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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 21.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento da osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa e em homens adultos com alto risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos é contra-indicado ou intolerante. Nas mulheres na pós-menopausa, Ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril.
A decisão de prescrever o Ranelato de Estrôncio deve ser baseada em uma avaliação dos riscos gerais de cada paciente.
O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g uma vez ao dia por administração oral.
Devido à natureza da doença tratada, o Ranelato de Estrôncio destina-se ao uso a longo prazo.
A absorção do Ranelato de Estrôncio é reduzida por alimentos, leite e produtos derivados e, portanto, Protos deve ser administrado entre as refeições. Dada a absorção lenta, Protos deve ser tomado na hora de dormir, de preferência pelo menos 2 horas após a ingestão.
Os pacientes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplementos de vitamina D e cálcio se a ingestão alimentar for inadequada.
Idosos: A eficácia e segurança do Ranelato de Estrôncio foram estabelecidas em uma ampla faixa etária (até 100 anos na inclusão) de homens adultos e mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Não é necessário ajuste da dose em relação à idade.
Compromisso renal: O ranelato de estrôncio não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 mL / min). Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de 30-70 mL / min de creatinina).
Compromisso hepático : Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática.
População pediátrica : A segurança e eficácia de Protos em crianças com idade <18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Administração: Para uso oral.
Os grânulos nas saquetas devem ser tomados como uma suspensão em um copo contendo um mínimo de 30 mL (aproximadamente 1/3 de um copo padrão) de água.
Embora estudos em uso tenham demonstrado que o Ranelato de Estrôncio é estável em suspensão por 24 horas após a preparação, a suspensão deve ser consumida imediatamente após a preparação.
Hipersensibilidade ao Ranelato de Estrôncio ou a qualquer um dos excipientes de Protos. Eventos tromboembólicos venosos atuais ou anteriores (TEV), incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Imobilização temporária ou permanente devido a, por exemplo, recuperação pós-cirúrgica ou repouso prolongado no leito. História estabelecida, atual ou passada de doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular. Hipertensão não controlada.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of Strontium Ranelate by approximately 60-70%. Therefore, administration of Protos and such products should be separated by at least 2 hours.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (eg, doxycycline) and quinolone antibiotics (eg, ciprofloxacin) at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of Strontium Ranelate with these medicinal products is not recommended. As a precautionary measure, Protos treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either 2 hours before or together with Strontium Ranelate caused a slight decrease in the absorption of Strontium Ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given 2 hours after Strontium Ranelate. It is therefore preferable to take antacids at least 2 hours after Protos. However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of Protos at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with Protos in the target population were found during clinical trials. These included: Nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (eg, paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, β-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective β-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Resumo do perfil de segurança: Protos foi estudado em ensaios clínicos envolvendo quase 8000 participantes. A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas por até 60 meses com Ranelato de Estrôncio 2 g / dia (n = 3352) ou placebo (n = 3317) em estudos de fase III. A idade média foi de 75 anos na inclusão e 23% dos pacientes inscritos foram de 80 a 100 anos.
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados por placebo em pacientes osteoporóticos pós-menopausa, as reações adversas mais comuns consistiram em náusea e diarréia, que geralmente foram relatadas no início do tratamento sem diferença perceptível entre os grupos posteriormente. A descontinuação da terapia ocorreu principalmente devido a náusea.
Não houve diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos de tratamento, independentemente de os pacientes terem idade inferior ou superior a 80 anos na inclusão.
Lista de reações adversas: As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e / ou uso pós-comercialização com Ranelato de Estrôncio.
As reações adversas estão listadas abaixo usando o seguinte: Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100); Raros (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Muito raro (não conhecido).
Doenças sanguíneas e linfáticas : Pouco frequentes: linfadenopatia (em associação com reações cutâneas de hipersensibilidade). Raros: falha na medula óssea#eosinofilia (em associação com reações cutâneas de hipersensibilidade).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Comum: Hipercolesterolemia.
Distúrbios psiquiátricos : Comum: Insônia. Pouco frequentes: confusão.
Distúrbios do sistema nervoso: Frequentes: Dor de cabeça, distúrbios na consciência, perda de memória, tontura, parestesia. Pouco frequentes: convulsões.
Distúrbios do ouvido e do labirinto : Comum: Vertigem.
Distúrbios cardíacos: Frequentes: infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares: Frequentes: tromboembolismo venoso (TEV).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Frequentes: Hiper-reatividade brônquica.
Distúrbios gastrointestinais : Frequentes: náusea, diarréia e fezes soltas, vômito, dor abdominal, dor gastrointestinal, refluxo gastroesofágico, dispepsia, constipação, flatulência. Incomum:
Irritação da mucosa oral (estomatite e / ou ulceração da boca), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Frequentes: hepatite. Pouco frequentes: aumento da transaminase sérica (em associação com reações cutâneas de hipersensibilidade).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Muito frequentes: reações cutâneas de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema)§ Frequentes: Eczema. Pouco frequentes: Dermatite, alopecia. Raros: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). # Muito raros: reações adversas cutâneas graves (SCARs): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.* #.
Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos : Muito frequentes: dor músculo-esquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)§.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Frequentes: Edema periférico. Pouco frequentes: pirexia (em associação com reações cutâneas de hipersensibilidade), mal-estar.
Investigações: Frequentes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (CPK).
§ A frequência nos ensaios clínicos foi semelhante no grupo de medicamentos e placebo.
* Nos países asiáticos relatado como raro.
# Para reações adversas não observadas em ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é superior a 3 / X, com X representando o tamanho total da amostra resumido em todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
a Fração músculo-esquelética> 3 vezes o limite superior da faixa normal. Na maioria dos casos, esses valores voltaram espontaneamente ao normal sem alteração no tratamento.
Descrição das reações adversas selecionadas : Tromboembolismo venoso: Nos estudos de fase III, a incidência anual de TEV observada ao longo de 5 anos foi de aproximadamente 0,7%, com um risco relativo de 1,4 [IC95% = (1; 2)] nos pacientes tratados com ranelato de estrôncio em comparação ao placebo.
Infarto do miocárdio : Em estudos randomizados e controlados por placebo, agrupados, de pacientes osteoporóticos pós-menopausa, foi observado um aumento significativo do infarto do miocárdio em pacientes tratados com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (1,7% vs 1,1%), com um risco relativo de 1,6 [IC 95% = (1,07; 2,38)].
Comunicação de reações adversas suspeitas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do sistema nacional de relatórios.
O ranelato de estrôncio, um sal de estrôncio (II) do ácido ranélico, é um medicamento para osteoporose. Estudos indicam que também pode retardar o curso da osteoartrite do joelho. A droga é incomum, pois aumenta a deposição de osso novo pelos osteoblastos e reduz a reabsorção óssea pelos osteoclastos. Portanto, é promovido como um "agente ósseo de ação dupla" (DABA).