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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
sertaconazol & reg; (nitrato de sertaconazol), 2%, é indicado para o tratamento tópico de tinea pedis interdigital em pacientes imunocompetentes com 12 anos ou mais de idade, causados por: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, e Epidermophyton floccosum.
no tratamento de tinea pedis interdigital, o creme de sertaconazol, 2%, deve ser usado duas vezes ao dia durante 4 semanas. Uma quantidade suficiente de creme de sertaconazol (2%) deve ser usada para cobrir as áreas afetadas entre os dedos dos pés e a pele saudável imediatamente circundante de pacientes com tinea pedis interdigital.
Não para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos colaterais locais
Se ocorrer irritação, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada iniciada.
Os médicos devem ter cautela ao prescrever 2% de creme de sertaconazol em pacientes que são conhecidos por serem sensíveis aos antifúngicos azólicos devido à reatividade cruzada.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE)
o paciente deve ser instruído :
- Creme de sertaconazol, 2%, conforme indicado pelo médico. As mãos devem ser lavadas nas áreas afetadas após a aplicação do medicamento). Evite o contato com olhos, boca, vagina e outras mucosas. O creme de sertaconazol 2% é apenas para uso externo.
- seque bem as áreas afetadas antes de usar se quiser usar o creme Sertaconazol, 2%, após o banho.
- Use o medicamento durante todo o tempo de tratamento recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas possam ter melhorado.
- Informe o médico se a área de aplicação mostrar sinais de aumento da irritação, vermelhidão, coceira, queimação, formação de bolhas, inchaço ou umedecimento.
- Evite usar ataduras oclusivas, a menos que o médico decida de outra forma.
- não use este medicamento para outras doenças além daquelas para as quais foi prescrito.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Num estudo de carcinogenicidade dérmica em ratos, a administração tópica de creme de nitrato de sertaconazol por um período de até 102 semanas não aumentou o número de lesões neoplásicas em comparação com as controladas em doses de nitrato de sertaconazol de até 800 mg / kg / dia (aproximadamente 200 vezes a dose máxima recomendada em humanos, com base na comparação da superfície corporal).
Nenhum potencial clastogênico foi observado em um teste de micronúcleo de camundongo. O nitrato de sertaconazol foi considerado não clastogênico no ensaio de troca cromática irmã do rato in vivo. Não havia evidências de que o nitrato de sertaconazol induzisse a síntese de DNA não programada em culturas primárias de hepatócitos de ratos.
Em doses orais de até 60 mg / kg / dia (16 vezes a dose máxima recomendada em humanos com base na comparação da superfície corporal), o nitrato de sertaconazol não mostrou toxicidade ou efeitos adversos no desempenho reprodutivo ou na fertilidade em ratos machos ou fêmeas.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados com creme de sertaconazol em mulheres grávidas. O creme de sertaconazol só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não foram realizados estudos de reprodução com creme de sertaconazol. O nitrato de sertaconazol não mostrou evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em ratos e coelhos em uma dose oral de 160 mg / kg / dia (40 vezes (ratos) e 80 vezes (coelhos) a dose máxima recomendada em humanos, com base na comparação de a superfície corporal) . Foi observada uma redução nos índices de nascidos vivos e um aumento no número de filhotes natimortos em doses de 80 e 160 mg / kg / dia de nitrato de sertaconazol em um estudo oral de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos.
Mães que amamentam
Não se sabe se o sertaconazol é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando uma mulher que amamenta recebe 2% de creme de sertaconazol.
Uso pediátrico
A eficácia e segurança do creme de 2% de sertaconazol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com creme de sertaconazol (2%) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos, ocorreram eventos adversos cutâneos em 7 dos 297 (2%) indivíduos (2 dos quais são graves) recebendo creme Sertaconazol®, 2% e em 7 dos 291 (2%) indivíduos (2 dos quais são difíceis) recebendo veículos. Esses eventos adversos cutâneos relatados incluíram dermatite de contato, pele seca, pele queimada, sensibilidade da pele no local da aplicação.
Em um estudo de sensibilização dérmica, 8 dos 202 indivíduos avaliáveis com creme Sertaconazol tested®, 2% e 4 dos 202 indivíduos avaliáveis com veículo testado, mostraram uma leve reação eritematosa na fase de desafio. Não houve evidência de irritação cumulativa ou sensibilização de contato em um teste repetido de insultos com 202 voluntários saudáveis.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar o creme de Sertaconazol após a aprovação (2%). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os seguintes itens foram relatados na vigilância pós-comercialização do creme de sertaconazol, 2%
Efeitos colaterais cutâneos: eritema, prurido, vesiculação, descamação e hiperpigmentação.
nenhuma informação fornecida.
em um estudo farmacocinético de doses múltiplas com 5 indivíduos do sexo masculino com tinea pedis interdigital (intervalo da área doente, 42 -140 cm²; média, 93 cm²) Creme de sertaconazol, 2%, topicamente a cada 12 horas, para um total de 13 doses aplicadas a a a pele doente (0,5 gramas de sertacon. As concentrações de sertaconazol no plasma, que foram medidas 72 horas após a décima terceira dose por coleta de sangue em série, estavam abaixo do limite de quantificação (2, 5 ng / mL) do método de análise utilizado.