Skinpred

O creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) a 0,1% é um corticosteróide de eficácia média que é indicado para aliviar as manifestações inflamatórias e comichão das dermatoses reativas de corticosteróides. O creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) a 0,1% pode ser usado com cautela em pacientes pediátricos a partir dos 1 ano de idade. A segurança e eficácia do uso de drogas por um período de mais de 3 semanas nesta população não foram estabelecidas. Como a segurança e a eficácia do creme emoliente Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não foram determinadas em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade, o uso nessa faixa etária não é recomendado.

Aplique um creme emoliente de pele fina (creme emoliente de prednicarbato) de 0,1% nas áreas de pele afetadas duas vezes ao dia. Esfregue delicadamente.

Creme Emoliente Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% pode ser usado em pacientes pediátricos a partir de 1 ano. Segurança e eficácia do creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% em pacientes pediátricos durante um período de mais de 3 semanas não foram estabelecidas. O uso em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade não é recomendado.

Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico.

Creme Emoliente Pelepred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não deve ser usado com associações oclusivas, a menos que o médico indique. Creme Emoliente Pelepred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não deve ser aplicado na área da fralda se a criança ainda precisar de fraldas ou calças de plástico, pois esses itens de roupa podem representar um curativo oclusivo.

Creme Emoliente Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes nas preparações.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

geral

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode levar à supressão reversível do eixo adrenal hipotalamus pituitário (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticosteróide após a retirada do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser causadas em alguns pacientes pela absorção sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.

Pacientes que aplicam um esteróide tópico a uma superfície grande ou sob oclusão devem ser examinados regularmente quanto à evidência de supressão do eixo HPA. Isso pode ser feito usando estimulação ACTH, A.M. testes de cortisol plasmático e cortisol sem urina. Creme emoliente de pele (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não suprimiu significativamente o eixo HPA em 10 pacientes adultos com psoríase extensa ou dermatite atópica por uma semana na dose de 30 G / dia. Creme Emoliente Pelepred (Creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não resultou na supressão do eixo hPa em nenhum dos 59 pacientes pediátricos com dermatite atópica extensa quando usado SOMENTE por 3 semanas> 20% da superfície corporal (ver PRECAUÇÕES, uso pediátrico) Se for encontrada supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um corticosteróide menos poderoso. A função do eixo hPa geralmente é restaurada imediatamente após a interrupção dos corticosteróides tópicos. Raramente podem sinais e sintomas de insuficiência glicocorticosteróide que requerem corticosteróides sistêmicos adicionais. Informações sobre suplementação sistêmica podem ser encontradas em informações de prescrição para esses produtos.

Devido à sua maior proporção entre a superfície da pele e a massa corporal, os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica por doses equivalentes. (Vejo PRECAUÇÕES, uso pediátrico.)

Se ocorrer irritação, o creme emoliente de pele (creme emoliente de prednicarbato) deve ser interrompido em 0,1% e iniciada a terapia apropriada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de uma não cicatrização, e não de uma exacerbação clínica, conforme observado na maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.

Se houver infecções cutâneas acompanhantes ou se desenvolver, um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser usado.

Se uma reação favorável não ocorrer imediatamente, o uso do creme emoliente Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.

Testes de laboratório

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação de pacientes em supressão do eixo hPa :

Teste de estimulação ACTH
A. Teste de cortisol plasmático
Teste de cortisol livre de arn

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Um estudo dos efeitos do prednicarbato na fertilidade, gravidez e desenvolvimento pós-natal em ratos não encontrou efeito na fertilidade ou gravidez dos animais progenitores ou no desenvolvimento pós-natal da prole após administração subcutânea de até 0,80 mg / kg de prednicarbato.

O prednicarbato foi examinado no teste de reversão de Salmonella (teste de Ames) em uma ampla faixa de concentração na presença e ausência de uma fração hepática microssomal s-9 e não mostrou atividade mutagênica. Da mesma forma, o prednicarbat não alterou significativamente o número de micronucleinas observadas nos eritrócitos quando os ratos receberam doses de 1 a 160 mg / kg do medicamento.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.

O prednicarbato demonstrou ser teratogênico e embriotóxico em ratos Wistar e coelhos do Himalaia quando administrado por via subcutânea em doses durante a gravidez 1900 vezes e 45 vezes a dose tópica humana recomendada, assumindo absorção percutânea de aproximadamente 3%. Os ratos encontraram um desenvolvimento fetal ligeiramente atrasado e uma incidência de costelas espessadas e onduladas que eram maiores que a taxa espontânea. Um aumento no peso do fígado e um ligeiro aumento nas taxas de mortalidade intra-uterina fetal foram observados em coelhos. Os fetos liberados mostraram um peso placentário reduzido, uma frequência aumentada de fenda palatina, distúrbios de ossificação no esterno, omfalocilo e uma postura anormal das pernas da frente.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos do prednicarbate. Creme Emoliente Pelepred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando o creme emoliente de pele (creme emoliente de prednicarbato) é administrado 0,1% a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

O creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% pode ser usado com cautela em pacientes pediátricos com 1 ano ou mais, embora a segurança e a eficácia do uso de drogas não tenham sido demonstradas por mais de 3 semanas. O uso do creme emoliente Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% é suportado pelos resultados de um estudo não controlado de três semanas em 59 pacientes pediátricos entre 4 meses e 12 anos com dermatite atópica. Nenhum dos 59 pacientes pediátricos mostrou evidência de supressão do eixo HPA. Segurança e eficácia do creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade não foram determinados, portanto, o uso nessa faixa etária não é recomendado. Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing se forem tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência adrenal durante e / ou após a interrupção do tratamento. Em um estudo não controlado em pacientes pediátricos com dermatite atópica, a frequência dos efeitos colaterais pode ou pode ter sido limitada ao uso do creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1%.

Pequenos sinais de atrofia se desenvolveram em 5 pacientes (5/59, 8%) durante o estudo clínico, com 2 pacientes mostrando mais de um sinal. Dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram brilho e dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram magreza. Três pacientes (3/59, 5%) foram observados com telectase leve. Não se sabe se o uso prévio de corticosteróides tópicos contribuiu para o desenvolvimento de telectase em 2 pacientes. Efeitos colaterais, incluindo estrias, também foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Pacientes pediátricos que aplicam corticosteróides tópicos a mais de 20% da superfície do corpo correm maior risco de supressão do eixo hPa.

Supressão do eixo HPa, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e a falta de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral.

Creme emoliente de pele (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não deve ser utilizado no tratamento da erupção cutânea.

Em ensaios clínicos em adultos controlados, a incidência de efeitos colaterais prováveis ou possivelmente relacionados ao uso do creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de pré-nicarbato) foi de aproximadamente 4%. As reações relatadas incluíram sinais leves de hautatrofia em 1% dos pacientes tratados e as seguintes reações, que foram relatadas em menos de 1% dos pacientes: prurido, edema, parestesia, urticária, queimação, dermatite alérgica de contato e erupção cutânea.

Em um estudo não controlado em pacientes pediátricos com dermatite atópica, a frequência dos efeitos colaterais pode ou pode ter sido limitada a 0,1% usando o creme emoliente de Skinpred (creme emoliente de prednicarbato). Pequenos sinais de atrofia se desenvolveram em 5 pacientes (5/59, 8%) durante o estudo clínico, com 2 pacientes mostrando mais de um sinal. Dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram brilho e 2 pacientes (2/59, 3%) desenvolveram magreza. Três pacientes (3/59, 5%) foram observados com telectase leve. Não se sabe se o uso prévio de corticosteróides tópicos contribuiu para o desenvolvimento de telectase em 2 dos pacientes (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico) Os seguintes efeitos colaterais locais adicionais raramente foram relatados com corticosteróides tópicos, mas podem ser mais comuns ao usar ataduras oclusivas. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, estrias e miliárias.

Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para alcançar efeitos sistêmicos. (Vejo PRECAUÇÕES.)