Sevorane

Fluido de inalação - transparente, incolor, volátil.

Anestesia geral introdutória e solidária em adultos e crianças durante operações cirúrgicas em um hospital e em nível ambulatorial.

Inalação.

Pré-medicação

As instalações de pré-medicação devem ser selecionadas individualmente por um anestesista.

Anestesia geral durante intervenções cirúrgicas. Ao realizar anestesia geral, é necessário conhecer a concentração de sevoflurano proveniente do evaporador. Para um controle preciso da concentração fornecida de sevoflurano, devem ser utilizados evaporadores especialmente calibrados para ele.

Introdução à anestesia geral. A dose é selecionada individualmente e titulada até que o efeito desejado seja alcançado, levando em consideração a idade e a condição do paciente. Antes de inalar um sevoflurano, pode ser introduzido barbitúrico de alta velocidade ou outro medicamento para anestesia geral introdutória. Para administração de anestesia geral, o sevoflurano pode ser usado em uma mistura com oxigênio ou com oxigênio e óxido de dinitrogênio. Antes das intervenções cirúrgicas, o sevoflurano inalado a uma concentração de até 8% geralmente fornece uma introdução à anestesia geral em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças.

Manutenção da anestesia geral. O nível exigido de anestesia geral pode ser mantido por inalação de sevoflurano a uma concentração de 0,5 a 3% em combinação com ou sem óxido de dinitrogênio.

Valores do IAC para adultos e crianças, levando em consideração a idade

* Recém-nascidos anormais. MAK em bebês prematuros não foi determinado.

** Em crianças de 1 ano a 3 anos, 60% N foi usado₂O / 40% O₂.

Com a idade, o IAC é reduzido. A concentração média de sevoflurano, fornecendo o MAC de um paciente com 80 anos, é aproximadamente 50% daquela em um paciente de 20 anos.

Saída da anestesia geral. Os pacientes geralmente saem rapidamente da anestesia geral com um sevoflurano. Nesse sentido, a analgesia pós-operatória pode ser necessária mais cedo.

hipersensibilidade ao sevoflurano ou a outros medicamentos halogenados;

predisposição genética confirmada ou suspeita para o desenvolvimento de hipertermia maligna;

período de amamentação.

Com cautela : insuficiência renal; hipertensão intracraniana; doenças neuromusculares e doença cardíaca coronária (ver. "Instruções especiais").

Em estudos reprodutivos em animais, o sevoflurano em doses de até 1 MAK não afetou a função reprodutiva e os efeitos prejudiciais. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.

O sevoflurano só pode ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Como não há informações sobre a retirada da sementeira com leite materno, as mulheres que estão amamentando devem abster-se de amamentar durante o uso do medicamento e dentro de 48 horas após o uso.

Parto

Um estudo clínico demonstrou a segurança do sevoflurano para a mãe e o recém-nascido quando usado para anestesia geral com cesariana. A segurança de Sevofluran durante o parto e durante o parto normal não é estabelecida.

Como todos os medicamentos poderosos para anestesia por inalação, o sevoflurano pode causar supressão dependente da dose da função cardíaca e da respiração. A maioria das reações indesejadas é leve ou moderada e transitória. Frequentemente, após cirurgia e anestesia geral, são observadas náuseas e vômitos, que podem estar associados a anestésicos por inalação, outros medicamentos prescritos intraoperatórios ou no período pós-operatório, bem como à reação do paciente à intervenção cirúrgica.

Os efeitos colaterais mais comuns registrados em ensaios clínicos são apresentados por sistemas orgânicos com frequência.

Do lado do sistema nervoso : agitação (em adultos - 7-9%, em crianças - 15%), sonolência (9%), tontura (4%).

Do lado do MSS : bradicardia (5%), taquicardia (2-6%), diminuição da pressão arterial (4-11%), aumento da pressão arterial (2%).

Do sistema respiratório : tosse (5-11%), distúrbios respiratórios (2-8%), laringoespasmo (2-8%).

Do sistema digestivo: náusea (25%), vômito (18%), aumento da salivação (4%).

De outros: calafrios (6%), febre (1%), função hepática transitória comprometida, aumento da concentração de glicose e números de leucócitos, aumento da concentração de flúor *.

A seguir, são apresentados os efeitos colaterais registrados nas observações pós-comercialização, cuja conexão com o uso do medicamento não foi estabelecida.

Do lado do sistema imunológico : reações anafiláticas **, reações pseudo-anafiláticas, hipersensibilidade.

Do lado do sistema nervoso : cãibras, distonia.

Do lado do MSS : parada cardíaca (<0,01%).

Do sistema respiratório : broncoespasmo, falta de ar **, respiração assobiada **.

Do sistema hepatobiliar: hepatite, insuficiência hepática, necrose hepática.

Do lado da pele : erupção cutânea **, urticária, coceira, dermatite de contato **, inchaço da face **.

De outros: hipertermia maligna ***, desconforto no peito **.

* Durante e após anestesia geral, o sevoflurano pode experimentar um aumento transitório na concentração sérica de fluoretos inorgânicos. Geralmente, sua concentração atinge um máximo dentro de 2 horas após a interrupção da introdução do sevoflurano e retorna ao valor pré-operatório dentro de 48 horas. Em ensaios clínicos, um aumento na concentração de flúor não levou à função renal comprometida.

** O efeito pode estar associado a reações de hipersensibilidade, especialmente aquelas associadas ao uso prolongado de anestésicos por inalação.

*** Hipertermia maligna. Em pessoas receptivas, agentes poderosos para anestesia por inalação, incluindo Sevoflurano, podem causar um estado de hipermetabolismo dos músculos esqueléticos, o que leva a um aumento na demanda de oxigênio e ao desenvolvimento de síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. O primeiro sinal dessa síndrome é hipercapnia, e também pode ser observada rigidez muscular, taquicardia, falta de ar, cianose, arritmias e / ou instabilidade da DA. Alguns desses sintomas inespecíficos também podem ocorrer com anestesia leve, hipóxia aguda, hipercapção e hipovolemia. O tratamento da hipertermia maligna envolve a abolição de medicamentos que causaram seu desenvolvimento, na / na introdução do dantroleno e no apoio à terapia sintomática. A falha renal pode se desenvolver posteriormente, portanto diurez deve ser monitorado e, se possível, mantido.

Em caso de sobredosagem, é necessário interromper a introdução do sevoflurano, manter a cruzação do trato respiratório, iniciar a ventilação auxiliar ou controlada dos pulmões com a introdução de oxigênio e manter uma função adequada do CCC

O sevoflurano fornece uma introdução rápida à anestesia e uma saída rápida. A profundidade da anestesia pode mudar rapidamente, dependendo das alterações na concentração de seriflurano na mistura inalada.

A indução da anestesia com sevoflurano é acompanhada por excitação levemente expressa ou sinais mínimos de irritação do trato respiratório superior, não causa secreção excessiva na árvore traqueobrônquica e estimulação do sistema nervoso central. Como outros meios poderosos para anestesia por inalação, o sevoflurano causa supressão respiratória dependente da dose e uma diminuição na pressão arterial. Em estudos em crianças, foi demonstrado que a incidência de tosse era estatisticamente menos comum ao usar anestesia injetável masoquial com um sevoflurano que o halotano. O efeito aritomogênico da epinefrina ao usar um seriflurano é o mesmo que ao usar o isoflurano e é maior do que ao usar o halotano. A incidência de isquemia miocárdica e infarto do miocárdio em pacientes com fatores de risco para essas doenças é comparável ao usar Sevoflurano e isoflurano.

O efeito da circulação sanguínea no cérebro (HF, fluxo sanguíneo cerebral, metabolismo cerebral de oxigênio, pressão de perfusão cerebral) também é comparável no seriflurano e no isoflurano. O sevoflurano tem efeito mínimo no HF e não reduz a reação ao CO₂ O sevoflurano não afeta a função de concentração dos rins, mesmo com anestesia prolongada (até cerca de 9 horas).

A concentração alveolar mínima (MAK) é uma concentração na qual 50% dos pacientes não têm resposta motora à irritação única (incisão na pele). MAK Sevoflurana em várias faixas etárias é indicado na seção "Método de uso e doses", MAK Sevoflurano em oxigênio é de 2,05% em um adulto de 40 anos. O MAC do sevoflurano, como outros medicamentos halogenados, diminui com a idade e quando o óxido de dinitrogênio é adicionado.

Solubilidade

A baixa solubilidade do seriflurano no sangue fornece um rápido aumento na concentração alveolar quando introduzida na anestesia geral e uma rápida diminuição após a interrupção da inalação. A razão entre a concentração alveolar no final da respiração e a concentração na mistura inalada após 30 minutos após o sevoflurano inalado foi de 0,85. Na fase de retirada, a razão de concentrações alveolares após 5 minutos foi de 0,15.

Distribuição e metabolismo

A remoção rápida do sevoflurano dos pulmões minimiza o metabolismo da droga. Em humanos, menos de 5% da dose absorvida de sevoflurano é metabolizada pelo citocromo P450 (isofenômeno CYP2E1) no hexafluorosopropanol com a liberação de fluoreto inorgânico e dióxido de carbono (ou um dióxido de carbono). O hexafluorosopropanol resultante não é ativo, não genotóxico, combina rapidamente com o ácido glucurônico e é excretado do corpo pelos rins, a toxicidade é comparável à toxicidade do sevoflurano. Outras formas de metabolismo do sevoflurano não são estabelecidas. É o único medicamento volátil fluorado para medicamentos que não são metabolizados no ácido trifluoroóxico.

A concentração de íons flúor depende da duração da anestesia total, da concentração de sevoflurano introduzido e da composição da mistura para anestesia. Barbitúricos não causam desfluorização do sevoflurano.

Em aproximadamente 7% dos adultos em quem, em ensaios clínicos, mediram a concentração de fluoreto inorgânico, excederam 50 μmol / L; alterações clinicamente significativas na função renal não foram detectadas em nenhum desses pacientes.

• Meios para anestesia por inalação [Drogas]

A segurança e a eficiência do sevoflurano são confirmadas com o uso simultâneo de vários medicamentos, que são frequentemente usados na prática cirúrgica, incluindo.h. com sistema nervoso central e vegetativo, miorelaxantes, antimicrobianos que afetam a função, incluindo aminoglicosídeos, hormônios e seus substitutos sintéticos, produtos derivados de sangue e medicamentos cardiovasculares, incluindo epinefrina.

Foi demonstrado que outros compostos voláteis fluorados para anestesia por inalação deslocam os medicamentos das proteínas do sangue e do tecido in vitro A capacidade do Sevofluran de expulsar drogas da conexão com proteínas séricas e de tecido não foi estudada. No entanto, em estudos clínicos de efeitos indesejados ao prescrever seriflurano a pacientes que tomam medicamentos com alta capacidade de comunicação com proteínas plasmáticas e baixa V ._d (por exemplo. fenitoína), não observada.

Barbitúricos, benzodiazipinas, analgésicos narcóticos

O sevoflurano pode ser usado com barbitúricos, bem como com benzodiazepínicos e analgésicos narcóticos.

Benzodiazepínicos e analgésicos narcóticos presumivelmente reduzem o MAC do sevoflurano.

Óxido de dinitrogênio

O sevoflurano MAC diminui com o uso simultâneo de óxido de dinitrogênio. O equivalente MAC é reduzido em cerca de 50% em adultos e em cerca de 25% em crianças.

Mirelaksanta

O sevoflurano afeta a intensidade e a duração do bloqueio neuromuscular causado por miorelaxantes não polarizadores. Ao introduzir o sevoflurano como complemento da anestesia geral do óxido antifentanil-dinitrogênio, ele aumenta o efeito do pancurônio do brometo, vecurônio do brometo e do atracúrio do bezilato. Ao nomear esses miorelaksants em combinação com Sevofluran, suas doses devem ser ajustadas da mesma maneira que no caso de uso com isoflurano. A influência de Sevofluran no efeito da suxametonia e a duração dos miorelaksants depolários não foram estudadas.

Como a intensificação da ação dos miorelaksants é observada alguns minutos após o início da inalação de Sevofluran, uma diminuição na dose de miorelaksants durante a anestesia geral inicial pode levar a um atraso na intubação da traquéia ou relaxamento muscular inadequado.

Entre os miorelaksants não polarizadores, foi estudada a interação com brometo de vecurônio, brometo de pancurônio e atracúria com bezilato. Embora não haja recomendações especiais para sua aplicação, no entanto. em primeiro lugar, com intubação endotraqueal, as doses de miorelaksants não polarizantes não devem ser reduzidas; segundo, mantendo a anestesia geral, as doses de miorelaksants não polarizadores provavelmente devem ser menores do que com a anestesia de óxidos de dinitrogênio / analgésicos relacionados a medicamentos. Doses adicionais de miorelaksants são introduzidas levando em consideração a resposta à estimulação nervosa.

Incompatibilidade

Nenhuma informação disponível.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Fluido de inalação. 100 ou 250 ml em um frasco de naftalato de PE de cor escura, fechado por um sistema especial de saca-rolhas do tipo (Quik-Fil) poliacetal / PE com uma tampa protetora de filme na parte superior com logotipos holográficos da empresa em uma fita metalizada. 1 frasco é colocado em um pacote de papelão ou 6 garrafas são colocadas em uma caixa de papelão ondulado com um separador de papelão.

De acordo com a receita. Para uso em um hospital.

Recomendações gerais

A droga é Sevoran^® só pode ser usado por especialistas com experiência na condução de anestesia geral em departamentos equipados com todo o necessário para restaurar o trato respiratório, ventilação do ventilador, oxigenoterapia e ressuscitação.

A concentração do medicamento proveniente do evaporador deve ser bem conhecida. Como os anestésicos por inalação variam em propriedades físicas, para o fornecimento de Sevoran^® somente evaporadores especialmente calibrados para o medicamento Sevoran devem ser usados^® A dosagem do medicamento durante a anestesia geral deve ser selecionada individualmente, dependendo da reação do paciente. Com um aumento na concentração do medicamento, pode-se observar um aumento na hipotensão arterial e depressão respiratória.

Relatórios separados foram recebidos sobre a extensão do intervalo QT, muito raramente associado à taquicardia do tipo "piruete" (em alguns casos com resultado fatal). A droga é Sevoran^® deve ser usado com cautela em pacientes propensos a essas complicações.

Relatos separados de casos de arritmia gástrica em pacientes da infância com doença de Pompe foram recebidos.

Drogas para anestesia geral, incluindo Sevoran^®deve ser usado com cautela em pacientes com doenças mitocondriais.

Um aumento na concentração de sevoflurano para manter a anestesia geral causa uma diminuição da pressão arterial dependente da dose. A redução excessiva da pressão arterial pode estar associada a anestesia geral profunda; nesses casos, pode ser aumentado reduzindo a concentração de sevoflurano fornecido.

Ao usar o medicamento Sevoran^®, como outros meios para anestesia geral, os pacientes com IBS precisam manter a hemodinâmica estável para evitar a isquemia do miocárdio.

Após sair da anestesia, os pacientes precisam de monitoramento adicional antes de serem transferidos para o departamento de perfil.

Substituindo sorbentes de CO com excesso de peso₂

Ao usar o medicamento Sevoran^® em máquinas de anestesia contendo sorbentes de CO com excesso de peso₂ (especialmente hidróxido de potássio, Baralyme^®), são descritos casos raros de superaquecimento excessivo e / ou ignição espontânea de dispositivos para anestesia. Ao superaquecer os tanques com um sorvente₂ pode haver um atraso incomum no aumento ou uma diminuição inesperada na concentração inalada do medicamento Sevoran^®.

Reação exotérmica da decomposição do sevoflurano com a formação de produtos de degradação, que ocorre quando o sevoflurano interage com o sorvente de CO₂intensifica se o sorvente seca, por exemplo, com exposição prolongada ao gás seco. A formação de produtos de decomposição de sevoflurano (metanol, formaldeído, monóxido de carbono e componentes A, B, C e D) foi observada no circuito respiratório de viciados em drogas experimentais com sorbentes com excesso de peso, quando a concentração de sevoflurano atingiu um máximo (8%) por 2 ou mais horas. As concentrações de formaldeído criadas nessas condições atingiram valores que poderiam causar irritação respiratória leve. A avaliação clínica dos efeitos dos produtos de degradação do flurano nas culturas no corpo em condições extremas não foi realizada.

Se um anestesista suspeita que o CO sorvente₂ exagerado, deve ser substituído antes de usar um sevoflurano. Ao secar o CO absorvente₂ a cor do indicador nem sempre muda. Portanto, a ausência de alterações na cor do indicador não pode ser considerada uma confirmação de hidratação adequada. Sorvente CO₂ deve ser alterado regularmente, independentemente da cor do indicador.

Doenças neuromusculares

O uso de meios para anestesia por inalação em crianças causou, em casos raros, um aumento na concentração de potássio no soro, o que levou ao desenvolvimento de arritmias cardíacas e morte no período pós-operatório. O risco é maior em pacientes com doenças neuromusculares ocultas e clinicamente manifestas, especialmente em pacientes com mioestrofia de Dushenne. Em alguns casos, houve uma conexão entre o desenvolvimento dessas complicações enquanto se usava suxametonia. Esses pacientes também experimentaram um aumento significativo na atividade sérica da creatinfosfonicase e mioglobinúria, mas apesar de algumas semelhanças com a hipertermia maligna, eles nunca tiveram rigidez muscular ou sintomas associados ao aumento do metabolismo nos músculos. Devem ser imediatamente lançadas medidas para comprar hipercalemia e arritmias sustentáveis e deve ser realizada uma pesquisa para identificar uma doença neuromuscular latente.

Violação da função dos rins

Segurança do medicamento Sevoran^® os pacientes não estão finalmente estabelecidos neste grupo, deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Produtos contendo halogênio para anestesia por inalação

Há evidências de que o uso de anestésico contendo halogênio na história, especialmente nos três meses anteriores, pode aumentar o risco de insuficiência hepática.

Intervenções neurocirúrgicas

Se o paciente tem a ameaça de aumentar o HF, então o medicamento Sevoran^® deve ser usado com cautela em combinação com medidas destinadas a reduzir a HF, como a hiperventilação.

Influência na capacidade de dirigir um carro ou realizar um trabalho que exija uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Embora após a cessação do suprimento de Sevoflurano, a consciência seja geralmente restaurada após alguns minutos, seu efeito nas funções cognitivas dentro de 2-3 dias após a anestesia geral não ter sido estudada. Alguns dias após o uso de Sevofluran, bem como outros meios para anestesia geral, pequenas alterações de humor podem ser observadas. Os pacientes devem ser informados de que, após anestesia geral, a capacidade de executar várias tarefas que exigem a velocidade das reações psicomotoras, como dirigir um carro ou trabalhar com equipamentos que requerem atenção especial, pode se deteriorar.

• Z100.0 * Anestesiologia e pré-medicação