Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Seroxat® 10 mg comprimidos revestidos por película.
Seroxat® 20 mg comprimidos revestidos por película.
Seroxat® 30 mg comprimidos revestidos por película.
Seroxat® 20 mg / 10 ml suspensão a tomar.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg / 20 mg / 30 mg de paroxetina (como cloridrato de paroxetina semidrato).
Cada suspensão de 10 ml para ingestão contém 20 mg de paroxetina (como hemi-hidrato de cloridrato de paroxetina).
Excipientes com efeitos conhecidos - cada suspensão de 10 ml para tomar contém:
- 20 mg de para-hidroxibenzoato de metilo
- 6 mg de propilpara-hidroxibenzoato
- 0,9 mg amarelo-sol FCF (E110)
- 4 g de sorbitol (E420).
Comprimido revestido por película.
Tome suspensão.
Comprimido de 10 mg
Comprimidos ovais, brancos a branco-rosa, revestidos por película, FC1 com a gravação e barra de ruptura em um lado e GS com a gravação e barra de interrupção no outro lado.
O comprimido de 10 mg pode ser dividido nas mesmas doses, se necessário.
Comprimido de 20 mg
Comprimidos brancos revestidos por película, comprimidos ovais biconvexos, com a gravação em um lado com € œSeroxat 20â ou € œ20â € e no outro lado com uma haste de suborno.
O comprimido de 20 mg pode ser dividido nas mesmas doses, se necessário.
Comprimido de 30 mg
Comprimidos biconvexos azuis e ovais com “Seroxat 30” ou “30 € de um lado e uma barra de retenção do outro lado são gravados. A barra de riacho é usada apenas para facilitar a quebra, facilitar a ingestão e não dividi-la nas mesmas latas.
Tome suspensão
Uma suspensão laranja brilhante de viscose com cheiro de laranjas, livre de corpos estranhos.
Tratamento de
- episódio depressivo grave
TOC
- Distúrbio do pânico com e sem agorafobia
- Transtornos de ansiedade social / fobia social
- Transtorno de ansiedade generalizada
- Transtorno de estresse pós-traumático
Dosagem
EPISÓDIO DEPRESSIVO pesado
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Em geral, a melhora nos pacientes começa após uma semana, mas só pode ser observada a partir da segunda semana de terapia.
Como em todos os antidepressivos, a dose deve ser verificada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapia e ajustada, se necessário, e depois avaliada como clinicamente apropriada. Em alguns pacientes com resposta insuficiente a 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 50 mg por dia em etapas de 10 mg, dependendo da resposta do paciente.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses para garantir que estejam livres de sintomas.
PRINCÍPIO
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem começar com 20 mg / dia e a dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada em etapas de 10 mg. Se uma resposta insuficiente for observada após algumas semanas à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar do aumento gradual da dose para um máximo de 60 mg / dia.
TRANSTORNO PÂNICO
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem começar com 10 mg / dia e a dose deve ser aumentada gradualmente em etapas de 10 mg, de acordo com a reação do paciente até a dose recomendada. Recomenda-se uma dose inicial baixa para minimizar o possível agravamento dos sintomas do pânico, que geralmente é reconhecido como ocorrendo no início do tratamento para esse distúrbio. Se uma resposta insuficiente for observada após algumas semanas à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar do aumento gradual da dose para um máximo de 60 mg / dia.
FINANCIAMENTO SOCIAL / FOBIA SOCIAL
GERALIZADO RÁPIDO
transtorno de estresse pós-traumático
INFORMAÇÃO GERAL
DEVER APARECEM NA SUBMITIRA DE PAROXETINA
<8 efeitos indesejáveis). O regime de fase cônica usado em ensaios clínicos incluiu uma redução diária de 10 mg na dose em intervalos semanais. Se sintomas insuportáveis aparecerem após uma redução da dose ou após a interrupção do tratamento, pode-se considerar uma retomada da dose prescrita anteriormente. O médico pode então reduzir ainda mais a dose, mas gradualmente.Populações especiais :
- Pessoas mais velhas
Concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina ocorrem em indivíduos mais velhos, mas a faixa de concentração se sobrepõe à observada em indivíduos mais jovens. A dosagem deve começar na dose inicial para adultos. Aumentar a dose pode ser útil em alguns pacientes, mas a dose máxima não deve exceder 40 mg por dia.
- Crianças e adolescentes (7-17 anos)
A paroxetina não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes porque ensaios clínicos controlados descobriram que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento e hostilidade ao suicídio.8 Efeitos adversos).
- Crianças menores de 7 anos
O uso de paroxetina não foi estudado em crianças menores de 7 anos de idade. A paroxetina não deve ser usada até que a segurança e eficácia tenham sido demonstradas nesta faixa etária.
- Disfunção renal / hepática
Concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina ocorrem em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30 ml / min) ou em pacientes com disfunção hepática. Portanto, a dosagem deve ser limitada à extremidade inferior da faixa de dosagem.
Método de aplicação
Recomenda-se dar paroxetina com alimentos uma vez ao dia pela manhã.
O comprimido deve ser engolido em vez de mastigado.
Agite a garrafa antes de usar.
A paroxetina é contra-indicada em combinação com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs). Em casos excepcionais, o linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível) pode ser administrado em combinação com paroxetina, desde que haja instalações para monitorar de perto os sintomas da síndrome da serotonina e monitorar a pressão arterial.
O tratamento com paroxetina pode ser iniciado :
- duas semanas depois de desmamar um MAOI irreversível ou
- pelo menos 24 horas após a descontinuação de um MAOI reversível (por exemplo,. moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno); um agente de visualização pré-operatório que é um MAOI não seletivo reversível).
Pelo menos uma semana deve passar entre a interrupção da paroxetina e o início da terapia com um MAOI
Somente a administração de tioridazina pode levar a uma extensão do intervalo QTc com arritmias ventriculares graves associadas, como torsades de pointes e morte súbita.O tratamento com paroxetina deve ser iniciado cuidadosamente duas semanas após a interrupção do tratamento irreversível com MAOI ou 24 horas após a interrupção do tratamento reversível com inibidor da MAO.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação).
População pediátrica
Paroxetina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em estudos clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que com placebo. Se uma decisão de tratamento for tomada devido a necessidades clínicas, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto à ocorrência de sintomas suicidas. Além disso, faltam dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes em relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio / pensamentos de suicídio ou deterioração clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de suicídio, suicídio e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até uma aparência significativa de remissão. Como uma melhora não pode ocorrer nas primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que essa melhora ocorra. É uma experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a paroxetina é prescrita também podem estar associados a um risco aumentado de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, essas condições podem ser comórbidas com distúrbios depressivos graves. As mesmas precauções para o tratamento de pacientes com transtornos depressivos graves devem, portanto, ser levadas em consideração no tratamento de pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
O monitoramento rigoroso dos pacientes, e especialmente dos pacientes de alto risco, deve acompanhar a terapia medicamentosa, principalmente no tratamento precoce e após as alterações da dose. Os pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser informados da necessidade de monitorar o agravamento clínico, o comportamento ou pensamentos suicidas e alterações incomuns de comportamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia caracterizada por um sentimento interno de inquietação e inquietação psicomotor, como a incapacidade de ficar sentado ou parado, que geralmente está associado ao estresse subjetivo. Provavelmente, isso ocorrerá nas primeiras semanas de tratamento. Aumentar a dose pode ser desvantajoso em pacientes que desenvolvem esses sintomas.
Síndrome da serotonina / síndrome neuroléptica maligna
Em casos raros, pode ocorrer o desenvolvimento de síndrome de serotonina ou síndrome neuroléptica maligna em conexão com o tratamento da paroxetina, especialmente em combinação com outros sorotoninérgicos e / ou neurolépticos. Porque essas síndromes podem levar a condições potencialmente fatais, o tratamento com paroxetina deve ser interrompido, se tais eventos (caracterizado por grupos de sintomas como hipertermia, Rigidez, Myoclonus, instabilidade autônoma com possíveis flutuações rápidas nas funções vitais, mudanças no estado mental, incluindo confusão, Irritabilidade, emoção extrema, o que leva ao delírio e ao coma) ocorrer e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a paroxetina não deve ser usada em combinação com precursores de serotonina (como L-triptofano, oxidriptano).
<5 interações com outros medicamentos e outras formas de interação).Mania
Como em todos os antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de mania. A paroxetina deve ser descontinuada em todos os pacientes que entram em uma fase maníaca.
Disfunção renal / hepática
Diabetes
O tratamento com ISRS pode alterar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e / ou hipoglicêmica oral. Também houve estudos sugerindo que os níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando a paroxetina e a pravastatina são administradas ao mesmo tempo.
Epilepsia
Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia.
Convulsões
No geral, a incidência de convulsões em pacientes tratados com paroxetina é inferior a 0,1%. O medicamento deve ser descontinuado em todos os pacientes que desenvolvem convulsões.
Terapia eletro-imped (ECT)
Há pouca experiência clínica com a administração simultânea de paroxetina com ECT .
Glaucoma
Tal como acontece com outros ISRS, a paroxetina pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de glaucoma ou glaucoma de ângulo estreito.
Doença cardíaca
As precauções usuais devem ser seguidas em pacientes com doença cardíaca.
Hiponatremia
A hiponatremia foi relatada raramente, principalmente em idosos. Também deve ser tomado cuidado em pacientes com risco de hiponatremia, p. através da medicação e cirrose acompanhantes. A hiponatremia geralmente reverte quando a paroxetina é descontinuada.
Sangramento
Houve relatos de distúrbios hemorrágicos na pele, como ekchymoses e púrpura com ISRS. Outras manifestações hemorrágicas, p. sangramento gastrointestinal e ginecológico, foram relatados. Pacientes idosos podem ter um risco aumentado de eventos hemorrágicos não menstruais.
Deve-se ter cuidado em pacientes, os ISRS ao mesmo tempo que os anticoagulantes orais, Tome remédios, dos quais é conhecido, que você afeta a função plaquetária, ou outros medicamentos, isso pode aumentar o risco de sangramento (Por exemplo, antipsicóticos atípicos, como a clozapina, Fenotiazina, mais TCAs, Ácido acetilsalicílico, AINEs, Inibidor da COX-2) bem como em pacientes com histórico de distúrbios ou doenças hemorrágicas, isso pode predispor ao sangramento.
Interação com tamoxifeno
A paroxetina, um potente inibidor do CYP2D6, pode levar a concentrações reduzidas de endoxifeno, um dos metabólitos ativos mais importantes do tamoxifeno. Portanto, a paroxetina deve ser evitada durante o tratamento com tamoxifeno, se possível.
Medicamentos que afetam o pH do estômago
Nos pacientes que recebem suspensão por ingestão, a concentração plasmática de paroxetina pode ser afetada pelo pH do estômago. in vitro Os dados demonstraram que é necessário um ambiente ácido para liberar a substância ativa da suspensão; portanto, a absorção em pacientes com pH gástrico alto ou acloridria pode ser como após o uso de certos medicamentos (antácidos, antagonistas do receptor H2 da histamina, inibidores da bomba de prótons), em certos condições da doença (por exemplo,. gastrite atrófica, anemia perniciosa, crônica Helicobacter pylori - infecção) e após a cirurgia (vagotomia, gastrectomia). A dependência do pH deve ser levada em consideração ao alterar as informações do paroxet. a concentração plasmática de paroxetina pode diminuir após a mudança de um comprimido para a suspensão por ingestão em pacientes com pH gástrico alto). Portanto, recomenda-se cautela em pacientes ao iniciar ou interromper o tratamento com medicamentos que aumentam o pH gástrico. Podem ser necessários ajustes de dose nessas situações.
Retirada dos sintomas após a interrupção do tratamento com paroxetina
Os sintomas de abstinência quando o tratamento é interrompido são comuns, especialmente se a interrupção for abrupta. Em ensaios clínicos, ocorreram eventos adversos em 30% dos pacientes tratados com paroxetina, em comparação com 20% dos pacientes tratados com placebo. A ocorrência de sintomas de abstinência não é a mesma que a droga viciante ou que produz dependência.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensações de eletrochoque e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), inquietação ou ansiedade, náusea, tremores, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e problemas de visão foram relatados.).
Avisos de aviso para substâncias auxiliares
sem parabenos
A suspensão de paroxetina para ingestão contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e propilpara-hidroxibenzoato de propilpara (E216) (parabenos), que são conhecidos por causar urticária, reações geralmente retardadas, como dermatite de contato, mas raramente reação imediata com broncoespasmo.
Agente de coloração amarelo do pôr do sol
A suspensão de paroxetina para ingestão contém o FCF amarelo-sol (E110), que pode causar reações alérgicas.
Sorbitol E420
A suspensão de paroxetina para ingestão contém sorbitol (E420). Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Paroxetina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em estudos clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que com placebo. Se uma decisão de tratamento for tomada devido a necessidades clínicas, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto à ocorrência de sintomas suicidas. Além disso, faltam dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes em relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio / pensamentos de suicídio ou deterioração clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de suicídio, suicídio e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até uma aparência significativa de remissão. Como uma melhora não pode ocorrer nas primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que essa melhora ocorra. É uma experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a paroxetina é prescrita também podem estar associados a um risco aumentado de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, essas condições podem ser comórbidas com distúrbios depressivos graves. As mesmas precauções para o tratamento de pacientes com transtornos depressivos graves devem, portanto, ser levadas em consideração no tratamento de pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
O monitoramento rigoroso dos pacientes, e especialmente dos pacientes de alto risco, deve acompanhar a terapia medicamentosa, principalmente no tratamento precoce e após as alterações da dose. Os pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser informados da necessidade de monitorar o agravamento clínico, o comportamento ou pensamentos suicidas e alterações incomuns de comportamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia caracterizada por um sentimento interno de inquietação e inquietação psicomotor, como a incapacidade de ficar sentado ou parado, que geralmente está associado ao estresse subjetivo. Provavelmente, isso ocorrerá nas primeiras semanas de tratamento. Aumentar a dose pode ser desvantajoso em pacientes que desenvolvem esses sintomas.
Síndrome da serotonina / síndrome neuroléptica maligna
Em casos raros, pode ocorrer o desenvolvimento de síndrome de serotonina ou síndrome neuroléptica maligna em conexão com o tratamento da paroxetina, especialmente em combinação com outros sorotoninérgicos e / ou neurolépticos. Porque essas síndromes podem levar a condições potencialmente fatais, o tratamento com paroxetina deve ser interrompido, se tais eventos (caracterizado por grupos de sintomas como hipertermia, Rigidez, Myoclonus, instabilidade autônoma com possíveis flutuações rápidas nas funções vitais, mudanças no estado mental, incluindo confusão, Irritabilidade, emoção extrema, o que leva ao delírio e ao coma) ocorrer e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a paroxetina não deve ser usada em combinação com precursores de serotonina (como L-triptofano, oxidriptano).
<5 interações com outros medicamentos e outras formas de interação).Mania
Como em todos os antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de mania. A paroxetina deve ser descontinuada em todos os pacientes que entram em uma fase maníaca.
Disfunção renal / hepática
Diabetes
O tratamento com ISRS pode alterar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e / ou hipoglicêmica oral. Também houve estudos sugerindo que os níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando a paroxetina e a pravastatina são administradas ao mesmo tempo.
Epilepsia
Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia.
Convulsões
No geral, a incidência de convulsões em pacientes tratados com paroxetina é inferior a 0,1%. O medicamento deve ser descontinuado em todos os pacientes que desenvolvem convulsões.
Terapia eletro-imped (ECT)
Há pouca experiência clínica com a administração simultânea de paroxetina com ECT .
Glaucoma
Tal como acontece com outros ISRS, a paroxetina pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de glaucoma ou glaucoma de ângulo estreito.
Doença cardíaca
As precauções usuais devem ser seguidas em pacientes com doença cardíaca.
Hiponatremia
A hiponatremia foi relatada raramente, principalmente em idosos. Também deve ser tomado cuidado em pacientes com risco de hiponatremia, p. através da medicação e cirrose acompanhantes. A hiponatremia geralmente reverte quando a paroxetina é descontinuada.
Sangramento
Houve relatos de distúrbios hemorrágicos na pele, como ekchymoses e púrpura com ISRS. Outras manifestações hemorrágicas, p. sangramento gastrointestinal e ginecológico, foram relatados. Pacientes idosos podem ter um risco aumentado de eventos hemorrágicos não menstruais.
Deve-se ter cuidado em pacientes, os ISRS ao mesmo tempo que os anticoagulantes orais, Tome remédios, dos quais é conhecido, que você afeta a função plaquetária, ou outros medicamentos, isso pode aumentar o risco de sangramento (Por exemplo, antipsicóticos atípicos, como a clozapina, Fenotiazina, mais TCAs, Ácido acetilsalicílico, AINEs, Inibidor da COX-2) bem como em pacientes com histórico de distúrbios ou doenças hemorrágicas, isso pode predispor ao sangramento.
Interação com tamoxifeno
A paroxetina, um potente inibidor do CYP2D6, pode levar a concentrações reduzidas de endoxifeno, um dos metabólitos ativos mais importantes do tamoxifeno. Portanto, a paroxetina deve ser evitada durante o tratamento com tamoxifeno, se possível.
Medicamentos que afetam o pH do estômago
Nos pacientes que recebem suspensão por ingestão, a concentração plasmática de paroxetina pode ser afetada pelo pH do estômago. in vitro Os dados demonstraram que é necessário um ambiente ácido para liberar a substância ativa da suspensão; portanto, a absorção em pacientes com pH gástrico alto ou acloridria pode ser como após o uso de certos medicamentos (antácidos, antagonistas do receptor H2 da histamina, inibidores da bomba de prótons), em certos condições da doença (por exemplo,. gastrite atrófica, anemia perniciosa, crônica Helicobacter pylori - infecção) e após a cirurgia (vagotomia, gastrectomia). A dependência do pH deve ser levada em consideração ao alterar as informações do paroxet. a concentração plasmática de paroxetina pode diminuir após a mudança de um comprimido para a suspensão por ingestão em pacientes com pH gástrico alto). Portanto, recomenda-se cautela em pacientes ao iniciar ou interromper o tratamento com medicamentos que aumentam o pH gástrico. Podem ser necessários ajustes de dose nessas situações.
Retirada dos sintomas após a interrupção do tratamento com paroxetina
Os sintomas de abstinência quando o tratamento é interrompido são comuns, especialmente se a interrupção for abrupta. Em ensaios clínicos, ocorreram eventos adversos em 30% dos pacientes tratados com paroxetina, em comparação com 20% dos pacientes tratados com placebo. A ocorrência de sintomas de abstinência não é a mesma que a droga viciante ou que produz dependência.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensações de eletrochoque e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), inquietação ou ansiedade, náusea, tremores, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e problemas de visão foram relatados.).
Avisos de aviso para substâncias auxiliares
sem parabenos
A suspensão de paroxetina para ingestão contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e propilpara-hidroxibenzoato de propilpara (E216) (parabenos), que são conhecidos por causar urticária, reações geralmente retardadas, como dermatite de contato, mas raramente reação imediata com broncoespasmo.
Agente de coloração amarelo do pôr do sol
A suspensão de paroxetina para ingestão contém o FCF amarelo-sol (E110), que pode causar reações alérgicas.
Sorbitol E420
A suspensão de paroxetina para ingestão contém sorbitol (E420). Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interaçãoDrogas serotoninérgicas
Recomenda-se cautela e é necessário um monitoramento clínico mais próximo quando medicamentos serotoninérgicos (como L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno)), ISRSs, lítio, petidina e St. Erva de John - Hypericum perforatum - preparações) pode ser combinado com paroxetina. Também deve ser tomado cuidado com o fentanil, que é usado sob anestesia geral ou no tratamento da dor crônica. O uso concomitante de paroxetina e MAOIs é contra-indicado devido ao risco de síndrome da serotonina.Pimozid
Níveis elevados de pimozida de 2,5 vezes em média foram demonstrados em um estudo com uma dose baixa única de pimozida (2 mg) quando administrado com 60 mg de paroxetina. Isso pode ser explicado pelas propriedades inibitórias conhecidas do CYP2D6 da paroxetina. Devido ao estreito índice terapêutico da pimozida e sua capacidade conhecida de prolongar o intervalo QT, o uso simultâneo de pimozida e paroxetina é contra-indicado.
enzimas metabolizadoras da droga
O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos.
Se a paroxetina for administrada com um inibidor conhecido da enzima metabolizadora do medicamento, deve-se considerar o uso de doses de paroxetina na extremidade inferior da área.
Um ajuste inicial da dose não é considerado necessário se o medicamento for administrado com indutores enzimáticos metabolizadores conhecidos do medicamento (por exemplo,. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) ou com fosamprenavir / ritonavir. Cada ajuste da dose de paroxetina (após o início ou após a descontinuação de um indutor enzimático) deve ser baseado no efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).
Bloqueadores neuromusculares
Os ISRS podem reduzir a atividade da colinesterase no plasma, o que leva a uma extensão do efeito de bloqueio neuromuscular do mivacúrio e do suxametônio.
Fosamprenavir / ritonavir: O uso concomitante de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg duas vezes ao dia com paroxetina 20 mg por dia em voluntários saudáveis durante um período de 10 dias reduziu significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina em aproximadamente 55%. Os níveis plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante a administração simultânea de paroxetina foram semelhantes aos valores de referência de outros estudos, o que indica que a paroxetina não teve influência significativa no metabolismo do fosamprenavir / ritonavir. Não existem dados sobre os efeitos da administração simultânea a longo prazo de paroxetina e fosamprenavir / ritonavir durante 10 dias.
Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se forem observados efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.
Anticonvulsivantes: Carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. O uso concomitante não parece afetar o perfil farmacocinético / dinâmico em pacientes epiléticos.
Eficácia inibitória do CYP2D6 da paroxetina
Tal como acontece com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima hepática do citocromo P450 CYP2D6. A inibição do CYP2D6 pode levar a concentrações plasmáticas aumentadas de medicamentos administrados simultaneamente que são metabolizados por esta enzima. Isso inclui certos antidepressivos tricíclicos (por exemplo,. Clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos fenotiazina, risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos do tipo 1c (por exemplo,. propafenona e flecainida) e metoprolol. Devido ao estreito índice terapêutico de metoprolol nesta indicação, o uso de paroxetina em combinação com metoprolol na insuficiência cardíaca não é recomendado.
Uma interação farmacocinética entre inibidores do CYP2D6 e tamoxifeno foi relatada na literatura, mostrando uma redução de 65-75% nos níveis plasmáticos de uma das formas mais ativas de tamoxifeno, D.H. endoxifeno. Alguns estudos relataram eficácia reduzida do tamoxifeno ao usar alguns antidepressivos SSRI. Como um efeito reduzido do tamoxifeno não pode ser excluído, o uso simultâneo com inibidores potentes do CYP2D6 (incluindo paroxetina) deve ser evitado, se possível.
Álcool
Tal como acontece com outros medicamentos psicotrópicos, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar paroxetina.
Anticoagulantes orais
<).AINEs e ácido acetilsalicílico e outros inibidores da agregação plaquetária
Deve-se ter cuidado em pacientes, tome os ISRS ao mesmo tempo que os anticoagulantes orais, Medicamentos, dos quais é conhecido, que você afeta a função plaquetária ou aumenta o risco de sangramento (Por exemplo, antipsicóticos atípicos, como a clozapina, Fenotiazina, mais TCAs, Ácido acetilsalicílico, AINEs, Inibidor da COX-2) bem como em pacientes com histórico de distúrbios ou doenças hemorrágicas, isso pode predispor ao sangramento.
Pravastatina
Uma interação entre paroxetina e pravastatina foi observada em estudos, sugerindo que a administração concomitante de paroxetina e pravastatina pode levar a um aumento nos níveis de açúcar no sangue. Pacientes com diabetes mellitus que recebem paroxetina e pravastatina podem exigir ajuste da dose de agentes hipoglicêmicos orais e / ou insulina.
Medicamentos que afetam o pH do estômago
in vitro Os dados mostraram que a dissociação da paroxetina da suspensão a tomar depende do pH. Portanto, medicamentos que alteram o pH do estômago (como antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou antagonistas do receptor H2 da histamina) podem afetar as concentrações plasmáticas de paroxetina em pacientes em suspensão.
Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos indicam um risco aumentado de malformações congênitas, especialmente cardiovasculares (por exemplo,. defeitos do septo ventricular e atrial), associados ao uso de paroxetina durante o primeiro trimestre.).
Os recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de paroxetina continuar nos estágios posteriores da gravidez, especialmente no terceiro trimestre.
Os seguintes sintomas podem aparecer nos recém-nascidos após o uso da paroxetina materna nos estágios posteriores da gravidez: falta de ar, cianose, apneia, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldades alimentares, vômitos, hipoglicemia, hipertensão, hipotensão, hiperreflexia, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e. Esses sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente ou em breve (<24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos indicam que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, pode ter um risco aumentado de hipertensão pulmonar sustentada do recém-nascido (HPPHN). O risco de fraude observado foi de aproximadamente cinco casos por 1000 gestações. Na população em geral, um ou dois casos de PPHN ocorrem por 1000 gestações.
amamentar
Pequenas quantidades de paroxetina são excretadas no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em bebês amamentados eram indetectáveis (<2 nanogramas / ml) ou muito baixas (<4 nanogramas / ml), e não foram observados sinais de efeitos de drogas nesses bebês. Como não são esperados efeitos, a amamentação pode ser considerada.
Fertilidade
Dados em animais mostraram que a paroxetina pode afetar a qualidade do esperma. in vitro Dados com material humano podem indicar uma certa influência na qualidade do esperma; no entanto, relatos de casos humanos com alguns ISRSs (incluindo paroxetina) mostraram que um efeito na qualidade do esperma parece ser reversível.
Até o momento, não foram observados efeitos na fertilidade humana.
A experiência clínica mostrou que a terapia com paroxetina não está associada ao comprometimento da função cognitiva ou psicomotor. No entanto, como em todos os medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser avisados de sua capacidade de dirigir um carro e operar máquinas.
Embora a paroxetina não aumente as deficiências mentais e motoras causadas pelo álcool, o uso simultâneo de paroxetina e álcool não é recomendado.
Alguns dos efeitos colaterais listados abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com o tratamento continuado e geralmente podem não levar ao fim da terapia. As reações adversas a medicamentos estão listadas abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, <1/10), incomuns (> 1/1, 000, <1/100), raras (> 1/10, 000, <1 / 1.000), muito raros (<1 / 10,0,0).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: hemorragia anormal, principalmente da pele e mucosas (incluindo equimose e hemorragia ginecológica).
Muito raros: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafilactóides e angioedema).
Distúrbios endócrinos
Muito raros: síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Frequentes: aumento do colesterol, diminuição do apetite.
Pouco frequentes: foi relatado um controle alterado do açúcar no sangue em diabéticos.
Raros: hiponatremia.
A hiponatremia foi relatada principalmente em idosos e às vezes é devida à síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: sonolência, insônia, inquietação, sonhos anormais (incluindo pesadelos).
Incomum: confusão, alucinações.
Raros: reações maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia.
Frequência desconhecida: pensamentos de suicídio, comportamento suicida e agressão.
Casos de pensamentos e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento.
Casos de agressão foram observados na experiência pós-comercialização.
Esses sintomas também podem ser atribuídos à doença subjacente
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, tremores, dor de cabeça, dificuldade de concentração.
Pouco frequentes: perturbações extrapiramidais.
Raros: cãibras, síndrome das pernas inquietas (SRL).
Muito raros: síndrome da serotonina (sintomas podem ser inquietação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, tremores, taquicardia e tremor).
Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, foram obtidos em pacientes com distúrbios do movimento ou neurolépticos às vezes subjacentes.
Distúrbios oculares
Muito raros: glaucoma agudo.
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Frequência desconhecida: zumbido.
Doença cardíaca
Pouco frequentes: taquicardia sinusal.
Raros: bradicardia.
Doenças vasculares
Pouco frequentes: aumento temporário ou diminuição da pressão arterial, hipotensão postural.
Aumentos ou reduções temporárias da pressão arterial foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade preexistentes.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Comum: bocejo.
Distúrbios gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: constipação, diarréia, vômito, boca seca.
Muito raros: sangramento gastrointestinal.
Distúrbios biliares do fígado
Raros: aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros: eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associados a icterícia e / ou insuficiência hepática).
Foi relatado um aumento nas enzimas hepáticas. Relatos pós-comercialização de eventos hepáticos (como hepatite, às vezes relacionados a icterícia e / ou insuficiência hepática) também foram muito raramente recebidos. A descontinuação da paroxetina deve ser considerada se os resultados dos testes de função hepática aumentarem mais.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Comum: suando.
Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido
Muito raros: efeitos colaterais cutâneos graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotosensibilidade.
Distúrbios renais e urinários
Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência urinária.
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama
Muito frequentes: disfunção sexual.
Raros: hiperprolactinemia / galactorréia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metrorragia, amenorréia, menstruação retardada e menstruação irregular).
Muito raro: priapismo.
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo
Raros: artralgia, mialgia
Estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de ossos quebrados em pacientes que recebem ISRS e TCAs. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Condições gerais para distúrbios e locais de administração
Frequentes: astenia, ganho de peso corporal
Muito raros: edema periférico.
REFERÊNCIAS APÓS O TRATAMENTO DE PAROXETINA
Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça.
Pouco frequentes: excitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarréia, irritabilidade.
A interrupção da paroxetina (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensações de eletrochoque e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), inquietação ou ansiedade, náusea, tremores, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e problemas de visão foram relatados.
<4 Advertências e precauções especiais de uso).EFEITOS SECUNDÁRIOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS PEDIATRICOS
Os seguintes eventos adversos foram observados:
Aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), auto-mutilação e aumento da hostilidade. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em estudos clínicos com adolescentes com transtornos depressivos graves. O aumento da hostilidade ocorreu principalmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e principalmente em crianças menores de 12 anos.
Outros eventos observados incluem: diminuição do apetite, tremores, sudorese, hipercinesia, excitação, instabilidade emocional (incluindo choro e alterações de humor), eventos adversos relacionados ao sangramento, especialmente da pele e mucosas.
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sintomas e sinais
Uma grande margem de segurança surge das informações disponíveis sobre a overdose de paroxetina.
Foram relatados <"Efeitos indesejados", febre e contrações musculares involuntárias. Os pacientes geralmente se recuperam sem consequências graves, mesmo que doses de até 2000 mg tenham sido tomadas isoladamente. Eventos como alterações de coma ou ECG foram relatados ocasionalmente e muito raramente com um resultado fatal, mas geralmente quando a paroxetina é tomada com ou sem álcool em conjunto com outras drogas psicotrópicas.Tratamento
Nenhum antídoto específico é conhecido.
O tratamento deve consistir nas medidas gerais usadas para tratar uma overdose com um antidepressivo. A administração de 20 a 30 g de carvão ativado pode ser considerada poucas horas após a overdose para reduzir a absorção de paroxetina. É indicado o apoio ao monitoramento frequente de funções vitais e observação cuidadosa. O gerenciamento do paciente deve ser clinicamente indicado.
Grupo farmacoterapêutico: inibidor da recaptação de serotonina seletivo antidepressivo, código ATC: N06A B05
Mecanismo de ação
A paroxetina é um inibidor potente e seletivo da absorção da 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) e seus efeitos antidepressivos e eficácia no tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade social / fobia social, transtorno de ansiedade geral, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico, acredita-se que esteja relacionado à sua inibição específica do 5-HT
A paroxetina é quimicamente independente dos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e outros disponíveis.
A paroxetina tem uma baixa afinidade por receptores colinérgicos muscarínicos e estudos em animais mostraram propriedades anticolinérgicas ruins.
De acordo com este efeito seletivo in vitro - Estudos demonstraram que, diferentemente dos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina tem pouca afinidade pelos receptores alfa1, alfa2 e beta, dopamina (D2 -), 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1 -). Essa falta de interação com os receptores pós-sinápticos in vitro é por in vivo - Estudos demonstraram que há uma falta de propriedades depressivas e anti-hipertensivas do SNC.
Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não afeta a função psicomotor e não potencializa os efeitos depressivos do etanol.
Tal como acontece com outros inibidores seletivos de 5-HT, a paroxetina causa sintomas de estimulação excessiva do receptor de 5-HT quando administrada a animais que receberam anteriormente inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou triptofano.
Estudos comportamentais e de EEG mostram que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente superiores às necessárias para inibir a captação de 5-HT. As propriedades ativadoras não são de natureza "semelhante à anfetamina".
Estudos em animais mostram que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular. Após a administração a voluntários saudáveis, a paroxetina não leva a alterações clinicamente significativas na pressão arterial, freqüência cardíaca e ECG
Estudos mostram que a paroxetina, diferentemente dos antidepressivos que inibem a captação de noradrenalina, tem uma tendência bastante reduzida a inibir os efeitos hipotensores da guanetidina.
No tratamento de transtornos depressivos, a paroxetina mostra uma eficácia comparável aos antidepressivos padrão.
Há também algumas evidências de que a paroxetina pode ter valor terapêutico em pacientes que não respondem à terapia padrão.
A dosagem matinal com paroxetina não tem efeito adverso na qualidade do sono ou na duração do sono. Além disso, é provável que os pacientes experimentem melhora do sono ao responder à terapia com paroxetina.
análise suicida para adultos
Uma análise específica da paroxetina de estudos controlados por placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou uma maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (de 18 a 24 anos) tratados com paroxetina do que no placebo (2, 19% versus 0, 92%).).
Reação da dose
Os estudos de dose fixa têm uma curva de resposta à dose plana que não indica um benefício de eficácia para o uso de doses mais altas que as doses recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos sugerindo que uma titulação mais alta da dose pode ser benéfica para alguns pacientes.
Eficácia a longo prazo
A eficácia a longo prazo da paroxetina na depressão foi demonstrada em um estudo de manutenção de 52 semanas com um conceito de prevenção de recorrência: 12% dos pacientes que receberam paroxetina (20-40 mg por dia) recidivaram, em comparação com 28% dos pacientes que receberam placebo.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas com projeto de prevenção de recaídas. Um dos três estudos fez uma diferença significativa na taxa de recidiva entre paroxetina (38%) e placebo (59%).
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento de transtornos do pânico foi demonstrada em um estudo de manutenção de 24 semanas com projeto de prevenção de recaídas: 5% dos pacientes que receberam paroxetina (10-40mg por dia) recidivaram, em comparação com 30% dos pacientes que receberam placebo . Isso foi apoiado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do transtorno de ansiedade social e do transtorno de ansiedade generalizada e do transtorno de estresse pós-traumático não foi suficientemente demonstrada.
Efeitos colaterais de estudos clínicos pediátricos
Em estudos clínicos de curto prazo (até 10-12 semanas) Os seguintes eventos adversos foram observados em crianças e adolescentes em pacientes tratados com paroxetina com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e ocorreram a uma taxa, isso foi pelo menos duas vezes maior que o do placebo: aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos de suicídio) comportamento de auto-mutilação e aumento da hostilidade. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em estudos clínicos com adolescentes com transtornos depressivos graves. O aumento da hostilidade ocorreu principalmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e principalmente em crianças menores de 12 anos. Outros eventos que foram observados com mais frequência no grupo paroxetina em comparação com o grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremores, sudorese, hipercinesia, excitação, instabilidade emocional (incluindo vinhos e alterações de humor).
Em cinco estudos em grupo paralelo com duração de tratamento de oito semanas a oito meses, foram observados eventos adversos relacionados ao sangramento, principalmente a pele e as mucosas, em pacientes tratados com placebo com frequência de 1,74% em comparação com 0,74% dos pacientes.
Absorção
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e está sujeita a um metabolismo de primeira passagem. Devido ao metabolismo da primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível para a circulação sistêmica é menor que a absorvida pelo trato gastrointestinal. Uma saturação parcial do primeiro efeito de passagem e uma depuração plasmática reduzida ocorrem quando a carga corporal aumenta com doses únicas mais altas ou com doses múltiplas. Isso leva a um aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina e, portanto, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, o que leva à cinética não linear. No entanto, a não linearidade é geralmente baixa e limitada a pessoas que atingem baixos níveis plasmáticos em doses baixas.
Os níveis sistêmicos de estado estacionário são atingidos 7 a 14 dias após o início do tratamento com formulações de liberação imediata ou controlada, e a farmacocinética não parece mudar durante o tratamento a longo prazo.
Vendas
A paroxetina é amplamente distribuída nos cálculos teciduais e farmacocinéticos mostram que apenas 1% da paroxetina no corpo permanece no plasma.
Aproximadamente 95% da paroxetina existente está ligada à proteína em concentrações terapêuticas.
Não foi encontrada correlação entre as concentrações plasmáticas de paroxetina e os efeitos clínicos (efeitos colaterais e eficácia).
Biotransformação
Os principais metabólitos da paroxetina são produtos de oxidação e metilação polares e conjugados que podem ser facilmente esclarecidos. Dada a sua relativa falta de atividade farmacológica, é altamente improvável que você contribua para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
O metabolismo não afeta o efeito seletivo da paroxetina na captação neuronal de 5-HT.
Eliminação
A excreção de paroxetina inalterada na urina é geralmente inferior a 2% da dose, enquanto a dos metabólitos é de aproximadamente 64% da dose. Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente através da bílis, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose. A paroxetina é quase completamente eliminada pelo metabolismo.
A excreção do metabolito é bifásica, primeiro resultado do metabolismo de primeira passagem e depois controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina.
A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de um dia.
populações especiais de pacientes
Idosos e rins - / disfunção hepática
Concentrações plasmáticas elevadas de paroxetina ocorrem em idosos e em pacientes com insuficiência renal grave ou em pacientes com disfunção hepática, mas a faixa de concentrações plasmáticas se sobrepõe à de indivíduos adultos saudáveis.
Estudos toxicológicos foram realizados em macacos rhesus e ratos albinos; em ambos, a via metabólica é semelhante à descrita para humanos. Tal como acontece com as aminas lipofílicas, incluindo antidepressivos tricíclicos, foi encontrada fosfolipidose em ratos. A fosfolipidose foi observada em estudos com primatas com duração de até um ano em doses seis vezes superiores à faixa recomendada de doses clínicas.
Carcinogênese: em estudos de dois anos em camundongos e ratos, a paroxetina não teve efeitos tumorais.
Genotoxicidade: em vários in vitro - e in vivo - não foi observada genotoxicidade nos testes.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram que a paroxetina afeta a fertilidade masculina e feminina, reduzindo o índice de fertilidade e a taxa de gravidez. Aumento da mortalidade de filhotes e ossificação tardia foram observados em ratos. Estes últimos efeitos foram provavelmente relacionados à toxicidade materna e não são considerados como tendo um efeito direto no feto / recém-nascido.
Comprimido de 10 mg
Núcleo do comprimido :
Fosfato de cálcio di-hidratado (E341)
Glicolato de amido de sódio (tipo A)
Estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464)
Macrogol 400
Polissorbato 80 (E433)
Dióxido de titânio (E171).
Vermelho de óxido de ferro (E172).
Comprimido de 20 mg
Núcleo do comprimido :
Fosfato de cálcio di-hidratado (E341)
Glicolato de amido de sódio (tipo A)
Estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464)
Macrogol 400
Polissorbato 80 (E433)
Dióxido de titânio (E171).
Comprimido de 30 mg
Núcleo do comprimido :
Fosfato de cálcio di-hidratado (E341)
Glicolato de amido de sódio (tipo A)
Estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464)
Macrogol 400
Polissorbato 80 (E433)
Dióxido de titânio (E171).
Indigo carmine (E132).
Tome suspensão
Polacrilina de potássio
Celulose dispersível (E460)
Propileno glicol
Glicerina (E422)
Sorbitol (E420)
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Para-hidroxibenzoato de propila (E216)
Citrato de sódio di-hidratado (E331)
Anidrato cítrico (E330)
Sacarina de sódio (E954)
Sabor natural de laranja
Sabor natural de limão
Cor amarelo-sol FCF (E110)
Emulsão de simeticona
Água purificada.
Não aplicável.
Comprimido de 10/20/30 mg
3 anos.
suspensão oral
2 anos (1 mês após a abertura).
Comprimido de 10/20/30 mg
não conservar acima de 30 ° C
Armazene na embalagem original para proteger da luz.
suspensão oral
não conservar acima de 25 ° C
Comprimido de 10 mg
Blisters à prova de crianças feitos de cloreto de polivinila opaco (PVC) com papel alumínio, laminado com papel.
Embalagens: 14 e 28 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Comprimido de 20 mg
Blisters à prova de crianças feitos de cloreto de polivinila opaco (PVC) com papel alumínio, laminado com papel. Recipientes de plástico (garrafas) feitos de polipropileno com tampas de polietileno também podem ser usados.
Embalagens: 50 x 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 e 500 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Comprimido de 30 mg
Blisters à prova de crianças feitos de cloreto de polivinila opaco (PVC) com papel alumínio, laminado com papel. Recipientes de plástico (garrafas) feitos de polipropileno com tampas de polietileno também podem ser usados.
Embalagens: 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Tome suspensão
Frasco de vidro âmbar selado com tampa à prova de crianças de polipropileno forrada com um fio de polietileno.
Um copo medidor de polipropileno está incluído.
Embalagem: 150 ml.
Não há requisitos especiais.
SmithKline Beecham Limited
Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS .
Comércio como:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
E ou
GlaxoSmithKline UK,
Stockley Park West,
Uxbridge,
Middlesex UB11 1BT
Seroxat comprimidos 10 mg: 10592/0218
Seroxat comprimidos 20 mg: 10592/0001
Seroxat comprimidos 30 mg: 10592/0002
Suspensão Seroxat para uso oral: 10592/0092
Seroxat comprimidos 10 mg :
Data do primeiro registro: 29/07/2005
Data da última renovação: 27/09/2010
Seroxat comprimidos 20 mg e 30 mg :
Data do primeiro registro: 11/12/1990
Data da última renovação: 27/09/2010
Suspensão Seroxat para uso oral
Data do primeiro registro: 01/08/1997
Data da última renovação: 27/09/2010
23. Outubro de 2015