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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tambocor ™ 100 mg comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de acetato de flecainida
Tablet
Os comprimidos de Tambocor são indicados para:
a) taquicardia recíproca nodal AV; arritmias associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White e condições semelhantes às vias acessórias.
b) Fibrilação atrial paroxística em pacientes com sintomas incapacitantes quando a necessidade de tratamento foi estabelecida e na ausência de disfunção ventricular esquerda (ver 4.4, Advertências especiais e precauções especiais de uso). Arritmias de início recente responderão mais rapidamente.
c) Taquicardia ventricular sustentada sintomática.
d) Contrações ventriculares prematuras e / ou taquicardia ventricular não sustentada que estão causando sintomas incapacitantes, onde são resistentes a outras terapias ou quando outro tratamento não foi tolerado.
Os comprimidos de Tambocor podem ser usados para a manutenção do ritmo normal após a conversão por outros meios.
Os comprimidos de Tambocor são para administração oral.
Adults: Supraventricular arrhythmias: The recommended starting dosage is 50mg twice daily and most patients will be controlled at this dose. If required the dose may be increased to a maximum of 300mg daily.
Ventricular arrhythmias: The recommended starting dosage is 100mg twice daily.
The maximum daily dose is 400mg and this is normally reserved for patients of large build or where rapid control of the arrhythmia is required.
After 3-5 days it is recommended that the dosage be progressively adjusted to the lowest level which maintains control of the arrhythmia. It may be possible to reduce dosage during long-term treatment.
Children: Tambocor is not recommended in children under 12, as there is insufficient evidence of its use in this age group.
Elderly Patients: The rate of flecainide elimination from plasma may be reduced in elderly people. This should be taken into consideration when making dose adjustments.
Plasma levels: Based on PVC suppression, it appears that plasma levels of 200-1000 ng/ml may be needed to obtain the maximum therapeutic effect. Plasma levels above 700-1000 ng/ml are associated with increased likelihood of adverse experiences.
Renal impairment:: In patients with significant renal impairment(creatinine clearance of 35ml/min/1.73 sq.m. or less) the maximum initial dosage should be 100mg daily (or 50mg twice daily).
When used in such patients, frequent plasma level monitoring is strongly recommended.
It is recommended that intravenous treatment with Tambocor should be initiated in hospital. Treatment with oral Tambocor should be under direct hospital or specialist supervision for patients with:
a) AV nodal reciprocating tachycardia; arrhythmias associated with Wolff-Parkinson-White Syndrome and similar conditions with accessory pathways.
b) Paroxysmal atrial fibrillation in patients with disabling symptoms.
Treatment for patients with other indications should continue to be initiated in hospital.
Hipersensibilidade à flecainida ou a qualquer um dos excipientes
O tambocor é contra-indicado na insuficiência cardíaca e em pacientes com histórico de infarto do miocárdio que apresentam ectópicos ventriculares assintomáticos ou taquicardia ventricular não sustentada assintomática.
Tambocor está contra-indicado na presença de choque cardiogênico.
Também é contra-indicado em pacientes com fibrilação atrial de longa data, nos quais não houve tentativa de conversão ao ritmo sinusal e em pacientes com doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa.
Síndrome conhecida de Brugada.
A menos que o resgate do ritmo esteja disponível, o Tambocor não deve ser administrado a pacientes com disfunção do nó sinusal, defeitos de condução atrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloco distal. O tambocor é contra-indicado em caso de hipertensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O tratamento com flecainida oral deve estar sob supervisão direta do hospital ou especialista para pacientes com:
- taquicardia recíproca nodal AV; arritmias associadas à síndrome de WPW e condições semelhantes às vias acessórias.
- Fibrilação atrial paroxística em pacientes com sintomas incapacitantes.
Como a eliminação da flecainida do plasma pode ser marcadamente mais lenta em pacientes com insuficiência hepática significativa, a flecainida não deve ser usada nesses pacientes, a menos que os benefícios potenciais superem claramente os riscos. O monitoramento do nível plasmático é fortemente recomendado nessas circunstâncias.
Sabe-se que o tambocor aumenta os limiares de ritmo endocárdico - ou seja, para diminuir a sensibilidade do ritmo endocárdico. Esse efeito é reversível e é mais marcado no limiar de ritmo agudo do que no crônico. O Tambocor deve, portanto, ser usado com cautela em todos os pacientes com marcapassos permanentes ou eletrodos temporários de ritmo, e não deve ser administrado a pacientes com limiares fracos existentes ou marcapassos não programáveis, a menos que haja resgate adequado.
Geralmente, uma duplicação da largura ou tensão do pulso é suficiente para recuperar a captura, mas pode ser difícil obter limiares ventriculares inferiores a 1 Volt na implantação inicial na presença de Tambocor. O menor efeito inotrópico negativo da flecainida pode assumir importância em pacientes predispostos à insuficiência cardíaca. Dificuldade foi experimentada na desfibrilação de alguns pacientes. A maioria dos casos relatados apresentava doença cardíaca pré-existente com aumento cardíaco, histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca atero-esclerótica e insuficiência cardíaca.
Demonstrou-se que o Tambocor aumenta o risco de mortalidade de pacientes com infarto pós-miocárdio com arritmia ventricular assintomática.
O tambocor, como outros antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos, ou seja,. pode causar o aparecimento de um tipo mais grave de arritmia, aumentar a frequência de uma arritmia existente ou a gravidade dos sintomas (ver 4.8).
Tambocor deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina â ¤ 35 ml / min / 1,73 m2) e recomenda-se o monitoramento terapêutico do medicamento.
A taxa de eliminação de flecainida do plasma pode ser reduzida em idosos. Isso deve ser levado em consideração ao fazer ajustes de dose.
O Tambocor não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade, pois não há evidências suficientes de seu uso nessa faixa etária. Bradicardia grave ou hipotensão pronunciada devem ser corrigidas antes do uso de flecainida.
O tambocor deve ser evitado em pacientes com doença cardíaca orgânica estrutural ou função ventricular esquerda anormal.
Tambocor deve ser usado com cautela em pacientes com início agudo de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca.
O tratamento para pacientes com outras indicações deve continuar sendo iniciado no hospital.
O tratamento intravenoso com Tambocor deve ser iniciado no hospital.
Recomenda-se o monitoramento contínuo do ECG em todos os pacientes que recebem injeção em bolus
O Tambocor prolonga o intervalo QT e amplia o complexo QRS em 12-20%. O efeito no intervalo JT é insignificante.
Uma síndrome de Brugada pode ser desmascarada devido à terapia com flecainida. No caso de desenvolvimento de alterações no ECG durante o tratamento com flecainida que possam indicar a síndrome de Brugada, deve-se considerar a interrupção do tratamento.
Em um ensaio clínico em larga escala, controlado por placebo, em pacientes com infarto pós-miocárdio com arritmia ventricular assintomática, o flecainida oral foi associado a uma incidência 2,2 vezes maior de mortalidade ou parada cardíaca não fatal em comparação com o placebo correspondente. Nesse mesmo estudo, foi observada uma incidência ainda maior de mortalidade em pacientes tratados com flecainida com mais de um infarto do miocárdio. Não foram realizados ensaios clínicos comparáveis controlados por placebo para determinar se a flecainida está associada a um maior risco de mortalidade em outros grupos de pacientes.
Laticínios (leite, fórmula infantil e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e bebês. A flecainida não é aprovada para uso em crianças com menos de 12 anos de idade, no entanto, a toxicidade da flecainida foi relatada durante o tratamento com flecainida em crianças que reduziram a ingestão de leite e em bebês que foram trocados da fórmula do leite para as mamadas com dextrose.
A flecainida como um medicamento com índice terapêutico estreito requer cautela e monitoramento rigoroso ao mudar um paciente para uma formulação diferente.
<(Interação).A flecainida é um antiarrítmico de classe I e são possíveis interações com outros medicamentos antiarrítmicos onde podem ocorrer efeitos aditivos ou onde os medicamentos interferem no metabolismo da flecainida.. A flecainida não deve ser administrada concomitantemente com outros anti-arretmáticos da classe I. As seguintes categorias conhecidas de medicamentos podem interagir com a flecainida :
Glicosídeos cardíacos: A flecainida pode causar o plasma digoxina nível para subir cerca de 15%, o que dificilmente terá significado clínico para pacientes com níveis plasmáticos na faixa terapêutica. Recomenda-se que o digoxina o nível plasmático em pacientes digitalizados deve ser medido pelo menos seis horas após qualquer digoxina dose, antes ou após a administração de flecainida.
Anti-arrítmicos de classe II: deve ser reconhecida a possibilidade de efeitos inotrópicos negativos aditivos de betabloqueadores e outros depressores cardíacos, como verapamil, com flecainida
Anti-arrítmicos de classe III: quando a flecainida é administrada na presença de amiodarona, a dose habitual de flecainida deve ser reduzida em 50% e o paciente monitorado de perto quanto a efeitos adversos. O monitoramento do nível plasmático é fortemente recomendado nessas circunstâncias
Anti-arrítmicos de classe IV: o uso de flecainida com outros bloqueadores dos canais de sódio não é recomendado.
Anti-depressivos : fluoxetina, paroxetina e outros antidepressivos aumentam a concentração plasmática de flecainida; aumento do risco de arritmias com tricíclicos; fabricante de reboxetina aconselha cautela.
Podem ocorrer eventos adversos com risco de vida ou mesmo letais devido a interações que causam concentrações plasmáticas aumentadas (ver 4.9). A flecainida é metabolizada pelo CYP2D6 em grande parte e o uso simultâneo de drogas inibidoras (por exemplo,. antidepressivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, alguns anti-histamínicos) ou indutores (por exemplo,. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) essa isoenzima pode aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de flecainida, respectivamente (veja abaixo).
Um aumento dos níveis plasmáticos também pode resultar de insuficiência renal devido a uma depuração reduzida da flecainida
Hipocalemia, mas também hipercaliemia ou outros distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos antes da administração de flecainida. A hipocalemia pode resultar do uso concomitante de diuréticos, corticosteróides ou laxantes.
Anti-epiléticos: dados limitados em pacientes que recebem indutores enzimáticos conhecidos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indicam apenas um aumento de 30% na taxa de eliminação de flecainida.
Anti-psicóticos : clozapina - aumento do risco de arritmias
Anti-histamínicos: aumento do risco de arritmias ventriculares mizolastina e terfenadina (evite o uso concomitante)
Anti-maláridos : quinino aumenta a concentração plasmática de flecainida.
Antivirais: concentração plasmática aumentada em ritonavir, lopinavar e indinavir (aumento do risco de arritmias ventriculares (evite o uso concomitante)
Diuréticos: efeito de classe devido à hipocalemia que deu origem a toxicidade cardíaca.
Anti-histamínicos H2 (para o tratamento de úlceras gástricas) : cimetidina inibe o metabolismo da flecainida. Em indivíduos saudáveis recebendo cimetidina (1g por dia) por uma semana, os níveis plasmáticos de flecainida aumentaram cerca de 30% e a meia-vida aumentou cerca de 10%.
Auxiliares antitabagistas: Co-administração de bupropiona com medicamentos metabolizados pela isoenzima do CYP2D6, incluindo flecainida, devem ser abordados com cautela e devem ser iniciados na extremidade inferior do intervalo de doses do medicamento concomitante.
E se bupropiona é adicionado ao regime de tratamento de um paciente que já recebe flecainida, deve-se considerar a necessidade de diminuir a dose do medicamento original.
Anticoagulantes: O tratamento com Tambocor é compatível com o uso de anticoagulantes orais.
Informações sobre gravidez
Não há evidências de segurança medicamentosa na gravidez humana. Nos coelhos brancos da Nova Zelândia, altas doses de flecainida causaram algumas anormalidades fetais, mas esses efeitos não foram observados em coelhos ou ratos com cinto holandês (ver 5.3). A relevância desses achados para os seres humanos não foi estabelecida. Os dados mostraram que a flecainida atravessa a placenta até o feto em pacientes que tomam flecainida durante a gravidez. A flecainida só deve ser usada durante a gravidez se o benefício exceder os riscos.
Informações de lactação
A flecainida é excretada no leite humano. As concentrações plasmáticas obtidas em um bebê de enfermagem são 5-10 vezes menores que as concentrações terapêuticas de medicamentos (ver 5.2). Embora o risco de efeitos adversos para o bebê que amamenta seja muito pequeno, a flecainida só deve ser usada durante a lactação se o benefício exceder os riscos.
Os comprimidos de Tambocor 100 mg não têm influência ou negligenciável na capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto, a capacidade de dirigir, a operação de máquinas e o trabalho sem um ajuste seguro podem ser afetados por reações adversas, como tonturas e distúrbios visuais (se presentes)
Eventos adversos estão listados abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1 / l0), comuns (> 1/100 e <1/10), incomuns (> 1/1000 e <1/100), raras (> 1 / 10.000 e <1 / 1000) e muito raros (<1 / 10.000000), não são conhecidos (podem.
Doenças do sangue e do sistema linfático :
Incomum: a contagem de glóbulos vermelhos diminuiu, a contagem de glóbulos brancos diminuiu e a contagem de plaquetas diminuiu
Distúrbios do sistema imunológico :
Muito raro: anticorpo antinuclear aumentou com e sem inflamação sistêmica
Distúrbios psiquiátricos :
Raro: alucinação, depressão, estado de confusão, ansiedade, amnésia, insônia
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito comum: tontura, que geralmente é transitória
Raro: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperidrose, síncope, tremor, rubor, sonolência, dor de cabeça, neuropatia periférica, convulsão, discinesia
Afecções oculares:
Muito comum: deficiência visual, como diplopia e visão turva
Muito raro: depósitos da córnea
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Raro: zumbido, vertigem
Cardiopatias:
Comum: Proarritmia (provavelmente em pacientes com doença cardíaca estrutural e / ou comprometimento ventricular esquerdo significativo).
Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Podem ocorrer aumentos relacionados à dose nos intervalos de PR e QRS (ver 4.4). Limiar de ritmo alterado (ver 4.4).
Incomum: Pacientes com vibração atrial podem desenvolver uma condução AV 1: 1 com aumento da freqüência cardíaca.
Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): bloco atrioventricular de segundo grau e bloco atrioventricular de terceiro grau, parada cardíaca, bradicardia, insuficiência cardíaca / insuficiência cardíaca congestiva, dor no peito, hipotensão, infarto do miocárdio, palpitações, pausa ou parada do seio e taquicardia (AT ou VT) ou fibrilação ventricular. Desmascaramento de uma síndrome de Brugada preexistente.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :
Comum: dispneia
Raro: pneumonite
Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial
Distúrbios gastrointestinais :
Incomum: náusea, vômito, constipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarréia, dispepsia, flatulência
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: enzima hepática aumentada com e sem icterícia
Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): disfunção hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Incomum: dermatite alérgica, incluindo erupção cutânea, alopecia
Raro: urticária séria
Muito raro: reação de fotosensibilidade
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos :
Desconhecido: Artralgia e Mialgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração :
Comum: astenia, fadiga, pirexia, edema
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A sobredosagem com flecainida é uma emergência médica potencialmente fatal. O aumento da suscetibilidade a medicamentos e os níveis plasmáticos que excedem os níveis terapêuticos também podem resultar da interação com os medicamentos (ver 4.5). Nenhum antídoto específico é conhecido. Não há maneira conhecida de remover rapidamente a flecainida do sistema. Nem diálise nem hemoperfusão são eficazes.
O tratamento deve ser favorável e pode incluir a remoção do medicamento não absorvido do trato GI. Medidas adicionais podem incluir agentes inotrópicos ou estimulantes cardíacos, como dopamina, dobutamina ou isoproterenol, bem como ventilação mecânica e assistência circulatória (por exemplo,. balão bombeando). A inserção temporária de um marcapasso transvenoso no caso de bloqueio de condução deve ser considerada. Supondo uma meia-vida plasmática de aproximadamente 20 h, esses tratamentos de suporte podem precisar ser continuados por um longo período de tempo. A diurese forçada com acidificação da urina promove teoricamente a excreção de drogas.
Grupo farmacoterapêutico: agente antiarrítmico (anestésico local) de classe 1, código ATC: C01BC04.
Tambocor retarda a condução através do coração, tendo seu maior efeito na condução de Seu Pacote. Ele também atua seletivamente para aumentar a anterograda e, particularmente, a refrataria de vias acessórias retrógradas. Suas ações podem ser refletidas no ECG pelo prolongamento do intervalo PR e ampliação do complexo QRS. O efeito no intervalo JT é insignificante.
A administração oral de flecainida resulta em absorção extensiva, com biodisponibilidade se aproximando de 90 a 95%. A flecainida não parece sofrer metabolismo hepático significativo na primeira passagem. Nos pacientes, 200 a 500 mg de flecainida diariamente produziam concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica de 200-1000 Î1⁄4g / L. A ligação às proteínas do flecainida está dentro da faixa de 32 a 58%.
A recuperação de flecainida inalterada na urina de indivíduos saudáveis foi de aproximadamente 42% de uma dose oral de 200 mg, enquanto os dois principais metabólitos (meta-O-desalquilado e metabólitos de lactama desalquilados) representaram mais 14% cada. A meia-vida de eliminação foi de 12 a 27 horas.
Uma tribo de coelhos mostrou teratogenicidade e embriotoxicidade sob flecainida. Esse efeito não estava presente em outras tribos de coelhos nem em ratos ou camundongos. O prolongamento da gestação foi observado em ratos com uma dose de 50 mg / kg. Não foram observados efeitos na fertilidade. Não há dados humanos sobre gravidez e aleitamento disponíveis.
Amido pré-gelatinizado,
Croscarmelose Sódio,
Celulose microcristalina,
Óleo Vegetal Hidrogenado,
Estearato de magnésio,
Não aplicável.
5 anos
Armazene abaixo de 30 ° C. Mantenha os comprimidos dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da umidade.
Blisters UPVC / PVDC contendo 60 comprimidos
Não aplicável
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway House
Estrada do presbitério
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU
Reino Unido
PL 15142/0079
7 de abril de 1983/4th Maio de 2006
Julho de 2017
However, we will provide data for each active ingredient