvimento mais frequente de fenômenos indesejáveis pelo LCD (estomatite, diarréia, vômito, constipação, dor abdominal, distúrbios de perda de paladar) artralgia, terapia plaquetária pesada e anemia, hiperbilirrubinemia, síndrome palpebrada (hiperemia da pele dos membros (palmas e pés) seguido de inchaço e descamação) mas um desenvolvimento mais raro de neutropenia pesada, alopecia, violações pelas unhas, incluindo onicólise, astenia, mialgia, apetite e anorexia reduzidos. Além disso, dispepsia, boca seca, dor de garganta, candidíase oral, dermatite, erupção cutânea eritematóstica, alteração na cor das unhas, pirexia, dor nos membros, dor, dor nas costas, letargia (sonolência, inibição, dormência), falta, tosse, sangramentos nasais, parecência.
Comparado a pacientes em idade mais jovem, pacientes com 60 anos ou mais que receberam uma combinação do medicamento Taxoter® com capecitabina, o desenvolvimento de toxicidade da 3-4a gravidade é mais frequentemente observado.
O taxista das drogas® em combinação com um trustuzumab. Nos pacientes que receberam uma combinação do taxista® com um trustuzumab (em comparação com a monoterapia com o taxista® náusea era mais frequentemente revelada, diarréia, constipação, dor abdominal, perturbação do paladar, neutropenia febril, artralgia, anorexia, fenômenos tóxicos da quarta gravidade, casos de desenvolvimento de insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes, antraciclinas pré-recebidas como terapia adjuvante, Contudo, neutropenia da 3-4a gravidade foram observadas com menos frequência, astenia, fraqueza, alopecia, danos nas unhas, erupções cutâneas, vômito, estomatite e mialgia.
Observado ainda: lacrimação, conjuntivite, inflamação das mucosas, nazofaringite, dor de garganta e dor nas laringe, hemorragias nasais, doenças da rípopotina, tosse, pirexia, calafrios, dor, dor no peito, dor nos membros, dor nas costas, dor óssea, dor lisonjeira, lemopia.
Comparado à monoterapia, o dotsetaxel observou um aumento na frequência de ocorrência de reações colaterais graves.
O taxista das drogas® no esquema AC-TN (cm. "Método de aplicação e doses"). O uso desse esquema comparado ao taxista de drogas em monoterapia® foi acompanhado por um aumento na frequência de muitos efeitos colaterais: alopecia foi observada com mais frequência, anemia, incluindo anemia da 3-4a gravidade, trombocitopenia, incluindo trombocitopo da 3-4a gravidade, náusea, incluindo náusea da 3-4a gravidade, estomatite, vômito, diarréia, constipação, anorexia, dor abdominal, aumento da atividade do AST, ALT e SCH, mialgia, danos nas unhas, artralgia, infecções da 3-4a gravidade, insuficiência cardíaca. Não houve aumento da neutropenia fabril. Menos comumente, neutropenia da 3-4a gravidade, atraso de fluidos, reações neurossensoriais e neuromotor, erupção cutânea e descamação, foram encontradas reações alérgicas. Além disso, registrou insônia, um aumento na concentração de creatinina no sangue.
A combinação do taxista de drogas® com cisplatina ou fibra de carbono. Ao aplicar esses esquemas de quimioterapia em comparação à monoterapia com o medicamento Taxoter® trombocitopenia ocorreu com mais frequência, incluindo trombocitopo da 3-4a gravidade (em maior medida ao usar carboplatina), náusea, incluindo náusea da 3-4a gravidade, diarréia da 3-4a gravidade, anorexia (em maior extensão ao usar cisplateina) , incluindo anorexia da gravidade 3-4, reações. No entanto, neutropenia foi observada com menos frequência, incluindo 3-4 graus de gravidade, anemia, incluindo anemia da 3-4a gravidade, infecção. neutropenia febril, reações alérgicas, reações cutâneas, danos nas unhas, atraso nos fluidos, incluindo atraso nos fluidos da gravidade 3-4 (em maior medida ao usar fibra de carbono), estomatite, neurossensorial e, em menor grau, neuromotor neuropatia, alopecia, astenia e mialgia.
Observado ainda: febre na ausência de infecção, incluindo.h. e 3-4a gravidade; dor.
A combinação do taxista de drogas® com prednisona ou pré-nisolona. Ao usar o taxista de drogas® em combinação com prednisona ou prednisona em comparação com a monoterapia com o taxista® a frequência dos efeitos colaterais diminuiu significativamente: anemia, incluindo.h. e a 3-4a gravidade, infecção, neutropenia, incluindo.h. e a 3-4a gravidade, trombocitopenia, neutropenia febril, fraqueza, reações alérgicas, reações neurosensor e neuromotor, alopecia, erupção cutânea, descamação, náusea, diarréia, estomatite, vômito, anorexia, mialgia, artralgia, atraso de fluidos, mas mais frequentemente houve um distúrbio do paladar. Observado ainda: hemorragias nasais, tosse, falta de ar, fraqueza, lacrimação.
A combinação do taxista de drogas® com cisplatina e fluorracil. Ao usar essa combinação em comparação com a monoterapia com o taxista® mais frequentemente foi observada anemia, incluindo.h. e a 3-4a gravidade; trombocitopo, incluindo.h. e 3-4a gravidade; neutropenia febril, infecções neutropênicas (mesmo ao usar G-XF), náusea, vômito, anorexia, estomatite, diarréia, esofagite / disfagia / dor ao engolir, mas infecções, reações alérgicas, atraso de fluidos, reações neuromotor e neuromotor ,. Além disso, foi observada febre na ausência de infecção, letargia (sonolência, inibitório, dormência); alterações auditivas, tonturas, lacrimejamento, pele seca, azia, isquemia miocárdica, padrão venoso sublinhado, dor de câncer, conjuntivite, diminuição do peso corporal.
O uso preventivo de G-CSF reduz a frequência do desenvolvimento de neutropenia fabril e / ou complicações infecciosas neutropênicas.
Dados obtidos ao usar o medicamento após seu registro
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) : muito raramente - leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica associada ao dotsetaxel, quando usada em combinação com outros medicamentos quimioterápicos e / ou radiação.
Do sangue e sistema linfático: foi relatada opressão da hematopia óssea-cérebro e outras reações hematológicas do lado. Foi relatado o desenvolvimento da síndrome de coagulação intra-ascular disseminada (síndrome do DVS), geralmente combinada com sepse ou falência de múltiplos órgãos.
Do lado do sistema imunológico : casos raros de choque anafilático foram relatados, às vezes fatais. Nos pacientes que receberam pré-medicação, esses casos foram fatais muito raramente.
Do lado do sistema nervoso : houve casos raros de desenvolvimento de convulsões ou perda transitória de consciência, às vezes desenvolvidos durante a administração da infusão do medicamento.
Do lado do corpo de vista : foram relatados casos raros de desenvolvimento de lacrimejamento em combinação com conjuntivite (ou sem ela) e casos muito raros de obstrução do canal lacrimogêneo que leva à sua ruptura. Foram observados casos raros de distúrbios visuais transitórios (flash de luz nos capítulos, gado), geralmente ocorrendo durante a administração de in / in infusão do medicamento e combinados com o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, que geralmente desapareciam após o término das infusões.
Pacientes tratados com dotsetaxel e outros táxons relataram casos de desenvolvimento de edema cístico da região macular.
No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: foram relatados casos raros de efeito tóxico do medicamento, comprometimento e / ou perda auditiva, incluindo casos associados a outros medicamentos ototóxicos.
Do lado do coração e vasos sanguíneos : casos raros de complicações tromboembólicas venosas e infarto do miocárdio.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonia interestial / pneumonita, doença pulmonar interestiática, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória, que pode levar à morte. Enquanto irradia, casos raros de pulmonita por radiação.
Do lado do LCD: raramente - desidratação, como resultado do desenvolvimento de reações do trato gastrointestinal, perfuração do estômago ou intestinos, colite, incluindo isquêmico, enterocolita neutropênica, casos raros de íleo (obstrução intestinal) e obstrução intestinal.
Do fígado e trato biliar: foram relatados casos raros de desenvolvimento de hepatite, às vezes fatais, principalmente em pacientes com doenças hepáticas concomitantes.
Da pele e tecido subcutâneo: muito raramente - casos de lúpus vermelho na pele, erupção cutânea em massa, bem como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica. Foi relatado o desenvolvimento de tais alterações na esclerodermia, que geralmente eram precedidas por edema linfangiectático periférico. Em alguns casos, vários fatores contribuíram para o desenvolvimento dessas condições, como infecções concomitantes, outros medicamentos tomados simultaneamente e doenças relacionadas.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : o fenômeno do retorno da reação de radiação local em uma área anteriormente irradiada raramente era relatado. Raramente relatado sobre o desenvolvimento de edema pulmonar.
Dos rins e trato urinário: foi relatada deterioração da função renal e desenvolvimento de insuficiência renal, na maioria dos casos associados ao uso simultâneo de medicamentos nefrotóxicos.
Do lado do metabolismo e nutrição : foi relatado o desenvolvimento de casos de hiponatriemia, principalmente em combinação com desidratação, vômito e pneumonia.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade do taxista®concentre-se na preparação de uma solução para infusões 20 mg / ml - 2 anos.
concentre-se na preparação de uma solução para infusões 20 mg / 0,5 ml - 24 meses.
concentre-se na preparação de uma solução para infusões 80 mg / 4 ml - 3 anos.
concentre-se na preparação de uma solução para infusões 80 mg / 2 ml - 36 meses.
concentre-se na preparação de uma solução para infusões 160 mg / 8 ml - 3 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Pesquisa in vitro mostrou que a biotransformação do medicamento pode mudar com o uso simultâneo de substâncias que induzem ou inibem os isóperos do citocromo P450 3A ou metabolizam (inibição competitiva) usando o isopericroma P450 3A, como ciclosporina, terfenadina, cetocinazol. Nesse sentido, deve-se ter cautela ao prescrever esses medicamentos, dada a possibilidade de interação pronunciada.
Ao usar um pontetaxel com inibidores do CYP3A4, como medicamentos antifúngicos do grupo imidazol (cetoconazol, itraconazol) e inibidores de protease (ritonavir), deve-se tomar cuidado.
Estudos realizados em pacientes que receberam simultaneamente dotsetaxel e cetoconazol mostraram que, ao mesmo tempo, a depuração do dotsetaxel diminuiu 50%, aparentemente devido ao fato de que o principal caminho para o metabolismo do dotsetaxel é o seu metabolismo usando o isofenamento do CYP3A4. Nesse caso, mesmo ao aplicar doses mais baixas do pontesetaxel, é possível piorar sua tolerância.
A farmacocinética do dotsetaxel na presença de prednisona foi estudada em pacientes com câncer de próstata metastático. Apesar de o pontsetaxel ser metabolizado usando o isoférmio CYP3A4 e a pré-nisolona ser o indutor de isoderum CYP3A4, não foi observado o efeito da pré-nisolona na farmacocinética do docetacsel.
O dotsetaxel tem uma alta ligação com proteínas plasmáticas do sangue (> 95%). In vitro medicamentos fortemente associados às proteínas plasmáticas do sangue, como hemicina vermelha, difenidramina, propranolol, propafenon, fenitoína, salicilatos, sulfametoxazol e valproato de sódio não interferem na ligação do docetaxel às proteínas plasmáticas do sangue. A dexametasona também não afeta o grau de ligação do dotsetaxel com proteínas plasmáticas do sangue. O dotsetaxel não afeta a ligação da di-itoxina com as proteínas plasmáticas do sangue.
A farmacocinética do docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não mudou quando usada em conjunto.
Há informações sobre a interação do dotsetaxel e da carboplatina. Ao usar a combinação de fibra de carbono e dotsetaxel, a depuração da carboplatina aumenta em 50% em comparação à monoterapia com fibra de carbono.