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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cápsulas marrons e brancas, 10 mg, impressas “A-10 mg”; frascos de 30 (NDC 0145-0090-25).
Cápsulas amarelas ricas, 17,5 mg, impressas “A-17,5 mg”; frascos de 30 (NDC 0145-3817-03).
Cápsulas marrons e amarelas, 25 mg, impressas “A-25 mg”; frascos de 30 (NDC 0145-009125).
Armazene entre 15 ° e 25 ° C (59 ° e 77 ° F). Proteger da luz. Evite a exposição a altas temperaturas e umidade após a abertura da garrafa.
Fabricado para: Stiefel Laboratories, Inc., Research Triangle Park, NC 27709. Revisado: setembro de 2017
SORIATANE é indicado para o tratamento da psoríase grave em adultos. Devido aos efeitos adversos significativos associados ao seu uso, o SORIATANE deve ser prescrito apenas por aqueles com conhecimento no uso sistêmico de retinóides. Em mulheres com potencial reprodutivo, SORIATANE deve ser reservado para pacientes não grávidas que não respondem a outras terapias ou cuja condição clínica contraindica o uso de outros tratamentos (consulte o boxe CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO - SORIATANE pode causar defeitos congênitos graves).
A maioria dos pacientes experimenta recidiva da psoríase após a interrupção do tratamento. Os cursos subsequentes, quando clinicamente indicados, produziram resultados de eficácia semelhantes ao curso inicial da terapia.
Há variação intersubjetiva na farmacocinética, eficácia clínica e incidência de efeitos colaterais com SORIATANE. Vários dos efeitos colaterais mais comuns estão relacionados à dose. A individualização da dose é necessária para obter resposta terapêutica suficiente, minimizando os efeitos colaterais. A terapia com SORIATANE deve ser iniciada de 25 a 50 mg por dia, administrada em dose única com a refeição principal. Doses de manutenção de 25 a 50 mg por dia podem ser administradas dependendo da resposta de um paciente ao tratamento inicial. As recaídas podem ser tratadas conforme descrito para a terapia inicial.
Quando SORIATANE é usado com fototerapia, o prescritor deve diminuir a dose de fototerapia, dependendo da resposta individual do paciente (ver PRECAUÇÕES: Geral).
As mulheres que tomaram TEGISON (etretinato) devem continuar a seguir as recomendações contraceptivas para TEGISON. TEGISON não é mais comercializado nos EUA; para obter informações, ligue para Stiefel pelo telefone 1-888-784-3335 (1-888-STIEFEL).
Informações para farmacêuticos
SORIATANE só deve ser dispensado em não mais que um suprimento mensal. Um Guia de Medicamentos SORIATANE deve ser fornecido ao paciente sempre que SORIATANE for dispensado, conforme exigido por lei.
Categoria de gravidez X
(Veja em caixa CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO)
SORIATANE está contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave e em pacientes com valores lipídicos sanguíneos anormalmente elevados crônicos (ver em caixa) AVISO: Hepatotoxicidade, AVISO: Lipídios e possíveis efeitos cardiovasculares, e PRECAUÇÕES).
Foi relatado que um risco aumentado de hepatite resulta do uso combinado de metotrexato e etretinato. Consequentemente, a combinação de metotrexato com SORIATANE também é contra-indicada (ver PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES DE DROGAS).
Como SORIATANE e tetraciclinas podem causar aumento da pressão intracraniana, seu uso combinado é contra-indicado (ver AVISO: Pseudotumor Cerebri).
SORIATANE está contra-indicado em casos de hipersensibilidade (por exemplo,.angioedema, urticária) para a preparação (acitretina ou excipientes) ou para outros retinóides.
AVISO
(Veja também em caixa CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO)
Hepatotoxicidade
Dos 525 indivíduos tratados em ensaios clínicos nos EUA, 2 apresentaram icterícia clínica com bilirrubina sérica elevada e transaminases consideradas relacionadas ao tratamento com SORIATANE. Os resultados dos testes de função hepática nesses indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do SORIATANE. Dois dos 1.289 indivíduos tratados em ensaios clínicos europeus desenvolveram hepatite tóxica confirmada por biópsia. Uma segunda biópsia em um desses indivíduos revelou formação de nódulos sugestivos de cirrose. Um sujeito em um ensaio clínico canadense de 63 indivíduos desenvolveu um aumento de três vezes nas transaminases. Uma biópsia hepática desse sujeito mostrou desordem lobular leve, perda multifocal de hepatócitos e triadite leve dos folhetos portais compatíveis com lesão hepática reversível aguda. Os níveis de transaminase do sujeito voltaram ao normal 2 meses após a interrupção do SORIATANE.
O potencial da terapia com SORIATANE para induzir hepatotoxicidade foi avaliado prospectivamente usando biópsias hepáticas em um estudo aberto de 128 indivíduos. Biópsias de pré-tratamento e pós-tratamento estavam disponíveis para 87 indivíduos. Uma comparação dos achados da biópsia hepática antes e após o tratamento revelou que 49 (58%) indivíduos não apresentaram alterações, 21 (25%) melhoraram e 14 (17%) indivíduos tiveram um agravamento do status de biópsia hepática. Para 6 sujeitos, a classificação mudou da classe 0 (sem patologia) para a classe I (infiltração gordurosa normal; variabilidade nuclear e inflamação portal; ambos leves) para 7 sujeitos, a mudança foi da classe I para a classe II (infiltração gordurosa, variabilidade nuclear, inflamação do portal, e necrose focal; tudo moderado a grave) e para 1 assunto, a mudança foi da classe II para a classe IIIb (fibrose, moderado a grave). Não foi encontrada correlação entre as anormalidades nos resultados dos testes de função hepática e a alteração no status da biópsia hepática, e nenhuma relação cumulativa com a dose foi encontrada.
Elevações de AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT (GGTP) ou LDH ocorreram em aproximadamente 1 em cada 3 indivíduos tratados com SORIATANE. Dos 525 indivíduos tratados em ensaios clínicos nos EUA, o tratamento foi interrompido em 20 (3,8%) devido aos resultados elevados dos testes da função hepática. Se houver suspeita de hepatotoxicidade durante o tratamento com SORIATANE, o medicamento deve ser interrompido e a etiologia investigada mais detalhadamente.
Dez dos 652 indivíduos tratados em ensaios clínicos americanos de etretinato, dos quais a acitretina é o metabolito ativo, tiveram hepatite clínica ou histológica considerada possivelmente ou provavelmente relacionada ao tratamento com etretinato.
Houve relatos de mortes relacionadas à hepatite em todo o mundo; alguns desses indivíduos haviam recebido etretinato por um mês ou menos antes de apresentar sintomas ou sinais hepáticos.
Anormalidades esqueléticas
Nos adultos que recebem tratamento a longo prazo com SORIATANE, os exames apropriados devem ser realizados periodicamente, tendo em vista possíveis anormalidades de ossificação (ver REAÇÕES ADVERSAS). Porque a frequência e gravidade da anormalidade óssea iatrogênica em adultos é baixa, a radiografia periódica é justificada apenas na presença de sintomas ou no uso prolongado de SORIATANE. Se tais distúrbios surgirem, a continuação da terapia deve ser discutida com o paciente com base em uma cuidadosa análise de risco / benefício. Em ensaios clínicos com SORIATANE, os indivíduos foram avaliados prospectivamente quanto a evidências de desenvolvimento ou alteração de anormalidades ósseas da coluna vertebral, joelhos e tornozelos.
Dos 380 indivíduos tratados com SORIATANE, 15% apresentavam anormalidades preexistentes da coluna, que mostravam novas alterações ou progressão dos achados preexistentes. As alterações incluíram esporas degenerativas, ponte anterior das vértebras espinhais, hiperostose esquelética idiopática difusa, calcificação do ligamento e estreitamento e destruição de um espaço de disco cervical. Alterações de novo (formação de esporas pequenas) foram observadas em 3 indivíduos após 1½ a 2½ anos.
Seis dos 128 indivíduos tratados com SORIATANE apresentaram anormalidades nos joelhos e tornozelos antes do tratamento que progrediu durante o tratamento. Em 5, essas mudanças envolveram a formação de esporas adicionais ou o aumento de esporas existentes. O sexto sujeito teve doença articular degenerativa que piorou. Nenhum assunto desenvolveu spurs de novo. As queixas clínicas não previram alterações radiográficas.
Lipídios e possíveis efeitos cardiovasculares
As determinações lipídicas no sangue devem ser realizadas antes da administração de SORIATANE e novamente em intervalos de 1 a 2 semanas até que a resposta lipídica ao medicamento seja estabelecida, geralmente dentro de 4 a 8 semanas. Nos indivíduos que receberam SORIATANE durante os ensaios clínicos, 66% e 33% apresentaram elevação em triglicerídeos e colesterol, respectivamente. Lipoproteínas de alta densidade diminuídas (HDL) ocorreram em 40% dos indivíduos. Esses efeitos do SORIATANE foram geralmente reversíveis após a interrupção da terapia.
Indivíduos com uma tendência aumentada a desenvolver hipertrigliceridemia incluíram aqueles com distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, aumento da ingestão de álcool ou histórico familiar dessas condições. Devido ao risco de hipertrigliceridemia, os lipídios séricos devem ser monitorados mais de perto em pacientes de alto risco e durante o tratamento a longo prazo.
Hipertrigliceridemia e HDL reduzido podem aumentar o status de risco cardiovascular de um paciente. Embora nenhuma relação causal tenha sido estabelecida, houve relatos pós-comercialização de infarto agudo do miocárdio ou eventos tromboembólicos em pacientes em terapia com SORIATANE. Além disso, a elevação de triglicerídeos séricos para mais de 800 mg por dL foi associada à pancreatite fulminante fatal. Portanto, modificações na dieta, redução na dose de SORIATANE ou terapia medicamentosa devem ser empregadas para controlar elevações significativas de triglicerídeos. Se, apesar dessas medidas, persistir hipertrigliceridemia e baixos níveis de HDL, deve-se considerar a descontinuação do SORIATANE.
Efeitos oftalmológicos
Os olhos e a visão de 329 indivíduos tratados com SORIATANE foram examinados por oftalmologistas. Os resultados incluíram olhos secos (23%), irritação dos olhos (9%) e perda de sobrancelhas e chicotadas (5%). Foram relatados os seguintes itens em menos de 5% dos indivíduos: paralisia de Bell, blefarite e / ou crosta de tampas, visão turva, conjuntivite, anormalidade epitelial da córnea, catarata cortical, diminuição da visão noturna, diplopia, olhos comichão ou pálpebras, catarata nuclear, panim, papiledema, fotofobia, catias subcapsulares posteriores.
Qualquer paciente tratado com SORIATANE que esteja com dificuldades visuais deve interromper o medicamento e ser submetido a avaliação oftalmológica.
Pancreatite
Elevações lipídicas ocorrem em 25% a 50% dos indivíduos tratados com SORIATANE. Aumentos de triglicerídeos suficientes para serem associados à pancreatite são muito menos comuns, embora tenha sido relatada pancreatite fulminante fatal. Houve raros relatos de pancreatite durante o tratamento com SORIATANE na ausência de hipertrigliceridemia.
Pseudotumor Cerebri
SORIATANE e outros retinóides administrados por via oral foram associados a casos de pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna). Alguns desses eventos envolveram o uso concomitante de isotretinoína e tetraciclinas. No entanto, o evento observado em um único paciente que recebeu SORIATANE não foi associado ao uso de tetraciclina. Os primeiros sinais e sintomas incluem papiledema, dor de cabeça, náusea e vômito e distúrbios visuais. Pacientes com esses sinais e sintomas devem ser examinados quanto a papiledema e, se presentes, devem interromper o SORIATANE imediatamente e ser encaminhados para avaliação e cuidados neurológicos. Como SORIATANE e tetraciclinas podem causar aumento da pressão intracraniana, seu uso combinado é contra-indicado (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Síndrome do Vazamento Capilar
A síndrome do vazamento capilar, uma manifestação potencial da síndrome do ácido retinóico, foi relatada em pacientes recebendo SORIATANE. As características dessa síndrome podem incluir edema localizado ou generalizado com ganho de peso secundário, febre e hipotensão. Rabdomiólise e mialgias foram relatadas em associação com a síndrome do vazamento capilar, e testes laboratoriais podem revelar neutrofilia, hipoalbuminemia e um hematócrito elevado. Interrompa SORIATANE se a síndrome do vazamento capilar se desenvolver durante o tratamento.
Dermatite esfoliativa / eritroderma
Dermatite / eritroderma esfoliativo foi relatada em pacientes recebendo SORIATANE. Interrompa SORIATANE se ocorrer dermatite / eritroderma esfoliativa durante o tratamento.
PRECAUÇÕES
Uma descrição do Faça o seu P.A.R.T . materiais são fornecidos abaixo. Os principais objetivos dos materiais são explicar os requisitos do programa, reforçar as mensagens educacionais e avaliar a eficácia do programa.
O Faça o seu P.A.R.T . livreto inclui:
- O Faça o seu P.A.R.T Brochura do paciente: informações sobre os requisitos do programa, riscos de acitretina e os tipos de métodos contraceptivos.
- O Formulário de Referência de Aconselhamento Contraceptivo para pacientes do sexo feminino que desejam receber aconselhamento gratuito contraceptivo reembolsado pelo fabricante
- O Contrato do Paciente / Consentimento Informado para Pacientes do sexo feminino
- Guia de Medicamentos
O Faça o seu P.A.R.T . O programa também inclui uma pesquisa voluntária de pacientes para mulheres com potencial para engravidar para avaliar a eficácia do Programa de Prevenção da Gravidez da SORIATANE Faça o seu P.A.R.T . Faça o seu P.A.R.T . Os materiais do programa estão disponíveis em www.soriatane.com ou podem ser solicitados pelo telefone 1-888-784-3335 (1-888-STIEFEL).
Informações para pacientes
(Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE para todos os pacientes e Acordo do Paciente / Consentimento Informado para Pacientes do sexo feminino ao final da rotulagem profissional).
Os pacientes devem ser instruídos a ler o Guia de Medicamentos fornecido conforme exigido por lei quando o SORIATANE for dispensado.
Mulheres de potencial reprodutivo
SORIATANE pode causar defeitos congênitos graves. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas quando o tratamento com SORIATANE é iniciado, não devem engravidar enquanto estiver a tomar SORIATANE e durante pelo menos três anos após a interrupção do SORIATANE, para que o medicamento possa ser eliminado abaixo de uma concentração sanguínea que estaria associada a um aumento da incidência de defeitos congênitos. Como esse limite não foi estabelecido para a acitretina em humanos e como as taxas de eliminação variam entre os pacientes, a duração da contracepção pós-terapia para obter uma eliminação adequada não pode ser calculada com precisão (consulte o boxe CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO).
As fêmeas com potencial reprodutivo também devem ser avisadas de que não devem ingerir bebidas ou produtos que contenham etanol enquanto tomam SORIATANE e por 2 meses após a interrupção do SORIATANE. Isso permite a eliminação da acitretina que pode ser convertida em etretinato na presença de álcool.
Pacientes do sexo feminino devem ser avisados de que qualquer método de controle de natalidade pode falhar, incluindo ligadura tubária, e que as preparações de progestina microdosada são "minipílicas" não recomendado para uso com SORIATANE (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: Interações Farmacocinéticas com Medicamentos). Os dados de um paciente que recebeu um contraceptivo de progestina com doses muito baixas (levonorgestrel 0,03 mg) tiveram um aumento significativo do nível de progesterona após 3 ciclos menstruais durante o tratamento com acitretina.2
As pacientes do sexo feminino devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico, centros de saúde da mulher, farmácias ou pronto-socorro para obter informações sobre como obter contracepção de emergência se a relação sexual ocorrer sem o uso de duas formas eficazes de contracepção simultaneamente. Um número gratuito de 24 horas (1-800-739-6700) também está disponível para os pacientes receberem informações automatizadas de controle de natalidade e contracepção de emergência.
Pacientes do sexo feminino devem assinar um formulário de consentimento antes de iniciar o tratamento com SORIATANE (ver em caixa CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO).
Mães de enfermagem
Estudos em ratos lactantes mostraram que o etretinato é excretado no leite. Há um relato de caso prospectivo em que a acitretina é relatada como excretada no leite humano. Portanto, as nutrizes não devem receber SORIATANE antes ou durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes.
Todos os pacientes
Depressão e / ou outros sintomas psiquiátricos, como sentimentos agressivos ou pensamentos de auto-mutilação, foram relatados. Esses eventos, incluindo comportamento autolesivo, foram relatados em pacientes que tomam outros retinóides administrados sistemicamente, bem como em pacientes em uso de SORIATANE. Como outros fatores podem ter contribuído para esses eventos, não se sabe se eles estão relacionados ao SORIATANE. Os pacientes devem ser aconselhados a parar de tomar SORIATANE e notificar seu médico imediatamente se apresentarem sintomas psiquiátricos.
Os pacientes devem ser avisados de que um agravamento transitório da psoríase é observado algumas vezes durante o período inicial do tratamento. Os pacientes devem ser avisados de que podem ter que esperar 2 a 3 meses antes de obterem o benefício total do SORIATANE, embora alguns pacientes possam obter melhorias significativas nas primeiras 8 semanas de tratamento, conforme demonstrado em ensaios clínicos.
A visão noturna diminuída foi relatada durante o tratamento com SORIATANE. Os pacientes devem ser avisados sobre esse problema em potencial e devem ser cautelosos ao dirigir ou operar qualquer veículo à noite. Os problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados (ver AVISO e REAÇÕES ADVERSAS). Os pacientes devem ser avisados de que podem experimentar diminuição da tolerância às lentes de contato durante o período de tratamento e, às vezes, após a interrupção do tratamento.
Os pacientes não devem doar sangue durante e por pelo menos três anos após o tratamento, porque SORIATANE pode causar defeitos congênitos e mulheres com potencial para engravidar não devem receber sangue de pacientes em tratamento com SORIATANE
Devido à relação do SORIATANE com a vitamina A, os pacientes devem ser aconselhados a não tomar suplementos de vitamina A além das doses diárias mínimas recomendadas para evitar possíveis efeitos tóxicos aditivos.
Os pacientes devem evitar o uso de lâmpadas solares e a exposição excessiva à luz solar (exposição não médica aos raios UV), porque os efeitos da luz UV são aumentados pelos retinóides.
Os pacientes devem ser avisados de que não devem dar seu SORIATANE a nenhuma outra pessoa.
Para prescritores
SORIATANE não foi estudado e não está indicado no tratamento da acne.
Fototerapia
Doses significativamente mais baixas de fototerapia são necessárias quando o SORIATANE é usado porque os efeitos no estrato córneo induzido pelo SORIATANE podem aumentar o risco de eritema (queima) (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
REFERÊNCIAS
2). Maier H, Honigsmann H: Concentração de etretinato no plasma e gordura subcutânea após acitretina a longo prazo. Lancet 348: 1107, 1996.
4). Sigg C, et al.: Investigações andrológicas em pacientes tratados com etretina. Dermatologica 175: 48-49, 1987.
5.Parsch EM, et al.: Investigação andrológica em homens tratados com acitretina (Ro 10-1670). Andrologia 22: 479-482, 1990.
6. Kadar L, et al.: Investigações espermatológicas em pacientes psoriáticos tratados com acitretina. In: Farmacologia de Retinóides na Pele; Reichert U. et al., ed, KARGER, Basel, vol. 3, pp 253-254, 1988.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
A hipervitaminose A produz um amplo espectro de sinais e sintomas principalmente dos sistemas nervoso mucocutâneo, músculo-esquelético, hepático, neuropsiquiátrico e central. Muitas das reações adversas clínicas relatadas até o momento com a administração de SORIATANE se assemelham às da síndrome da hipervitaminose A.
Eventos adversos / relatórios de pós-comercialização
No adição aos eventos listados nas tabelas para os ensaios clínicos, os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso pós-aprovação de SORIATANE. Porque esses eventos são relatados voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Cardiovascular: Infarto agudo do miocárdio, tromboembolismo (ver AVISO), derrame.
Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Sistema Nervoso : Miopatia com neuropatia periférica foi relatada durante o tratamento com SORIATANE. Ambas as condições melhoraram com a descontinuação do medicamento.
Psiquiátrico: Sentimentos agressivos e / ou pensamentos suicidas foram relatados. Esses eventos, incluindo comportamento autolesivo, foram relatados em pacientes que tomam outros retinóides administrados sistemicamente, bem como em pacientes que tomam SORIATANE. Como outros fatores podem ter contribuído para esses eventos, não se sabe se eles estão relacionados ao SORIATANE (ver PRECAUÇÕES).
Reprodutivo: Vulvo-vaginite devido a Candida albicans.
Pele e apêndices: O desbaste da pele, a fragilidade da pele e a descamação podem ocorrer em todo o corpo, principalmente nas palmas das mãos e nas solas; fragilidade das unhas é freqüentemente observada. Madarose e dermatite esfoliativa / eritroderma foram relatadas (ver AVISO).
Distúrbios vasculares: Síndrome de vazamento capilar (ver AVISO).
Ensaios Clínicos
Durante os ensaios clínicos com SORIATANE, 513 dos 525 (98%) indivíduos relataram um total de 3.545 eventos adversos. Cento e dezesseis indivíduos (22%) deixaram os ensaios prematuramente, principalmente devido a experiências adversas envolvendo as mucosas e a pele. Três súditos morreram. Duas das mortes não foram relacionadas a drogas (adenocarcinoma pancreático e câncer de pulmão); o outro sujeito morreu de infarto agudo do miocárdio, considerado remotamente relacionado à terapia medicamentosa. Em ensaios clínicos, SORIATANE foi associado a elevações nos resultados dos testes de função hepática ou níveis de triglicerídeos e hepatite.
As tabelas abaixo listam por sistema corporal e frequência os eventos adversos relatados durante os ensaios clínicos de 525 indivíduos com psoríase.
Quadro 3. Eventos adversos relatados com frequência durante os ensaios clínicos Porcentagem de relatórios de assuntos (N = 525)
Sistema Corporal | > 75% | 50% a 75% | 25% a 50% | 10% a 25% |
CNS | Rigores | |||
Distúrbios oculares | Xeroftalmia | |||
Membranas mucosas | Cheilitis | Rinite | Boca seca Epistaxe |
|
Musculoesquelético | Artralgia Hiperostose espinhal (progressão das lesões existentes) |
|||
Pele e apêndices | Alopecia Descascamento da pele | Pele seca Distúrbio das unhas Prurido |
Erupção eritematosa Hiperestesia Parestesia Paronychia Atrofia da pele Pele pegajosa |
Quadro 4. Eventos adversos relatados com menos frequência durante ensaios clínicos (alguns dos quais
Pode não ter relação com terapia)
Porcentagem de relatórios de assuntos (N = 525)
Sistema Corporal | 1% a 10% | <1% | ||
Corpo como um todo | Anorexia Edema Fadiga Flashes quentes Aumento do apetite |
Intolerância ao álcool Tontura Febre Sintomas semelhantes à gripe |
Mal-estar Monilíase Fraqueza muscular Aumento de peso |
|
Cardiovascular | Flushing | Dor no peito Cianose Aumento do tempo de sangramento |
Claudicação intermitente Isquemia periférica |
|
CNS (veja também Psiquiátrico) | Dor de dor de cabeça | Gait anormal Neurite da enxaqueca |
Pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana) | |
Distúrbios oculares | Visão anormal / turva Blefarite Conjuntivite / irritação Anormalidade epitelial da córnea |
Diminuição da visão noturna / cegueira noturna Anormalidade ocular Dor nos olhos Fotofobia |
Lacrimação anormal Chalazion Hemorragia conjuntival Ulceração da córnea Diplopia Ectropion |
Comichão nos olhos e nas tampas Papilledema Presas recorrentes Lesões da córnea subepitelial |
Gastrointestinal | Dor abdominal Diarréia Náusea Distúrbio da língua |
Constipação Dispepsia Esofagite Gastrite Gastroenterite |
Glossite Hemorróidas Melena Tenesmus Ulceração da língua |
|
Fígado e Biliar | Função hepática anormal Hepatite Icterícia |
|||
Muco Membranas |
Sangramento gengival Gingivite Aumento da saliva |
Estomatite Sede Estomatite ulcerativa |
Saliva alterada Distúrbio anal Hiperplasia da gengiva |
Hemorragia Faringite |
Musculoesquelético | Artrite Artrose Dor nas costas Hipertonia Mialgia |
Osteodinia Hiperostose articular periférica (progressão de lesões existentes) |
Distúrbio ósseo Bursite por olecranon Hiperostose espinhal (novas lesões) Tendonite |
|
Psiquiátrico | Depressão Insônia Sonolência |
Ansiedade Disfonia Libido diminuiu Nervosismo |
||
Reprodutivo | Vaginite atrófica Leukorrhea |
|||
Respiratório | Sinusite | Tosse Aumento de escarro Laringite |
||
Pele e apêndices | Odor anormal da pele Textura anormal do cabelo Erupção bolhosa Pele fria / úmida Dermatite Aumento da transpiração Infecção |
Erupção cutânea psoriasiforme Purpura Granuloma piogênico Erupção cutânea Seborréia Fissuras de pele Ulceração da pele Queimadura solar |
Acne Dor no peito Cisto Eczema Infecção fúngica Furunculose Descoloração do cabelo Herpes simplex Hiperqueratose Hipertricose Hipoestesia Cura prejudicada Otite média |
Otite externa Reação de fotosensibilidade Psoríase agravada Scleroderma Nódulo de pele Hipertrofia da pele Distúrbio da pele Irritação na pele Distúrbio da glândula suada Urticária Verrucae |
Sentidos Especiais / Outros | Dor de ouvido Proversão de sabor Zumbido |
Ceruminose Surdez Perda de sabor |
||
Urinário | Urina anormal Disúria Distúrbio do pênis |
Laboratório
A terapia com SORIATANE induz alterações nos testes de função hepática em um número significativo de pacientes. Elevações de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou LDH foram experimentadas por aproximadamente 1 em cada 3 indivíduos tratados com SORIATANE. Na maioria dos indivíduos, as elevações foram leves a moderadas e retornaram ao normal durante a continuação da terapia ou após a interrupção do tratamento. Nos indivíduos que receberam SORIATANE durante os ensaios clínicos, 66% e 33% apresentaram elevação em triglicerídeos e colesterol, respectivamente. Lipoproteínas de alta densidade diminuídas (HDL) ocorreram em 40% (ver AVISO). Elevações transitórias, geralmente reversíveis, da fosfatase alcalina foram observadas.
A Tabela 5 lista as anormalidades laboratoriais relatadas durante os ensaios clínicos.
Quadro 5. Resultados anormais dos testes laboratoriais relatados durante os ensaios clínicos Porcentagem de relatórios de assuntos
Sistema Corporal | 50% a 75% | 25% a 50% | 10% a 25% | 1% a 10% |
Eletrólitos | Aumentado:
|
Diminuído:
|
||
Hematológico | Aumentado:
|
Diminuído:
|
Aumentado:
|
|
Hepático | Aumentado:
|
Aumentado:
|
Aumentado:
|
|
Diversos | Aumentado:
|
Aumentado:
|
Diminuído:
|
Aumentado e diminuído :
|
Renal | Aumentado:
|
Aumentado:
|
||
Urinário | WBC na urina | Acetonúria Hematúria RBC na urina | Glycosuria Proteinuria |
INTERAÇÕES DE DROGAS
Etanol
Evidências clínicas demonstraram que o etretinato pode ser formado com ingestão simultânea de acitretina e etanol (ver caixa CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO e CONTRA-INDICAÇÕES: Farmacocinética).
Glyburide
Em um estudo com 7 voluntários saudáveis do sexo masculino, o tratamento com acitretina potencializou o efeito de glicurida na glicemia (uma sulfonilureia semelhante à clorpropamida) em 3 dos 7 indivíduos. A repetição do estudo com 6 voluntários saudáveis do sexo masculino na ausência de gliburida não detectou um efeito da acitretina na tolerância à glicose. Recomenda-se uma supervisão cuidadosa de pacientes diabéticos sob tratamento com SORIATANE (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinética e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Contraceptivos hormonais
Não foi estabelecido se existe uma interação farmacocinética entre acitretina e contraceptivos orais combinados. No entanto, foi estabelecido que a acitretina interfere no efeito contraceptivo das preparações de progestina microdosada "minipill". As preparações de progestina microdosadas “minipill” não são recomendadas para uso com SORIATANE (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinético Interações medicamentosas). Não se sabe se outros contraceptivos somente com progestina, como implantes e injetáveis, são métodos adequados de contracepção durante o tratamento com acitretina.
Metotrexato
Foi relatado que um risco aumentado de hepatite resulta do uso combinado de metotrexato e etretinato. Consequentemente, a combinação de metotrexato com acitretina também é contra-indicada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Fenitoína
Se a acitretina for administrada simultaneamente com fenitoína, a ligação às proteínas da fenitoína pode ser reduzida.
Tetraciclinas
Como a acitretina e as tetraciclinas podem causar aumento da pressão intracraniana, seu uso combinado é contra-indicado (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO: Pseudotumor Cerebri).
Vitamina A e retinóides orais
A administração concomitante de vitamina A e / ou outros retinóides orais com acitretina deve ser evitada devido ao risco de hipervitaminose A
De outros
Parece não haver interação farmacocinética entre acitretina e cimetidina, digoxina ou gliburida. Investigações sobre o efeito da acitretina na ligação às proteínas de anticoagulantes do tipo cumarina (varfarina) não revelaram interação.
A hipervitaminose A produz um amplo espectro de sinais e sintomas principalmente dos sistemas nervoso mucocutâneo, músculo-esquelético, hepático, neuropsiquiátrico e central. Muitas das reações adversas clínicas relatadas até o momento com a administração de SORIATANE se assemelham às da síndrome da hipervitaminose A.
Eventos adversos / relatórios de pós-comercialização
No adição aos eventos listados nas tabelas para os ensaios clínicos, os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso pós-aprovação de SORIATANE. Porque esses eventos são relatados voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Cardiovascular: Infarto agudo do miocárdio, tromboembolismo (ver AVISO), derrame.
Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Sistema Nervoso : Miopatia com neuropatia periférica foi relatada durante o tratamento com SORIATANE. Ambas as condições melhoraram com a descontinuação do medicamento.
Psiquiátrico: Sentimentos agressivos e / ou pensamentos suicidas foram relatados. Esses eventos, incluindo comportamento autolesivo, foram relatados em pacientes que tomam outros retinóides administrados sistemicamente, bem como em pacientes que tomam SORIATANE. Como outros fatores podem ter contribuído para esses eventos, não se sabe se eles estão relacionados ao SORIATANE (ver PRECAUÇÕES).
Reprodutivo: Vulvo-vaginite devido a Candida albicans.
Pele e apêndices: O desbaste da pele, a fragilidade da pele e a descamação podem ocorrer em todo o corpo, principalmente nas palmas das mãos e nas solas; fragilidade das unhas é freqüentemente observada. Madarose e dermatite esfoliativa / eritroderma foram relatadas (ver AVISO).
Distúrbios vasculares: Síndrome de vazamento capilar (ver AVISO).
Ensaios Clínicos
Durante os ensaios clínicos com SORIATANE, 513 dos 525 (98%) indivíduos relataram um total de 3.545 eventos adversos. Cento e dezesseis indivíduos (22%) deixaram os ensaios prematuramente, principalmente devido a experiências adversas envolvendo as mucosas e a pele. Três súditos morreram. Duas das mortes não foram relacionadas a drogas (adenocarcinoma pancreático e câncer de pulmão); o outro sujeito morreu de infarto agudo do miocárdio, considerado remotamente relacionado à terapia medicamentosa. Em ensaios clínicos, SORIATANE foi associado a elevações nos resultados dos testes de função hepática ou níveis de triglicerídeos e hepatite.
As tabelas abaixo listam por sistema corporal e frequência os eventos adversos relatados durante os ensaios clínicos de 525 indivíduos com psoríase.
Quadro 3. Eventos adversos relatados com frequência durante os ensaios clínicos Porcentagem de relatórios de assuntos (N = 525)
Sistema Corporal | > 75% | 50% a 75% | 25% a 50% | 10% a 25% |
CNS | Rigores | |||
Distúrbios oculares | Xeroftalmia | |||
Membranas mucosas | Cheilitis | Rinite | Boca seca Epistaxe |
|
Musculoesquelético | Artralgia Hiperostose espinhal (progressão das lesões existentes) |
|||
Pele e apêndices | Alopecia Descascamento da pele | Pele seca Distúrbio das unhas Prurido |
Erupção eritematosa Hiperestesia Parestesia Paronychia Atrofia da pele Pele pegajosa |
Quadro 4. Eventos adversos relatados com menos frequência durante ensaios clínicos (alguns dos quais
Pode não ter relação com terapia)
Porcentagem de relatórios de assuntos (N = 525)
Sistema Corporal | 1% a 10% | <1% | ||
Corpo como um todo | Anorexia Edema Fadiga Flashes quentes Aumento do apetite |
Intolerância ao álcool Tontura Febre Sintomas semelhantes à gripe |
Mal-estar Monilíase Fraqueza muscular Aumento de peso |
|
Cardiovascular | Flushing | Dor no peito Cianose Aumento do tempo de sangramento |
Claudicação intermitente Isquemia periférica |
|
CNS (veja também Psiquiátrico) | Dor de dor de cabeça | Gait anormal Neurite da enxaqueca |
Pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana) | |
Distúrbios oculares | Visão anormal / turva Blefarite Conjuntivite / irritação Anormalidade epitelial da córnea |
Diminuição da visão noturna / cegueira noturna Anormalidade ocular Dor nos olhos Fotofobia |
Lacrimação anormal Chalazion Hemorragia conjuntival Ulceração da córnea Diplopia Ectropion |
Comichão nos olhos e nas tampas Papilledema Presas recorrentes Lesões da córnea subepitelial |
Gastrointestinal | Dor abdominal Diarréia Náusea Distúrbio da língua |
Constipação Dispepsia Esofagite Gastrite Gastroenterite |
Glossite Hemorróidas Melena Tenesmus Ulceração da língua |
|
Fígado e Biliar | Função hepática anormal Hepatite Icterícia |
|||
Muco Membranas |
Sangramento gengival Gingivite Aumento da saliva |
Estomatite Sede Estomatite ulcerativa |
Saliva alterada Distúrbio anal Hiperplasia da gengiva |
Hemorragia Faringite |
Musculoesquelético | Artrite Artrose Dor nas costas Hipertonia Mialgia |
Osteodinia Hiperostose articular periférica (progressão de lesões existentes) |
Distúrbio ósseo Bursite por olecranon Hiperostose espinhal (novas lesões) Tendonite |
|
Psiquiátrico | Depressão Insônia Sonolência |
Ansiedade Disfonia Libido diminuiu Nervosismo |
||
Reprodutivo | Vaginite atrófica Leukorrhea |
|||
Respiratório | Sinusite | Tosse Aumento de escarro Laringite |
||
Pele e apêndices | Odor anormal da pele Textura anormal do cabelo Erupção bolhosa Pele fria / úmida Dermatite Aumento da transpiração Infecção |
Erupção cutânea psoriasiforme Purpura Granuloma piogênico Erupção cutânea Seborréia Fissuras de pele Ulceração da pele Queimadura solar |
Acne Dor no peito Cisto Eczema Infecção fúngica Furunculose Descoloração do cabelo Herpes simplex Hiperqueratose Hipertricose Hipoestesia Cura prejudicada Otite média |
Otite externa Reação de fotosensibilidade Psoríase agravada Scleroderma Nódulo de pele Hipertrofia da pele Distúrbio da pele Irritação na pele Distúrbio da glândula suada Urticária Verrucae |
Sentidos Especiais / Outros | Dor de ouvido Proversão de sabor Zumbido |
Ceruminose Surdez Perda de sabor |
||
Urinário | Urina anormal Disúria Distúrbio do pênis |
Laboratório
A terapia com SORIATANE induz alterações nos testes de função hepática em um número significativo de pacientes. Elevações de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou LDH foram experimentadas por aproximadamente 1 em cada 3 indivíduos tratados com SORIATANE. Na maioria dos indivíduos, as elevações foram leves a moderadas e retornaram ao normal durante a continuação da terapia ou após a interrupção do tratamento. Nos indivíduos que receberam SORIATANE durante os ensaios clínicos, 66% e 33% apresentaram elevação em triglicerídeos e colesterol, respectivamente. Lipoproteínas de alta densidade diminuídas (HDL) ocorreram em 40% (ver AVISO). Elevações transitórias, geralmente reversíveis, da fosfatase alcalina foram observadas.
A Tabela 5 lista as anormalidades laboratoriais relatadas durante os ensaios clínicos.
Quadro 5. Resultados anormais dos testes laboratoriais relatados durante os ensaios clínicos Porcentagem de relatórios de assuntos
Sistema Corporal | 50% a 75% | 25% a 50% | 10% a 25% | 1% a 10% |
Eletrólitos | Aumentado:
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Diminuído:
|
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Hematológico | Aumentado:
|
Diminuído:
|
Aumentado:
|
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Hepático | Aumentado:
|
Aumentado:
|
Aumentado:
|
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Diversos | Aumentado:
|
Aumentado:
|
Diminuído:
|
Aumentado e diminuído :
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Renal | Aumentado:
|
Aumentado:
|
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Urinário | WBC na urina | Acetonúria Hematúria RBC na urina | Glycosuria Proteinuria |
No caso de sobredosagem aguda, SORIATANE deve ser retirado de uma só vez. Os sintomas de sobredosagem são idênticos à hipervitaminose A aguda (por exemplo,., dor de cabeça e vertigem). A toxicidade oral aguda (LD50) de acitretina em camundongos e ratos foi superior a 4.000 mg por kg.
Em um caso relatado de sobredosagem, um homem de 32 anos com doença de Darier tomou cápsulas de 21 x 25 mg (dose única de 525 mg). Ele vomitou várias horas depois, mas não teve outros efeitos negativos.
Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que tomaram uma overdose de SORIATANE deve:
- Faça um teste de gravidez no momento da overdose; 2) Seja aconselhado de acordo com o boxe
Glyburide
Em um estudo com 7 voluntários saudáveis do sexo masculino, o tratamento com acitretina potencializou o efeito de glicurida na glicemia (uma sulfonilureia semelhante à clorpropamida) em 3 dos 7 indivíduos. A repetição do estudo com 6 voluntários saudáveis do sexo masculino na ausência de gliburida não detectou um efeito da acitretina na tolerância à glicose. Recomenda-se uma supervisão cuidadosa de pacientes diabéticos sob tratamento com SORIATANE (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinética e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Contraceptivos hormonais
Não foi estabelecido se existe uma interação farmacocinética entre acitretina e contraceptivos orais combinados. No entanto, foi estabelecido que a acitretina interfere no efeito contraceptivo das preparações de progestina microdosada "minipill". As preparações de progestina microdosadas “minipill” não são recomendadas para uso com SORIATANE (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinético Interações medicamentosas). Não se sabe se outros contraceptivos somente com progestina, como implantes e injetáveis, são métodos adequados de contracepção durante o tratamento com acitretina.
Metotrexato
Foi relatado que um risco aumentado de hepatite resulta do uso combinado de metotrexato e etretinato. Consequentemente, a combinação de metotrexato com acitretina também é contra-indicada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Fenitoína
Se a acitretina for administrada simultaneamente com fenitoína, a ligação às proteínas da fenitoína pode ser reduzida.
Tetraciclinas
Como a acitretina e as tetraciclinas podem causar aumento da pressão intracraniana, seu uso combinado é contra-indicado (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO: Pseudotumor Cerebri).
Vitamina A e retinóides orais
A administração concomitante de vitamina A e / ou outros retinóides orais com acitretina deve ser evitada devido ao risco de hipervitaminose A
De outros
Parece não haver interação farmacocinética entre acitretina e cimetidina, digoxina ou gliburida. Investigações sobre o efeito da acitretina na ligação às proteínas de anticoagulantes do tipo cumarina (varfarina) não revelaram interação.
Advertências e PrecauçõesAVISO
(Veja também em caixa CONTRA-INDICAÇÕES E AVISO)
Hepatotoxicidade
Dos 525 indivíduos tratados em ensaios clínicos nos EUA, 2 apresentaram icterícia clínica com bilirrubina sérica elevada e transaminases consideradas relacionadas ao tratamento com SORIATANE. Os resultados dos testes de função hepática nesses indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do SORIATANE. Dois dos 1.289 indivíduos tratados em ensaios clínicos europeus desenvolveram hepatite tóxica confirmada por biópsia. Uma segunda biópsia em um desses indivíduos revelou formação de nódulos sugestivos de cirrose. Um sujeito em um ensaio clínico canadense de 63 indivíduos desenvolveu um aumento de três vezes nas transaminases. Uma biópsia hepática desse sujeito mostrou desordem lobular leve, perda multifocal de hepatócitos e triadite leve dos folhetos portais compatíveis com lesão hepática reversível aguda. Os níveis de transaminase do sujeito voltaram ao normal 2 meses após a interrupção do SORIATANE.
O potencial da terapia com SORIATANE para induzir hepatotoxicidade foi avaliado prospectivamente usando biópsias hepáticas em um estudo aberto de 128 indivíduos. Biópsias de pré-tratamento e pós-tratamento estavam disponíveis para 87 indivíduos. Uma comparação dos achados da biópsia hepática antes e após o tratamento revelou que 49 (58%) indivíduos não apresentaram alterações, 21 (25%) melhoraram e 14 (17%) indivíduos tiveram um agravamento do status de biópsia hepática. Para 6 sujeitos, a classificação mudou da classe 0 (sem patologia) para a classe I (infiltração gordurosa normal; variabilidade nuclear e inflamação portal; ambos leves) para 7 sujeitos, a mudança foi da classe I para a classe II (infiltração gordurosa, variabilidade nuclear, inflamação do portal, e necrose focal; tudo moderado a grave) e para 1 assunto, a mudança foi da classe II para a classe IIIb (fibrose, moderado a grave). Não foi encontrada correlação entre as anormalidades nos resultados dos testes de função hepática e a alteração no status da biópsia hepática, e nenhuma relação cumulativa com a dose foi encontrada.
Elevações de AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT (GGTP) ou LDH ocorreram em aproximadamente 1 em cada 3 indivíduos tratados com SORIATANE. Dos 525 indivíduos tratados em ensaios clínicos nos EUA, o tratamento foi interrompido em 20 (3,8%) devido aos resultados elevados dos testes da função hepática. Se houver suspeita de hepatotoxicidade durante o tratamento com SORIATANE, o medicamento deve ser interrompido e a etiologia investigada mais detalhadamente.
Dez dos 652 indivíduos tratados em ensaios clínicos americanos de etretinato, dos quais a acitretina é o metabolito ativo, tiveram hepatite clínica ou histológica considerada possivelmente ou provavelmente relacionada ao tratamento com etretinato.
Houve relatos de mortes relacionadas à hepatite em todo o mundo; alguns desses indivíduos haviam recebido etretinato por um mês ou menos antes de apresentar sintomas ou sinais hepáticos.
Anormalidades esqueléticas
Nos adultos que recebem tratamento a longo prazo com SORIATANE, os exames apropriados devem ser realizados periodicamente, tendo em vista possíveis anormalidades de ossificação (ver REAÇÕES ADVERSAS). Porque a frequência e gravidade da anormalidade óssea iatrogênica em adultos é baixa, a radiografia periódica é justificada apenas na presença de sintomas ou no uso prolongado de SORIATANE. Se tais distúrbios surgirem, a continuação da terapia deve ser discutida com o paciente com base em uma cuidadosa análise de risco / benefício. Em ensaios clínicos com SORIATANE, os indivíduos foram avaliados prospectivamente quanto a evidências de desenvolvimento ou alteração de anormalidades ósseas da coluna vertebral, joelhos e tornozelos.
Dos 380 indivíduos tratados com SORIATANE, 15% apresentavam anormalidades preexistentes da coluna, que mostravam novas alterações ou progressão dos achados preexistentes. As alterações incluíram esporas degenerativas, ponte anterior das vértebras espinhais, hiperostose esquelética idiopática difusa, calcificação do ligamento e estreitamento e destruição de um espaço de disco cervical. Alterações de novo (formação de esporas pequenas) foram observadas em 3 indivíduos após 1½ a 2½ anos.
Seis dos 128 indivíduos tratados com SORIATANE apresentaram anormalidades nos joelhos e tornozelos antes do tratamento que progrediu durante o tratamento. Em 5, essas mudanças envolveram a formação de esporas adicionais ou o aumento de esporas existentes. O sexto sujeito teve doença articular degenerativa que piorou. Nenhum assunto desenvolveu spurs de novo. As queixas clínicas não previram alterações radiográficas.
Lipídios e possíveis efeitos cardiovasculares
As determinações lipídicas no sangue devem ser realizadas antes da administração de SORIATANE e novamente em intervalos de 1 a 2 semanas até que a resposta lipídica ao medicamento seja estabelecida, geralmente dentro de 4 a 8 semanas. Nos indivíduos que receberam SORIATANE durante os ensaios clínicos, 66% e 33% apresentaram elevação em triglicerídeos e colesterol, respectivamente. Lipoproteínas de alta densidade diminuídas (HDL) ocorreram em 40% dos indivíduos. Esses efeitos do SORIATANE foram geralmente reversíveis após a interrupção da terapia.
Indivíduos com uma tendência aumentada a desenvolver hipertrigliceridemia incluíram aqueles com distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, aumento da ingestão de álcool ou histórico familiar dessas condições. Devido ao risco de hipertrigliceridemia, os lipídios séricos devem ser monitorados mais de perto em pacientes de alto risco e durante o tratamento a longo prazo.
Hipertrigliceridemia e HDL reduzido podem aumentar o status de risco cardiovascular de um paciente. Embora nenhuma relação causal tenha sido estabelecida, houve relatos pós-comercialização de infarto agudo do miocárdio ou eventos tromboembólicos em pacientes em terapia com SORIATANE. Além disso, a elevação de triglicerídeos séricos para mais de 800 mg por dL foi associada à pancreatite fulminante fatal. Portanto, modificações na dieta, redução na dose de SORIATANE ou terapia medicamentosa devem ser empregadas para controlar elevações significativas de triglicerídeos. Se, apesar dessas medidas, persistir hipertrigliceridemia e baixos níveis de HDL, deve-se considerar a descontinuação do SORIATANE.
Efeitos oftalmológicos
Os olhos e a visão de 329 indivíduos tratados com SORIATANE foram examinados por oftalmologistas. Os resultados incluíram olhos secos (23%), irritação dos olhos (9%) e perda de sobrancelhas e chicotadas (5%). Foram relatados os seguintes itens em menos de 5% dos indivíduos: paralisia de Bell, blefarite e / ou crosta de tampas, visão turva, conjuntivite, anormalidade epitelial da córnea, catarata cortical, diminuição da visão noturna, diplopia, olhos comichão ou pálpebras, catarata nuclear, panim, papiledema, fotofobia, catias subcapsulares posteriores.
Qualquer paciente tratado com SORIATANE que esteja com dificuldades visuais deve interromper o medicamento e ser submetido a avaliação oftalmológica.
Pancreatite
Elevações lipídicas ocorrem em 25% a 50% dos indivíduos tratados com SORIATANE. Aumentos de triglicerídeos suficientes para serem associados à pancreatite são muito menos comuns, embora tenha sido relatada pancreatite fulminante fatal. Houve raros relatos de pancreatite durante o tratamento com SORIATANE na ausência de hipertrigliceridemia.
Pseudotumor Cerebri
SORIATANE e outros retinóides administrados por via oral foram associados a casos de pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna). Alguns desses eventos envolveram o uso concomitante de isotretinoína e tetraciclinas. No entanto, o evento observado em um único paciente que recebeu SORIATANE não foi associado ao uso de tetraciclina. Os primeiros sinais e sintomas incluem papiledema, dor de cabeça, náusea e vômito e distúrbios visuais. Pacientes com esses sinais e sintomas devem ser examinados quanto a papiledema e, se presentes, devem interromper o SORIATANE imediatamente e ser encaminhados para avaliação e cuidados neurológicos. Como SORIATANE e tetraciclinas podem causar aumento da pressão intracraniana, seu uso combinado é contra-indicado (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Síndrome do Vazamento Capilar
A síndrome do vazamento capilar, uma manifestação potencial da síndrome do ácido retinóico, foi relatada em pacientes recebendo SORIATANE. As características dessa síndrome podem incluir edema localizado ou generalizado com ganho de peso secundário, febre e hipotensão. Rabdomiólise e mialgias foram relatadas em associação com a síndrome do vazamento capilar, e testes laboratoriais podem revelar neutrofilia, hipoalbuminemia e um hematócrito elevado. Interrompa SORIATANE se a síndrome do vazamento capilar se desenvolver durante o tratamento.
Dermatite esfoliativa / eritroderma
Dermatite / eritroderma esfoliativo foi relatada em pacientes recebendo SORIATANE. Interrompa SORIATANE se ocorrer dermatite / eritroderma esfoliativa durante o tratamento.
PRECAUÇÕES
Uma descrição do Faça o seu P.A.R.T . materiais são fornecidos abaixo. Os principais objetivos dos materiais são explicar os requisitos do programa, reforçar as mensagens educacionais e avaliar a eficácia do programa.
O Faça o seu P.A.R.T . livreto inclui:
- O Faça o seu P.A.R.T Brochura do paciente: informações sobre os requisitos do programa, riscos de acitretina e os tipos de métodos contraceptivos.
- O Formulário de Referência de Aconselhamento Contraceptivo para pacientes do sexo feminino que desejam receber aconselhamento gratuito contraceptivo reembolsado pelo fabricante
- O Contrato do Paciente / Consentimento Informado para Pacientes do sexo feminino