Componentes:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 18.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O Taltz 80mg ™ é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
Taltz 80mg (Taltz 80mg) é um imunossupressor que reduz os efeitos de uma substância química no corpo que pode causar inflamação.
O Taltz 80mg é utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave (sangramento intenso e prateado da pele) em adultos.
O Taltz 80mg também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Dosagem
Taltz 80mg é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e depois 80 mg a cada 4 semanas.
Avaliação da tuberculose antes do início de Taltz 80mg
Avalie pacientes com infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Taltz 80mg.
Instruções importantes para administração
Existem duas apresentações para o Taltz 80mg (ou seja,., autoinjetor e seringa pré-cheia). As 80mg de Taltz “Instruções de Uso” para cada apresentação contêm instruções mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz 80mg.
O Taltz 80mg destina-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Os pacientes podem se auto-injetar após o treinamento na técnica de injeção subcutânea usando o autoinjetor ou seringa pré-cheia. Administre cada injeção em um local anatômico diferente (como braços, coxas ou quadrante do abdômen) que a injeção anterior, e não em áreas onde a pele é macia, machucada, eritematosa, endurecida ou afetada pela psoríase. A administração de Taltz 80mg no braço externo pode ser realizada por um cuidador ou profissional de saúde.
Se faltar uma dose, administre a dose o mais rápido possível. Depois disso, retome a dosagem no horário programado regular.
Preparação para o uso de Taltz 80mg e seringa pré-cheia
Antes da injeção, remova a seringa pré-cheia de Taltz 80mg ou Taltz 80mg da geladeira e deixe Taltz 80mg atingir a temperatura ambiente (30 minutos) sem remover a tampa da agulha.
Inspecione Taltz 80mg visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. O Taltz 80mg é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela. Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver descolorido ou nublado (exceto claro e incolor a ligeiramente amarelo). O Taltz 80mg não contém conservantes, portanto, descarte qualquer produto não utilizado que permaneça no autoinjetor ou na seringa pré-cheia.
Instrua os pacientes que usam o autoinjetor ou seringa pré-cheia a injetar a quantidade total (1 mL), que fornece 80 mg de Taltz 80mg, de acordo com as instruções fornecidas nas Instruções de uso.
Como fornecido
Formas e forças de dosagem
O Taltz 80mg é uma solução clara e incolor a ligeiramente amarela disponível como:
Autoinjetor
- Injeção: solução de 80 mg / mL de Taltz 80mg em um autoinjetor pré-cheio de dose única
Seringa pré-cheia
- Injeção: solução de 80 mg / mL de Taltz 80 mg em uma seringa pré-cheia de dose única
A injeção de Taltz 80mg é uma solução estéril, livre de conservantes, clara e incolor a ligeiramente amarela, disponível em um autoinjetor pré-cheio de singledose ou em uma seringa pré-cheia de dose única para fornecer 80 mg de Taltz 80mg.
O Taltz 80mg é fornecido como :
Tamanho da embalagem | Código NDC | |
Autoinjetor | ||
80 mg dose única | Caixa de 1 | 0002-1445-11 |
80 mg dose única | Caixa de 2 | 0002-1445-27 |
80 mg dose única | Caixa de 3 | 0002-1445-09 |
Seringa pré-cheia | ||
80 mg dose única | Caixa de 1 | 0002-7724-11 |
80 mg dose única | Caixa de 2 | 0002-7724-27 |
80 mg dose única | Caixa de 3 | 0002-7724-09 |
Armazenamento e manuseio
O Taltz 80mg é estéril e sem conservantes. Descarte qualquer parte não utilizada.
- O Taltz 80mg deve ser protegido da luz até o uso.
- Armazene refrigerado de 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
- Não congele. Não use Taltz 80mg se estiver congelado.
- Não agite.
- Descarte o autoinjetor ou seringa de dose única Taltz 80mg após o uso em um recipiente resistente a perfurações.
- Não feito com látex de borracha natural.
Eli Lilly e Company Indianapolis, IN 46285, EUA. Revisado: março de 2016
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Taltz 80mg?
O Taltz 80mg está contra-indicado em pacientes com uma reação grave anterior de hipersensibilidade, como anafilaxia, a Taltz 80mg ou a qualquer um dos excipientes.
Este medicamento é usado para tratar a psoríase em placas. O Taltz 80mg pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anticorpos monoclonais. Funciona bloqueando uma certa proteína natural do seu corpo (interleucina-17A) que pode causar inflamação e inchaço.
Como usar o Taltz 80mg (3 Pack) subcutâneo
Leia o Guia de Medicamentos e as Instruções de Uso fornecidas pelo seu farmacêutico antes de começar a usar o Taltz 80mg e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Antes do tratamento com este medicamento, seu médico irá testá-lo quanto a tuberculose (TB). O seu médico também deve monitorá-lo quanto a sintomas de tuberculose durante e após o tratamento com este medicamento. Se necessário, deve ser administrado tratamento para tuberculose ou outras infecções antes de receber este medicamento.
Este medicamento é administrado por injeção sob a pele, conforme indicado pelo seu médico. A injeção é administrada nos braços, coxas ou abdômen (a pelo menos 1 polegada do umbigo). A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento. Siga as instruções do seu médico com cuidado.
Se você estiver usando este medicamento em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde e as instruções do produto. Lave as mãos antes de usar este medicamento. Retire o medicamento da geladeira 30 minutos antes de injetá-lo para permitir que ele atinja a temperatura ambiente. Não aqueça este medicamento de outra maneira, como aquecendo no microondas, colocando água quente ou deixando-o sob luz solar direta. Não agite o medicamento. O medicamento deve estar claro ou ligeiramente amarelo. Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a nebulosidade, partículas ou descoloração. Se você vir alguma dessas coisas, não use o líquido. Antes de injetar cada dose, limpe o local da injeção com álcool. Altere o local da injeção de cada vez para diminuir a lesão sob a pele. Não injete na pele irritada, dolorida, machucada, vermelha, dura ou afetada pela psoríase. Para diminuir os hematomas, não esfregue o local da injeção após um tiro. Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança. Não reutilize seringas.
Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Pode ajudar a marcar seu calendário com um lembrete.
Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou se piorar.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Taltz 80mg?
Vacinações ao vivo
Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com Taltz 80mg.
Substratos do citocromo P450
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo,., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante inflamação crônica. Assim, o Taltz 80mg, um antagonista da IL-17A, poderia normalizar a formação de enzimas CYP450.
Portanto, após o início ou descontinuação de Taltz 80mg em pacientes que estão recebendo medicamentos concomitantes que são substratos do CYP450, particularmente aqueles com um índice terapêutico estreito, considere o monitoramento do efeito (por exemplo,., para varfarina) ou concentração de drogas (por exemplo,., para ciclosporina) e considere a modificação da dose do substrato do CYP450.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Taltz 80mg?
As seguintes reações adversas a medicamentos são discutidas em mais detalhes em outras seções do rótulo :
- Infecções
- Reações de hipersensibilidade
- Doença inflamatória intestinal
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas e controladas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Semanas 0 a 12
Três ensaios controlados por placebo em indivíduos com psoríase em placas foram integrados para avaliar a segurança de Taltz 80mg em comparação com o placebo por até 12 semanas. Um total de 1167 indivíduos (idade média de 45 anos; 66% homens; 94% brancos) com psoríase em placas recebeu Taltz 80mg (160 mg na semana 0, 80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas) por via subcutânea. Em dois dos ensaios, a segurança do Taltz 80mg (uso até 12 semanas) também foi comparada com um comparador ativo, o etanercept aprovado nos EUA.
Nas 12 semanas, período controlado por placebo, ocorreram eventos adversos em 58% do grupo Taltz 80mg Q2W (2,5 por ano-subjetivo de acompanhamento) em comparação com 47% do grupo placebo (2,1 por ano-sujeito de acompanhamento). Eventos adversos graves ocorreram em 2% do grupo Taltz 80mg (0,07 por ano de acompanhamento) e em 2% do grupo placebo (0,07 por ano de acompanhamento).
A Tabela 1 resume as reações adversas que ocorreram a uma taxa de pelo menos 1% e a uma taxa mais alta no grupo Taltz 80mg do que no grupo placebo durante o período de 12 semanas controlado por placebo dos ensaios clínicos combinados.
Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em ≥ 1% do grupo Taltz 80mg e com mais frequência do que no grupo Placebo nos ensaios clínicos de psoríase em placas até a semana 12
Reações adversas | Taltz 80mg 80 mg Q2W (N = 1167) (n%) | Etanercept etanercept aprovado nos EUA. |
As reações adversas que ocorreram a taxas inferiores a 1% no grupo Taltz 80mg e com mais frequência do que no grupo placebo durante o período de indução de 12 semanas incluíram rinite, candidíase oral, urticária, influenza, conjuntivite, doença inflamatória intestinal e angioedema.
Semanas 13 a 60
Um total de 332 indivíduos recebeu o regime de manutenção recomendado de Taltz 80mg 80 mg doseado a cada 4 semanas.
Durante o período de manutenção (semanas 13 a 60), ocorreram eventos adversos em 80% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (1,0 por ano-indivíduo de acompanhamento) em comparação com 58% dos indivíduos tratados com placebo (1,1 por ano-indivíduo). acompanhamento). Eventos adversos graves foram relatados em 4% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,05 por ano de acompanhamento) e nenhum nos indivíduos tratados com placebo.
Semanas 0 a 60
Durante todo o período de tratamento (semanas 0 a 60), foram relatados eventos adversos em 67% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (1,4 por ano-indivíduo de acompanhamento) em comparação com 48% dos indivíduos tratados com placebo (2,0 por indivíduo). ano de acompanhamento). Eventos adversos graves foram relatados em 3% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,06 por indivíduo-ano de acompanhamento) e em 2% dos indivíduos tratados com placebo (0,06 por indivíduo-ano de acompanhamento).
Reações adversas específicas a medicamentos
Reações no local da injeção
As reações mais frequentes no local da injeção foram eritema e dor. A maioria das reações no local da injeção foi de gravidade leve a tomoderado e não levou à descontinuação de Taltz 80mg.
Infecções
Nas 12 semanas, período controlado por placebo dos ensaios clínicos em psoríase em placas, ocorreram infecções em 27% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (1,2 por ano-substância) em comparação com 23% dos indivíduos tratados com placebo (1,0 por ano-sujeito de acompanhamento). Infecções graves ocorreram em 0,4% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,02 por ano de acompanhamento) e em 0,4% dos indivíduos tratados com placebo (0,02 por ano de acompanhamento).
Durante o período de tratamento de manutenção (semanas 13 a 60), ocorreram infecções em 57% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,70 por ano de acompanhamento) em comparação com 32% dos indivíduos tratados com placebo (0,61 por ano de acompanhamento). Infecções graves ocorreram em 0,9% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,01 por ano de acompanhamento) e nenhum nos indivíduos tratados com placebo.
Durante todo o período de tratamento (semanas 0 a 60), foram relatadas infecções em 38% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,83 por ano-indivíduo de acompanhamento) em comparação com 23% dos indivíduos tratados com placebo (1,0 por indivíduo). ano de acompanhamento). Infecções graves ocorreram em 0,7% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,02 por ano de acompanhamento) e em 0,4% dos indivíduos tratados com placebo (0,02 por ano de acompanhamento).
Avaliação laboratorial da citopenia
Neutropenia
Durante todo o período de tratamento (semanas 0 a 60), a neutropenia ocorreu em 11% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg (0,24 por ano-indivíduo de acompanhamento) em comparação com 3% dos indivíduos tratados com placebo (0,14 por ano-indivíduo de acompanhamento). Nos indivíduos tratados com Taltz 80mg, a taxa de incidência de neutropenia durante as semanas 13 a 60 foi menor que a taxa de incidência durante as semanas 0 a 12.
No período de 12 semanas, controlado por placebo, neutropenia ≥ Grau 3 (<1.000 células / mm³) ocorreu em 0,2% do grupo Taltz 80mg (0,007 por período de acompanhamento) em comparação com 0,1% do grupo placebo (0,006 por ano de acompanhamento). A maioria dos casos de neutropenia foi de grau 2 (2% para Taltz 80mg 80 mg Q2W versus 0,3% para placebo; ≥ 1.000 a <1.500 células / mm³) ou grau 1 (7% para Taltz 80mg 80 mg Q2W versus 3% para placebo; ≥ 1,5. A neutropenia no grupo Taltz 80mg não foi associada a um aumento da taxa de infecção em comparação com o grupo placebo.
Trombocitopenia
Noventa e oito por cento dos casos de trombocitopenia foram de Grau 1 (3% para Taltz 80mg 80 mg Q2W versus 1% para placebo; ≥ 75.000 células / mm³ a <150.000 células / mm³). A trombocitopenia em indivíduos tratados com Taltz 80mg não foi associada a um aumento da taxa de sangramento em comparação com indivíduos tratados com placebo.
Ensaios de comparadores ativos
Nos dois ensaios clínicos que incluíram um comparador ativo, a taxa de eventos adversos graves durante as semanas de zero a doze foi de 0,7% para o etanercept aprovado nos EUA e de 2% para o Taltz 80mg 80 mg Q2W, e a taxa de descontinuação de eventos adversos foi de 0,7% para o etanercept aprovado nos EUA e de 2% para o Taltz 80mg 80 mg Q2W. A incidência de infecções foi de 18% para o etanercept aprovado nos EUA e 26% para o Taltz 80mg 80 mg Q2W. A taxa de infecções graves foi de 0,3% para ambos Taltz 80mg 80 mg Q2W e etanercept aprovado nos EUA.
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade com Taltz 80mg. Na semana 12, aproximadamente 9% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg a cada 2 semanas desenvolveram anticorpos para Taltz 80mg. Aproximadamente 22% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg no regime de dosagem recomendado desenvolveram anticorpos para Taltz 80mg durante o período de tratamento de 60 semanas. Os efeitos clínicos de anticorpos para Taltz 80mg dependem do título do anticorpo; títulos mais altos de anticorpos foram associados à diminuição da concentração de medicamentos e resposta clínica.
Dos indivíduos que desenvolveram anticorpos para Taltz 80mg durante o período de tratamento de 60 semanas, aproximadamente 10%, o que equivale a 2% dos indivíduos tratados com Taltz 80mg no regime de dosagem recomendado, tinham anticorpos classificados como neutralizantes. Anticorpos neutralizantes foram associados a concentrações reduzidas de medicamentos e perda de eficácia.
No entanto, o ensaio a testar para anticorpos neutralizantes tem limitações na detecção de anticorpos neutralizantes na presença de Taltz 80mg; portanto, a incidência de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes pode ser subestimada.
A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras, época da coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos para Taltz 80mg com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.