Spectam

O Pó Estéril do Espectro é indicado no tratamento da uretrite gonorréica aguda e da proctite na cervicite e proctite gonorréia masculina e aguda na mulher quando devido a cepas suscetíveis de Neisseria gonorrhoeae. Homens e mulheres com exposição recente conhecida à gonorréia devem ser tratados como aqueles que se sabe terem gonorréia.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Spectam Sterile Powder e de outros medicamentos antibacterianos, o Spectam Sterile Powder deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Preparação do medicamento para injeção intramuscular

Espectame Estéril em Pó, 2 gramas: reconstitua com 3,2 mL de Água Estéril para Injeção, USP .

Agite os frascos vigorosamente imediatamente após adicionar água estéril para injeção, USP e antes de retirar a dose. Recomenda-se o uso de seringas e agulhas descartáveis. Recomenda-se uma agulha de 20 gaugc.

Dosagem

Injeções intramusculares devem ser feitas profundamente no quadrante externo superior do músculo glúteo.

Adultos (homens e mulheres)

Injete 5 mL por via intramuscular para uma dose de 2 gramas. Esta também é a dose recomendada para pacientes em tratamento após falha da antibioticoterapia anterior.

Nas áreas geográficas em que se sabe que a resistência a antibióticos é predominante, é preferido o tratamento inicial com 4 gramas (10 mL) por via intramuscular. A injeção de 10 mL pode ser dividida entre dois locais de injeção glútea.

Condições de armazenamento

Armazene o produto não reconstituído em temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Armazene a suspensão preparada em temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) e use dentro de 24 horas.

O uso de Spectam Sterile Powder é contra-indicado em pacientes anteriormente considerados hipersensíveis a ele.

AVISO

O cloridrato de espectinomicina não é eficaz no tratamento da sífilis. Os antibióticos usados em altas doses por curtos períodos de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da sífilis incubadora. Como o tratamento da sífilis exige terapia prolongada com qualquer antibiótico eficaz, os pacientes em tratamento de gonorréia devem ser observados clinicamente de perto. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com cloridrato de espectinomicina devem fazer um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após três meses.

PRECAUÇÕES

As precauções usuais devem ser observadas com indivíduos atópicos.

A eficácia clínica do Spectam Sterile Powder deve ser monitorada para detectar evidências de desenvolvimento de resistência por Neisseria gonorrhoeae.

É improvável que a prescrição de pó estéril de espectro na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

A genotoxicidade do cloridrato de espectinomicina foi avaliada em seis sistemas de teste de ensaio, incluindo dois testes de Ames, dois testes de micronúcleos em camundongos, síntese de DNA não programada em hepatócitos primários de ratos e um teste de aberração cromossômica em células ovárias de hamster chinês. A espectinomicina não demonstrou ser mutagênica ou genotóxica nesses testes.

Não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral quando a espectinomicina foi administrada por via subcutânea a ratos com doses de até 300 mg / kg (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m)²). Um estudo de reprodução de três gerações em ratos administrou cloridrato de espectinomicina por via oral em doses de até 400 mg / kg (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m)²) não produziu evidência de toxicidade induzida por drogas durante períodos de crescimento, gestação ou lactação de qualquer geração parental. As taxas de gravidez dos grupos de 400 mg / kg / dia foram consistentemente mais baixas que as dos grupos controle. Um exame histopatológico dos testículos e ovários dos animais da terceira geração era normal.

Gravidez

Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B

A espectinomicina não foi teratogênica ou embriocida quando administrada por via oral ou subcutânea a ratos em doses de 300 mg / kg / dia (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m²). Não foram observados efeitos teratogênicos quando a espectinomicina foi administrada intraperitonealmente a camundongos ou ratos com doses de 400 ou 1600 mg / kg / dia, respectivamente. A espectinomicina foi administrada por via intramuscular ou subcutânea a coelhos prenhes em doses de até 300 mg / kg / dia (equivalente à dose máxima humana recomendada com base em mg / m²). O desenvolvimento embrionário e fetal não foi afetado pelo tratamento. Como não há estudos controlados de espectinomicina em mulheres grávidas e como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos de respostas humanas, a espectinomicina deve ser usada durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a espectinomicina é administrada a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas. (Vejo AVISO.)

As seguintes reações foram observadas durante os ensaios clínicos de dose única: dor no local da injeção, urticária, tontura, náusea, calafrios, febre e insônia.

Durante estudos de tolerância subcrônica em doses múltiplas em voluntários humanos normais, observou-se o seguinte: diminuição da depuração da hemoglobina, hematócrito e creatinina; elevação da fosfatase alcalina, BUN e SGPT. Em estudos de dose única e múltipla em voluntários normais, foi observada uma redução na produção de urina. Estudos extensivos da função renal não demonstraram alterações consistentes indicativas de toxicidade renal.

Alguns casos de anafilaxia ou reações anafilactóides foram relatados. Se ocorrerem reações alérgicas graves, os agentes usuais (epinefrina, corticosteróides e / ou anti-histamínicos) devem estar disponíveis para uso emergencial. Nos casos de anafilaxia grave, também pode ser necessário suporte das vias aéreas e oxigênio.

Informações sobre superdosagem em humanos não estão disponíveis. Foi relatado que a hemodiálise ajuda na remoção de administrado por via intravenosa espectinomicina do corpo.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Farmacocinética da Espectinomicina em Voluntários com Insuficiência Renal Quimioterapia, 27: 95-98 (1981).