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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tamizol é indicado para a profilaxia e tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou que são suspeitas de serem a causa.
O tamizol trabalha contra um grande número de microrganismos patogênicos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubakteria, coques anaeróbicos e Gardnerella vaginalis.
Também é ativo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Tamizol é indicado em adultos e crianças para as seguintes indicações:
1. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
2nd. Tratamento de septicemia, bacteremia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, celulite pélvica e infecções por feridas no pós-operatório das quais anaeróbios patogênicos foram isolados.
3o. Tricomoníase urogenital em mulheres (vaginite tricomonal) e em homens.
4o. Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella).
5). Todas as formas de amöbíase (doença intestinal e extraintestinal e passantes de cisto sem sintomas).
6. Giardíase.
7). Gingivite aguda por colite.
8o. Úlceras nas pernas e úlceras por pressão anaeróbicas infectadas.
9. Infecções agudas nos dentes (por exemplo,. pericoronite aguda e infecções apicais agudas).
Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
1. Tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou suspeitas de serem patógenos, em particular Bacteroides fragilis e outros tipos de Bacteroides e incluindo outras espécies onde o metronidazol é bactericida, como Fusobactérias, Eubactérias, Clostridia e cocos anaeróbicos.
O tamizol foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, abscesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção pós-operatória da ferida, da qual um ou mais desses anaeróbios foram isolados.
2nd. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente conhecida como Haemophilus vaginite Gardnerella vaginite, vaginite inespecífica, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaeróbica) em mulheres não grávidas.
Tamizol é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com 12 anos ou mais.
Para administração oral.
Os comprimidos de tamizol devem ser engolidos sem mastigar, com meio copo de água durante ou após as refeições.
Profilaxia contra infecção anaeróbica :
Especialmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorretal) e ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora, durante 24 horas imediatamente antes da operação, seguido de administração intravenosa ou retal pós-operatória até que o paciente possa tomar os comprimidos.
Crianças <12 anos: 20-30mg / kg administrados em dose única 1-2 horas antes da operação
Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Infecções anaeróbicas:
O tratamento com tamizol dura aproximadamente 7 dias, mas depende da condição grave do paciente, que é avaliada clínica e bacteriologicamente.
Tratamento de infecções anaeróbicas estabelecidas :
Adultos: 800 mg seguido por 400 mg 8 por hora.
Crianças> 8 semanas a 12 anos : a dose diária habitual é de 20 a 30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.
Crianças com menos de 8 semanas de idade : 15 mg / kg dividido em 7,5 mg / kg em dose única diariamente ou a cada 12 horas.
em recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas, A acumulação de tamizol pode ocorrer durante a primeira semana de vida; portanto, as concentrações de tamizol no soro devem ser preferencialmente monitoradas após alguns dias de terapia.
Profilaxia contra infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas: Crianças <12 anos: 20-30 mg / kg em dose única 1-2 horas antes da operação Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Protozoários e outras infecções :
Tricomoníase urogenital:
Se for provável uma nova infecção, o consorte deve receber tratamento semelhante em adultos ao mesmo tempo
Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg três vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias
Crianças de 1 a 10 anos : 40 mg / kg por via oral em dose única ou 15-30 mg / kg / dia, divididos em 2-3 doses por 7 dias; Não exceda 2000 mg / dose
Vaginose bacteriana:
Adultos e crianças com mais de 10 anos : 400mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000mg como dose única por 1 dia
Ambíase:
a) Doença intestinal invasiva em indivíduos suscetíveis :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 800mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos): 400 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos): 200 mg quatro vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (1-3 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
b) doença intestinal em indivíduos menos suscetíveis e hepatite crônica da ameba :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
c) Abscesso hepático amebiano, também formas de amebíase extraintestinal:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos de idade: 400mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia durante 5 dias.
Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.
d) Passageiros de cisto sem sintoma - por:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400-800mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos): 200-400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos): 100-200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos): 100-200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não mais que 2400 mg / dia
Giardíase:
Adultos, idosos e crianças acima de> 10 anos : 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias
Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 3 a 7 anos: 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias
Alternativamente, expresso em mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / dia dividido em 2-3 doses.
Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos :
Como parte de uma terapia combinada, 20 mg / kg / dia não deve exceder 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias. As diretrizes oficiais devem ser consultadas antes do início da terapia
Gingivite ulcerativa aguda:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (7-10 anos): 100 mg três vezes ao dia durante 3 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (1-3 anos): 50 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Infecções agudas nos dentes:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3-7 dias.
Úlceras nas pernas e úlceras por pressão:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três vezes ao dia durante 7 dias
Crianças e bebês com peso inferior a 10 kg devem receber doses proporcionalmente menores.
Idosos: o tamizol é bem tolerado pelos idosos, mas um estudo farmacocinético sugere o uso cuidadoso de terapias com altas doses nessa faixa etária.
Via de administração: Rektal
1. Tratamento de infecções anaeróbicas :
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositórios introduzidos no reto oito horas por três dias. Os medicamentos orais com 400 mg três vezes ao dia devem ser substituídos o mais rápido possível. Se a medicação retal precisar continuar por mais de três dias, os supositórios devem ser introduzidos em intervalos de 12 horas.
Crianças (5 a 10 anos): como para adultos, mas com supositórios de 500 mg e medicamentos orais com 7,5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia.
Bebês e crianças menores de 5 anos: como em crianças de 5 a 10 anos, mas com uma redução de dose correspondente dos supositórios (metade de um supositório de 500 mg por 1 a 5 anos e um quarto de um supositório de 500 mg por menos de 1 ano).
2nd. Prevenção de infecções anaeróbicas :
Na apendicectomia e medicamentos pós-operatórios para cirurgia eletiva do cólon.
Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade: 1 grama de supositório, que é inserido no reto duas horas antes da operação e repetido em oito intervalos de hora em hora até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes ao dia) possa ser administrada para completar sete dias .
Se for necessário medicamento retal após o terceiro dia pós-operatório, a frequência de administração deve ser reduzida para 12 horas.
Crianças (5-10 anos): 500 mg de supositórios administrados para adultos até a medicação oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia) é possível.
a dose recomendada é um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (cerca de 5 gramas de gel com cerca de 37,5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 5 dias. Para uma dose diária, o VANDAZOL deve ser administrado antes de dormir.
Não para uso oftalmológico, dérmico ou oral.
um aplicador descartável pré-cheio de dose única (que fornece aproximadamente 5 g de gel com 65 mg de metronidazol) que é administrado por via intravaginal uma vez. Tamizol deve ser administrado antes de dormir.
O tamizol não se destina ao uso oftalmológico, dérmico ou oral.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, tamizol ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, metronidazol ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade
O uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao metronidazol, outros derivados de nitroimidazol ou parabenos da história. As reações relatadas incluem urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, lavagem; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
Reação psicótica com Disulfiram
O uso de metronidazol oral está associado a reações psicóticas em pacientes alcoólicos, que simultaneamente dissulfiram a renda. Não administre vandazol (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que tomaram dissulfiram nas últimas duas semanas.
Interação com álcool
O uso de metronidazol oral está associado a uma reação do tipo dissulfiram ao álcool, incluindo cãibras abdominais, náusea, vômito, dor de cabeça e rubor. Pare de beber álcool durante e por pelo menos três dias após o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidade
O tamizol é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, outros componentes da formulação ou outros derivados do nitroimidazol.
Uso de Disulfiram
Foram relatadas reações psicóticas com o uso simultâneo de dissulfiram e metronidazol oral. Não administre ao mesmo tempo ou dentro de 2 semanas após o dissulfiram.
Acompanhando o álcool
Foram relatadas reações semelhantes ao dissulfiram ao álcool com administração simultânea de metronidazol oral; não consuma etanol ou propileno glicol durante e por pelo menos 24 horas após o tratamento.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Tamizol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Tamizol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Tamizol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Tamizol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Tamizol. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Tamizol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Tamizol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Tamizol nicht routinemäßig angepasst werden.
Tamizol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Tamizol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Tamizol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Tamizol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Tamizol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Verwendung von Tamizol für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Tamizolhaltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Tamizol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Tamizol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Tamizol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Tamizol nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Tamizol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Verwendung von Tamizol für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Tamizol sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von Tamizol sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Tamizol keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an, Tamizol nicht zu verwenden , wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Tamizol keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Frauen raten, während der Behandlung mit Tamizol nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Tamizol abzubrechen. Raten Sie auch einer stillenden Mutter, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Tamizol und für 2 Tage nach der Therapie mit Tamizol Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Tamizol eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Tamizol als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenese-Studien wurden nicht durchgeführt, mit Tamizol.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Tamizol bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Tamizol sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Tamizol betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Tamizol ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Tamizol vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Tamizol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Tamizol und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Tamizol-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Tamizoltherapie und 2 Tage nach Ende der Tamizoltherapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamizol wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Tamizol in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamizol bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Tamizol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Os pacientes devem ser avisados do potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou usar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
Os pacientes devem ser avisados do potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou usar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :
Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros: anafilaxia,
Desconhecido: angioedema, urticária, febre.
Metabolismo e distúrbios nutricionais:
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor depressivo
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.
- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça
Desconhecido:
- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com tamizol. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Afecções oculares :
Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.
Desconhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.
- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com tamizol em combinação com outros antibióticos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas.
Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raros: escurecimento da urina (devido ao metabolito do tamizol).
Notificação de efeitos colaterais suspeitos:
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :
muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros: anafilaxia
Desconhecido: angiodem, urticária, febre.
Metabolismo e distúrbios nutricionais:
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor depressivo
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.
- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça
Desconhecido:
- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Afecções oculares :
Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.
Desconhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.
- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas
Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raros: escurecimento da urina (devido aos metabólitos do metronidazol).
Notificação de efeitos colaterais suspeitos:
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres em um único estudo. A população não era de mulheres grávidas (idade de 18 a 72 anos, a média era de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A demografia racial dos inscritos foi de 71 (32%) de brancos, 143 (65%) de negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos e 1 (0%) de outros. Os pacientes administraram um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por via intravaginal uma vez ao dia por 5 dias antes de dormir.
Não houve mortes ou efeitos colaterais graves associados à terapia medicamentosa no ensaio clínico. O VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) foi descontinuado em 5 pacientes (2,3%) devido a efeitos colaterais.
A incidência de todos os efeitos colaterais em pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é de 42% (92/220). Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica * (12%), dor de cabeça (7%), coceira (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorreia ( 3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%.%).
* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode ter sintomas mais visíveis durante o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Cerca de 10% dos pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desenvolveram durante ou imediatamente após o tratamento Candida vaginite.
Outros eventos incomuns relatados por <1% das mulheres tratadas com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluíram :
geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome da gripe, distúrbio da mucosa, dor
Gastrointestinal: Anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômito
Sistema nervoso: depressão, tontura, insônia
Trato respiratório : asma, rinite
Pele e membros: Acne, sudorese, urticária
Sistema urogenital: Aumento da mama, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorréia, menorragia, pileonefrite, salpingite, infecção do trato urinário, infecção do trato urinário, vaginite, distúrbio vulvovaginal
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol
Cardiovascular : achatamento A onda T pode ser observada em traços eletrocardiográficos.
Sistema nervoso: os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Gastrointestinal: Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.
Urogenital : Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reações de hipersensibilidade: Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
Rins: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão nos cantos, urina escurecida.
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
experiência em estudos clínicos
estudos clínicos experimentam em indivíduos adultos
A segurança do Tamizol foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo em indivíduos com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não grávidas com idade média de 33,4 anos (variação de 18 a 67 anos) recebeu Tamizol. Os tópicos eram principalmente preto / afro-americano (58,3%) ou branco (39,3%). Os indivíduos administraram uma dose única de tamizol no primeiro dia do estudo antes de dormir.
Não houve mortes ou efeitos colaterais graves neste estudo. Efeitos colaterais foram relatados em 19,0% dos indivíduos tratados com tamizol em comparação com 16,1% dos indivíduos tratados com gel de veículo.
Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥1% dos pacientes com Tamizol foram: candidíase vulvovaginal (5,6%), dor de cabeça (2,2%), prurido vulvovaginal (1,6%), náusea (1,6%), diarréia (1,2%) e dismenorreia). (1.2. Nenhum indivíduo parou o tratamento devido a efeitos colaterais.
Experiência em estudos clínicos em indivíduos pediátricos
A segurança do tamizol foi investigada em um estudo multicêntrico aberto que avaliou a segurança e a tolerabilidade do tamizol em 60 indivíduos pediátricos entre 12 e menos de 18 anos, todos tratados com uma dose única de tamizol uma vez antes de serem administrados por via intravagínica. A maioria dos sujeitos deste estudo era negra / afro-americana, não hispânica (47%) ou hispânica (35%)
A segurança de mulheres pediátricas com idades entre 12 e menos de 18 anos foi comparável a mulheres adultas. Não houve mortes e nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais. Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos foram: queixas vulvovaginais (2%).
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol
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O achatamento da onda T pode ser visto em traços eletrocardiográficos.
Sistema nervoso
Os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Trato digestivo
Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.
Urogenital
Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético
Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
reações de hipersensibilidade
Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
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Disúria, cistite, poliúria, incontinência, ansiedade, urina escurecida.
Doses orais individuais de tamizol até 12g foram relatadas em tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Os sintomas foram limitados a vômitos, ataxia e desorientação leve. Não há antídoto específico para uma overdose de tamizol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.
Doses orais individuais de metronidazol até 12g foram relatadas em tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Os sintomas foram limitados a vômitos, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.
Não há experiência humana com sobredosagem de metronidazol vaginal. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0,75% pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Não há experiência humana com sobredosagem de metronidazol vaginal. O tamizol vaginal pode ser absorvido em quantidades suficientes para obter efeitos sistêmicos.
Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, código ATC: J01X D01
O tamizol trabalha contra uma variedade de microrganismos patogênicos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, cocos anaeróbicos e Gardnerella vaginalis Também é ativo contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Código farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, código ATC: J01X D01.
O metronidazol tem um efeito antiprotozoário e antibacteriano e tem um efeito anti-efeito Trichomonas vaginalis e outros protozoários, incluindo Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contra bactérias anaeróbicas.
O tamizol é rápida e quase completamente absorvido quando os comprimidos de Tamizol são administrados; concentrações plasmáticas máximas ocorrem após 20 minutos a 3 horas.
a meia-vida do tamizol é de 8,5 ± 2,9 horas. Tamizol pode ser usado para insuficiência renal crônica; é rapidamente removido do plasma por diálise. O tamizol é excretado no leite, mas a ingestão de um bebê da mãe que recebe uma dose normal seria significativamente menor que a dose terapêutica para bebês.
O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa retal e é amplamente utilizado no tecido corporal. As concentrações máximas ocorrem no soro após cerca de 1 hora e traços são detectados após 24 horas.
pelo menos metade da dose é excretada na urina como metronidazol e seus metabólitos, incluindo um produto de oxidação ácida, hidroxiderivato e glucoronido. O metronidazol difunde-se sobre a placenta e é encontrado no leite materno das nutrizes em concentrações que correspondem às do soro.
Após uma dose única intravaginal de 5 g de tamizol (corresponde a 65 mg de metronidazol) em 20 indivíduos saudáveis do sexo feminino, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng / mL (intervalo: 114 a 428 ng / mL). O tempo médio para atingir essa Cmax foi de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Essa Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média relatada em voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax média = 12.785 ng / mL).
A extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] da fraude com metronidazol quando administrada como uma dose única intravaginal de 5 g de tamizol (equivalente a 65 mg de metronidazol) 5.434 ng • h / mL (intervalo: 1382 a 12744 ng • h / mL). Esta AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente 4% da AUC relatada de metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125.000 ng & touro; h / mL).
O tamizol demonstrou ser cancerígeno no camundongo e no rato após administração oral crônica, mas estudos semelhantes tiveram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
O tamizol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Estudos realizados in vitro com células de mamíferos, roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes de um efeito mutagênico do tamizol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno em camundongos e ratos após administração oral crônica, mas estudos semelhantes tiveram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
O metronidazol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Estudos realizados in vitro em células de mamíferos e em roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes de efeitos mutagênicos do metronidazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
Não aplicável.
Não aplicável
Não há requisitos especiais.
Não há requisitos especiais
However, we will provide data for each active ingredient